Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CLOPIXOL 10 mg
Denumire CLOPIXOL 10 mg
Denumire comuna internationala ZUCLOPENTHIXOLUM
Actiune terapeutica ANTIPSIHOTICE DERIVATI DE TIOXANTENE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 10mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. din PP x 50 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N05AF05
Firma - Tara producatoare H. LUNDBECK A/S - DANEMARCA
Autorizatie de punere pe piata H. LUNDBECK A/S - DANEMARCA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CLOPIXOL 10 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> CLOPIXOL 20 mg/ml Picaturi orale, solutie, 20mg/ml >> CLOPIXOL 25 mg Comprimate filmate, 25mg >> CLOPIXOL ACUPHASE 50 mg/ml Solutie injectabila, 50mg/ml >> CLOPIXOL DEPOT 200 mg/ml Solutie injectabila, 200mg/ml
Prospect si alte informatii despre CLOPIXOL 10 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1842/2009/01

Anexa 1'

1843/2009/01

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Clopixol 10 mg, comprimate filmate Clopixol 25 mg, comprimate filmate

Diclorhidrat de zuclopentixol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Clopixol şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Clopixol

3.       Cum utilizaţi Clopixol

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Clopixol

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE CLOPIXOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Clopixol conţine ca substanţă activă diclorhidratul de zuclopentixol. Acesta aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de antipsihotice (denumite şi neuroleptice).

Aceste medicamente acţionează asupra căilor nervoase din zone specifice ale creierului şi ajută la corectarea anumitor dezechilibre chimice din creier care produc simptomele bolii dumneavoastră.

Clopixol este utilizat în tratamentul schizofreniei şi altor psihoze înrudite.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi orice nelămuriri privind motivul pentru care vi s-a prescris Clopixol.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CLOPIXOL

Nu utilizaţi Clopixol

-         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclorhidrat de zuclopentixol sau la oricare dintre celelalte componente ale Clopixol.

-        la pacienţi cu

şoc cardio-circulator,

deprimarea stării de conştienţă, datorată consumului de alcool etilic, barbiturice sau

opiacee;

comă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clopixol

1

-         dacă aţi avut în trecut convulsii sau aveţi un sindrom organic cerebral (care poate fi o manifestare rezultată în urma intoxicaţiei etilice sau cu solvenţi organici);

-         dacă aveţi diabet zaharat (s-ar putea să aveţi nevoie de o ajustare a tratamentului dumneavoastră antidiabetic);

-         dacă aveţi probleme cu ficatul

-         dacă aveţi sau aţi avut boli de inimă ;

-         dacă aveţi afecţiuni respiratorii severe;

-         dacă aveţi boala Parkinson;

-         dacă aveţi glaucom cu unghi îngust;

-         dacă aveţi hipertrofie de prostată;

-         dacă aveţi afecţiuni ale tiroidei;

-         dacă aveţi miastenia gravis (o manifestare determinând slăbiciune musculară severă);

-         dacă aveţi feocromocitom;

-        daca aveţi porfirie

-         dacă sunteţi în vârstă;

-         dacă aveţi factori de risc pentru accident vascular cerebral (de exemplu fumat, hipertensiune arterială);

-         dacă aveţi hipopotasemie sau hipomagnezemie (o cantitate prea mică de potasiu sau magneziu în sânge) sau o predispoziţie genetică pentru oricare dintre acestea.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, dacă vă aflaţi sau v-aţi aflat în trecut în oricare dintre situaţiile de mai sus..

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Trebuie evitată administrarea concomitentă cu următoarele medicamente:

-         levodopa şi medicamente înrudite (agonişti dopaminergici) utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson).

Se recomandă prudenţa în cazul administrării concomitente cu:

-         medicamente care deprimă activitatea sistemului nervos central cum sunt barbiturice, derivaţi ai morfinei (analgezice, antitusive şi tratament de substituţie), alte neuroleptice, barbiturice, benzodiazepine, alte anxiolitice decât benzodiazepinele (de exemplu meprobamat), hipnotice, antidepresive sedative (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină), antihistaminice H1 sedative, antihipertensive prin acţiune centrală, baclofen şi talidomidă

-         medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale

-         medicamente cunoscute sub numele de betablocante (pentru boli de inimă sau hipertensiune arterială)

-         medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac (de exemplu: chinidină, amiodaronă, sotalol, dofetilidă);

-         unele medicamente antipsihotice (de exemplu tioridazină);

-         unele antibiotice macrolide (de exemplu eritromicină);

-         unele medicamente antihistaminice (de exemplu: terfenadină, astemizol);

-         unele antibiotice chinolone (de exemplu: gatifloxacină, moxifloxacină).

-         cisapridă;

-         litiu (utilizat pentru tratamentul depresiei)

-         sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate).

De asemenea informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă utilizaţi vreunul din următoarele medicamente:

-         medicamente antidepresive triciclice (medicamente pentru tratamentul depresiei);

-         medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei;

-         metoclopramidă (utilizată pentru tratamentul unor tulburări gastro-intestinale).

-         piperazina (utilizată în tratamentul infestărilor cu viermi inelaţi şi cilindrici);

-         diuretice tiazidice;

2

-         medicamente care diluează sângele (anticoagulante orale);

-         medicamente blocante neuromusculare.

Utilizarea Clopixol cu alimente şi băuturi

Clopixol poate fi utilizat indiferent de orarul meselor.

Clopixol poate creşte efectele sedative ale alcoolului etilic, făcându-vă mai somnolent. Se recomandă să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Clopixol.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Clopixol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.

Starea generală a nou-născutului dumneavoastră poate fi afectată în cazul utilizării acestui

medicament.

Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru instrucţiuni.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Există un risc să vă simţiţi somnolent sau ameţit când utilizaţi Clopixol, în special la începutul tratamentului. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când aceste efecte dispar.

Informaţii importante privind unele componente ale Clopixol

Clopixol conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Clopixol conţine ulei de ricin hidrogenat. Poate provoca jenă gastrică şi diaree.

3. CUM SĂUTILIZAŢI CLOPIXOL

Utilizaţi întotdeauna Clopixol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

Doza trebuie ajustată individual în funcţie de starea clinică a pacientului. În general, trebuie administrate iniţial doze mici şi crescute, cât mai curând posibil, până la doza minimă eficace, în funcţie de răspunsul terapeutic. În general, doza de întreţinere poate fi administrată ca doză unică, seara, la culcare.

Schizofrenie acută şi alte psihoze acute, stări de agitaţie acute severe, episoade maniacale Doza uzuală este de 10 - 50 mg pe zi. În cazuri moderate până la severe, doza iniţială este de 20 mg pe zi; dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat cu 10 - 20 mg la fiecare 2 - 3 zile până la 75 mg pe zi sau mai mult. Doza maximă pentru o dată este de 40 mg şi doza maximă zilnică 150 mg.

Schizofrenie cronică şi alte psihoze cronice

Doza uzuală în tratamentul de întreţinere este de 20 - 50 mg pe zi.

Pacienţi vârstnici

Pacienţilor vârstnici trebuie să li se administreze doza minimă eficace.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea diclorhidratului de zuclopentixol la copii şi adolescenţi, datorită lipsei

experienţei clinice.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Clopixol poate fi administrat în doza uzuală la pacienţii cu funcţie renală afectată.

3

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Doza trebuie stabilită atent; dacă este posibil, se recomandă determinarea concentraţiei plasmatice a

zuclopentixolului.

Mod de administrare

Comprimatele filmate se înghit cu apă.

Dacă aveţi impresia că efectul Clopixol este prea puternic sau prea slab, discutaţi despre aceasta cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Clopixol poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Înghiţiţi comprimatele filmate cu apă. Nu le mestecaţi.

De obicei, la începutul tratamentului cu Clopixol, trebuie luat în 2-3 doze separate pe zi.

În tratamentul de întreţinere Clopixol poate fi luat într-o singură doză pe zi.

Dacă uitaţi să utilizaţi Clopixol

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Clopixol

Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Întreruperea bruscă a administrării Clopixol poate determina simptome cum sunt: greaţă, vărsături, pierderea poftei de mâncare, diaree, rinoree, transpiraţii, mialgii, parestezie, insomnie, nelinişte, anxietate şi agitaţie. Pot, de asemenea, să apară vertij, senzaţii alternative de cald-rece şi tremor. În general, simptomele apar după 1-4 zile de la întreruperea tratamnetului şi dispar în decurs de 7-14 zile. Medicul dumneavoastră va hotărî când şi cum să întrerupeţi tratamentul, pentru a evita orice simptom neplăcut care poate să apară dacă întrerupeţi brusc tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Clopixol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse foarte rare, dar grave:

Dacă aveţi oricare din următoarele simptome trebuie să întrerupeţi utilizarea Clopixol şi să vă adresaţi

imediat medicului dumneavoastră:

-         febră mare, rigiditate neobişnuită a muşchilor şi tulburări ale stării de conştienţă, în special dacă sunt însoţite de transpiraţie şi bătăi rapide ale inimii; aceste simptome pot fi semne ale unei manifestări rare numită sindrom neuroleptic malign, care a fost raportat în legătură cu utilizarea diferitelor medicamente antipsihotice;

-         colorarea în galben a pielii şi albului ochilor (icter); ficatul dumneavoastră poate fi afectat.

Următoarele reacţii adverse sunt mai pronunţate la începutul tratamentului, majoritatea acestora dispărând în general în timpul tratamentului.

4

Reacţii adverse foarte frecvente:

-         mişcări anormale şi rigiditate musculară, tremor şi nelinişte, cu dificultate în a sta în poziţia şezând sau în picioare;

-         dificultate de a se concentra;

-         ameţeli (pacienţii sunt sfătuiţi să se ridice încet);

-         somnolenţă;

-         uscăciunea gurii (creşte riscul de apariţie a cariilor, de aceea trebuie să vă periaţi dinţii mai frecvent decât de obicei);

-         senzaţie de slăbiciune;

-         insomnie;

-         depresie.

Reacţii adverse frecvente:

-         creştere în greutate;

-         scădere în greutate;

-         bătăi rapide ale inimii, palpitaţii;

-         încetinirea şi rărirea mişcărilor spontane;

-         durere de cap;

-         pierderea memoriei;

-         mers anormal;

-         mişcări anormale repetitive la nivelul gurii şi limbii; acestea pot fi un semn precoce al unei manifestări cunoscute sub denumirea de diskinezie tardivă;

-         vedere înceţoşată (dificultăţi în citirea literelor mici);

-         creşterea secreţiei salivare;

-         constipaţie;

-         vărsături;

-        diaree;

-         greaţă;

-         urinare anormală (nevoie frecventă de urinare sau lipsa controlului la urinare);

-         creşterea transpiraţiei;

-         reacţii anormale ale pielii la soare;

-         mâncărimi;

-         seboree

-         erupţii trecătoare pe piele;

-         creşterea poftei de mâncare;

-         tensiune arterială scăzută;

-         disconfort la nivelul întregului organism;

-         femeile pot avea probleme cu ciclul menstrual;

-         bărbaţii pot avea probleme cu ejacularea şi erecţia;

-         anxietate;

-         stare de nelinişte;

-         agitaţie;

-         apatie;

-         vise neobişnuite;

-         scăderea apetitului sexual;

-         halucinaţii;

-         confuzie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

-         convulsii;

-         articulare defectuoasă a cuvintelor;

-         tulburare în coordonarea mişcărilor;

-         leşin;

-         mişcări anormale ale globilor oculari

-         mărirea diametrului pupilei;

-         nas înfundat;

-        scurtarea respiraţiei;

5

-         dureri la nivelul stomacului;

-         erupţii trecătoare pe piele;

-         scăderea poftei de mâncare;

-         bufeuri;

-         senzaţie de sete;

-         stare de oboseală;

-         reacţii alergice

-         la femei poate să apară secreţie lactată la utilizarea dozelor mari, uscăciune a vaginului;

-         la bărbaţi poate să apară creşterea sânilor la utilizarea dozelor mari;

-         creşterea apetitului sexual;

-         la femei pot să apară dificultăţi în apariţia orgasmului;

-         depresie majoră

-         coşmaruri.

Similar altor medicamente care acţionează în acelaşi mod cu zuclopentixolul (substanţa activă din Clopixol), în cazuri rare au fost raportate următoarele reacţii adverse:

-         prelungirea intervalului QT (reducerea bătăilor inimii şi modificări ale ECG);

-         aritmii ventriculare (bătăi neregulate ale inimii);

-         torsada vârfurilor (un tip special de bătăi neregulate ale inimii). În cazuri rare bătăile neregulate ale inimii (aritmii) pot determina moarte subită.

Cu frecvenţă necunoscută s-au raportat:

Tulburări hematologice şi limfatice: trombocitopenie, neutropenie, leucopenie, agranulocitoză,

Tulburări acustice şi vestibulare: vertij, hiperacuzie, tinitus,

Tulburări renale şi ale căilor urinare: retenţie urinară, poliurie,

Tulburări metabolice şi de nutriţie: hiperglicemie, afectarea toleranţei la glucoză, hiperlipidemie

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: amenoree, priapism,

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: mialgie, rigiditate musculară, trismus,

torticolis,

Tulburări endocrine: hiperprolactinemie,

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: tulburări de pigmentare, dermatită, purpură,

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: hipotermie, pirexie.

Dacă aveţi impresia că efectul Clopixol este prea puternic sau prea slab, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CLOPIXOL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Clopixol după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Clopixol

6

Clopixol 10 mg

-         Substanţa activă este diclorhidratul de zuclopentixol. Un comprimat filmat conţine zuclopentixol 10 mg sub formă de diclorhidrat de zuclopentixol 11,82 mg.

-         Celelalte componente sunt: nucleu-amidon de cartof, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, copovidonă, glicerol 85%, talc, ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu; film-hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172).

Clopixol 25 mg

-         Substanţa activă este diclorhidratul de zuclopentixol. Un comprimat filmat conţine zuclopentixol 25 mg sub formă de diclorhidrat de zuclopentixol 23,64 mg.

-         Celelalte componente sunt: nucleu-amidon de cartof, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, copovidonă, glicerol 85%, talc, ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu; film-hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Clopixol şi conţinutul ambalajului

Clopixol se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roşu-brun. Este ambalat în cutie cu un flacon din PE a 50 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

H.Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby-Copenhaga Danemarca

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2009

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Selincro™(nalmefen), produs de compania daneză Lundbeck, obține recomandarea Institutului Național pentru Sănătate și Excelență Clinică din Marea Britanie (NICE) pentru reducerea consumului de alcool Institutul Național pentru Sănătate și Excelență Clinică din Marea Britanie (NICE) recomandă Selincro (nalmefen), produs de Lundbeck, pentru reducerea consumului de alcool la pacienții adulți cu dependență de alcool, care prezintă un nivel ridicat al consumului de alcool.