Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ASMANEX TWISTHALER 400 µg
Denumire ASMANEX TWISTHALER 400 µg
Descriere Indicat pentru tratamentul de lungă durată al astmului bronşic persistent.
Denumire comuna internationala MOMETASONUM
Actiune terapeutica ALTE MED. PT.TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, INHALATORII GLUCOCORTICOIZI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Pulbere de inhalat
Concentratia 400µg/doza
Ambalaj Cutie x 1 dispozitiv de adm. x 14 doze
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC R03BA07
Firma - Tara producatoare SCHERING PLOUGH LABO NV - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata SCHERING PLOUGH EUROPE - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ASMANEX TWISTHALER 400 µg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Dr. Neagoe : Pentru doza de 400mircograme, cu 60 de doze. Este compensat 50%.
>> elena (vizitator) : asmanex este acelasi lucru cu seretide, ventolin, spiriva, alvesco?
>> Dr. Petre : NU
>> elena (vizitator) : Cand inspir din Asmanex ar trebui sa simt gust de medicament in gura ?Nu-mi dau seama daca-l folosesc...
>> mihaela (vizitator) : Asmanex scade nivelul IgE?
>> Dr. Petre : -pentru mihaela: Indirect, da.
>> alexandra (vizitator) : Si eu l-am folosit pana acum de 3 ori dar nu am ceritudinea ca iese pulberea,ca o inspir.Mi-e teama sa...
>> mihai (vizitator) : cand inspir din tubul azmanex trebuie sa simt un gust in gura,ca eu nu simt nimic si mie frica asa cum...
>> george : bunica mea a cumparat azmanex la mai folosit de 3 orii si a functionat dar acum nu mai functioneaza ma...
>> geroge : imi puteti spune si alte medicamente pt aceasta boala?
Prospect si alte informatii despre ASMANEX TWISTHALER 400 µg, pulbere de inhalat   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 3196/2003/01-02                                                         Anexa 2

                                                                                                                              Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

 

ASMANEX® TWISTHALER® 200 micrograme

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O doză conţine 200 micrograme furoat de mometazonă.

Pentru excipienţi, a se vedea punctul 6.1.

 

3. FORMĂ FARMACEUTICĂ

Pulbere de inhalat.

Pulbere de culoare albă.

 

4. DATE CLINICE

 

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul de lungă durată al astmului bronşic persistent.

 

4.2 Doze şi mod de administrare

Acest produs se administrează exclusiv prin inhalare.

Se utilizează la pacienţi adulţi şi adolescenţi în vârstă de ³ 12 ani.

Dozele recomandate se stabilesc în funcţie de gradul de severitate a astmului bronşic (a se vedea criteriile de mai jos).

Pacienţi cu astm bronşic uşor-moderat persistent: Doza recomandată iniţial pentru majoritatea pacienţilor din această categorie este de 400 micrograme furoat de mometazonă, o dată pe zi. Datele sugerează că un control mai eficient al astmului bronşic se obţine dacă doza unică zilnică se administrează seara. La unii pacienţi, astmul bronşic poate fi controlat în mod adecvat prin administrarea a 400 micrograme furoat de mometazonă zilnic, în două prize     (200 micrograme furoat de mometazonă, administrate de două ori pe zi).

Doza de Asmanex Twisthaler 200 micrograme trebuie să fie individualizată şi stabilită la valoarea cea mai mică care poate să asigure menţinerea unui control eficient al astmului bronşic. Reducerea dozei la 200 micrograme administrate o dată pe zi, seara, poate reprezenta, pentru unii pacienţi, doza de întreţinere eficace.

Pacienţi cu astm bronşic sever: Doza recomandată iniţial este de 400 micrograme furoat de mometazonă, administrate de două ori pe zi, şi reprezintă doza maximă recomandată. În momentul în care simptomele sunt controlate, se va stabili doza minimă eficientă Asmanex Twisthaler 200 micrograme.

La pacienţii cu astm bronşic sever, care au primit anterior glucocorticoizi oral, tratamentul cu Asmanex Twisthaler 200 micrograme se va iniţia concomitent cu administrarea dozei uzuale de întreţinere de glucocorticoid sistemic. După aproximativ o săptămână, poate să fie iniţiată retragerea treptată a glucocorticoidului sistemic, prin reducerea sau alternarea dozei zilnice. Următoarea reducere se va face după un interval de timp de una-două săptămâni, în funcţie de răspunsul pacientului. În general, aceste reduceri nu trebuie să depăşească 2,5 mg de prednison/zi sau echivalentul acestuia. Se recomandă cu fermitate retragerea lentă a glucocorticoidului sistemic. În cursul retragerii glucocorticoizilor administraţi pe cale orală, pacienţii trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie, pentru a se observa eventualele semne de instabilitate a astmului bronşic, incluzând măsurători obiective ale funcţiei respiratorii, precum şi semne de insuficienţă adrenală (a se vedea 4.4).

Pacientul trebuie informat că Asmanex Twisthaler 200 micrograme nu este destinat utilizării ”la cerere” ca medicament care ameliorează simptomele acute şi că acest produs trebuie utilizat în mod regulat, pentru menţinerea beneficiului terapeutic, chiar şi în cazul în care pacientul este asimptomatic.

 

Criterii:

Astm bronşic persistent uşor: simptome > 1 dată pe săptămână, dar < 1 dată pe zi; crizele pot să afecteze activitatea zilnică şi somnul pacientului; simptome nocturne de astm bronşic > 2 ori pe lună ; flux expirator maxim (PEF) sau volum expirator maxim pe secundă (VEMS) > 80% estimat, variabilitate 20-30%.

Astm bronşic persistent moderat: simptome zilnice; crizele afectează activitatea zilnică şi somnul pacientului; simptome nocturne de astm bronşic > 1 dată pe săptămân­ă; utilizarea zilnică de agonist beta2 cu acţiune rapidă; PEF sau VEMS > 60 – < 80% estimat, variabilitate > 30%.

Astm bronşic sever: simptome continue; crize frecvente; simptome nocturne frecvente de astm bronşic; activităţile fizice sunt limitate de simptomele de astm bronşic; PEF sau VEMS £ 60% estimat, variabilitate > 30%.

 

Categorii speciale de pacienţi:

Copii sub 12 ani: Nu sunt disponibile date clinice care să recomande utilizarea medicamentului la această categorie de pacienţi.

 

Pacienţi vârstnici, peste 65 de ani: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor.

 

Pacienţii trebuie să fie instruiţi în legătură cu modul de utilizare corectă a inhalatorului (a se vedea mai jos).

 

Mod de administrare

Înainte de a îndepărta capacul, pacientul trebuie să se asigure că dozatorul şi indicatorul de pe capac sunt aliniaţi. Pentru a deschide dispozitivul de administrare, trebuie să se îndepărteze capacul alb, ţinându-se dispozitivul de administrare în poziţie verticală (cu baza de culoare roz în jos). Se apucă dispozitivul de administrare de bază şi se răsuceşte capacul în sens invers acelor de ceasornic pentru a-l scoate. După îndepărtarea capacului, dozatorul dispozitivului de administrare va indica o doză mai puţin. Pentru inhalarea dozei, pacientul trebuie să plaseze dispozitivul de administrare în gură, strângând buzele în jurul piesei bucale şi apoi să inspire rapid şi adânc. Dispozitivul de administrare se scoate apoi din gură, pacientul ţinându-şi respiraţia timp de aproximativ 10 secunde sau atât timp cât rezistă. Pacienţii nu trebuie să expire prin dispozitivul de administrare. Pentru a închide dispozitivul de administrare, se pune imediat capacul la loc după fiecare inhalare, ţinând dispozitivul de administrare în poziţie verticală. Capacul trebuie bine aşezat şi răsucit pentru fixarea dozei pentru următoarea inhalare. Aceasta se realizează prin răsucirea capacului în sensul acelor de ceasornic, apăsând, în acelaşi timp, uşor capacul până în momentul în care se aude un “click”, iar capacul este bine închis. Săgeata de pe capac trebuie să fie aliniată cu fereastra dozatorului. După administrarea dozei, pacienţii sunt sfătuiţi să îşi clătească gura cu apă. Aceasta va reduce riscul apariţiei candidozei.

Fereastra indică ultima doză administrată; după doza 01, se va putea citi “00” şi capacul se va închide, în acest moment, dispozitivul de administrare trebuie aruncat. Dispozitivul de administrare trebuie să fie permanent curat şi uscat. Partea exterioară a piesei bucale se poate curăţa cu o bucată de pânză uscată; inhalatorul nu trebuie spălat, trebuie evitat contactul cu apa.

 

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la furoat de mometazonă, la alţi steroizi sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Pacienţii cu intoleranţă la lactoză: doza maximă zilnică recomandată conţine 4,64 mg lactoză pe zi. Pacienţii care prezintă intoleranţă ereditară la galactoză, deficit Lapp de lactază sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

În cursul studiilor clinice, la unii pacienţi a fost semnalată candidoza bucală, care este asociată utilizării acestei clase de produse medicamentoase. Această infecţie poate necesita tratament cu medicaţie antifungică corespunzătoare, iar la unii pacienţi poate să fie necesară întreruperea tratamentului cu Asmanex Twisthaler 200 micrograme (a se vedea 4.8).

Efectele sistemice ale glucocorticoizilor inhalatori pot să apară, în special în cazul dozelor mari prescrise pentru perioade îndelungate de timp. Probabilitatea ca aceste efecte să apară este mult mai redusă decât în cazul administrării orale a glucocorticoizilor. Posibilele efecte sistemice includ supresia glandelor suprarenale, întârziere în creştere la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii osoase, cataractă şi glaucom. De aceea, este important ca doza de glucocorticoid inhalator să fie stabilită la nivelul cel mai scăzut la care se poate menţine un control eficient al astmului bronşic.

Trebuie să se acorde o atenţie deosebită în cazul pacienţilor care sunt transferaţi de la tratamentul cu glucocorticoizi administraţi sistemic, la tratamentul cu furoatul de mometazonă inhalator, deoarece s-au semnalat cazuri de deces cauzat de insuficienţă suprarenală la pacienţii astmatici, în timpul şi după transferul de la tratamentul cu glucocorticoizi sistemici, la tratamentul cu glucocorticoizi inhalatori, care au o disponibilitate sistemică mai redusă. După retragerea glucocorticoizilor sistemici, sunt necesare câteva luni de zile pentru recuperarea funcţiei axului hipotalamohipofizocorticosuprarenalian.

În timpul reducerii dozei, unii pacienţi pot să experimenteze simptomele produse de retragerea glucocorticoidului sistemic, de ex. dureri articulare şi/sau musculare, stare de apatie şi depresie, în ciuda menţinerii sau chiar a ameliorării funcţiei pulmonare. Astfel de pacienţi trebuie să fie încurajaţi să continue atât tratamentul cu Asmanex Twisthaler 200 micrograme, cât şi retragerea glucocorticoizilor sistemici, dacă nu sunt prezente semne obiective de insuficienţă suprarenală. Dacă apar semne de insuficienţă suprarenală, temporar se vor mări dozele de glucocorticoid sistemic şi se va continua ulterior retragerea acestuia într-un ritm mai lent.

În cursul perioadelor de stres, incluzând traumatisme, intervenţii chirurgicale, infecţie sau criză severă de astm bronşic, pacienţii transferaţi de la terapia cu glucocorticoizi sistemici vor necesita tratament suplimentar de scurtă durată, constând în  administrarea de glucocorticoizi sistemici; acest tratament va fi treptat redus, pe măsură ce simptomele cedează.

Se recomandă ca, în perioade de stres, aceşti pacienţi să aibă asupra lor o cantitate de glucocorticoizi orali, precum şi un card care să indice doza de glucocorticoizi sistemici recomandată. Se recomandă, totodată, testarea periodică a funcţiei adrenocorticale, în special determinarea nivelelor plasmatice de cortizol, dimineaţa, devreme.

Transferul pacienţilor de la terapia cu glucocorticoizi sistemici la terapia cu Asmanex Twisthaler 200 micrograme poate demasca afecţiuni alergice preexistente, controlate anterior de terapia pe bază de glucocorticoizi sistemici. În acest caz, se recomandă tratament simptomatic.

Furoatul de mometazonă nu trebuie considerat un bronhodilatator şi nu este indicat în ameliorarea rapidă a bronhospasmului sau a crizelor de astm bronşic; de aceea, pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă asupra lor un bronhodilatator cu acţiune rapidă, pentru a-l putea utiliza la nevoie.

Pacienţii trebuie instruiţi să îşi contacteze medicul imediat, ori de câte ori crizele de astm nu răspund la bronhodilatatoare în timpul tratamentului cu acest produs sau dacă PEF scade. Acest semn poate să indice agravarea astmului. În cursul unor astfel de episoade, pacienţii necesită terapie cu glucocorticoizi sistemici. La aceşti pacienţi, se poate avea în vedere stabilirea dozei de furoat de mometazonă inhalator la valoarea dozei maxime de întreţinere recomandate.

Utilizarea medicamentului Asmanex Twisthaler 200 micrograme va permite adesea controlul  simptomelor de astm bronşic, producând o supresie a funcţiei axului hipotalamohipofizocorticosuprarenalian mai scăzută decât cea produsă de dozele orale echivalente de prednison. Deşi furoatul de mometazonă administrat în doza recomandată a demonstrat o biodisponibilitate sistemică scăzută, se absoarbe în sânge şi poate să fie activ sistemic în cazul dozelor mai mari. De aceea, pentru a menţine profilul său de potenţial limitat de supresie a funcţiei axului hipotalamohipofizocorticosuprarenalian, dozele de Asmanex Twisthaler 200 micrograme recomandate nu trebuie să fie depăşite şi trebuie stabilite la valoarea minim­ă eficace pentru fiecare pacient ­în parte.

Nu există date care să indice că administrarea produsului în cantităţi mai mari decât dozele recomandate  măreşte eficacitatea acestuia.

Produsul Asmanex Twisthaler 200 micrograme se va utiliza cu precauţie sau chiar deloc, în cazul pacienţilor care prezintă infecţii tuberculoase active sau latente netratate  ale tractului respirator sau infecţii fungice, bacteriene, virale sistemice netratate sau herpes simplex ocular.

Pacienţii care primesc glucocorticoizi sau alte medicamente imunosupresoare trebuie avertizaţi în legătură cu riscul reprezentat de expunerea la anumite infecţii (de ex. varicelă, rujeolă) şi importanţa adresării la medic în cazul în care expunerea are loc. Acest aspect este deosebit de important în cazul copiilor.

Diminuarea ritmului de creştere la copii sau adolescenţi se poate produce ca urmare a controlului inadecvat al afecţiunilor cronice, cum ar fi astmul bronşic sau a utilizării glucocorticoizilor ca tratament. Medicii sunt sfătuiţi să supravegheze cu atenţie procesul de creştere la  adolescenţii care utilizează glucocorticoizi administraţi pe orice cale şi să cântărească beneficiile terapiei cu glucocorticoizi şi controlul  astmului faţă de posibilitatea supresiei creşterii, în cazul în care se constată o încetinire a ritmului de creştere la adolescent.

Se recomandă ca la copiii şi adolescenţii care primesc tratament prelungit cu glucocorticoizi inhalatori să se monitorizeze în mod regulat creşterea în înălţime. Dacă creşterea este încetinită, se va reconsidera tratamentul, în vederea reducerii dozei de glucocorticoizi inhalatori, dacă este posibil la valoarea minimă la care se obţine un control eficient al simptomelor. În plus, se va avea în vedere eventualitatea ca pacientul să fie îndrumat către un pediatru specialist în afecţiuni respiratorii.

La utilizarea glucocorticoizilor inhalatori, se poate semnala o supresie adrenală semnificativă din punct de vedere clinic, în special după un tratament prelungit cu doze mari şi, mai ales, cu doze mai mari decât cele recomandate. Acest fapt trebuie să fie luat în considerare în perioadele de stres sau în cazul intervenţiilor chirurgicale, când poate fi necesară administrarea de glucocorticoizi sistemici suplimentari. Cu toate acestea, în cursul studiilor clinice, nu a fost semnalată supresia axului hipotalamohipofizocorticosuprarenalian după tratament prelungit cu furoat de mometazonă inhalator în doze £ 800 micrograme pe zi.

Absenţa răspunsului sau agravarea crizelor de astm bronşic trebuie tratate prin creşterea dozei de întreţinere de furoat de mometazonă inhalator şi, dacă este necesar, prin administrarea unui glucocorticoid sistemic şi/sau a unui antibiotic, dacă există suspiciune de infecţie sau prin utilizarea terapiei cu beta-agonişti.

Pacientul trebuie sfătuit să nu întrerupă brusc terapia cu Asmanex Twisthaler 200 micrograme.

Pacienţii cu intoleranţă la lactoză: Doza maximă zilnică recomandată conţine 4,64 mg lactoză pe zi. Pacienţii care prezintă intoleranţă ereditară la galactoză, deficit Lapp de lactază sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Administrarea furoatului de mometazonă inhalator, concomitent cu ketoconazol, inhibitor puternic al enzimei CYP3A4, provoacă scăderi mici, dar semnificative (p=0,09) ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC(0-24)) a cortizolului şi are drept consecinţă dublarea concentraţiilor plasmatice de mometazonă.

 

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există studii adecvate efectuate la femeia gravidă. Studiile efectuate la animal prin administrarea de furoat de mometazonă sau alţi glucoglucocorticoizi au demonstrat toxicitate asupra reproducerii (a se vedea 5.3.); cu toate acestea, nu se cunoaşte riscul potenţial la om.

La fel ca în cazul altor preparate glucocorticoidiene care se administrează inhalator, furoatul de mometazonă nu se va utiliza în timpul sarcinii, decât în cazul în care beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru mamă, făt sau nou-născut. Copiii născuţi din mame care au primit glucocorticoizi în timpul sarcinii urmează să fie monitorizaţi cu atenţie pentru a se observa eventualele semne de hipocorticism.

Se ştie că, la şobolan, furoatul de mometazonă se excretă în doze mici în lapte. Nu se ştie dacă furoatul de mometazonă se excretă în laptele uman, de aceea, trebuie să se manifeste precauţie în cazul în care Asmanex Twisthaler 200 micrograme se administrează la femeia care alăptează.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Furoatul de mometazonă inhalator nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8 Reacţii adverse

În studiile clinice controlate placebo, candidoza orală a fost foarte frecventă (>10%) în grupul de pacienţi cărora li s-au administrat 400 micrograme de medicament de două ori pe zi; alte reacţii adverse frecvente (1-10%) produse de tratament au fost: faringita, cefaleea şi disfonia (Tabelul 1).

 

Tabelul 1.  Frecvenţa*(F) reacţiilor adverse produse de Asmanex Twisthaler 200 micrograme în plus faţă de cele ale placebo (P), în funcţie de schema terapeutică

 

Administrare o dată pe zi

Administrare de două ori pe zi

 

Categorie

200 mcg

(F)

400 mcg

(F)

200 mcg

(F)

400 mcg

(F)

Infecţie şi

 infestare

Candidoză

 

 

 

1% (MPF)

 

 

1% (MPF)

 

 

5% (F)

 

 

14%(FF)

Tulburări la

nivelul urechii

externe şi

interne

Disfonie

 

 

 

 

<P (MPF)

 

 

 

 

Egale

 

 

 

 

1% (F)

 

 

 

 

2% (F)

Tulburări

respiratorii

Faringită

 

 

2% (F)

 

 

Egale

 

 

2%(F)

 

 

6% (F)

Tulburări

generale

Cefalee

 

 

1% (F)

 

 

1% (F)

 

 

Egale

 

 

1% (F)

 

*Frecvenţă (CIOMS): Mai puţin frecvente (MPF) = < 1%, Frecvente (F) = > 1% - 10%, Foarte Frecvente (FF) = > 10%.

În cazul dozelor administrate de două ori pe zi, candidoza orală a fost semnalată la 6% şi 15% dintre pacienţii cărora li s-au administrat scheme terapeutice de 200 micrograme şi 400 micrograme, respectiv la 2% dintre pacienţii cărora li s-au administrat schemele terapeutice de 200 şi 400 micrograme, o dată pe zi.

În cazul administrării de două ori pe zi a medicamentului, faringita produsă de tratament a fost semnalată la 4% (200 micrograme) şi 8% (400 micrograme) dintre pacienţi. În cazul administrării medicamentului o dată pe zi, incidenţa a fost 4% (200 micrograme) şi 2% (400 micrograme).

La pacienţii dependenţi de glucocorticoizii orali, cărora li s-au administrat 400 micrograme de Asmanex Twisthaler 200 micrograme, de două ori pe zi, timp de 12 săptămâni, candidoza orală a apărut la 20%, iar disfonia la 7% dintre pacienţi. Aceste efecte au fost considerate a fi produse de tratament.

Evenimentele adverse semnalate mai puţin frecvent au fost: uscăciune gurii şi a gâtului, dispepsie, creştere în greutate şi palpitaţii.

Nu au existat dovezi care să indice un risc sporit de apariţie a reacţiilor adverse la adolescenţi sau pacienţi în vârstă de ³ 65 de ani.

La fel ca în cazul altor medicamente inhalatorii pentru controlul astmului bronşic, poate să apară bronhospasmul, fiind însoţit de o accentuare imediată a wheezing-ului după administrare. Dacă apare spasmul bronşic după administrarea medicamentului Asmanex Twisthaler 200 micrograme, se recomandă utilizarea imediată a unui bronhodilatator cu acţiune rapidă, administrat prin inhalare; de aceea, pacientul trebuie sfătuit să aibă în permanenţă la dispoziţie un bronhodilatator adecvat. În astfel de cazuri, tratamentul cu Asmanex Twisthaler 200 micrograme se va întrerupe imediat şi se va institui o terapie alternativă.

Efectele sistemice ale glucocorticoizilor inhalatori pot să apară în special în cazul în care sunt prescrise doze mari, administrate perioade îndelungate de timp.

Aceste efecte pot să includă supresia glandelor suprarenale, încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii osoase, cataractă şi glaucom.

În studiile clinice în care s-a utilizat Asmanex Twisthaler 200 micrograme, nu s-au semnalat efecte sistemice nedorite.

Rar, s-au raportat cazuri de glaucom, presiune intraoculară crescută şi/sau cataractă la utilizarea glucocorticoizilor administraţi prin inhalare.

La fel ca şi în cazul altor glucocorticozi, trebuie să se aibă în vedere posibilitatea apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate, care includ: rash, urticarie, prurit, eritem şi edem la nivelul ochilor, feţei, buzelor şi gâtului.

 

 

 

4.9 Supradozaj

Datorită biodisponibilităţii sistemice scăzute a acestui produs, este puţin probabil ca supradoza să necesite tratament, în afară de supraveghere, urmată de iniţierea administrării dozei prescrise corespunzătoare. Inhalarea sau administrarea pe cale orală a unor doze foarte mari de glucocorticoizi poate conduce la supresia funcţiei axului hipotalamohipofizocorticosuprarenalian.

Atitudinea în situaţiile în care s-au inhalat doze de furoat de mometazonă mai mari decât cele recomandate trebuie să includă monitorizarea funcţiei suprarenaliene. Terapia cu furoat de mometazonă în doze suficient de mari pentru a controla astmul bronşic poate fi apoi continuată.

 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii, inhalante. Cod ATC: R03B A07

Furoatul de mometazonă este un glucocorticoid topic cu proprietăţi antiinflamatoare locale.

Este foarte probabil ca mare parte din mecanismul efectelor furoatului de mometazonă să fie reprezentate de capacitatea de a inhiba eliberarea mediatorilor cascadei inflamatorii. In vitro, furoatul de mometazonă inhibă eliberarea leucotrienelor din leucocitele pacienţilor alergici. În culturi celulare, furoatul de mometazonă a demonstrat o mare capacitate de a inhiba sinteza şi eliberarea de IL-1, IL-5, IL-6 şi TNF-alfa; acesta este, totodată, un inhibitor puternic al producţiei de LT şi, în plus, este un inhibitor extrem de puternic al producţiei de citokine Th2, IL-4 şi IL-5 din celule T CD4+ umane.

Furoatul de mometazonă a demonstrat in vitro o afinitate de legare de receptorul glucocorticoid uman care este de aproximativ 12 ori mai mare decât cea a dexametazonei, de 7 ori mai mare decât a acetonid triamcinolonului, de 5 ori mai mare decât a budesonidului şi de 1,5 ori mai mare decât a fluticazonei.

Într-un studiu clinic, furoatul de mometazonă inhalator a demonstrat că diminuează reactivitatea căilor respiratorii la adenozin monofosfat la pacienţii hiperreactivi. Într-un alt studiu, pretratamentul cu Asmanex Twisthaler 200 micrograme timp de cinci zile, a atenuat semnificativ reacţiile fazei timpurii şi târzii după inhalarea provocată a alergenului şi a diminuat, totodată, hiperreactivitatea la metacolină indusă de alergen.

S-a demonstrat că tratamentul cu furoat de mometazonă inhalator atenuează creşterea celulelor inflamatorii (eozinofilele totale şi activate) în sputa produsă după administrarea de alergen şi metacolină. Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.

La pacienţii cu astm bronşic, administrarea repetată de furoat de mometazonă inhalator, timp de 4 săptămâni, în doze de 200 micrograme, de două ori pe zi, până la 1200 de micrograme o dată pe zi, nu a evidenţiat existenţa supresiei axului hipotalamohipofizocorticosuprarenalian semnificativă din punct de vedere clinic în cazul nici unei doze şi a fost asociată unei activităţi sistemice detectabile numai în cazul administrării dozei de 1600 micrograme pe zi.

În studiile clinice de lungă durată în care s-au utilizat doze de până la 800 micrograme pe zi, nu s-a semnalat supresia axului hipotalamohipofizocorticosuprarenalian, după cum au indicat scăderile nivelelor plasmatice de cortizol semnalate în cursul dimineţii sau răspunsurile anormale la cozintropină.

Într-un studiu clinic cu o durată de 28 de zile, care a cuprins 60 de pacienţi cu astm bronşic, administrarea de Asmanex Twisthaler 200 micrograme în doze de 400 micrograme, 800 micrograme sau 1200 micrograme, o dată pe zi, sau 200 micrograme, de două ori pe zi, nu a avut drept consecinţă scăderea semnificativă din punct de vedere statistic a ASC a cortizolului plasmatic, în 24 de ore.

Efectul sistemic potenţial al furoatului de mometazonă administrat de două ori pe zi a fost evaluat într-un studiu activ, controlat placebo, în care s-a comparat ASC a cortizolului plasmatic, în 24 de ore, la 64 de pacienţi cu astm bronşic, trataţi timp de 28 de zile cu furoat de mometazonă, 400 micrograme, de două ori pe zi, 800 micrograme, de două ori pe zi sau prednison, 10 mg, o dată pe zi. Tratamentul cu furoat de mometazonă, administrat în doze de 400 micrograme de două ori pe zi, a redus ASC(0-24) a cortizolului cu 10-25% faţă de placebo. Furoatul de mometazonă administrat în doze de 800 micrograme, de două ori pe zi, a redus AUC(0-24) a cortizolului cu 21-40% faţă de placebo. Reducerea concentraţiilor de cortizol a fost semnificativ mai mare după administrarea a 10 mg de prednison, odată pe zi, faţă de placebo sau faţă de furoatul de mometazonă, administrat în ambele grupe terapeutice.

Studiile dublu-orb, placebo controlate, cu o durată de 12 săptămâni, au arătat că tratamentul cu Asmanex Twisthaler 200 micrograme, în doze cuprinse între 200 micrograme (o dată pe zi, seara) şi 800 micrograme pe zi, a avut drept rezultat o ameliorare a funcţiei pulmonare, demonstrată de VEMS şi de PEF, un control mai bun al simptomelor de astm şi diminuarea necesarului de agonist beta 2 inhalator. Ameliorarea funcţiei pulmonare s-a observat la unii pacienţi în decurs de 24 de ore de la începutul tratamentului, dar beneficiul maxim s-a obţinut numai după 1-2 săptămâni sau mai mult. Ameliorarea funcţiei pulmonare s-a menţinut pe întreg parcursul tratamentului.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie: Biodisponibilitatea sistemică a furoatului de mometazonă după inhalare pe cale orală, observată la voluntari sănătoşi, este scăzută datorită absorbţiei slabe din plămâni şi intestin şi metabolismului presistemic extensiv. Concentraţiile plasmatice de mometazonă după inhalare în dozele recomandate de 200 micrograme – 400 micrograme pe zi au fost, în general, aproape sau sub limita de cuantificare (50 pg/ml) a testului analitic şi foarte variabile.

Distribuţie: După administrare în bolus intravenos, Vd este de 332 1. In vitro, legarea de proteine a furoatului de mometazonă este crescută, 98% - 99%, concentraţia variind între 5-500 ng/ml.

Metabolizare: Partea din doza de furoat de mometazonă inhalată care este înghiţită şi absorbită la nivelul tractului gastro-intestinal este supusă unei metabolizări extensive până la metaboliţi multipli. Nu există metaboliţi majori detectabili în plasmă. În microzomii hepatici umani, mometazona este metabolizată de citocromul P-450 3A4 (CYP3A4).

Eliminare: După administrarea în bolus intravenos, furoatul de mometazonă are timpul de înjumătăţire plasmatică al fazei terminale prin eliminare de aproximativ 4,5 ore. O doză marcată cu izotopi radioactivi inhalată pe cale orală se excretă cu predilecţie în fecale (74%) şi într-o măsură mai mică în urină (8%).

 

5.3 Date preclinice de sigurantă

Toate efectele toxicologice observate sunt tipice acestei clase de compuşi şi sunt legate de efectele farmacologice exacerbate ale glucocorticoizilor.

La fel ca şi alţi glucocorticoizi, furoatul de mometazonă este teratogen la rozătoare şi iepuri. Efectele observate au fost: hernie ombilicală la şobolan, fisură labiopalatină la şoarece şi agenezie de colecist, hernie ombilicală şi flexia labelor anterioare la iepure. S-au semnalat, totodată, diminuări ale creşterii greutăţii corporale materne, efecte asupra creşterii fetale (greutate corporală fetală diminuată şi/sau osificare întârziată) la şobolan, iepuri şi şoareci şi o diminuare a supravieţuirii fetale la şoareci.

În studiile de lungă durată efectuate la şoareci şi şobolani privind carcinogenitatea, furoatul de mometazonă inhalator nu a demonstrat nici o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei tumorilor.

Furoatul de mometazonă nu a demonstrat activitate genotoxică în bateria de teste standard efectuate in vitro şi in vivo.

 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză anhidră.

 

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

 

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

3 luni de la prima deschidere a dispozitivului de administrare

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original până la deschidere.

A nu se ţine la frigider. A nu se congela.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Dispozitiv de administrare conţinând doze multiple de pulbere.

Dozatorul inclus în dispozitivul de administrare indică numărul de doze rămase.

Dispozitivul de administrare care conţine pulberea de inhalat este de culoare albă, cu baza de culoare roz, şi este confecţionat din: copolimer de polipropilen, tereftalat de polibutilen, poliester, acrilonitril-butadien-stiren, cauciuc bromo-butil şi oţel inoxidabil. Capacul din polipropilen de culoare albă conţine un cartuş de desicant silicagel. Piesa bucală a dispozitivului de administrare este ambalată într-un plic din folie de aluminiu laminat.

Fiecare dispozitiv de administrare conţine un număr de 30, 60 doze.

Este posibil să nu se comercializeze toate mărimile de ambalaj.

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Vezi pct “Doze şi mod de administrare”

 

7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Schering-Plough Europe

73 Rue de Stalle

1180 Bruxelles

Belgium

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

3196/2003/01-02

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare – Februarie, 2003

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie, 2003

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
ASTMUL BRONŞIC LA COPII Astmul reprezintă cea mai frecventă boală cronică la copiii din ţările industrializate. Definiţia astmului bronşic este reprezentată de o serie de atacuri repetate de obstrucţie aeriană şi bronhospasm provocate de expunerea la diverşi factori triggeri cum ar fi: expunerea la alergeni...
Astmul Bronsic Cele mai caracteristice simptome sunt: crizele de sufocare, crizele de tuse insotite de eliminarea de sputa muco-gelatinoasa, greutate in respiratie, senzatie de apasare toracica, respiratie suieratoare.
Dr. Poliana Leru: Alergia - o patologie a lumii moderne Alergia este o patologie a lumii moderne, prevalenţa sa s-a triplat în ţări ca Finlanda, de exemplu, iar un studiu realizat în zona Cluj-Napoca a arătat o prevalenţă care a crescut de la 13 la 20%, susţine dr. Poliana Leru.
Terapii alternative in afectiuni pulmonare Remediile complementare au reprezentat intotdeauna o alternativa de netagaduit la tratamentele alopate. Terapeutii din vremurile stravechi si-au dezvoltat cunostintele studiind modalitati de vindecare nenumarate, pentru diverse afectiuni. Articolul de astazi descrie metode alternative si naturiste...
Peste 4 milioane de români au risc crescut de cancer pulmonar Prin campania Respiră Sănătate, Federația Asociațiilor Bolnavilor de Cancer (FABC) atrage atenția asupra riscului de cancer pulmonar. Boala provoacă cele mai multe decese în rândul bărbaților și este a treia afecțiune necruțătoare în rândul femeilor1.
Burlea (Societatea Română de Pediatrie): Primele 1.000 de zile din viaţa copilului - cele mai importante Primele o mie de zile din viaţa copilului sunt cele mai importante, în timpul sarcinii femeia trebuind să primească vitamina D, fier, calciu, acest lucru fiind o garanţie că dezvoltarea fătului va fi optimă, a afirmat marţi prof. dr. Marin Burlea, preşedintele Societăţii Române de Pediatrie, cu prilejul...