suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire BELARA
Descriere Contraceptiv oral combinat (contraceptiv hormonal ce conţine o combinaţie de doi hormoni şi se administrează pe cale orală).
Denumire comuna internationala COMBINATII (CLORMADINONA+ETINILESTRADIOL)
Actiune terapeutica CONTRACEPTIVE HORMONALE SISTEMICE PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Ambalaj Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al tip calendar x 21 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC G03AAN1
Firma - Tara producatoare GRUNENTHAL GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata GRUNENTHAL GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre BELARA ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> zvezdana (vizitator) : RE : Am din nou o nelamuire as vrea sa va spun ca am terminat o noua fiola si sunt in a 4 a zi de pauza...
>> dr. Oana Iordache : Daca ati luat corect pilulele o sa va vina menstra.
>> diana (vizitator) : Iau belara de cateva luni, dar am uitat sa incep o noua folie dupa a 7-a zi de pauza.. ce se intampla...
>> dr. Oana Iordache : Nu se intampla nimic.
>> vali (vizitator) : Pe 17.11 am început sa iau belara, a fost prima zi de menstruație. Astăzi 22.11 după cinci zile de a...
>> dr. Oana Iordache : In mod obisnuit dupa 7 zile de administrare incepe protectia.
>> vali : Si acum care este probabilitatea sa raman însărcinată?
>> dr. Oana Iordache : Minima.
>> vali : Mulțumesc mult pentru informații
>> dr. Oana Iordache : Cu placere.
>> BELARA
Comprimate filmate
>> BELARA
Comprimate filmate
>> BELARA
Comprimate filmate
Prospect si alte informatii despre BELARA, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 750/2008/01-02-03-04                                        Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

BELARA, comprimate filmate

Acetat de clormadinonă/Etinilestradiol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Belara şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Belara

3.       Cum să luaţi Belara

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Belara

6.       Informaţii suplimentare

1.          CE ESTE BELARA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Belara este un contraceptiv hormonal care trebuie administrat pe cale orală. Dacă asemenea contraceptive orale conţin doi hormoni, cum este cazul medicamentului Belara, ele se numesc „ contraceptive orale combinate” (COC). Cele 21 de comprimate ale cutiei pentru un ciclu de tratament conţin aceeaşi cantitate din ambii hormoni; de aceea, Belara mai este denumit "preparat monofazic".

Contraceptivele orale de tipul Belara nu vă vor proteja împotriva SIDA (infecţiei HIV) sau altor boli cu transmitere sexuală. Numai prezervativele vă pot fi de folos în acest sens.

2.          ÎNAINTE SĂ LUAŢI BELARA

Înainte să începeţi să luaţi Belara, medicul dumneavoastră vă va efectua o examinare completă, generală şi ginecologică, pentru a exclude prezenţa unei sarcini şi, luând în considerare contraindicaţiile şi precauţiile, va decide dacă Belara este potrivit pentru dumneavoastră. Această examinare trebuie efectuată în fiecare an, pe durata administrării Belara.

Nu luaţi Belara

-         dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la substanţele active etinilestradiol sau acetat de clormadinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Belara;

-         dacă prezentaţi cheaguri de sânge în vene sau artere (de exemplu tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară, infarct miocardic (atac de cord), accident vascular cerebral) sau dacă acestea au apărut în trecut;

-         dacă observaţi primele manifestări sau semne de cheaguri de sânge, inflamaţii ale venelor sau embolii, de exemplu durere trecătoare sub formă de junghi, durere în piept sau senzaţie de constricţie la nivelul pieptului;

1

-         dacă trebuie să rămâneţi imobilizat pentru perioade lungi de timp (de exemplu repaus obligatoriu la pat sau datorită unui pansament ghipsat) sau dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală (încetaţi să luaţi Belara cu cel puţin patru săptămâni înainte de data programată pentru intervenţia chirurgicală);

-         dacă aveţi diabet zaharat sau dacă valorile zahărului în sângele dumneavoastră prezintă variaţii care nu pot fi controlate sau dacă prezentaţi modificări la nivelul vaselor sanguine;

-         dacă prezentaţi valori crescute ale tensiunii arteriale care sunt dificil de controlat prin tratament, sau dacă tensiunea arterială creşte în mod considerabil (valori care depăşesc în mod constant 140/90 mm Hg);

-         dacă suferiţi de inflamaţii la nivelul ficatului (de exemplu datorită prezenţei unui virus) sau de icter şi dacă valorile testelor hepatice nu au revenit încă la valori normale;

-         dacă prezentaţi prurit (mâncărime) pe întreg corpul sau dacă suferiţi de tulburări ale fluxului biliar, în special dacă acestea au apărut în legătură cu o sarcină precedentă sau cu un tratament estrogenic precedent.

-         dacă bilirubina (un produs de degradare a pigmenţilor sanguini) în sângele dumneavoastră prezintă valori crescute, de exemplu datorită unei tulburări înnăscute de excreţie (sindrom Dubin-Johnson sau Rotor);

-         dacă aveţi sau aţi avut în trecut o tumoră de ficat;

-         dacă aveţi dureri severe de stomac, un ficat mărit sau dacă observaţi semne de sângerare din intestin;

-         dacă apar pentru prima oară sau reapar semne de porfirie (o tulburare a metabolismului pigmenţilor sanguini);

-         dacă aveţi sau există suspiciunea că aveţi o tumoră malignă dependentă de hormoni, de exemplu cancer de sân sau de uter;

-         dacă suferiţi de tulburări severe ale metabolismului grăsimilor;

-         dacă suferiţi sau aţi suferit de inflamaţia pancreasului şi aceasta este asociată cu o creştere severă a grăsimilor în sânge (trigliceride);

-         dacă suferiţi pentru prima oară de migrenă;

-         dacă suferiţi de dureri de cap neobişnuit de severe, frecvente sau de lungă durată;

-         dacă suferiţi de migrenă asociată cu tulburări senzoriale, de percepţie şi/sau de mişcare (migrenă complicată);

-         dacă aveţi tulburări de percepţie (de vedere sau de auz);

-         dacă aveţi tulburări de mişcare (în special semne de paralizie);

-         dacă observaţi agravări ale convulsiilor epileptice;

-         dacă suferiţi de depresie severă;

-         dacă suferiţi de un anumit tip de surditate (otoscleroză) care s-a agravat în timpul sarcinilor precedente;

-         dacă, din anumite motive, nu aveţi menstruaţie;

-         dacă prezentaţi o creştere anormală a stratului intern al uterului (hiperplazia endometrului);

-         dacă prezentaţi sângerări vaginale din motive necunoscute.

Dacă oricare dintre aceste afecşiuni/situaţii apar pentru prima oară în timpul utilizării COC, întrerupeţi imediat administrarea şi spuneţi medicului dumneavoastră. Între timp utilizaţi măsuri contraceptive nehormonale.

Nu trebuie să luaţi Belara, sau trebuie să opriţi imediat administrarea acestui medicament dacă prezentaţi un risc sever sau mai multe riscuri de tulburări ale coagulării sângelui (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Belara“).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Belara

-         dacă fumaţi. Fumatul creşte riscul reacţiilor adverse grave la nivelul inimii şi vaselor de sânge, în timpul administrării asocierilor de contraceptive orale. Acest risc creşte odată cu vârsta şi cu consumul crescut de ţigări. Această situaţie este valabilă în special pentru femeile cu vârsta de peste 35 ani. Femeile fumătoare cu vârsta de peste 35 ani trebuie să utilizeze alte măsuri contraceptive.

-         dacă aveţi valori crescute ale tensiunii arteriale, valori anormal de mari ale grăsimilor în sânge, dacă greutatea dumneavoastră depăşeşte valorile normale sau dacă aveţi diabet zaharat (vezi de

2

asemenea paragrafele „Nu luaţi Belara“ şi„Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Belara“, “Alte tulburări”). În asemenea cazuri, creşte riscul unor reacţii adverse grave (cum sunt infarct miocardic, embolie, accident vascular cerebral sau tumori de ficat) când se utilizează asocieri de contraceptive orale combinate.

-         dacă unul din următorii factori de risc este valabil în cazul dumneavoastră, sau dacă unul dintre aceşti factori apare sau se agravează în timpul tratamentului cu Belara. În acest caz, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul va decide dacă puteţi continua tratamentul cu Belara sau dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament.

Blocarea unor vase de sânge sau alte tulburări ale vaselor de sânge

Există dovezi cu privire la faptul că riscul de formare a cheagurilor de sânge este crescut dacă luaţi contraceptive orale. Administrarea acestora poate provoca infarct miocardic, accident vascular cerebral, tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară. Cu toate acestea, aceste reacţii adverse sunt rare în timpul administrării contraceptivelor orale.

Riscul blocării vaselor sanguine printr-un cheag de sânge (tromboembolie) este mai mare dacă se utilizează contraceptive orale combinate (COC), în comparaţie cu situaţiile în care acestea nu se utilizează. Riscul suplimentar este cel mai crescut în timpul primului an în care COC s-au utilizat pentru prima dată. Creşterea riscului datorat utilizării COC este mai mică decât în cazul unei sarcini, estimată la 60 cazuri din 100000 sarcini. În 1-2% din cazuri, această blocare a vaselor de sânge este letală.

Nu se cunoaşte modul în care Belara influenţează riscul tromboemboliei venoase în comparaţie cu alte asocieri de contraceptive orale.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului cât mai curând posibil, dacă observaţi simptome de tromboză sau de embolie pulmonară, cum sunt:

-         durere şi/sau umflarea braţelor şi picioarelor

-         durere severă bruscă în piept, care poate iradia sau nu în braţul stâng

-         scurtarea bruscă a respiraţiei, tuse bruscă de cauză necunoscută

-         durere de cap neaşteptat de severă sau de lungă durată

-         pierderea parţială sau totală a vederii, vedere dublă, dificultăţi de vorbire sau în găsirea cuvintelor potrivite

-         ameţeli (leşin) (în unele cazuri, asociat cu o convulsie epileptică)

-         slăbiciune bruscă sau amorţeala importantă a unei părţi a corpului sau în anumite părţi ale corpului

-         probleme de mişcare

-         durere bruscă, de nesuportat la nivelul burţii.

Dacă observaţi o creştere a frecvenţei sau intensităţii atacurilor de migrenă în timpul administrării Belara (care ar putea indica o tulburare a circulaţiei sângelui la nivelul creierului), adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil. Este posibil să vă recomande să încetaţi imediat administrarea Belara.

Riscul blocării vaselor sanguine este crescut de următorii factori:

-         vârstă

-         fumat;

-         antecedente privind blocarea unor vase sanguine la membrii familiei (de exemplu fraţii, surorile sau părinţii dumneavoastră au avut tromboză în tinereţe). Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul vă poate recomanda un consult de specialitate (de exemplu pentru a verifica coagularea sângelui) înainte să începeţi să luaţi Belara.

-         tulburări ale coagulării sângelui, evidenţiate prin următoarele analize de laborator: rezistenţa la proteina C activată (rezistenţa PCA), hiperhomocisteinemie, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, prezenţa anticorpilor antifosfolipidici

-         creştere considerabilă în greutate, de exemplu indice de masă corporală peste 30 kg/m²

-         modificări anormale ale grăsimilor şi proteinelor în sânge (dislipoproteinemie)

-         creşterea tensiunii arteriale

3

-         valvulopatii (tulburări la nivelul valvulelor inimii)

-         tulburări ale bătăilor inimii (fibrilaţie atrială)

-         perioade lungi de imobilizare, intervenţii chirurgicale majore, intervenţii chirurgicale la nivelul picioarelor sau leziuni grave. În aceste cazuri trebuie să vă adresaţi medicului cât mai curând posibil. Acesta vă va recomanda să încetaţi tratamentul cu Belara cu cel puţin patru săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale şi vă va spune când puteţi relua tratamentul (în general, nu mai devreme de două săptămâni după ce v-aţi reluat mobilitatea complet).

-         alte tulburări care afectează circulaţia sângelui, cum sunt diabetul zaharat, lupus eritematos sistemic (o boală a sistemului imun), sindrom hemolitic uremic (o boală de sânge care afectează rinichii), boala Crohn sau colita ulcerativă (inflamaţia cronică a intestinului) şi siclemia (o boală de sânge). Tratamentul adecvat al acestor tulburări poate reduce riscul blocării vaselor de sînge.

Cancer

La femeile care utilizează contraceptive orale timp îndelungat riscul de apariţie a cancerului de col uterin este uşor crescută. Această constatare ar putea să nu aiba nici o legătură cu contraceptivele orale, dar ar putea fi legată de comportamentul sexual sau alţi factori.

Cancerul de sân a fost observat ceva mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale combinate, dar nu se cunoaşte dacă acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca tumorile depistate să fie în număr mai mare la femeile aflate sub tratament cu asocieri de contraceptive orale, datorită faptului că aceste femei sunt examinate mai frecvent de către medic. Apariţia tumorilor de sân se reduce după încetarea tratamentului cu asocieri de contraceptive hormonale.

După administrarea contraceptivelor orale, tumorile benigne şi maligne de ficat au apărut în cazuri rare şi respectiv foarte rare. Acestea pot provoca sângerări interne periculoase. În cazul apariţiei unor dureri severe la nivelul abdomenului, care nu dispar de la sine, trebuie să vă adresaţi medicului.

Alte tulburări

Multe femei prezintă creşteri uşoare ale tensiunii arteriale în timpul administrării contraceptivelor orale. Dacă tensiunea arterială sanguină creşte considerabil în timp ce luaţi Belara, medicul vă va recomanda să încetaţi administrarea acestui medicament şi vă va prescrie un medicament pentru scăderea presiunii sanguine. De îndată ce tensiunea arterială sanguină revine la valori normale, puteţi relua administrarea Belara.

Dacă aţi suferit de herpes în timpul unei sarcini precedente, acesta poate reapare în timpul utilizării unui contraceptiv oral.

Dacă prezentaţi o anumită tulburare a valorilor grăsimilor în sânge (hipertrigliceridemie) sau dacă această tulburare a apărut la membrii familiei dumneavoastră, există un risc crescut de inflamaţie a pancreasului. Dacă aveţi tulburări acute sau cronice ale funcţiei hepatice, medicul dumneavoastră vă poate spune să încetaţi să luaţi Belara până când valorile funcţiei dumneavoastră hepatice au revenit la normal. Dacă aţi suferit de icter în timpul unei sarcini precedente sau în timpul utilizării unui contraceptiv oral şi acesta reapare, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi administrarea Belara.

Dacă aveţi diabet zaharat şi valorile zahărului în sângele dumneavoastră sunt sub control şi luaţi Belara, medicul dumneavoastră vă va examina atent, pe întreaga durată a tratamentului cu Belara. Poate fi necesară modificarea tratamentului pentru diabetul zaharat.

Mai puţin frecvent, pot apare pete maronii pe pielea dumneavoastră (cloasmă), în special dacă aţi avut asemenea pete în timpul unei sarcini precedente. Dacă ştiţi că aveţi predispoziţie, trebuie să evitaţi expunerea la lumina directă a soarelui sau la razele ultraviolete în timp ce luaţi Belara.

4

Tulburări care pot fi afectate în mod negativ

Este de asemenea necesară o supraveghere medicală specială,

-dacă suferiţi de epilepsie;

-dacă suferiţi de scleroză multiplă;

-dacă suferiţi de crampe musculare severe (tetanie);

-dacă suferiţi de migrenă (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);

-dacă suferiţi de astm bronşic;

-dacă aveţi probleme cu inima sau cu rinichii (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);

-dacă suferiţi de coree minor (coree Sydenham);

-dacă aveţi diabet zaharat (vezi de asemenea paragrafele „Nu luaţi Belara“ şi „Aveţi grijă deosebită cu

Belara“, “Alte afecţiuni”);

-dacă aveţi o boală de ficat (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);

-dacă aveţi o tulburare a metabolismului grăsimilor (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);

-dacă suferiţi de boli ale sistemului imun (inclusiv lupus eritematos sistemic);

-dacă prezentaţi o creştere importantă în greutate;

-dacă aveţi valori mari ale presiunii sanguine (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);

-dacă aveţi endometrioză (ţesutul care căptuşeşte cavitatea uterului dumneavoastră, denumit

endometru, se observă în afara acestui strat de acoperire) (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);

-dacă prezentaţi vene varicoase sau inflamaţii ale venelor (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);

-dacă aveţi probleme cu coagularea sângelui (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);

-dacă aveţi o tulburare la nivelul sânilor (mastopatie);

-dacă aţi avut tumori benigne ale uterului (mioame);

-dacă aţi avut vezicule (herpes gestaţional) la o sarcină precedentă;

-dacă suferiţi de depresie (vezi de asemenea „Nu luaţi Belara“);

-dacă suferiţi de inflamaţia cronică a intestinului (boala Crohn, colită ulcerativă).

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă aveţi sau aţi avut în trecut, una dintre bolile enumerate mai sus, sau dacă una dintre aceste boli apare în timpul administrării Belara.

Eficacitate

Efectul contraceptiv al medicamentului poate fi afectat dacă nu luaţi contraceptivul în mod periodic, dacă aveţi vărsături sau diaree după administrarea medicamentului (vezi „Dacă încetaţi să luaţi Belara“), sau dacă luaţi anumite medicamente în acelaşi timp (vezi „Utilizarea altor medicamente“). Chiar dacă luaţi contraceptive orale în mod corect, ele nu pot garanta controlul complet al naşterilor.

Sângerări neregulate

În special în primele luni de administrare a contraceptivelor orale, pot apare sîngerări vaginale neregulate (sângerări între menstruaţii sau microhemoragii (pete)). Dacă aceste sângerări neregulate continuă să apară timp de 3 luni, sau reapar după cicluri menstruale care au fost anterior regulate, vă rugăm să vă adresaţi medicului.

Microhemoragiile (petele) pot fi de asemenea un semn cu privire la faptul că efectul contraceptiv este scăzut. În unele cazuri, sângerarea de întrerupere poate fi absentă după ce s-a administrat Belara timp de 21 zile. Dacă aţi luat Belara conform instrucţiunilor descrise în paragraful 3 de mai jos, este puţin probabil să fiţi gravidă. Dacă administrarea Belara nu s-a efectuat conform instrucţiunilor înaintea primei absenţe a sângerării de întrerupere, trebuie exclusă în mod cert prezenţa unei sarcini, înainte de a continua administrarea medicamentului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectul contraceptiv al Belara poate fi afectat dacă luaţi alte substanţe active în acelaşi timp. Acestea includ medicamente pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină şi topiramat), medicamente pentru tratamentul tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină), anumite antibiotice cum sunt ampicilină, tetracicline şi griseofulvină, barbiturice, barbexaclonă, primidonă, modafinil,

5

anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiei HIV (de exemplu ritonavir) şi preparate care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). Medicamentele care stimulează mişcările intestinului (de exemplu metoclopramid) şi cărbunele medicinal activat pot afecta absorbţia substanţelor active conţinute în Belara.

Dacă luaţi un medicament care conţine una din substanţele active descrise mai sus sau începeţi tratamentul cu un astfel de medicament, puteţi continua să luaţi Belara. În timpul tratamentului cu aceste medicamente trebuie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie mecanică (de exemplu prezervative). Dacă luaţi aceste medicamente, trebuie să utilizaţi de asemenea măsuri de contracepţie mecanică timp de cel puţin 7 zile sau cel mult 28 zile după sfârşitul tratamentului. Adresaţi-vă mdicului sau farmacistului pentru recomandări.

Informaţi-vă medicul dacă luaţi insulină sau alte medicamente pentru a reduce valorile zahărului din sânge. Poate fi necesară modificarea dozelor acestor medicamente.

Când utilizaţi contraceptive orale, excreţia unor medicamente, cum sunt diazepam, ciclosporină, teofilină şi prednisolon, poate fi scăzută; în consecinţă, efectul acestor substanţe active poate fi crescut şi se poate menţine pentru mai mult timp. Efectul medicamentelor care conţin clofibrat, paracetamol, morfină sau lorazepam poate fi scăzut dacă se administrează în acelaşi timp cu un contraceptiv.

Vă rugăm să reţineţi că aspectele descrise mai sus sunt de asemenea valabile în cazul în care aţi luat una din aceste substanţe active cu puţin timp înainte de a începe să luaţi Belara.

Unele analize de laborator privind funcţiile hepatice, suprarenale şi tiroidiene, valorile anumitor proteine din sânge, metabolismul carbohidraţilor şi coagularea sângelui pot fi afectate prin administrarea Belara. În consecinţă, înainte să vi se efectueze o analiză de sânge, vă rugăm să vă informaţi medicul cu privire la faptul că luaţi Belara.

Sarcina şi alăptarea

Belara nu este indicată în timpul sarcinii. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Belara, trebuie să opriţi imediat administrarea acestui medicament. Cu toate acestea, utilizarea anterioară a Belara nu justifică producerea unui avort.

Dacă luaţi Belara, trebuie să reţineţi că producerea laptelui poate fi scăzută iar calitatea acestuia poate fi afectată. Cantităţi foarte mici de substanţă activă se excretă în lapte. Contraceptivele orale de tipul Belara trebuie luate numai după întreruperea alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Belare nu are nici o influienţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Belara

Belara conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI BELARA

Luaţi întotdeauna Belara exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare Administrare orală

6

Cum şi când trebuie să luaţi Belara?

Apăsaţi primul comprimat la poziţia de pe cutia pentru un ciclu de tratament, marcată cu ziua corespunzătoare din săptămână (de exemplu "Dum" pentru Duminică) şi înghiţiţi comprimatul fără să-l mestecaţi. Apoi luaţi câte un alt comprimat în fiecare zi, urmând direcţia indicată de săgeată, dacă este posibil la acelaşi moment al zilei, de preferinţă seara. Dacă este posibil, intervalul dintre două comprimate trebuie să fie întotdeauna de 24 ore. Zilele înscrise pe cutia pentru un ciclu de tratament vă permit să verificaţi zilnic dacă aţi luat comprimatul din ziua respectivă.

Luaţi câte un comprimat pe zi, timp de 21 zile consecutive. După aceea urmează o pauză de şapte zile. În mod normal, la 2-4 zile după ce aţi luat ultimul comprimat va începe o sângerare de întrerupere asemănătoare menstruaţiei. După pauza de şapte zile continuaţi să luaţi comprimatele din următoarea cutie pentru un ciclu de tratament, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu.

Când puteţi începe să luaţi Belara?

Dacă nu aţi luat înainte nici un contraceptiv oral (în timpul ultimului ciclu menstrual)

Luaţi primul comprimat de Belara în prima zi a următorului ciclu menstrual.

Contracepţia începe din prima zi de administrare şi se menţine în timpul pauzei de şapte zile.

Dacă a început deja menstruaţia, luaţi primul comprimat în a doua - a cincea zi de menstruaţie, indiferent dacă sângerarea s-a oprit deja sau nu. Cu toate acestea, în acest caz trebuie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie mecanică în timpul primelor şapte zile de administrare (regula celor şapte zile).

Dacă menstruaţia a început cu mai mult de cinci zile înainte, vă rugăm să aşteptaţi următorul ciclu menstrual şi atunci să începeţi să luaţi Belara.

Dacă înainte aţi luat un alt contraceptiv oral combinat cu administrare de 21 sau 22 zile pe lună

Luaţi toate comprimatele din vechea cutie, conform orarului obişnuit. În ziua următoare începeţi să luaţi primul comprimat de Belara, fără să faceţi pauză. Nu este necesar să aşteptaţi până la următoarea sângerare de întrerupere asemănătoare menstruaţiei şi nici nu sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie.

Dacă înainte aţi luat un contraceptive oral cu administrare zilnică (28 zile)

După ce aţi luat ultimul comprimat din vechea cutie conţinând substanţa activă (după 21 sau 22 zile), începeţi să luaţi primul comprimat de Belara în ziua imediat următoare, fără să faceţi pauză. Nu este necesar să aşteptaţi până la următoarea sângerare de întrerupere asemănătoare menstruaţiei şi nici nu sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie.

Dacă aţi luat un contraceptiv oral care conţine numai progesteron

Când se utilizează un contraceptiv oral care conţine numai progesteron, sângerarea de întrerupere asemănătoare menstruaţiei poate fi absentă. Luaţi primul comprimat de Belara în ziua următoare celei în care aţi luat contraceptivul care conţine numai progesteron. În acest caz, trebuie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie mecanică în primele şapte zile.

Dacă înainte aţi utilizat injecţii care conţin contraceptive hormonale, un implant contraceptive sau un system intrauterine cu eliberare de progestogen

Luaţi primul comprimat de Belara în ziua în care implantul a fost înlăturat sau în care a fost programată următoarea injecţie. În acest caz, trebuie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie în primele şapte zile.

7

Dacă aţi avut un avort spontan sau provocat în primele trei luni de sarcină

După un avort spontan sau provocat puteţi începe imediat să luaţi Belara. În acest caz nu trebuie să utilizaţi nici o măsură suplimentară de contracepţie.

Dacă aţi născut sau aţi avut un avort în lunile a treia - a şasea de sarcină

Dacă nu alăptaţi, puteţi începe să luaţi Belara la 21-28 zile după naştere. Nu trebuie să utilizaţi nicio măsură suplimentară de contracepţie.

Cu toate acestea, dacă au trecut mai mult de 28 zile de la naştere, trebuie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie în primele şapte zile.

Dacă aţi avut deja un raport sexual, trebuie să excludeţi prezenţa unei sarcini sau să aşteptaţi următorul ciclu menstrual înainte să începeţi să luaţi Belara.

Vă rugăm să reţineţi că nu trebuie să luaţi Belara dacă alăptaţi (vezi paragraful "Sarcina şi alăptarea").

Cât timp trebuie să luaţi Belara?

Puteţi lua Belara cât timp doriţi, atâta timp cât administrarea nu este limitată de riscuri asupra sănătăţii dumneavoastră (vezi paragrafele ”Nu luaţi Belara” şi ”Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Belara”). După ce încetaţi să luaţi Belara, începutul următorului ciclu menstrual poate fi întârziat cu aproximativ o săptămână.

Ce trebuie să faceţi în cazul în care apar vărsături sau diaree în timp ce luaţi Belara?

În cazul tulburărilor gastrointestinale (vărsături) în primele 4 ore de la administrarea unui comprimat de Belara, este posibil ca substanţele active să nu fi fost absorbite complet. Această situaţie este echivalentă cu uitarea unui comprimat. De aceea, se vor urma indicaţiile date pentru cazul uitării unui comprimat. Comprimatul care trebuie administrat în plus trebuie luat dintr-un blister de rezervă. Şi diareea poate reduce absorbţia Belara. În cazul diareei persistente, severe, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare nehormonale.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Belara

Nu există dovezi privind apariţia semnelor de intoxicaţie după administrarea unui număr mare de comprimate într-o singură doză. Pot apare greaţă, vărsături şi, în special la fetele tinere, sângerări uşoare din vagin. În aceste cazuri, adresaţi-vă medicului. Dacă este necesar, acestava verifica echilibrul hidrosalin al organismului şi funcţiile ficatului.

Dacă uitaţi să luaţi Belara

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat la ora obişnuită, trebuie să îl luaţi într-un interval de timp care să nu depăşească 12 ore. În acest caz nu sunt necesare alte măsuri de contracepţie şi puteţi continua să luaţi comprimatele conform orarului obişnuit.

Dacă intervalul de timp este mai mare de 12 ore, efectul contraceptiv al Belara nu mai este asigurat. În acest caz, luaţi imediat comprimatul omis şi apoi continuaţi să luaţi Belara conform orarului obişnuit. Aceasta poate să însemne că veţi lua două comprimate într-o singură zi. În acest caz, trebuie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie mecanică (de exemplu prezervative) în următoarele şapte zile. Dacă în timpul acestor şapte zile vi se întâmplă să terminaţi cutia pentru ciclul actual de tratament, începeţi să luaţi imediat comprimate din următoarea cutie de Belara, adică nu trebuie să existe o pauză între cutii (regula celor şapte zile). Probabil că nu veţi avea sîngerarea normală de întrerupere până când nu veţi termina noua cutie. Cu toate acestea, sunt posibile sângerări intermenstruale sau microhemoragii (pete) în timp ce utilizaţi noua cutie. Dacă nu aveţi menstruaţie după ce s-a terminat cutia pentru noul ciclu de tratament, trebuie să faceţi un test de sarcină.

8

Dacă încetaţi să luaţi Belara

Când încetaţi să luaţi Belara, ovarele dumneavoastră îşi vor relua curând întreaga lor activitate şi puteţi rămâne gravidă.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Belara poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În studiile clinice cu Belara cele mai frecvente reacţii adverse (>10%) au fost: sângerări de întrerupere, dureri de cap şi la nivelul sânilor. Frecvenţele cu care s-au raportat reacţii adverse sunt definite astfel:

Foarte frecvente:

Apar la mai mult de 1din 10 utilizatori

Frecvente:

Apar la mai puţin de 1din 10, dar la mai mult de 1 din 100 utilizatori

Mai puţin frecvente:

Apar la mai puţin de 1din 100, dar la mai mult de 1 din 1 000 utilizatori

Rare:

Apar la mai puţin de 1din 1 000, dar la mai mult de 1 din 10 000 utilizatori

Foarte rare:

Apar la mai puţin de 1 din 10 000 utilizatori, incluzând cazurile izolate

Foarte frecvente:

Greaţă, scurgeri vaginale, dureri în timpul menstruaţiei, absenţa menstruaţiei, sângerări intermenstruale, microhemoragii (pete), durere de cap, durere la nivelul sânilor

Frecvente:

Depresie, iritabilitate, nervozitate, ameţeli, migrenă (şi/sau agravarea acesteia), tulburări vizuale, vărsături, acnee, durere de burtă, oboseală, senzaţie de greutate la nivelul picioarelor, acumulare de apă, creştere în greutate, creşterea tensiunii arteriale

Mai puţin frecvente:

Durere de stomac, zgomote la nivelul intestinului, diaree, probleme de pigmentare a pielii, pete maronii pe faţă, căderea părului, piele uscată, durere de spate, probleme musculare, secreţie la nivelul sânilor, modificări benigne ale ţesutului conjunctiv al sânilor, infecţii fungice vaginale, chisturi ovariene, scăderea dorinţei sexuale (libido-ului), tendinţa de a transpira, modificări ale grăsimilor în sânge, inclusiv creşteri ale trigliceridelor

Rare:

Conjunctivită, disconfort în timpul purtării lentilelor de contact, tinnitus (zgomote în urechi), tensiune arterială crescută, tensiunei arterială scăzută, colapsul circulaţiei sanguine, vene varicoase, vezicule, reacţii alergice la nivelul pielii, eczemă, inflamaţia pielii, prurit (mâncărime), agravarea psoriazisului, creşterea în exces a părului pe corp sau pe faţă, mărirea sânilor, inflamaţii ale vaginului, menstruaţii de durată mai mare şi/sau mai intense, sindrom premenstrual (probleme fizice şi emoţionale înaintea începerii menstruaţiei), creşterea apetitului alimentar (poftei de mâncare)

Foarte rare:

Eritem nodos

Contraceptive orale combinate au fost de asemenea corelate cu un risc crescut de tulburări grave şi

reacţii adverse:

-riscul blocării venelor şi arterelor (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Belara“),

-riscul unor tulburări la nivelul tractului biliar (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Belara“),

-riscul unor tumori (de exemplu, tumori de ficat, care în cazuri izolate pot provoca sîngerări la nivelul

-cavităţii abdominale, care pun în pericol viaţa), cancer de col uterin şi cancer de sân (vezi„Aveţi grijă

deosebită când utilizaţi Belara“),

-agravarea inflamaţiei cronice a intestinului (boala Crohn, colită ulcerativă).

9

Vă rugăm să citiţi cu atenţie, informaţiile conţinute în paragraful Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Belara, şi, dacă este necesar, adresaţi-vă imediat medicului pentru recomandări. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BELARA

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Belara după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe folia cu comprimate (cutia pentru un ciclu de tratament) după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Belara

Substanţele active sunt acetat de clormadinonă şi etinilestradiol. Un comprimat filmat conţine acetat de clormadinonă 2,0 mg şi etinilestradiol 0,030 mg.

Celelalte componente sunt: nucleul -lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, stearat de magneziu; filmul -hipromeloză, lactoză monohidrat, macrogol 6000, propilenglicol, talc, dioxid de titaniu (E 171), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Belara şi conţinutul ambalajului

Belara este disponibil în cutie cu unul sau trei blistere tip calendar a 21 comprimate filmate Comprimate filmate, rotunde, de culoare roz deschis.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GRÜNENTHAL GmbH, Zweifaller Strasse 112, D-52224 Stolberg, Germania

Producătorul:

GRÜNENTHAL GmbH, Zweifaller Strasse 112, D-52224 Stolberg, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Belara – Filmtabletten

Franţa Belara comprimés pelliculés,

Germania Belara Filmtabletten,

Italia Belara 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film,

Portugalia Belara 2 mg + 0,03 mg comprimidos,

Spania Belara comprimidos recubiertos con película,

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2008

10

[

11

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Noi metode de contracepţie Bucureşti, 26 mai /Agerpres/ - Anual, în lume, 38% din sarcini sunt neplanificate, iar 23% din ele sfârşesc prin avort, a subliniat acad. prof. dr. Virgiliu Ancăr, şeful Departamentului de Obstetrică şi Ginecologie al Spitalului "Sf. Pantelimon", cu prilejul lansării unui nou contraceptiv hormonal.
Contraceptivele orale - influenteaza sau nu greutatea Pastilele contraceptive sunt de mai multi ani cele mai „populare” metode de contraceptie, si cu toate acestea printre cele mai controversate. Pastilele anticonceptionale au fost introduse pentru prima oara pe piata in anul 1960, de atunci si pana in prezent calitatea acestora s-a imbunatatit simtitor...
Mituri spulberate despre anticonceptionale! Deoarece tot mai multe femei iau anticonceptionale fara a consulta medicul inainte, miturile despre acestea se transmit de la o persoana la alta. La nivel mondial, peste 100 de milioane de femei folosesc ca metada de contraceptie anticonceptionalele, insa nu toate stiu si adevarul despre miturile...
Aproximativ 13 milioane de întreruperi de sarcină în fiecare an în China, potrivit unui raport Beijing, 30 iul /Agerpres/ - În China se efectuează 13 milioane de întreruperi de sarcină în fiecare an, majoritatea persoanelor în această situaţie fiind femei singure, care ştiu puţin despre contracepţie, potrivit mass-media chineze citate joi de Associated Press.
IPP: Fondurile alocate de stat pentru contracepţie sunt insuficiente Fondurile alocate de statul român pentru programele de achiziţie de mijloace contraceptive sunt insuficiente şi neadecvat stabilite, relevă studiul naţional "Fenomenul întreruperilor sarcinilor nedorite în România - Radiografie şi soluţii" realizat de Institutul pentru Politici Publice cu ocazia Zilei...
Ce trebuie sa stii atunci cand iei pentru prima data pilule anticonceptionale? Inainte sa iei pentru prima data pilule anticonceptionale este important sa discuti cu medicul urmatoarele aspecte ale sanatatii tale:
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.