Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

METHOTREXAT "EBEWE" 1000 mg
Denumire METHOTREXAT "EBEWE" 1000 mg
Denumire comuna internationala METHOTREXATUM
Actiune terapeutica ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila
Concentratia 100mg/ml
Ambalaj Cutie cu 1 fiola x 10 ml concentrat pt. sol. inj/perf
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 10 ml
Cod ATC L01BA01
Firma - Tara producatoare EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre METHOTREXAT "EBEWE" 1000 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> anitoaiei sorin (vizitator) : cum se poate obtine urgent aces medicament pentru tratament de leucemie
>> METHOTREXAT "EBEWE" 10 mg Solutie injectabila/perfuzabila, 10mg/ml >> METHOTREXAT "EBEWE" 1000 mg Concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila, 100mg/ml >> METHOTREXAT "EBEWE" 5 mg Solutie injectabila, 5mg/ml >> METHOTREXAT "EBEWE" 50 mg Solutie injectabila/perfuzabila, 10mg/ml >> METHOTREXAT "EBEWE" 500 mg Concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila, 100mg/ml >> METHOTREXAT "EBEWE" 5000 mg Concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila, 100mg/ml >> METHOTREXAT EBEWE 20 mg/ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 20mg/ml
Prospect si alte informatii despre METHOTREXAT "EBEWE" 1000 mg, concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4203/2004/01-02; 4204/2004/01-02; 4205/2004/01 Anexa 1

Prospect

METHOTREXAT “EBEWE” 500 mg

concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă a 100 mg/ml

METHOTREXAT "EBEWE" 1000 mg

concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă a 100 mg/ml

METHOTREXAT "EBEWE" 5000 mg

concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă a 100 mg/ml

Compoziţie

Un mililitru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine metotrexat 100 mg şi excipienţi: hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: antimetaboliţi, analogi ai acidului folic.

Indicaţii terapeutice

Afecţiuni maligne cum sunt leucemie limfatică acută (LLA), limfoame non-Hodgkiniene, cancer de sân, coriocarcinom.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate cunoscută la metotrexat. Sarcina şi alăptarea.

Disfuncţie hepatică semnificativă incluzând fibroza, ciroza sau hepatita. Disfuncţie renală semnificativă.

Discrazii sanguine, incluzând hipoplazia măduvei osoase, leucopenia, trombocitopenia, anemia.

Boli infecţioase acute, sindrom de imunodeficienţă. Stare generală alterată.

Precauţii

Metotrexatul poate fi administrat numai sub supravegherea unui medic specialist oncolog cu experienţă în chimioterapia antineoplazică.

Metotrexatul trebuie utilizat cu prudenţă deosebită la pacienţii cu supresie hematologică, ulcer peptic, colită ulceroasă, stomatită ulcerativă, diaree.

Pacienţii care prezintă pleurezie sau ascită necesită eliminarea adecvată a colecţiilor înainte de tratament, în caz contrar tratamentul trebuie întrerupt.

Simptomele de toxicitate gastro-intestinală, manifestate, de regulă, iniţial prin stomatită, impun întreruperea terapiei; dacă tratamentul este continuat, pot să apară enterită hemoragică şi deces prin perforaţie intestinală.

Metotrexatul poate produce scăderea fertilităţii, oligospermie, tulburări menstruale şi amenoree. Aceste efecte sunt reversibile la întreruperea terapiei. În plus, metotrexatul produce embriotoxicitate, malformaţii congenitale şi poate provoca avort. Dacă unul dintre parteneri face tratament cu metotrexat, concepţia trebuie evitată pe durata terapiei şi cel puţin 3 luni după oprirea tratamentului.

1

Înainte de începerea terapiei cu metotrexat sau la reluarea acestuia după o perioadă de pauză, trebuie efectuată evaluarea funcţiei renale, a funcţiei hepatice şi a hemoleucogramei, prin anamneză, examen clinic, respectiv analize de laborator. Pacienţii aflaţi în tratament trebuie supravegheaţi cu atenţie, astfel încât semnele posibilelor efecte toxice sau reacţii adverse să fie decelate şi evaluate cât mai prompt.

Următoarele teste de laborator vor fi incluse obligatoriu în evaluarea şi monitorizarea pacienţilor care primesc metotrexat: analiza hematologică completă, analiza urinei, testele funcţionale renale, testele funcţionale hepatice, iar în cazul administrării de doze mari, determinarea concentraţiei plasmatice de metotrexat.

O atenţie deosebită trebuie acordată evidenţierii toxicităţii hepatice, care poate să apară fără modificări corespunzătoare ale testelor funcţionale hepatice. Medicaţia nu trebuie instituită sau va fi oprită în situaţiile în care, pe parcursul terapiei, se semnalează existenţa ori apariţia unor anomalii ale testelor funcţionale hepatice sau la biopsia hepatică. Aceste modificări trebuie să revină la normal în decurs de 2 săptămâni, după care tratamentul poate fi reluat, la indicaţia medicului.

Supresia hematopoietică produsă de metotrexat poate să apară brusc, chiar şi la doze considerate sigure. Orice scădere accentuată a leucocitelor sau a trombocitelor indică necesitatea întreruperii imediate a medicamentului, urmată de terapie de susţinere adecvată.

Dozele mari pot produce precipitarea metotrexatului sau a metaboliţilor săi în tubii renali. Ca metodă preventivă se recomandă aport crescut de lichide şi alcalinizarea urinei până la pH de 6,5 – 7,0, prin administrare orală sau intravenoasă de bicarbonat de sodiu (5 comprimate a 625 mg la intervale de 3 ore) sau cu acetazolamidă (500 mg oral de 4 ori pe zi).

Pentru administrarea intratecală sau intraventriculară, metotrexatul cu concentraţia de 100 mg/ml trebuie diluat. Se recomandă o concentraţie maximă de 5 mg/ml.

Trebuie respectate regulile de protecţie legate de manipularea citotoxicelor.

Interacţiuni

Metotrexatul are o oarecare activitate imunosupresoare, motiv pentru care poate fi diminuat răspunsul imunologic la vaccinările concomitente. În plus, utilizarea simultană de vaccinuri cu germeni vii atenuaţi poate produce o reacţie antigenică severă.

Metotrexatul legat de proteine poate fi deplasat de salicilaţi, sulfonamide, difenilhidantoine, tetracicline, cloramfenicol, sulfazol, doxorubicină, ciclofosfamidă şi barbiturice. Creşterea concentraţiei plasmatice de metotrexat liber poate determina o toxicitate mai mare.

Metotrexatul se elimină pe cale renală prin secreţie activă. El interferă, în general, cu alte medicamente datorită aceleiaşi modalităţi de excreţie, cu creşterea concentraţiei plasmatice de metotrexat.

Doza de metotrexat trebuie redusă dacă se administrează concomitent cu probenecid.

Alcaloizii din Vinca pot să crească concentraţia intracelulară de metotrexat şi de poliglutamaţi de metotrexat.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă de medicamente cu potenţial nefrotoxic sau hepatotoxic (inclusiv alcoolul).

2

Preparatele cu vitamine sau preparatele orale cu fier ce conţin acid folic pot produce modificări ale răspunsului la metotrexat.

Antiinflamatoarele nesteroidiene pot să diminue clearance-ul renal al metotrexatului, determinând efecte toxice severe.

S-a constatat că administrarea concomitentă de antagonişti de folaţi, cum sunt trimetoprim/sulfametoxazol, poate produce, rareori, pancitopenie acută.

Concentraţia plasmatică de metotrexat poate fi crescută de etretinat, în cazul utilizării concomitente fiind observate cazuri severe de hepatită.

Metotrexat, concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă este incompatibil cu substanţe puternic oxidante şi acizi tari. În amestec cu clorhidrat de clorpromazină, droperidol, idarubicină, clorhidrat de metoclopramidă, heparină, fosfat sodic de prednisolon şi prometazină pot să apară fenomene de precipitare sau o soluţie turgescentă.

Atenţionări speciale

Metotrexatul trebuie utilizat cu prudenţă deosebită la pacienţii cu afectare renală, ulcer peptic, la copii mici şi vârstnici.

Sarcina şi alăptarea

Metotrexatul s-a dovedit teratogen. El nu este recomandat la femeile de vârstă fertilă decât în cazul în care beneficiile materne depăşesc riscul potenţial fetal. Dacă este folosit în timpul sarcinii pentru indicaţii antineoplazice sau dacă pacienta rămâne însărcinată în cursul tratamentului, aceasta trebuie să fie informată de riscul potenţial pentru făt.

Deoarece metotrexatul este excretat în laptele matern, în timpul tratamentului alăptarea este contraindicată.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În timpul tratamentului este posibil ca, în funcţie de susceptibilitatea individuală, să apară modificări ale capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii: metotrexatul poate fi administrat intramuscular, intravenos (in bolus sau în perfuzie), intratecal, intraarterial şi intraventricular. Dozele se calculează în funcţie de greutatea pacientului sau de suprafaţa corporală, cu excepţia administrării intratecale sau intraventriculare, în care doza maximă recomandată este de 15 mg. Dozele trebuie reduse în caz de deficit hematologic, de afectare hepatică sau renală. Dozele mai mari (peste 100 mg) se administrează, de regulă, în perfuzie intravenoasă, pe o perioadă de maximum 24 ore. O parte din doză se poate administra prin injectare rapidă intravenoasă iniţială.

Schemele de dozaj variază considerabil, în funcţie de indicaţie.

Metotrexatul a fost utilizat cu efecte benefice într-o gamă largă de boli neoplazice, în monoterapie sau în asociere cu alte citotoxice, hormoni, radioterapie sau intervenţii chirurgicale. Ca urmare, schemele de dozaj variază considerabil, în funcţie de utilizarea clinică, mai ales în cazul administrării a peste 150 mg/m2, caz în care este urmat de administrarea de folinat de calciu, pentru a proteja celulele normale de efectele toxice.

Regimurile de dozaj pentru folinatul de calciu variază în funcţie de doza de metotrexat administrată. În general, se administrează până la 150 mg, în mai multe prize, în decurs de 12-24 ore, prin injectare intramusculară, administrare intravenoasă in bolus sau în perfuzie sau pe cale

3

orală, urmate de 12-25 mg intramuscular sau intravenos sau de 15 mg (un comprimat) oral, la intervale de 6 ore, în următoarele 48 ore. Terapia de protecţie este iniţiată, de obicei, după un interval de 8-24 ore de la începerea administrării injectabile de metotrexat. În cazul utilizării dozelor mai mici (sub 100 mg) de metotrexat poate fi suficientă administrarea unui comprimat (15 mg) de folinat de calciu la intervale de 6 ore, timp de 48-72 ore.

Următoarele regimuri terapeutice sunt numai exemple. Leucemie:

- 3,3 mg/m2 în asociere cu alte citostatice, o dată pe zi, timp de 4-6 săptămâni;

- 2,5 mg/kg la intervale de 2 săptămâni;

- 30 mg/m2/săptămână, ca terapie de întreţinere;

-  doze mai mari, între 1 şi 12 g/m2 (intravenos la intervale de 1-6 ore) repetate la 1-3 săptămâni;

- 20 mg/m2 în asociere cu alte citotoxice, o dată pe săptămână.

Limfoame non-Hodgkiniene:

-  terapia asociată cuprinde doze între 500 - 2000 mg/m2, o dată pe săptămână sau la intervale de 3 săptămâni.

- o dată pe săptămână, 7 500 mg/m2 intravenos.

Cancer de sân:

- 40 mg/m2 intravenos în asociere cu alte citostatice în ziua 1, sau 1 şi 3, sau 1 şi 8, sau de 3 ori pe an.

Coriocarcinom:

- 15-30 mg pe zi, timp de 5 zile, la intervale de o săptămână sau mai mult.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Preparatele parenterale cu metotrexat nu conţin conservanţi antimicrobieni. Orice soluţie nefolosită se aruncă.

Preparatele parenterale cu metotrexat sunt stabile timp de 24 ore după diluare cu una dintre următoarele soluţii pentru perfuzii intravenoase: clorură de sodiu 0,9%, glucoză, clorură de sodiu şi glucoză.

Nu trebuie amestecate alte medicamente în aceeaşi soluţie cu metotrexat.

Manipularea medicamentelor citotoxice

Citotoxicele trebuie folosite numai de personal instruit, în departamente dotate corespunzător. Suprafaţa de lucru va fi acoperită cu hârtie absorbantă.

Se vor purta mânuşi şi ochelari de protecţie, pentru a evita contactul accidental cu tegumentele sau cu ochii.

Metotrexatul nu este caustic şi nu produce leziuni dacă vine în contact cu tegumentele. Totuşi, zona afectată trebuie spălată imediat cu apă. Dacă există riscul de absorbţie sistemică a unei cantităţi semnificative de metotrexat, indiferent de cale, se va administra folinat de calciu pentru protecţie.

Preparatele citotoxice nu trebuie manipulate de personal feminin în timpul sarcinii.

Resturile vor fi distruse prin incinerare. Nu sunt specificate recomandări cu privire la temperatura de incinerare.

4

A se manipula conform recomandărilor pentru citotoxice.

Frecvente

Generale:

(>1/100)

Hematologice:

Gastro-intestinale:

Cutanate:

Hepatice:

Altele:

Mai puţin frecvente Hematologice:

Cutanate:

Pulmonare:

Uro-genitale:

Rare

Generale:

(<1/1000)

SNC:

Altele:

Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse includ stomatita ulcerativă, leucopenia, greaţa şi discomfortul abdominal. Deşi foarte rare, au apărut şi reacţii anafilactice la metotrexat. Alte reacţii observate sunt iritaţiile oculare, starea generală alterată, astenia, frisoanele şi febra, ameţelile, pierderea libidoului/impotenţa şi scăderea rezistenţei la infecţii. În general, incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse sunt corelate cu doza. Reacţiile adverse clasificate pe diferite aparate şi sisteme sunt:

Cefalee, ameţeli

Leucopenie

Greaţă, vărsături, stomatită, diaree, anorexie

Alopecie

Creşterea semnificativă a enzimelor hepatice

Infecţie

Epistaxis, trombocitopenie Prurit, urticarie

Fibroză pulmonară, pneumonită Ulceraţii vaginale

Impotenţă

Depresie, confuzie

Diminuarea libidoului, herpes zoster

Cutanate: Erupţii eritematoase, prurit, urticarie, fotosensibilizare, modificări pigmentare, alopecie, echimoze, telangiectazii, acnee, furunculoză. Leziunile de psoriazis pot fi agravate de expunerea concomitentă la radiaţii ultraviolete. La pacienţii cu psoriazis s-au raportat ulceraţii cutanate. Reacţia anamnestică a fost semnalată atât în cazul tegumentelor afectate de radiaţii, cât şi de lumina solară.

Au fost constatate cazuri izolate de sindrom Stevens-Johnson şi de necroliză epidermică.

Hematopoietice: Supresia măduvei osoase se manifestă cel mai frecvent prin leucopenie, dar pot să apară şi trombocitopenie, anemie sau orice combinaţie a acestora. Pot să apară infecţii sau septicemie şi hemoragii cu diferite localizări. A fost semnalată hipogamaglobulinemie.

Digestive: Poate să apară inflamaţia mucoaselor (cel mai frecvent stomatita, deşi pot să apară şi gingivită, faringită, chiar şi enterită, ulceraţii intestinale şi sângerări). În cazuri rare, efectul metotrexatului la nivelul mucoasei intestinale a dus la malabsorbţie sau la megacolon toxic. Pot să apară greaţă, anorexie şi vărsături şi/sau diaree.

Hepatice: Frecvent apar creşteri reversibile ale transaminazelor. După administrare cronică apare, de regulă, toxicitate hepatică, ce constă în creşterea semnificativă a enzimelor hepatice, atrofie hepatică acută, necroză, transformare grasă, fibroză periportală sau ciroză ori deces.

Uro-genitale: După administrarea de metotrexat, mai ales în doze mari, poate să apară insuficienţa renală şi uremia. Au fost semnalate şi vaginita, ulceraţiile vaginale, cistita, hematuria şi nefropatia.

Respiratorii: Rareori poate să apară o pneumonită interstiţială acută sau cronică, asociată adesea cu eozinofilie, caz în care au fost semnalate şi decese. După administrare orală şi intratecală a fost constatat, de asemenea, edem pulmonar acut. Fibroza pulmonară este rară. La dozele mari a fost înregistrat un sindrom ce constă în dureri pleuritice şi îngroşări pleurale.

5

Nervos centrale: Pot să apară cefalee, somnolenţă şi tulburări de vedere. Uneori, după doze mici de metotrexat, au fost semnalate disfuncţii cognitive discrete tranzitorii, modificări de dispoziţie sau senzaţii craniene ciudate. Afazia, parezele, hemiparezele şi convulsiile au fost constatate după doze mai mari.

Reacţii adverse ce apar îndeosebi la administrarea intratecală:

Acute: arahnoidită chimică manifestată prin cefalee, dureri de spate sau umăr, rigiditatea cefei şi febră.

Subacute: pot include pareză (în general, tranzitorie), paraplegie, paralizie a nervilor şi disfuncţii cerebrale.

Cronice: leucoencefalopatie manifestată prin iritabilitate, confuzie, ataxie, spasticitate, convulsii ocazionale, demenţă, somnolenţă, comă şi rar deces. Există dovezi că asocierea iradierii craniene şi a administrării intratecale a metotrexatului creşte incidenţa leucoencefalopatiei.

Au fost observate şi alte reacţii, legate de sau atribuite utilizării de metotrexat, cum sunt osteoporoza, morfologia anormală (de regulă, “megaloblastică”) a hematiilor, precipitarea unui diabet zaharat, alte modificări metabolice şi moartea subită.

Carcinogenitate, mutagenitate şi afectarea fertilităţii

S-a demonstrat că metotrexatul afectează cromozomial celulele somatice ale animalelor şi celulele măduvei osoase la om, aceste efecte fiind tranzitorii şi reversibile. La pacienţii trataţi cu metotrexat, se poate produce creşterea riscului de neoplazie (limfom, de obicei reversibil), însă dovezile sunt insuficiente pentru a permite o concluzie finală. S-a afirmat că metotrexatul poate produce la om afectarea fertilităţii, oligospermie, disfuncţii menstruale şi amenoree, în timpul şi pentru o scurtă perioadă de timp după administrare.

În plus, la om, metotrexatul provoacă embriotoxicitate, avort şi malformaţii congenitale. De aceea, posibilele riscuri ale efectelor administrării de metotrexat asupra funcţiei de reproducere trebuie prezentate pacienţilor de vârstă fertilă.

Supradozaj

Folinatul de calciu este antidotul pentru neutralizarea efectelor toxice imediate ale metotrexatului asupra sistemului hematopoietic. Acesta poate fi administrat oral, intramuscular, intravenos in bolus sau în perfuzie. În cazurile de supradozaj accidental trebuie administrată, în decurs de o oră, o doză de folinat de calciu egală sau mai mare decât cea de metotrexat, administrarea continuându-se până ce concentraţia plasmatică de metotrexat este sub 10 – 7 M. Pot fi necesare şi alte terapii de susţinere, cum sunt transfuzia sanguină şi dializa renală.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se păstra la temperaturi sub 25°C, cel mult 24 ore, după diluare. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Methotrexat “Ebewe” 500 mg

Cutie cu 5 flacoane a câte 5 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Cutie cu 5 fiole a câte 5 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Methotrexat “Ebewe” 1000 mg

Cutie cu un flacon a 10 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Cutie cu un tub din material plastic conţinând o fiolă a 10 ml concentrat pentru soluţie

injectabilă/perfuzabilă.

Methotrexat “Ebewe” 5000 mg

Cutie cu un flacon a 50 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

6

Producător

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Austria

Detinătorul Autorizaţiei de punere de piată

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Austria

Data ultimei verificări a prospectului

Ianuarie 2004

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Un nou tratament pentru psoriazis Bucureşti, 13 mai /Agerpres/ - Un nou tratament pentru tratarea plăcii psoriazice a fost lansat, miercuri, în România.
Ziua mondială a psoriazisului Marcată în fiecare an la 29 octombrie, Ziua mondială a psoriazisului (World Psoriasis Day) este dedicată persoanelor afectate de psoriazis şi/sau de artrită psoriazică.
Ziua mondială a psoriazisului Ziua mondială a psoriazisului (World Psoriasis Day) se marchează în fiecare an la 29 octombrie. Este o zi dedicată persoanelor care sunt afectate de psoriazis şi/sau de artrită psoriazică.
Tratamente la Marea Moarta oferite de centrul medical Shemere din Haifa prin MedSan Tours - Bolile reumatice Marea Moarta contine un rezervor unic de saruri, care ofera un potential special pentru balneoterapia in aer liber. Pacientii care sufera de orice fel de artrita sunt supusi tratamentelor care includ bai in Marea Moarta si in bazine care contin apa din Marea Moarta sau apa termala sulfuroasa de...
Ziua Mondială de Luptă Împotriva Psoriazisului În 2014 se împlinesc 10 ani de când, la 29 octombrie, se marchează Ziua Mondială a Psoriazisului (World Psoriasis Day). Lansată în 2004, de către Federaţia Internaţională a Asociaţiilor Psoriazis (FIAP), este dedicată persoanelor care sunt afectate de psoriazis şi/sau de artrită psoriazică.
O INVENŢIE PE ZI: Chimioterapia Chimioterapia este tratamentul cancerului cu unul sau mai multe medicamente citotoxice antineoplazice, ca parte a unui regim standardizat. Chimioterapia poate fi administrată cu intenţii curative, cu scopul de a prelungi durata de viaţă sau pentru a alina simptomele. Este adesea folosită în combinaţie...