Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

VOLUVEN 6%
Denumire VOLUVEN 6%
Denumire comuna internationala HYDROXYETHYL - AMIDON
Actiune terapeutica SINGE SI SUBSTITUENTI DE SINGE SUBSTITUENTI DE SINGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie perfuzabila
Concentratia 6%
Ambalaj Cutie x 20 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prevazute cu sistem de inchidere DuoCap
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 250ml
Cod ATC B05AA07
Firma - Tara producatoare FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre VOLUVEN 6% ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre VOLUVEN 6%, solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ                                                                            Anexa 1

NR. 864/2008/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13-14-15-16-17

Prospect

VOLUVEN 6%, soluţie perfuzabilă

Poli(O-2-hidroxietil)amidon/Clorură de sodiu

Compoziţie

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: Poli(O-2-hidroxietil)amidon = HES 130/0,4

(Substituţie molară 0,38 – 0,45)

(Masă moleculară medie 130000) Clorură de sodiu

Na+ 154 mmol/l Cl- 154 mmol/l

Osmolaritate teoretică:                                                 308 mosm/l

pH:                                                                             4,0 – 5,5

Aciditate titrabilă:                                                        <1,0 mmol NaOH/l

Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice, combinaţii.

Indicaţii terapeutice

Terapia şi profilaxia hipovolemiei, tehnica hemodiluţiei acute normovolemice (HAN).

Contraindicaţii

-         Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi

-         Supraîncărcare volemică (hiperhidratare), în special în cazuri de edem pulmonar şi insuficienţă cardiacă congestivă

-         Insuficienţă renală cu oligurie sau anurie

-         Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă

-         Hemoragii intracraniene

-         Hipernatremie severă sau hipercloremie severă

Precauţii

În general, trebuie evitată hiperhidratarea prin supradozaj. Riscul hiperhidratării trebuie luat în

considerare mai ales la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţii renale severe. La aceşti pacienţi

se impune individualizarea dozei.

În caz de deshidratare severă, iniţial, se va administra o soluţie de cristaloizi.

Este important să se asigure un aport adecvat de lichide şi să se monitorizeze regulat funcţia renală şi

balanţa hidroelectrolitică.

Trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale electroliţilor.

La copii, experienţa clinică cu privire la administrarea Voluven 6% este limitată. La copii cu vârsta

sub 2 ani, în cazul chirurgiei non-cardiace, toleranţa la Voluven 6%, administrat perioperator, a fost

comparabilă cu cea la albumină 5%. La prematuri şi nou-născuţi, Voluven 6% poate fi administrat

numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu.

În ceea ce priveşte apariţia reacţiilor anafilactoide, vezi pct. “Reacţii adverse”.

Interacţiuni

Până în prezent, nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente sau suplimente nutriţionale. Concentraţia plasmatică a amilazei poate creşte în timpul administrării hidroxietilamidonului şi poate interfera cu diagnosticul de pancreatită (vezi pct. “Reacţii adverse”).

Atenţionări speciale

Se va acorda o atenţie deosebită pacienţilor cu boli hepatice severe sau cu tulburări grave de coagulare, de exemplu în cazurile severe de boală von Willebrand.

60,00 g 9,00 g

1

Sarcina şi alăptarea

Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la gravide.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării

embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.

Nu au fost evidenţiate efecte teratogene.

Voluven 6% trebuie administrat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial matern justifică riscul

potenţial pentru făt.

Nu există date adecvate privind utilizarea Voluven 6% în timpul alăptării.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu sunt relevante

Doze şi mod de administrare

Voluven 6% se administrează în perfuzie intravenoasă continuă.

Primii 10-20 ml Voluven 6% trebuie perfuzaţi cu viteză mică, pacientul fiind menţinut sub

supraveghere medicală atentă (datorită posibilelor reacţii anafilactoide).

Doza zilnică şi viteza de perfuzare trebuie adaptate în funcţie de volumul de sânge pierdut, de

menţinerea sau refacerea hemodinamicii şi de hemodiluţie (efect de diluţie).

Doza zilnică maximă este de până la 50 ml/kg şi zi (echivalent cu 3,0 g hidroxietilamidon/kg

şi 7,7 mmol sodiu/kg). Această doză corespunde la 3500 ml Voluven 6% pentru un pacient cu

greutatea de 70 kg.

Voluven 6% poate fi administrat în doze repetate, pe parcurs de câteva zile, în funcţie de necesităţile

pacientului. Perioada de administrare depinde de durata şi gradul hipovolemiei, de hemodinamică şi

de hemodiluţie.

Tratament la copii

La copii, datele clinice cu privire la utilizarea Voluven 6% sunt limitate.

La 41 copii, incluzând nou-născuţi şi sugari (< 2 ani), s-a administrat o doză medie de 16 ± 9 ml/kg

pentru stabilizare hemodinamică; administrarea a fost sigură şi bine tolerată (vezi pct. „Precauţii”).

La copii, doza trebuie ajustată în funcţie de necesarul individual, pentru menţinerea presiunii coloid-

osmotice, având în vedere afecţiunea de bază, status-ul hemodinamic şi hidratarea.

Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate, în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).

Baza de date pe aparate, sisteme şi organe

Frecvente

Rare

Tulburări hematologice şi limfatice

Tulburări de coagulare (la doze mari)

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii anafilactoide

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Prurit

Investigaţii diagnostice

Creşterea valorii serice a

amilazei, scăderea

hematocritului, scăderea

concentraţiilor proteinelor

plasmatice

(în funcţie de doză)

În cazuri foarte rare, medicamentele care conţin hidroxietilamidon pot produce reacţii anafilactoide (hipersensibilitate, simptome uşoare asemănătoare gripei, bradicardie, tahicardie, bronhospasm, edem pulmonar non-cardiogen). În cazul apariţiei unei reacţii anafilactoide în timpul administrării, perfuzia trebuie oprită imediat şi se va iniţia tratamentul medical adecvat de urgenţă. Administrarea prelungită a unor doze mari de hidroxietilamidon produce frecvent, prurit, care este

2

o reacţie adversă cunoscută la hidroxietilamidon.

Frecvent, concentraţia plasmatică a amilazei poate creşte în timpul administrării de hidroxietilamidon

şi poate interfera cu diagnosticul de pancreatită.

La doze mari, efectul de diluţie poate determina, adesea, diluţia corespunzătoare a componentelor

sanguine, cum sunt factorii de coagulare sau alte proteine plasmatice şi scăderea hematocritului.

Rar, în funcţie de doză, apar tulburări de coagulare a sângelui, la administrarea HES 130/0,4.

Supradozaj

Similar altor substituenţi volemici, supradozajul poate produce supraîncărcarea sistemului circulator (de exemplu edem pulmonar). În acest caz, perfuzia trebuie oprită imediat şi, dacă este necesar, trebuie administrat un diuretic.

Incompatibilităţi

A se evita amestecul cu alte medicamente.

Dacă, în cazuri excepţionale, este necesar amestecul cu alte medicamente, se va acorda o atenţie deosebită compatibilităţii (tulburarea sau precipitarea soluţiei perfuzabile), injectării în condiţii aseptice şi bunei omogenizări a amestecului.

Păstrare

A nu se congela.

Medicamentul este destinat unei singure administrări.

A se utiliza imediat după deschiderea ambalajului primar.

A nu se folosi după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Soluţia rămasă nefolosită se aruncă.

A se folosi doar soluţii limpezi, care nu conţin particule vizibile, din ambalaje nedeteriorate.

A se îndepărta folia protectoare a pungilor din poliolefine (Freeflex) sau a pungilor din PVC, înainte

de utilizare.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 10 flacoane din sticlă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din sticlă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 10 pungi din poliolefine cu folie protectoare Freeflex a câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare Freeflex a câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 30 pungi din poliolefine cu folie protectoare Freeflex a câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 35 pungi din poliolefine cu folie protectoare Freeflex a câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 40 pungi din poliolefine cu folie protectoare Freeflex a câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 10 pungi din poliolefine cu folie protectoare Freeflex a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 15 pungi din poliolefine cu folie protectoare Freeflex a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare Freeflex a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 25 pungi din PVC a câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 15 pungi din PVC a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de

închidere DuoCap

Cutie cu 20 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de

închidere DuoCap

Cutie cu 30 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de

închidere DuoCap

Cutie cu 10 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 500 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de

închidere DuoCap

Cutie cu 20 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 500 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de

închidere DuoCap

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

3

Producători

Pentru produsul finit ambalat în flacoane din sticlă, pungi poliolefine Freeflex (250 ml şi 500 ml) şi flacoane din PE KabiPac Fresenius Kabi Deutschland GmbH Freseniusstraβe 1, 61169 Friedberg, Germania

Pentru produsul finit ambalat în pungi poliolefine Freeflex 250 ml şi pungi din PVC (250 ml şi 500

ml)

Fresenius Kabi France

6, Rue du Rempart BP 611, 27400 Louviers Cedrex, Franţa

Telefon: +33 2 32 09 59 00

Telefax: +33 2 32 09 59 07

E-mail: christophe.imbert@fresenius-kabi.com

Pentru produsul finit ambalat în flacoane din PE KabiPac (250 ml şi 500 ml)

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.

Wytwornia Plynow Infuzyjnych, Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia

Telefon: +48(24) 35 50 801

Telefax: +48(24) 35 50 803

E-mail: kazimierz.tucholski@fresenius-kabi.com

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H, Germania

Telefon: +49 6172 686 0

Telefax: +49 67172 686 8119

E-mail: kundenberatung@fresenius-kabi.com

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie 2008

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.