Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ELOSALIC 1mg+5mg/gram
Denumire ELOSALIC 1mg+5mg/gram
Descriere Tratamentul iniţial al leziunilor psoriazice moderate-severe.
Denumire comuna internationala COMBINATII (MOMETASONUM + AC. SALICILICUM)
Actiune terapeutica CORTICOSTEROIZI ALTE COMBINATII CORTICOSTEROIZI CU POTENTA MARE IN ALTE COMBINATII
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Unguent
Concentratia 1mg+5mg/gram
Ambalaj Cutie x 1 tub din Al x 15 g
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC D07XC03
Firma - Tara producatoare SCHERING PLOUGH LDA - PORTUGALIA
Autorizatie de punere pe piata SCHERING PLOUGH EUROPE - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ELOSALIC 1mg+5mg/gram ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Dr. Petre : Numai unguent. Este un alt medicament similar nu identic sub forma de solutie, BELOSALIC.
>> daniela ghe (vizitator) : va rugam sa mai aduceti in farmacii elosalic pentru ca noi cei care avem psoriazis suntem dependenti...
>> corina : puteti incerca si unguent Elocom care contine partial aceeasi substanta activa ca Elosalic (lipseste...
>> Lorena (vizitator) : Am inteles ca Elosalic nu se mai importa. Ce alt unguent pot folosi in locul acestuia?
>> cristina (vizitator) : concentratia corecta este de 5% acid salicilic,deci compozitia este 1mg mometazona si 50 mg acid salicilic...
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> marina (vizitator) : cat costa un tub de elosalic unguient?
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> anca (vizitator) : in loc de elosalic se poate folosi crema elocom + unguent cu acid salicilic preparat in farmacie?
>> dr. Oana Iordache : Doar cu acrodul medicului curant.
Prospect si alte informatii despre ELOSALIC 1mg+5mg/gram, unguent   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3089/2003/01-02-03                                                                  Anexa 2                                                                                                                                                          Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

                        REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

ELOSALIC

 

2.  COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un gram unguent conţine furoat de mometazonă 1 mg şi acid salicilic 50 mg.

 

3.   FORMA FARMACEUTICĂ

Unguent

 

4.   DATE CLINICE

 

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul iniţial al leziunilor psoriazice  moderate-severe.

 

4.2 Doze şi mod de administrare

Se aplică un strat subţire pe zonele de piele afectate o dată sau de două ori pe zi. Doza maximă zilnică este de 15 g unguent, aplicată pe cel mult 30% din suprafaţa corporală. În studiile pivot efectuate, nu a fost evaluată o durată a tratamentului mai lungă de 3 săptămâni. La fel ca în cazul tuturor steroizilor potenţi se recomandă ca întreruperea aplicărilor să se facă treptat.

 

4.3 Contraindicaţii

Pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la furoat de mometazonă, acid salicilic sau la oricare dintre excipienţii produsului.

 

La fel ca alţi glucocorticoizi topici, Elosalic unguent este contraindicat pacienţilor care prezintă infecţii bacteriene (de exemplu piodermite, sifilis şi tuberculoză), virale (de exemplu herpes simplex, varicelă, herpes zoster, veruci, veruci genitale) sau fungice (dermatofiţi şi ciuperci) şi parazitare, în cazul în care  nu se administrează concomitent tratament etiologic. Reacţii postvaccinale.

Ultimul trimestru de sarcină.

Elosalic unguent este contraindicat şi pacienţilor care prezintă dermatită periorală, acnee rozacee, acnee juvenilă vulgară şi atrofie cutanată.

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

La fel ca şi în cazul tuturor glucocorticoizilor topici, este necesară prudenţă în situaţiile care impun aplicarea unguentului pe suprafeţe cutanate mari.

 

Nu este recomandat ca zonele pe care se aplică Elosalic să fie acoperite cu pansamente ocluzive. Elosalic nu trebuie aplicat pe faţă, în regiunea inghinală sau la nivelul altor pliuri cutanate. Elosalic nu este destinat pentru uz oftalmic. Preparatul se va aplica cu grijă pentru a se evita contactul cu ochii, mucoasele şi plăgile deschise. Elosalic nu se va utiliza pentru ulcere, plăgi sau vergeturi.

 

Elosalic nu este recomandat a se utiliza în psoriazisul pustulos sau gutat.

Dacă apare iritaţie, inclusiv uscăciune excesivă, Elosalic nu se va mai folosi, urmând a se institui o terapie adecvată.

 

Glucocorticoizii pot să mascheze, să activeze sau să agraveze infecţiile cutanate. În cazul în care se dezvoltă o infecţie cutanată concomitentă, trebuie să se folosească un agent antifungic sau antibacterian corespunzător. Dacă nu apare un răspuns favorabil, terapia cu Elosalic trebuie să fie întreruptă  până în momentul în care infecţia este bine controlată.

 

Acidul salicilic poate să acţioneze ca ecran de protecţie solară. Pacienţii care combină terapia topică cu Elosalic cu terapia UV trebuie să îndepărteze surplusul de unguent şi să cureţe zona tratată înainte de a începe terapia UV, pentru a reduce acţiunea de fotoprotecţie, diminuând astfel la minimum riscul apariţiei arsurilor la nivelul zonelor învecinate netratate. După tratamentul UV, unguentul poate să fie aplicat din nou.

 

Utilizare pediatrică

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea produsului Elosalic la copii cu vârstă sub 12 ani.

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Nu se cunosc.

 

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există date clinice adecvate privind utilizarea furoatului de mometazonă în timpul sarcinii. Studiile privind administrarea glucocorticoizilor la animale au evidenţiat toxicitate asupra reproducerii (vezi 5.3).

În cursul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină:

Nu a fost stabilită siguranţa produsului Elosalic la femeia gravidă. De aceea, se va evita folosirea produsului Elosalic în cursul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină.

În cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină:

În cel de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor, inclusiv acidul salicilic, pot să inducă manifestări toxice cardiopulmonare şi renale la făt. La sfârşitul sarcinii poate să apară o prelungire a timpului de sângerare, atât la mamă, cât şi la făt. De aceea, Elosalic este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină.

 

Nu se cunoaşte dacă administrarea topică a glucocorticoizilor poate să aibă drept consecinţă o absorbţie sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în laptele matern. Elosalic unguent nu este, de aceea, recomandat, decât în cazul în care utilizarea acestuia este absolut necesară.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

         Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8 Reacţii adverse

Cea mai frecventă reacţie adversă a fost senzaţia de arsură la locul aplicării, semnalată la 4% dintre pacienţi. Pruritul a fost semnalat la 2% dintre pacienţi, iar atrofia cutanată locală la 3% dintre pacienţi.

Reacţiile adverse raportate în cazul utilizării glucocorticoizilor topici includ:

Reacţii mai puţin frecvente (1/100 – 1/1000):

-cutanate: vergeturi, infecţie secundară, dermatită papuloasă asemănătoare acneei juvenile (pe pielea feţei), echimoze, foliculită.

 

Rare (<1/1000):

-endocrine: deprimare corticosuprarenaliană;

-cutanate: hipertricoză, sensibilizare (mometazonă), hipopigmentare.

 

4.9 Supradozaj

Utilizarea excesivă, prelungită a glucocorticoizilor topici poate deprima funcţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal, având drept consecinţă apariţia insuficienţei suprarenale secundare. Dacă se observă deprimarea funcţiei axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian, trebuie să se încerce reducerea frecvenţei aplicării sau întreruperea medicamentului, respectând măsurile de precauţie necesare în astfel de situaţii. În programul clinic, dozele mai mari decât doza maximă zilnică recomandată (15 g/zi) au avut un efect tranzitoriu asupra funcţiei axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian.

 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: glucocorticoizi potenţi în alte combinaţii;

Cod ATC: D07X C03

Acţiunea farmacodinamică a produsului Elosalic este direct legată de componenţii săi activi, furoatul de mometazonă şi acidul salicilic, precum şi de componenta inactivă terapeutic. Mometazona este un glucocorticoid potent care aparţine clasei II EU.

 

La fel ca şi alţi glucocorticoizi topici, furoatul de mometazonă are proprietăţi antiinflamatorii, antipruriginoase şi vasoconstrictoare. În general, nu se cunoaşte mecanismul acţiunii antiinflamatorii a glucocorticoizilor topici.

 

S-a arătat că acidul salicilic are capacitatea de a descuama stratul cornos, fără însă a provoca modificări ale structurii epidermei viabile. Acest mecanism de acţiune a fost atribuit disoluţiei substanţei din liantul intercelular. Acidul salicilic creşte absorbţia furoatului de mometazonă prin straturile pielii.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Gradul de absorbţie şi efectele sistemice sunt dependente de:

- zona tratată şi starea epidermei

- durata tratamentului

- zona de aplicare

- utilizarea pansamentelor ocluzive

 

După o unică aplicare topică a unguentului conţinând combinaţia de 3H-furoat de mometazonă 0,1% şi acid salicilic 5%, timp de 12 ore fără pansament ocluziv, aproximativ 1,5% din doza aplicată a fost absorbită sistemic. Concentraţia plasmatică maximă a acidului salicilic plasmatic a fost în medie de 0,0066 mmol/l. Reacţiile toxice sistemice la acidul salicilic sunt, de obicei, asociate unor concentraţii plasmatice mult mai mari (2,17 – 2,90 mmol/l).

 

Efecte minore asupra funcţiei axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian au fost observate la aplicarea unei cantităţi de până la 7,5 g Elosalic, de 2 ori pe zi, în doză totală zilnică de 15 g, timp de 7 zile, pe 30% din suprafaţa corporală; la un singur pacient s-a înregistrat o concentraţie plasmatică de cortizol sub valoarea normală. Valoarea a revenit la normal în cursul continuării terapiei.

 

După aplicarea unei cantităţi de până la 7,5 g de Elosalic, de 2 ori pe zi, fără utilizarea pansamentului ocluziv, timp de 3 săptămâni, concentraţiile plasmatice de salicilat au fost < 0,36 mmol/l, care reprezintă limita inferioară de detecţie. Valorile normale de laborator ale concentraţiei plasmatice de salicilat, obţinute după tratamentul oral cu efect sistemic, sunt de 1-2 mmol/l.

 

Furoatul de mometazonă absorbit se metabolizează rapid şi extensiv în multipli metaboliţi. Nu se consideră că aceştia au acţiune farmacologică. Nu se formează nici un metabolit major.

 

După o singură aplicare topică (12 ore) a unei formule combinate de unguent conţinând 3H-furoat de mometazonă 01% şi acid salicilic 5% la pacienţii cu psoriazis, aproximativ 0,36% şi 1,11% din radioactivitate s-a eliminat în urină, respectiv în fecale într-o perioadă de colectare de 5 zile. După aceeaşi aplicare, timpul de înjumătăţire plasmatică (T1/2) al acidului salicilic este de 2,8 ore.

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice nu scot în evidenţă existenţa unor riscuri speciale la om, după cum arată studiile convenţionale privind toxicitatea, genotoxicitatea şi carcinogenitatea (administrare pe cale nazală) a furoatului de mometazonă în plus faţă de cele cunoscute pentru glucocorticoizi.

Studiile privind administrarea glucocorticoizilor la animal au demonstrat existenţa unei toxicităţi asupra reproducerii (fisură labiopalatină, malformaţii scheletale), dar acest aspect nu pare să aibă nici o relevanţă la om.

În studiile privind toxicitatea asupra reproducerii la şobolan s-au observat prelungirea  perioadei de gestaţie şi un travaliu prelungit şi dificil. Mai mult chiar, s-au observat: reducerea ratei de supravieţuire la făt, a greutăţii corporale şi a creşterii în greutate. Nu a fost afectată fertilitatea.

 

În ceea ce priveşte acidul salicilic, nu există date preclinice relevante privind evaluarea siguranţei, în afara celor prezentate deja în rezumatul caracteristicilor produsului.

 

5.   PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1 Lista excipienţilor

Hexilenglicol, stearat de propilenglicol, apă purificată, vaselină albă, ceară albă.

 

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub a 1,8 g unguent.

Cutie cu un tub a 15 g unguent.

Cutie cu un tub a 45 g unguent.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Schering Plough Europe,

Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgia

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

         3089/2003/01-02-03

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare-Ianuarie, 2003

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie, 2002

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Injectia epidurala cu corticosteroizi (lb.engl.) Injectiile epidurale cu steroizi (ESI – epidural steroid injections) sunt de obicei utilizate pentru a controla durereile de spate si picioare provenite din diferite cauze. Aceste preparate injectabile micsoreaza durerea, prin reducerea inflamaţiei. Ele nu vindecă bolile pentru care sunt utilizate...
Analizele ştiinţifice au descoperit că medicamentele pentru astm afectează creşterea copiilor Medicamentele cu corticosteroizi administrate prin inhalatori la copiii cu astm bronşic le pot opri creşterea, susţin două analize sistematice a studiilor ştiinţifice în domeniu, preluate joi de Reuters.
Colesterolul - Adevar sau Provocare? De ceva vreme, circula printre utilizatorii de e-mail un spam intitulat <<Articol "invers" despre colesterol>>. Poate cativa dintre dumneavoastra stiu despre ce e vorba. Pentru cei care nu cunosc subiectul, voi face un rezumat...
Merck primeşte aprobarea din partea FDA pentru terapia inovatoare cu KEYTRUDA® (pembrolizumab) în cancerul pulmonar avansat non-microcelular Merck (NYSE: MRK), cunoscută în afara Statelor Unite şi Canadei sub numele MSD, a anunţat astăzi că Administraţia Alimentelor şi Medicamentelor din SUA (FDA) a acordat aprobarea pentru terapia inovatoare cu KEYTRUDA® (pembrolizumab), terapia anti-PD-1 a companiei, pentru tratarea pacienţilor cu cancer...
Agenţia Europeană a Medicamentului acceptă cererea de revizuire a variaţiei de tip 2 de extindere a indicaţiei pentru KEYTRUDA® (pembrolizumab), terapia MSD anti-PD-1, la pacienţii cu cancer pulmonar non-microcelular avansat, trataţi anterior, ale căror MSD, compania cunoscută drept Merck (NYSE: MRK) în Statele Unite și Canada, a anunţat că Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a acceptat revizuirea variaţiei de tip 2 a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru terapia MSD anti-PD-1, KEYTRUDA® (pembrolizumab), pentru a extinde indicaţia către tratamentul...
Află când naşti şi pregăteşte-ţi bebeluşul pentru viaţa extrauterină! Inovaţiile medicale dezvăluie PartoSure, un test rapid care poate stabili timpul rămas până la naştere, dar şi gradul de risc iminent pentru o naştere prematură. Viitoarele mămici pot afla în doar câteva minute, fără ajutorul medicului specialist, care este momentul în care vor naşte...