Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ASPARAGINASE 10000 MEDAC
Denumire ASPARAGINASE 10000 MEDAC
Denumire comuna internationala ASPARAGINAZUM
Actiune terapeutica ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Liofilizat pentru solutie injectabila/perfuzabila
Concentratia 10000ui
Ambalaj Cutie x 1 flac. din sticla x 10 000 UI liof. pt. sol. inj./perf.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC L01XX02
Firma - Tara producatoare MEDAC GmbH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ASPARAGINASE 10000 MEDAC ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ramona (vizitator) : cine distribuie in Romania acest produs?
>> codruta MURESAN (vizitator) : prin ce distribuitor poate fi achizitionat produsul ?
>> razvan ciopraga (vizitator) : unde se gaseste sau ce distribuitor il are?
>> andrei (vizitator) : Cat costa si de unde il pot cumpara? am reteta dar nu l-am gasit la nici o farmacie
>> Dr. Toth Noemi : ERWINASE 10000 (AndersonBrecon (UK) Ltd) avem la dispozitie sau ASPARAGINASE 10.000 Medac dupa comanda...
>> marius : daca va mai intereseaza am 2 flacoane de asparaginase 10000 medac tel 0730475226
>> ASPARAGINASE 10000 MEDAC Liofilizat pentru solutie injectabila/perfuzabila, 10000ui >> ASPARAGINASE 5000 MEDAC Liofilizat pentru solutie injectabila/perfuzabila, 5000ui
Prospect si alte informatii despre ASPARAGINASE 10000 MEDAC, liofilizat pentru solutie injectabila/perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5095/2005/01-02; 5096/2005/01-02                           Anexa 1

Prospect

ASPARAGINASE 5000 MEDAC

liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă a 5000 UI/flacon

ASPARAGINASE 10000 MEDAC

liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă a 10000 UI/flacon

Stimate pacient,

Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect, deoarece conţine informaţii importante pe care trebuie să le cunoaşteţi dacă utilizaţi acest medicament. Dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Compoziţie

Asparaginase 5000 medac

Un flacon cu 21,6-24,5 mg liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine L-asparaginază (E.C.3.5.1.1) 5000 UI echivalent cu 83 μKat.

Asparaginase 10000 medac

Un flacon cu 43,2-49 mg liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine L-asparaginază (E.C.3.5.1.1) 10000 UI echivalent cu 167 μKat.

1 UI asparaginază acţionând pe L-asparagină eliberează într-un minut, la 37°C, 1 μmol de amoniac.

Formă farmaceutică

Liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Grupa farmacoterapeutică: alte antineoplazice

Mecanism de acţiune

Scade nivelul de L-asparagină din celulele tumorale, inhibând astfel sinteza proteinelor din aceste celule.

Indicaţii terapeutice

Produsul este indicat ca parte componentă a terapiei antineoplazice asociate a leucemiei limfoblastice acute (LLA) la copii şi adulţi, precum şi a limfoamelor non-hodgkiniene la copii.

Contraindicaţii

Contraindicaţiile sunt acele condiţii medicale sau circumstanţe în care anumite produse medicamentoase nu trebuie utilizate sau pot fi utilizate numai după o evaluare atentă efectuată de medic deoarece, în general, riscul potenţial depăşeşte beneficiul.

Pentru ca medicul să poată evalua cu atenţie existenţa contraindicaţiilor, trebuie informat de existenţa altor boli în antecedente, a afecţiunilor curente, a altor tratamente, precum şi de circumstanţe particulare şi de obiceiurile dumneavoastră. Este posibil ca aceste contraindicaţii să nu se manifeste sau să fie identificate numai după ce s-a început tratamentul cu acest produs. Şi în această situaţie trebuie să informaţi medicul.

Pacienţii cu pancreatită în antecedente sau cu pancreatită în momentul deciziei de începere a tratamentului nu trebuie să utilizeze Asparaginase medac, deoarece a fost observată apariţia pancreatitei hemoragice acute după administrarea asparaginazei.

Pacienţii care au prezentat reacţii alergice la L-asparaginaza derivată din E.Coli nu trebuie să mai urmeze un tratament cu Asparaginase medac.

Asparaginase medac este contraindicat în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare.

1

Atenţionări şi precauţii speciale

Pentru a reduce riscul unei posibile hipersensibilizări reactive IgE, înainte de începerea tratamentului şi înaintea reluării tratamentului, pacientului i se va efectua testul Prick (o picătură din soluţia preparată pentru utilizare se va aplica pe partea anterioară a antebraţului, fiind introdusă intradermic, cu un ac steril adecvat. Se vor evita hemoragiile. După 3 minute, picătura de preparat va fi tamponată. După alte 20 minute se va citi reacţia: în caz de eritem sau erupţii urticariene, se va renunţa la terapia cu L-asparaginază) sau teste preliminare cu injectare intradermică (diluţii adecvate pentru a obţine concentraţii crescute progresiv).

Deoarece în literatură sunt descrise atât reacţii alergice mediate de IgE care se pot evidenţia prin teste cutanate, cât şi hipersensibilizări mediate de IgG şi IgM, se recomandă o testare intravenoasă suplimentară (1000 UI în perfuzie intravenoasă cu durată scurtă, cu o oră înainte de tratament) în cazul administrării intravenoase.

Pe durata terapiei cu L-asparaginază pot să apară:

- anafilaxie;

- hiperglicemie care răspunde la tratamentul cu insulină;

-  tulburări de coagulare, care pot necesita administrarea de plasmă proaspătă pentru reducerea pericolului de hemoragie.

În cazul apariţiei reacţiilor alergice, administrarea produsului se va întrerupe imediat. În funcţie de gravitatea tabloului clinic, se administrează antihistaminice H1, glucocorticoizi şi, eventual, vasopresoare. În majoritatea cazurilor, tratamentul a putut fi continuat cu un alt preparat de L-asparaginază.

În cazul apariţiei tulburărilor de coagulare, se vor folosi măsurile descrise la pct. Reacţii adverse.

Pacienţii cu potenţial fertil trebuie să ia măsuri contraceptive în timpul tratamentului şi încă 3 luni după întreruperea acestuia.

Interacţiuni

Acţiunea multor medicamente poate fi afectată dacă acestea sunt administrate în acelaşi timp cu Asparaginase medac. De aceea, trebuie să informaţi medicul dacă urmaţi cu regularitate şi un alt tratament, dacă aţi urmat recent un tratament sau intenţionaţi să urmaţi un tratament concomitent cu acest produs. Medicul dumneavoastră vă va putea spune dacă vă puteţi aştepta la interacţiuni în aceste circumstanţe sau dacă sunt necesare unele măsuri speciale, cum ar fi ajustarea dozei.

Ce influenţă pot avea alte medicamente asupra efectului asparaginazei

Administrarea L-asparaginazei concomitent cu sau imediat înainte de tratamentul cu vincristină poate fi asociată cu toxicitate mare şi risc crescut de reacţii anafilactice.

Utilizarea concomitentă a prednisonului cu asparaginaza poate creşte riscul de apariţie a tulburărilor de coagulare (de exemplu scăderea concentraţia fibrinogenului şi ATIII).

Metotrexatul şi citarabina pot interfera în diferite moduri: administrarea prealabilă a acestor produse poate potenţa (efect sinergic) efectul L-asparaginazei. Administrarea ulterioară a acestor substanţe poate atenua (efect antagonic) efectul L-asparaginazei.

Ca urmare a stării generale şi luând în considerare cea mai obişnuită combinaţie chimioterapică, precum şi afecţiunea de bază, vaccinarea concomitentă cu vaccinuri vii creşte riscul de infecţii grave. De aceea, imunizarea cu vaccinuri vii trebuie să aibă loc cel mai devreme la 3 luni după terminarea tratamentului leucemiei.

Ce influenţă poate avea L-asparaginaza asupra efectului altor medicamente

L-Asparaginaza poate creşte toxicitatea altor medicamente datorită efectului pe care îl are asupra funcţiilor hepatice.

Consumul de etanol trebuie evitat în timpul tratamentului cu asparaginază.

Sarcina şi alăptarea

Asparaginase medac este contraindicat în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare.

2

Capacitatea de a conduce vehicule sau de folosi utilaje

Acest medicament poate altera semnificativ reactivitatea, chiar şi în cazul utilizării conform recomandărilor, putând reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, mai ales dacă se consumă etanol.

Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu Asparaginase medac trebuie urmat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cu chimioterapice anticanceroase.

Dacă nu se prescrie altfel, doza zilnică intravenoasă medie pentru copii şi adulţi, în monoterapie (conform monografiei), este de 200 UI/kg sau 6000 UI/m2. În funcţie de situaţia individuală, doza poate fi crescută până la 1000 UI/kg sau chiar mai mult. Doze unice mai mari (1500 UI/kg sau 45000 UI/m2) nu se administrează zilnic, ci în special în cazul administrării ciclice (de exemplu, de 2 ori pe săptămână). Pentru aceste doze, administrarea intravenoasă este obligatorie.

L-asparaginaza este inclusă, în general, în protocoale de chimioterapie care asociază şi alte chimioterapice anticanceroase. Pentru aceasta sunt valabile recomandări speciale privind modul de administrare, doza individuală şi durata tratamentului. Doza medie pentru injectare intramusculară este de 100 - 400 UI/kg şi zi, respectiv 3000 – 12000 UI/m2 şi zi. Nu se vor administra mai mult de 5000 UI în 2 ml într-un singur loc de injectare. Dacă este necesară o doză mai mare de 5000 UI pentru o dată, trebuie utilizate mai multe locuri de injectare.

Modul de administrare

Pentru perfuzie intravenoasă continuă, după diluţie, se administrează conform instrucţiunilor. Cantitatea calculată de L-asparaginază se dizolvă în 250–500 ml soluţie clorură de sodiu 0,9% şi se perfuzează în timp de mai multe ore.

Pentru reconstituirea liofilizatului se injectează cu o seringă 2 ml, respectiv 4 ml apă pentru preparate injectabile, nu direct în liofilizat, ci cu atenţie, pe peretele interior al flaconului. Dizolvarea conţinutului se realizează prin rotire, nu prin agitare (se va evita formarea de spumă prin agitare!). Soluţia gata de utilizare poate prezenta un grad de opalescenţă.

Soluţia astfel preparată poate fi injectată intramuscular fără altă diluare, în funcţie de schema de tratament.

După reconstituire, soluţia preparată pentru utilizare poate fi păstrată la temperatura camerei timp de 6-8 ore.

Durata de administrare

În monoterapie sau în cadrul terapiei combinate, Asparaginase medac se administrează până la terminarea ciclului de tratament. Dacă apar reacţii adverse sau sunt afectate organe astfel încât administrarea Asparaginase medac devine contraindicată, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.

Reacţii adverse

În afară de principalele efecte dorite, medicamentele pot avea şi efecte nedorite (reacţii adverse). Reacţiile adverse care au fost observate în timp şi pot fi legate de utilizarea L-asparaginazei, dar care nu este necesar să apară la fiecare pacient, sunt enumerate mai jos.

Reacţii alergice

Relativ frecvent se formează anticorpi specifici faţă de asparaginază care, pe de o parte pot determina apariţia reacţiilor de hipersensibilitate şi, pe de altă parte, pot inactiva L-asparaginaza.

Reacţii de hipersensibilitate s-au observat la aproximativ 20 – 35% dintre pacienţi în timpul terapiei cu L-asparaginază şi pot să se manifeste prin: eritem local, urticarie, dureri la locul injectării, tulburări respiratorii, până la şoc anafilactic.

3

Probabilitatea apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate creşte cu numărul dozelor administrate; în cazuri rare pot să apară reacţii alergice chiar de la prima administrare de L-asparaginază.

La unii pacienţi pot să apară anticorpi neutralizanţi faţă de L-asparaginază, fără a se observa manifestări clinice de hipersensibilitate. Aceşti anticorpi pot duce însă la o inactivare mai lentă sau mai rapidă accelerând, ca urmare, eliminarea L-asparaginazei („silent inactivation”). De aceea, este recomandabilă determinarea concentraţiei plasmatice a asparaginazei.

Testarea intradermică preliminară nu exclude apariţia reacţiilor anafilactice.

Febră

Reacţii febrile, care în cele mai multe cazuri dispar spontan, pot să apară la 2-5 ore de la injectare. În cazuri rare s-a observat febră ridicată, care pune viaţa în pericol (hiperpirexie).

Gastro-intestinale

Aproximativ jumătate dintre pacienţi prezintă simptome gastrointestinale uşoare până la moderate, cum sunt pierderea apetitului, greaţă, vărsături, crampe abdominale, diaree şi scădere în greutate.

Pancreatice

Pancreatita acută poate să apară în până la 10% din cazuri. Au existat rapoarte izolate privind formarea de pseudochisturi (cu o întârziere de până la 4 luni după ultimul tratament). Prin urmare, trebuie efectuate teste corespunzătoare (de exemplu, ecografia) o perioadă de până la patru luni după terminarea tratamentului cu Asparaginase. Având în vedere faptul că nu se cunoaşte o patogeneză precisă, se recomandă numai tratament de susţinere.

În cazuri rare, apare pancreatita hemoragică sau necrotică. Au existat rapoarte izolate de rezultate letale.

A fost descris un caz de pancreatită concomitent cu parotidită acută (oreion).

Relativ frecvent au fost observate modificări ale funcţiei pancreatice endocrine; în principal acestea iau forma unei tulburări în metabolismul glucozei. Au fost descrise atât cetoacidoză diabetică, cât şi hiperglicemie hiperosmolară; în general, acestea răspund la administrarea de insulină.

Ca posibile cauze ale acestora, s-a discutat despre sinteza redusă a insulinei ca urmare a inhibiţiei induse de L-asparaginază asupra proteinelor, pe de o parte, şi despre tulburări în secreţia de insulină sau o reducere a numărului de receptori de insulină, pe de altă parte.

Factorii de risc pentru hiperglicemie sunt: vârsta > 10 ani, supraponderabilitatea şi sindromul Down. Prin urmare, la tratamentul cu asparaginază se indică investigaţii periodice de urină şi de glicemie.

Diareea poate fi determinată de tulburări ale funcţiei pancreatice exocrine.

Hepatice

Modificările parametrilor hepatici sunt frecvente, dar rareori sunt semnificative clinic. Au fost observate creşteri, dependente de doză, ale fosfatazei alcaline, transaminazelor serice, LDH-ului şi bilirubinei serice.

În cazuri individuale au fost descrise stază coledociană, icter, steatoză hepatică şi hepatocitoliză. Datorită afectării sintezei proteice se poate ajunge la hipoproteinemie. În timpul tratamentului, albumina serică scade, indiferent de doză, la majoritatea pacienţilor. Cel mai mult sunt afectate fracţiunile a2 şi P, în timp ce a1 rămâne nemodificată. Deoarece albumina serică este importantă pentru legarea şi transportul unor medicamente, nivelul albuminei serice trebuie supravegheat, în special în cazul administrării în asociere. Ca urmare a hipoalbuminemiei, pot să apară edeme.

În timpul sau după terminarea terapiei cu L-asparaginază, poate să crească amilazemia. În aceste cazuri, nu se va mai administra L-asparaginază.

A fost observată modificarea valorilor lipidelor din sânge (de exemplu scăderea sau creşterea colesterolului, creşterea trigliceridelor, creşterea VLDL şi scăderea LDL, activitate crescută a lipoproteinlipazei) care în majoritatea cazurilor a fost asimptomatică şi nu a necesitat modificarea terapiei. Modificările pot fi puse şi în legătură cu o administrare concomitentă de

4

glucocorticoizi. Datorită riscului mare de pancreatită, în cazul valorilor mult crescute (de exemplu trigliceride > 2000 mg/dl), se recomandă controale regulate.

Tulburări de coagulare

Datorită afectării sintezei proteinelor se pot produce tulburări de coagulare, care se pot manifesta atât prin hemoragii, cât şi prin coagulare intravasculară diseminată (CID), respectiv tromboze; riscul de tromboză creşte după încetarea terapiei.

Pe lângă L-asparaginază, terapia concomitentă cu alte medicamente mielosupresive precum şi boala de bază pot fi responsabile pentru reacţiile adverse.

Aproximativ jumătate dintre hemoragiile severe şi tromboze afectează vasele cerebrale şi pot duce la accident vascular cerebral, convulsii sau pierderea conştienţei.

Un risc crescut de tromboză a fost descris în studiul ALL-BFM95 la copii, care prezintă mutaţii ale factorului V, rezistenţă la PCA, nivel scăzut de proteină S, antitrombină III sau proteină C în ser. La aceşti pacienţi trebuie renunţat pe cât posibil la utilizarea de cateter venos central, deoarece prin aceasta se intensifică riscul de complicaţii tromboembolice. În cadrul terapiei de inducţie în LLA, un cateter venos central se aplică doar după terminarea tratamentului cu L-asparaginază.

Tulburările de coagulare şi fibrinoliză se pot manifesta sub formă de scăderi ale fibrinogenului, factorilor IX şi XI, ale antitrombinei III, proteinei C şi plasminogenului, precum şi de creşteri ale factorului von Willebrand, inhibitorilor activatorului de plasminogen 1, a fragmentelor 1 şi 2 de protrombină şi a produşilor de degradare a fibrinogenului (dimeri-D).

Trombocitopenia sau septicemia cresc riscul de hemoragie.

Este necesar un control regulat al profilului de coagulare. Fibrinogenul poate fi folosit ca parametru al sistemului pro- şi anticoagulant. Dacă este necesar, în cazul unei scăderi marcate a fibrinogenului sau a ATIII, se ia în considerare un tratament de substituţie adecvat. ATIII se administrează în perfuzie, în doze de (100 - valoarea actuală în %) x kg. Fibrinogenul se administrează ca plasmă proaspăt congelată (PPC) în doză de 10-15 ml/kg.

Hematopoietice

Asparaginase medac poate provoca o mielosupresie slabă – moderată, toate cele trei linii de celule putând fi afectate. În general, nu apar consecinţe. S-au raportat cazuri izolate de anemie hemolitică.

Alte reacţii adverse

Renale

Creşteri ale azotului ureic din sânge, care nu sunt dependente de doză, apar cu regularitate şi aproape întotdeauna indică un dezechilibru metabolic prerenal. Rareori, s-a raportat insuficienţă renală acută. Nivelele de acid uric din ser pot fi crescute (hiperuricemie).

Nervoase

În cazuri izolate, Asparaginase medac poate produce disfuncţii la nivelul sistemului nervos central sub formă de agitaţie, depresie, halucinaţii, confuzie, atac, somnolenţă şi chiar comă. Pot interveni modificări ale EEG, care arată în general o activitate redusă a undelor alfa şi o activitate crescută a undelor theta şi delta.

Trebuie exclusă hiperamoniemia ca o posibilă cauză.

S-a raportat un caz de tremurături uşoare ale degetelor de la mâini.

Tiroidiene

S-au raportat cazuri izolate de hipotiroidie tranzitorie şi secundară şi o scădere a globulinei serice de legare a tiroxinei. De asemenea, s-a descris hipoparatiroidie.

Cutanate

Pot să apară reacţii alergice cutanate. A fost raportat un caz de necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell).

Dacă observaţi orice alte reacţii adverse care nu au fost menţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Supradozaj

Nu se cunosc cazuri de supradozaj.

5

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă conţinând liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Cutie cu 5 flacoane din sticlă conţinând liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Producător

Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate mbH, Germania Kyowa Hakko Kogyo Co. Ltd., Japonia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Medac Gesellschaft für Klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstrasse 3, D-20354 Hamburg, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie 2004

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
MabThera administrata subcutanat in doar 5 minute, aprobata pentru doua tipuri de limfom non-Hodgkin Noua formulare administrata subcutanat a MabThera, produsa de compania Roche, a fost aprobata in Europa pentru tratarea limfomului Non-Hodgkin folicular si a limfomului Non-Hodgkin difuz cu celule B mari
CHMP recomanda aprobarea europeana a unei noi formulari a MabThera, pentru pacientii cu limfom Non-Hodgkin Comitetul Uniunii Europene pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) a emis opinia pozitiva pentru aprobarea MabThera (rituximab) 1.400 mg, solutie administrata subcutanat, pentru tratamentul pacientilor cu limfon Non-Hodgkin.
OMS afirmă că insecticidul 'lindan' şi DDT-ul pot produce cancer Insecticidul 'lindan' provoacă cancer la om şi este legat în mod specific de o formă de maladie cunoscută sub numele de limfom non-Hodgkin, a declarat marţi agenţia pentru cercetare în domeniul cancerului din cadrul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), cu sediul la Geneva.
Medicament Roche aprobat in Europa ca tratament de intretinere de prima linie pentru limfomul folicular - un tip incurabil de cancer al sangelui Agentia Europeana a Medicamentelor (EMA) a aprobat recent utilizarea unui medicament produs de compania elvetiana Roche ca tratament de intretinere pentru pacientii cu limfom folicular, care au raspuns la terapia de inductie. O data aprobat in Uniunea Europeana, medicamentul devine disponibil in aceasta...
Luna septembrie – Luna Internationala de Lupta Impotriva Limfomului Asociatia Bolnavilor cu Limfom, cu sprijinul Roche Romania, Europa FM si Gral Medical, lanseaza in luna septembrie campania “Info Limfom”, care are drept scop informarea si educarea publicului despre existenta, simptomele si incidenta cancerului limfatic. Campania se desfasoara pe tot parcursul...
Campania "Info Limfom", lansată la Bucureşti Asociaţia Bolnavilor cu Limfom lansează în luna septembrie, declarată Luna Internaţională de Luptă Împotriva Limfomului, campania "Info Limfom" în scopul informării şi educării publicului despre existenţa, simptomele şi incidenţa cancerului limfatic.