Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SCINTIFIN - DTPA (vezi V09CA01)
Denumire SCINTIFIN - DTPA (vezi V09CA01)
Denumire comuna internationala TC 99 M - ACID PENTETIC
Actiune terapeutica SISTEM NERVOS CENTRAL COMPUSI CU TECHNETIUM (99mTc)
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Liofilizat pentru solutie injectabila
Concentratia 6mg
Ambalaj Cutie x 6 flac. din sticla liof. pt. sol. inj. + 6 etichete auoadezive cu simbolul de radioactivitate
Valabilitate ambalaj 6 luni
Cod ATC V09CA01
Firma - Tara producatoare INCDFIN "HORIA HULUBEI" - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata INCDFIN "HORIA HULUBEI" - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SCINTIFIN - DTPA (vezi V09CA01) ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> SCINTIFIN - FITAT Liofilizat pentru solutie injectabila, 10mg >> SCINTIFIN - GLUCOHEPTONAT, kit pt. prepararea sol. inj. de Tc99M (V09CA04) Liofilizat pentru solutie injectabila, 50mg >> SCINTIFIN - MEDRONAT Liofilizat pentru solutie injectabila, 5mg >> SCINTIFIN - PIROFOSFAT (V09GAN1) Liofilizat pentru solutie injectabila
Prospect si alte informatii despre SCINTIFIN - DTPA (vezi V09CA01), liofilizat pentru solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. /2005/01                                                            Anexa 1

Prospect

SCINTIFIN – DTPA, Kit pentru prepararea soluţiei injectabile de techneţiu (99mTc) pentetat

Liofilizat pentru soluţii injectabile, 6 mg/flacon

Compozitie

Un flacon conţine sare monocalcică, trisodică a acidului dietilentriaminopentaacetic (acid pentetic, DTPA) 6 mg şi excipienţi: clorură stanoasă dihidrat, acid ascorbic, clorură de sodiu, argon gaz.

Grupa farmacoterapeutică: - radiodiagnostice; sistem nervos central ; compuşi cu 99mTc;

- radiodiagnostice; aparat renal; compuşi cu 99mTc.

Indicatii terapeutice

După reconstituirea cu soluţie pertechnetat (99mTc) de sodiu, produsul poate fi utilizat pentru:

-   scintigrafie renală dinamică pentru studii privind perfuzia, funcţionarea renală şi măsurarea ratei de filtrare glomerulară.

- angiografie cerebrală şi scanare cerebrală (ca metodă alternativă când nu sunt disponibile tehnici imagistice precum tomografia computerizată şi/sau rezonanţă magnetică).

Contraindicatii

Nu există contraindicaţii specifice.

Precautii

Produsul ca atare este un produs neradioactiv. Kitul (trusa) se utilizează împreună cu generatorul de 99mTc pentru prepararea soluţiei injectabile de techneţiu (99mTc) pentetat, care este un produs radioactiv. Acest produs radioactiv, ca şi generatorul, sunt produse radiofarmaceutice care pot fi utilizate şi administrate doar de către personal autorizat, posesor al unui permis de exercitare a activităţilor nucleare, în clinica de medicină nucleară. Primirea, depozitarea, utilizarea, transferul şi îndepărtarea produselor ce contin radioizotopi fac subiectul reglementărilor nationale în vigoare. Produsele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator într-o manieră care satisface atât cerinţele de securitate radiologică, cât şi de calitate farmaceutică. Precauţii aseptice corespunzătoare trebuie luate în conformitate cu cerinţele normelor de bună practică în manipularea şi utilizarea produselor farmaceutice.

Pentru a reduce doza de radiaţii la nivelul vezicii urinare, se recomandă hidratarea adecvată a pacientului şi golirea frecventă a vezicii.

Interactiuni

Multe medicamente pot afecta funcţia organului testat şi pot interfera captarea techneţiului (99mTc) pentetat (DTPA), de exemplu:

Utilizarea în scop diagnostic a captoprilului:

Scanarea renală dinamică efectuată în condiţii de control şi repetată la o oră după administrarea orală de captopril (25-50 mg) pot evidenţia modificări hemodinamice la nivelul unui rinichi afectat prin stenoza arterei renale. Tensiunea arterială trebuie atent monitorizată deoarece pacienţii cu boli vasculare prezintă risc de hipotensiune arterială semnificativă şi de insuficienţă renală.

1

Utilizarea în scop diagnostic a furosemidei:

Administrarea intravenoasă de furosemidă în timpul examinării dinamice renale creşte eliminarea techneţiului (99mTc) pentetat (DTPA) si permite evidenţierea unei obstrucţii la nivelul tractului renal dilatat.

Angiografia cerebrală:

Medicamentele psihotrope cresc fluxul sanguin în teritoriul arterei carotide externe. Aceasta poate duce la captarea rapidă a radiotrasorului în zona nazofaringiană în timpul fazei arteriale şi capilare (fenomenul de “nas fierbinte”).

Atentionări speciale

În cazul reducerii funcţiei renale, expunerea la radiaţii a anumitor organe va fi crescută; acest lucru trebuie luat în considerare când se calculează activitatea care trebuie administrată.

Sarcina şi alăptarea

Când este necesară administrarea produsului medicamentos radioactiv la o femeie aflată la vârstă fertilă, sunt necesare investigaţii pentru excluderea unei eventuale sarcini. Absenţa unei menstruaţii presupune considerarea existenţei unei sarcini până la stabilirea exactă a etiologiei amenoreei. În cazuri incerte, este important ca expunerea la radiaţii să fie cea minim posibilă pentru obţinerea informaţiilor clinice dorite. Se recomandă utilizarea tehnicilor alternative care nu implică radiaţii ionizante.

Tehnicile cu radionuclizi utilizate în timpul sarcinii implică expunerea fătului la doze de radiaţii. De aceea, în timpul sarcinii trebuie efectuate doar investigaţiile absolut necesare atunci când beneficiul probabil depăseste riscul pentru mamă şi făt.

Înainte de administrarea unui produs medicamentos radioactiv unei mame care alăptează, trebuie luat în considerare dacă nu se poate amâna rezonabil investigaţia până la întreruperea alăptării şi dacă a fost făcută alegerea adecvată a produsului radiofarmaceutic, având în vedere posibilitatea excreţiei substanţei radioactive în laptele matern. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă, iar laptele exprimat ulterior trebuie îndepărtat. Alăptarea poate fi reîncepută la 4 ore după injectare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost descrise efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Soluţia radioactiva de 99mTc-DTPA, injectabila, sterila si apirogena se administrează i.v. Volumul de soluţie radioactiva injectată trebuie sa aibă o activitate care sa permită vizualizarea organului ţinta (rinichi sau creier), aceasta se va stabili in funcţie de performantele aparatului utilizat pentru inregistrarea scintigramelor.

La adulţi, se recomandă administrarea următoarelor activităţi (pot fi justificabile şi alte activităţi):

Administrare intravenoasă:

- Măsurarea ratei de filtrare glomerulară plasmatică: 1,8 – 3,7 MBq.

- Măsurarea ratei de filtrare glomerulară utilizând camera gama combinată cu scanare renală dinamică secvenţială: 37 – 370 MBq.

Scanarea secvenţială poate începe imediat după injectare. Timpul optim pentru imagistica statică este de o oră de la injectare.

- Scanare cerebrală: 185 – 740 MBq. Pentru examinările cerebrale, imaginile statice se obţin la o oră şi, dacă este necesar, la

câteva ore după injectare. Scanarea dinamică secvenţială trebuie să înceapă imediat după injectare.

Uz pediatric:

2

Doza (activitatea) pentru copii se corectează în funcţie de greutatea corporală: Doza (MBq) = Doza adultului (MBq) x Greutate copil (kg)

70 În anumite situaţii, se poate recomanda corectarea dozei în funcţie de suprafaţa corpului. Doza (MBq) = Doza adultului (MBq) x Suprafaţa corporală a copilului (m2)

1,73 La copiii foarte mici (sub 1 an), când techneţiul [99mTc] pentetat (DTPA) este folosit pentru studierea tractului urinar, pentru a obţine o imagine de calitate, este necesară o activitate minimă de 20 MBq.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Administrarea produselor radiofarmaceutice creează riscuri pentru alte persoane prin expunere externă sau contaminarea de la picăturile de urină, vărsătură, etc. De aceea, trebuie luate măsurile de radioprotecţie şi de îndepărtare a deşeurilor în conformitate cu reglementările naţionale.

Mod de preparare a soluţiei finale pentru injectare

Se va folosi tot timpul o tehnică aseptică.

1.  Se plaseaza flaconul vidat (din trusa de elutie asociata generatorului de 99mTc) într-un container de plumb de protectie, se rupe capacelul rosu şi apoi flaconul se sterge cu un tampon de vată îmbibat cu alcool etilic 70 % (spirt sanitar), apoi se face eluţia solutiei de pertechnetat de sodiu marcata cu 99mTc, de la un generator de 99mTc.

2. Se rupe capacelul verde (flip-off) al flaconului cu liofilizat, se sterge dopul de cauciuc de sub flip-off cu un tampon de vată îmbibat cu alcool etilic 70%, de uz farmaceutic, iar apoi se plaseaza flaconul într-un container de plumb.

3.  Cu ajutorul unei seringi de 10 ml, sterila, (de unica folosinta) se aspira din flaconul cu solutie de pertechnetat de sodiu eluata de la un generator de 99mTc şi se injecteaza în flaconul pregatit ca mai sus (cu liofilizat), cantitatea necesară pentru marcarea produsului liofilizat. Inainte de retragerea seringii din flacon, se extrage un volum echivalent de nitrogen gaz, din spaţiul de deasupra soluţiei, pentru a normaliza presiunea în flacon.

4.  Se agita flaconul, timp de 2-3 minute, pentru a dizolva complet pulberea. Se măsoară activitatea soluţiei marcate, se completează eticheta autoadezivă şi se lipeşte pe flacon. Se lasa 15-20 minute pentru ca formarea complexului cu 99mTc să aiba loc.

5. Cunoscandu-se volumul şi activitatea totala a soluţiei de pertechnetat de sodiu, introdusa în flacon, şi cunoscandu-se faptul ca din soluţia injectabilă reconstituită dintr-un flacon se poate administra la maxim 4 pacienţi, se calculeaza doza necesara pentru un pacient şi la caţi pacienţi se poate administra conţinutul unui flacon.

6. Solutia de DTPA marcata cu 99mTc poate fi utilizata într-un interval de 6 ore de la preparare, timp în care complexul este stabil; solutia îsi păstreaza sterilitatea şi apirogenitatea, iar scintigrama se înregistreaza în conditii bune, daca soluţia este pastrată în conditii aseptice, ferita de lumina şi agenti oxidanti (chiar şi aer).

7.  Soluţia de pertechnetat de sodiu utilizată pentru marcarea conţinutului unui flacon trebuie să conducă la o activitate cuprinsă între 185 MBq - 1850 MBq. Volumul minim de solutie de pertechnetat de sodiu utilizat pentru marcarea continutului unui flacon este de 2 ml, iar volumul maxim al solutiei de pertechnetat de sodiu utilizat la marcarea continutului unui flacon este de 6 ml.

Reactii adverse

Nu au fost raportate reacţii adverse după utilizarea acestui produs.

Deşi nu s-au constatat reacţii adverse la pacienţii cărora li s-a administrat DTPA marcata cu 99mTc până în prezent, se recomandă să fie disponibile imediat mijloace de asistenţă medicală şi medicaţie adecvată pentru eventualele reacţii de hipersensibilitate care pot să apară şi supravegherea atentă a atentă a pacienţilor.

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii ionizante trebuie să fie justificată pe baza beneficiului obţinut. Activitatea trebuie să fie administrată astfel încât doza de radiaţie rezultată să fie cât mai mică posibil şi să permită obţinerea rezultatului diagnostic dorit. Expunerea la

3

radiaţii ionizante este legată de inducerea cancerului şi de posibilitatea de dezvoltare a defectelor ereditare.

Pentru investigaţiile diagnostice de medicină nucleară, dovezile actuale sugerează că aceste reacţii adverse vor apare cu o frecvenţă neglijabilă datorită dozelor radioactive mici utilizate. Pentru majoritatea investigaţiilor diagnostice folosind proceduri de medicină nucleară doza efectivă este mai mică de 20 mSv. În anumite circumstanţe clinice pot fi necesare doze mai mari.

Produsul radiofarmaceutic administrat în doze foarte mari poate provoca o iradiere mare a organismului astfel încat sa apară semnele bolii de iradiere (iritarea pielii, înroşirea feţei, creşterea temperaturii, etc).

Dozimetrie

99mTc se dezintegrează, prin emisia de radiaţii gama cu o energie de 140 keV şi un timp de înjumătăţire de 6 ore, la technetiu-99, care poate fi considerat cvasistabil. Pentru acest produs doza eficace echivalentă care rezultă din:

-     administrarea intravenoasă a unei activităţi de 740 MBq la un pacient cu o funcţie renală normală este de 4,7 mSv (la un pacient de 70 Kg).

-     Inhalarea (nebulizarea) a 100 MBq este de 0,7 - 7 mSv (la un pacient de 70 Kg).

-     Admininstrarea orală a 20 MBq este 0,5 mSv (la un pacient de 70 Kg). In concordanţă cu prevederile Comisiei Internaţionale pentru Protecţia Radiologică (ICRP)

dozele de radiaţii absorbite de pacient sunt următoarele:

Funcţie renală normală

Organ

Doza absorbită per unitate de activitate administrată (mGy/MBq)

Adult

15 ani

10 ani

5 ani

1 an

Suprarenale

1.4E-03

1.8E-03

2.7E-03

4.2E-03

7.8E-03

Peretele vezicii urinare

6.5E-02

8.1E-02

1.2E-01

1.7E-01

3.2E-01

Suprafeţe osoase

1.7E-03

2.1E-03

3.1E-03

4.6E-03

8.5E-03

Sân

9.4E-04

9.4E-04

1.4E-03

2.2 E-03

4.3E-03

Tract gastrointestinal

Peretele stomacului

1.3E-03

1.7E-03

2.8E-03

4.1E-03

7.5E-03

Peretele intestinului subţire

2.6E-03

3.1E-03

5.0E-03

7.5E-03

1.3E-02

Perete colon proximal

2.2E-03

2.9E-03

4.4E-03

7.1E-03

1.2E-02

Perete colon distal

4.2E-03

5.4E-03

8.2E-03

1.1E-02

1.9E-02

Rinichi

4.4E-03

5.4E-03

7.7E-03

1.1E-02

2.0E-02

Ficat

1.3E-03

1.6E-03

2.5E-03

3.9E-03

7.0E-03

Plămâni

1.0E-03

1.3E-03

2.0E-03

3.1E-03

5.7E-03

Ovare

4.3E-03

5.3E-03

7.8E-03

1.1E-02

1.8E-02

Pancreas

1.5E-03

1.8E-03

2.9E-03

4.5E-03

8.1E-03

Maduva hematopoietică

2.5E-03

3.0E-03

4.2E-03

5.7E-03

8.7E-03

Splină

1.4E-03

1.7E-03

2.5E-03

4.0E-03

7.2E-03

Testicule

2.8E-03

4.1E-03

6.BE-03

1.0E-02

1.9E-02

Tiroidă

7.9E-04

1.3E-03

2.1E-03

3.4E-03

6.1E-03

Uter

7.9E-03

9.6E-03

1.5E-02

2.1E-02

3.5E-02

Alte ţesuturi

1.7E-03

2.0E-03

3.1E-03

4.6E-03

8.3E-03

Echivalentul dozei eficace (mSv/MBq)

6.3E-03

7.8E-03

1.1E-02

1.7E-02

3.0E-02

4

Funcţie renală afectată.

Organ

Doza absorbită per unitate de activitate administrată (mGy/MBq)

Adult

15 ani

10 ani

5 ani

1 an

Suprarenale

4.1E-03

5.1E-03

7.8E-03

1.2E-02

2.1E-02

Peretele vezicii urinare

2.2E-02

2.7E-02

4.0E-02

5.8E-02

1.1E-01

Suprafeţe osoase

4.4E-03

5.3E-03

7.9E-03

1.2E-02

2.1E-02

Sân

3.0E-03

3.0E-03

4.3E-03

6.9E-03

1.3E-02

Tract gastrointestinal

Peretele stomacului

3.8E-03

5.0E-03

7.9E-03

1.1E-02

2.0E-02

Peretele intestinului subţire

4.7E-03

5.6E-03

8.6E-03

1.3E-02

2.3E-02

Perete colon proximal

4.4E-03

5.6E-03

8.1E-03

1.3E-02

2.2E-02

Perete colon distal

4.7E-03

6. 2E-03

9.6E-03

1.4E-02

2. 5E-02

Rinichi

7.9E-03

9.6E-03

1.4E-02

2.0E-02

3.4E-02

Ficat

3.8E-03

4.6E-03

7.1E-03

1.1E-02

1.9E-02

Plămâni

3.3E-03

4.2E-03

6.2E-03

9.5E-03

1.7E-02

Ovare

4.9E-03

6.3E-03

9.4E-03

1.4E-02

2.4E-02

Pancreas

4.3E-03

5.4E-03

8.1E-03

1.2E-02

2.2E-02

Măduvă hematopoietică

5.2E-03

6.3E-03

9.0E-03

1.3E-02

2.2E-02

Splină

4.0E-03

4.BE-03

7.2E-03

1.1E-02

2.0E-02

Testicule

3.3E-03

4.5E-03

6.9E-03

1.1E-02

2.0E-02

Tiroidă

2.5E-03

4.3E-03

6.8E-03

1.1E-02

1.9E-02

Uter

6.3E-03

7.5E-03

1.1E-02

1.7E-02

2.9E-02

Alte ţesuturi

3.3E-03

4.0E-03

6.1E-03

9.4E-03

1.7E-02

Echivalentul dozei eficace (mSv/MBq)

5.3E-03

6.6E-03

9.7E-03

1.5E-02

2.6E-02

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu acest produs.

In cazul administrării unei supradoze de technetiu (99mTc) pentetat, doza absorbită de către pacient poate fi redusă prin creşterea eliminării radionuclidului din organism, prin diureză forţată şi micţiuni frecvente.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Pentru kit : A se păstra la temperaturi între 2-8°C, ferit de lumină, in ambalajul original.

Pentru soluţia reconstituită: A se păstra la temperaturi între 15-25°C.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Depozitarea produsului reconstituit trebuie să fie în acord cu reglementările naţionale

pentru materiale radioactive.

Ambalaj

Cutie cu 6 flacoane din sticlă incoloră cu liofilizat pentru soluţie injectabilă şi 6 etichete autoadezive cu simbolul de radioactivitate.

Producător

Institutul National de Cercetare-Dezvoltare pentru Fizică şi Inginerie Nucleară ˝Horia Hulubei˝, IFIN-HH Bucureşti, Centrul de Producţie Radioizotopi, România

5

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

Institutul National de Cercetare-Dezvoltare pentru Fizică şi Inginerie Nucleară ˝Horia Hulubei˝, IFIN-HH Bucureşti,Centrul de Producţie Radioizotopi, Str. Atomiştilor nr. 407, Com. Măgurele, Jud. Ilfov, România

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie, 2005

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.