Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

VOLUVEN 6%
Denumire VOLUVEN 6%
Descriere Tratamentul şi profilaxia hipovolemiei, tehnica hemodiluţiei acute normovolemice (HAN).
Denumire comuna internationala HYDROXYETHYL - AMIDON
Actiune terapeutica SINGE SI SUBSTITUENTI DE SINGE SUBSTITUENTI DE SINGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie perfuzabila
Concentratia 6%
Ambalaj Cutie x 10 pungi din poliolefine fara folie protectoare Freeflex x 500 ml sol. perf.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 500ml
Cod ATC B05AA07
Firma - Tara producatoare FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre VOLUVEN 6% ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre VOLUVEN 6%, solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3032/2002/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11          Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

VOLUVEN®

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:

Poli(O-2-hidroxietil)amidon                                             60,00 g

(Substituţie molară 0,38 – 0,45)

(Masă moleculară medie 130000)

Clorură de sodiu                                                             9,00 g

Na+ 154 mmol/l

Cl-   154 mmol/l

 

Osmolaritate teoretică:                                                     308 mosm/l

pH                                                                                  4,0 – 5,5

Aciditate titrabilă                                                 <1,0 mmol NaOH/l

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie perfuzabilă

 

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul şi profilaxia hipovolemiei, tehnica hemodiluţiei acute normovolemice (HAN).

 

4.2 Doze şi mod de administrare

Pentru perfuzie intravenoasă continuă

Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi cu viteză mică, monitorizând pacientul cu atenţie (datorită posibilelor reacţii anafilactice).

Doza zilnică şi viteza de perfuzare trebuie ajustate în funcţie de volumul de sânge pierdut, de menţinerea sau restabilirea echilibrului hemodinamic şi de hemodiluţie (efect de diluţie).

Doza maximă este de 50 ml/kg şi zi.

Voluven poate fi administrat în doze repetate pe parcursul a câteva zile, în funcţie de necesităţile pacientului. Durata administrării depinde de durata şi gradul hipovolemiei, de echilibrul hemodinamic şi de hemodiluţie.

Experienţa actuală privind administrarea unor doze zilnice maxime pe o perioadă de timp îndelungată este limitată.

 

Tratamentul la copii

La copii, datele clinice cu privire la utilizarea Voluven sunt limitate. La 41 copii, incluzând nou-născuţi şi sugari (< 2 ani) s-a administrat o doză medie de 16 ± 9 ml/kg pentru stabilizare hemodinamică; administrarea a fost sigură şi bine tolerată (vezi pct. 4.4).

 

La copii, doza trebuie ajustată nevoilor individuale pentru menţinerea presiunii coloid-osmotice, având în vedere afecţiunea de bază, status-ul hemodinamic şi starea de hidratare.

 

 

 

4.3 Contraindicaţii

- Supraîncărcare volemică (hiperhidratare), incluzând edemul pulmonar

- Insuficienţă renală cu oligurie sau anurie

- Pacienţii dializaţi

- Hemoragii intracraniene

- Hipernatremie severă sau hipercloremie severă

- Hipersensibilitate cunoscută la hidroxietilamidon

 

4.4 Atenţionări si precauţii speciale

În general, trebuie evitată hiperhidratarea prin supradozaj. In special la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţii renale severe, trebuie luat în considerare riscul hiperhidratării; dozele trebuie ajustate.

În caz de deshidratare severă se va administra iniţial o soluţie de cristaloizi.

La pacienţii cu afecţiuni hepatice severe sau cu tulburări grave de coagulare, de exemplu în cazurile severe de boală von Willebrand, este necesară prudenţă.

Este important să se asigure un aport adecvat de lichide şi să se monitorizeze regulat funcţia renală şi echilibrul hidroelectrolitic.

Trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale electroliţilor. 

La copii, experienţa clinică cu privire la administrarea Voluven este limitată. La copii cu vârsta sub 2 ani, în cazul chirurgiei non-cardiace, toleranţa la Voluven administrat perioperator a fost comparabilă cu cea la albumină 5%. La sugari prematuri şi nou-născuţi, Voluven poate fi administrat numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu.

În ceea ce priveşte apariţia reacţiilor anafilactoide, vezi pct. 4.8. “Reacţii adverse”.

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Până în prezent, nu se cunosc interacţiuni cu alte produse medicamentoase sau suplimente nutriţionale.

Vezi pct. 4.8. “Reacţii adverse” cu privire la concentraţia plasmatică a amilazei, care poate să crească în timpul administrării hidroxietilamidonului şi poate interfera cu diagnosticul de pancreatită.

 

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există date clinice cu privire la administrarea Voluven în timpul sarcinii.

Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte toxice directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embriofetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Nu au fost evidenţiate efecte teratogene.

In timpul sarcinii, Voluven trebuie administrat doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.

Nu există date clinice referitoare la administrarea Voluven în timpul alăptării.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Voluven nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8 Reacţii adverse

În cazuri foarte rare, produsele medicamentoase care conţin hidroxietilamidon pot produce reacţii anafilactoide (hipersensibilitate, simptome uşoare asemănătoare gripei, bradicardie, tahicardie, bronhospasm, edem pulmonar noncardiogen). În cazul apariţiei unei reacţii de intoleranţă în timpul administrării, perfuzia trebuie oprită imediat şi se va iniţia tratament medical de urgenţă.

Concentraţia plasmatică a amilazei poate creşte în timpul administrării de hidroxietilamidon şi poate interfera cu diagnosticul de pancreatită.

Pruritul (mâncărimile) este o reacţie adversă cunoscută la administrarea prelungită a unor doze mari de hidroxietilamidon.

La doze mari, efectul de diluţie poate determina diluţia corespunzătoare a componentelor sanguine, cum sunt factorii de coagulare sau alte proteine plasmatice şi scăderea hematocritului.

Administrarea hidroxietilamidonului poate produce, în funcţie de doză, tulburări de coagulare a sângelui.

 

4.9 Supradozaj

Asemănător altor substituenţi volemici, supradozajul poate conduce la supraîncărcarea sistemului circulator (de exemplu, edem pulmonar). În acest caz, perfuzia trebuie oprită imediat şi, dacă este necesar, trebuie administrat un diuretic.

 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice, combinaţii

Cod ATC: B05A A07

Voluven este un coloid artificial pentru substituţie volemică, ale cărui efecte de creştere a volumului intravascular şi hemodiluţie depind de substituţia molară cu grupări hidroxietil (0,4), de masa moleculară medie (130000 Da), de concentraţie (6%), precum  şi de doză şi viteza de  perfuzare.

La voluntari sănătoşi, perfuzarea a 500 ml Voluven în interval de 30 minute determină o creştere neexpansivă a volumului plasmatic, de tip platou, de aproximativ 100% din volumul perfuzat, creştere care se menţine timp de aproximativ 4 - 6 ore.

Înlocuirea izovolemică a sângelui cu Voluven menţine volumul sanguin cel puţin 6 ore.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Farmacocinetica hidroxietilamidonului este complexă şi depinde de greutatea moleculară şi, în special, de gradul substituţiei molare. După administrarea intravenoasă, moleculele mai mici decât pragul renal (60000–70000 Da) sunt rapid excretate în urină, în timp ce moleculele mai mari sunt metabolizate de α-amilaza plasmatică înainte ca produşii de degradare să fie excretaţi renal.

Greutatea moleculară medie a Voluven, in vivo, în plasmă este de 70000-80000 Da, imediat după perfuzare şi rămâne deasupra pragului renal de-a lungul perioadei terapeutice.

Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 5,9 litri. În primele 30 minute de perfuzare, concentraţia plasmatică a Voluven este de 75% din concentraţia plasmatică maximă. După 6 ore, concentraţia plasmatică scade la 14%. După o doză unică de 500 ml hidroxietilamidon, concentraţia plasmatică revine la nivelul iniţial după 24 de ore.

După administrarea unei doze unice de 500 ml Voluven, clearance-ul plasmatic este 31,4 ml/min, ASC este 14,3 mg/ml şi oră, indicând o farmacocinetică nelineară. După administrarea unei doze unice de 500 ml Voluven, timpul de înjumătăţire plasmatică este t1/2α=1,4 ore, respectiv t½ β=12,1 ore.

Administrarea aceleiaşi doze (500 ml) subiecţilor cu insuficienţă renală stabilă uşoară până la severă a determinat o creştere moderată a ASC de 1,7 ori (95% IC 1,44-2,07) la subiecţii cu clearance-ul creatininei CLCr < 50 ml/minut, comparativ cu subiecţii care aveau CLCr > 50 ml/minut. Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal şi concentraţia plasmatică maximă a hidroxietilamidonului nu se modifică în insuficienţa renală. La CLCr ³ 30 ml/minut, 59% din doza administrată se regăseşte în urină, comparativ cu 51% la CLCr de 15-30 ml/minut.

Nu s-a observat acumulare plasmatică semnificativă nici chiar după administrarea zilnică repetată timp de 10 zile a câte 500 ml dintr-o soluţie 10% conţinând hidroxietilamidon 130/0,4. Pe un model experimental la şobolani cărora li s-au administrat doze repetate de 0,7 g Voluven/kg şi zi, timp de 18 zile, la 52 de zile după ultima administrare, acumularea la nivel tisular a reprezentat 0,6% din doza totală administrată.

Nu există date disponibile privind utilizarea Voluven în dializă.

 

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitate subcronică:

Perfuzia intravenoasă a 9 g hidroxietilamidon conţinut în Voluven/kg şi zi, la şobolan şi câine timp de 3 luni, nu a evidenţiat semne de toxicitate, cu excepţia unei toxicităţi datorate suprasarcinii la nivelul rinichiului şi ficatului, captării şi metabolizării hidroxietilamidonului la nivelul sistemului reticulo-endotelial, parenchimului hepatic şi a altor ţesuturi. Aceste modificări au fost asociate cu status-ul nefiziologic al animalelor în timpul perioadei de testare.

Doza toxică minimă este mai mare de 9 g hidroxietilamidon conţinut în Voluven/kg şi zi, fiind de cel puţin 3 ori mai mare decât doza terapeutică maximă la om.

 

Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere:

La şobolan şi iepure, tipul de hidroxietilamidon conţinut în Voluven nu are efecte teratogene. La iepure, la o doză de 50 ml/kg şi zi, au fost observate efecte embrioletale. La şobolan, injectarea în bolus a acestei doze în timpul sarcinii şi alăptării a dus la scăderea greutăţii corporale a urmaşilor şi la întârzierea dezvoltării. La mame, au fost observate semne de supraîncărcare volemică. Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea asupra fertilităţii la animale  de experienţă expuse direct.

 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă distilată pentru preparate injectabile.

 

6.2 Incompatibilităţi

A se evita amestecul cu alte produse medicamentoase. Dacă, în cazuri excepţionale, este necesar amestecul cu alte produse medicamentoase, se va acorda o atenţie deosebită compatibilităţii (tulburarea sau precipitarea soluţiei perfuzabile), injectării în condiţii aseptice şi bunei omogenizări a amestecului.

 

6.3 Perioada de valabilitate

a)Perioada de valabilitate a produsului medicamentos ambalat pentru a fi comercializat:

Flacoane din sticlă: 3 ani

Pungi din poliolefine (Freeflex), cu sau fără folie protectoare: 3 ani

Pungi din PVC: 2 ani

b)Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire:

Nu este cazul.

c)Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar:

Produsul trebuie utilizat imediat după deschidere.

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se congela.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

a) Flacoane din sticlă incoloră cu dop din cauciuc halobutilic şi capsă din aluminiu:

·        Cutie cu 10 flacoane a câte 250 ml soluţie perfuzabilă;

·        Cutie cu 10 flacoane a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.

 

b) Pungi din poliolefine (Freeflex) cu folie protectoare:

·        Cutie cu 10 pungi a câte 250 ml soluţie perfuzabilă;

·        Cutie cu 20 pungi a câte 250 ml soluţie perfuzabilă;

·        Cutie cu 10 pungi a câte 500 ml soluţie perfuzabilă;

·        Cutie cu 15 pungi a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.

 

 

 

c) Pungi din poliolefine (Freeflex) fără folie protectoare:

·        Cutie cu  40 pungi a câte 250 ml soluţie perfuzabilă;

·        Cutie cu  10 pungi a câte 500 ml soluţie perfuzabilă;

·        Cutie cu  20 pungi a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

 

d) Pungi din PVC:

·        Cutie cu 25 pungi a câte 250 ml soluţie perfuzabilă;

·        Cutie cu 15 pungi a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului primar.

A nu se folosi după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Soluţia rămasă nefolosită se aruncă.

A se folosi numai  soluţiile limpezi şi ambalajele intacte.

A se îndepărta folia protectoare a pungilor din poliolefină (Freeflex) sau a pungilor din PVC înainte de utilizare.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H., Germania

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

3032/2002/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare – Decembrie, 2002

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai, 2004

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.