Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NUTRIFLEX LIPID PERI
Denumire NUTRIFLEX LIPID PERI
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Emulsie perfuzabila
Ambalaj Cutie x 5 pungi tricompartimentate din PA/PP x 1250 ml emulsie perf.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 1250ml
Cod ATC B05BA10
Firma - Tara producatoare B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre NUTRIFLEX LIPID PERI ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Nutriflex (vizitator) : de unde pot cumpara emulsia perfuzabila NUTRIFLEX?
>> corina (vizitator) : de und4e pot face comanda sau cumpara acest produs? mersi
>> dr. Oana Iordache : Incercati in lanturile mari de farmacii sa vedeti daca se poate aduce la comanda.
>> VIZITATOR : Anul trecut , am cumparat medicamentul de la Farmacia Academiei din Bucuresti.Este la Universitate, langa...
>> lili (vizitator) : De unde pot sa iau nutriflex
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
Prospect si alte informatii despre NUTRIFLEX LIPID PERI, emulsie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1418/2009/01-02-03

Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Nutriflex Lipid Peri, emulsie perfuzabilă

Compoziţie

Soluţie de glucoză

(compartiment superior stânga)

Glucoză monohidrat

echivalent cu

Glucoză anhidră

Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Acetat de zinc dihidrat

Pungă 1250 ml

88,000 g

Pungă 1875 ml

Pungă 2500 ml

132,000 g 176,000 g

80,000 g

120,000 g

160,000 g

1,170 g

1,775 g

2,340 g

6,600 mg

9,900 mg

13,200 mg

Excipienţi: acid citric monohidrat, apă pentru preparate injectabile.

Emulsie lipidică

(compartiment superior dreapta)

Ulei de soia

Trigliceride cu lanţ mediu

Excipienţi: fosfolipide din ou (lecitină din ou), injectabile

Soluţie de aminoacizi

(compartiment inferior)

Izoleucină Leucină Clorhidrat de lizină

echivalent cu

Lizină

Metionină

Fenilalanină

Treonină

Triptofan

Valină

Arginină

Clorhidrat de histidină monohidrat

echivalent cu

Histidină

Alanină

Acid aspartic

Acid glutamic

Glicină

Prolină

Serină

Clorură de sodiu

Acetat de sodiu trihidrat

25,000 g

37,500 g

50,000 g

25,000 g

37,500 g

50,000 g

glicerol, oleat de sodiu, apă pentru preparate

2,340 g

3,510 g

4,680 g

3,130 g

4,700 g

6,260 g

2,840 g

4,260 g

5,680 g

2,260 g

3,390 g

4,520 g

1,960 g

2,940 g

3,920 g

3,510 g

5,270 g

7,020 g

1,820 g

2,730 g

3,640 g

0,570 g

0,860 g

1,140 g

2,600 g

3,900 g

5,200 g

2,700 g

4,050 g

5,400 g

1,690 g

2,540 g

3,380 g

1,250 g

1,880 g

2,500 g

4,850 g

7,280 g

9,700 g

1,500 g

2,250 g

3,000 g

3,500 g

5,250 g

7,000 g

1,650 g

2,480 g

3,300 g

3,400 g

5,100 g

6,800 g

3,000 g

4,500 g

6,000 g

1,081 g

1,622 g

2,162 g

0,544 g

0,816 g

1,088 g

1

Acetat de potasiu Acetat de magneziu tetrahidrat Clorură de calciu dihidrat Hidroxid de sodiu

Excipienţi: acid citric monohidrat, apă pentru preparate injectabile.

Conţinut total aminoacizi Conţinut total azot (g) Conţinut total glucide (g) Conţinut total lipide (g)

Conţinut energetic/caloric determinat de lipide

(kJ/kcal)

Conţinut energetic/caloric determinat de

glucide (kJ/kcal)

Conţinut energetic/caloric determinat de

proteine (kJ/kcal)

Conţinut energetic/caloric non-proteic

(kJ/kcal)

Conţinut energetic/caloric total (kJ/kcal))

Osmolalitate (mOsm/kg) pH

Electroliţi (mmol)

Sodiu

Potasiu

Magneziu

Calciu

Zinc

Cloruri

Acetaţi

Fosfaţi

Grupa farmacoterapeutică

Soluţii pentru nutriţie parenterală, codul ATC: B05BA10

Indicaţii terapeutice

2,943 g

4,415 g

5,886 g

0,644 g

0,966 g

1,288 g

0,441 g

0,662 g

0,882 g

0,800 g

1,200 g

1,600 g

te injectabile.

Pungă

Pungă

Pungă

1250 ml

1875 ml

2500 ml

40

60

80

5,7

8,6

11,4

80

120

160

50

75

100

1990 (475)

2985 (715)

3980 (950)

1340 (320)

2010 (480)

2680 (640)

670 (160)

1005 (240)

1340 (320)

3330 (795)

4995 (1195)

6660 (1590)

4000 (955)

6000 (1435)

8000 (1910)

920

920

920

5,0 - 6,0

5,0 - 6,0

5,0 - 6,0

50

75

100

30

45

60

3,0

4,5

6,0

3,0

4,5

6,0

0,03

0,045

0,06

48

72

96

40

60

80

7,5

11,25

15

Furnizarea necesarului zilnic de energie, acizi graşi esenţiali, aminoacizi, electroliţi şi aport hidric, la pacienţii cu catabolism de intensitate uşoară până la moderat-severă care necesită nutriţie parenterală, atunci când nutriţia orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată.

Contraindicaţii

Anomalii ale metabolismului aminoacizilor Anomalii ale metabolismului lipidelor Hiperkaliemie Hipernatriemie

2

        Instabilitate metabolică (de exemplu sindrom post-traumatic sever, diabet zaharat necontrolat terapeutic, comă de etiologie necunoscută)

        Hiperglicemie care nu răspunde la insulină în doze de până la 6 unităţi insulină/oră

        Acidoză

        Colestază intrahepatică

        Insuficienţă hepatică severă

        Insuficienţă renală severă

        Insuficienţă cardiacă manifestă

        Diateză hemoragică severă

        Faza acută a infarctului miocardic şi accidentului vascular cerebral, evenimente tromboembolice acute, embolie lipidică

        Hipersensibilitate la proteinele din ou, ulei de soia, ulei de arahide sau la oricare dintre excipienţi

Datorită compoziţiei, Nutriflex Lipid Peri nu trebuie administrat nou născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Contraindicaţii generale pentru nutriţia parenterală:

     instabilitate hemodinamică cu risc vital (colaps circulator şi şoc),

     aport celular inadecvat de oxigen

     hiperhidratare

     tulburări ale echilibrului hidro-electrolitic

     edem pulmonar acut, insuficienţă cardiacă decompensată.

Precauţii

Este necesară precauţie specială în cazul creşterii osmolarităţii plasmatice.

Nutriflex Lipid Peri nu trebuie administrat în aceeaşi linie de perfuzie, cu sânge integral, datorită riscului de pseudoaglutinare.

În timpul administrării Nutriflex Lipid Peri trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a trigliceridelor.

Sunt necesare monitorizarea ionogramei, echilibrului hidric, echilibrului acido bazic, iar în timpul administrărilor de lungă durată – monitorizarea hemoleucogramei, coagulogramei şi funcţiei hepatice.

Perfuzarea de aminoacizi este însoţită de creşterea excreţiei urinare de oligoelemente, în special cupru şi zinc. Acest aspect trebuie luat în considerare la stabilirea dozelor de oligoelemente, în special în cazul nutriţiei parenterale de lungă durată.

Similar tuturor soluţiilor care conţin glucide, administrarea Nutriflex Lipid Peri poate determina hiperglicemie. Glicemia trebuie monitorizată. În cazul de hiperglicemie, trebuie redusă viteza de perfuzare sau trebuie administrată insulină.

Prezenţa lipidelor poate interfera cu anumite investigaţii paraclinice (de exemplu cu bilirubina, lactat dehidrogenaza, saturaţia în oxigen) dacă se recoltează sânge înainte ca lipidele din circulaţia sanguină să fie eliminate suficient.

Poate fi necesară administrarea suplimentară de electroliţi, vitamine şi oligoelemente.

În cazul perfuzării printr-o venă periferică, poate să apară tromboflebită. Locul de inserţie a cateterului trebuie examinat zilnic, pentru a observa semnele locale ale tromboflebitei.

3

Deoarece Nutriflex Lipid Peri conţine zinc şi magneziu, trebuie luate măsuri de precauţie atunci când este administrat împreună cu soluţii care conţin aceste oligoelemente.

Similar tuturor soluţiilor administrate intravenos, pentru perfuzarea Nutriflex Lipid Peri sunt necesare măsuri de strictă asepsie.

Nutriflex Lipid Peri are o compoziţie complexă. Prin urmare, se recomandă insistent să nu se amestece cu alte soluţii.

Interacţiuni

Unele medicamente, cum este insulina, pot interfera cu lipazele organismului. Cu toate acestea, acest tip de interacţiune pare a avea o importanţă clinică limitată.

Heparina administrată în doze clinice determină o eliberare tranzitorie a lipoproteinlipazei în circulaţia sanguină. Aceasta poate determina o creştere iniţială a lipolizei plasmatice, urmată de o scădere tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor.

Uleiul de soia are un conţinut natural de vitamina K1. Aceasta poate interfera cu efectul terapeutic al derivaţilor cumarinici, efect care trebuie monitorizat strict la pacienţi trataţi cu astfel de medicamente.

Atenţionări speciale

Similar tuturor soluţiilor perfuzabile cu volum mare, Nutriflex Lipid Peri trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu disfuncţie cardiacă şi renală. Tulburările echilibrului hidro-electrolitic sau acido-bazic, cum sunt hiperhidratarea, hiperkaliemia, acidoza, trebuie corectate înainte de administrarea Nutriflex Lipid Peri. O viteză de perfuzare prea mare poate duce la supraîncărcare volemică, concentraţii plasmatice ale electroliţilor care depăşesc limitele valorilor normale, hiperhidratare şi edem pulmonar.

În timpul administrării Nutriflex Lipid Peri trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a trigliceridelor. La pacienţii la care se suspectează tulburări ale metabolismului lipidic, înainte de începerea perfuziei, trebuie exclusă hiperlipidemia în condiţii de repaus alimentar. Administrarea de lipide este contraindicată în caz de hiperlipidemie în condiţii de repaus alimentar. De asemenea, prezenţa hipertrigliceridemiei la 12 ore de la administrarea lipidelor indică o anomalie a metabolismului lipidic.

Nutriflex Lipid Peri trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tulburări ale metabolismului lipidic, cum sunt cei cu insuficienţă renală, diabet zaharat insulino-dependent, pancreatită, disfuncţie hepatică, hipotiroidie (cu hipertrigliceridemie) şi stări septice. Dacă Nutriflex Lipid Peri este administrat pacienţilor cu astfel de afecţiuni, este obligatorie monitorizarea trigliceridelor plasmatice.

În funcţie de starea metabolică a pacientului, pot să apară hipertrigliceridemie tranzitorie sau creşterea concentraţiei plasmatice a glucozei. Dacă în timpul administrării de lipide, concentraţia plasmatică a trigliceridelor depăşeşte valoarea de 3 mmol/l, se recomandă reducerea vitezei de perfuzare. În cazul în care concentraţia plasmatică a trigliceridelor se menţine la valori mai mari de 3 mmol/l, administrarea de Nutriflex Lipid Peri trebuie întreruptă până la momentul normalizării trigliceridemiei. De asemenea, dacă în timpul administrării de Nutriflex Lipid Peri glicemia depăşeşte valoarea de 14 mmol/l (250 mg/dl), este necesară reducerea dozei sau întreruperea administrării Nutriflex Lipid Peri.

La copii, datorită necesarului individual diferit, pentru fiecare pacient în parte, Nutriflex Lipid Peri poate să nu acopere suficient totalitatea necesităţilor energetice. În acest caz, trebuie administrate suplimentar glucide şi/sau lipide, în funcţie de necesităţi.

4

La pacienţii cu malnutriţie, iniţierea nutriţiei parenterale poate accentua schimbul de lichide interstiţial, determinând edem pulmonar şi insuficienţă cardiacă congestivă şi, de asemenea, scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului, fosforului, magneziului şi a vitaminelor hidrosolubile. Aceste modificări pot să apară în decurs de 24-48 de ore şi, în consecinţă, la aceşti pacienţi se recomandă iniţierea nutriţiei parenterale cu atenţie deosebită, lent, împreună cu monitorizarea strictă şi ajustarea corespunzătoare a aportului de lichide, electroliţi, minerale şi vitamine.

Prezenţa lipidelor poate interfera cu anumite investigaţii paraclinice (de exemplu cu bilirubina, lactat dehidrogenaza, saturaţia în oxigen) dacă se recoltează sânge înainte ca lipidele din circulaţia sanguină să fie eliminate suficient.

Sarcina şi alăptarea

Nu sunt disponibile date non-clinice pentru Nutriflex Lipid Peri. Medicul trebuie să evalueze raportul beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal înainte de a administra Nutriflex Lipid Peri la gravide. La femeile la care este necesară nutriţie parenterală, nu se recomandă alăptarea.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje nu sunt relevante.

Doze şi mod de administrare

Dozele trebuie adaptate în mod individual, pentru fiecare pacient în parte.

Se recomandă administrarea Nutriflex Lipid Peri în perfuzie continuă. Creşterea treptată a vitezei de perfuzare în primele 30 de minute până la obţinerea vitezei de perfuzare dorită permite evitarea posibilelor complicaţii.

Adulţi

Doza zilnică maximă este de 40 ml/kg, corespunzând la:

     1,28 g aminoacizi/kg şi zi

     2,56 g glucoză/kg şi zi

     1,6 g lipide/kg şi zi

Viteza maximă de perfuzare este de 2,5 ml/kg şi oră, corespunzător la:

     0,08 g aminoacizi/kg şi zi

     0,16 g glucoză/kg şi zi

     0,10 g lipide/kg şi zi

Pentru un pacient cu greutatea de 70 kg se recomandă o viteză de perfuzare de 175 ml/oră. Cantitatea administrată este de 5,6 g aminoacizi/oră, 11,2 g glucoză/oră şi 7 g lipide/oră.

Copii cu vârsta peste 2 ani

Recomandările cu privire la dozaj se bazează pe un ansamblu de factori specifici. Dozele trebuie ajustate individual în funcţie de vârstă, stadiul de dezvoltare şi patologie. Pentru calcularea dozelor trebuie luat în considerare stadiul de hidratare al copilului.

La copii, este posibil să fie necesar ca tratamentul să fie început cu jumătate din doza ţintă. Dozajul trebuie crescut treptat, în funcţie de capacitatea individuală de metabolizare, până este atinsă doza maximă.

Doza zilnică pentru copii cu vârsta între 2 şi 4 ani este de 40 ml/kg, corespunzător la :

     1,44 g aminoacizi/kg şi zi

     2,88 g glucoză/kg şi zi

     1,8 g lipide/kg şi zi

5

Doza zilnică pentru copii cu vârsta între 5 şi 13 ani este de 40 ml/kg, corespunzător la:

     0,96 g aminoacizi/kg şi zi

     1,92 g glucoză/kg şi zi

     1,2 g lipide/kg şi zi

Viteza maximă de perfuzare este 2,5 ml/kg şi zi, corespunzător la:

     0,08 g aminoacizi/kg şi zi

     0,16 g glucoză/kg şi zi

     0,1 g lipide/kg şi zi

Aportul energetic suplimentar, care poate fi necesar la copii şi adolescenţi, poate fi administrat sub formă de soluţii de glucoză sau emulsii lipidice, cu concentraţii adecvate.

Durata administrării

Durata tratamentului pentru indicaţiile menţionate nu trebuie să depăşească 7 zile.

Mod de administrare

Pentru perfuzie intravenoasă. Se recomandă în mod deosebit perfuzarea în venele periferice.

Prepararea emulsiei perfuzabile

Se scoate punga din ambalajul său protector şi se acţionează în modul următor:

     se deschide punga şi se aşează pe o suprafaţă dură

     se deschide sigiliul tip bandă care permite comunicarea celor două compartimente superioare cu compartimentul inferior, apăsând succesiv cu ambele mâini asupra compartimentelor superioare

     se amestecă uşor conţinutul pungii

Pregătirea pentru perfuzare

     se pliază spre posterior cele două compartimente goale

     se aşează punga care conţine emulsia perfuzabilă pe stativul pentru perfuzie, prin bucla agăţătoare centrală.

     se îndepărtează capacul protector de la nivelul orificiului de ieşire şi se efectuează perfuzarea, după tehnica obişnuită

Trebuie utilizate doar pungile intacte, care conţin soluţii de aminoacizi şi soluţii de glucoză limpezi. Nu se utilizează pungile care prezintă o separare vizibilă a fazelor (picături lipidice) la nivelul compartimentului cu emulsie lipidică. În cazul în care se folosesc filtre, ele trebuie să fie permeabile pentru lipide.

Amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice validate şi controlate.

Medicamentul este destinat unei singure administrări. Orice cantitate de amestec rămasă neutilizată după

perfuzare trebuie aruncată în conformitate cu reglementările locale.

Reacţii adverse

După administrarea emulsiei sunt posibile următoarele reacţii adverse, cu debut precoce: creşterea uşoară a temperaturii, eritem, senzaţie de frig, frisoane, anorexie, greaţă, vărsături, deprimare respiratorie, cefalee, dureri dorsale, osoase, toracale sau lombare, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială, hipertensiune arterială), reacţii de hipersensibilitate (de exemplu reacţii anafilactice, erupţii cutanate tranzitorii).

Bufeurile sau cianoza pot să apară ca efecte secundare, în cazul scăderii concentraţiei de oxigen din sânge.

6

În cazul apariţiei unor astfel de reacţii adverse, perfuzia trebuie întreruptă sau, dacă este cazul, trebuie continuată cu doze mai mici.

Trebuie avută în vedere posibila apariţie a sindromului de supraîncărcare. Acesta poate fi produs de afecţiuni metabolice determinate genetic, de variabilitatea individuală, viteza de perfuzare şi variabilitatea dozelor, în funcţie de afecţiunile preexistente.

Sindromul de supraîncărcare este asociat cu următoarele simptome: hepatomegalie cu sau fără icter, splenomegalie, infiltrare grasă a organelor, modificarea parametrilor funcţiei hepatice, anemie, scăderea numărului de leucocite (leucopenie), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), diateză hemoragică şi hemoragii, afectarea sau diminuarea factorilor de coagulare a sângelui (timp de sângerare, timp de de coagulare, timp de de protrombină, etc.), febră, hiperlipidemie, cefalee, dureri abdominale, fatigabilitate.

În caz de inflamaţie a peretelui venos (flebită sau tromboflebită), trebuie schimbat locul de abord venos (vezi pct. 4.4).

Supradozaj

În cazul unei administrări corecte, nu este de aşteptat un supradozaj cu Nutriflex Lipid Peri.

Simptome

Simptome ale supradozajului hidro-electrolitic: hiperhidratare hipertonă, dezechilibru electrolitic şi edem

pulmonar.

     Simptome ale supradozajului cu aminoacizi: pierderi renale de aminoacizi asociate cu dezechilibru al aminoacizilor, stare generală de rău, vărsături şi frisoane.

     Simptome ale supradozajului glucidic: hiperglicemie, glucozurie, deshidratare, hiperosmolaritate, comă hiperglicemică şi hiperosmolară.

     Simptome ale supradozajului lipidic: febră, cefalee, dureri abdominale, fatigabilitate, hiperlipidemie, hepatomegalie cu sau fără icter, splenomegalie, anomalii ale funcţiei hepatice, anemie, trombocitopenie, leucopenie, diateză hemoragică şi hemoragii, tulburări de coagulare a sângelui (modificarea timpului de sângerare, timpului de coagulare, timpului de protrombină, etc). În timpul perfuziei, concentraţia plasmatică a trigliceridelor nu trebuie să depăşească 3 mmol/l.

Tratament

În caz de supradozaj este necesară întreruperea imediată a perfuziei. Alte măsuri terapeutice pot fi avute în

vedere în funcţie de simptomele şi gravitatea supradozajului. În cazul reluării perfuziei după ameliorarea

simptomelor, se recomandă creşterea treptată a vitezei de perfuzare şi monitorizare la intervale mici de

timp.

Păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A nu se congela. Dacă se congelează din greşeală, conţinutul trebuie aruncat.

A se păstra pungile în cutie, pentru a fi protejate de lumină.

Ambalaj

Pungă tricompartimentată din poliamidă/polipropilenă a 1250 ml emulsie perfuzabilă (500 ml soluţie de aminoacizi + 250 ml emulsie lipidică + 500 ml soluţie de glucoză).

7

Pungă tricompartimentată din poliamidă/polipropilenă a 1875 ml emulsie perfuzabilă (750 ml soluţie de aminoacizi + 375 ml emulsie lipidică + 750 ml soluţie de glucoză).

Pungă tricompartimentată din poliamidă/polipropilenă a 2500 ml emulsie perfuzabilă (1000 ml soluţie de aminoacizi + 500 ml emulsie lipidică + 1000 ml soluţie de glucoză).

Cele două compartimente superioare ale pungii pot fi conectate cu compartimentul inferior prin deschiderea sigiliului intermediar.

Punga permite amestecul aminoacizilor, glucozei, lipidelor şi electroliţilor într-o singură cameră. Deschiderea sigiliului intermediar permite amestecarea în condiţii sterile şi formează o emulsie.

Mărimi de ambalaj:

Cutie cu 5 pungi a câte 1250 ml emulsie perfuzabilă. Cutie cu 5 pungi a câte 1875 ml emulsie perfuzabilă. Cutie cu 5 pungi a câte 2500 ml emulsie perfuzabilă.

Producător

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 D-34212 Melsungen, Germania

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 D-34212 Melsungen, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie 2009

8

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.