AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1272/2008/01                                             Anexa 1`

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

METAMIZOL FARMACOM 500 mg, comprimate

Metamizol sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Metamizol Farmacom cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se

îmbunătăţesc după 3 zile.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Metamizol Farmacom şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Metamizol Farmacom

3.       Cum să utilizaţi Metamizol Farmacom

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Metamizol Farmacom

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE METAMIZOL FARMACOM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Metamizol Farmacom aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de

antiinflamatoare nesteroidiene. El ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de

febră.

Metamizol Farmacom se utilizează în:

-dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri

severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.

-combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI METAMIZOL FARMACOM

Nu utilizaţi Metamizol Farmacom

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

1

-dacă aveţi:

• antecedente alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);

• afecţiuni ale măduvei hematopoietice;

• antecedente de agranulocitoză;

• deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută. -dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metamizol Farmacom

• dacă suferiţi de: urticarie, astm bronşic alergic, rinită alergică;

• dacă suferiţi de intoleranţă la alcool etilic (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut, lăcrimare, înroşire pronunţată a feţei; intoleranţa la alcool etilic poate evidenţia existenţa unui astm la AINS);

Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu

agranulocitoză sau şoc.

Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata

tratamentului, în cazul apariţiei febrei şi/sau anginei şi/sau ulceraţiilor bucale trebuie să

întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă prezentaţi la medic; acesta vă va recomanda efectuarea de

urgenţă a unui test al sângelui (hemograma). Continuarea administrării creşte riscul de deces.

În cazul tratamentului de lungă durată, medicul vă va recomanda periodic teste ale sângelui

(hemograma).

În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă

medicul consideră absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent

orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, mai ales în

următoarele cazuri:

-alte medicamente cu efecte toxice asupra măduvei spinării; nu trebuie să luaţi Metamizol

Farmacom împreună cu aceste medicamente;

-captopril;

-litiu;.

-metotrexat;

-triamteren;

-antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului); Metamizol Farmacom poate să le

modifice efectul;

-ciclosporină; Metamizol Farmacom poate să scadă concentraţia în sânge a ciclosporinei, aceasta

trebuind verificată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente.

Utilizarea Metamizol Farmacom cu alimente şi băuturi

Metamizol Farmacom se poate administra concomitent cu lichide.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Metamizol Farmacom dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de

sarcină, deoarece poate afecta copilul nenăscut. În trimestrul al doilea de sarcină, puteţi utiliza

Metamizol Farmacom numai la recomandarea medicului şi dacă acesta consideră absolut necesar.

2

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Administrat în dozele recomandate Metamizol Farmacom nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI METAMIZOL FARMACOM

Comprimatele se înghit întregi, de preferinţă după mese.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani

Doza recomandată este de 1-2 comprimate Metamizol Farmacom (500-1000 mg metamizol) o dată. La nevoie se poate repeta până la cel mult de 4 ori pe zi. Doza în 24 ore nu trebuie să depăşească 5 g metamizol (aproximativ 70 mg/kg).

Copii cu vârsta sub 15 ani

La copiii sub 15 ani nu se administrează metamizol sub formă de comprimate.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică şi utilizaţi Metamizol Farmacom la nevoie, nu trebuie

să reduceţi doza. Nu utilizaţi timp îndelungat Metamizol Farmacom.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată este necesară administrarea celor mai mici

doze.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Metamizol Farmacom

Dacă aţi utilizat mai mult Metamizol Farmacom decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat

medicului sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.

Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale), afectarea

funcţiei renale şi – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (vertij, somnolenţă, comă,

convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm (tahicardie).

După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate

determina colorarea în roşu a urinei.

Dacă uitaţi să utilizaţi Metamizol Farmacom

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Metamizol Farmacom

Metamizol Farmacom se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Metamizol Farmacom poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

3

Tulburări ale sistemului imunitar

Metamizolul poate provoca rareori reacţii anafilactice sau anafilactoide, cu evoluţie gravă.

Acestea pot să apară imediat după administrarea orală, dar şi la câteva ore după administrare (în

general ele apar în prima oră după administrare). Reacţiile anafilactice se manifestă prin dispnee

acută, chiar apnee prin bronhospasm şi edem laringian, hipotensiune arterială mergând până la

colaps, urticarie etc. Evoluţia poate fi rapid letală dacă nu se face tratamentul adecvat în timp util:

se injectează imediat adrenalină, de preferinţă intravenos lent (0,1-0,25 mg diluat în 10 ml),

introdusă în 5-15 min; de asemenea, se introduce intravenos, injectabil lent sau în perfuzie,

hemisuccinat de hidrocortizon 250-500 mg.

Reacţiile anafilactoide constau în apnee (prin spasm bronşiolic şi edem laringian) şi/sau colaps.

Tulburări respiratorii

Apariţia crizelor de astm a fost observată la pacienţii cu astm la AINS.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Pot să apară urticarie, erupţii maculopapuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell sau de sindrom

Stevens-Johnson.

Tulburări hematologice şi limfatice

Rar pot să apară leucopenie şi foarte rar agranulocitoză sau trombocitopenie. Principalele manifestări în caz de agranulocitoză sunt febra, angina ulcero-necrotică şi hemoragiile. Hemograma arată dispariţia aproape totală a polinuclearelor, iar în măduvă se constată blocarea maturării la nivelul promielocitelor. Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic.

Tulburări renale

Foarte rar pot să apară insuficienţă renală acută sau nefrită interstiţială, însoţită uneori de un

sindrom nefrotic, cu proteinurie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ METAMIZOL FARMACOM

Nu utilizaţi Metamizol Farmacom după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Metamizol Farmacom

-Substanţa activă este metamizol sodic 500 mg.

-Celelalte componente sunt: amidon de porumb, stearat de magneziu, talc, gelatină.

4

Cum arată Metamizol Farmacom şi conţinutul ambalajului

Metamizol Farmacom se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, rotunde, de culoare albă sau aproape albă

Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Farmacom S.A.

Strada Zizinului nr 112, 500407,Braşov, România

Tel. 0268.331.114, fax 0268.330.864

e-mail: office@farmacom.ro

Producătorul

S.C. Farmacom Producţie S.R.L.

Strada Zizinului nr 112, 500407, Braşov, România

Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2008

5