Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SCINTIFIN - GLUCOHEPTONAT, kit pt. prepararea sol. inj. de Tc99M (V09CA04)
Denumire SCINTIFIN - GLUCOHEPTONAT, kit pt. prepararea sol. inj. de Tc99M (V09CA04)
Denumire comuna internationala TC 99 M - GLUCEPTATE
Actiune terapeutica SISTEM NERVOS CENTRAL COMPUSI CU TECHNETIUM (99mTc)
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Liofilizat pentru solutie injectabila
Concentratia 50mg
Ambalaj Cutie x 6 flac. + 6 etichete autoadezive cu simbolul de radioactivitate
Valabilitate ambalaj kit: 6 luni; sol. rec.: 6 ore
Cod ATC V09CA04
Firma - Tara producatoare INCDFIN "HORIA HULUBEI" - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata INCDFIN "HORIA HULUBEI" - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SCINTIFIN - GLUCOHEPTONAT, kit pt. prepararea sol. inj. de Tc99M (V09CA04) ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> SCINTIFIN - DTPA (vezi V09CA01) Liofilizat pentru solutie injectabila, 6mg >> SCINTIFIN - FITAT Liofilizat pentru solutie injectabila, 10mg >> SCINTIFIN - MEDRONAT Liofilizat pentru solutie injectabila, 5mg >> SCINTIFIN - PIROFOSFAT (V09GAN1) Liofilizat pentru solutie injectabila
Prospect si alte informatii despre SCINTIFIN - GLUCOHEPTONAT, kit pt. prepararea sol. inj. de Tc99M (V09CA04), liofilizat pentru solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5688/2005/01

Anexa 1

Prospect

SCINTIFIN GLUCOHEPTONAT Kit (trusă) pentru prepararea soluţiei injectabile de techneţiu (99mTc) glucoheptonat

Liofilizat pentru soluţie injectabilă, 50 mg

Compoziţia

Un flacon cu liofilizat pentru soluţie injectabilă conţine glucoheptonat de calciu 50 mg şi excipienţi: clorură stanoasă dihidrat, clorură de sodiu, argon gaz.

Grupa farmacoterapeutică: -Produse pentru radiodiagnostic; sistem renal; compuşi cu techneţiu

-Produse pentru radiodiagnostic; sistem nervos central; compuşi cu techneţiu

Indicaţii terapeutice

Scintigrafia renală Scintigrafia cerebrală

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii

Produsul ca atare este neradioactiv. Kitul (trusa) se utilizeaza împreuna cu generatorul de 99mTc pentru prepararea soluţiei injectabile de techneţiu (99mTc) glucoheptonat, care este un produs radioactiv. Acest produs radioactiv, ca şi generatorul, sunt produse radiofarmaceutice care pot fi utilizate şi administrate doar de către personal autorizat, posesor al unui permis de exercitare a activităţilor nucleare, în clinica de medicină nucleară. Primirea, depozitarea, utilizarea, transferul şi îndepărtarea produselor ce contin radioizotopi fac subiectul reglementărilor nationale în vigoare. Produsele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator într-o manieră care satisface atât cerinţele de securitate radiologică, cât şi de calitate farmaceutică. Precauţii aseptice corespunzătoare trebuie luate în conformitate cu cerinţele normelor de bună practică în manipularea şi utilizarea produselor farmaceutice.

Pentru a evita orice contaminare, trebuie luate precauţiile adecvate referitoare la activitatea eliminată de pacienţi.

Interacţiuni

Până în prezent nu s-au raportat interacţiuni ale produsului cu alte medicamente sau alte forme de interacţiuni.

Atenţionări speciale

În general, soluţia injectabilă de glucoheptonat marcat cu 99mTc nu se administrează la gravide sau în perioada de alăptare sau la persoane sub 18 ani, decât dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului risc/beneficiu.

La nou născuţi şi copii se impune o atenţie deosebită în cazul expunerii, relativ mari, la radiaţii a cartilajelor de creştere.

La femei cu potenţial fertil, examinările utilizând produse radiofarmaceutice se fac în primele 10 zile de la debutul menstruaţiei.

Sarcina şi alăptarea

Când este necesară administrarea produsului medicamentos radioactiv la o femeie aflată la vârstă fertilă, sunt necesare investigaţii pentru excluderea unei eventuale sarcini. Absenţa unei menstruaţii presupune considerarea existenţei unei sarcini până la stabilirea exactă a etiologiei amenoreei. În cazuri incerte, este important ca expunerea la radiaţii să fie cea minim posibilă pentru

obţinerea informaţiilor clinice dorite. Se recomandă utilizarea tehnicilor alternative care nu implică radiaţii ionizante.

Tehnicile cu radionuclizi folosite în timpul sarcinii implică expunerea fatului la doze de radiaţii. De aceea în timpul sarcinii trebuie efectuate doar investigaţiile absolut necesare, atunci când beneficiul probabil depăseste riscul pentru mamă şi făt.

Înainte de administrarea unui produs radiofarmaceutic unei mame care alăptează, trebuie luat în considerare dacă nu se poate amâna rezonabil investigaţia, până la întreruperea alăptării, şi dacă a fost făcută alegerea adecvată a produsului radiofarmaceutic, având în vedere posibilitatea excreţiei substanţei radioactive în laptele matern. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă pentru 12 ore, iar laptele exprimat ulterior trebuie îndepărtat.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost descrise efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Soluţia injectabilă de glucoheptonat de calciu marcat cu 99mTc se administrează intravenos. Volumul injectat trebuie să aibă o activitate totală care să permită vizualizarea organului ţintă rinichi si creier.

Doze

Scintigrafia renala :

Pentru un adult (cu greutate standard de 70 kg) doza recomandată este de 2-20 mCi (74-740 MBq), care se administrează intravenos. Pentru a se obţine date despre faza vasculara a clearance-ului renal, scintigrafia se va efectua imediat după injectare, când se obtine un maxim static si o vizualizare morfologica buna. Intervalul de timp ce prezintă interes diagnostic este de 90 -120 min de la injectare.

Conţinutul unui flacon se poate administra la maxim 5 pacienţi, în funcţie de activitatea totală a soluţiei de techneţiu (99mTc) glucoheptonat, de scopul investigaţiei si de pacient.

Scintigrafia cerebrala :

Pentru un adult (cu greutate standard de 70 kg) doza este de 10-20 mCi (370-740 MBq), care se administrează intravenos. Pentru studii statice, imaginile scintigrafice bune se inregistreaza la 1-2 ore post-injectare.

Reacţii adverse

Până în prezent nu au fost raportate reacţii adverse la administrarea acestui produs.

Cu toate acestea, se recomandă să fie disponibile imediat mijloace de asistenţă medicală şi medicaţie adecvată pentru eventualele reacţii de hipersensibilitate care pot să apară şi supravegherea atentă a pacienţilor.

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii ionizante trebuie să fie justificată pe baza beneficiului obţinut. Activitatea trebuie să fie administrată astfel încât doza de radiaţie rezultată să fie cât mai mică posibil şi să permită obţinerea rezultatului diagnostic dorit. Expunerea la radiaţii ionizante este legată de inducerea cancerului şi de posibilitatea de dezvoltare a defectelor ereditare.

Pentru investigaţiile diagnostice de medicină nucleară, dovezile actuale sugerează că aceste efecte apar cu o frecvenţă neglijabilă datorită dozelor de radiaţii mici utilizate. Pentru majoritatea investigaţiilor diagnostice, folosind proceduri de medicină nucleară, doza efectivă este mai mică de 20 mSv. În anumite circumstanţe clinice pot fi necesare doze mai mari.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Administrarea produselor radiofarmaceutice crează riscuri pentru alte persoane prin expunerea externă sau contaminarea de la picăturile de urină, vărsătură, etc. De aceea, trebuie luate măsurile de radioprotecţie în conformitate cu reglementările naţionale.

Îndepărtarea deşeurilor radioactive trebuie să se facă în conformitate cu aceleaşi reglementări.

Mod de preparare a soluţiei finale pentru injectare

Se va folosi tot timpul o tehnică aseptică.

1. Se plaseaza flaconul vidat din trusa de elutie a generatorului de 99mTc într-un container de

plumb de protectie. Se rupe căpăcelul flip-off şi se şterge flaconul cu un tampon de vată îmbibat cu alcool etilic 70% (spirt sanitar). Se eluează generatorul de 99mTc, obţinându-se o soluţie injectabilă (sterilă şi apirogenă) de pertechnetat 99mTc de sodiu.

2. Se rupe căpăcelul flip-off al flaconului cu liofilizat ce conţine glucoheptonatul de sodiu, se şterge dopul de cauciuc cu un tampon de vată îmbibată cu alcool etilic 70%, iar apoi se plasează flaconul într-un container de plumb.

3. Se aspiră volumul necesar din soluţia de pertechnetat 99mTc de sodiu cu ajutorul unei seringi de 10 ml, sterilă, de unică folosinţă şi se introduce în flaconul cu liofilizat pregatit după indicaţiile de la pct. 2. Inainte de retragerea seringii din flacon, se extrage un volum echivalent de argon gaz, din spaţiul de deasupra soluţiei, pentru a normaliza presiunea în flacon.

4. Se agită flaconul timp de 2-3 minute pentru dizolvarea completă a pulberii (timp în care are

loc reacţia de marcare cu techneţiu). Se măsoară activitatea flaconului marcat, se completează eticheta

autoadezivă şi se lipeşte pe flacon. Se lasă flaconul 15 - 20 minute pentru formarea complexului cu 99mTc.

5. Soluţia de glucoheptonat de calciu marcat cu 99mTc poate fi utilizată într-un interval de 6 ore de la preparare, timp în care complexul este stabil, soluţia îşi păstrează sterilitatea şi apirogenitatea, iar scintigrama se înregistrează în condiţii bune. Soluţia se păstrează în condiţii aseptice, ferită de lumină şi agenţi oxidanţi.

6.  Activitatea soluţiei de pertechnetat de sodiu, utilizată pentru marcarea conţinutului unui flacon, trebuie să fie cuprinsă între 370-3700 MBq (10-100 mCi). Volumul soluţiei de pertechnetat de sodiu utilizat pentru marcarea conţinutului unui flacon este de minim 2 ml şi de maxim 6 ml.

Notă

Utilizarea unei soluţii de (99mTc ) pertechnetat care corespunde cerinţelor din monografia Ph.Eur. sau USP va conduce la obţinerea unui preparat de calitate adecvată.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu acest produs.

În caz de supradozaj, tratamentul trebuie să urmărească susţinerea funcţiilor vitale.

Dozimetrie

Techneţiul (99mTc) se dezintegreaza prin emisie de radiatii gama cu o energie medie de 140 keV şi un timp de înjumataţire de 6 ore în technetiu (99Tc), care, datorita timpului de înjumataţire lung, de 2,13 x 105 ani, poate fi considerat cvasistabil.

Doza de radiaţie absorbită după administrare intravenoasă a unei activităţi de 100 MBq:

Organ

Doza absorbită pe unitate de activitate administrată mGy/MBq

rinichi

0,0486

vezică urinară

0,0919

ovare

0,0054

testicule

0,0027

Doza efectivă este de aproximativ 12,2 μSv/MBq pentru femei şi 11,0 μSv/MBq pentru bărbaţi.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Pentru kit : A se păstra la temperaturi între 2-8°C, ferit de lumină. Pentru soluţia reconstituită: A se păstra la temperaturi între 15-25°C.

Depozitarea produsului reconstituit trebuie să fie în acord cu reglementările naţionale pentru materiale radioactive.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 6 flacoane din sticlă incoloră tip I cu dop de cauciuc, armătură metalică de aluminiu şi flip-off (capac de siguranţă) colorat, cu liofilizat pentru soluţie injectabilă şi 6 etichete autoadezive cu simbolul de radioactivitate.

Producător

Institutul National de Cercetare-Dezvoltare pentru Fizică şi Inginerie Nucleară ˝Horia Hulubei˝, IFIN-HH Bucureşti, Centrul de Producţie Radioizotopi, România

Detinătorul Autorizatiei de punere pe piată

Institutul National de Cercetare-Dezvoltare pentru Fizică şi Inginerie Nucleară ˝Horia Hulubei˝, IFIN-HH Bucureşti,Centrul de Producţie Radioizotopi, Str. Atomiştilor nr. 407, Com. Măgurele, Jud. Ilfov, România

Data ultimei verificări a prospectului

August 2005

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.