Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ZELDOX 20 mg/ml
Denumire ZELDOX 20 mg/ml
Descriere Ziprasidona este indicată în tratamentul schizofreniei.Medicul trebuie să aibă în vedere potenţialul ziprasidonei de a prelungi intervalul QT
Denumire comuna internationala ZIPRASIDONUM
Actiune terapeutica ANTIPSIHOTICE DERIVATI DE INDOL
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica PULB+SOLV. PT. SOL. INJ.
Concentratia 20mg/ml
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj. + 1 fiola din sticla incolora cu solv. pt. sol. inj.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 1,2 ml
Cod ATC N05AE04
Firma - Tara producatoare PFIZER PGM - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata PFIZER EUROPE MA EEIG - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre ZELDOX 20 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre ZELDOX 20 mg/ml, pulb+solv. pt. sol. inj.       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5757/2005/01-02                                                 Anexa 2

                                                                                                                             Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

 

ZELDOX 10 mg/ml

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

Un mililitru de suspensie orală conţine ziprasidonă 10 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat).

 

Pentru excipienţi, a se vedea 6.1.

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

 

Suspensie orală

 

Suspensie apoasă de culoare alb-gălbuie, cu aspect opac, cu aromă de cireşe.

 

 

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

 

Ziprasidona este indicată în tratamentul schizofreniei.

Medicul trebuie să aibă în vedere potenţialul ziprasidonei de a prelungi intervalul QT (a se vedea  4.3 şi 4.4).

 

4.2 Doze şi mod de administrare

 

Adulţi

Doza recomandată în tratamentul de atac este de 40 mg ziprasidonă de două ori pe zi, administrată în timpul meselor. Doza zilnică poate fi ulterior ajustată în funcţie de starea clinică a pacientului, până la maximum 80 mg ziprasidonă de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza maximă recomandată poate fi administrată începând cu ziua a 3-a de tratament.

 

În cazul tratamentului de întreţinere, pacienţilor trebuie să li se administreze cea mai mică doză eficace; în multe cazuri, doza de 20 mg ziprasidonă de două ori pe zi poate fi suficientă.

 

Doza trebuie măsurată cât mai precis posibil, folosind seringa pentru administrare orală din ambalaj. Suspensia orală de ziprasidonă se administrează direct în cavitatea bucală. Deşi suspensia poate fi administrată odată cu alimentele, ea nu trebuie diluată sau amestecată cu nici un aliment sau băutură înainte de administrare.

 

Vârstnici

De obicei nu se administrează doze iniţiale mai mici decât cele uzuale, dar reducerea dozei poate fi necesară la persoane începând cu vârsta de 65 de ani, dacă starea clinică o permite.

 

Insuficienţă renală

În cazul insuficienţei renale, nu se recomandă ajustarea dozei (a se vedea 5.2).

 

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică doze mai mici trebuie luate în considerare (a se vedea  4.4 şi 5.2).

 

4.3 Contraindicaţii

 

Hipersensibilitate la ziprasidonă sau la oricare dintre excipienţii produsului.

 

Prelungirea intervalului QT. Sindrom congenital de interval QT lung. Infarct miocardic acut recent. Insuficienţă cardiacă decompensată. Aritmii tratate cu antiaritmice de clasă IA şi III.

 

Tratament concomitent cu produse medicamentoase care duc la prelungirea intervalului QT, cum sunt antiaritmicele de clasă IA şi III, trioxidul de arsenic, halofantrina, acetatul de levometadil, mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilatul de dolasetron, meflochina, sertindolul sau cisaprida.

 

(A se vedea 4.4 şi 4.5)

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

 

Pentru a selecţiona pacienţii la care tratamentul cu ziprasidonă nu este recomandat, trebuie efectuate anamneza, inclusiv antecedentele heredocolaterale, precum şi examenul fizic al acestuia (a se vedea 4.3 Contraindicaţii).

 

Intervalul QT

În funcţie de doză, ziprasidona produce o  prelungire uşoară sau moderată a intervalului QT (a se vedea  4.8). De aceea, ziprasidona nu trebuie  administrată concomitent cu produse medicamentoase care duc la prelungirea intervalului QT (a se vedea  4.3 Contraindicaţii şi 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte  interacţiuni). Trebuie manifestată prudenţă în cazul pacienţilor cu bradicardie semnificativă. Dezechilibrele electrolitice, cum ar fi hipokaliemia şi hipomagneziemia, pot creşte riscul apariţiei artimiilor maligne şi, de aceea, trebuie corectate înainte de iniţierea tratamentului cu ziprasidonă. În cazul pacienţilor cu boli cardiace controlate, trebuie efectuată ECG înaintea începerii tratamentului.

 

Dacă apar simptome cardiace, cum sunt palpitaţiile, vertijul, sincopa sau convulsiile, atunci trebuie avută în vedere posibilitatea existenţei unei aritmii cardiace maligne şi se impune o evaluare cardiacă, inclusiv efectuarea unei ECG. Dacă intervalul QTc este > 500 msec, se recomandă întreruperea tratamentului (a se vedea  4.3 Contraindicaţii).

 

 

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu ziprasidonă nu au fost evaluate la copii şi adolescenţi.

 

Sindrom neuroleptic malign (SNM)

În cadrul studiilor clinice, nu au fost raportate cazuri de SNM la pacienţii trataţi cu ziprasidonă.

 

Deoarece SNM, o afecţiune complexă rară, dar cu potenţial fatal, a fost raportat în asociere cu alte medicamente antipsihotice, nu poate fi exclusă posibilitatea unui risc de apariţie a acestei reacţii adverse în timpul tratamentului cu ziprasidonă. Atitudinea în caz de SNM trebuie să includă întreruperea imediată a oricărei medicaţii antipsihotice.

 

Diskinezie tardivă

Ca şi în cazul altor medicamente antipsihotice, există posibilitatea ca ziprasidona să inducă diskinezie tardivă şi alte sindroame extrapiramidale, după tratamentele de lungă durată. Dacă apar semne şi simptome de diskinezie tardivă, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.

 

Convulsii

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de convulsii.

 

Insuficienţă hepatică

Nu există suficientă experienţă în ceea ce priveşte insuficienţa hepatică severă şi, de aceea, ziprasidona trebuie administrata cu prudenţă la aceşti pacienţi (a se vedea  4.2 şi 5.2).

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

 

Nu au fost realizate studii de interacţiune farmacocinetică şi farmacodinamică între ziprasidonă şi alte medicamente care prelungesc intervalul QT. Nu poate fi exclus un efect aditiv al ziprasidonei şi acestor medicamente, de aceea ziprasidona nu trebuie administrată concomitent cu alte produse medicamentoase care prelungesc intervalul QT, cum sunt antiaritmicele de clasă IA şi III, trioxidul de arsenic, halofantrina, acetatul de levometadil, mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilatul de dolasetron, meflochina, sertindolul sau cisaprida (a se vedea  4.3).

 

Medicamentele pentru SNC/alcoolul etilic

Datorită efectelor principale ale ziprasidonei, se recomandă prudenţă atunci când acesta este administrat în combinaţie cu alte medicamente cu acţiune asupra SNC şi alcool etilic.

 

Efectul ziprasidonei asupra altor medicamente

Un studiu in vivo cu dextrometorfan nu a relevat inhibarea marcată a CYP2D6, la concentraţii plasmatice cu 50% mai mici decât cele rezultate în urma administrării ziprasidonei în doze de 40 mg de două ori pe zi. Datele in vitro arată că ziprasidona poate inhiba slab CYP2D6 şi CYP3A4. Totuşi, este puţin probabil ca ziprasidona să afecteze farmacocinetica medicamentelor metabolizate  de aceste izoenzime ale citocromului P450 la un nivel clinic semnificativ.

 

Contraceptivele orale – Ziprasidona nu modifică semnificativ farmacocinetica estrogenului (etinilestradiol, substrat al CYP3A4) sau pe cea a progesteronului.

 

Litiu – Administrarea concomitentă cu ziprasidona nu afectează farmacocinetica litiului.

 

Efectele altor medicamente asupra ziprasidonei

Ketoconazolul (400 mg/zi), inhibitor al CYP3A4, duce la creşterea concentraţiilor plasmatice de ziprasidonă cu < 40%. Concentraţiile plasmatice de S-metil-dihidroziprasidonă şi sulfoxid de ziprasidonă, la Tmax uzual al ziprasidonei, au crescut cu 55%, respectiv 8%. Nu a fost observată o prelungire suplimentară a intervalului QTc. Este puţin probabil ca modificările farmacocinetice datorate administrării concomitente a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 să aibă o importanţă clinică şi, de aceea, nu se recomandă nici o ajustare a dozelor.

 

Tratamentul cu carbamazepină (200 mg de două ori pe zi, timp de 21 de zile) a dus la scăderea cu aproximativ 35% a expunerii la ziprasidonă.

 

Antiacidele – doze multiple de antiacide cu aluminiu şi magneziu sau cimetidina – nu afectează clinic semnificativ farmacocinetica ziprasidonei postprandial.

 

4.6 Sarcina şi alăptarea

 

Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au demonstrat reacţii adverse asupra procesului de reproducere la doze asociate cu toxicitatea şi/sau sedarea maternă. Nu există dovezi privind inducerea teratogenităţii (a se vedea  5.3).

 

Sarcină

Nu au fost efectuate studii la femeile gravide. De aceea, femeile aflate la vârstă fertilă şi tratate cu ziprasidonă trebuie sfătuite să folosească metode adecvate de contracepţie. Deoarece experienţa la om este limitată, nu se recomandă administrarea de ziprasidonă în cursul sarcinii, decât dacă se evaluează raportul dintre beneficiile urmărite la mamă şi riscul potenţial pentru făt.

 

Alăptare

Nu se cunoaşte dacă ziprasidona este excretată în laptele matern. Pacientele nu trebuie să alăpteze în cursul tratamentului cu ziprasidonă. Dacă totuşi se impune instituirea tratamentului, alăptarea trebuie întreruptă.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

 

Ziprasidona poate induce somnolenţă şi poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de folosi utilaje. De aceea, pacienţii care în mod normal conduc vehicule sau folosesc utilaje, trebuie avertizaţi în consecinţă.

 

4.8 Reacţii adverse

 

Zeldox 10 mg/ml suspensie orală a fost administrat în cadrul studiilor clinice la peste 5500 de subiecţi. Cea mai frecventă reacţie adversă a fost somnolenţa. Tabelul de mai jos conţine reacţiile adverse cu relaţie de cauzalitate posibilă, probabilă sau necunoscută cu ziprasidona şi care au apărut cu o incidenţă mai mare decât la placebo în studii pe termen scurt                      (4-6 săptămâni), utilizând doze fixe.

 

 

 

Aparate şi sisteme

Foarte frecvente

(> 1/10)

Frecvente

(> 1/100, < 1/10)

Mai puţin frecvente

(> 1/1000, <1/100)

Rare

(> 1/10000, <1/1000)

Corpul ca întreg

 

Astenie, cefalee

Dureri

Reacţii alergice, febră

Cardiovascular

 

 

Hipotensiune arterială ortostatică, tahicardie

Migrenă

Digestiv

 

Constipaţie, uscăciunea gurii, dispepsie, hipersalivaţie, greaţă, vărsături

Flatulenţă

Edem lingual

Hemo-limfatic

 

 

 

Eozinofilie

Metabolism şi nutriţie

 

 

Sete

Creşterea LDH

Musculo-scheletic

 

 

Afecţiuni articulare, crampe ale membrelor inferioare

Mialgie, miastenie

Nervos

Somnolenţă

Agitaţie, acatisie, ameţeli, distonie, sindrom extrapiramidal, hipertonie, tremor

Rigiditate în roată dinţată, parestezie, tulburări de vorbire, diskinezie tardivă

Coşmar, tulburări de mers, akinezie, ataxie, halucinaţii, neuropatie, paralizie, vertij

Respirator

 

 

Rinită

 

Tegumente şi anexe

 

 

Rash maculopapular, rash, urticarie

Psoriazis, diverse afecţiuni cutanate

Organe de simţ

 

Tulburări de vedere

 

Ambliopie, conjunctivită, uscăciune corneeană

Urogenital

 

 

 

Disurie, ginecomastie, impotenţă sexuală, incontinenţă urinară

 

Unele simptome raportate ca reacţii adverse pot fi, de fapt, datorate bolii în sine.

 

În studiile pe termen scurt şi cele pe termen lung cu ziprasidonă, incidenţa convulsiilor şi a hipotensiunii arteriale a fost mai puţin frecventă, apărând la mai puţin de 1% din pacienţii trataţi cu ziprasidonă.

 

În funcţie de doză, ziprasidona produce o prelungire uşoară sau moderată a intervalului QT. Prelungiri cu 30-60 msec au fost observate la 12,3% (976/7941) din traseele ECG ale pacienţilor trataţi cu ziprasidonă şi la 7,5% (73/975) din traseele ECG ale pacienţilor din grupul placebo. Prelungiri cu peste 60 msec au fost observate la 1,6% (128/7941) şi la 1,2% (12/975) din traseele ECG ale pacienţilor trataţi cu ziprasidonă, respectiv ale celor din grupul placebo. Incidenţa prelungirii intervalului QTc peste 500 msec a fost de 3 dintr-un total de 3266 (0,1%) de pacienţi trataţi cu ziprasidonă şi de 1 dintr-un total de 538 (0,2%) de pacienţi din grupul placebo.

În studiile clinice cu tratament de întreţinere pe termen lung nivelurile de prolactină la pacienţii trataţi cu ziprasidonă au fost uneori crescute, dar, la majoritatea pacienţilor, au revenit la valori normale, fără a fi necesară întreruperea tratamentului. În plus, potenţialul manifestărilor clinice (de exemplu, ginecomastie şi creşterea în dimensiunilor a sânilor) a fost mic.

 

4.9 Supradozaj

 

Experienţa în ceea ce priveşte supradozajul cu ziprasidonă este limitată. La cea mai mare cantitate raportată, de 3240 mg, singurele simptome au fost sedarea uşoară, vorbire incoerentă şi hipertensiune arterială tranzitorie (200/95 mmHg). Nu a avut loc nici o prelungire semnificativă a intervalului QTc.

 

Posibilitatea obnubilării, convulsiilor sau distoniei la nivelul capului şi gâtului datorită supradozării, poate creşte riscul de aspiraţie în urma inducerii vărsăturii. Monitorizarea cardiovasculară trebuie instituită imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică permanentă, pentru a sesiza posibilele aritmii. Nu există un antidot specific pentru ziprasidonă.

 

 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice. Cod ATC: N05A E04

 

Ziprasidona are o afinitate crescută pentru receptorii de dopamină de tip 2 (D2) şi mult mai crescută pentru receptorii de serotonină de tip 2A (5HT2A). Blocarea receptorilor la 12 ore de la administrarea unei doze orale unice de 40 mg, a fost de peste 80% pentru receptorii de serotonină de tip 2A şi de peste 50% pentru receptorii D2, fapt relevat prin tomografia cu emisie de pozitroni (TEP). De asemenea, ziprasidona interacţionează cu receptorii de serotonină de tip 5HT2C, 5HT1D şi 5HT1A, afinitatea pentru aceste situsuri fiind egală sau mai mare decât afinitatea pentru receptorii de tip D2. Ziprasidona manifestă o afinitate moderată pentru transportorii neuronali ai serotoninei şi noradrenalinei. Ziprasidona manifestă o afinitate moderată pentru receptorii de histamină de tip H(1) şi alfa(1). Ziprasidona prezintă o afinitate neglijabilă pentru receptorii muscarinici de tip M(1).

 

S-a demonstrat că ziprasidona este un antagonist al receptorilor de serotonină de tip 2A (5HT2A) şi de dopamină de tip 2 (D2). Se presupune că activitatea antipsihotică este mediată, în parte, de această combinaţie a acţiunilor antagoniste. De asemenea, ziprasidona este un antagonist puternic al receptorilor de tip 5HT2C şi 5HT1D, un agonist puternic al receptorilor de tip 5HT1A şi inhibă recaptarea neuronală a noradrenalină şi serotoninei.

 

Informaţii suplimentare din studiile clinice

 

Într-un studiu clinic desfăşurat timp de 52 de săptămâni, ziprasidona a fost eficace în menţinerea stării de ameliorare clinică din cursul tratamentului de întreţinere, la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial; nu există o relaţie clară între mărimea dozei şi răspuns. În acest studiu, care a inclus ambele grupe de pacienţi – cu simptome pozitive şi cu simptome negative – ziprasidona şi-a demonstrat eficacitatea şi faţă de simptomele pozitive, şi faţă de cele negative.

 

Incidenţa creşterii greutăţii corporale, raportată ca reacţie adversă în studiile pe termen scurt (4-6 săptămâni), a fost mică şi identică la pacienţii trataţi cu ziprasidonă şi la cei din grupul placebo (ambele de 0,4%). Într-un studiu placebo controlat, cu durata de 1 an, o scădere medie de 1-3 kg a greutăţii corporale a fost observată la pacienţii trataţi cu ziprasidonă, comparativ cu scăderea de 3 kg înregistrată la grupul placebo.

 

Într-un studiu comparativ dublu-orb, au fost măsuraţi parametrii metabolici, inclusiv greutatea corporală şi concentraţiile de insulină à jeun, colesterolul total, trigliceridele şi indicele de rezistenţă la insulină. La pacienţii trataţi cu ziprasidonă nu a fost observată nici o modificare semnificativă a acestor parametri faţă de starea iniţială.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

 

Absorbţie:

În urma administrării orale, de doze multiple de ziprasidonă odată cu alimentele, concentraţiile plasmatice maxime apar, de regulă, la 6-8 ore de la administrare. Postprandial, biodisponibilitatea absolută după administrare orală pentru doza de 20 mg este de 60%. Studiile de farmacocinetică au demonstrat că, în prezenţa alimentelor, biodisponibilitatea ziprasidonei creşte cu până la 100%. De aceea, se recomandă administrarea ziprasidonei odată cu alimentele. Un studiu cu doze multiple a demonstrat că la stare de echilibru plasmatic suspensia orală de ziprasidonă este bioechivalentă cu capsulele de ziprasidonă. Un studiu cu doze unice a demonstrat echivalenţa în ceea ce priveşte ASC. Cmax medie a suspensiei orale de ziprasidonă a fost mai mică cu aproximativ 10-15% decât cea a capsulelor. În cazul studiului cu doze multiple, intervalul de încredere 90% corespunzător acestui raport mediu a fost (79,6-101%).

 

Distribuţie:

Volumul de distribuţie este de aproximativ 1,1 l/kg. Ziprasidona se leagă în proporţie de peste 99% de proteinele plasmatice.

 

Biotransformare şi eliminare:

Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al ziprasidonulei după administrarea orală este de 6,6 ore. Starea de echilibru plasmatic este atinsă în 1-3 zile. Clearance-ul mediu al ziprasidonei administrate intravenos este de 5 ml/min şi kg. Aproximativ 20% din doză este excretată în urină, iar aproximativ 60% în materiile fecale.

 

Postprandial, ziprasidona are o cinetică lineară în cazul dozelor terapeutice cuprinse între             40 mg şi 80 mg administrate de două ori pe zi.

 

După administrarea orală, ziprasidona este metabolizată extensiv şi doar o mică parte este eliminată sub formă nemodificată pe cale urinară (<1%) sau prin fecale (<4%). Iniţial, ziprasidona este metabolizată pe trei căi, rezultând 4 metaboliţi circulanţi majori, sulfoxidul de benzisotiazol piperazină (SBIP), sulfona SBIP, sulfoxidul de ziprasidona şi S-metil-dihidroziprasidona. Ziprasidona nemodificată reprezintă aproximativ 44% din cantitatea plasmatică totală de medicament şi derivaţi ai săi.

 

Un studiu in vivo sugerează că transformarea în S-metil-dihidroziprasidonă reprezintă calea metabolică majoră a ziprasidonei. Studiile in vitro arată că acest metabolit rezultă prin reducerea catalizată de aldehid-oxidază, cu S-metilare consecutivă. De asemenea, este implicat şi metabolismul oxidativ, în principal prin intermediul CYP3A4 şi posibil şi al CYP1A2.

 

La testarea in vitro, ziprasidona, S-metil-dihidroziprasidona şi sulfoxidul de ziprasidonă prezintă caracteristici care pot sugera inducerea efectului de prelungire a intervalului QTc. S-metil-dihidroziprasidona este eliminat mai ales în fecale, prin excreţie biliară şi cu o contribuţie minoră a metabolismului catalizat de CYP3A4. Sulfoxidul de ziprasidonă este excretat pe cale urinară şi prin metabolizare secundară catalizată de CYP3A4.

 

Grupuri populaţionale speciale

 

Analiza datelor de farmacocinetică la pacienţi nu relevă nici o diferenţă farmacocinetică semnificativă între fumători şi nefumători.

 

Nu a fost observată nici o diferenţă clinic semnificativă între sexe sau legată de vârstă.

 

În concordanţă cu faptul că, clearance-ul renal contribuie prea puţin la clearance-ul total al medicamentului, nu au fost observate creşteri progresive ale expunerii la ziprasidonă atunci când acesta a fost administrat subiecţilor cu grade diferite de disfuncţie renală. În urma administrării orale a 20 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile, expunerea la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei de 30-60 ml/min), moderată (clearance al creatininei de 10-29 ml/min) şi severă (necesitând dializă) a fost de 146%, 87% şi 75% faţă de cea înregistrată la subiecţii fără disfuncţie renală (clearance al creatininei > 70 ml/min). Nu se cunoaşte dacă concentraţiile plasmatice ale metaboliţilor cresc la aceşti pacienţi.

 

În insuficienţa hepatică uşoară sau moderată (Child Pugh A sau B) din ciroză, concentraţiile plasmatice după administrarea orală au fost cu 30% mai mari, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost cu aproximativ 2 ore mai lung decât în cazul pacienţilor fără insuficienţă hepatică. Nu se cunoaşte efectul insuficienţei hepatice asupra concentraţiilor serice ale metaboliţilor.

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

 

Datele preclinice de siguranţă rezultate din studiile convenţionale de siguranţă farmacologică, genotoxicitate şi potenţial carcinogen nu relevă nici un risc special pentru om. În studiile asupra funcţiei de reproducere întreprinse la şobolani şi iepuri, ziprasidona nu a manifestat fenomene de teratogenitate. Reacţiile adverse asupra fertilităţii şi scăderea greutăţii produşilor de concepţie au fost observate la doze toxice materne care determină diminuarea creşterii greutăţii corporale. Creşterea mortalităţii perinatale şi întârzierea dezvoltării funcţionale a produşilor de concepţie au apărut la concentraţii plasmatice la mamă considerate echivalente concentraţiilor maxime la om în cazul administrării dozelor terapeutice.

 

 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

 

Parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, polisorbat 80, gumă Xantan, xilitol, acid citric anhidru, citrat de sodiu, clorură de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă de cireşe SN080109, apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi

 

Înaintea administrării, Zeldox 10 mg/ml suspensie orală nu trebuie diluat sau amestecat în nici un aliment şi în nici o băutură.

 

6.3 Perioada de valabilitate

 

Medicamentul în flaconul intact: 2 ani.

 

După prima deschidere a flaconului: 2 luni.

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

 

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

 

Flacoane HDPE (60 ml sau 240 ml) cu sistem de închidere de siguranţă, din polipropilen şi cu sigiliu din polietilen. Seringă pentru administrare orală (capacitate 2 ml sau 8 ml), din polipropilen şi adaptor din polietilen. Seringa cu capacitatea de 2 ml este prevăzută cu gradaţii de câte 0,25 ml (2,5 mg); seringa cu capacitatea de 8 ml este prevăzută cu gradaţii de câte 1 ml (10 mg).

 

Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

 

Nu sunt necesare.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

Marea Britanie

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

 

5757/2005/01-02

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

 

Autorizare – Octombrie, 2005

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Septembrie, 2005

 

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
'Planeta' psiho-medicamentelor Prea multe psiho-medicamente sunt prescrise pentru stări care ar putea fi combătute prin tratamente diferite. Acest lucru se întâmplă atât din cauza presiunilor venite din partea unor industrii farmaceutice care inventează în fiecare zi noi afecţiuni, transformând în maladii tulburările cele mai comune...
Aceleaşi gene care predispun la schizofrenie favorizează şi consumul de canabis (studiu) Aproximativ o persoană din o sută, la nivel mondial, suferă de schizofrenie, iar conform unui nou studiu, genele care măresc riscul de apariţie a acestei boli psihice favorizează şi consumul de canabis, informează marţi Reuters.
Iaşi: Aproape 1.200 de persoane cu schizofrenie internate la Neuropsihiatrie, de la începutul anului De la începutul anului la Spitalul de Neuropsihiatrie Socola, cea mai mare unitate de profil din zona de Est a României, au fost internate 1.147 de persoane care suferă de 'tulburări de schizofrenie', potrivit directorului instituţiei, dr Lucian Burlea.
Vaslui: O profesoară a ajuns la psihiatrie în urma unei presupuse crize de schizofrenie suferite la ora de curs Vaslui, 4 nov Agerpres/ - Inspectoratul Şcolar Judeţean (ISJ) Vaslui a demarat joi o anchetă la o şcoală din judeţ, după ce o profesoară a făcut o presupusă criză de schizofrenie în timpul orelor de curs.
MB: Oamenii de ştiinţă au identificat o genă ale cărei mutaţii măresc de 35 de ori riscul de îmbolnăvire de schizofrenie O serie de mutaţii suferite de gena SETD1A pot creşte exponenţial riscul de îmbolnăvire de schizofrenie, susţine o echipă de oameni de ştiinţă de la Institutul Sanger, din Marea Britanie, într-un studiu publicat de revista Nature Neuroscience, care poate deschide noi căi pentru prevenirea şi tratarea...
O nouă terapie generică pentru schizofrenie Un procent din populaţia planetei dezvoltă simptome de schizofrenie în cursul vieţii, se arată într-un comunicat de presă remis miercuri de Terapia Ranbaxy.