Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

DIPHERELINE 3,75 mg
Denumire DIPHERELINE 3,75 mg
Descriere Administrarea prelungită de triptorelină inhibă secreţia de gonadotropine, determinând supresia funcţiilor testiculare şi ovariene.
Denumire comuna internationala TRIPTORELINUM
Actiune terapeutica HORMONI SI SUBSTANTE INRUDITE ANALOGI DE GONADORELINA
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. CU ELIB. PREL.
Concentratia 3,75mg
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din sticla cu pulb. pt. susp. inj. + 1 fiola din sticla incolora x 2 ml solv. + 1 blist. cu o seringa x 3 ml + 1 blist. cu 2 ace sterile
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC L02AE04
Firma - Tara producatoare IPSEN PHARMA BIOTECH - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata BEAUFOUR IPSEN PHARMA - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre DIPHERELINE 3,75 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Dr. Vladoiu Mirela : mai mergeti la un control...
>> ruxi : Buna ziua, am facut injectia pe 27 Mai,nu inteleg cum trebuie sa calculez urmatoare data pentru injectie...
>> Dr. Vladoiu Mirela : urmatoarea zi e ziua 1
>> ruxi : Multumesc
>> Loredana : Buna ziua, in urma laparoscopiei am fost diagnosticata cu endometrioza. Pe 6 august am făcut a 3 injectie...
>> Dr. Vladoiu Mirela : da , faceti o urocultura beti multa apa in care stoarceti o lamaie no spa80 mg 1-3 cp/zi la durere
>> Loredana : Va multumesc!
>> dr. Oana Iordache : Pt Ruxi. Din urmatoarea zi.
>> dr. Oana Iordache : Pt Loredana. Faceti o urocultura si dupa rezultat mergeti la medicul de familie.
>> Bitzu : Am fost operata laparoscopic in noiembrie, rezultatul biopsiei a fost endometrioza stadiul 3 , mi s-a...
>> DIPHERELINE 0,1 mg Liofilizat si solvent pentru solutie injectabila, 0,1mg >> DIPHERELINE PR 11,25 mg PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. CU ELIB. PREL., 11,25mg
Prospect si alte informatii despre DIPHERELINE 3,75 mg, pulb. + solv. pt. susp. inj. cu elib. prel.   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2080/2009/01                                                          Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Diphereline 3,75 mg, pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă, cu eliberare prelungită

Triptorelină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Diphereline şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Diphereline

3.       Cum să utilizaţi Diphereline

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Diphereline

6.       Informaţii suplimentare

1. CE ESTE DIPHERELINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Diphereline conţine triptorelină, un analog de sinteză al hormonului natural eliberator de gonadotrofine. După o stimulare iniţială, administrarea prelungită de triptorelină inhibă secreţia de gonadotropine, determinând supresia funcţiilor testiculare şi ovariene.

Este utilizat: La bărbaţi

-         pentru tratamentul cancerului de prostată local avansat sau metastazat.

La femei

-         pentru tratamentul endometriozei.

-         pentru tratamentul infertilitatii. În acest caz medicamentul este asociat cu alţi hormoni (gonadotrofine) în cursul inducerii ovulaţiei în vederea fertilizării in vitro urmată de transfer embrionar (FIVETE)

-        pentru tratamentul preoperator al fibromului uterin.

La copii

-         pentru tratamentul pubertaţii precoce de origine centrală

2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DIPHERELINE

Nu utilizaţi Diphereline

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la triptorelină, la alţi analogi ai hormonului natural eliberator de gonadotrofine sau la oricare dintre celelalte componente ale Diphereline .

Dacă sunteţi bărbat

1

-         ca tratament unic dacă aveţi simptome legate de efectele compresiei măduvei spinării sau metastaze la nivelul măduvei spinării. În aceste situaţii Diphereline poate fi utilizat numai în asociere cu alte medicamente pentru cancerul de prostată.

Dacă sunteţi femeie

-         dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. La copii cu tumori cerebrale în evoluţie.

Aveţi grijă deosebită când când vi se administrează Diphereline

     Dacă aveţi dificultăţi la urinare. Trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie în timpul primelor săptămâni de tratament.

     Dacă apar fenomene de compresie la nivelul măduvei spinării sau dificultăţi de urinare. În legătură cu alte medicamente care au un mecanism de acţiune similar cu Diphereline , au fost raportate cazuri severe de compresie la nivelul măduvei spinării şi de îngustare a tubului de legătură între rinichi şi vezica urinară, care pot determina simptome asemănătoare paraliziei şi insuficienţă renală. Dacă apar aceste complicaţii, trebuie instituit tratamentul standard al acestora.

     Dacă sunteţi tratată pentru endometrioză sau fibrom uterin şi prezentaţi hemoragii genitale la mai mult de o luna de la injectarea medicamentului trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru consult.

     Dacă aveţi osteoporoză.

În timpul primei săptămâni de tratament poate apare o agravare tranzitorie a simptomatologiei bolii de bază şi apariţia unor noi simptome care nu existau până atunci (vezi punctul 4 Reacţii adverse). Dacă aceste simptome nu se remit, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Pacienţii care utilizează acest tratament trebuie ţinuţi sub atentă supraveghere medicală, cu evaluări biologice, clinice şi radiologice periodice.

La copii trataţi pentru pubertate precoce, înaintea iniţierii tratamentului, medicul va face o serie de investigaţii pentru a exclude alte cauze de pubertate precoce pentru care tratamentul cu Diphereline nu este potrivit.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă urmaţi tratament cu alte medicamente care influenţează secreţia hipofizară de gonadotrofine

medicul dumneavoastră vă va supraveghea în mod deosebit statusul hormonal.

Diphereline nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conţin estrogeni.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării. Posibilitatea unei sarcini trebuie

exclusă înainte de iniţierea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Diphereline nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI DIPHERELINE

Utilizaţi întotdeauna Diphereline exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Carcinom de prostată

Pot fi utilizate 2 scheme terapeutice:

2

- fie se începe tratamentul cu o doză de 0,1 mg triptorelină (Diphereline 0,1 mg, forma cu eliberare imediată), administrată subcutanat, zilnic timp de 7 zile, urmată de 3,75 mg triptorelină (Diphereline 3,75 mg, forma cu eliberare prelungită, intramuscular) în ziua a 8-a, repetată la fiecare 4 săptămâni sau

-tratamentul se începe direct cu Diphereline 3,75 mg intramuscular, o injectare la fiecare 4 săptămâni. Pentru această indicaţie tratamentul este în general de lungă durată

Pubertate precoce

Copii cu greutate peste 30 kg:

- doza recomandată este de 3,75 mg triptorelină (un flacon Diphereline 3,75 mg), intramuscular la fiecare 4 săptămâni.

Copii cu greutate între 20-30 kg

doza recomandată este de 2,5 mg triptorelină (2/3 flacon Diphereline 3,75 mg), intramuscular la

fiecare 4 săptămâni

Copii cu greutate sub 20 kg:

- doza recomandată este de 1,875 mg triptorelină (1/2 flacon Diphereline 3,75 mg), intramuscular; se administrează jumătate din soluţia reconstituită la fiecare 28 zile. la fiecare 4 săptămâni Tratamentul trebuie întrerupt când se atinge o maturizare la nivel osos corespunzătoare vârstei de 12 ani pentru fete şi respectiv 13 ani pentru băieţi.

Endometrioză

- se administrează 3,75 mg triptorelină (un flacon Diphereline 3,75 mg), sub forma unei injectări intramusculare la fiecare 4 săptămâni. Tratamentul trebuie iniţiat în primele 5 zile ale ciclului menstrual.

Durata tratamentului depinde de gradul iniţial de severitate al endometriozei şi de evoluţia în timpul

tratamentului a manifestărilor clinice (funcţional şi anatomic).

În general, durata tratamentului endometriozei trebuie să fie de cel puţin 4 luni şi să nu depăşească 6

luni.

Infertilitatea la femei

- doza recomandată este de 3,75 mg triptorelină (un flacon Diphereline 3,75 mg) administrată intramuscular în a 2-a zi a ciclului menstrual. Asocierea cu gonadotropine trebuie efectuată în general, la 15 zile după injectare.

Fibrom uterin (preoperator)

-doza recomandată este de 3,75 mg triptorelină (un flacon Diphereline 3,75 mg) administrată

intramuscular la fiecare 4 săptămâni.

Tratamentul trebuie început în primele 5 zile ale ciclului menstrual.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 luni. Dacă aveţi impresia că efectul Diphereline este

prea puternic sau prea slab, vă rugăm informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Mod de administrare

Calea de administrare este intramusculară.

Pulberea trebuie reconstituită cu solventul existent imediat înaintea injectării. Suspensia obţinută nu

trebuie amestecată cu alte medicamente.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Diphereline

Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze mai mult medicament decât este recomandat.

Cu toate acestea, dacă s-a administrat o cantitate mai mare decât cea intenţionată, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent şi vă va administra tratamentul suplimentar dacă este necesar.

Dacă uitaţi să utilizaţi Diphereline

3

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că administrarea la 4 săptămâni de Diphereline a fost omisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Diphereline

Ca o regulă generală, tratamentul cancerului de prostată cu Diphereline trebuie efectuat pe termen

lung. De aceea, tratamentul nu trebuie întrerupt, chiar dacă apare o îmbunătăţire a simptomatologiei

sau chiar la dispariţia completă a simptomelor.

Dacă tratamentul cu Diphereline este oprit prematur, poate să apară agravarea simptomatologiei bolii

de bază.

Nu trebuie să întrerupeţi prematur tratamentul, fără avizul prealabil al medicului.

În cazul endometriozei şi fibromului uterin la încheierea tratamentului va reapare activitatea ovariană (ovulaţie, ciclu menstrual). De aceea trebuie avute în vedere măsuri de contracepţie în cele 15 zile după întreruperea tratamentului, adică la 1 lună-1 ½ lună după ultima injectare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Diphereline poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pacienţi de sex masculin

La începutul tratamentului simptomele urinare (hematurie, tulburări de micţiune), durerile osoase de

origine metastatică şi simptomele asociate compresiei medulare determinată de metastazele vertebrale

(dureri de spate, parestezii la nivelul membrelor inferioare) sunt observate frecvent, ca urmare a

concentraţiilor plasmatice de testosteron iniţial şi tranzitoriu crescute. Aceste simptome dispar în 1-2

săptămâni.

În timpul tratamentului

Cele mai frecvent raportate reacţii adverse cum sunt bufeuri, scăderea libidoului, impotenţă sexuală,

sunt legate de scăderea concentraţiilor plasmatice de testosteron.

Pacienţi de sex feminin

Când este administrat pentru tratarea infertilităţii, asocierea cu gonadotropinele poate induce, durere

pelvină şi/sau abdominală. Daca apar, trebuie să atenţionaţi imediat medicul dumneavoastră despre

aceste reacţii.

Simptomele endometriozei (dureri pelvine, dismenoree) pot fi exacerbate în timpul creşterii iniţiale şi

tranzitorii a concentraţiilor plasmatice de estrogen şi dispar după 1- 2 săptămâni.

Cu toate acestea trebuie să atenţionaţi imediat medicul dumneavoastră despre aceste reacţii.

Metroragia poate să apară în timpul primei luni de tratament.

În timpul tratamentului

Cele mai frecvent raportate reacţii adverse cum sunt înroşirea feţei, uscăciunea mucoasei vaginale,

scăderea libidoului, dispareunie, sunt legate de scăderea secreţiei de estrogen.

Foarte rar s-au raportat dureri de cap, articulare şi musculare.

Pacienţi de ambele sexe

Au fost raportate reacţii alergice cum sunt: urticarie, erupţii tranzitorii pe piele, mâncărimi şi foarte

rar, edem angioneurotic.

Au fost raportate cazuri de greaţă, vărsături, creştere în greutate, hipertensiune arterială, modificări ale

dispoziţiei, febră, tulburări de vedere şi durere la locul injectării.

Utilizarea prelungită a analogilor de GnRH determină demineralizare osoasă, un posibil factor de risc pentru osteoporoză.

4

Copii

La fetiţe s-a raportat apariţia unor mici hemoragii genitale şi secreţii vaginale.

Similar adulţilor, au fost raportate reacţii alergice cum sunt urticaria, erupţie cutanată tranzitorie, prurit

şi foarte rar, edem angioneurotic. S-au mai raportat greaţă, vărsături, căderea părului, epifizioliză.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DIPHERELINE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Diphereline după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Diphereline

-         Substanţa activă este triptorelina. Un flacon cu pulbere conţine triptorelină 3,75 mg sub formă de acetat de triptorelină.

-         Celelalte componente sunt: pulbere-polimer D,L lactidă coglicolidă, manitol, carmeloză sodică, polisorbat 80; solvent-manitol, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Diphereline şi conţinutul ambalajului

Diphereline se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă. Solventul este o soluţie limpede, incoloră. Medicamentul este disponibil în cutie cu:

- un flacon din sticlă transparentă, puţin colorată (brună) a 5 ml, închis cu dop din cauciuc, capsă din aluminiu şi rondelă din PP, care conţine pulbere pentru suspensie injectabilă.

- o fiolă cu 2 ml solvent pentru suspensie injectabilă.

- un blister cu o seringă din PP a 3 ml.

- un blister cu două ace sterile.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere

Beaufour Ipsen Pharma

24 rue Erlanger, 75016, Paris, Franţa

Producătorul

Beaufour Ipsen Biotech

Parc d’Activités du Plateau de Signes

CD No.402-83870 Signes, Franta

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2009

5

Informaţii destinate medicilor şi personalului medical

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Citiţi cu atenţie inaintea injectării

1 – PREGĂTIREA PACIENTULUI

pacientul trebuie aşezat în decubit ventral şi se dezinfectează tegumentul din cadranul supero-extern al fesei.

2 - PREGĂTIREA INJECŢIEI (acul roz 0 1,20 mm)

Extrageţi tot solventul in seringa utilizând acul roz (Ø = 1,20 mm).

Îndepărtaţi capacul verde din capătul flaconului

Prezenta unor bule în partea superioară a suspensiei este aspectul normal al medicamentului.

Rupeţi gâtul fiolei (la punctual de rupere).

Transferaţi solventul în flaconul care conţine pulberea.

Ridicaţi acul deasupra nivelului lichidului. Nu scoateţi acul din flacon.

6

Amestecaţi fară să răsturnaţi flaconul până se obţine un amestec omogen.

Verificaţi absenţa particulelor înainte de aspirarea suspensiei (în cazul în care se constată prezenţa particulelor, se amestecă cu grijă până la omogenizarea completă)

Aspiraţi întreaga suspensie fără să răsturnaţi flaconul.

Scoateţi acul roz. Atasaţi acul verde (Ø = 0,80 mm) la seringă (bine fixat). Apucaţi partea colorata pentru conectarea acului.

Scoateţi aerul din serigă.

3 - INJECŢIA INRAMUSCULARĂ (acul verde i.m, Ø 0,80 mm)

Injectaţi imediat în muschiul fesier folosind acul verde (Ø 0.80 mm)

4 – DUPĂ UTILIZARE

Imediat după terminarea injectării, blocaţi capacul protector al acului folosind oricare din următoarele metode.

Împingeţi capacul protector înainte dintr-o singură mişcare, pentru a acoperi acul şi bloca capacul. Ţineţi degetul aratator ( Fig H1 : activare cu aratatorul) sau degetul mare (Fig H2 : activare cu degetul mare) tot timpul în spatele vârfului acului.

SAU

Apăsaţi capacul protector în jos, pe o suprafaţă plană în aşa fel încât să acopere acul şi blocaţi capacul protector, de exemplu în apropierea suprafetei mesei (Fig H3 : suprafaţa de activare)

7

Capacul protector este blocat când vârful acului este complet protejat. Verificaţi acustic, tactil sau/şi vizual poziţia de blocare .

spfc

Apucaţi între degete numai partea colorată şi scoateţi acul de la seringă.(vezi Fig 1).

Introduceţi acele în containerele destinate obiectelor ascuţite.

8

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Pubertatea precoce Exista copii care incep sa se maturizeze din punct de vedere sexual inainte de vreme, insa fizic si psihic raman la statura si varsta biologica. Corpul lor se schimba mai devreme decat al celorlalti copii de aceeasi varsta, ei devenind niste adulti in miniatura. Cauza acestei transformari este o...
Cauza nivelului ridicat de hormoni la copiii chinezi poate fi laptele Laptele cu care sunt hrăniţi copiii chinezi mici ar putea fi cauza nivelului anormal de ridicat de hormoni şi apariţiei sânilor la fetiţe, a relatat luni presa, citată de AFP.
Pubertatea apare tot mai devreme la fetiţele din America (studiu) Fetiţele din America ajung la vârsta pubertăţii din ce în ce mai devreme, la şapte ani în mai mult de un caz din şapte, potrivit unui studiu publicat luni, care menţionează legătura dintre acest fenomen fiziologic şi obezitate, relatează AFP.
Vrancea: 33 de biberoane retrase de pe piaţă Inspectorii de la Direcţia de Sănătate Publică Vrancea au retras de la comercializare 33 de biberoane pentru sugari care nu erau corespunzătoare normelor în vigoare, ele neavând specificat dacă au în componenţă substanţa Bisfenol A, a declarat, joi, pentru AGERPRES, şeful DSP, Cătălin Graur.