Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

GERODORM 40 mg
Denumire GERODORM 40 mg
Denumire comuna internationala CINOLAZEPAMUM
Actiune terapeutica HIPNOTICE SI SEDATIVE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI
Prescriptie PRF
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 40mg
Ambalaj Cutie cu 3 blist. Al/PVDC-PVC x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod ATC N05CD13
Firma - Tara producatoare GEROT PHARMAZEUTIKA G.M.B.H - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata GEROT PHARMAZEUTIKA G.M.B.H - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre GERODORM 40 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> tami (vizitator) : daca unele antidepresive dau culoarea neagra materiei fecale
>> DAN (vizitator) : Pot s-ai administrez unui batran in varsta de 81 de ani bolnav de alzheimer o pastila de gerodorm la...
>> Dr. Vladoiu Mirela : nu, una e suficient.
>> dr. Oana Iordache : Pt Dan. Trebuie sa discutati cu medicul curant.
Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 3384/2003/01-02                                                    Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

GERODORM®

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 comprimat conţine cinolazepam 40 mg.

3. FORMĂ FARMACEUTICĂ

Comprimate

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tulburări de somn de etiologie variată care necesită tratament. Înaintea instituirii tratamentului, trebuie înlăturate cauzele somatice şi ambientale acolo unde este posibil.

4.2 Doze şi mod de administrare

Dozaj

Dozajul trebuie individualizat în funcţie de necesităţi. Durata tratamentului trebuie limitată la

cât mai puţine zile cu putinţă.

Doza recomandată la adult este de 1 comprimat Gerodorm.

La pacienţii vârstnici, doza iniţială este de ½ comprimat Gerodorm; administrarea trebuie să se

facă cu prudenţă, ţinând cont de posibilitatea apariţiei reacţiilor paradoxale.

Se va acorda o atenţie specială în cazul administrării la pacienţii cu boli hepatice sau renale, cu stare generală alterată sau cu hipoalbuminemie.

Acest medicament nu trebuie utilizat pe o perioadă lungă de timp. Nu există date referitoare la utilizarea pe o perioadă mai mare de 3 săptămâni. Întreruperea tratamentului cu cinolazepam se va face progresiv.

Mod de administrare

Comprimatele de cinolazepam se înghit nemestecate, cu puţină apă, cu aproximativ 30 minute înainte de ora de culcare dorită. Medicamentul nu trebuie administrat imediat după o cină bogată.

Dependenţă

Când se foloseşte cinolazepam pe o perioadă lungă sau la doze mai mari decât cele indicate, se

poate instala dependenţa psihică sau fizică.

1

4.3 Contraindicaţii

-  hipersensibilitate la cinolazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţi;

-  intoxicaţie acută cu alcool etilic, hipnotice, analgezice, neuroleptice, antidepresive sau litiu;

-  dependenţă de alcool etilic sau medicamentoasă, prezentă sau în antecedente;

-  sarcină şi alăptare.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Se recomandă administrarea cu precauţie în caz de miastenia gravis, insuficienţă hepatică sau renală, insuficienţă cardio-respiratorie, la pacienţii cu afecţiuni cerebrale, vârstnici sau cu stare generală alterată.

Întreruperea bruscă a tratamentului cu cinolazepam poate conduce la accentuarea tulburărilor de somn. De aceea, dozele trebuie reduse progresiv pentru a evita fenomenul de sevraj psihic şi fizic ce pot apărea la întreruperea bruscă a tratamentului. Durata tratamentului trebuie să fie cât se poate de scurtă.

În cursul tratamentului cu cinolazepam trebuie evitat consumul de alcool etilic.

Sensibilitatea la cinolazepam poate fi crescută la vârstnici, pacienţi cu tulburări cerebrale organice sau insuficienţă respiratorie.

Nu există date referitoare la utilizarea cinolazepamului la copii.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Efectul cinolazepamului creşte în cazul administrării concomitente de sedative, antidepresive (în special de tipul amitriptilinei), anestezice, analgezice centrale, antihipertensive, miorelaxante şi datorită ingestiei de alcool etilic. Administrarea concomitentă de opioide sau hipnotice poate duce la deprimarea funcţiei respiratorii.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Cinolazepamul nu se administrează în timpul sarcinii şi alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje este influenţată în timpul tratamentului cu cinolazepam mai ales la începutul tratamentului.

4.8 Reacţii adverse

Au fost observate următoarele reacţii adverse:

-  modificări de comportament: pierderea capacităţii de concentrare, somnolenţă, modificări ale activităţii motorii, agitaţie, stări depresive, confuzie

- sistem nervos vegetativ: uscăciunea gurii, greaţă, vărsături, diaree

- aparat cardiovascular: lipotimie, vertij, hipotensiune arterială, tahicardie

- altele: cefalee, prurit, senzaţie de foame, sindromul picioarelor neliniştite. Rareori, la trezire determină oboseală, vertij, cefalee şi slăbiciune musculară. Cel mai adesea sunt afectaţi pacienţii cu debilitate fizică sau vârstnicii, cu capacităţi metabolice şi excretorii reduse.

Sporadic, au fost observate reacţii paradoxale sub forma stărilor de agitaţie cu confuzie şi delir. Sunt de aşteptat şi pentru cinolazepam reacţii adverse care însoţesc tratamentul cu benzodiazepine, cum ar fi amnezia anterogradă.

2

Efectul de „rebound“ după întreruperea bruscă a administrării medicamentului poate include: iritabilitate, insomnie, anxietate, transpiraţie excesivă, tremor, tonus muscular crescut şi convulsii.

4.9 Supradozaj

Simptome

Sistem nervos central: somnolenţă, oboseală, ataxie, tulburări de vedere;

La administrarea dozelor foarte mari: somn profund sau chiar comă. În plus pot să apară colaps

circulator, deprimare respiratorie, rareori simptome paradoxale cu agitaţie şi insomnie.

Tratament

În afara tratamentului simptomatic (lavaj gastric, reducerea absorbţiei cu cărbune activat - 10 g, respiraţie artificială şi monitorizarea funcţiei circulatorii, administrare de înlocuitori de plasmă în caz de şoc, combaterea acidozei cu bicarbonat de sodiu) se poate folosi şi antidotul specific, flumazenil.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: hipnotice şi sedative, derivaţi de benzodiazepine

Cod ATC: N05C D13

Cinolazepam aparţine grupului 1,4-benzodiazepinelor cu efect hipnotic semnificativ. Studiile

farmacologice au indicat o prelungire semnificativă a somnului şi reduse proprietăţi sedative şi

miorelaxante. Acest spectru al activităţii a fost confirmat de testele clinice la om. Activitatea

cinolazepamului se bazează pe stimularea neuronilor GABA-ergici, mai ales la nivelul

sistemului limbic.

La adminstrarea de cinolazepam, pacienţii adorm mai rapid, se trezesc mai rar în cursul nopţii

(din cauza zgomotelelor, de ex) şi adorm mai rapid după trezire. Perioada medie a somnului

este prelungită. EEG arată o creştere a activităţii beta în benzile de frecvenţă mare şi

amplitudine medie şi o scădere a activităţii alfa. Perioadele de somn REM suferă modificări

minime.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Cinolazepamul se absoarbe complet după administrare orală. Administrarea concomitentă de antiacide reduce viteza, dar nu şi caracterul complet al absorbţiei. Concentraţiile plasmatice maxime se ating la 2 ore de la administrare. Efectul terapeutic maxim se obţine după 4 ore. Timpul de înjumătătire plasmatică este de 3,8 ore. La nivelul ficatului, cinolazepamul se conjugă cu acidul glucuronic, apoi se elimină pe cale renală. La 4,8 ore de la administrare, timpul de înjumătăţire plasmatică al glucuronidului este relativ scurt, aproximativ 4-8 ore.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Efecte preclinice s-au observat numai la doze considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, cu relevanţă mică în utilizarea clinică a produsului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, amidonglicolat de sodiu, sterat de magneziu, talc.

3

6.2 Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister a 10 comprimate. Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate.

6.6  Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare

7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Gerot Pharmazeutika Gesellschaft mbH, Arnethgasse 3, A-1160 Viena, Austria

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

3384/2003/01-02

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Reautorizare - Aprilie 2003

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2003

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
LEACURI DIN GRÃDINÃ: Valeriana Valeriana este cunoscută pentru calităţile sale sedative şi capacitatea sa de a relaxa sistemul nervos central şi grupele musculare netede. Planta este considerată un tratament valoros pentru insomnie, având o tradiţie de sute mii de ani.
Se înfiinţează prima asociaţie a pacienţilor care se suferă de tulburări de somn Bucureşti, 25 ian /Agerpres/ - Prima asociaţie de pacienţi care suferă de tulburări ale somnului - Asociaţia Naţională de Somnologie - a fost înfiinţată de Sănătatea Media Group şi are ca principal scop informarea şi sprijinirea persoanelor cu tulburări de somn: sforăit, sindrom de apnee în somn, apnee...
Depresia - Cauze si Simptome Nu exista un raspuns clar la intrebarea despre cauzele depresiei. Depresia este de obicei declansata de o combinatie de factori biologici, psihologici si factori din mediu.
Cluj: Starea sănătăţii mitropolitului Bartolomeu Anania este staţionară, cu uşoare ameliorări Cluj-Napoca, 25 ian /Agerpres/ - Mitropolitul Clujului, Albei, Crişanei şi Maramureşului, ÎPS Bartolomeu Anania, este stabil cardiac în prezent, intubat respirator, cu un suport de sedative, nu mai are temperatură, iar probele inflamatorii sunt în scădere, informează, marţi, Biroul de Presă al Arhiepiscopiei...
CE PASTILE ÎNGRAȘÃ? Se pare ca anumite medicamnte actioneaza in mai multe moduri asupra siluetei. Unele pot creste pofta de mancare sau pot actiona hormonal. Cateva exemple ar fi: pastilele pentru alergii, depresie, hipertensiune si raceli. Medicamentele care folosesc la tratarea alergiilor contin o substanta cu efect sedativ...
Injectia epidurala cu corticosteroizi (lb.engl.) Injectiile epidurale cu steroizi (ESI – epidural steroid injections) sunt de obicei utilizate pentru a controla durereile de spate si picioare provenite din diferite cauze. Aceste preparate injectabile micsoreaza durerea, prin reducerea inflamaţiei. Ele nu vindecă bolile pentru care sunt utilizate...