Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SYNAGIS 100 mg
Denumire SYNAGIS 100 mg
Descriere Synagis este indicat pentru prevenirea bolilor severe ale tractului respirator inferior care necesită spitalizare, determinate de virusul sinciţial respirator (VSR), la copii cu risc crescut de îmbolnăvire cu VSR:
· Copii născuţi la 35 săptămâni de gestaţie sau mai puţin şi cei cu vârsta mai mică de 6 luni la începutul sezonului de îmbolnăvire cu VSR.
· Copii cu vârsta mai mică de 2 ani şi care au necesitat tratament pentru displazie bronhopulmonară în ultimele 6 luni.
· Copii cu vârsta mai mică de 2 ani şi cu boli cardiace congenitale semnificative din punct de vedere hemodinamic.
Denumire comuna internationala PALIVIZUMABUM
Actiune terapeutica IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINE SPECIFICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Concentratia 100mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. pulb. pt. sol. inj. + fiola x 1 ml solv.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC J06BB16
Firma - Tara producatoare ABBOTT SPA - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata ABBOTT LABORATORIES LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre SYNAGIS 100 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> albu gabriela (vizitator) : cit costa o doza de Synagis?
>> alex (vizitator) : se poate administra synagis copilului care e racit?
>> dr. Oana Iordache : Synagis are anumite indicatii clare.Daca copilul nu se încadrează in indicatiile respective trebuie sa...
>> popescu (vizitator) : cum putem achizitiona 3 fl pentru un sugar nascut cu probleme respiratorii?
>> popescu (vizitator) : cum putem achizitiona 3 fl pentru un sugar nascut cu probleme respiratorii? cit costa o doza de synagis...
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> SYNAGIS 50 mg Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 50mg
Prospect si alte informatii despre SYNAGIS 100 mg, pulbere si solvent pentru solutie injectabila       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

SYNAGIS 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon conţine palivizumab* 100 mg, corespunzător la 100 mg/ml palivizumab după reconstituire conform recomandărilor.

*anticorp monoclonal umanizat produs prin tehnologia AND-ului recombinant pe celule gazdă de mielom de şoarece.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Pulbere compactă de culoare albă până la aproape albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

SYNAGIS este indicat pentru prevenirea bolilor severe ale tractului respirator inferior care necesită spitalizare, determinate de virusul sinciţial respirator (VSR), la copii cu risc crescut de îmbolnăvire cu VSR:

Copii născuţi la 35 săptămâni de gestaţie sau mai puţin şi cei cu vârstă mai mică de 6 luni la începutul sezonului de îmbolnăvire cu VSR.

Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi care au necesitat tratament pentru displazie bronhopulmonară în ultimele 6 luni.

Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi cu boli cardiace congenitale semnificative din punct de vedere hemodinamic.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza recomandată Doza recomandată este de palivizumab este de 15 mg/kg, administrată o dată pe lună în timpul perioadelor preconizate ca fiind cu risc privind prezenţa VSR în comunitate. Pe cât posibil, prima doză trebuie administrată înaintea începerii sezonului VSR. Dozele ulterioare trebuie administrate lunar pe toată perioada sezonului VSR.

Majoritatea datelor, inclusiv cele din studiile clinice pivotale de fază III, au fost obţinute în cazul utilizării a 5 injecţii în timpul unui sezon (vezi pct. 5.1). Deşi limitate, datele sunt valabile pentru administrarea a mai mult de 5 doze (vezi pct. 4.8 şi pct. 5.1), de aceea nu a fost stabilit beneficiul tratamentului, din punct de vedere al protecţiei, la mai puţin de 5 doze.

Pentru a scădea riscul respitalizării, pentru copiii trataţi cu palivizumab care sunt spitalizaţi pentru VSR se recomandă continuarea administrării dozelor lunare de palivizumab pe toată durata sezonului VSR.

Pentru copiii cu bypass cardiac, se recomandă ca o doză de palivizumab injectabil de 15 mg/kg să fie administrată post operator, imediat ce aceştia sunt stabilizaţi, pentru a se asigura concentraţiile plasmatice adecvate de palivizumab. Pe parcursul perioadei rămase din sezonul VSR, dozele ulterioare trebuie administrate lunar copiilor care continuă să aibă un risc crescut de infecţii cu VSR. (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare Palivizumab se administrează intramuscular în doză de 15 mg/kg o dată pe lună, preferabil în partea antero-laterală a coapsei. În mod obişnuit, muşchiul gluteal nu trebuie utilizat ca loc pentru injecţii datorită riscului de afectare a nervului sciatic. Injecţia trebuie administrată utilizându-se tehnica aseptică standard. Injecţiile cu volum mai mare de 1 ml trebuie administrate sub forma unor doze fracţionate.

Pentru informaţii privind reconstituirea SYNAGIS, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1) sau la alţi anticorpi monoclonali umani.

4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

După administrarea de palivizumab, s-au raportat reacţii alergice, inclusiv cazuri foarte rare de reacţii anafilactice (vezi pct. 4.8).

După administrarea de palivizumab, trebuie să fie disponibile pentru utilizare imediată medicamentele necesare pentru tratamentul reacţiilor severe de hipersensibilitate, inclusiv al reacţiilor anafilactice.

O infecţie acută moderată până la severă sau o afecţiune febrilă poate justifica întârzierea utilizării palivizumab, în afară de cazul în care, după opinia medicului, întreruperea palivizumab presupune un risc mai mare. O afecţiune febrilă uşoară, cum este o infecţie respiratorie superioară uşoară, nu este în mod normal un motiv pentru amânarea administrării palivizumab.

Ca orice altă injecţie intramusculară, palivizumab trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare.

Eficacitatea palivizumab în cazul administrării ca o a doua cură de tratament în următorul sezon VSR nu a fost investigată în studii specifice cu un astfel de obiectiv. Rezultatele studiilor care au avut acest scop, nu au exclus riscul posibil de a contacta o infecţie cu VSR în sezonul ulterior celui în care pacienţii au fost trataţi cu palivizumab.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Deşi nu a fost efectuat nici un studiu specific privind interacţiunea cu alte medicamente, până în prezent nu s-au descris interacţiuni. Într-un studiu clinic de fază III, IMpact-RSV, în care au fost înrolaţi nou născuţi prematuri şi copii cu displazie bronhopulmonară, procentul pacienţilor cărora în perioada copilăriei li s-au administrat vaccinuri uzuale, vaccin gripal, bronhodilatatoare sau corticosteroizi, a fost similar în grupul placebo cu cel al pacienţilor trataţi cu palivizumab şi nu s-a observat o incidenţă crescută a reacţiilor adverse la pacienţii trataţi cu aceste substanţe.

Deoarece anticorpul monoclonal este specific pentru VSR, nu se aşteaptă ca palivizumab să interfereze cu răspunsul imun la vaccinuri.

4.6 Sarcinăşi alăptare

Nu este cazul. SYNAGIS nu este indicat pentru utilizare la adulţi. Nu sunt disponibile date privind sarcina şi alăptarea

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu este cazul.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse (RA) raportate în studiile profilactice efectuate la copii au fost similare la grupul care a fost tratat cu palivizumab cu cele raportate la grupul tratat cu placebo. Majoritatea RA au fost tranzitorii şi ca severitate, au fost uşoare până la moderate.

În studiile în care au fost înrolaţi nou născuţi prematuri şi cu displazie bromnhopulmonarăşi pacienţi cu boli cardiace congenitale), evenimentele adverse care au avut cel puţin posibil o relaţie de cauzalitate cu palivizumab sunt prezentate în funcţie de sisteme şi organe şi fecvenţă (frecvente ≥1/100 până la <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000 până la <1/100) (Tabelul 1 şi respectiv Tabelul 2). Reacţiile adverse din interiorul fiecărui grup de frecvenţă sunt prezentate în ordine descrescătoare în ceea ce priveşte gradul de severitate.

 

Tabel 1 Reacţiile adverse din studiile clinice profilactice efectuate la nou născuţi prematuri şi copii cu displazie bronhopulmonară

Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente

Infecţii virale Infecţii ale tractului respirator superior

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente

Leucopenie

Tulburări psihice

Frecvente

Nervozitate

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente

Wheezing Rinită Tuse

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente Mai puţin frecvente

Diaree Vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente

Erupţii cutanate

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente Mai puţin frecvente

Febră Reacţie la locul de injectare Durere

Investigaţii diagnostice

Mai puţin frecvente

Creşterea AST Creşterea ALT Teste funcţionale hepatice modificate

 

În timpul studiilor profilactice efectuate la nou născuţi prematuri şi la copii cu displazie bronhopulmonară sau atunci când s-au evaluat subgrupuri de copii în funcţie de categorie clinică, sex, vârstă, vârsta gestaţională, ţară, rasă/etnie sau concentraţie plasmatică a palivizumab, nu s-au observat diferenţe importante din punct de vedere medical în ceea ce priveşte RA pe aparate, sisteme şi organe. Nu au fost observate diferenţe semnificative privind profilul de siguranţă între copiii fără infecţie activă cu VSR şi cei care au necesitat spitalizare pentru infecţii cu VSR. Întreruperea definitivă a administrării palivizumab datorată RA a fost rară (0,2%). Cazurile de deces au fost echivalente la grupul tratat cu placebo şi cel tratat cu palivizumab şi nu au fost legate de administrarea medicamentului.

 

Tabel 2 Reacţiile adverse din studiile clinice profilactice efectuate la copii cu boli cardiace congenitale

Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente

Gastroenterită Infecţii ale tractului respirator superior

Tulburări psihice

Mai puţin frecvente

Nervozitate

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente

Somnolenţă Hiperkinezie

Tulburări vasculare

Mai puţin frecvente

Hemoragie

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente

Rinită

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente

Vărsături Diaree Constipaţie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente

Erupţii cutanate Eczemă

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente Mai puţin frecvente

Febră Reacţie la locul de injectare Astenie

 

În studiile în care au fost înrolaţi copii cu boli cardiace congenitale sau atunci când s-au evaluat subgrupuri de copii în funcţie de categorie clinică, nu au fost observate diferenţe importante din punct de vedere medical în ceea ce priveşte RA pe sisteme şi organe. Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu palivizumab comparativ cu grupul placebo. Nu s-au raportat evenimente adverse grave legate de palivizumab. Incidenţa intervenţiilor chirurgicale cardiace clasificate ca fiind planificate, efectuate mai devreme decât erau planificate sau în urgenţă, a fost comparabilă pentru cele două grupuri. Decesul asociat infecţiei cu VSR a apărut la 2 pacienţi în grupul tratat cu palivizumab şi la 4 pacienţi în grupul tratat cu placebo, şi nu a fost legat de medicament.

Experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului: În timpul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului privind administrarea de palivizumab s-au raportat următoarele evenimente adverse. Deoarece aceste reacţii adverse au fost raportate spontan la o populaţie de mărime neprecizată, nu este posibil întotdeauna să se estimeze cu exactitate frecvenţa cu care apar, sau să se stabilească o relaţie de cauzalitate cu expunerea la palivizumab.

Tulburări hematologice şi limfatice: trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar: anafilaxie

Tulburări ale sistemului nervos: convulsii Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: apnee

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: urticarie

Au fost evaluate evenimentele adverse grave raportate spontan în timpul tratamentului cu palivizumab în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului, între anii 1998 şi 2002, acoperind 4 sezoane VSR. Atunci când palivizumab s-a administrat conform indicaţiilor şi pe parcursul unui sezon, s-a primit un total de 1291 rapoarte de reacţii adverse grave. Numai în 22 dintre aceste rapoarte (15 dupădoza a şasea, 6 după doza a şaptea şi 1 după doza a opta) data evenimentului advers a fost după doza a
şasea sau după mai multe doze. Aceste evenimente adverse au fost similare din punct de vedere al tipului de reacţie, cu cele apărute după primele cinci doze.

Au fost monitorizate schema de tratament cu palivizumab şi evenimentele adverse apărute la un grup de aproximativ 20000 sugari înregistraţi într-un document privind complianţa, între anii 1998 şi 2000. Din acest grup, la 1250 sugari înrolaţi s-au administrat 6 injecţii, la 183 sugari s-au administrat 7 injecţii şi la 27 sugari s-au administrat fie 8 fie 9 injecţii. Evenimentele adverse observate la pacienţi după a şasea sau după mai multe doze au fost similare, din punct de vedere al tipului de reacţie, cu cele apărute după primele 5 doze.

Răspunsul autoanticorpilor umani (AAU):
În timpul primei etape de tratament, anticorpii la palivizumab au fost observaţi la aproximativ 1% dintre pacienţii IMpact-RSV. Aceştia au fost tranzitorii, cu un titru mic, s-au remis în pofida continuării tratamentului (primul şi al doilea sezon) şi nu au mai putut fi detectaţi la 55/56 copii în al doilea sezon de boală (incluzând 2 cazuri în care au existat titruri în timpul primului sezon). În consecinţă, răspunsul AAU pare să nu aibă relevanţă clinică.
În studiul clinic privind bolile cardiace congenitale, nu a fost studiată imunogenitatea.

4.9 Supradozaj

În studiile clinice, trei copii au primit o supradoză mai mare de 15 mg/kg. Aceste doze au fost de 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg şi 22,27 mg/kg. Nu au fost identificate consecinţe medicale în aceste cazuri. În experienţa de după punere pe piaţă, în cazul supradozajelor de până la 60 mg/kg, nu s-a raportat niciun eveniment medical nedorit.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Imunoglobuline specifice; Cod ATC: J06BB16

Palivizumab este un anticorp monoclonal uman IgG1K având ca destinaţie un epitop din site-ul antigenic A al proteinei de fuziune a virusului sinciţial respirator (VSR). Acest anticorp monoclonal umanizat este compus din secvenţe de anticorp uman (95%) şi secvenţe de anticorp de rozătoare (5%). Are o activitate puternică de neutralizare şi inhibare a fuziunii, atât împotriva tulpinilor de VSR subtipul A, cât şi subtipul B.

Concentraţiile plasmatice de palivizumab de aproximativ 30 μg/ml au determinat o reducere de 99% în replicarea pulmonară a VSR în modelul şobolanului de bumbac.

Studii clinice Într-un studiu controlat placebo privind profilaxia bolilor cu VSR (IMpact-RSV) la 1502 copii cu risc crescut (1002 au primit SYNAGIS; 500 au primit placebo), 5 doze lunare de 15 mg/kg au redus frecvenţa spitalizărilor datorate VSR cu 55% (p = <0,001). Rata spitalizării pentru VSR a fost de 10,6% în grupul placebo. Pe această bază, reducerea riscului absolut este de 5,8 %, ceea ce înseamnă că numărul pacienţilor care au necesitat tratament pentru a preveni o spitalizare este de 17. În pofida faptului că s-a utilizat profilaxia cu palivizumab, nu a fost influenţată severitatea bolilor cu VSR la copiii spitalizaţi, în termeni de număr de zile de spitalizare în secţia de terapie intensivă, la 100 copii şi zile de ventilaţie mecanică necesar la 100 copii.

Un total de 222 copii au fost înrolaţi în două studii separate pentru a se examina siguranţa palivizumab atunci când este administrat în al doilea sezon VSR. Unui număr de o sută trei (103) copii li s-au administrat lunar injecţii cu palivizumab timp de un sezon şi la 119 copii s-a administrat palivizumab timp de două sezoane consecutive VSR. Nu s-a observat nici o diferenţă privind imunogenitatea între cele două grupuri în nici unul dintre studii. Cu toate acestea, eficacitatea palivizumab, în cazul administrării ca o a doua cură de tratament în următorul sezon VSR nu a fost investigată într-un studiu cu un astfel de obiectiv, relevanţa acestor date privind eficacitatea nu este cunoscută.

Într-un studiu clinic prospectiv deschis conceput pentru a evalua farmacocinetica, siguranţa şi imunogenitatea după administrarea a 7 doze de palivizumab în timpul unui singur sezon VSR, datele farmacocinetice au indicat că valorile plasmatice medii corespunzătoare de palivizumab au fost atinse la toţi cei 18 copii înrolaţi. La un copil s-a observat scăderea tranzitorie a titrului de autoanticorpi după a doua doză de palivizumab, acesta scăzând pâna la valori nedectabile la a cincea şi a şaptea doză.

Într-un studiu placebo controlat în care au fost înrolaţi 1287 pacienţi cu vârsta ≤24 luni, cu boli cardiace congenitale importante din punct de vedere hemodinamic (639 au primit SYNAGIS; 648 au primit placebo), administrarea a 5 doze lunare de SYNAGIS 15 mg/kg a redus cu 45% (p = 0,003) incidenţa spitalizărilor determinate de VSR (studiul privind bolile cardiace congenitale). Grupurile au fost echivalente în ceea ce priveşte numărul pacienţilor cianotici şi necianotici. Rata spitalizării determinată de VSR a fost de 9,7% în grupul tratat cu placebo şi de 5,3% în grupul tratat cu SYNAGIS. Obiectivul secundar în ceea ce priveşte eficacitatea a arătat o reducere semnificativă pentru grupul tratat cu SYNAGIS comparativ cu cel tratat cu placebo în ceea ce priveşte numărul total de zile de spitalizare determinate de VSR (56% reducere, p = 0,003) şi numărul total de zile VSR în care a fost necesar un aport crescut de oxigen suplimentar (73% reducere p = 0,014) la 100 copii.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

În studiile în care au fost înrolaţi voluntari adulţi, palivizumab a prezentat un profil farmacocinetic similar cu cel al anticorpului uman IgG1 în ceea ce priveşte volumul de distribuţie (în medie 57 mg/kg) şi al timpului de înjumătăţire plasmatic (în medie 18 zile). În studiile profilactice la nou născuţii prematuri şi la copiii cu displazie bronhopulmonară, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al palivizumab a fost de 20 zile şi dozele lunare intramusculare de 15 mg/kg au realizat, în medie în 30 zile, concentraţii plasmatice ale substanţei active de aproximativ 40 μg/ml după prima injecţie, aproximativ 60 μg/ml după cea de-a doua injecţie, aproximativ 70 μg/ml după a treia şi a patra injecţie. În studiul clinic privind bolile cardiace congenitale, dozele lunare intramusculare de 15 mg/kg au realizat, în medie în 30 zile, concentraţii plasmatice ale substanţei active de aproximativ 55 μg/ml după prima injecţie şi aproximativ 90 μg/ml după a patra injecţie.

Printre cei 139 copii înrolaţi în studiul privind bolile cardiace congenitale sub tratament cu palivizumab care au avut bypass cardiopulmonar şi pentru care au fost disponibile probe plasmatice duble, concentraţiile plasmatice medii de palivizumab au fost de aproximativ 100 μg/ml înainte de bypass-ul cardiac şi au scăzut la aproximativ 40 μg/ml după bypass.

5.3 Date preclinice de siguranţă

S-au efectuat studii de toxicitate cu doză unică la maimuţe cynomolgus (doză maximă 30 mg/kg), la iepuri (doză maximă 50 mg/kg) şi la şobolani (doză maximă 840 mg/kg). Nu s-au observat rezultate semnificative.

Studiile efectuate la rozătoare nu au arătat creşterea replicării VSR sau o patologie indusă de VSR sau generaţii de mutanţi virali în prezenţa palivizumab în condiţiile experimentale selectate.

6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Pulbere: Histidină, Glicină, Manitol (E421).

Solvent: Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

Palivizumab nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi în afară de apa pentru preparatele injectabile.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat. Cu toate acestea, stabilitatea în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de 20 °C - 24°C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (între 2°C-8°C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Un flacon de 10 ml (din sticlă tip I) cu dop (cauciuc butil) şi capsă flipp-off (aluminiu) conţinând 100
mg pulbere.
O fiolă (din sticlă tip I) a 1 ml apă pentru preparate injectabile.

Mărimea ambalajului este de 1 flacon.

6.6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Adăugaţi ÎNCET 1,0 ml apă pentru preparate injectabile, de-a lungul peretelui interior al flaconului, pentru a diminua formarea spumei. După adăugarea apei, flaconul trebuie răsturnat şi rotit uşor timp de 30 secunde. NU AGITAŢI FLACONUL. Soluţia de palivizumab trebuie păstrată la temperatura camerei minimum 20 minute până la limpezirea soluţiei. Soluţia reconstituită este clară până la uşor opalescentă. Soluţia de palivizumab nu conţine conservanţi şi trebuie administrată în decurs de 3 ore de la preparare.

După o reconstituire conform recomandărilor, concentraţia finală este de 100 mg/ml. Soluţia reconstituită este clară până la uşor opalescentă.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

7. DETINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Abbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park Vanwall Road Maidenhead Berkshire SL6 4XE Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UE/1/99/117/002

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 13 august 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 august 2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei biologic active

Boehringer Ingelheim Pharma KG D-88397 Biberach an der Riss Germania

Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Abbott SRL I 104010 Campoverdi di Aprilia (Latina) Italia

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

SYNAGIS 100 mg Ambalaj secundar-cutie de carton

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

SYNAGIS 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Palivizumab

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare flacon conţine palivizumab 100 mg, corespunzător la 100 mg/ml palivizumab după reconstituire conform recomandărilor.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

De asemenea, conţine histidină, glicinăşi manitol.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Conţinut: 1 flacon SYNAGIS 100 mg 1 fiolă a 1 ml apă pentru preparate injectabile

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Adăugaţi ÎNCET 1,0 ml apă pentru preparate injectabile.
Rotiţi uşor. NU AGITAŢI FLACONUL. Se lasă să stea 20 minute.
Se administrează în decurs de 3 ore de la preparare.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

Se administrează intramuscular.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

Data expirării:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Abbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park Vanwall Road Maidenhead Berkshire SL6 4XE Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UE/1/99/117/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

SYNAGIS 100 mg Eticheta de flacon

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

SYNAGIS 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Palivizumab
Administrare intramusculară.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

Palivizumab 100 mg

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

SYNAGIS Apă pentru preparate injectabile Etichetă fiolă

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Solvent pentru SYNAGIS

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 ml apă pentru preparate injectabile

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SYNAGIS 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Palivizumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastrăşi pentru copilul dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor copii. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt aceleaşi cu cele ale copilului dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este SYNAGIS şi pentru ce se utilizează

Înainte să administraţi SYNAGIS copilului dumneavoastră

Cumsă administraţi SYNAGIS copilului dumneavoastră

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează SYNAGIS

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE SYNAGIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

SYNAGIS conţine o substanţă activă numită palivizumab, un anticorp care acţionează specific împotriva unui virus numit virus sinciţial respirator, VSR.

Copilul dumneavoastră este expus unui risc crescut de a contacta o boală determinată de un virus numit virusul sinciţial respirator (VSR). SYNAGIS este un medicament care ajută la protejarea copilului dumneavoastră împotriva contactării unei boli grave cu VSR.

2. ÎNAINTE SĂ ADMINISTRAŢI SYNAGIS COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ

Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze SYNAGIS dacă a avut vreodată alergie (reacţii de hipersensibilitate) la substanţa activă din SYNAGIS (palivizumab) sau la oricare dintre celelalte componente ale SYNAGIS (vezi lista tuturor componentelor vezi pct. 6).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SYNAGIS

- în cazul în care copilul dumneavoastră nu se simte bine. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul nu se simte bine, deoarece este posibil ca utilizarea SYNAGIS să fie amânată.

-dacă copilul dumneavoastră are orice fel de tulburări de coagulare, deoarece SYNAGIS se administrează sub forma unei injecţii intramusculare, de obicei în coapsă.

Utilizarea altor medicamente

Deşi nu se cunoaşte dacă SYNAGIS interacţionează cu alte medicamente, înainte de începerea tratamentului cu SYNAGIS trebuie să vă informaţi medicul cu privire la toate medicamentele pe care le administraţi în mod curent copilului dumneavoastră.

3. CUM SĂ ADMINISTRAŢI SYNAGIS COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ

Instrucţiuni de utilizare adecvată

Cât de des i se administrează SYNAGIS copilului meu?

SYNAGIS trebuie administrat copilului dumneavoastră o dată pe lună, în doză de 15 mg/kg corp, pe toată perioada de risc de infecţie cu VSR. Pentru a vă proteja cel mai bine copilul, este necesar să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la administrarea de doze suplimentare de SYNAGIS.

În cazul în care copilul dumneavoastră trebuie operat pe cord (operaţie de bypass cardiac), trebuie să i se administreze o doză suplimentară de SYNAGIS după operaţie. După aceea, copilul dumneavoastră trebuie să reia schema iniţială de administrare a injecţiilor.

Cum i se administrează SYNAGIS copilului meu?

Copilului dumneavoastră i se va administra SYNAGIS sub forma unei injecţii în muşchi, de obicei în partea exterioară a coapsei.

Ce trebuie să faceţi în cazul în care suspectaţi îmbolnăvirea copilului dumneavoastră în timpul tratamentului cu SYNAGIS?

În cazul îmbolnăvirii copilului dumneavoastră, vă rugăm să vă contactaţi imediat medicul .

Ce trebuie să faceţi dacă omiteţi administrarea unei injecţii cu SYNAGIS copilului dumneavoastră?

În cazul în care omiteţi administrarea unei injecţii, trebuie să contactaţi medicul cât mai curând posibil. Fiecare injecţie cu SYNAGIS vă poate proteja copilul doar timp de aproximativ o lună înainte ca altă injecţie să fie necesară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind felul cum se administrează acest medicament copilului dumneavoastră, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, SYNAGIS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ce reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu SYNAGIS?

Reacţii adverse frecvente (care apar la 1 până la 10 pacienţi din 100):

1.      febră;

2.      nervozitate;

3.      înroşirea sau umflarea locului de administrare a injecţiei;

4.      diaree.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care apar la 1 până la 10 din 1000 pacienţi):

·        răceală;

·        tuse;

·        secreţie nazală apoasă;

·        respiraţie şuierătoare;

·        vărsături;

·        erupţie cutanată;

·        durere;

·        infecţii virale;

·        sângerări;

·        stare de slăbiciune;

·        constipaţie;

·        somnolenţă;

·        hiperactivitate;

·        scăderea numărului de celule albe din sânge;

·        creşterea valorilor testelor funcţionale hepatice detectate în testele de sânge;

·        infecţii ale tractului respirator superior.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

·        convulsii;

·        scădere a numărului de trombocite (celule necesare pentru coagularea sângelui);

·        pauză în respiraţie sau alte dificultăţi de respiraţie;

·        reacţii alergice severe.

Ce trebuie să faceţi dacă apar reacţii adverse?

În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţie adversă după administrarea SYNAGIS, trebuie să contactaţi medicul. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SYNAGIS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza SYNAGIS după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se utiliza după reconstituire în decurs de 3 ore.

Păstraţi la frigider (2°C-8°C ) până la utilizare.
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine SYNAGIS

Substanţa activă este palivizumab. După reconstituire conform recomandărilor, din flaconul a 100 mg se obţin 100 mg palivizumab/ml.

Celelalte componente sunt

·        pentru pulbere: histidină, glicinăşi manitol.

·        pentru solvent: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată SYNAGIS şi conţinutul unei cutii

SYNAGIS conţine o pulbere şi un solvent pentru preparate injectabile (100 mg pulbere într-un flacon)

+ 1 ml solvent într-o fiolă. Mărimea ambalajului este de 1 flacon.

SYNAGIS este o pulbere compactă de culoare albă până la aproape albă.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Abbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park Vanwall Road Maidenhead Berkshire SL6 4XE Marea Britanie

Producătorul

Abbott SRL I 104011 Campoverdi di Aprilia (Latina) Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Abbott SA

Tél/Tel: + 32 10 475311

България

Т.П. АботЛабораторисС.А.

Teл.: + 359 2 489 19 50

Česká republika

Abbott Laboratories s. r. o.

Tel: + 420 267 292 111

Danmark

Abbott Laboratories A/S

Tlf: + 45 39 77-00-00

Deutschland

Abbott GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0) 6122 58-0

Eesti

Abbott Laboratories Baltics

Tel: + 371 67605580

Ελλάδα

Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 21 0 9985-222

España

Abbott Laboratories, S.A.

Tel: + 34 9 1 337-5200

France

Abbott France

Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

Luxembourg/Luxemburg

Abbott SA Tél/Tel: + 32 10 475311

Magyarország

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: + 356 22983201

Nederland

Abbott BV Tel: + 31 (0) 88 8222 688

Norge

Abbott Norge AS Tlf: + 47 81 55 99 20

Österreich

Abbott Ges.m.b.H. Tel: + 43 1 891-22

Polska

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 319 12 00

Portugal

Abbott Laboratórios, Lda. Tel: + 351 (0) 21 472 7100

România

Abbott Products Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 30 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Ísland

Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000

Italia

Abbott SRL
Tel: + 39 06 928921

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ.: + 357 22 34 74 40

Latvija

Abbott Laboratories Baltics
Tel: + 371 67605580

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics
Tel: + 371 67605580

Acest prospect a fost aprobat în

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o. Tel: + 386 (1) 23 631 60

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Suomi/Finland

Abbott OY Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Sverige

Abbott Scandinavia AB Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

United Kingdom

Abbott Laboratories Ltd Tel: + 44 (0) 1628 773355

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Următoarele informaţii sunt adresate numai medicilor şi personalului medical:

INSTRUCŢIUNI PENTRU ADMINISTRARE

Adăugaţi ÎNCET 1,0 ml apă pentru preparate injectabile, de-a lungul peretelui interior al flaconului, pentru a diminua formarea spumei. După adăugarea apei, flaconul trebuie rotit şi răsturnat uşor timp de 30 secunde.

NU AGITAŢI FLACONUL.

Soluţia de palivizumab trebuie păstrată la temperatura camerei minimum 20 minute până la limpezirea soluţiei. Soluţia de palivizumab nu conţine conservanţi şi trebuie administrată în decurs de 3 ore de la preparare. Orice cantitate rămasă neutilizată trebuie aruncată.

După o reconstituire conform recomandărilor, concentraţia finală este de 100 mg/ml.

Palivizumab nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi în afară de apa pentru preparatele injectabile.

Palivizumab se administrează intramuscular, o dată pe lună, preferabil în partea antero-laterală a coapsei. În mod obişnuit, muşchiul gluteal nu trebuie utilizat ca loc pentru injecţii datorită riscului de afectare a nervului sciatic. Injecţia trebuie administrată utilizându-se tehnica aseptică standard. Injecţiile cu volum mai mare de 1 ml trebuie administrate sub forma unor doze fracţionate.

Doza de palivizumab pe lună (ml): greutatea pacientului (kg) x doza (15 mg/kg) 100 mg/ml palivizumab

De exemplu, pentru un sugar cu o greutate de 3 kg, calculele sunt:

3 x 15 = 0,45 ml doza de palivizumab pe lună. 100

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Guturaiul se poate vindeca cu multă bere Se pare că berea are proprietăţi antivirale: potrivit unui studiu finanţat de firma japoneză Sapporo, hameiul din bere ar conţine un ingredient miraculos numit humulon. Acesta ar fi eficient împotriva virusului sinciţial respirator şi ar avea şi efect anti-inflamator, scrie AFP.
BOLILE TRANSMISIBILE IN COLECTIVITATE Inceperea noului an scolar asociata cu debutul sezonului rece creste numarul bolilor transmisibile in randul scolarilor si al prescolarilor. Acestea pot fi cu cale de transmitere respiratorie sau digestiva.
Program pentru profilaxia infecţiei cu virus scinţial Asociaţia de Neonatologie din România şi Institutul Naţional de Boli Infecţioase 'Matei Balş' anunţă începerea sezonului pentru proflaxia infecţiei cu Virusul Sinciţial Respirator (VSR).
Bronşita Bronşita reprezintă o reacţie inflamatorie a mucoasei bronşice la acţiunea unor factori infecţioşi sau fizico-chimici. Aceasta poate fi acută sau cronică.