Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ZOLADEX LA 10,8 mg
Denumire ZOLADEX LA 10,8 mg
Descriere Zoladex LA este indicat în tratamentul carcinomului de prostată la bărbaţi adulţi (incluzând pacienţi vârstnici). Zoladex LA nu este destinat utilizării la femei şi copii.
Denumire comuna internationala GOSERELINUM
Actiune terapeutica HORMONI SI SUBSTANTE INRUDITE ANALOGI DE GONADORELINA
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Implant
Concentratia 10,8 mg
Ambalaj Cutie x 1 plic din PET-Al-PE x 1 seringa preumpluta cu 10,8 mg implant+ac din inox cu sist. de protectie
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC L02AE03
Firma - Tara producatoare ASTRAZENECA UK LTD. - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata ASTRAZENECA UK LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre ZOLADEX LA 10,8 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> elenaas91 : Buna! am fost diagnosticata cu fibromatoza uterina la 22 de ani, am urmat cateva luni tratament cu duphaston...
>> Dr. Vladoiu Mirela : nu, este o dereglare hormonala.
>> dr. Oana Iordache : Pt Diana. Trebuie sa discutati cu medicul curant.
>> dr. Oana Iordache : Pt Elena. Da faceti tratament cu zoladex este normal.
>> balasica, gheorghe (vizitator) : Am fost operat de prostata in oct, 2015 ,reoperat la clinica Fundeni acelas an, la examenul patologic...
>> Dr. Vladoiu Mirela : ca puteti alege..
>> liliana : Zoladexu inlocueste casodexu sau diferelinu?
>> Dr. Vladoiu Mirela : uneori da, alteori nu vorbiti cu oncologul!
>> Mihaela : Buna ziua!!! Fac tratament cu zoladex si la ultima injectie a ramas in afara o parte din implant... e...
>> Dr. Vladoiu Mirela : ESTE OK, LASATI ASA.
Prospect si alte informatii despre ZOLADEX LA 10,8 mg, implant   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1018/2008/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Zoladex LA 10,8 mg, implant

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O seringă preumplută conţine goserelină 10,8 mg sub formă de acetat de goserelină.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Implant

Implant de formă cilindrică, de culoare albă până la crem, având aproximativ 1,5 mm diametru şi 1,7 cm lungime, dispersat într-o matriţă polimerică rigidă, biodegradabilă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Zoladex LA este indicat (vezi şi pct. 5.1):

- în tratamentul carcinomului de prostată metastazat;

- în tratamentul carcinomului de prostată local avansat, ca o alterantivă la orhiectomie bilaterală;

- ca tratament adjuvant al radioterapiei la pacienţii cu carcinom de prostată localizat cu risc crescut de progresie sau local avansat;

- ca tratament adjuvant înainte de radioterapie la pacienţii cu carcinom de prostată localizat cu risc crescut de progresie sau local avansat;

- ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale la pacienţii cu carcinom de prostată local avansat cu risc crescut de progresie a bolii.

4.2 Doze şi mod de administrare

Bărbaţi adulţi (incluzând pacienţi vârstnici): o doză de Zoladex LA implant se administrează sub forma unei injecţii subcutanate în peretele anterior abdominal la fiecare 12 săptămâni.

Copii: Zoladex LA nu este indicat pentru utilizarea la copii.

Pacienţi cu insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Pentru administrarea corectă a Zoladex, vezi instrucţiunile de pe cardul de administrare.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la goserelină, la alţi analogi LHRH (cum sunt: goserelină, leuprorelină, triptorelină, buserelină) sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Zoladex LA nu este indicat pentru utilizare la femei, deoarece nu sunt suficiente date privind supresia eficace a concentraţiei plasmatice a estradiolului. Pentru pacientele care necesită tratament cu goserelină, pentru recomandările de dozaj şi modul de administrare a se vedea RCP-ul Zoladex 3,6 mg.

Zoladex LA nu este indicat pentru utilizare la copii, deoarece siguranţa şi eficacitatea pentru acest grup de vârstă nu au fost stabilite.

Utilizarea Zoaldex LA la pacientii cu risc crescut de apariţie a obstrucţiei ureterale sau compresiunii spinale, trebuie evaluată cu atenţie iar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent în timpul primei luni de tratament. Trebuie avută în vedere utilizarea iniţială a unui antiandrogen (de exemplu acetat de ciproteronă 300 mg pe zi, cu trei zile înainte de începerea tratamentului şi trei săptămâni după începerea tratamentului cu Zoladex) la începutul terapiei cu analogi ai LHRH, deoarece au fost raportări că această asociere a prevenit posibilele sechele determinate de creşterea iniţială a concentraţiei plasmatice de testosteron.

Dacă este prezentă sau apare compresia măduvei spinării sau insuficienţa renală prin obstrucţie ureterală, trebuie instituit tratamentul standard specific al acestor complicaţii.

La bărbaţi, utilizarea agoniştilor LHRH poate să determine o scădere a densităţii minerale osoase.

La bărbaţii trataţi cu agonişti LH-RH a fost observată o scădere a toleranţei la glucoză. Aceasta se poate manifesta fie sub forma apariţiei diabetului zaharat fie, la pacienţii cu diabet zaharat preexistent, prin pierderea controlului glicemic. Din acest motiv, trebuie avută în vedere monitorizarea glicemiei.

Atenţionare pentru sportivi

Zoladex LA poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Zoladex LA nu este indicat pentru utilizare la femei.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt dovezi că Zoladex LA influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Au fost raportate cazuri rare de reacţii de hipersensibilitate, care pot să includă şi unele manifestări de anafilaxie.

Au fost raportate artralgii şi parestezii nespecifice. De asemenea, au fost raportate erupţii cutanate tranzitorii, care sunt în general uşoare şi diminuă frecvent fără întreruperea tratamentului.

La bărbaţi, efectele farmacologice includ bufeuri şi hiperhidroză şi o scădere a libidoului, necesitând rar întreruperea tratamentului. Rar, au fost raportate ginecomastie şi sensibilitate la nivelul sânului. Pacienţii cu carcinom de prostată pot să prezinte, la începutul tratamentului, o creştere temporară a intensităţii durerilor osoase, care poate fi tratată simptomatic. Au fost raportate cazuri izolate de compresie a măduvei spinării.

La bărbaţii trataţi cu agonişti LHRH a fost observată o scădere a toleranţei la glucoză. Aceasta se poate manifesta fie sub forma apariţiei diabetului zaharat fie, la pacienţii cu diabet zaharat preexistent, prin pierderea controlului glicemic.

La bărbaţi, utilizarea agoniştilor LHRH poate să determine o scădere a densităţii minerale osoase.

Ocazional, la pacienţii trataţi cu Zoladex au fost observate modificări ale tensiunii arteriale, manifestate ca hipotensiune sau hipertensiune arterială. Modificările sunt în general tranzitorii şi se remit pe parcursul tratamentului sau după întreruperea administrării Zoladex. Rar, astfel de modificări au necesitat intervenţie medicală, incluzând întreruperea tratamentului cu Zoladex.

Similar altor medicamente din această clasă, după iniţierea tratamentului cu Zoladex 3,6 mg, au fost raportate cazuri foarte rare de infarct hipofizar.

După administrarea de Zoladex 3,6 mg au fost raportate cazuri izolate de obstrucţie ureterală.

4.9 Supradozaj

Până în prezent, la om, experienţa privind supradozajul este limitată. În cazurile în care Zoladex a fost readministrat în mod accidental mai devreme sau într-o doză mai mare faţă de schema terapeutică recomandată, nu au fost observate reacţii adverse semnificative clinic. Testele la animale sugerează că, la administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate de Zoladex LA, nu sunt observate alte efecte în afara celor urmărite terapeutic asupra concentraţiei plasmatice a hormonilor sexuali şi asupra aparatului genital. Dacă apare, supradozajul trebuie tratat simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: analogi de gonadotrofin-reline, codul ATC L02AE03

Mecanism de acţiune: Zoladex LA (D-Ser (But)6 Azgly10LH-RH) este un analog de sinteză al LHRH natural. Prin administrarea în doze repetate, Zoladex LA inhibă secreţia hipofizară de LH, determinând scăderea concentraţiei plasmatice a testosteronului la bărbaţi. Iniţial, Zoladex LA, similar altor agonişti ai LHRH, poate să crească tranzitor concentraţia plasmatică a testosteronului.

La bărbaţi, după aproximativ 21 zile de la administrarea primei doze, concentraţiile plasmatice ale testosteronului au atins valori similare cu cele induse de castrarea chirurgicală şi au rămas la aceste valori pe tot parcursul tratamentului cu administrare la fiecare 12 săptămâni.

În studii clinice comparative a fost demonstrat că pacienţii cu carcinom de prostată metastatic, trataţi cu Zoladex LA, au o durată de supravieţuire similară celei obţinute după castrarea chirurgicală.

În studii clinice comparative, a fost demonstrat că Zoladex LA prelungeşte durata de supravieţuire fără simptome şi durata totală de supravieţuire dacă este utilizat ca tratament adjuvant la radioterapie la pacienţii cu carcinom de prostată localizat cu risc crescut de progresie (T1-T2 şi PSA de cel puţin 10 ng/ml sau scor Gleason de cel puţin 7) sau carcinom de prostată local avansat (T3-T4). Durata optimă a tratamentului adjuvant nu a fost stabilită; într-un studiu clinic comparativ s-a demonstrat că tratamentul adjuvant cu Zoladex LA timp de 3 ani, determină ameliorarea semnificativă a duratei de supravieţuire comparativ cu radioterapia izolată. A fost demonstrat că tratamentul adjuvant cu Zoladex LA administrat înainte de radioterapie, a ameliorat durata de supravieţuire fără simptome la pacienţii cu risc de apariţie a carcinomului de prostată localizat sau local avansat.

După prostatectomie, la pacienţii depistaţi cu metastaze (extraprostatice), tratamentul adjuvant cu Zoladex LA poate să prelungească durata de supravieţuire fără simptome, dar fără o prelungire semnificativă a duratei globale de supravieţuire, decât dacă pacienţii au avut invazie ganglionară descoperită în timpul intervenţiei chirurgicale. Înaintea iniţierii tratamentului adjuvant cu Zoladex, la pacienţii cu stadializare histopatologică de boală local avansată trebuie avuţi în vedere factori suplimentari de risc, cum sunt: PSA minim 10 ng/ml sau un scor Gleason de minim 7. Nu sunt dovezi ale ameliorării răspunsului clinic al pacientului la utilizarea tratamentului adjuvant cu Zoladex înainte de prostatectomia radicală.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Administrarea de Zoladex LA a fiecare 12 săptămâni asigură menţinerea expunerii la goserelină fără acumulare tisulară semnificativă clinic. Zoladex se leagă în proporţie redusă de proteinele plasmatice şi are la pacienţii cu funcţie renală normală un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare cuprins între 2-4 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit la pacienţii cu insuficienţă renală. Pentru componenta din formularea cu 10,8 mg implant, administrată la fiecare 12 săptămâni, această modificare nu va determina acumulare. De aceea, la aceşti pacienţi nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu sunt modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici.

5.3 Date preclinice de siguranţă

La masculii de şobolan, după tratamentul de lungă durată cu doze repetate de Zoladex a fost observată o incidenţă crescută a tumorilor benigne hipofizare. În timp ce această observaţie este similară celei observate anterior la această specie după castrarea chirurgicală, nu a fost stabilită semnificaţia la om.

La şoarece, tratamentul de lungă durată cu doze repetate mai mari decât cele recomandate la om a determinat modificări histologice ale anumitor zone ale aparatului digestiv. Acestea se manifestă prin: hiperplazia celulelor insulare pancreatice şi o proliferare benignă la nivelul regiunii pilorice, raportată ca leziune spontană la această specie. Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Copolimer al acizilor D, L-lactic şi glicolic.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un plic unidoză din PET-Al-PE conţinând o seringă preumplută cu implant, un ac din inox, siliconizat, un sistem de protecţie a acului şi o capsulă cu desicant.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

A se utiliza numai dacă ambalajul este intact.

A se utiliza imediat după deschidere.

Înainte de administrare, implantul trebuie să fie vizibil în fereastra seringii. Pistonul nu trebuie tras după ce acul a fost introdus sub piele; este absolut necesar ca pistonul să fie împins la maxim pentru ca tot implantul să pătrundă în ţesutul subcutanat.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Astrazeneca UK Limited

600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Marea Britanie

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1018/2008/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei – Septembrie 2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2008

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Avocatul Poporului s-a sesizat din oficiu în legătură cu absenţa din farmacii a unor medicamente oncologice Avocatul Poporului s-a sesizat din oficiu în legătură cu absenţa din farmacii a unor medicamente specifice oncologice.
UPDATE Şefi de clinici şi de secţii de oncologie, implicaţi în corupţia cu medicamente (surse) Ancheta DNA privind corupţia din domeniul farmaceutic vizează mai mulţi medici, printre aceştia fiind şi şefi de clinici şi ai unor secţii de oncologie, au declarat, marţi, pentru AGERPRES, surse judiciare.
Cancer de prostată: fumatul măreşte riscul de recidivă şi deces Bărbaţii bolnavi de cancer de prostată şi care fumează în momentul diagnosticării, întâmpină un risc mult mai mare de recidivă a tumorii după un tratament şi de deces, conform unui studiu publicat marţi în revista Journal of the American Medical Association (JAMA), transmite AFP.
Risc crescut de cancer de prostată pentru bărbaţii care consumă o băutură carbogazoasă pe zi (studiu) Bărbaţii care consumă echivalentul unei doze de băuturi răcoritoare carbogazoase pe zi se confruntă cu un risc crescut de îmbolnăvire de cancer de prostată, conform unui studiu medical suedez, transmite AFP.
Ioanel Sinescu recomandă screening pentru cancer de prostată în cazul bărbaţilor cu vârste de peste 50 de ani Screeningul pentru descoperirea cancerului de prostată ar trebui făcut de orice bărbat care are peste 50 de ani, a declarat marţi preşedintele Asociaţiei Române de Urologie, Ioanel Sinescu.
Cancer de prostată: Examenele medicale sistematice sunt inutile (studiu) Noi date care provin de la un amplu studiu american referitor la testele privind cancerul de prostată arată că efectuarea sistematică a acestor examene medicale la bărbaţii trecuţi de 50 sau de 60 de ani nu ajută la salvarea vieţii acestora, informează sâmbătă AFP.