Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

DILTIAZEM ARENA 60 mg
Denumire DILTIAZEM ARENA 60 mg
Denumire comuna internationala DILTIAZEMUM
Actiune terapeutica BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DE BENZOTIAZEPINE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 60mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. din Al/ PVC x 10compr.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC C08DB01
Firma - Tara producatoare ARENA GROUP SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ARENA GROUP SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre DILTIAZEM ARENA 60 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> DILTIAZEM ARENA 60 mg Comprimate, 60mg >> DILTIAZEM BIOEEL 60 mg Comprimate, 60mg >> DILTIAZEM 60 mg Comprimate, 60 mg >> DILTIAZEM ALKALOID 60 mg Comprimate, 60mg >> DILTIAZEM ALKALOID 90 mg Comprimate, 90mg >> DILTIAZEM EIPICO 60 mg Comprimate, 60mg >> DILTIAZEM LPH 60 mg Comprimate, 60mg >> DILTIAZEM SR 120 mg Capsule eliberare prelungita, 120mg >> DILTIAZEM SR 180 mg Capsule eliberare prelungita, 180mg >> DILTIAZEM SR 90 mg Capsule eliberare prelungita, 90mg
Prospect si alte informatii despre DILTIAZEM ARENA 60 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1034/2008/01-02-03                                          Anexa 1

Prospect

DILTIAZEM ARENA 60 mg, comprimate

Clorhidrat de diltiazem

Compoziţie

Un comprimat conţine clorhidrat de diltiazem 60 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, stearat de magneziu, talc.

Grupa farmacoterapeutică: blocante selective ale canalelor de calciu cu efecte cardiace directe, derivaţi de benzotiazepine

Indicaţii terapeutice

Tratamentul anginei pectorale cronice stabile, al anginei vasospastice (angina Prinzmetal) şi al anginei instabile (în asociere cu nitraţi organici, eventual blocante beta-adrenergice). Tratamentul hipertensiunii arteriale, singur sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la clorhidratul de diltiazem sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;

Tulburări de conducere (bloc atrioventricular de gradul II sau III) exceptând pacienţii cu pacemaker;

Pacienţi cu sindrom de sinus atrial bolnav sau alte disfuncţii sinusale, cu excepţia unui implant de

pacemaker ventricular;

Insuficienţa ventriculară stângă cu stază pulmonară;

Bradicardie severă (≤ 40 bătăi pe minut);

Hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică sub 90 mm Hg);

Concomitent cu dantrolen administrat în perfuzie i.v.

Precauţii

În cazuri foarte rare, medicamentul poate determina o creştere a valorilor enzimelor hepatice similară

cu cea din afecţiunile hepatice acute. Aceste modificări sunt reversibile la oprirea tratamentului.

În cazul tratamentului cronic: există posibilitatea ca diltiazemul să determine hipotensiune arterială

simptomatică.

Deoarece medicamentul conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la

galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să

utilizeze acest medicament.

Interacţiuni

Asocieri contraindicate:

- dantrolen administrat în perfuzie i.v., deoarece există risc de fibrilaţie ventriculară.

Asocieri nerecomandate:

-  antiaritmice - datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse cardiovasculare prin efect aditiv; asocierea impune supraveghere medicală şi efectuarea electrocardiogramei.

Asocieri care necesită prudenţă:

-  blocante alfa-adrenergice - datorită creşterii efectului hipotensor şi al riscului de hipotensiune ortostatică severă; se impune supraveghere medicală (îndeosebi la începutul tratamentului);

1

-  amiodaronă - datorită riscului crescut de bradicardie sau de bloc atrioventricular, în special la vârstnici; se impune supraveghere medicală şi efectuarea electrocardiogramei;

- blocante beta-adrenergice - deoarece pot să apară tulburări ale automatismului cardiac (bradicardie marcată, suprimarea activităţii nodului sinusal), tulburări ale conducerii sinoatriale şi atrioventriculare, insuficienţă cardiacă (prin efect sinergic); asocierea nu trebuie făcută decât sub supraveghere medicală şi monitorizare electrocardiografică, îndeosebi la vârstnici şi la începutul tratamentului;

-  ciclosporina - deoarece poate creşte concentraţia plasmatică a imunosupresorului, prin inhibarea metabolizării sale; sunt necesare scăderea dozei de ciclosporină, controlul funcţiei renale, măsurarea concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei şi adaptarea dozelor în timpul asocierii şi după întreruperea acesteia;

-   carbamazepina- deoarece poate creşte concentraţia plasmatică cu apariţia manifestărilor de supradozaj, prin inhibarea metabolizării hepatice; se impune supraveghere medicală, eventual, scăderea dozelor de carbamazepină;

- digoxina - datorită riscului crescut de reacţii toxice ale digitalicului, a cărei concentraţie plasmatică poate creşte;

- cimetidina - determină risc crescut de reacţii toxice ale diltiazemului, prin creşterea concentraţiei sale plasmatice;

-    midazolam (administrat intravenos) - deoarece poate creşte concentraţia plasmatică a benzodiazepinei, prin inhibarea metabolizării sale hepatice, cu mărirea efectului sedativ; se impun supraveghere medicală şi scăderea dozelor;

-  rifampicina - deoarece poate scădea concentraţia plasmatică a diltiazemului, prin intensificarea metabolizării sale hepatice; se impun supraveghere medicală şi ajustarea dozei de diltiazem în timpul asocierii şi după oprirea acesteia;

- baclofen - deoarece creşte efectul hipotensor; se impune supravegherea tensiunii arteriale, eventual adaptarea dozei medicamentului antihipertensiv.

Asocieri de care trebuie ţinut seamă:

– imipramină, neuroleptice - deoarece creşte efectul hipotensor şi riscul de hipotensiune arterială

ortostatică (prin efect aditiv);

– corticosteroizi, tetracosactid (în administrare sistemică) - care pot scădea efectul hipotensor al

diltiazemului datorită retenţiei hidrosaline.

Atenţionări speciale

Se impune prudenţă la administrarea clorhidratului de diltiazem la pacienţii cu alterarea funcţiei

ventriculare stângi, bradicardie uşoară (risc de agravare), bloc atrioventricular de gradul I (risc de

agravare, în mod excepţional până la bloc complet) sindrom Wolff-Parkinson-White, hipotensiune

arterială uşoară.

Clorhidratul de diltiazem poate prelungi perioada refractară atrioventriculară fără prelungirea

semnificativă a timpului de repolarizare a nodului sinusal, cu excepţia pacienţilor cu sindrom de sinus

bolnav; ca urmare a acestui fenomen destul de rar întâlnit poate să apară o scădere a ritmului cardiac şi

bloc AV de gradul II, III.

Diltiazemul se va administra cu prudenţă la pacienţii care urmează deja tratamente cu medicamente

care au o cale de metabolizare şi eliminare asemănătoare, mai ales dacă acestea au un indice terapeutic

îngust sau dacă pacientul suferă de insuficienţă hepatică sau renală. Se recomandă ca dozele

medicamentelor administrate simultan să fie ajustate.

În cazul în care un bolnav, urmează să suporte o intervenţie chirurgicală cu anestezie generală,

medicul anestezist trebuie informat dacă pacientul urmează tratament cu diltiazem.

Diltiazemul poate fi folosit la pacienţi cu bloc de ramură izolat.

Diltiazemul poate fi administrat la pacienţii cu afecţiuni respiratorii cronice.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală sau hepatică, concentraţia plasmatică a

diltiazemului poate fi crescută, apărând riscul de acumulare şi toxicitate.

2

Sarcina şi alăptarea

În cadrul studiilor efectuate la animale au fost puse în evidenţă efecte teratogene. Nu s-au efectuat

studii controlate la om. Nu se recomandă administrarea medicamentului în timpul sarcinii decât după

evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Diltiazemul se excretă în cantităţi foarte mici în laptele matern. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul

administrării medicamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Deşi diltiazemul nu exercită un efect direct asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, unele din reacţiile adverse ale tratamentului cronic (astenia, cefaleea, somnolenţa, ameţelile, halucinaţiile, hipotensiunea ortostatică) impun prudenţă în acest domeniu şi acordarea permisiunii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje numai după o atentă evaluare a efectelor tratamentului asupra persoanei în cauză.

Doze şi mod de administrare

Angina pectorală:

Doza iniţială recomandată este de 120 mg clorhidrat de diltiazem pe zi administrată fracţionat în prize egale, de preferinţă înaintea meselor şi seara înainte de culcare; doza va fi crescută treptat la intervale de 1-2 zile şi administrată fracţionat în prize egale (de 2-4 ori pe zi), până la obţinerea unui răspuns satisfăcător. Doza optimă se situează în intervalul 180-360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi. În anumite situaţii, se pot administra până la 480 mg clorhidrat de diltiazem pe zi.

Hipertensiune arterială:

Doza trebuie ajustată în mod individual.

Doza iniţială recomandată este de 120-240 mg clorhidrat de diltiazem pe zi, administrată fracţionat în

prize egale, de preferinţă înaintea meselor şi seara înainte de culcare. Efectul antihipertensiv maxim se

observă de obicei după 14 zile de tratament continuu; de aceea, doza trebuie ajustată în mod

corespunzător. Doza uzuală este cuprinsă între 240-360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi.

Dacă diltiazemul se administrează concomitent cu alte medicamente antihipertensive, se obţine un

efect antihipertensiv aditiv. De aceea, în cazul administrării concomitente de diltiazem şi alte

medicamente antihipertensive, doza unuia dintre aceste medicamente trebuie ajustată.

Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse ale diltiazemului sunt: edemele, cefaleea, greaţa, ameţelile, erupţia cutanată tranzitorie, astenia.

Cu o frecvenţă redusă mai apar şi următoarele reacţii adverse asupra diferitelor aparate şi sisteme:

Tulburări cardiace: angină, blocuri atrioventriculare de diferite grade, bradicardie sinusală, bloc sinoatrial, insuficienţă cardiacă congestivă, modificări ale traseului electrocardiografic, hipotensiune arterială, palpitaţii, sincope, extrasistole ventriculare.

Tulburări ale sistemului nervos: amnezie, depresie, halucinaţii, insomnie, iritabilitate, somnolenţă, tremor, parestezii, tulburări de personalitate, sindrom extrapiramidal.

Tulburări gastro-intestinale: anorexie, hiperplazie gingivală, xerostomie, greaţă, disconfort gastric, constipaţie, diaree, dispepsie, creştere în greutate.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: ginecomastie, impotenţă.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: peteşii, prurit, urticarie, dermatită exfoliativă, edeme ale membrelor inferioare.

Tulburări ale sistemului imunitar: vasculită, fotosensibilitate.

3

Tulburări hepatobiliare: excepţional au fost raportate cazuri de hepatită clinic manifestă, reversibilă la oprirea tratamentului.

Investigaţii diagnostice: creşterea moderată şi tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: nicturie, poliurie.

Supradozaj

Tabloul clinic al intoxicaţiei acute masive cu diltiazem include hipotensiune marcată, mergând până la

colaps, bradicardie sinusală cu sau fără disociaţie atrioventriculară, tulburări ale conducerii

atrioventriculare.

Tratamentul general poate include, după caz, administrarea de fluide, vasopresoare, calciu intravenos,

lavaj gastric, diureză osmotică.

Tratamentul specific:

În caz de bradicardie: se administrează atropină (0,6-1 mg); dacă nu există răspuns la blocul vagal, se

administrează cu prudenţă izoproterenol.

Bloc atrio-ventricular de grad înalt: se tratează ca şi bradicardia; blocul fix atrio-ventricular de grad

înalt trebuie tratat prin implantarea unui pacemaker.

Insuficienţă cardiacă: se administrează medicamente inotrop-pozitive (izoproterenol, dopamină sau

dobutamină) şi diuretice.

Hipotensiune arterială: se administrează substanţe vasopresoare (de exemplu, dopamină sau bitartrat

de levarterenol-forma levogirǎ a noradrenalinei).

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate. Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate. Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

Producătorul

S.C. ARENA GROUP S.A.

Comuna Voluntari, B-dul Dunării nr. 54,

Jud. Ilfov, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, Sector 2,

Bucureşti 024022, România

Data ultimei verificări a prospectului

August 2008

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Hipertensiunea arterială poate fi prevenită printr-un stil de viaţă sănătos, recomandă medicii DSP Bihor Fiecare om trebuie să fie responsabil pentru viaţa sa, a cărui sănătate depinde, în primul rând, de gradul său de informare şi educaţie, de modul cum aplică cunoştinţele în prevenirea bolilor şi adoptarea unui stil de viaţă sănătos, au subliniat miercuri specialiştii medicali reuniţi la o masă rotundă...
Hipertensiunea arterială, o importantă problemă de sănătate publică Hipertensiunea arterială reprezintă o importantă problemă de sănătate publică, care afectează peste 40% din populaţia adultă a României, spun specialiştii.
Hipertensiunea arteriala si homeopatia Hipertensiunea arteriala poate fi generata de reducerea calibrului vaselor sanguine prin procesul de ateromatoza. Un diagnostic de certitudine privind ateromatoza nu se poate pune decat prin arteriografie .
Hipertensiunea arterială un pericol Hipertensiunea arterială de obicei nu are simptome. În realitate mulţi oameni au această boală de ani de zile fără să ştie acest lucru, a declarat pentru AGERPRES, prof.dr. Eduard Apetrei, de la Institutul de Cardiologie "C.C. Iliescu".
Hipertensiunea arteriala Cum poate fi depistată hipertensiunea arterială şi care sunt cauzele apariţiei acestei boli, aflaţi de la prof. univ. dr. Mariana Dorobanţu, şef Clinica de Cardiologie, Spitalul Clinic Universitar de Urgenţă
Hipertensiunea Arteriala Hipertensiunea Arteriala (HA) este probabil cea mai frecventa afectiune intilnita intr-un cabinet de medicina interna.