suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PRONORAN 50 mg
Denumire PRONORAN 50 mg
Descriere PRONORAN este un agonist dopaminergic şi este indicat în:
- tratamentul bolii Parkinson (în special în cadrul formelor clinice cu tremor), atât în monoterapie, cât şi în asociere cu terapia dopaminergică (asocierea piribedilului se poate face la iniţierea tratamentului cu levodopa sau ulterior);
- tratament adjuvant la pacienţii vârstnici cu deficit patologic cronic cognitiv şi neurosenzorial (cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe);
- tratament adjuvant în claudicaţia intermitentă din cadrul arteriopatiei obliterante cronice
Denumire comuna internationala PIRIBEDILUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE DOPAMINERGICE AGONISTI DOPAMINERGICI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Drajeuri cu eliberare prelungita
Concentratia 50mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. Al/PVC x 15 draj. cu elib. prel.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N04BC08
Firma - Tara producatoare LES LAB. SERVIER IND. - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata LES LAB. SERVIER IND. - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PRONORAN 50 mg ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Dr. Petre : Trebuie sa imi dati mai multe detalii.
>> berendei anca : mi la indicat medicul neurolog pronoranu ma confrunt cu nu stiu sa va zic sunt o serie de ana lize de...
>> Dr. Petre : Parerea mea este ca toate simptomele dumneavoastra sunt somatizari in cadrul unei tulburari anxios-depresive...
>> olga (vizitator) : pt.glioza,periventriculara,importanta si avc,este indicat acest medicament,pronoran 50..?va implor sa-mi...
>> Dr. Petre : Nu pot spune ca este medicament nu ar fi indicat in cazul dansului dar nici nu va avea cine stie ce efect...
>> Madlena (vizitator) : La moldova putem gasi asa tablete "pronoron"
>> dr. Oana Iordache : Nu știu sa va spun .Intrebati la farmacie.
>> anonim : mie mia dat la farmacie in locul lui lyrica.are aceas efect
>> dr. Oana Iordache : Pot sa existe efecte similare.
>> Simona (vizitator) : Acest medicament se administreaza in tratamentul paraliziei totale a trenului posterior, paralizie aparuta...
Prospect si alte informatii despre PRONORAN 50 mg, drajeuri cu eliberare prelungita   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 715/2008/01                                                          Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PRONORAN 50 mg, drajeuri cu eliberare prelungită

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare drajeu cu eliberare prelungită conţine piribedil 50 mg.

Excipienţi: Ponceau 4 R 3,87 mg şi zahăr 57,17 mg per drajeu cu eliberare prelungită. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Drajeu cu eliberare prelungită

Drajeuri cu eliberare prelungită, rotunde, de culoare roşie, cu înălţimea de 4 mm şi diametrul de

aproximativ 9 mm.

4. DATE CLINICE

4.1     Indicaţii terapeutice

-         Tratamentul bolii Parkinson:

- fie în monoterapie (în special în formele clinice cu tremor),

- sau în asociere cu levodopa, de la iniţierea tratamentului sau ulterior (în special în formele clinice cu tremor),

-         Tratament adjuvant la pacienţii vârstnici cu deficit patologic cronic cognitiv şi neurosenzorial (cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe);

-         Tratament adjuvant în claudicaţia intermitentă din cadrul arteriopatiei obliterante cronice de la nivelul membrelor inferioare (stadiul II).

Notă: această indicaţie se bazează pe studii clinice efectuate în scopul îmbunătăţirii distanţei de mers.

-         Indicaţie terapeutică oftalmologică, propusă pentru îmbunătăţirea simptomelor ischemice.

4.2     Doze şi mod de administrare

Administrare orală.

Tratamentul bolii Parkinson

- în monoterapie: doza uzuală este de 3-5 drajeuri Pronoran 50 mg (150-250 mg piribedil) pe zi, administrate fracţionat, în 3-5 prize;

- în asociere cu terapia cu levodopa: doza uzuală este de 1-3 drajeuri Pronoran 50 mg (50-150 mg piribedil) pe zi, administrate fracţionat, în 1-3 prize (aproximativ 50 mg piribedil pentru 250 mg levodopa).

1

Pentru toate indicaţiile, exceptând tratamentul bolii Parkinson

Doza uzuală este de un drajeu cu eliberare prelungită de Pronoran 50 mg pe zi, administrat după masa principală sau, în cazuri mai severe, chiar două drajeuri cu eliberare prelungită pe zi, administrate în două prize, după cele două mese principale.

Administrarea la copii şi adolescenţi

Pronoran nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei

datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Drajeurile trebuie înghiţite cu o jumătate de pahar cu apă, fără a le mesteca, după mese.

Aceste doze trebuie atinse treptat: se recomandă o creştere a dozei cu câte 50 mg piribedil (un drajeu cu eliberare prelungită) la fiecare trei zile.

4.3     Contraindicaţii

-         hipersensibilitate la piribedil sau la oricare dintre excipienţi.

-         colaps cardiovascular.

-         infarct miocardic acut. Este contraindicată asocierea cu:

-         neuroleptice antiemetice (vezi pct. 4.5)

-         neuroleptice antipsihotice (cu excepţia clozapinei) (vezi pct. 4.5).

4.4     Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pronoran a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă, mai ales la pacienţii cu boală Parkinson. Instalarea bruscă a somnului în timpul activităţilor zilnice, în unele cazuri fără a fi precedate de semne prodromale a fost raportată mai puţin frecvent. Pacienţii trebuie informaţi asupra acestui fapt şi avertizaţi să manifeste prudenţă atunci când conduc vehicule sau lucrează cu utilaje în timpul tratamentului cu Pronoran. Pacienţii care au manifestat somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje.

În plus, trebuie avută în vedere micşorarea dozei sau întreruperea tratamentului. Datorită posibilelor efecte aditive, se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii sunt trataţi concomitent cu alte medicamente sedative sau consumă băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu piribedil.

Halucinaţiile sunt cunoscute ca reacţie adversă la tratamentul cu agonişti dopaminergici şi levodopa. Pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilităţii apariţiei halucinaţiilor (mai ales vizuale). În stadiile avansate ale bolii Parkinson, în timpul creşterii iniţiale a dozei de agonist dopaminergic administrat în asociere cu levodopa, poate apărea dischinezie. În această situaţie, doza de levodopa trebuie redusă.

Dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitatea au fost raportate la

pacienţii trataţi cu agonşti dopaminergici pentru boala Parkinson. În plus, pacienţii şi

personalul medical trebuie să fie conştienţi de faptul că pot să apară modificări de comportament. Trebuie

luată în considerare micşorarea dozei / întreruperea tratamentului prin reducerea progresivă a dozei.

Pacienţii cu tulburări psihotice trebuie trataţi cu agonişti dopaminergici numai dacă beneficiile anticipate

sunt mai mari decât riscurile potenţiale.

Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice şi piripedil (vezi pct. 4.5).

În cazul existenţei bolilor cardiovasculare severe, se recomandă prudenţă. Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, mai ales la debutul tratamentului, datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică asociat terapiei dopaminergice.

2

Simptome caracteristice sindromului neuroleptic malign au fost raportate în asociere cu întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice.

Tratamentul cu piribedil nu justifică întreruperea administrării antihipertensivelor la pacienţii cu hipertensiune arterială.

Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de

malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei, nu trebuie să utilizeze acest

medicament.

Excipientul Ponceau 4 R (E 124), poate provoca reacţii alergice.

4.5     Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocieri contraindicate

Datorită antagonismului reciproc între agonistul dopaminergic şi neuroleptice este contraindicată

administrarea concomitentă cu

Neuroleptice antipsihotice (cu excepţia clozapinei)-la pacienţii fără boală Parkinson. În caz de sindrom extrapiramidal indus de neuroleptice, pacientul nu trebuie tratat cu un agonist dopaminergic, ci cu un medicament anticolinergic.

Neuroleptice antiemetice. Se va utiliza un antiemetic care nu are efecte extrapiramidale. Asocieri nerecomandate

Neuroleptice antipsihotice (cu excepţia clozapinei)-la pacienţii cu boală Parkinson. Agonistul dopaminergic poate induce sau agrava afecţiunile psihice. Dacă este necesar un tratament cu neuroleptic la un pacient cu boala Parkinson tratat cu un agonist dopaminergic, doza de agonist dopaminergic trebuie redusă progresiv, până la întreruperea completă a tratamentului (o întrerupere bruscă a medicamentului dopaminergic creşte riscul de sindrom neuroleptic malign).

4.6      Sarcina şi alăptarea

Pronoran 50 mg este destinat persoanelor vârstnice, la care nu este posibilă instalarea sarcinii. Nu există

date disponibile adecvate cu privire la utilizarea piribedil gravide. Efectul asupra sarcinii şi alăptării nu a

fost investigat la om.

Deoarece agoniştii dopaminergici inhibă secreţia de prolactină, inhibarea lactaţiei este probabilă.

În absenţa datelor disponibile la om, nu se recomandă administrarea în perioada sarcinii şi alăptării.

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Pronoran poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

Pot să apară halucinaţii şi somnolenţă.

Pacienţii aflaţi în tratament cu Pronoran şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare

bruscă trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu se angajeze în activităţi (de exemplu, folosirea de

utilaje) în care afectarea atenţiei ar putea să-i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente

grave sau letale, până când aceste episoade recurente sau somnolenţa nu dispar (vezi şi pct. 4.4 şi 4.8).

4.8      Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente(≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).

Tulburări ale sistemului nervos

În cursul tratamentului cu piribedil a fost raportată somnolenţă. În cazuri foarte rare, a fost raportată

somnolenţă diurnă exesivă şi apariţia de atacuri subite de somn.

3

Tulburări psihice

Rare: stări de confuzie sau de agitaţie, care dispar după întreruperea tratamentului.

Tulburări vasculare

Foarte rare: modificări ale tensiunii arteriale (hipotensiune arterială ortostatică).

Tulburări gastro-intestinale

Rare: tulburări digestive minore (greaţă, vărsături, flatulenţă) care pot să dispară, mai ales după ajustarea

individuală a dozei.

Următoarele reacţii adverse s-au raportat pentru medicamente din aceaşi clasă (agonişti dopaminergici) şi, prin urmare, pot fi de aşteptat şi în cazul utilizării Pronoran: vise neobişnuite, constipaţie, delir, ameţeli, dischinezie, halucinaţii, cefalee, hiperchinezie, creşterea apetitului alimentar (hiperfagie), insomnie, tulburări de libidou, edeme periferice, paranoia, dependenţă patologică de jocuri de noroc, hipersexualitate şi alt comportament anormal, creşterea greutăţii, prurit şi erupţie cutanată şi alte manifestări de hipersensibilitate.

4.9 Supradozaj

Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte supradozajul masiv. Evenimentele adverse anticipate ar fi cele legate de proprietăţile farmacodinamice ale agoniştilor dopaminergici, incluzând greaţă, vărsături, hiperkinezie, halucinaţii, agitaţie şi hipotensiune arterială. Nu este stabilit un antidot pentru supradozajul cu agonişti dopaminergici. Dacă există semne de stimulare a sistemului nervos central, se poate recomanda administrarea unui neuroleptic.

Tratamentul supradozajului poate necesita măsuri generale de susţinere a funcţiilor vitale, lavaj gastric, administrare intravenoasă de lichide, administrare de cărbune activat şi monitorizare electrocardiografică. Aceste manifestări dispar după întreruperea administrării Pronoran. Se recomandă tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: agonişti dopaminergici, codul ATC: N04BC08.

Piribedil este un agonist dopaminergic (stimulează receptorii dopaminergici şi căile dopaminergice

cerebrale).

La om, mecanismul de acţiune, de stimulare dopaminergică, a fost demonstrat în studiile de farmacologie

clinică. În timpul tratamentului cu piribedil apar următoarele tipuri de acţiune:

-         stimularea activităţii corticale, de tip „dopaminergic“, atât în timpul somnului cât şi în stare de veghe;

-         activitate clinică asupra diferitelor funcţii controlate de dopamină, această activitate fiind pusă în evidenţă prin utilizarea scalelor de evaluare comportamentală sau psihometrică.

Se consideră că efectul benefic în boala Parkinson decurge din activarea receptorilor dopaminergici localizaţi cerebral la nivel nigro-striat.

În plus, piribedilul determină o creştere a debitului circulator la nivelul arterei femurală (existenţa receptorilor dopaminergici la nivelul reţelei vasculare femurale explică acţiunea piribedilului asupra circulaţiei periferice).

5.2     Proprietăţi farmacocinetice

Piribedilul se absoarbe rapid. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după o oră de la administrarea orală a Pronoran 50 mg. Ulterior, concentraţiile plasmatice scad, urmând un model bifazic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 1,7 şi respectiv, 6,9 ore.

4

Probabilitatea interacţiunii piribedilului cu alte substanţe este slabă, deoarece se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice. Piribedilul este metabolizat în proporţie mare, rezultând doi metaboliţi principali (un derivat hidroxilat şi unul dihidroxilat).

Eliminarea piribedilului se face în principal pe cale urinară: 68% din piribedilul absorbit se excretă pe cale renală, sub formă de metaboliţi, iar 25% se excretă prin bilă.

In vitro, Pronoran 50 mg a demonstrat că are capacitatea de a elibera lent substanţa activă, ceea ce, in vivo, permite o eliberare progresivă a acesteia. La om, studiile de farmacocinetică au arătat o menţinere a concentraţiei plasmatice eficace terapeutic de peste 24 ore.

Eliminarea urinară a piribedilului din compoziţia Pronoran 50 mg este de aproximativ 50% după 24 ore de la administrare şi este totală după 48 ore.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

6.1     Lista excipienţilor

Nucleu

Stearat de magneziu

Povidonă

Talc

Strat de drajefiere

Carmeloză sodică

Polisorbat 80

Ponceau 4R (E 124)

Povidonă

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Hidrogenocarbonat de sodiu

Zahăr

Talc

Dioxid de titan (E 171)

Ceară de albine

6.2     Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

3 ani

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

Nu sunt necesare condiţii speciale pentru păstrare.

5

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 drajeuri cu eliberare prelungită.

6.6     Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7.       DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, Franţa

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

715/2008/01

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei-Aprilie 2008

10.        DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2008

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Maladia Parkinson duce la o creştere a riscului de îmbolnăvire de cancer de piele (studiu) Pacienţii bolnavi de Parkinson întâmpină un risc de două ori mai mare de a se îmbolnăvi de melanoma, o formă mortală de cancer de piele, comparativ cu oamenii sănătoşi, conform unei analize realizate pe 12 studii existente în acest domeniu, transmite AFP.
Boala Parkinson poate fi diagnosticată cu ajutorul unui soft de analiză a vocii Un soft permite de acum depistarea modificărilor vocii legate de boala Parkinson. Coeficientul de reuşită este semnificativ (aproape 90%), dar sistemul este perfectibil, spune autorul său, Max Little, de la Massachusetts Institute of Technology, care l-a dezvoltat în colaborare cu colegi de la Universitatea...
Boala Parkinson nu se poate vindeca, dar se caută soluţii de amelioarare Specialişti din ţară şi din străinătate alături de pacienţi, farmacişti şi cadre medicale din alte specialităţi dezbat la Braşov, în perioada 23-25 septembrie, probleme ale bolii Parkinson în cadrul conferinţei cu tema "Abordarea bolii Parkinson în modelul integrat - pacient-echipa medicală.
Persoanele cu maladia Parkinson intră în dialog cu medicii timișoreni la o conferință dedicată bolii Parkinson Boala Parkinson este a doua boală neurodegenerativă ca frecvenţă după boala Alzheimer, afectând peste 70.000 de români. Astfel, singura asociație din România care luptă pentru interesele pacienților români cu Parkinson (Asociația de Luptă împotriva Bolii Parkinson) organizează și compania de comunicare...
Boala Parkinson afectează aproximativ 72.000 de persoane Boala Parkinson afectează aproximativ 72.000 de persoane, a declarat preşedintele Asociaţiei Bolnavilor de Parkinson, Dan Răican, miercuri, cu prilejul lansării Jurnalului Lalelei Roşii.
Bănățenii diagnosticați cu boala Parkinson, apropiații și medicii lor sunt invitați să se alieze în lupta cu boala Parkinson Una dintre cele mai frecvente tulburări de mișcare din lume, boala Parkinson afectează peste 72.000 de români. În perioada 23-24 mai 2014, Asociația de Luptă împotriva Bolii Parkinson, Societatea de Neurologie din România și compania de comunicare medicală Houston NPA organizează, la Hotel...
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.