Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CEFACLOR OZONE 500 mg
Denumire CEFACLOR OZONE 500 mg
Descriere Cefaclorul este indicat pentru tratamentul infecţiilor acute şi cronice de severitate diferită determinate de microorganisme sensibile la cefaclor şi care pot fi tratate cu terapie orală.
Denumire comuna internationala CEFACLORUM
Actiune terapeutica ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE ALTE ANTIBIOTICE BETALACT.,CEFALOSPORINE DE GENERTIA A II-A
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 500mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 15 caps.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC J01DC04
Firma - Tara producatoare OZONE LABORATORIES S.R.L - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata OZONE LABORATORIES LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre CEFACLOR OZONE 500 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> alexandra (vizitator) : buna seara.as dori sa stiu cat de indicat este acest sirop,pentru copiii pana in cinci ani.multumesc...
>> Dr. Petre : Daca are nevoie de acest medicament, poate administrat.
>> stela (vizitator) : poate fi utilizat in infectia cu E coli producatoare de ESBL?
>> Dr. Petre : Daca germenele este sensibil pe antibiograma, atunci da.
>> nicoleta (vizitator) : daca are mama timpanul perforat si are dureri mari poate sa ia cefaclor ca sa ii se linisteasca durerile
>> dr. Oana Iordache : Pt nicoleta mai degraba ar trebui sa ia un antiinflamator decat un antibiotic.Indicatia de antibiotic...
>> tamy (vizitator) : buna ziua.as dori sa stiu o schema de tratament cu Cefaclor in infectia urinara cuEColi pt o persoana...
>> dr. Oana Iordache : 1 tableta la 12 ore timp de 7 zile.
>> kamelia (vizitator) : Buna !! Am sinuzita acuta si a primit acest antibiotic! Din cate am citit eu nu are nici o treaba cu...
>> dr. Oana Iordache : Cititi pe prospect si o sa vedeti ca este indicat in sinuzita.
Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1326/2008/01                                                     Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cefaclor Ozone 500 mg, capsule

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conţine cefaclor 500 mg sub formă de cefaclor monohidrat.

Excipienţi: Ponceau 4R (E 124), carmoisină (E 122), p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă

Capsule cu capac de culoare albastru violet opac şi corp de culoare gri opac, inscripţionate cu

˝CEFACLOR 500˝ pe corp şi capac, conţinând granule de culoare albă sau aproape albă.

4. DATE CLINICE

4.1     Indicaţii terapeutice

Cefaclorul este indicat pentru tratamentul infecţiilor acute şi cronice de severitate diferită determinate de microorganisme sensibile la cefaclor şi care pot fi tratate cu terapie orală:

-         infecţii ale tractului respirator inferior: bronşite acute suprainfectate, bronşite cronice acutizate, pneumonii comunitare;

-         infecţii din sfera ORL: otite medii, faringite, amigdalite şi sinuzite;

-         infecţii ale rinichilor şi tractului urinar inferior cu excepţia prostatitei;

-         infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi.

În timpul administrării Cefaclor Ozone 500 mg trebuie respectare ghidurile oficiale pentru utilizarea adecvată a medicamentelor antimicrobiene.

4.2     Doze şi mod de administrare

Adulţi, copii cu vârsta între 10 şi 12 ani, adolescenţi şi pacienţi vârstnici

În cazul infecţiilor uşoare (de exemplu în infecţii necomplicate ale tractului urinar inferior), se

recomandă o doză de 250 mg cefaclor, administrată de 3 ori pe zi (echivalent cu 1 capsulă de Cefaclor

Ozone 250 mg de 3 ori pe zi).

În cazul infecţiilor severe (de exemplu în pneumonii) sau al infecţiilor cu microorganisme mai puţin

sensibile, doza poate fi crescută la 500 mg cefaclor (2 capsule Cefaclor Ozone 250 mg sau 1 capsulă

de Cefaclor Ozone 500 mg) de trei ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani: doza uzuală recomandată este de 20 mg cefaclor/kg şi zi, administrată la 8 ore. Pentru infecţii mai severe, în special pentru otite medii şi infecţii determinate de germeni cu sensibilitate intermediară, doza poate fi crescută 40 mg cefaclor/kg şi zi, administrată la 8 ore. Doza maximă recomandată nu trebuie să depăşească 1 g cefaclor (4 capsule Cefaclor Ozone

1

250 mg sau 2 capsule de Cefaclor Ozone 500 mg) pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Pentru această categorie de pacienţi se recomandă administrarea altor forme farmaceutice.

Pacienţii cu insuficienţă renală

În caz de insuficienţa renală, doza recomandată trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei.

Clearance-ul creatininei (ml/min şi 1,73 m2)

Doza zilnică

20 < Clearance-ul creatininei < 40

500 mg la 12 ore

Clearance-ul creatininei < 20

înjumătăţirea dozelor uzuale recomandate

Pacienţi hemodializaţi

Hemodializa scade timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a cefaclor cu 25-30%. La pacienţii

hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze de încărcare de 250 mg - 1g cefaclor, înaintea

şedinţei de dializă. Doza de întreţinere între două şedinţe de dializă este aceeaşi cu cea menţionată

anterior.

Medicamentul trebuie administrat cu o cantitate suficientă de apă.

Cefaclor Ozone 500 mg poate fi administrat în timpul meselor, deoarece absorbţia sa nu va fi afectată.

Se recomandă administrarea Cefaclor Ozone 500 mg timp de 7-10 zile şi cel puţin 2-3 zile după ce simptomele bolii scad în intensitate.

Tratamentul trebuie continuat cel puţin 10 zile când se tratează sinuzite şi infecţii determinate de streptococi beta-hemolitici.

În cazul tulburărilor severe gastro-intestinale manifestate cu vărsături şi diaree, nu este indicată administrarea orală a Cefaclor Ozone 500 mg, deoarece nu poate fi asigurată o absorbţie adecvată.

4.3     Contraindicaţii

Hipersensibilitate la cefaclor, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţi.

4.4     Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Înaintea iniţierii tratamentului cu cefaclor, trebuie efectuată anamneză completă privind reacţiile anterioare de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente.

Cefaclor trebuie administrat cu precauţie la pacienţii alergici la peniciline, deoarece prezintă reactivitate imunologică încrucişată cu cefalosporinele.

Dacă apare o reacţie alergică la cefaclor, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat.

Dacă este necesară asocierea cefaclorului cu aminoglicozide sau cu diuretice, cum sunt furosemida şi acid etacrinic, se recomandă supravegherea atentă a funcţiei renale.

Similar altor antibiotice cu spectru larg, au fost raportate cazuri de colită pseudomembranoasă. În cazul apariţiei diareei severe şi persistente în timpul tratamentului cu antibiotice de acest tip, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei colitei pseudomembranoase (diaree apoasă cu mucus şi striuri de sânge, dureri abdominale difuze sau colicative, febră şi, ocazional, tenesme). În acest caz, administrarea antibioticului trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratament specific. Administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicată.

2

Tratamentul de lungă durată cu cefaclor poate determina dezvoltarea infecţiilor cu microorganisme

rezistente sau fungi.

În timpul tratamentului cu cefaclor poate să apară pozitivarea testului Coombs direct.

Pot fi influenţate metodele neenzimatice de determinare a glucozei în urină (rezultate pozitive). Se recomandă determinarea nivelului glucozei urinare prin metode enzimatice când se administrează Cefaclor Ozone 500 mg.

Deoarece conţine Ponceau 4R (E 124), carmoisină (E 122), p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil, Cefaclor Ozone 500 mg poate determina reacţii alergice, chiar întârziate.

4.5     Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Se recomandă evitarea asocierii cefaclorului cu aminoglicozide sau diuretice cu acţiune intensă (creşte riscul nefrotoxicităţii).

Cefaclor nu trebuie asociat, pe cât posibil, cu medicamente bacteriostatice (de exemplu cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide, tetracicline) deoarece a fost observat un efect antagonist raportat la efectul antibacterian.

Au fost raportate cazuri izolate de prelungire a timpului de protrombină, cu sau fără sângerare, la pacienţii care au utilizat cefaclor asociat cu anticoagulante de tip cumarinic.

Administrarea concomitentă de probenecid poate să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale cefaclor, datorită inhibării excreţiei renale a cefaclorului.

4.6     Sarcina şi alăptarea

În studiile la animale, cefaclor nu a dovedit efecte teratogene. În clinică nu au fost observate efecte malformative sau fetotoxice în cazul administrării cefaclorului în timpul sarcinii. Prin urmare, cefaclor se poate administra în timpul sarcinii, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Cefaclor se excretă în laptele matern în cantităţi mult inferioare dozei terapeutice. Prin urmare, alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu cefaclor. Totuşi, în caz de apariţie la nou-născut a diareei, candidozei sau erupţiilor cutanate se recomandă fie întreruperea alăptării, fie a tratamentului cu cefaclor.

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Cefaclor Ozone 500 mg nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8     Reacţii adverse

Tulburări gastro-intestinale: cea mai frecventă reacţie adversă este diareea. Mai pot să apară: greaţă, vărsături, candidoză, glosită, stomatită. Rar, poate să apară colita pseudomembranoasă.

Tulburări ale sistemului imunitar: au fost observate reacţii alergice cutanate, cum sunt exantem morbiliform, prurit şi urticarie. Aceste reacţii se remit la întreruperea tratamentului.

Au fost raportate manifestări asemănătoare bolii serului (eritem polimorf, erupţii cutanate tranzitorii sau alte manifestări cutanate însoţite de artrită/artralgie, cu sau fără febră). Adenopatia limfatică şi proteinuria apar rar. Nu au fost evidenţiaţi anticorpi circulanţi.

În general, aceste simptome alergice apar în timpul sau după al doilea ciclu de tratament cu cefaclor, mai frecvent la copii decât la adulţi şi scad în intensitate în câteva zile după oprirea tratamentului.

3

Rar, au fost raportate sindrom Stevens-Johnson, necroză epidermică toxică, anafilaxie. Anafilaxia poate să apară mai frecvent la pacienţii cu alergie la peniciline. Evenimente anafilactoide pot deveni manifeste ca edem angioneurotic, astenie, edeme (ale feţei şi membrelor), dispnee, parestezii, sincopă sau vasodilataţie.

Tulburări hematologice şi limfatice: eozinofilie, test Coombs pozitiv şi rar, trombocitopenie. Tulburări hematologice reversibile: limfocitoză tranzitorie, leucopenie şi rar, anemie hemolitică, anemie aplastică, agranulocitoză şi neutropenie.

Tulburări hepatobiliare: rar, au fost raportate cazuri de hepatită tranzitorie şi icter colestatic, creşteri uşoare ale valorilor serice ale transaminazelor şi fosfatazei alcaline.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: rar, poate să apară nefropatie interstiţială reversibilă la întreruperea tratamentului, precum şi creşteri ale concentraţiei plasmatice a ureei şi creatininemiei sau valori anormale ale testelor urinare.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: prurit vaginal sau vaginită, cu sau fără candidoză.

Tulburări ale sistemului nervos: rar, în special în cazul administrării de doze mari, la pacienţii cu insuficienţă renală au fost raportate tulburări ale stării de conştienţă, hiperactivitate reversibilă, agitaţie, nervozitate, hipertonie, ameţeli, halucinaţii, crize convulsive, insomnie sau somnolenţă.

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj, pot să apară tulburări digestive: greaţă, vărsături, dureri epigastrice şi diaree. Severitatea durerilor epigastrice şi a diareei sunt dependente de doză.

Deoarece nu există un antidot specific, în caz de supradozaj, se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale şi administrarea de cărbune activat.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia II, codul ATC:

J01DC04.

Cefaclor este un antibiotic beta-lactamic care aparţine grupului cefalosporinelor.

Similar altor antibiotice beta-lactamice, cefaclor inhibă biosinteza peretelui celular al bacteriilor aflate

în faza de multiplicare. Are acţiune bactericidă.

Similar altor cefalosporine din prima şi a doua generaţie, cefaclor este numai moderat rezistent la degradarea de către beta lactamaze, cu toate acestea, este rezistent la penicilinază.

Spectrul general de acţiune

Următoarele microorganisme Gram-pozitiv şi Gram-negativ sunt considerate sensibile:

-         Streptococi beta hemolitici şi alţi streptococci

-         Stafilococi coagulazo pozitiv, coagulazo negativ şi tulpini producătoare de penicilinază

-         Streptococcus pneumoniae

-         Escherichia coli

-         Proteus mirabilis

-         Klebsilella spp.

-         Haemophilus influenzae , inclusiv tulpini rezistente la ampicilină

-         Neisseria gonorrhoeae, inclusiv tulpini formatoare de penicilază

-         Bacteroides spp. (non fragilis)

-         Moraxella catarrhalis

-         Citrobacter diversus

-         Propionibacterium

4

Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp.

Următoarele microorganisme Gram-pozitiv şi Gram-negativ sunt considerate ca rezistente: Listeria spp. Bordetella spp. Mycoplasma Chlamydia spp.

Enterococi- Enterococcus faecalis şi faecium Pseudomonas spp. Bacteroides fragilis Campylobacter jejuni

Multe tulpini de Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Serratia, Acinetobacter

Valorile prag aplicate in testele de sensibilitate

S-au stabilit următoarele concentraţii ale cefaclor la care germenii sunt sensibili, respectiv rezistenţi:

Specii sensibile: < 1 mg/l

Specii moderat sensibile: 2-4 mg/l

Specii rezistente: > 8 mg/l

Spectrul de acţiune al cefaclor enumerat se bazează exclusiv pe datele in vitro.

Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selecţionate; sunt necesare informaţii locale despre rezistenţă, în special pentru tratarea infecţiilor severe.

5.2     Proprietăţi farmacocinetice

Cefaclorul este activ pe cale orală. Biodisponibilitatea după administrarea orală este bună. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mică (25-50%). Nu difuzează în lichidul cefalorahidian. Este eliminat pe cale renală, în principal prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.

5.3     Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Conţinutul capsulei

Amidon de porumb pregelatinizat

Croscarmeloză sodică

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Corpul capsulei

Gelatină

Oxid negru de fer (E 172)

p-Hidroxibenzoat de metil

p-Hidroxibenzoat de n-propil

Dioxid de titan (E 171)

Capacul capsulei

Gelatină

Ponceau 4R (E 124)

5

Carmoisină (E 122)

Albastru strălucitor FCF (E 133)

Dioxid de titan (E 171)

p-Hidroxibenzoat de metil

p-Hidroxibenzoat de n-propil

Cerneală de inscripţionare

Shellac

Oxid negru de fer (E 172)

Propilenglicol

Hidroxid de amoniu

Hidroxid de potasiu

6.2     Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 15 capsule

6.6        Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7.       DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Ozone Laboratories Ltd.

38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge,

SW3 1ES, London, Marea Britanie

8.       NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1326/2008/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei – Decembrie 2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2008

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Galaţi: Peste 900 de persoane audiate în cazul reţetelor falsificate Procurorul general al României, Laura Codruţa Kovesi, s-a aflat, miercuri, la Galaţi, pentru a lua parte la prezentarea bilanţului parchetelor aflate sub competenţa Parchetului de pe lângă Curtea de Apel Galaţi.
Experţi medicali îngrijoraţi de creşterea rezistenţei la antibiotice a bolilor cu transmitere sexuală Experţi internaţionali reuniţi în aceste zile la Viena pentru Congresul mondial dedicat maladiilor cu transmitere sexuală /MST/ şi SIDA au avertizat asupra unei rezistenţe sporite la antibioticele utilizate pentru tratarea anumitor MST, transmite AFP.
Preşedintele Colegiului Medicilor Veterinari:Consumul de antibiotice de uz veterinar este în scădere; România se clasează sub media europeană România se clasează sub media europeană în ceea ce priveşte consumul de antibiotice la animale, iar tendinţa este în scădere, a declarat, marţi, preşedintele Colegiului Medicilor Veterinari din România (CMVR), Viorel Andronie.
Consumul de antibiotice de uz veterinar este în scădere; România se clasează sub media europeană România se clasează sub media europeană în ceea ce priveşte consumul de antibiotice la animale, iar tendinţa este în scădere, a declarat, marţi, preşedintele Colegiului Medicilor Veterinari din România (CMVR), Viorel Andronie.
Antibioticele ar face să crească riscul de diabet (studiu) Prescrierea prea frecventă a antibioticelor ar duce la creşterea riscului de apariţie a diabetului de tip 2 (DT2), conform unui studiu american, relatează joi passionsante.be.
Conf. dr. Gabriel Popescu: Avem un consum excesiv de antibiotice în România Un consum exagerat de antibiotice pune în pericol pe viitor tratamentul unor infecţii cu anumiţi germeni, a declarat vineri, într-o conferinţă de presă, preşedintele subcomisiei Ministerului Sănătăţii pentru limitarea rezistenţei microbiene, conf. dr. Gabriel Popescu.