Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FLAMEXIN(R)
Denumire FLAMEXIN(R)
Denumire comuna internationala PIROXICAMUM
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Pulbere pentru solutie orala
Concentratia 20mg/plic
Ambalaj Cutie x 30 plicuri dublu compartimentat x 3 g pulb. pt. sol. orala
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC M01AC01
Firma - Tara producatoare CHIESI FARMACEUTICI SPA - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata CHIESI FARMACEUTICI SPA - ITALIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FLAMEXIN ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Nyna (vizitator) : Buna ziua,spuneti.mi,va rog care este doza zilnica recomandata,un plic dublu sau numai o jumatate?va...
>> P.C. : Nyna (vizitator): Doza obisnuita este de 20 mg pe zi (un plic pe zi), intr-o singura priza, la sfarsitul...
>> mihaElla : buna ziua! va rog spuneti-mi si mie cat flamexin iau? o jumatate de doza sau plicul intreg?? k medicul...
>> Dr.Andrei Penescu : Pentru mihaElla:puteti sa luati 1 plic sau 1 pastila pe zi.
Scrisoare de informare    

 

 

 

 

 

Stimată Doamnă / Stimate Domnule Doctor,

 

Piroxicam [Flamexin, comprimate, 20 mg; Flamexin, pulbere pentru soluţie orală, 20 mg; Flamexin, comprimate efervescente, 20 mg] şi complicaţiile gastrointestinale şi cutanate:

Informaţii importante referitoare la noi recomandări de tratament, inclusiv noi contraindicaţii, atenţionări speciale şi restricţii de utilizare a piroxicamului.

 

Ca urmare a reevaluării efectuate recent de Comitetul pentru Medicamente de uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMEA) referitoare la profilul de siguranţă şi raportul beneficiu/risc din punct de vedere al afectării gastro-intestinale şi cutanate produse de medicamentul antiinflamator nesteroidian Piroxicam, dorim să vă aducem la cunoştinţă noile recomandări de tratament şi modificările Rezumatului Caracteristicilor Produsului pentru toate formulările cu acţiune sistemică rezultate în urma evaluării mai sus menţionate. Comitetul pentru Medicamente de uz Uman a concluzionat că raportul beneficiu/risc pe care îl prezintă medicamentele care conţin piroxicam este favorabil numai în aceste noi condiţii de utilizare.

Datele din studiile observaţionale arată că, în comparaţie cu alte AINS care nu conţin oxicam, piroxicamul poate fi asociat cu un risc mai mare de toxicitate gastrointestinală gravă, în comparaţie cu alte AINS, precum şi cu un risc crescut de reacţii cutanate grave (SCAR). Riscul de reacţii adverse gastro-intestinale şi cutanate grave poate fi redus prin introducerea de noi contraindicaţii şi atenţionări pentru populaţia care prezintă risc crescut, limitându-se în acest mod expunerea la piroxicam doar a pacienţilor care tolerează mai bine medicamentul. În plus, indicaţiile piroxicamului au fost limitate pentru a asigura un raport beneficiu/risc favorabil.

 

În plus, morbiditatea şi mortalitatea reacţiilor gastro-intestinale şi cutanate grave pot fi reduse prin identificarea precoce a semnelor/simptomelor care indică reacţii gastro-intestinale şi cutanate grave şi întreruperea imediată a tratamentului cu piroxicam. În consecinţă, în Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi în Prospectul pentru Pacient s-au adăugat informaţii suplimentare referitoare la riscuri.

 

Medicii trebuie să se asigure că pacienţii sunt pe deplin conştienţi de riscul potenţial al tratamentului şi trebuie să întrerupă tratamentul cu piroxicam la primul semn sau simptom gastro-intestinal sau la prima complicaţie cutanată apărută şi să se adreseze imediat medicului.

 

Aceste modificări au fost aprobate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi subliniază importanţa selectării şi monitorizării pacienţilor pentru o utilizare corespunzătoare a piroxicamului.

Pentru a vă informa complet cu privire la prescriere, vă rugăm să consultaţi forma revizuită a Rezumatului Caracteristicilor Produsului, inclusiv secţiunile specifice „INDICAŢII TERAPEUTICE”, „DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE” şi „ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE”. Principalele modificări sunt prezentate mai jos.

 

INDICAŢIILE TERAPEUTICE AU FOST LIMITATE DUPĂ CUM URMEAZĂ:

-         Piroxicam nu mai este indicat în afecţiuni acute, precum:

 

o       atac acut de gută, dismenoree primară, durere post-operatorie, tratament stomatologic sau în cursul unei infecţii dentare, febră şi durere asociată cu inflamaţia de tract respirator superior, patologie musculoscheletică acută (ex: bursită, tendinită), patologie acută posttraumatică, radiculalgie.

 

-         Indicaţiile restricţionate sunt:

o       Reducerea simptomatologiei din osteoartrită, artrită reumatoidă sau spondilită anchilozantă.

o       Reducerea simptomatologiei din poliartrita reumatoidă juvenilă.

-         Piroxicam nu reprezintă prima opţiune de tratament dacă se poate recomanda un alt AINS.

-         Decizia de recomandarea piroxicamului trebuie să se bazeze pe evaluarea completă a riscurilor şi beneficiilor individuale pe care le prezintă pacientul.

 

DOZELE ŞI MODUL DE ADMINISTRARE AU FOST MODIFICATE DUPĂ CUM URMEAZĂ:

-         Recomandarea piroxicamului trebuie să fie iniţiată de către medici cu experienţă în evaluarea diagnosticului şi a tratamentului pacienţilor cu boală reumatică inflamatorie sau degenerativă iar raportul beneficiu/risc caracteristic tratamentului trebuie evaluat în termen de 14 zile. În cazul în care se consideră că tratamentul trebuie continuat, acesta trebuie însoţit de reevaluări periodice.

-         Doza zilnică maximă recomandată este de 20 mg piroxicam.

-         Ca şi în cazul altor AINS-uri, reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea dozei minime eficiente timp de cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlării simptomelor.

-         Deoarece dovezile epidemiologice din unele studii observaţionale sugerează că piroxicamul se poate asocia cu un risc crescut de toxicitate gastro-intestinală, trebuie avută în vedere eventualitatea necesităţii unei terapii asociate cu medicamente gastroprotectoare(ex: misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni), în special pentru pacienţii vârstnici.

 

SECŢIUNEA CONTRAINDICAŢII A FOST ACTUALIZATĂ DUPĂ CUM URMEAZĂ:

-         Pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale, care sunt predispuşi la manifestări hemoragice precum colita ulcerativă, boala Crohn, neoplasm gastro-intestinal şi diverticulită.

-         Utilizarea concomitentă cu alte AINS-uri, inclusiv AINS-urile COX-2 selective precum şi a acidului acetilsalicilic în doze analgezice;

-         Utilizarea concomitentă cu anticoagulante precum warfarina.

-         Antecedente de reacţie adversă de orice tip, în special reacţii cutanate precum eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică;

-         Antecedente de reacţie cutanată (indiferent de severitate) la piroxicam, alte AINS-uri sau alte medicamente.

 

IN FINAL, SECŢIUNEA ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE A FOST ŞI ACEASTA REVIZUITĂ:

 

Vă informăm că tratamentul trebuie imediat întrerupt la prima suspiciune de reacţie cutanată sau de eveniment gastro-intestinal important.

În plus, secţiunea Atenţionări şi precauţii speciale a fost modificată considerabil, astfel încât să furnizeze informaţii care să permită identificarea pacienţilor cu risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse grave gastro-intestinale şi cutanate. În consecinţă, s-au introdus strategii de reducere a riscului.

 

Pentru a vă informa complet cu privire la prescriere, vă rugăm să consultaţi forma revizuită a Rezumatului Caracteristicilor Produsului, ataşat la prezentul document,.

*****

Informaţiile de mai sus vă vor fi utile pentru a asigura tratarea adecvată a pacienţilor cu piroxicam.

 

 

Pentru orice nelămurire sau dacă doriţi informaţii suplimentare, vă rugăm să contactaţi Departamentul Medical al Torrex Chiesi Pharma România, la numărul de telefon 021 202 36 42.

Vă rugăm să raportaţi orice cazuri de reacţii adverse suspectate în asociere cu utilizarea Flamexin la Agenţia Naţională a Medicamentului, Centrul Naţional de Farmacovigilenţă, Str. Av. Sănătescu nr. 48, Sector 1, Bucureşti, telefon 021 317 11 01 şi la Departamentul Medical al Torrex Chiesi Pharma România, la numărul de telefon 021 202 36 42.

Vă rugăm să consultaţi forma revizuită a Rezumatului Caracteristicilor Produsului şi a Prospectului pentru Pacient, ataşate la prezentul document.

 

 

Cu deosebită consideraţie,

 

Aura Dumitrescu

Regulatory Affairs Manager

Torrex Chiesi Pharma Romania

 

 

 

 

Anexe

[Flamexin, comprimate, 20 mg; Flamexin, comprimate efervescente, 20 mg; Flamexin, pulbere pentru soluţie orală, 20 mg ] Rezumatul revizuit al Caracteristicilor Produsului

[Flamexin, comprimate, 20 mg; Flamexin, comprimate efervescente, 20 mg; Flamexin, pulbere pentru soluţie orală, 20 mg ] Prospect revizuit pentru Pacient

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Poliartrita reumatoidă este una dintre cele mai frecvente boli reumatice Una dintre cele mai frecvente boli reumatice este poliartrita reumatoidă, care are o prevalenţă de aproximativ 1% , ceea ce înseamnă că în România sunt cel puţin 200.000 de cazuri, a declarat marţi, într-o conferinţă de presă organizată cu ocazia Zilei Mondiale a Artritei, dr. Cătălin Codreanu, directorul...
Noi alternative pentru tratarea afecţiunilor reumatice Aproximativ 10 milioane de români suferă de afecţiuni reumatice, cele mai frecvente fiind artroza, poliartrita reumatoidă şi spondilita anchilozantă, potrivit datelor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii.
Durerile de spate Durerile de spate pot fi determinate atât de afecţiuni ale coloanei vertebrale cât şi de afecţiuni ale altor aparate şi organe. Bolile care ar putea produce dureri de spate pot fi ale aparatului respirator (pneumonie, cancer pulmonar), ale aparatului cardiovascular (angina pectorală, infarctul...
Cluj: Medicii cer înfiinţarea unei baze de date pentru bolnavii cu artrite şi reumatism Specialiştii reumatologi consideră că Ministerul Sănătăţii ar trebui să se implice mai mult în susţinerea proiectelor pentru bolnavii de reumatism şi să fie înfiinţată o bază de date sub forma unor registre naţionale pentru bolnavii de poliartrită şi de boli asociate reumatismului, boli care în multe...
Tratamente la Marea Moarta oferite de centrul medical Shemere din Haifa prin MedSan Tours - Bolile reumatice Marea Moarta contine un rezervor unic de saruri, care ofera un potential special pentru balneoterapia in aer liber. Pacientii care sufera de orice fel de artrita sunt supusi tratamentelor care includ bai in Marea Moarta si in bazine care contin apa din Marea Moarta sau apa termala sulfuroasa de...
Reumatologie? Reumatologia este specialitatea care se ocupa cu depistarea, diagnosticarea, tratarea si recuperarea bolnavilor cu suferinte non-chirurgicale ale aparatului locomotor. Reumatologia este o subspecialitate derivata din medicina interna.