Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

DIPEPTIVEN 200mg/ml
Denumire DIPEPTIVEN 200mg/ml
Descriere Dipeptiven este indicat în cadrul regimului de nutriţie parenterală, ca supliment pentru soluţiile de aminoacizi sau pentru un tratament perfuzabil care conţine aminoacizi; de exemplu, la pacienţi în stări hipercatabolice şi/sau hipermetabolice.
Denumire comuna internationala ALANIL-GLUTAMINA
Actiune terapeutica ALTE SOLUTII INTRAVENOASE AMINOACIZI
Prescriptie PR
Forma farmaceutica Concentrat pentru solutie perfuzabila
Concentratia 200mg/ml
Ambalaj Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 100 ml conc. pt. sol. perf.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC B05XB02
Firma - Tara producatoare FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata FRESENIUS KABI AB - SUEDIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre DIPEPTIVEN 200mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> mironescu lidia (vizitator) : Va rog sa-mi cimunicati pretu/flacon Multumesc.
Prospect si alte informatii despre DIPEPTIVEN 200mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7351/2006/01-02���������������������������������� ������������������������Anexa 2������������������������������������������������������������������������ ��������������������������������������������������

��������������������������������������������������������������������������������������������������������������� Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

 

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1.������ DENUMIREA COMERCIALà A MEDICAMENTULUI

 

DIPEPTIVEN, 200 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

 

 

2.����� COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

Dipeptiven, 200 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

 

1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 200 mg N (2)-L-alanil-L-glutamină, corespunzător la 82 mg L-alanină şi 134,6 mg L-glutamină.

 

pH: 5,4�6,0

Aciditate titrabilă: 90�105 mmol NaOH/l

Osmolaritate teoretică: 921 mosm/l

 

Pentru excipienţi vezi punctul 6.1.

 

 

3.����� FORMA FARMACEUTICĂ

 

Dipeptiven, 200 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Soluţie limpede, incoloră.

 

 

4.����� DATE CLINICE

 

4.1���� Indicaţii terapeutice

 

Dipeptiven este indicat �n cadrul regimului de nutriţie parenterală, ca supliment pentru soluţiile de aminoacizi sau pentru un tratament perfuzabil care conţine aminoacizi; de exemplu, la pacienţi �n stări hipercatabolice şi/sau hipermetabolice.

 

4.2��� Doze şi mod de administrare

 

Se administrează �n perfuzie intravenoasă după adăugarea la o soluţie perfuzabilă compatibilă.

Soluţiile care conţin amestecuri cu osmolaritatea peste 800 mosmol/l trebuie perfuzate pe cale venoasă centrală.

 

Adulţi

Doza depinde de severitatea condiţiilor catabolice şi de necesarul de aminoacizi. Doza zilnică maximă recomandată de 2 g aminoacizi/kg nu trebuie depăşită �n cadrul nutriţiei parenterale. La calcularea dozei de aminoacizi, trebuie avut �n vedere aportul de alanină şi glutamină sub formă de Dipeptiven; proporţia aminoacizilor furnizaţi de Dipeptiven nu trebuie să depăşească aproximativ 20% din totalul aportului de aminoacizi.

Doza zilnică recomandată este de 1,5�2,0 ml Dipeptiven/kg (corespunzător la 0,3-0,4 g N(2)-L-alanil-L-glutamină/kg).

Aceasta reprezintă 100-140 ml Dipeptiven pentru un pacient �n greutate de 70 kg.

Doza zilnică maximă recomandată este de 2,0 ml, corespunzător la 0,4 g N(2)-L-alanil-L-glutamină/kg.

Datorită aportului de aminoacizi din soluţia perfuzabilă utilizată ca vehicul, se impun următoarele ajustări:

-������� Pentru un necesar de aminoacizi de 1,5 g/kg şi zi: 1,2 g aminoacizi + 0,3 g N(2)-L-alanil-Lglutamină/kg.

-������� Pentru un necesar de aminoacizi de 2 g/kg şi zi: 1,6 g aminoacizi + 0,4 g N(2)-L-alanil-L-glutamină/kg.

Viteza de perfuzie depinde de viteza de perfuzie a soluţiei cu rol de vehicul şi nu trebuie să depăşească 0,1 g aminoacizi/kg şi oră.

Dipeptiven este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă care nu se administrează ca atare. �nainte de administrare, Dipeptiven trebuie amestecat cu o soluţie de aminoacizi compatibilă cu rol de vehicul sau cu o soluţie perfuzabilă care conţine aminoacizi.

Se amestecă o parte (�n volum) Dipeptiven cu cel puţin 5 părţi (�n volum) soluţie vehicul (de exemplu, 100 ml Dipeptiven + cel puţin 500 ml soluţie aminoacizi).

�n timpul tratamentului, concentraţia maximă trebuie să fie de 3,5% substanţă activă.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 săptăm�ni.

 

Copii

Siguranţa şi eficacitatea tratamentului la copii nu au fost stabilite.

 

4.3��� Contraindicaţii

 

Dipeptiven nu se administrează la pacienţi cu:

-������� Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 25 ml/minut);

-������� Insuficienţă hepatică severă;

-������� Acidoză metabolică severă;

-������� Hipersensibilitate cunoscută la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.

 

Contraindicaţiile generale ale nutriţiei parenterale:

-������� hipokaliemie;

-������� hiperhidratare;

-������� deshidratare hipotonă;

-������� stare metabolică instabilă;

-������� acidoze.

 

4.4��� Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

 

La pacienţii cu insuficienţă hepatică compensată, se recomandă monitorizarea regulată a parametrilor funcţiei hepatice.

Deoarece datele privind administrarea Dipeptiven la femei �nsărcinate, mame care alăptează şi copii sunt insuficiente, administrarea medicamentului la aceste grupe de pacienţi nu este recomandată.

Trebuie controlate ionograma serică, osmolaritatea serică, echilibrul hidric, balanţa acido-bazică, parametrii funcţiei hepatice (fosfataza alcalină, ALT, AST), posibile simptome de hiperamoniemie.

Trebuie monitorizate fosfataza alcalină, GPT, GOT, bilirubinemia şi balanţa acido-bazică.

Alegerea unei vene periferice sau centrale depinde de osmolaritatea amestecului final.

Limita admisă, �n general, pentru administrarea �ntr-o venă periferică este de aproximativ 800 mosmol/l, dar aceasta variază considerabil cu v�rsta, starea generală a pacientului şi calitatea venelor periferice.

�n ceea ce priveşte administrarea Dipeptiven pe o perioadă mai lungă de 9 zile, experienţa este limitată.

 

 

 

4.5��� Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

Nu se cunosc interacţiuni.

 

4.6��� Sarcina şi alăptarea

 

Deoarece nu există experienţă clinică, Dipeptiven nu trebuie administrat �n timpul sarcinii şi alăptării.

 

4.7��� Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

Nu este cazul.

 

4.8��� Reacţii adverse

 

Nu se cunosc, dacă se administrează corect.

 

4.9��� Supradozaj

 

Ca şi �n cazul altor perfuzii care conţin aminoacizi, o viteză prea mare de perfuzare a soluţiei care conţine Dipeptiven poate provoca frisoane, greaţă şi vărsături.

�n această situaţie, perfuzia trebuie oprită imediat.

 

 

5.����� PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1���� Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: alte soluţii intravenoase,aminoacizi, combinaţii, codul ATC: B05X B02

 

Dipeptidul N(2)-L-alanil-L-glutamină este disociat endogen �n aminoacizii glutamină şi alanină, permiţ�nd aprotul de glutamină �n soluţiile perfuzabile pentru nutriţie parenterală. Aminoacizii eliberaţi urmează căile metabolice fiziologice şi sunt metabolizaţi �n funcţie de necesităţile organismului. Numeroase stări patologice �n care nutriţia parenterală este indicată sunt �nsoţite de depleţia glutaminei. Această depleţie este suplinită prin aport exogen sub forma soluţiilor perfuzabile care conţin glutamină.

 

5.2���� Proprietăţi farmacocinetice

 

După administrarea �n perfuzie intravenoasă, N(2)-L-alanil-L-glutamina este scindată rapid �n alanină şi glutamină.

La om, timpul de �njumătăţire plasmatică prin eliminare este de 2,4-3,8 minute (4,2 minute �n insuficienţa renală terminală), iar clearance-ul plasmatic este de 1,6-2,7 l/minut. Disparaţia dipeptidului din plasmă se �nsoţeşte de o creştere echimolară a concentraţiilor plasmatice ale aminoacizilor liberi corespunzători. Hidroliza dipeptidului are loc, probabil, �n �ntregime, �n spaţiul extracelular.

Eliminarea renală a N(2)�L-alanil-L-glutaminei administrată �n perfuzie cu viteză constantă este mai mică de 5% din doză, asemănătoare cu cea a soluţiei de aminoacizi perfuzate.

 

5.3���� Date preclinice de siguranţă

 

Toxicitatea acută şi subcronică:

Au fost efectuate o serie de teste, la şobolan şi c�ine, cu diferite doze, administrate pe o perioadă de

una p�nă la 7 zile. La şobolan, perfuzia intravenoasă cu 50 ml/kg corp din soluţii de N(2)-L-alanil-L-glutamină 10%, 15%, 20% şi 30%, cu o durată de 4 ore/zi, a determinat convusii tonice, tahipnee şi deces. Perfuzia cu 50 ml/kg corp dintr-o soluţie de N(2)-L-alanil-L-glutamină 10% (corespunz�nd la 5 g N(2)-L-alanil-L-glutamină/kg), a determinat apariţia unor zone de necroză la locul administrării, scăderea greutăţii corporale şi coloraţia galbenă a rinichilor, la şobolan (6 ore/zi) şi o creştere temporară a frecvenţei cardiace, la c�ine (8 ore/zi).

Au fost efectuate studii pe c�ine (8 ore/zi) şi şobolan (6 ore/zi), administr�ndu-se N(2)-L-alanil-L-glutamină pe cale intravenoasă, �n doze de 0,5 g/kg corp şi zi şi 1,5 g/kg corp şi zi,� timp de 13 săptăm�ni, respectiv �n doză de 4,5 g/kg corp şi zi timp de 6 săptăm�ni.

La c�ine, au fost semnalate vărsături. La doze mari, au apărut convulsii tonice şi tonico-clonice, hipersalivaţie, ataxie, sedare şi tulburări de postură.

 

Potenţial mutagen şi tumorigen:

Testele in vitro şi in vivo nu au indicat potenţial mutagen.

Nu au fost efectuate studii privind potenţialul tumorigen. Nu se estimează apariţia unor efecte cancerigene.

 

Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere:

Studiile efectuate cu doze p�nă la 1,6 g N(2)-L-alanil-L-glutamină/kg corp şi zi au demonstrat absenţa efectelor teratogene, embriotoxice şi peri/postnatale.

 

Toleranţa locală:

După perfuzarea i.v. repetată a N(2)-L-alanil-L-glutamină (soluţie 5% şi 10%), timp de peste 13 săptăm�ni s-au observat reacţii de intoleranţă la locul perfuzării (edem, decolorare, necroză), la şobolan şi c�ine, la doze de peste 0,5 g/kg corp. Histopatologic, s-au observat, la şobolan, reacţii inflamatorii induse de substanţă cu dermatită necrotică purulentă şi osteomalacia vertebrelor cozii, tromboflebită şi periflebită. La c�ine, s-au observat reacţii inflamatorii perivasculare şi ocazional, blocaj vascular.

Studiile efectuate la c�ine privind toleranţa locală la administrarea intrarterială, paravenosă şi intramusculară nu au evidenţiat semne de intoleranţă locală la administrarea incorectă.

 

 

6.����� PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1��� Lista excipienţilor

 

Dipeptiven, 200 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Apă pentru preparate injectabile.

 

6.2��� Incompatibilităţi

 

Acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.

 

6.3��� Perioada de valabilitate

 

Produsul medicamentos �n ambalajul original intact:

3 ani

 

Perioada de valabilitate după diluarea sau reconstituirea (prepararea) conform instrucţiunilor:

Dipeptiven nu trebuie păstrat după adăugarea altor componente. Produsul obţinut va fi utilizat imediat.

 

Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar:

A se utiliza imediat după deschiderea flaconului.

 

6.4��� Precauţii speciale pentru păstrare

 

A se păstra la temperaturi sub 25�C, �n ambalajul original.

 

 

 

6.5��� Natura şi conţinutul ambalajului

 

Dipeptiven, 200 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

 

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, a c�te 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, a c�te 100 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

 

6.6��� Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului �n vederea administrării şi eliminării

reziduurilor

 

Dipeptiven este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă care nu se administrează ca atare.

�nainte de administrare, flaconul şi soluţia trebuie inspectate vizual.

A se utiliza doar soluţii limpezi, care nu conţin particule, din flacoane nedeteriorate.

Flaconul este destinat unei singure administrări.

Adăugarea concentratului, �nainte de administrare, la soluţia de aminoacizi cu rol de vehicul trebuie realizată �n condiţii de asepsie, asigur�ndu-se omogenitatea amestecului.

A se asigura amestecarea şi compatibilitatea.

Soluţia neutilizată se aruncă.

Dipeptiven se perfuzează cu o soluţie vehicul.

O parte (�n volum) Dipeptiven se amestecă cu cel puţin 5 părţi (�n volum) soluţie vehicul (de exemplu, 100 ml Dipeptiven + cel puţin 500 ml soluţie de aminoacizi).

�n timpul tratamentului, concentraţia maximă a N(2)-L-alanil-L-glutaminei trebuie să fie de 3,5%.

 

 

7.����� DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Fresenius Kabi AB,

Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia

 

 

8.����� NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Dipeptiven, 200 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

7351/2006/01-02

 

 

9.����� DATA AUTORIZĂRII

 

Autorizare: Decembrie 2006

 

 

10.��� DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Decembrie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.