Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

EBIXA 10 mg
Denumire EBIXA 10 mg
Descriere Tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă
Denumire comuna internationala MEMANTINUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ALTE MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 10mg
Ambalaj Cutie x 56 compr. film. (blist. Al/PP)
Valabilitate ambalaj 4 ani
Cod ATC N06DX01
Firma - Tara producatoare H. LUNDBECK A/S - DANEMARCA
Autorizatie de punere pe piata H. LUNDBECK A/S - DANEMARCA

Ai un comentariu sau o intrebare despre EBIXA 10 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Anonym (vizitator) : Ce se intampla in cazul in care pacientul serverste un pahar(mic) de alcool ?
>> Dr. Petre : Nu medicamentul este neaparat problema ci boala in sine. Nu ii face bine dar nici nu se intampla ceva...
>> ENACHESCU NECULAI (vizitator) : Cind a aparut pe piata din Rominia medicamentul EBIXA.
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceste informatiil
>> Serban Rafila (vizitator) : Buna ziua.Cu respoect va rog sa-mi spuneti, daca sotul meu a avut de 2 ori fluther atrial, iar acum i...
>> Andreia (vizitator) : Cat costa tratamentul?
>> dr. Oana Iordache : Discutati cu medicul curant cardiolog.
>> marinel (vizitator) : Unde se da aprobare pentru medicamentul ebixa in Bucuresti? Cineva mi-a spus(un medic de familie) ca...
>> dr. Oana Iordache : Pt Marinel. Intrebati la casa de asigurari.
>> EBIXA 10 mg Comprimate filmate, 10mg >> EBIXA 20 mg Comprimate filmate, 20mg >> EBIXA(R) 10 mg/g Picaturi orale, solutie, 10mg/g
Prospect si alte informatii despre EBIXA 10 mg, comprimate filmate       

ANEXA 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ebixa 10 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg echivalent cu memantină 8,31 mg .

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.
Comprimate filmate de culoare galben pal până la galben, de formă ovală, cu o liniemedianăşi marcat pe o faţă cu “1 0” şi cu “M M” pe cealaltă faţă.Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei Alzheimer. Terapia trebuie începută doar dacă este disponibilă o persoană care îngrijeşte pacientul şi care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient. Diagnosticul trebuie stabilit conform ghidurilor actuale de practică medicală. Toleranţa şi doza de memantină trebuie evaluate la intervale regulate de timp, de preferat în primele trei luni de la începerea tratamentului. În consecinţă, beneficiul terapeutic al tratamentului cu memantinăşi toleranţa pacientului la tratament trebuie evaluate la intervale regulate de timp, în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare.Tratamentul poate fi menţinut atât timp cât se poate evidenţia un beneficiu terapeutic şi pacientul tolerează tratamentul cu memantină. Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare atunci când nu mai sunt dovezi ale prezenţei unui efect terapeutic sau dacă pacientul nu tolerază tratamentul.

Ebixa trebuie administrat o dată pe zi şi trebuie luat în acelaşi moment în fiecare zi. Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fără alimente.

Adulţi:

Ajustarea dozei

Doza maximă zilnică este de 20 mg pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, doza de întreţinere este determinată prin creştere progresivă cu 5 mg pe săptămână în primele 3 săptămâni, după cum urmează:

Săptămâna 1 (zilele 1-7):
Pacientul trebuie să ia o jumătate de comprimat filmat de 10 mg (5 mg) pe zi timp de 7 zile.

Săptămâna 2 (zilele 8-14):
Pacientul trebuie să ia un comprimat filmat de 10 mg (10 mg) pe zi timp de 7 zile.

Săptămâna 3 (zilele 15-21):
Pacientul trebuie să ia 1 ½ comprimate filmate de 10 mg (15 mg) pe zi timp de 7 zile.

Din săptămâna 4:
Pacientul trebuie să ia două comprimate filmate de 10 mg (20 mg) pe zi.

Doza de întreţinere

Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg pe zi.

Vârstnici: Pe baza studiilor clinice, doza recomandată pentru pacienţii cu vârstă peste 65 ani este de 20 mg pe zi (două comprimate filmate o dată pe zi), după cum a fost descris mai sus.

Copii şi adolescenţi: Ebixa nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârstă sub 18 ani datorită lipsei  datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Insuficienţă renală: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatinininei 50-80 ml/min) nu se impune ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei între 30- 49 ml/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg. Dacă în cursul a cel puţin 7 zile de tratament dozele au fost bine tolerate, aceastea pot fi crescute până la 20 mg/zi în concordanţă cu schema de ajustare standard. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 5 - 29 ml/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg.

Insuficienţă hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (Child-Pugh A şi Child-Pugh B), nu este necesară ajustarea dozei. Nu sunt disponibile date privind utilizarea memantinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Administrarea Ebixa nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii cu epilepsie, antecedente de convulsii sau la pacienţii cu factori predispozanţi pentru epilepsie.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a antagoniştilor N-metil-D-aspartatului (NMDA) cum ar fi amantadina, ketamina sau dextrometorfanul. Aceşti compuşi acţionează pe acelaşi sistem receptor ca memantina şi, de aceea, reacţiile adverse [mai ales cele privind sistemul nervos central, (SNC)] pot fi mai frecvente sau mai pronunţate (vezi, de asemenea, pct. 4.5).

Unii factori care pot creşte pH-ul urinar (vezi pct. 5.2 ,,Eliminarea”) pot face necesară monitorizarea atentă a pacientului. Aceşti factori includ modificări radicale ale dietei, de exemplu trecerea de la o dietă pe bază de carne la o dietă vegetariană sau ingestia masivă de antiacide care alcalinizează conţinutul gastric. De asemenea, pH-ul urinar poate fi crescut datorită acidozei tubulare renale (ATR) sau infecţiilor severe cu Proteus bacteria ale tractului urinar.

În majoritatea studiilor clinice, au fost excluşi pacienţii cu infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă decompensată (clasele III-IV NYHA), sau hipertensiune arterială necontrolată. Prin urmare, sunt disponibile puţine date despre aceste grupuri de pacienţi şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pacienţii cu aceste afecţiuni.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Datorită efectelor farmacologice şi mecanismului de acţiune al memantinei, pot să apară următoarele interacţiuni:

Modul de acţiune sugerează că efectele L-dopa, agoniştilor dopaminergici şi anticolinergicelor pot fi potenţate de către tratamentul concomitent cu antagonişti ai NMDA, cum ar fi memantina. Efectele barbituricelor şi neurolepticelor pot fi reduse. Administrarea concomitentă a memantinei cu antispastice, dantrolen sau baclofen, poate modifica efectele acestora şi poate fi necesară o ajustare a dozelor.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a memantinei şi amantadinei, datorită riscului de psihoză farmacotoxică. Ambii compuşi sunt antagonişti ai NMDA înrudiţi chimic. Aceeaşi afirmaţie poate fi valabilăşi pentru ketaminăşi dextrometorfan (vezi, de asemenea, pct. 4.4). De asemenea, există un raport de caz publicat despre riscul posibil al asocierii memantinei şi fenitoinei.

Alte substanţe active cum ar fi cimetidina, ranitidina, procainamida, chinidina, chinina şi nicotina, care utilizează acelaşi sistem de transport renal cationic ca amantadina, pot, de asemenea, interacţiona cu memantina, determinând un risc potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice.

Există posibilitatea reducerii concentraţiei serice a hidroclorotiazidei (HCT) când memantina se administrează concomitent cu HCT sau orice asociere cu HCT.

În perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului s-au raportat cazuri izolate de creştere a valorilor testelor pentru timpul de protrombină raportat la timpul de protrombină de control (INR) la pacienţii trataţi concomitent cu warfarină. Deşi nu s-a stabilit relaţia cauzală, monitorizarea atentă a timpului de protrombină sau a INR este recomandabilă pentru pacienţii trataţi concomitent cu anticoagulante orale.

În studii de farmacocinetică cu doză unică administrată la voluntari tineri sănătoşi, nu au fost remarcate interacţiuni relevante între substanţele active pentru memantinăşi gliburidă/metformină sau donezepil.

Într-un studiu clinic efectuat la subiecţi sănătoşi tineri nu s-au observat efecte relevante ale memantinei asupra farmacocineticii galantaminei.

In vitro, memantina nu inhibă CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooxigenaza cu cofactor flavinic, epoxid hidrolaza sau sulfatarea.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Pentru memantină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat un potenţial de reducere a creşterii intrauterine în cazul expunerii la concentraţii identice sau uşor mai mari decât cele atinse la doze terapeutice la om (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Memantina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

La om, nu se cunoaşte dacă memantina este excretată în laptele matern, dar luând în considerare liposolubilitatea sa, aceasta este probabil să se întâmple. Femeile care utilizează memantină nu trebuie să alăpteze.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

De obicei, boala Alzheimer moderată până la severă determină afectarea capacităţii de a conduce vehicule şi compromite capacitatea de a folosi utilaje. În plus, Ebixa are o influenţă minoră până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, de aceea pacienţii din ambulator trebuie avertizaţi să fie deosebit de atenţi.

4.8 Reacţii adverse

În studiile clinice privind demenţa uşoară până la severă, care au inclus 1784 pacienţi cărora li s-a administrat Ebixa şi 1595 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, incidenţa generală a reacţiilor adverse determinate de Ebixa nu a fost diferită faţă de cea a celor determinate de placebo; reacţiile adverse au fost, de obicei, de severitate uşoară până la moderată. Reacţiile adverse care au apărut cel mai frecvent, cu o incidenţă mai mare în cadrul grupului căruia i s-a administrat Ebixa decât în cadrul grupului căruia i s-a administrat placebo, au fost ameţeli (6,3% faţă de 5,6%), cefalee (5,2% faţă de 3,9%), constipaţie (4,6% faţă de 2,6%), somnolenţă (3,4% faţă de 2,2%) şi hipertensiune arterială (4,1% faţă de 2,8%).

Următoarele reacţii adverse menţionate în tabelul de mai jos au fost centralizate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Ebixa şi după punerea acesteia pe piaţă. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Reacţiile adverse sunt grupate conform clasificării MeDRA pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

 

Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente

Infecţii fungice

Tulburări ale sistemului imunitar

Frecvente

Hipersensibilitate la medicament

Tulburări psihice

Frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Frecvenţă necunoscută

Somnolenţă Confuzie, Halucinaţii ¹ Reacţii psihotice ²

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente Mai puţin frecvente Foarte rare

Ameţeli Mers anormal Convulsii

Afecţiuni cardiovasculare

Mai puţin frecvente

Insuficienţă cardiacă

Tulburări vasculare

Frecvente Mai puţin frecvente

Hipertensiune arterială Tromboză venoasă/ tromboembolism

Afecţiuni respiratorii, toracice şi mediastinale

Frecvente

Dispnee

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente Mai puţin frecvente Frecvenţă necunoscută

Constipaţie Vărsături Pancreatită ²

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente Mai puţin frecvente

Cefalee Oboseală

 

¹Halucinaţiile au fost observate în principal la pacienţii cu boală Alzheimer severă. ² Cazuri izolate raportate în perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului.

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid. În perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamenului aceste evenimente au fost raportate la pacienţii trataţi cu Ebixa.

4.9 Supradozaj

Este disponibilă doar o experienţă limitată provenind din studii clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului privitoare la supradozaj.

Simptome: Doze relativ mari (200 mg şi respectiv 105 mg/zi timp de 3 zile) au fost asociate fie numai cu simptome de oboseală, stare de slăbiciune şi/sau diaree fie nu a existat simptomatologie. În cazurile de supradozaj cu doze mai mici de 140 mg sau cu doze necunoscute, pacienţii au manifestat simptome la nivelul sistemului nervos central (stare de confuzie, astenie, somnolenţă, vertij, stare de agitaţie, agresivitate, halucinaţii, şi tulburări de mers) şi/sau simptome gastro-intestinale (vărsături şi diaree).

În cel mai sever caz de supradozaj pacientul a supravieţuit unei doze orale totale de 2000 mg memantină prezentând efecte asupra sistemului nervos central (comă timp de 10 zile, şi mai târziu diplopie şi agitaţie). Pacientului i s-a aplicat tratament simptomatic şi plasmafereză. Pacientul s-a recuperat fără sechele permanente.

Într-un alt caz de supradozaj sever pacientul a supravieţuit şi s-a recuperat. Pacientului i se administrase 400 mg memantină pe cale orală. Acesta a manifestat simptome la nivelul sistemului nervos central cum sunt stare de nelinişte, psihoză, halucinaţii vizuale, tendinţă la convulsii, somnolenţă, stupoare şi pierderea conştienţei.

Tratament: În caz de supradozaj tratamentul trebuie să fie simptomatic. Nu este disponibil un antidot specific pentru intoxicaţie sau supradozaj. Procedurile clinice standard de îndepărtare a substanţei active trebuie utilizate după caz, de exemplu spălătura gastrică, cărbunele medicinal (întreruperea posibilităţii recirculării entero-hepatice), acidifierea urinii, diureza forţată.

În cazul semnelor şi simptomelor de hiperstimulare generală a sistemului nervos central (SNC), trebuie luat în considerare tratament clinic simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul demenţei, cod ATC: N06DX01.

Există un număr tot mai mare de dovezi conform cărora tulburările neurotransmisiei glutamatergice, în special la nivelul receptorilor NMDA, contribuie atât la expresia simptomelor cât şi la evoluţia bolii în cazul demenţei neurodegenerative.

Memantina este un antagonist necompetitiv al receptorului NMDA, voltaj-dependent, cu afinitate moderată. Acesta modulează efectele concentraţiilor tonice patologic crescute ale glutamatului care pot determina disfuncţii neuronale.

Studii clinice: Într-un studiu pivot efectuat cu monoterapie la un grup de pacienţi care sufereau de boală Alzheimer moderată până la severă (valori iniţiale ale scorurilor totale la MMSE, mini testul pentru examinarea stării mentale (MMSE), de 3-14) au fost incluşi 252 pacienţi din ambulatoriu. Studiul a arătat efectele benefice ale tratamentului cu memantină comparativ cu placebo la 6 luni [(analiza cazurilor observate pe baza interviului medicului cu privire la impresia modificărilor (CIBIC-plus): p=0,025; studiu cooperativ privind boala Alzheimer – activităţi zilnice (ADCS-ADLsev): p=0,003; baterie de teste pentru afectare severă (SIB): p=0,002].

Într-un studiu pivot efectuat cu monoterapie, privind utilizarea memantinei în tratamentul bolii Alzheimer uşoare până la moderate (valori iniţiale ale scorurilor totale MMSE de 10-22) au fost incluşi 403 pacienţi. Pacienţii cărora li s-a administrat memantină au obţinut rezultate semnificativ statistic mai bune decât cei cărora li s-a administrat placebo în ceea ce priveşte criteriile de evaluare principale finale: scală de evaluare a bolii Alzheimer (ADAS-cog) (p=0,003) şi CIBIC-plus (p=0,004) la ultima evaluare înainte de părăsirea studiului, în săptămâna 24 (LOCF). Într-un alt studiu cu monoterapie au fost randomizaţi un număr total de 470 pacienţi cu boală Alzheimer uşoară până la moderată (valori iniţiale ale scorurilor totale MMSE de 11-23). Într-o analiză primară definită prospectivă, nu a fost atinsă semnificaţia statistică a criteriului final principal de eficacitate în săptămâna 24.

O metaanaliză a pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă (scoruri totale MMSE < 20) din şase studii de fază III, controlate cu placebo, cu durată de 6 luni (incluzând studii cu pacienţi cărora li se administrează monoterapie şi studii cu pacienţi aflaţi în tratament cu o doză stabilă de inhibitori ai acetilcolinesterazei) au evidenţiat că a existat un efect semnificativ statistic în favoarea tratamentului cu memantină în domeniul cognitiv, global şi funcţional. Când au fost identificaţi pacienţi care prezentau agravări concomitente în toate cele trei domenii, rezultatele au arătat un efect statistic semnificativ al memantinei în ceea ce priveşte prevenirea agravării bolii, pacienţii cărora li s-a administrat placebo şi care au prezentat agravare în toate cele 3 domenii fiind de două ori mai mulţi decât cei cărora li s-a administrat memantină (21% faţă de 11%, p<0,0001).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie: Memantina are o biodisponibilitate absolută de aproximativ 100%. tmax, este cuprins între 3 şi 8 ore. Nu există nicio dovadă conform căreia alimentele influenţează absorbţia memantinei.

Distribuţie: Dozele zilnice de 20 mg au determinat concentraţii plasmatice la starea de echilibru ale memantinei cu valori între 70 şi 150 ng/ml (0,5-1 μmol/l), cu variaţii interindividuale mari. În cazul administrării unor doze de 5 până la 30 mg pe zi s-a obţinut o valoare medie a raportului lichid cefalorahidian (LCR)/plasmă de 0,52. Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 10 l/kg. Aproximativ 45% din cantitatea de memantină se leagă de proteinele plasmatice.

Biotransformare: La om, aproximativ 80% din memantina circulantă se găseşte sub formă nemodificată. La om, metaboliţii principali sunt N-3,5-dimetil-gludantan, un amestec izomeric de 4-şi 6-hidroxi memantinăşi 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantan. Niciunul dintre aceşti metaboliţi nu prezintă activitate antagonistă asupra NMDA. In vitro, nu a fost decelat niciun metabolit, ca rezultat al metabolizării prin intermediul citocromului P450.

Într-un studiu în care s-a utilizat 14C-memantină administrată oral, o valoare medie de 84% din doza administrată a fost recuperată în decurs de 20 zile, din care peste 99% a fost excretată pe cale renală.

Eliminare: Memantina este eliminată monoexponenţial cu un t1/2 terminal cuprins între 60 şi 100 ore. La voluntarii cu funcţie renală normală, clearance-ul total (Cltot) a fost de 170 ml/min şi 1,73 m2, iar o parte din clearance-ul renal total este realizat prin secreţie tubulară.

Calea renală implică, de asemenea, şi reabsorbţia tubulară, mediată probabil de proteinele de transport ale cationilor. În cazul alcalinizării urinii, viteza de eliminare renală a memantinei poate fi redusă cu un factor de 7 - 9 (vezi pct. 4.4). Alcalinizarea urinii poate fi efectul unor prin modificări radicale ale dietei, de exemplu de la o dietă pe bază de carne la cea vegetariană, sau prin ingestia masivă de antiacide care alcalinizează conţinutul gastric.

Linearitate: Studiile efectuate la voluntari au demonstrat o farmacocinetică lineară pentru doze cuprinse între 10 şi 40 mg.

Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie: La o doză de memantină de 20 mg pe zi, concentraţiile în LCR corespund valorii ki (constanta de inhibiţie) a memantinei, care, la om, este de 0,5 μmol/l în cortexul frontal.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile de scurtă durată la şobolan, memantina, ca orice alt antagonist NMDA, a indus vacuolizare neuronalăşi necroză (leziuni Olney) doar după administrarea unor doze care au determinat atingerea unor valori foarte mari ale concentraţiilor plasmatice maxime. Ataxia şi alte semne preclinice au precedat vacuolizarea şi necroza. Deoarece efectele nu au fost observate nici în studiile de lungă durată efectuate la rozătoare şi nici în cele efectuate la nerozătoare, relevanţa clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.

În studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate au fost observate inconstant modificări oculare la rozătoare şi la câine, dar nu şi la maimuţă. Examinările oftalmoscopice specifice efectuate în studiile clinice cu memantină nu au evidenţiat nicio modificare oculară.

La rozătoare s-a observat fosfolipidoză în macrofagele pulmonare, datorită acumulării de memantină în lizozomi. Acest efect este cunoscut pentru alte substanţe active cu proprietăţi cationice amfifile. Este posibilă o corelaţie între această acumulare şi vacuolizarea observată la nivel pulmonar. Acest efect a fost observat la rozătoare numai în cazul utilizării unor doze mari. Relevanţa clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.

Nu s-au observat efecte genotoxice în urma efectuării testelor standard cu memantină. Nu există dovezi ale unor efecte carcinogene în studiile efectuate pe toată durata vieţii la şoarece şi şobolan. Memantina nu s-a dovedit teratogenă la şobolan şi iepure, chiar în doze maternotoxice, şi nu s-au observat reacţii adverse ale memantinei asupra fertilităţii. La şobolan, s-a evidenţiat reducerea creşterii fătului prin expunere la concentraţii identice sau puţin mai mari decât cele atinse la om în cazul dozelor terapeutice.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu

Celuloză microcristalină Croscarmeloza sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

Film

Hipromeloză
Macrogol 400
Dioxid de titan (E 171)
Oxid galben de fer (E 172)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutii cu blistere (Al/PP) care conţin 7, 10, 14 sau 20 comprimate pe blister. Cutii cu 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70 ,84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) sau 1000 (20 x 50) comprimate. Marimile de ambalaj 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate sunt prezentate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danemarca

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/219/001-003 EU/1/02/219/007-012 EU/1/02/219/014-021

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări 15/05/2002 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15/05/2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

MM/YYYY

Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site-ul Web al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu

ANEXA II

A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

H. Lundbeck A/S Ottliavej 9 DK-2500 Valby DANEMARCA

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (a se vedea Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, vezi pct. 4.2)

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al cererii de autorizare de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului (PMR) Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să realizeze activităţi de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă si planuri de urmărire eficace, aşa cum s-a convenit în PMR prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţăşi orice actualizare ulterioară a PMR aprobată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, un PMR actualizat va trebui depus :

1.      când sunt primite informaţii noi care pot afecta specificaţia actuală privind siguranţa, Planul de farmacovigilenţă sau activităţile de reducere la minimum a riscului

2.      în termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (farmacovigilenţă sau reducerea la minimum a riscului)

3.      la cererea EMA

Rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS)
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să depună anual Raportul periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS), numai dacă CHMP nu va specifica alfel.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU BLISTERE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ebixa 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină

2. DENUMIREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de memantină 10 mg echivalent cu memantină 8,31 mg.

LISTA EXCIPIENŢILOR

FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Comprimate filmate. 14 comprimate filmate. 28 comprimate filmate. 30 comprimate filmate. 42 comprimate filmate. 49 x 1 comprimate filmate. 50 comprimate filmate. 56 comprimate filmate. 56 x 1 comprimate filmate. 70 comprimate filmate. 84 comprimate filmate. 98 comprimate filmate. 98 x 1 comprimate filmate. 100 comprimate filmate. 100 x 1 comprimate filmate. 112 comprimate filmate.

5. MODUL ŞI CALEA(CǍILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTǍ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALǍ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP{LL/AAAA}

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

H. Lundbeck A/S Ottliavej 9 DK-2500 Valby Danemarca

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/219/016 14 comprimate filmate. EU/1/02/219/007 28 comprimate filmate. EU/1/02/219/001 30 comprimate filmate. EU/1/02/219/017 42 comprimate filmate. EU/1/02/219/010 49 x 1 comprimate filmate. EU/1/02/219/002 50 comprimate filmate. EU/1/02/219/008 56 comprimate filmate. EU/1/02/219/014 56 x 1 comprimate filmate. EU/1/02/219/018 70 comprimate filmate. EU/1/02/219/019 84 comprimate filmate. EU/1/02/219/020 98 comprimate filmate. EU/1/02/219/015 98 x 1 comprimate filmate. EU/1/02/219/003 100 comprimate filmate. EU/1/02/219/011 100 x 1 comprimate filmate. EU/1/02/219/009 112 comprimate filmate.

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot {număr}

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Se eliberează pe bază de prescripţie medicală Ebixa 10 mg comprimate

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU 98 DE COMPRIMATE CA AMBALAJ INTERMEDIAR/COMPONENTĂ AL UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ „CHENARUL ALBASTRU”)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ebixa 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină

2. DENUMIREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg echivalent cu memantină 8,31 mg.

LISTA EXCIPIENŢILOR

FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Comprimate filmate, 98 comprimate.
Componentă a unui ambalaj multiplu care include 10 cutii, fiecare conţinând 98 comprimate filmate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP{LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

H. Lundbeck A/S Ottliavej 9 DK-2500 Valby Danemarca

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/219/021 98 comprimate filmate.

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot {număr}

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Se eliberează pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Ebixa 10 mg comprimate

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU 50 DE COMPRIMATE CA AMBALAJ INTERMEDIAR AL UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ „CHENARUL ALBASTRU”)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ebixa 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină

2. DENUMIREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg echivalent cu memantină 8,31 mg.

LISTA EXCIPIENŢILOR

FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Comprimate filmate, 50 de comprimate.
Componentă a unui ambalaj multiplu care include 20 cutii, fiecare conţinând 50 de comprimate filmate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP{LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

H. Lundbeck A/S Ottliavej 9 DK-2500 Valby Danemarca

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/219/021 50 comprimate filmate.

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot {număr}

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Se eliberează pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Ebixa 10 mg comprimate

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

ETICHETAREA ÎNVELIŞULUI EXTERIOR AL AMBALAJULUI MULTIPLU (10 X 98 COMPRIMATE) ÎNVELIT ÎN FOLIE (INCLUZÂND „CHENARUL ALBASTRU”)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ebixa 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină

2. DENUMIREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg echivalent cu memantină 8,31 mg.

LISTA EXCIPIENŢILOR

FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Ambalaj multiplu care conţine 10 cutii, fiecare conţinând 98 comprimate filmate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E)

DATA DE EXPIRARE

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EXP{LL/AAAA}

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danemarca

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/219/021 10x98 comprimate filmate.

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot {număr}

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Se eliberează pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Ebixa 10 mg comprimate

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

ETICHETAREA ÎNVELIŞULUI EXTERIOR AL AMBALAJULUI MULTIPLU (20 X 50 COMPRIMATE)AMBALATE ÎN FOLIE (INCLUZÂND „CHENARUL ALBASTRU”)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ebixa 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină

2. DENUMIREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg echivalent cu memantină 8,31 mg.

LISTA EXCIPIENŢILOR

FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Ambalaj multiplu care conţine 20 cutii, fiecare conţinând 50 de comprimate filmate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E)

DATA DE EXPIRARE

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EXP{LL/AAAA}

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danemarca

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/219/012 20 x 50 comprimate filmate.

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot {număr}

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Se eliberează pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Ebixa 10 mg comprimate

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATǍ

BLISTER PENTRU COMPRIMATE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ebixa 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

H. Lundbeck A/S

3. DATA DE EXPIRARE

EXP{LL/AAAA} Vezi ştampila ştanţată.

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot {număr}
Vezi ştampila ştanţat.

5. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Ebixa 10 mg comprimate filmate

Clorhidrat de memantină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi

1.      Ce este Ebixa şi pentru ce se utilizează

2.      Înainte să luaţi Ebixa

3.      Cumsă luaţi Ebixa

4.      Reacţii adverse posibile

5.      Cumse păstrează Ebixa

6.      Informaţii suplimentare

1. CE ESTE EBIXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Cum acţionează Ebixa

Ebixa aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.

Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Ebixa aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Ebixa acţionează asupra acestor receptori NMDA ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.

Pentru ce se utilizează Ebixa

Ebixa se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.

2. ÎNAINTE SǍ LUAŢI EBIXA

Nu luaţi Ebixa

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor filmate de Ebixa (vezi pct. 6)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ebixa

- dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice

- dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Ebixa trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.

Dacă suferiţi de insuficienţă renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renalăşi dacă este necesar să adapteze corespunzător dozele de memantină.

Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.

Ebixa nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent altemedicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Ebixa şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră: amantadină, ketamină, dextrometorfan ;dantrolen, baclofen ;cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină ;hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă) anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale) ;anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor) ;barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)
agonişti dopaminergici (substanţe cum ar fi L-dopa, bromocriptină); neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice) ;anticoagulante orale

Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Ebixa

Folosirea Ebixa cu alimente şi băuturi

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă suferiţi de acidoză tubulară renală (ATR-exces în sânge de substanţe care formează acizi, datorită disfuncţiei renale (funcţia renală redusă)) sau de infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide.

Femeile care iau Ebixa nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă.
De asemenea, Ebixa vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

3. CUM SĂ LUAŢI EBIXA

Luaţi întotdeauna Ebixa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza de Ebixa recomandată pentru adulţi şi pacienţi vârstnici este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă gradat conform următoarei scheme zilnice de tratament:

 

săptămâna 1

o jumătate de comprimat de 10 mg

săptămâna 2

un comprimat de 10 mg

săptămâna 3

un comprimat şi jumătate de 10 mg

săptămâna 4 şi după

două comprimate de 10 mg pe zi

 

Doza iniţială uzuală este de o jumătate de comprimat o dată pe zi (1x5 mg) în prima săptămână. Aceasta se creşte la un comprimat o dată pe zi (1 x 10 mg) în a doua săptămânăşi la 1 comprimat şi jumătate o dată pe zi în a treia săptămână. Începând din a patra săptămână, doza uzuală este de 2 comprimate o dată pe zi (1 x 20 mg).

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală

Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite.

Mod de administrare

Ebixa trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Durata tratamentului

Continuaţi să luaţi Ebixa atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ebixa

- În general, dacă luaţi o doză de Ebixa prea mare aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.

- Dacă se produce un supradozaj cu Ebixa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Ebixa

- Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Ebixa, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.

- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. .

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ebixa poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, ameţeli, respiraţie dificilă , hipertensiune arterialăşi hipersensibilitate la medicament

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii , vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism )

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000)

• convulsii

Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

• Inflamaţii ale pancreasului şi reacţii psihotice

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate în perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamenului la pacienţii trataţi cu Ebixa.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ EBIXA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ebixa după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Ebixa

Substanţa activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg echivalent cu memantină 8,31 mg.

Celelalte componente sunt, celuloză microcristalină, croscarmeloza sodica, dioxidde siliciu coloidal anhidru, şi stearat de magneziu, toate în nucleul comprimatului; şi hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172)
toate în filmul comprimatului.

Cum arată Ebixa şi conţinutul ambalajului

Ebixa comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoaregalben pal până la galben, de formă ovală, cu o liniemedianăşi marcate pe o faţă cu “1 0” şi cu “M M” pe cealaltă faţă.

Ebixa comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere cu 14 comprimate, 28 comprimate, 30 comprimate, 42 comprimate, 49 x 1 comprimate, 50 comprimate, 56 comprimate, 56 x 1 comprimate, 70 comprimate, 84 comprimate, 98 comprimate, 98 x 1 comprimate, 100 comprimate, 100 x 1 comprimate, 112 comprimate, 980 (10 x 98) comprimate sau 1000 (20 x 50) comprimate. Mărimile de ambalaj 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate sunt prezentate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă/Producătorul:

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danemarca

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A./N.V. Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel B-1050 Bruxelles/Brussel Tél/Tel: +32 2 340 2828 Tél: +32 2 340 2828

България Magyarország

Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck Hungaria Kft. EXPO 2000 Montevideo utca 3/B Vaptzarov Blvd. 55 H-1037 Budapest Sofia 1407 Tel: +36 1 4369980 Tel: +359 2 962 4696

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o. Bozděchova 7 CZ-150 00 Praha 5 Tel: +420 225 275 600

Danmark

Lundbeck Pharma A/S Dalbergstrøget 5 DK-2630 Taastrup Tlf: +45 4371 4270

Deutschland

Lundbeck GmbH Karnapp 25 D-21079 Hamburg Tel: +49 40 23649 0

Eesti

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Taani Tel: + 45 36301311

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A. Λεωφόρος Κηφισίας 64 GR-151 25 Μαρούσι, Αθήνα Τηλ: +30 210 610 5036

España

Lundbeck España S.A. Av. Diagonal, 605, 9-1a E-08028 Barcelona Tel: +34 93 494 9620

France

37-45, quai du Président Roosevelt F-92445 Issy-les-Moulineaux Cedex Tél: + 33 1 79 41 29 00

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL-Dublin 24 Tel: +353 1 468 9800

Malta

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark Tel: + 45 36301311

Nederland

Lundbeck B.V. Herikerbergweg 100 NL-1101 CM Amsterdam Tel: +31 20 697 1901

Norge

H. Lundbeck AS Postboks 361 N-1326 Lysaker Tlf: +47 91 300 800

Österreich

Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straße 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 331 070

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o. ul. Krzywickiego 34 PL-02-078 Warszawa Tel.: + 48 22 626 93 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda Quinta da Fonte Edifício D. João I – Piso 0 Ala A P-2770-203 Paço d’Arcos Tel: +351 21 00 45 900

România

Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România Str. Ghiocei no.7A, sector 2 Bucureşti, 020571 - RO Tel: +40 21319 88 26

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o. Titova cesta 8 SI-2000 Maribor Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavík Tel: +354 414 7070

Italia

Lundbeck Italia S.p.A. Via della Moscova 3 I-20121 Milan Tel: +39 02 677 4171

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E Θεμ. Δέρβη-Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305

Latvija

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dānija Tel: + 45 36301311

Lietuva

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danija Tel: + 45 36301311

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o. Zvolenská 19 SK-821 09 Bratislava 2 Tel: +421 2 5341 42 18

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck AbItäinen Pitkäkatu 4/Österlånggatan 4FI-20520 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 2 276 5000

Sverige

H. Lundbeck AB Rundgången 30 B Box 23 S-250 53 Helsingborg Tel: +46 4225 4300

United Kingdom

Lundbeck Limited Lundbeck House Caldecotte Lake Business Park Caldecotte Milton Keynes MK7 8LG - UK Tel: +44 1908 64 9966

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în MM/YYYY

Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site-ul Web al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Numărul bolnavilor de Alzheimer urmează să crească semnificativ În următoarele decenii, mai ales în ţările în curs de dezvoltare, numărul de bolnavi de Alzheimer va creşte odată cu îmbătrânirea populaţiei, arată un raport al ADI (Alzheimer's Disease International), preluat de cotidianul francez La Croix.
Un număr crescut de pacienţi cu Alzheimer Reprezentanţii Societăţii Române Alzheimer atrag atenţia asupra problematicii bolii alzheimer, a gravităţii şi frecvenţei acesteia.
Ziua mondială pentru combaterea maladiei Alzheimer Ziua mondială pentru combaterea maladiei Alzheimer este sărbătorită în fiecare an la 21 septembrie.
Mureş: Centru de zi pentru bolnavii de Alzheimer, la Târgu Mureş În următorii doi ani la Târgu Mureş se va înfiinţa un centru de zi pentru cei afectaţi de boala Alzheimer, a anunţat, luni, într-o conferinţă de presă organizată cu ocazia Zilei Internaţionale Alzheimer, Martha Maior, şefa Serviciului Public de Asistenţă Socială din Primăria Târgu Mureş.
Selincro™(nalmefen), produs de compania daneză Lundbeck, obține recomandarea Institutului Național pentru Sănătate și Excelență Clinică din Marea Britanie (NICE) pentru reducerea consumului de alcool Institutul Național pentru Sănătate și Excelență Clinică din Marea Britanie (NICE) recomandă Selincro (nalmefen), produs de Lundbeck, pentru reducerea consumului de alcool la pacienții adulți cu dependență de alcool, care prezintă un nivel ridicat al consumului de alcool.
Alzheimer: Creierul se micşorează cu până la zece ani înainte de manifestarea bolii (studiu) Unele părţi ale creierului, afectate de boala Alzheimer, ar începe să se micşoreze cu până la zece înainte de punerea diagnosticului. Deşi n-au decât rezultate preliminare, autorii cercetărilor apreciază că descoperirea lor ar permite într-o bună zi, prin recurgerea la imagistică prin rezonanţă magnetică...