Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

XENICAL 120mg
Denumire XENICAL 120mg
Descriere XENICAL este indicat în asociere cu o dietă moderat hipocalorică pentru tratamentul pacienţilor obezi cu un indice de greutate corporală (BMI) mai mare sau egal cu 30 kg/m2, sau pentru pacienţii supraponderali (BMI ≥ 28 kg/m2) care prezintă factori de risc asociaţi.Tratamentul cu orlistat se va începe doar dacă, numai cu regim alimentar s-a produs în trecut o reducere a greutăţii de minimum 2,5 kg într-o perioadă de 4 săptămâni consecutive. Tratamentul cu orlistat se va întrerupe după 12 săptămâni dacă pacienţii nu au scăzut cu cel puţin 5% din greutatea măsurată la începutul tratamentului.
Denumire comuna internationala ORLISTATUM
Actiune terapeutica MED. PT. TRAT. OBEZITATII (EXCLUSIV PREPARATE DIETETICE) MEDICAMENTE CU ACTIUNE PERIFERICA PT. TRATAMENTUL OBEZITATII
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 120mg
Ambalaj Cutie x 42 caps. tari (blister PVC/PE/PVDC)
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC A08AB01
Firma - Tara producatoare ROCHE SPA - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata ROCHE REGISTRATION LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre XENICAL 120mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> valentina (vizitator) : Cît costă xenicalul la noi în Moldova? Unde putem să-l găsim???
>> Dr. Toth Noemi : Incercati sa folositi Alli 60mg (ATC: Orlistat) 90 capsule.
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> Tina (vizitator) : Avand fibrilatii atriale si i-au coumadin,amiodar,pot lua XENICAL?
>> dr. Oana Iordache : Pt Tina. Doar daca aveti avizul cardiologului.
>> Dr. Vladoiu Mirela : da, dar trebuie urmarit INR mai indeaproape..adica il faceti la 2 saptamani sa vedeti daca trebuie ajustata...
>> Tina : Ok eu deja fac INR la fiecare 2 sapt,am uitat sa zic ca ma aflu in Roma de peste 7 ani,iar din mai sunt...
>> Dr. Vladoiu Mirela : ok!
>> laura (vizitator) : Cat costa o cutie de 120mg
>> Dr. Vladoiu Mirela : cautati pe google preturi medicamente
Prospect si alte informatii despre XENICAL 120mg, capsule       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Xenical 120 mg capsule.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conţine orlistat 120 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă.

Capsula are capacul turcoaz şi corpul turcoaz având imprimat „ROCHE XENICAL 120”.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Xenical este indicat în asociere cu o dietă moderat hipocalorică, pentru tratamentul pacienţilor obezi cu un indice de masă corporală (BMI) mai mare sau egal cu 30 kg/m2, sau pentru pacienţii supraponderali (BMI ≥ 28 kg/m2) care prezintă factori de risc asociaţi.

Tratamentul cu orlistat trebuie întrerupt după 12 săptămâni, dacă pacienţii nu au reuşit să piardă cel puţin 5% din greutatea măsurată la începutul tratamentului.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi

Doza recomandată de orlistat este de o capsulă de 120 mg administrată cu apă, imediat înaintea, în cursul sau în maximum o oră după fiecare masă principală. Dacă o masă este omisă sau dacă masa nu conţine lipide, doza de orlistat trebuie omisă.

Pacientul trebuie să respecte o dietă nutriţională echilibrată, moderat hipocalorică, al cărei conţinut caloric să provină în procent de 30% din lipide. Se recomandă ca dieta să fie bogată în fructe şi legume. Aportul zilnic de lipide, glucide şi proteine trebuie distribuit în trei mese principale.

Dozele de orlistat mai mari de 120 mg de trei ori pe zi nu au demonstrat un beneficiu suplimentar. Efectul orlistat determină o creştere a cantităţii de lipide eliminate în materiile fecale cel mai devreme după 24 - 48 ore de la administrare. După întreruperea tratamentului, conţinutul de lipide în materiile fecale revine de obicei la nivelurile anterioare tratamentului în decurs de 48 - 72 ore.

Grupe speciale de populaţie

Nu a fost studiat efectul orlistat la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală, la copii sau la pacienţii vârstnici.

Nu există date relevante pentru utilizarea Xenical la copii.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

- Sindrom cronic de malabsorbţie

- Colestază

- Alăptare

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În studiile clinice, scăderea greutăţii în timpul tratamentul cu orlistat a fost mai redusă la pacienţii cu diabet zaharat de tip II decât la pacienţii nediabetici. Tratamentul cu medicamente antidiabetice poate necesita o supraveghere atentă când se administrează orlistat.

Administrarea concomitentă a orlistat cu ciclosporină nu este recomandată (vezi pct. 4. 5).

Pacienţii trebuie instruiţi să respecte recomandările date pentru dietă (vezi pct. 4.2).

Riscul apariţiei reacţiilor adverse gastro-intestinale (vezi pct. 4.8) poate creşte dacă orlistat este administrat împreună cu o dietă bogată în lipide (de exemplu, într-o dietă de 2000 kcalorii pe zi, > 30% calorii din lipide reprezintă > 67 g lipide pe zi). Aportul zilnic de lipide trebuie distribuit în cele trei mese principale. Dacă orlistat este administrat în cursul unei mese foarte bogate în lipide, posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse gastro-intestinale poate creşte.

Au fost raportate cazuri de hemoragie rectală în cursul tratamentului cu Xenical. Medicul trebuie să facă investigaţii suplimentare în cazul simptomelor severe şi/sau persistente.

Este recomandată folosirea unei măsuri contraceptive suplimentare pentru a preveni posibilul eşec al contracepţiei orale, ce poate apare în cazul diareei severe (vezi pct. 4.5).

Parametrii de coagulare trebuie monitorizaţi la pacienţii care urmează în acelaşi timp tratament cu anticoagulante orale (vezi pct. 4.5 şi pct. 4.8).

Administrarea de orlistat poate fi asociată cu hiperoxalurie şi nefropatie cu oxalaţi la pacienţii cu boală renală cronică asociată şi/sau depleţie volumică (vezi pct. 4.8).

Poate apărea rar o manifestare de hipotiroidism şi/sau reducerea controlului hipotiroidismului. Mecanismul, deşi nu a fost dovedit, poate implica o scădere a absorbţiei sărurilor de iodiu şi/sau a levotiroxinei (vezi pct. 4.5).

Pacienţi epileptici: Orlistat poate afecta (dezechilibra) tratamentul anticonvulsivant prin scăderea absorbţiei medicamentelor antiepileptice, ce determină apariţia convulsiilor (vezi pct. 4.5).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Ciclosporină

Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă şi, de asemenea, în câteva cazuri care au fost raportate, s-a observat scăderea concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei în cazul în care orlistat a fost administrat concomitent. Aceasta poate determina o scădere a eficacităţii imunosupresive. De aceea, asocierea nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Cu toate acestea, dacă utilizarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie efectuată monitorizarea mai frecventă a concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei, atât după adăugarea orlistat cât şi după întreruperea tratamentului cu orlistat la pacienţii trataţi cu ciclosporină. Concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei trebuie monitorizate până la stabilizarea lor.

Acarboză

În absenţa studiilor farmacocinetice de interacţiune, administrarea simultană de orlistat cu acarboză trebuie evitată.

Anticoagulante orale

Dacă warfarina sau alte anticoagulante sunt administrate în asociere cu orlistat, rata internaţională normalizată (INR) trebuie monitorizată (vezi pct. 4.4).

Vitamine liposolubile

Tratamentul cu orlistat poate afecta potenţial absorbţia vitaminelor liposolubile (A, D, E şi K). Marea majoritate a pacienţilor care în studiile clinice au fost trataţi cu orlistat până la patru ani au avut concentraţii ale vitaminelor A, D, E şi K precum şi ale beta-carotenului în limite normale. În scopul asigurării unei nutriţii adecvate, pacienţii care urmează un regim pentru controlul greutăţii trebuie sfătuiţi să consume o dietă bogată în fructe şi legume şi, dacă este necesar, să utilizeze un supliment de vitamine. În cazul în care este recomandată suplimentarea cu multivitamine, acestea se vor administra la cel puţin două ore după administrarea de orlistat sau seara la culcare.

Amiodarona

La un număr limitat de voluntari sănătoşi care au primit concomitent orlistat şi amiodaronă, a fost observată o uşoară scădere a concentraţiei plasmatice de amiodaronă, când aceasta este administrată în doză unică. La pacienţii care primesc tratament cu amiodaronă, relevanţa clinică a acestui efect rămâne necunoscută dar poate deveni relevantă clinic în anumite cazuri. La pacienţii care primesc concomitent tratament cu amiodaronă, întărirea monitorizării clinice şi a ECG oferă mai multă siguranţă.

La pacienţii trataţi concomitant cu orlistat şi medicamente antiepileptice, de exemplu valproat, lamotrigină, au fost raportate convulsii, pentru care nu poate fi exclusă o relaţie cauzală cu interacţiunea. Prin urmare, aceşti pacienţi trebuie să fie monitorizaţi pentru posibilele modificări ale frecvenţei şi/sau severitatea convulsiilor.

Poate apărea rar o manifestare de hipotiroidism şi/sau reducerea controlului hipotiroidismului. Mecanismul, deşi nu a fost dovedit, poate implica o scădere a absorbţiei sărurilor de iodiu şi/sau a levotiroxinei (vezi pct. 4.4).

Absenţa interacţiunilor

Nu au fost observate interacţiuni cu amitriptilină, atorvastatin, biguanide, digoxină, fibraţi, fluoxetină, losartan, fenitoină, fentermină, pravastatină, nifedipină Sistem Terapeutic Gastrointestinal (STGI), nifedipină cu eliberare prelungită, sibutramină sau alcool. Absenţa acestor interacţiuni a fost demonstrată în studiile de interacţiune medicamentoasă specifice.

Absenţa interacţiunilor dintre contraceptivele orale şi orlistat a fost demonstrată în studiile de interacţiune medicament-medicament, specifice.Totuşi, orlistat poate reduce indirect biodisponibilitatea contraceptivelor orale şi poate duce la sarcini neaşteptate în anumite cazuri individuale. Este recomandată o măsură contraceptivă suplimentară în cazul diareei severe (vezi pct.4.4).

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu sunt disponibile date privind utilizarea orlistat în timpul sarcinii.

Rezultatele studiilor la animale nu evidenţiază efecte negative directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionului/fătului, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).

Sunt necesare precauţii în cazul prescrierii de orlistat la femei gravide.

Deoarece nu se ştie dacă orlistatul se excretă în laptele matern uman, orlistat este contraindicat în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Xenical nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse care apar la administrarea de orlistat sunt, în mare măsură, de natură gastro-intestinală. Incidenţa reacţiilor adverse a scăzut în cazul utilizării prelungite de orlistat.

Reacţiile adverse sunt prezentate, mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţă.. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1,000) şi foarte rare (<1/10000) incluzând raportările izolate.

În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.

Tabelul de mai jos, care cuprinde reacţii adverse (în primul an de tratament) este bazat pe evenimentele adverse care au apărut cu o frecvenţă de > 2% şi cu o incidenţă ≥ 1% peste placebo în studiile clinice cu durată de 1, respectiv 2 ani:

Clasificare pe aparate, sisteme şi organe

Reacţii/Evenimente adverse

Clasificare pe aparate, sisteme şi organe

Reacţii/Evenimente adverse

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente:

Cefalee

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Foarte frecvente:

Frecvente:

Infecţii ale tractului respirator superior

Infecţii ale tractului respirator inferior

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente:

Frecvente:

Durere abdominală/disconfort

Pătarea lenjeriei cu eliminări uleioase rectale

Flatulenţă cu evacuare

Senzaţie iminentă de defecaţie

Scaune grase/uleioase

Flatulenţă

Scaune lichide

Evacuări uleioase

Accentuarea defecaţiei

Durere rectală/ disconfort

Scaune moi

Incontinenţa fecalelor

Distensie abdominală*

Afectări dentare

Afectări gingivale

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Frecvente:

Infecţii ale tractului urinar

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte frecvente:

Hipoglicemie*

Infecţii şi infestări

Foarte frecvente:

Gripă

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente:

Oboseală

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Frecvente:

Ciclu menstrual neregulat

Tulburări psihice

Frecvente:

Anxietate

*numai evenimentele adverse unice care au apărut în urma tratamentului cu o frecvenţă de > 2% şi cu o incidenţă de ≥ 1% faţă de placebo la pacienţii obezi cu diabet zaharat de tip II.

Într-un studiu clinic cu durata de 4 ani, modul general de distribuţie al evenimentelor adverse a fost similar cu cel raportat în studiile efectuate 1 an şi 2 ani, cu scăderea an după an a incidenţei totale a evenimentelor adverse gastro-intestinale care au apărut în primul an.

Următorul tabel cu reacţii adverse se bazează pe raportări spontane după autorizarea de punere pe piaţă şi ca urmare, frecvenţa acestora rămâne necunoscută:

Clasificare pe aparate, sisteme şi organe

Reacţii adverse

Clasificare pe aparate, sisteme şi organe

Reacţii adverse

Investigaţii diagnostice

Creşterea transaminazelor hepatice şi ale fosfatazei alcaline.

Scăderea protrombinei, creşterea INR şi dezechilibrul tratamentului anticoagulant, care au ca rezultat variaţii ale parametrilor hemostazei, au fost raportate foarte rar la pacienţii trataţi cu anticoagulante în asociere cu orlistat (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Tulburări gastro-intestinale

Hemoragie rectală

Diverticulită

Pancreatită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Erupţii buloase

Tulburări ale sistemului imunitar

Hipersensibilitate (de exemplu prurit, erupţie cutanată, urticarie, angioedem, bronhospasm şi anafilaxie)

Tulburări hepatobiliare

Colelitiază

Hepatită, care poate fi gravă

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Nefropatie cu oxalaţi

4.9 Supradozaj

Dozele unice de 800 mg orlistat şi dozele multiple de până la 400 mg orlistat administrate de 3 ori pe zi timp de 15 zile, au fost studiate la pacienţii cu greutate normală şi la subiecţii obezi, fără constatarea reacţiilor adverse semnificative. În plus, doze de 240 mg au fost administrate de trei ori pe zi la pacienţi obezi, timp de 6 luni. Majoritatea cazurilor de supradozaj cu orlistat raportate după autorizarea de punere pe piaţă au arătat fie lipsa evenimentelor adverse fie evenimente adverse similare celor raportate la dozele recomandate.

In cazul unui supradozaj semnificativ cu orlistat, , se recomandă ca pacientul să fie ţinut sub observaţie timp de 24 ore. Pe baza studiilor efectuate la om şi animale, orice efect sistemic care poate fi atribuit proprietăţilor de inhibare a lipazei de către orlistat ar trebui să fie rapid reversibil.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente cu acţiune periferică pentru tratamentul obezităţii, Cod ATC: A08AB01.

Orlistat este un inhibitor potent, specific şi de lungă durată al lipazelor gastro-intestinale. El îşi exercită acţiunea terapeutică în lumenul stomacului şi al intestinului subţire, prin formarea de legături covalente cu situsul activ serinic al lipazelor gastrice şi pancreatice. Enzima astfel inactivată este incapabilă să hidrolizeze lipidele alimentare prezente sub formă de trigliceride, în acizi graşi liberi şi monogliceride absorbabile.

În studiile cu durata de 2 ani precum şi în studiul cu durata de 4 ani, a fost utilizată o dietă hipocalorică în asociere cu terapia, atât în grupul tratat cu orlistat cât şi în grupul căruia i s-a administrat placebo.

Datele cumulate din 5 studii cu durata de 2 ani cu orlistat şi dietă hipocalorică au arătat că 37% dintre pacienţii trataţi cu orlistat şi 19% dintre pacienţii trataţi cu placebo au pierdut, după 12 săptămâni de tratament, cel puţin 5% din greutatea lor corporală iniţială. Dintre aceştia, 49% dintre pacienţii trataţi cu orlistat şi 40% dintre pacienţii trataţi cu placebo au pierdut ≥ 10% din greutatea lor corporală iniţială după un an de tratament. Invers, dintre pacienţii care, după 12 săptămâni de tratament, nu au demonstrat o pierdere de 5% din greutatea lor corporală iniţială, numai 5% din pacienţii trataţi cu orlistat şi 2% din pacienţii trataţi cu placebo au pierdut, după un an de tratament, ≥ 10% din greutatea lor corporală iniţială. Rezumând, după un an de tratament, procentajul pacienţilor care au primit 120 mg orlistat şi care au pierdut 10% sau mai mult din greutatea corporală a fost 20%, cu 120 mg orlistat comparativ cu 8% în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo. Diferenţa medie a scăderii ponderale a celor care au primit medicamentul faţă de cei ce au primit placebo a fost de 3.2 kg.

Datele din studiul clinic XENDOS cu durata de 4 ani au arătat că 60% din pacienţii trataţi cu orlistat şi 35% din pacienţii trataţi placebo au demonstrat o pierdere de cel puţin 5% din greutatea lor corporală iniţială după 12 săptămâni de tratament. Dintre aceştia, 62% din pacienţii trataţi cu orlistat şi 52% din pacienţii trataţi cu placebo au pierdut ≥ 10% din greutatea lor corporală iniţială după un an de tratament. Invers, dintre pacienţii care nu au demonstrat o pierdere de 5% din greutatea lor corporală iniţială după 12 săptamâni de tratament, numai 5% din pacienţii trataţi cu orlistat şi 4% din pacienţii trataţi cu placebo au pierdut ≥ 10% din greutatea lor corporală iniţială după un an de tratament. După 1 an de tratament, 41% din pacienţii trataţi cu orlistat faţă de 21% din pacienţii trataţi cu placebo au pierdut ≥ 10% din greutatea corporală, cu o diferenţă medie de 4,4 kg între cele două grupuri. După 4 ani de tratament, 21% din pacienţii trataţi cu orlistat comparativ cu 10% din pacienţii trataţi cu placebo au pierdut ≥ 10% din greutatea corporală, cu o diferenţă medie de 2,7 kg.

Mai mulţi pacienţi care au primit orlistat sau placebo au pierdut cel puţin 5% din greutatea corporală după 12 săptamâni sau 10% după un an în studiul XENDOS decât în cele 5 studii cu durata de 2 ani. Motivul acestei diferenţe este că cele cinci studii efectuate timp de 2 ani au inclus o dietă hipocalorică de 4 săptamâni şi inducere cu placebo, perioadă în care pacienţii au pierdut în medie 2,6 kg înainte de începerea tratamentului.

De asemenea, datele din studiul clinic cu durata de 4 ani au arătat că reducerea în greutate obţinută cu orlistat întârzie dezvoltarea diabetului zaharat de tip II (incidenţa cumulată a cazurilor de diabet zaharat: 3,4% în grupul tratat cu orlistat comparativ cu 5,4% în grupul tratat cu placebo). Marea majoritate a cazurilor de diabet zaharat provin din subgrupul pacienţilor care la intrarea în studiu au prezentat scăderea toleranţei la glucoză, subgrup care reprezintă 21% din pacienţii randomizaţi. Nu se cunoaşte dacă aceste constatări pot fi transpuse în beneficii clinice de lungă durată.

La pacienţii cu diabet zaharat de tip II insuficient controlat cu antidiabetice orale, datele din patru studii clinice cu durata de un an au arătat că procentul celor care au răspuns la tratament (scădere ponderală ≥10%) a fost de 11,3% la cei trataţi cu orlistat faţă de 4,5% la cei care au primit placebo. Diferenţa medie a scăderii în greutate la cei trataţi cu orlistat faţă de cei care au primit placebo a fost de 1,83 kg până la 3,06 kg şi diferenţa medie faţă de placebo în scăderea HbA1c a fost de 0,18% până la 0,55%. Nu s-a demonstrat că efectul asupra HbA1c este independent de scăderea în greutate.

Într-un studiu multicentric (SUA, Canada), grup paralel, dublu-orb, controlat cu placebo, 539 de pacienţi adolescenţi obezi au fost randomizaţi să primească fie 120 mg orlistat (n=357) sau placebo (n=182), de trei ori pe zi, ca un adaos la dieta hipocalorică şi exerciţiu fizic timp de 52 de săptămâni. Ambele grupuri au primit suplimente cu multivitamine. Obiectivul principal al studiului a fost schimbarea indicelui de masă corporală (BMI) de la valoarea iniţială până la sfârşitul studiului.

Rezultatele au fost superioare semnificativ în grupul tratat cu orlistat (diferenţa în BMI de 0,86 kg/m2 în favoarea orlistat). 9.5% din pacienţii trataţi cu orlistat faţă de 3,3% din pacienţii trataţi cu placebo au pierdut ≥ 10% din greutatea corporală după 1 an, cu o diferenţă medie de 2.6 kg între cele două grupuri. Diferenţa a fost dată de rezultatul în grupul pacienţilor cu pierdere din greutatea corporală > 5% după 12 săptamâni de tratament cu orlistat reprezentând 19% din populaţia iniţială. Reacţiile adverse au fost în general similare acelora observate la adulţi. Totuşi, a existat o creştere inexplicabilă a incidenţei fracturilor osoase (6% în grupul tratat cu orlistat faţă de 2,8% în grupul tratat cu placebo).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie:

Studiile la voluntari normoponderali şi obezi au demonstrat că absorbţia orlistatului a fost minimă. Concentraţiile plasmatice de orlistat intact au fost nemăsurabile (< 5 ng/ml) timp de 8 ore după administrarea medicamentului pe cale orală.

În general, la doze terapeutice, detectarea de orlistat intact în plasmă a fost sporadică şi concentraţiile plasmatice au fost extrem de mici (< 10 ng/ml sau 0,02 μmol), neexistând nici o dovadă de acumulare, acestea fiind în concordanţă cu faptul că absorbţia este minimă.

Distribuţie:

Volumul aparent de distribuţie nu poate fi determinat deoarece medicamentul este absorbit numai foarte puţin şi nu are o farmacocinetică sistemic definită. In vitro, orlistat se leagă în proporţie > 99% de proteinele plasmatice (principale proteine de legare fiind lipoproteinele şi albuminele). Orlistatul penetrează în cantităţi minime în eritrocite.

Metabolizare:

Pe baza datelor din studiile efectuate la animale, este posibil ca metabolizarea orlistatului să se producă în principal în peretele intestinal. În studiile efectuate la pacienţi obezi s-a demonstrat că din fracţiunea minimă de doză absorbită sistemic, doi metaboliţi importanţi, M1 (hidrolizat al inelului lactonic 4) şi M3 (M1 cu componentă N-formil leucină clivată), reprezintă circa 42% din concentraţia plasmatică totală.

M1 şi M3 au un inel beta-lactonic deschis şi o activitate extrem de slabă de inhibare a lipazei (de 1000, respectiv de 2500 de ori mai slabă decât orlistatul). Având în vedere această activitate inhibitorie redusă şi concentraţiile plasmatice mici la doze terapeutice (în medie de 26 ng/ml, respectiv 108 ng/ml), aceşti metaboliţi sunt consideraţi nesemnificativi din punct de vedere farmacologic.

Eliminare:

Studiile efectuate la subiecţi normoponderali şi obezi au arătat că eliminarea prin materiile fecale a medicamentului neabsorbit este calea majoră de eliminare. Aproximativ 97% din doza administrată a fost excretată prin materiile fecale, 83% din aceasta fiind reprezentată de orlistatul nemodificat.

Excreţia renală cumulată a orlistat şi a substanţelor rezultate din metabolizarea orlistatului a fost <2% din doza totală. Timpul în care doza a fost excretată în totalitate (calea fecală plus urinară) a fost de 3-5 zile. Proporţia eliminării orlistatului a fost similară la voluntarii normoponderali şi obezi. Orlistatul, M1 şi M3 se elimină toţi şi prin excreţie biliară.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

În studiile de reproducere la animale, nu s-a observat nici un efect teratogen. În absenţa efectului teratogen la animale, nu este de aşteptat nici un efect malformativ la om. Până în prezent, substanţele active responsabile de malformaţii la om au fost găsite cu efect teratogen la animale atunci când au fost realizate studii corecte pe două specii.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Conţinutul capsulei:

celuloză microcristalină (E 460)

amidonglicolat de sodiu

povidonă (E 1201)

laurilsulfat de sodiu

talc

Capsula:

gelatină,

indigo carmin (E 132)

dioxid de titan (E 171)

cerneală de imprimare comestibilă (oxid negru de fer, hidroxid de amoniu, hidroxid de potasiu, shellac).

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Blistere: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Flacoane: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra flaconul din sticlă închis etanş pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere din PVC/PE/PVDC care conţin 21, 42 sau 84 capsule.

Flacoane din sticlă cu desicant, care conţin 21, 42 sau 84 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/071/001-006

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 29 iulie 1998

Data primei reînnoiri a autorizaţiei:

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str.1

D-79639-Grenzach-Wyhlen

Germania

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A.ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CARE CONŢINE BLISTERE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Xenical 120 mg capsule

Orlistat

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare capsulă conţine orlistat 120 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

21 capsule

42 capsule

84 capsule

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 250C

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/071/001 21 capsule

EU/1/98/071/002 42 capsule

EU/1/98/071/003 84 capsule

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

xenical

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Xenical 120 mg capsule

Orlistat

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Roche Registration Ltd.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI DIN STICLĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Xenical 120 mg capsule

Orlistat

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare capsulă conţine orlistat 120 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

21 capsule

42 capsule

84 capsule

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 300C

A se păstra flaconul închis etanş pentru a fi protejat de umiditate

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/071/004 21 capsule

EU/1/98/071/005 42 capsule

EU/1/98/071/006 84 capsule

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

xenical

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

XENICAL 120 mg capsule

Orlistat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adversă devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Xenical şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Xenical

3. Cum să luaţi Xenical

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Xenical

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE XENICAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Xenical este un medicament utilizat pentru tratarea obezităţii. Acest medicament acţionează la nivelul sistemului digestiv făcand ca o treime din grăsimile ingerate odată cu alimentele să rămână nedigerate.

Xenical se leagă de enzimele din sistemul digestiv (lipazele) şi le blochează de la distrugerea unei părţi din grăsimile ingerate la o masă. Grăsimile nedigerate nu pot fi absorbite şi sunt eliminate din organismul dumneavoastră.

Xenical este indicat în tratamentul obezităţii împreună cu o dietă cu conţinut scăzut de calorii.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI XENICAL

Nu luaţi XENICAL

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orlistat sau la oricare dintre celelalte componente ale Xenical

- dacă suferiţi de sindrom de malabsorbţie cronică (absorbţie insuficientă a substanţelor nutritive din tractul digestiv)

- dacă suferiţi de colestază (tulburare hepatică)

- dacă alăptaţi

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi XENICAL

Scăderea greutăţii poate necesita modificarea dozelor de medicament folosite pentru alte afecţiuni (de exemplu colesterol crescut sau diabet zaharat). Asiguraţi-vă că aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre acestea precum şi despre alte medicamente pe care este posibil să le utilizaţi. Scăderea în greutate poate însemna că aveţi nevoie de ajustări ale dozelor acestor medicamente.

Pentru a obţine maximum de beneficiu cu Xenical trebuie să urmaţi programul de alimentaţie recomandat de medicul dumneavoastră. Ca în orice alt program de control al greutăţii, supraconsumul de grăsimi şi calorii poate anula orice efect de scădere în greutate.

Acest medicament poate provoca modificări inofensive în modul de funcţionare al intestinului, cum sunt scaune grăsoase sau uleioase datorită eliminării grăsimilor nedigerate în materiile fecale. Posibilitatea apariţiei acestora poate creşte dacă Xenical este folosit cu o dietă bogată în grăsimi. În plus, aportul dumneavoastră zilnic de grăsimi trebuie împărţit egal la cele trei mese principale deoarece, dacă Xenical este administrat la o masă foarte bogată în grăsimi, posibilitatea reacţiilor adverse gastro-intestinale poate creşte.

Este recomandată folosirea unei măsuri contraceptive suplimentare pentru a preveni posibilul eşec al contracepţiei orale, ce poate apare în cazul diareei severe.

Utilizarea orlistatului de către pacienţii cu boală renală cronică poate fi asociată cu apariţia pietrelor la rinichi (litiază renală). Informaţi medicul dumneavoastră dacă suferiţi din cauza afecţiunilor renale.

Utilizarea la copii

Xenical nu este destinat utilizării la copii.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Aacest lucru este important deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp le poate accentua sau reduce efectul.

Xenical poate modifica activitatea următoarelor medicamente:

• Anticoagulante (de exemplu warfarina). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze coagulograma.

• Ciclosporina. Administrarea concomitentă cu ciclosporina nu este recomandată. Poate fi necesar ca medicul dumneavostră să vă monitorizeze concentraţia plasmatică de ciclosporină mai des decât în mod obişnuit.

• Săruri de iod şi/sau levotiroxină. Pot să apară cazuri de hipotiroidie şi/sau reducerea controlului hipotiroidiei.

• Amiodarona. Pentru recomandări întrebaţi medicul dumneavoastră.

Xenical scade absorbţia unor suplimente de substanţe nutritive liposolubile, în special a beta-carotenului şi a vitaminei E. De aceea, este necesar să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră de a avea o dietă nutritivă echilibrată, bogată în fructe şi legume. Medicul dumneavoastră vă poate sugera să utilizaţi un supliment de multivitamine.

Orlistat poate afecta tratamentul anticonvulsivant, prin scăderea absorbţiei medicamentelor antiepileptice, care conduce la convulsii. Vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră dacă credeţi că, frecvenţa şi/sau severitatea convulsiilor a fost modificată atunci când aţi luat Xenical împreună cu medicamente antiepileptice.

Sarcina şi alăptarea

Utilizarea Xenical în timpul sarcinii nu este recomandată.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Xenical, deoarece nu se cunoaşte dacă Xenical

se excretă în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Xenical nu are efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI XENICAL

Utilizaţi întotdeauna Xenical exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală de Xenical este de o capsulă de 120 mg administrată la fiecare dintre cele trei mese principale ale zilei. Poate fi luată imediat înainte, în timpul sau la maximum o oră după masă. Capsula trebuie înghiţită cu apă.

Xenical trebuie utilizat cu o dietă echilibrată, controlată din punct de vedere al caloriilor, bogată în fructe şi legume şi care să conţină în medie 30% din calorii provenite din grăsimi. Aportul dumneavoastră zilnic de grăsimi, glucide şi proteine trebuie repartizat la cele trei mese. Aceasta înseamna că, în mod obişnuit, veţi lua o capsulă la micul dejun, o capsulă la masa de prânz şi una la masa de seară. Pentru a obţine un beneficiu maxim, evitaţi consumul, între mese, al alimentelor ce conţin grăsimi cum ar fi biscuiţi, ciocolată sau gustări dulci.

Xenical acţionează doar în prezenţa grăsimilor alimentare. De aceea, dacă omiteţi o masă principală sau luaţi o masă ce nu conţine grăsimi, nu este necesar să utilizaţi Xenical.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă, pentru un anumit motiv, nu aţi luat medicamentul exact aşa cum v-a fost prescris. Altfel, medicul dumneavoastră s-ar putea gândi că medicamentul nu este eficace sau nu este bine tolerat şi ar putea să vă schimbe tratamentul fără a fi nevoie.

Medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu Xenical după 12 săptămâni dacă nu aţi pierdut cel puţin 5% din greutatea corporală măsurată la începutul tratamentului cu Xenical.

Xenical a fost studiat în studii clinice de lungă durată, până la 4 ani.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din XENICAL

Dacă utilizaţi mai multe capsule decât vi s-a spus să luaţi, sau dacă altcineva ia accidental medicamentul dumneavoastră, contactaţi un medic, un farmacist sau mergeţi la spital, deoarece poate fi nevoie de supraveghere medicală.

Dacă uitaţi să luaţi XENICAL

Dacă uitaţi să utilizaţi medicamentul o dată, luaţi-l imediat ce vă amintiţi, dacă aceasta se întâmplă până la o oră după masă şi apoi continuaţi să-l luaţi la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă. Dacă aţi omis mai multe doze, informaţi medicul dumneavoastră şi urmaţi recomandările primite. Nu schimbaţi dumneavoastră doza prescrisă decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Xenical poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului cât de repede posibil dacă nu vă simţiţi bine în timp ce utilizaţi Xenical.

Majoritatea reacţiilor adverse legate de utilizarea Xenical se datorează acţiunii sale locale la nivelul tubului digestiv. Aceste simptome sunt în general uşoare, apar la începutul tratamentului, şi se produc, în special, după mese cu un conţinut crescut de grăsimi. De obicei, dispar dacă se continuă tratamentul şi se urmează regimul recomandat.

Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)

Cefalee, durere abdominală/disconfort, senzaţie iminentă şi crescută de defecaţie, flatulenţă cu

evacuare, evacuări uleioase, scaune grase/uleioase, scaune lichide, glicemia scăzută (la unele persoane

cu diabet zaharat de tip II)

Reacţii adverse frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienţi din 100 pacienţi)

Durere rectală/ disconfort, scaune moi, incontinenţa fecalelor, distensie abdominală (la unele persoane

cu diabet zaharat de tip II), afectări dentare/gingivale, ciclu menstrual neregulat, oboseală

Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate, dar frecvenţa lor nu a putut fi estimată din datele disponibile:

Reacţii alergice. Simptomele principale sunt prurit, erupţii cutanate, pustule (pete uşor reliefate,

pruriginoase, mai pale sau mai roşii decât pielea din jurul lor), dificultăţi severe de respiraţie, greaţă,

vărsături şi stare de rău. Hemoragie rectală. La testele de sânge poate să apară creşterea concentraţiilor

plasmatice pentru unele enzime hepatice, diverticulită, calculi biliari, hepatită (inflamaţie la nivelul

ficatului), pancreatită (inflamaţia pancreasului), erupţii cutanate (inclusiv blistere care se sparg),

interacţiuni cu medicaţia anticoagulantă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ XENICAL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Blistere

Nu utilizaţi Xenical după data de expirare înscrisă pe cutie.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Flacoane din sticlă

Nu utilizaţi Xenical după data de expirare înscrisă pe flacon.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra flaconul închis etanş pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine XENICAL

- Substanţa activă este orlistat 120 mg. Fiecare capsulă conţine orlistat 120 mg.

- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E460), amidonglicolat de sodiu, povidonă (E1201), laurilsulfat de sodiu şi talc. Învelişul capsulei este alcătuit din gelatină, indigo carmin (E 132), dioxid de titan (E 171) şi cerneală de imprimare comestibilă.

Cum arată XENICAL şi conţinutul ambalajului

Capsulele de Xenical sunt de culoare turcoaz, având imprimat „ROCHE XENICAL 120” şi sunt disponibile în blistere şi flacoane din sticlă conţinând 21, 42 şi 84 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Marea Britanie

Producător

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str.1

D-79639-Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See United Kingdom)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Acest prospect a fost aprobat în

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Un nou medicament antidiabetic ajută şi la slăbit Un nou medicament împotriva diabetului le poate ajuta şi pe persoanele care suferă de obezitate să slăbească, având o acţiune complementară regimurilor alimentare hipocalorice şi exerciţiilor fizice, conform unui studiu publicat în ultimul număr al revistei medicale britanice The Lancet, informează AFP...
Un alt medicament folosit împotriva obezităţii ar avea grave efecte secundare (studiu) Orlistat, comercializat sub numele de Xenical şi Alli, medicamente folosite în cazul obezităţii, ar provoca insuficienţă renală acută, este concluzia unui recent studiu candian publicat de revista Archives of Internal Medicine, scrie Le Figaro în ediţia de miercuri.
Succesul discutabil al pilulei 'minune' Alli contra obezităţii Comercializată în Franţa din 6 mai 2009 de către GlaxoSmithKline (GSK), printr-o mare campanie publicitară, pilula Alli de slăbit a devenit în mai puţin de un an unul din cele mai vândute medicamente procurate fără prescripţie medicală. Disponibile de doi ani în Statele Unite, aceste capsule gelatinoase...
Regimul cu cafea pentru slăbire şi îmbunătăţirea performanţelor are tot mai mult succes în Statele Unite Cafeaua poate ajuta la pierderea în greutate şi la îmbunătăţirea performanţelor intelectuale - este argumentul unui nou regim foarte în vogă în Statele Unite, deşi medicii îl privesc cu scepticism, relatează luni AFP.
Curele drastice de slăbire forţează celulele creierului să se autodevoreze /studiu/ Asemeni altor părţi ale corpului omenesc, celulele creierului încep să se autodevoreze ca ultimă alternativă de sursă de energie pentru a combate înfometarea, potrivit unui studiu efectuat de cercetători americani, citat miercuri de The Daily Telegraph.
Dr. Horatiu Albu: „Singurul mod dovedit stiintific pentru slabire si controlul greutatii este de a creste gradul de sanatate” In Romania, obezitatea afecteaza peste 20% dintre romanii cu varsta peste 18 ani, conform ultimului studiu realizat de Asociatia Romana pentru Studiul Obezitatii. Ce se petrece la nivel de celula atunci cand ne ingrasam? Raspunsul il ofera Medicina Ortomoleculara prin Dr. Horatiu Albu, presedintele...