Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TRACRIUM 25mg/2,5ml
Denumire TRACRIUM 25mg/2,5ml
Descriere Miorelaxant.
Acţionează prin blocarea impulsurilor nervoase către muşchi, astfel încât muşchii se relaxează. Este folosit ca adjuvant în anestezia generală pentru a facilita intubaţia traheală şi pentru a asigura
relaxarea musculaturii scheletice, în timpul intervenţiei chirurgicale.
Denumire comuna internationala ATRACURIUM
Actiune terapeutica MIORELAXANTE PERIFERICE DERIVATI CUATERNARI DE AMONIU
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 25mg/2,5ml
Ambalaj Cutie x 5 fiole din sticla incolora x 2,5 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 2,5 ml
Cod ATC M03AC04
Firma - Tara producatoare GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA - POLONIA
Autorizatie de punere pe piata THE WELLCOME FOUNDATION LIMITED - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre TRACRIUM 25mg/2,5ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre TRACRIUM 25mg/2,5ml, solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1159/2008/01 ; 1160/2008/01                             Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

TRACRIUM 25 mg/2,5 ml, soluţie injectabilă

Besilat de atracurium

TRACRIUM 50 mg/5 ml, soluţie injectabilă

Besilat de atracurium

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este TRACRIUM şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte de a vi se administra TRACRIUM

3.       Cum se administrează TRACRIUM

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează TRACRIUM

6.       Informaţii suplimentare

1.      CE ESTE TRACRIUM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Tracrium aparţine unui grup de medicamente denumite miorelaxante.

În mod normal, nervii trimit mesaje la muşchi prin impulsuri. Tracrium acţionează prin blocarea

acestor impulsuri, astfel încât muşchii se relaxează.

Este folosit ca adjuvant în anestezia generală pentru a facilita intubaţia traheală şi pentru a asigura

relaxarea musculaturii scheletice, în timpul intervenţiei chirurgicale. Deasemenea este utilizat ca

adjuvant în unităţile de terapie intensivă (ATI), pentru facilitarea intubaţiei traheale şi a ventilaţiei

mecanice.

2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA TRACRIUM

Atracurium va fi administrat numai cu o anestezie generală adecvată şi numai sub supravegherea atentă a unui anestezist experimentat, cu facilităţile adecvate pentru intubaţie endotraheală şi ventilaţie artificială.

Nu trebuie să vi se administreze Tracrium

-dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la atracurium, cisatracurium sau acid benzensulfonic.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Tracrium

- În comun cu toate celelalte blocante neuromusculare, Tracrium paralizează musculatura respiratorie, precum şi ceilalţi muşchi scheletici, dar nu are efect asupra stării de conştienţă.

1

- În timpul administrării Tracrium există posibilitatea eliberării histaminei la pacienţii susceptibili. Este necesară atenţie în cazul administrării Tracrium la pacienţii cu antecedente sugestive de sensibilitate crescută la efectele histaminei.

- Trebuie manifestată atenţie atunci când se administrează Tracrium la pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la alţi blocanţi neuromusculari, datorită raportărilor de sensibilitate încrucişată între blocanţii neuromusculari.

- Tracrium nu are proprietăţi de blocare vagală sau ganglionară semnificativă în intervalul recomandat de dozaj. În consecinţă, Tracrium nu are efecte semnificative clinic asupra frecvenţei cardiace în intervalul recomandat de dozaj şi nu va contracara bradicardia produsă de numeroşi agenţi anestezici sau prin stimulare vagală în timpul operaţiei.

- În comun cu alte blocante neuromusculare non-depolarizanţi, o sensibilitate crescută la atracurium poate fi de aşteptat în cazul pacienţilor cu miastenia gravis, alte forme de boală neuromusculară şi dezechilibru electrolitic sever.

- Tracrium trebuie administrat lent pe o perioadă de 60 secunde pacienţilor care pot fi uneori sensibili la scăderea presiunii arteriale, de exemplu la cei cu hipovolemie.

- În comun cu alte blocante neuromusculare antidepolarizante, se poate dezvolta rezistenţa la pacienţii cu arsuri. Astfel de pacienţi pot necesita doze mai mari, în funcţie de timpul care a trecut de la apariţia arsurii şi în funcţie de extinderea acesteia.

- Atunci când este selectată o venă mică ca loc de injectare, după injectare de Tracrium trebuie administrat ser fiziologic. Atunci când alte anestezice sunt administrate prin acelaşi ac sau canulă cu Tracrium, este important ca fiecare medicament să fie introdus cu un volum adecvat de ser fiziologic. -Studiile efectuate la animale (porci) susceptibile la hipertermie malignă şi la om, la pacienţii susceptibili la hipertermie malignă, indică faptul că Tracrium nu declanşează acest sindrom.

- În comun cu alte blocante neuromusculare antidepolarizante, se poate dezvolta rezistenţa la pacienţii cu arsuri. Astfel de pacienţi pot necesita doze mai mari, în funcţie de timpul care a trecut de la apariţia arsurii şi în funcţie de extinderea acesteia.

Pacienţi din unitatea de terapie intensivă (ATI): Atunci când a fost administrat la animalele de laborator în doze mari, laudanozina, un metabolit al atracurium, a fost asociată cu hipotensiune arterială tranzitorie şi, la unele specii, cu efecte excitatorii cerebrale. Deşi au fost observate convulsii la pacienţii din unitatea de terapie intensivă care au primit atracurium, nu a fost stabilită o relaţie cauzală cu laudanozina.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Blocul neuromuscular produs de Tracrium poate fi amplificat prin utilizarea concomitentă a unor anestezice inhalatorii ca halotan, izofluran şi enfluran.

În comun cu toate blocantele neuromusculare non-depolarizante, amplitudinea şi/sau durata blocului neuromuscular antidepolarizant pot fi crescute ca rezultat al interacţiunii cu:

-   antibiotice, incluzând aminoglicozide, polimixine, spectinomicină, tetracicline, lincomicină şi clindamicină;

- antiaritmice: propranolol, blocanţi ai canalelor de calciu, lignocaină, procainamidă şi chinidină;

- diuretice: furosemid şi posibil manitol, diuretice tiazidice şi acetazolamidă;

- sulfat de magneziu;

- ketamină;

- săruri de litiu;

- ganglioplegice: trimetafan, hexametoniu.

Rareori, unele medicamente pot agrava sau activa o miastenie gravis latentă sau pot induce un sindrom miastenic; sensibilitatea crescută la Tracrium poate fi consecinţa unei astfel de manifestări. Astfel de medicamente includ diferite antibiotice, β-blocante (propranolol, oxprenolol), antiaritmice (procainamidă, chinidină), antireumatice (clorochină, D-penicilamină), trimetafan, clorpromazină, steroizi, fenitoină şi litiu.

Iniţierea blocului neuromuscular antidepolarizant este probabil să fie prelungită, iar durata blocului scurtată la pacienţii aflaţi sub tratament anticonvulsivant cronic.

2

Administrarea unor asocieri de blocante neuromusculare non-depolarizante în asociere cu Tracrium

poate produce un grad de blocare neuromusculară în exces faţă de cea aşteptată în cazul administrării

unei doze totale echipotente de Tracrium. Orice efect sinergic poate varia între asocierile diferitelor

medicamente.

Nu trebuie administrat un relaxant muscular depolarizant, ca suxametoniu pentru a prelungi efectele de

blocare neuromusculară ale blocantelor neuromusculare non-depolarizante ca atracurium, deoarece

poate determina un bloc prelungit şi complex care poate fi dificil de contracarat cu anticolinesterazice.

Sarcina şi alăptarea

Aveţi grijă deosebită cu Tracrium dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile posibile ale administrării Tracrium în timpul sarcinii.

Tracrium este adecvat pentru menţinerea relaxării musculare în timpul operaţiei cezariene, deoarece nu traversează placenta în cantităţi semnificative clinic după administrarea dozelor recomandate.

Nu se cunoaşte dacă Tracrium trece în lapte.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI TRACRIUM

Tracrium va fi administrat prin injectare intravenoasă sau prin perfuzare intravenoasă.

•        Administrare prin injectare intravenoasă la adulţi

Intervalul de dozare recomandat pentru adulţi este de 0,3-0,6 mg/kg (în funcţie de durata de blocare

completă necesară) şi determină relaxarea adecvată pentru 15-35 minute.

Intubaţia endotraheală poate fi realizată în general în 90 secunde de la injectarea intravenoasă a 0,5-0,6

mg/kg.

Dacă este necesar, blocul complet poate fi prelungit cu doze suplimentare de 0,1-0,2 mg/kg.

Administrarea unor doze suplimentare succesive nu determină acumularea efectului blocant

neuromuscular.

Revenirea spontană după terminarea efectului blocant are loc în aproximativ 35 minute, măsurată prin

revenirea răspunsului muscular la stimularea unică la 95% din funcţia neuromusculară normală.

La primul semn de revenire spontană, reversia completă a blocului neuromuscular produs de Tracrium

poate fi rapid combătut prin doze standard de anticolinesterazice, cum ar fi neostigmina şi edrofonium,

însoţite sau precedate de atropină, fără a se observa recurarizare.

•        Utilizarea în perfuzie intravenoasă la adulţi

După o doză iniţială în bolus de 0,3-0,6 mg/kg, Tracrium poate fi utilizat pentru menţinerea blocului neuromuscular în timpul procedurilor chirurgicale cu durată lungă prin administrare în perfuzie continuă, cu o viteză de perfuzare de 0,3-0,6 mg/kg şi oră.

Tracrium poate fi administrat în perfuzie în timpul intervenţiilor chirurgicale ce necesită by-pass cardiopulmonar cu viteza de perfuzare recomandată. Inducerea hipotermiei până la o temperatură de 25-26°C reduce rata de inactivare a atracurium, astfel încât blocul neuromuscular complet poate fi menţinut la aceste temperaturi scăzute la aproximativ 1/2 din viteza iniţială de perfuzare.

Pentru prepararea soluţiei perfuzabile şi compatibilităţi vezi pct. “Informaţii destinate personalului medical”

•        Utilizarea la copii

Dozarea la copii cu vârsta peste 1 lună este aceeaşi ca pentru adulţi (în funcţie de greutatea corporală). Nu există experienţă refritoare la utilizarea atracurium la nou-născuţi (0- 1 lună) şi de aceea nu se recomandă utilizarea la acest grup de vârstă.

•        Utilizarea la vârstnici

Tracrium poate fi utilizat la vârstnici în dozele standard. Totuşi, se recomandă ca doza iniţială să fie la limita minimă a intervalului de dozare şi să fie administrată lent.

3

•        Utilizarea în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală şi/sau hepatică

Tracrium poate fi utilizat în dozele standard pentru toate gradele de funcţionare renală sau hepatică, inclusiv în insuficienţa în stadiu terminal.

•        Utilizarea în cazul pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare

În cazul pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare semnificative clinic, doza iniţială de Tracrium va fi administrată pe o perioadă de 60 secunde.

•        Utilizarea în cazul pacienţilor din unitatea de terapie intensivă (ATI)

După o doză iniţială opţională administrată în bolus de 0,3-0,6 mg/kg, Tracrium poate fi utilizat pentru menţinerea blocului neuromuscular prin administrare în perfuzie continuă cu o viteză de perfuzare de 11-13 μg/kg şi min (0,65-0,78 mg/kg şi oră). Oricum, există o mare variabilitate interindividuală a dozelor necesare şi acestea pot fi modificate cu timpul. La unii pacienţi sunt necesare viteze de perfuzie mici de 4,5 μg/kg şi min (0,27 mg/kg şi oră) sau mari de 29,5 μg/kg şi min (1,77 mg/kg şi oră).

Rata revenirii spontane din blocul neuromuscular după o perfuzie cu Tracrium la pacienţii din ATI este independentă de durata administrării. Revenirea spontană la raportul seriei de 4 stimuli > 0,75 (care reprezintă raportul între răspunsul cel mai mare din seria de 4 stimuli şi răspunsul iniţial la seria de patru stimuli) se poate aştepta să se producă în aproximativ 60 minute. În studiile clinice a fost observat un interval de 32-108 minute.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Tracrium poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Foarte frecvente - afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi

Frecvente - afectează cel puţin de 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente- afectează cel puţin 1 din 1000 pacienţi dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare - afectează cel puţin 1 din 10 000 pacienţi dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare - afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, incluzând cazurile izolate

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Date din studiile clinice

Tulburări vasculare

Reacţiile adverse atribuite eliberării histaminei sunt indicate printr-un semn*

Frecvente:                     Hipotensiune arterială(uşoară, tranzitorie) *, înroşirea tegumentului*

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Reacţiile adverse atribuite eliberării histaminei sunt indicate printr-un *

Mai puţin frecvente: Bronhospasm *

Date după punerea pe piaţă

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare:                   Reacţii anafilactice, reacţii anafilactoide

Foarte rar, au fost raportate reacţii anafilactice sau anafilactoide la pacienţii la care s-a administrat

Tracrium în asociere cu unul sau mai mulţi agenţi anestezici.

Tulburări ale sistemului nervos

Cu frecvenţă necunoscută:                     Convulsii

Au fost raportate rar convulsii la pacienţii din unitatea de terapie intensivă la care s-a administrat atracurium concomitent cu alte medicamente. Aceşti pacienţi au avut în general una sau mai multe afecţiuni predispozante la convulsii (de exemplu traumatism cranian, edem cerebral, encefalită virală, encefalopatie hipoxică, uremie). Nu a fost stabilită o relaţie cauzală cu laudanozina. Conform datelor din studiile clinice, pare să nu existe nici o corelaţie între concentraţia plasmatică a laudanozinei şi apariţia convulsiilor.

4

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Cu frecvenţă necunoscută:                    Miopatie, slabiciune musculară

Au fost raportate unele cazuri de slăbiciune musculară şi/sau miopatie după utilizarea prelungită a relaxantelor musculare la pacienţii grav bolnavi din unitatea de terapie intensivă. La majoritatea pacienţilor s-au administrat concomitent corticosteroizi. Aceste evenimente au fost observate rar în asociere cu Tracrium şi nu s-a putut stabili o relaţie cauzală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine severă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TRACRIUM

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Tracrium după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C), în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Tracrium

Tracrium 25 mg/2,5 ml

-Substanţa activă este besilatul de atracurium. Un ml soluţie injectabilă conţine besilat de

atracurium 10 mg. O fiolă conţine besilat de atracurium 25 mg.

-Celelalte componente sunt: acid benzensulfonic, apă pentru preparate injectabile. Tracrium 50 mg/5 ml

-Substanţa activă este besilatul de atracurium. Un ml soluţie injectabilă conţine besilat de

atracurium 10 mg. O fiolă conţine besilat de atracurium 50 mg.

-Celelalte componente sunt: acid benzensulfonic, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Tracrium şi conţinutul ambalajului

Tracrium 25 mg/2,5 ml, soluţie injectabilă

Soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie, fără particule vizibile.

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 2,5 ml soluţie injectabilă (capacitate 3 ml).

Tracrium 50 mg/5 ml, soluţie injectabilă

Soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie, fără particule vizibile.

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml soluţie injectabilă (capacitate 5 ml).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

The Wellcome Foundation Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford

Middlesex, UB6 0NN,

Marea Britanie

Producători:

Glaxo Smith Kline Manufacturing S.p.A.

5

Strada Provinciale Asolana 90, 4356 San Polo di Torrile, Parma, Italia

GlaxoWellcome Pharmaceuticals S.A. Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2008.

6

Informaţii destinate personalului medical

Atracurium este inactivat la pH ridicat, astfel încât nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu tiopental

sau orice soluţie alcalină.

.Besilatul de atracurium este hipoton, astfel încât nu trebuie administrat pe linia de perfuzie a unei

transfuzii de sânge, deoarece poate determina hemoliză.

Tracrium este compatibil cu următoarele soluţii perfuzabile pentru următoarele durate de timp:

Soluţie perfuzabilă                                                           Perioadă de stabilitate

Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (BP)                     24 ore

Soluţie perfuzabilă de glucoză 5% (BP)                                     8 ore

Soluţie injectabilă Ringer (USP)                                                8 ore Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,18% şi glucoză 4% 8 ore

Soluţie perfuzabilă de lactat de sodiu compus (BP)                     4 ore (Soluţie Hartmann injectabilă)

În cazul diluţiei în aceste soluţii, pentru realizarea de concentraţii de atracrium besilat de 0,5 mg/ml şi

mai mult, soluţiile obţinute sunt stabile la lumina zilei pentru perioadele stabilite la temperaturi până la 30oC.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
MS: Demersuri pentru asigurarea stocurilor corespunzătoare şi continue de produse farmaceutice necesare intervenţiilor chirurgicale Ministerul Sănătăţii precizează că a făcut demersurile necesare în ceea ce priveşte asigurarea stocurilor corespunzătoare şi continue de produse farmaceutice pentru intervenţiile chirurgicale.
Prof. dr. Dan Tulbure: Controlul infecţiilor din spital este un proces complex - interviu Bucureşti, 20 mai /Agerpres/ - Microbii convieţuiesc de milioane de ani cu celelalte organsime, dar pe parcursul timpului, atât microbii, cât şi celelalte organisme s-au modificat prin dezvoltarea unor mecanisme adaptative de apărare, care să le asigure fiecăruia supravieţuirea, a explicat, într-un interviu...
Marea Britanie: Prinţul consort Philip a părăsit spitalul la zece zile după operaţie Prinţul Philip, Duce de Edinburgh, soţul reginei Elisabeta a II-a, a părăsit luni spitalul londonez unde, la 7 iunie, a suferit 'o operaţie exploratorie' sub anestezie generală la abdomen, potrivit imaginilor difuzate de posturile britanice de televiziune, preluate de AFP.
Premiera in Romania: o nouă metoda de tratament a firbroadenomului mamar Una din trei femei se confruntă de-a lungul vietii cu aparitia fibroadenomului mamar* si este supusa unei biopsii. Suferinta fizica si psihica provocata de aceasta afectiune poate fi stopata odata cu introducerea, pentru prima data în Romania, a unei noi metode de tratament: crioablatia. Metoda ...
O nouă metodă de tratament al fibroadenomului mamar Una din trei femei se confruntă de-a lungul vieţii cu apariţia fibroadenomului mamar şi este supusă unei biopsii, suferinţa fizică şi psihică provocată de această afecţiune putând fi stopată şi prin introducerea, pentru prima dată în România, a unei noi metode de tratament: crioablaţia.