Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NOVOFEM(R)
Denumire NOVOFEM(R)
Descriere Terapia de substituţie hormonală pentru sindromul de deficienţă estrogenică la femeile în menopauză cu uter intact.Prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fracturi.
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica ESTRO-PROGESTATIVE SECVENTIALE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Ambalaj Cutie x 1 disc calendar x 28 compr. film. (12 compr. film. albe + 16 compr. film. rosii)
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC G03FB05
Firma - Tara producatoare NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA
Autorizatie de punere pe piata NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA

Ai un comentariu sau o intrebare despre NOVOFEM ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> NOVOFEM Comprimate filmate
Prospect si alte informatii despre NOVOFEM(R), comprimate filmate       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3440/2003/01-02                                                       Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

 

NOVOFEM®, comprimate filmate

 

2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

 

Un comprimat filmat de culoare albă conţine:

Estradiol anhidru 1 mg sub formă de estradiol hemihidrat 1,03 mg şi acetat de noretisteronă 1 mg.           

 

Un comprimat filmat de culoare roşie conţine:

Estradiol anhidru 1 mg sub formă de estradiol hemihidrat 1,03 mg.

 

Pentru excipienţi vezi pct. 6.1.

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

 

Comprimate filmate

 

Comprimatele filmate albe sunt biconvexe şi sunt inscripţionate cu NOVO 283; diametrul 6 mm.

Comprimatele filmate roşii sunt biconvexe şi sunt inscripţionate cu NOVO 282; diametrul 6 mm.

 

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

 

Terapia de substituţie hormonală pentru sindromul de deficienţă estrogenică la femeile în menopauză cu uter intact.

Prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fracturi.

 

4.2 Doze si mod de administrare

 

Novofem este un preparat combinat, secvenţial pentru terapia continuă de substituţie hormonală.

Se administrează câte un comprimat filmat pe zi în următoarea ordine:  terapie estrogenică – un comprimat filmat roşu pe zi, timp de 16 zile, urmată de terapie estrogen/progestogenică - comprimat filmat alb pe zi, timp de 12 zile.

După administrarea ultimului comprimat filmat alb, tratamentul se continuă ziua următoare cu primul comprimat filmat roşu dintr-o nouă cutie.

 

La femeile care nu au urmat un tratament de substituţie hormonală sau care au urmat anterior o terapie continuă de substituţie hormonală combinată, tratamentul cu Novofem poate fi început în orice zi.

La femeile care au urmat anterior un tratament de substituţie hormonală secvenţială, tratamentul cu Novofem trebuie început în prima zi a ciclului menstrual.

 

Pentru tratamentul simptomelor postmenopauză trebuie utilizate cele mai mici doze eficace.

 

Trecerea la o combinaţie de doze mai mari poate fi recomandată dacă răspunsul după 3 luni de tratament nu duce la o ameliorare satisfăcătoare a simptomatologiei.

 

La începutul unui nou ciclu de tratament, de obicei, poate să apară o sângerare asemănătoare menstruaţiei. Dacă pacienta a uitat să ia un comprimat filmat, acesta trebuie înlăturat. Omiterea unei doze poate creşte posibilitatea apariţiei sângerării de întrerupere sau a unor mici sângerări.

 

În cazul terapiei de substituţie hormonală pentru prevenirea osteoporozei, trebuie să fie luată în considerare dependenţa de doză a efectelor asupra masei osoase (vezi pct 5.1 “Proprietăţi farmacodinamice”), precum şi tolerabilitatea individuală la tratament.

 

4.3 Contraindicatii

 

Tratamentul cu Novofem nu este indicat în:

 

·        Cancer de sân cunoscut, suspectat sau în antecedente;

·        Tumori estrogeno-dependente cunoscute sau suspectate (ex.: carcinom endometrial);

·        Sângerări vaginale nediagnosticate;

·        Alăptare;

·        Tromboembolism venos idiopatic prezent sau în antecedente (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar);

·        Evenimente tromboembolice arteriale, acute sau recente, în antecedente sau afecţiuni trombofilice la un pacient care nu se află sub tratament anticoagulant (vezi pct. 4.4 “Atenţionări şi precauţii speciale”);

·        Afecţiuni hepatice acute sau boli hepatice în antecedente, atât timp cât rezultatele testelor funcţionale hepatice nu s-au normalizat;

·        Hipersensibilitate cunoscută la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi;

·        Porfirie;

·        Hiperplazie endometrială netratată.

 

4.4 Atentionări si precautii speciale

 
Examen medical/urmărire

 

Înainte de iniţierea sau reinstituirea terapiei de substituţie hormonală trebuie efectuată o anamneză completă care să cuprindă antecedentele patologice personale si antecedentele heredocolaterale, împreună cu un examen general şi ginecologic, concentrat pe contraindicaţii şi precauţii. În timpul tratamentului, se recomandă examinări periodice, a căror natură şi frecvenţă sunt adaptate individual. Pacientele trebuie sfătuite să informeze medicul sau asistenta asupra oricăror modificări ale sânilor. Investigaţiile, inclusiv mamografia, trebuie efectuate în conformitate cu practicile de screening curente, acceptate, adaptate nevoilor clinice individuale. La femeile ce urmează terapie de substituţie hormonală, trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu de-a lungul tratamentului.

 

Condiţii care necesită supraveghere

 

Dacă oricare dintre următoarele situaţii sunt prezente, dacă au apărut anterior şi/sau s-au agravat în timpul sarcinii sau în timpul unui tratament hormonal anterior, pacientul trebuie atent supravegheat. Trebuie luat în considerare că aceste afecţiuni pot reapare sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Novofem:

·        Leiomiom, endometrioză, hiperplazia endometrială;

·        Afecţiuni tromboembolice în antecedente sau prezenţa unor factori de risc pentru aceste afecţiuni;

·        Hipertensiune arterială;

·        Afecţiuni hepatice (de ex.: porfirie, adenom hepatic, icter);

·        Diabet zaharat cu complicaţii vasculare;

·        Colelitiază;

·        Pierderea bruscă a auzului;

·        Migrene sau cefalee severă;

·        Lupus eritematos sistemic.

 

Hiperplazie endometrială

 

Riscul apariţiei hiperplaziei endometriale şi a carcinomului creşte când estrogenii sunt administraţi în monoterapie pe perioade lungi de timp. La femeile nehisterectomizate, pentru reducerea riscului este esenţială combinarea terapiei estrogenice cu progestogen, timp de 10 – 12 zile pe lună sau mai mult.

În timpul primelor luni de tratament pot surveni sângerare de întrerupere sau mici sângerări, care, dacă continuă să apară după un timp de la începutul sau după întreruperea tratamentului, trebuie investigată cauza, inclusiv prin biopsie endometrială, pentru a exclude malignitatea endometrială.

 

Motive pentru întreruperea imediată a terapiei

 

·        Afecţiuni tromboembolice arteriale sau venoase

·        Boli arteriale

·        Icter sau deteriorarea funcţiei hepatice

·        Creştere semnificativă a tensiunii arteriale

·        Pierderea bruscă parţială sau completă a vederii sau debut brusc al exoftalmiei sau dipopliei

·        Debut nou al cefaleei tip migrenă

·        Sarcină

 

Cancer de sân

Studii epidemiologice au arătat o creştere a riscului cancerului de sân la femeile tratate cu estrogeni sau combinaţii estro-progestative în terapia de substituţie hormonală (vezi pct. 4.8). Riscul creşte odată cu durata terapiei de substituţie hormonală şi scade, revenind la starea iniţială, după 5 ani de la întreruperea tratamentului. Femeile tratate cu combinaţii estro-progestative au un risc similar sau posibil mai mare comparativ cu femeile care au fost tratate cu estrogeni în monoterapie. De aceea, combinaţiile estro-progestative nu sunt recomandate femeilor histerectomizate, cu excepţia cazurilor în care endometrioza a fost diagnosticată anterior.

 

Acest risc a fost mai mare la femeile cu constituţie astenică sau normală comparativ cu cele obeze. Cancerele de sân, diagnosticate la femeile care utilizează curent sau recent terapie de substituţie hormonală, tind să fie limitate la nivelul glandei mamare şi sunt mai puţin invazive şi au un prognostic mai bun.

 

Asocierea dintre folosirea timp îndelungat a terapiei de substituţie hormonală şi riscul crescut al cancerului de sân poate fi datorată diagnosticului precoce, efectului actual al terapiei sau ambelor.

 

Tromboembolism venos

Terapia de substituţie hormonală este asociată cu un risc relativ crescut de tromboembolism venos (TEV), de ex. tromboză venoasă profundă sau embolism pulmonar. Studiile au evidenţiat un risc de 2-3 ori mai mare la femeile ce folosesc terapie de substituţie comparativ cu cele care netratate, ceea ce ar însemna 1-2 cazuri noi de tromboembolism venos la 10000 pacient-ani de tratament. Apariţia unui asemenea eveniment este mai frecventă în primul an de tratament decât mai târziu.

 

O analiză a 51 de studii epidemiologice a arătat că probabilitatea diagnosticării cancerului de sân este uşor sau moderat crescută la femeile aflate sub terapie de substituţie hormonală comparativ cu femeile care nu au urmat un astfel de tratament. Acest lucru poate fi datorat unui efect secundar referitor la biologia moleculară a preparatelor şi/sau la o atentă supraveghere a femeilor, care conduce la o diagnosticare precoce. Frecvenţa diagnosticării carcinomului a crescut cu durata terapiei de substituţie hormonale şi a devenit similară riscului de cancer de sân la femeile care nu au mai urmat terapie de substituţie hormonală 5 ani de la întreruperea tratamentului. Cancerul de sân diagnosticat la femeile care utilizează terapie de substituţie hormonala tinde să fie mai limitat decât la femeile care nu au urmat terapia de substituţie hormonală.

 

În general factorii de risc pentru tromboembolismul venos includ antecedente personale sau familiale, obezitate severă (indicele masei corporale > 30 Kg/m2) şi lupus eritematos sistemic (LES). Nu există un consens în ceea ce priveşte posibilul rol al bolii varicoase în etiologia TEV.

 

Pacientele cu TEV în antecedente prezintă un risc crescut de TEV. Pentru a exclude predispoziţia pentru tromboză, tromboembolismul recurent sau avortul spontan trebuie examinate antecedentele personale şi familiale. Terapia de substituţie hormonală trebuie considerată contraindicată până la evaluarea definitivă a factorilor predispozanţi pentru tromboză sau până la iniţierea tratamentului anticoagulant. Pacientele aflate sub tratament anticoagulant, necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc pentru terapia de substituţie hormonală.

 

Riscul de TEV poate fi crescut temporar în caz de imobilizare prelungită, traume majore sau intervenţii chirurgicale majore. Dacă o imobilizare prelungită este de aşteptat după anumite intervenţii chirurgicale, în special abdominale sau ortopedice la nivelul membrelor inferioare, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a terapiei de substituţie hormonală cu 4-6 săptămâni înaintea interventiei. Tratamentul nu trebuie reînceput înainte ca pacienta să fie complet mobilizată.

 

Dacă TEV se dezvoltă după începerea tratamentului de substituţie hormonală, acesta trebuie întrerupt. Pacientele trebuie să fie sfătuite să contacteze imediat medicul lor când prezintă un potenţial simptom de tromboembolism (edem dureros la nivelul unui membru inferior, durere precordială acută, dispnee).

 

Alte condiţii

·        Estrogenii pot determina retenţia lichidiană, motiv pentru care pacientele cu afecţiuni cardiace şi renale trebuie atent supravegheate. Pacientele cu insuficienţă renală trebuie atent monitorizate, deoarece se aşteaptă creşterea concentraţiei plasmatice a substanţelor active din Novofem.

·        În cazul agravării astmului bronşic, epilepsiei sau diabetului zaharat, terapia de substituţie hormonală trebuie reconsiderată.

·        S-a raportat un risc crescut al litiazei biliare, confirmată chirurgical la femeile aflate în postmenopauză care primesc estrogeni.

·        La femeile cu hipertrigliceridemie familială au fost raportate cazuri rare de creştere importantă a trigliceridelor plasmatice, ducând la pancreatită sau alte complicaţii, în relaţie cu terapia estrogenică.

·        Folosirea estrogenilor poate influenţa rezultatele de laborator a anumitor teste endocrine şi ale enzimelor hepatice.

 

Boală coronariană

Nu este clar efectul tratamentului îndelungat cu estrogeni asupra incidenţei morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare la femeile aflate în postmenopauză care suferă de boli coronariene.

 

4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

 

Metabolizarea estrogenilor şi progestativelor poate fi crescută prin asocierea cu inductoare enzimatice, enzimele citocromului P450, cum sunt anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) sau antiinfectioase (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).

Ritonavir şi nelfinavir, deşi cunoscuţi ca inhibitori puternici ai enzimelor hepatice, au proprietăţi inductoare când sunt utilizate concomitent. Aceasta poate determina scăderea efectului şi modificări ale profilului sângerărilor în timpul tratamentului.

Scăderi ale nivelului de estradiol au fost observate în cazul administrării simultane de antibiotice (de ex. peniciline şi tetracicline).

 

Estrogenii pot creşte efectele şi reacţiile adverse ale imipraminei.

Dacă se administrează concomitent ciclosporina, nivelele plasmatice ale ciclosporinei, creatininei şi transaminazelor pot creşte datorită scăderii excreţiei biliare a ciclosporinei.

Datorită efectului estrogenilor de scădere a toleranţei la glucoză si a răspunsului la insulină, necesarul de antidiabetice orale sau insulină poate fi modificat şi, anume, poate fi crescut .

 

4.6 Sarcina si alăptarea

 

Novofem nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă sarcina survine în timpul tratamentului cu Novofem, acesta trebuie înterupt imediat.

 

Datele clinice obţinute la un număr limitat de gravide expuse nu au indicat efecte adverse a noretisteronei asupra fătului la dozele uzuale folosite în terapia de substitutie hormonală, iar rezultatele studiilor epidemiologice  efectuate până în prezent nu au indicat efecte teratogene sau fetotoxice când combinaţiile de estrogeni cu progestative în doze similare celor din Novofem au fost administrate inadecvat în timpul sarcinii.

Date obţinute la un număr limitat de gravide expuse la doze mai mari decât cele folosite în terapia de substitutie hormonala, după a 8-a săptămână de sarcină, au arătat efecte adverse ale noretisteronei asupra fătului (virilizarea feţilor de sex feminin).

 

Alăptarea

Novofem nu este indicat în timpul alăptării.

 

4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

 

În general produsul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi pacienţii trebuie avertizaţi de posibilitatea apariţiei ameţelilor (vezi pct. 4.8).

 

4.8 Reactii adverse

 

În studiile clinice cel mai frecvent raportate evenimente adverse în timpul tratamentului cu produse folosite în terapia de substituţie hormonală similare Novofem au fost tensiune mamară şi cefalee (>1/10).

Evenimentele adverse de mai jos pot apare în terapia estro-progestativă. Datele au fost obţinute din studii clinice cu produse folosite în terapia de substituţie hormonală similare Novofem.

 

Organ, Sistem

Foarte frecvente

> 1/10

Frecvente

> 1/100; < 1/10

Mai puţin frecvente

>1/1000; 1/100

Infecţii şi infestări

 

Candidoză vaginală

 

 

Afecţiuni ale SNC

Cefalee

Ameţeli

Migrenă

 

Insomnie

Modificări ale libidoului

 

Depresie

 

 

Afecţiuni vasculare

 

Creşterea tensiunii arteriale

Agravarea hipertensiunii arteriale

Embolie periferică şi tromboză

 

Afecţiuni gastro-intestinale

 

Dispepsie

Vărsături

 

Dureri abdominale

 

 

Flatulenţă

 

 

Greaţă

 

 

Afecţiuni hepato-biliare

 

 

Afecţiuni biliare

 

 

Litiază biliară

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

Erupţii cutanate

Alopecie

 

Prurit

 

 

Afecţiuni musculo-scheletale şi ale ţesutului conjunctiv

 

 

Crampe musculare

 

Afecţiuni ale aparatului genital şi ale sânilor

Tensiune mamară

Hemoragie vaginală

Cancer de sân*

(vezi mai jos)

 

Agravarea unui fibrom uterin

 

 

Afecţiuni generale

 

Edeme

 

 

Investigaţii

 

Creştere în greutate

 

 

* Riscul cancerului de sân creşte proporţional cu numărul anilor de terapie de substituţie hormonală. Potrivit datelor obtinute din 51 de studii epidemiologice efectuate între 1970 şi începutul anilor 1990 precum şi din studii mai recente, estimarea cea mai bună a riscului relativ este de 1,5 - 2,5 pentru femeile care au utilizat curent sau recent terapie de substituţie hormonală timp de 10-15 ani sau mai mult.

La femei care nu utilizează terapie de substituţie hormonală, în total la aproximativ 45 femei la fiecare 1000 femei  se aşteaptă să fie diagnosticate cu cancer de sân în intervalul de vârstă 50-70 de ani. Se estimează pe baza riscului relativ că, printre femeile cu terapie de substituţie hormonală curentă sau recentă timp de 10-15 ani, numărul total de cazuri adiţionale corespunzător perioadei de vârstă cuprinsă între 50 şi 70 ani va fi cuprins In intervalul  5-20 din 1000 de femei tratate.

 

Alte reacţii adverse au fost raportate în asociere cu terapia estro-progestativă:

·        Cancer endometrial;

·        Tromboembolism venos;

·        Cloasmă, eritem multiform, eritem nodos, eruptii hemoragice, purpură vasculară;

·        Hirsutism, scădere în greutate.

 

4.9 Supradozaj

 

Supradozajul se poate manifesta prin greaţă şi vărsături. Tratamentul este simptomatic.

 

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăti farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: combinaţii estro-progestative secvenţiale

          Cod ATC: G03F B05

 

Estradiol

Componenta estrogenică din Novofem este 17β-estradiol, identic cu 17β-estradiolul uman şi clasificat ca estrogen natural. Componenta acetat de noretisteronă este un progestogen sintetic.

 

Componenta estrogenică din Novofem suplineşte producţia scăzută de estrogen la menopauză şi ameliorează simptomele asociate deficienţei estrogenice.

 

Progestogen

Componenta progestogenică din Novofem protejează endometrul împotriva riscului crescut de hiperplazie şi carcinom endometrial induse de estrogeni.

 

Efectul Novofem asupra axului hipotalamo-hipofizar poate fi observat prin scăderea nivelelor serice de FSH.

 

Ameliorarea simptomelor asociate menopauzei se obţine în primele săptămâni de tratament.

 

Factorii de risc asociaţi cu pierderea de substanţă minerală osoasă după menopauză sunt: menopauza precoce, predispoziţie familială la osteoporoză, fracturi multiple la maturitate, tratament de lungă durată cu corticosteroizi, greutate corporală mică, fumatul. Efectul estrogenului asupra densităţii minerale osoase este dependent de doză; de aceea, efectul Novofem  poate fi mai mic comparativ cu efectul estrogenilor în doze mai mari.

Studii randomizate, dublu-orb, controlate placebo au arătat că 1 mg estradiol previne pierderea de substanţă minerală postmenopauză. Răspunsul la nivelul coloanei vertebrale, colului femural şi trohanterului a fost de 2,8%, 1,6%, respectiv 2,5%, după 2 ani de tratament cu 1 mg 17b-estradiol.

Profilaxia osteoporozei: Terapia de substituţie hormonală este eficace în prevenirea osteoporozei, în special când se instituie precoce şi este administrată timp de 5 ani şi probabil până la 10 ani sau mai mult. Tratamentul trebuie să înceapă cât mai repede posibil după instalarea menopauzei şi cu siguranţă în primii 2-3 ani. Protecţia este eficace atâta timp cât durează tratamentul. Totuşi, datele privind administrarea terapiei hormonale peste 10 ani sunt limitate. O reevaluare atentă a raportului risc-beneficiu trebuie efectuată înaintea continuării tratamentului pentru mai mult de 5 - 10 ani.

 

 

 

 

5.2 Proprietăti farmacocinetice

 

După administrare orală 17β-estradiolul sub formă micronizată este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal. Este metabolizat la primul pasaj hepatic şi în alte organe enterice, atingând o concentraţie plasmatică maximă de aproximativ 28 pg/ml (între 13-40 pg/ml) în 5-8 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică a  17β-estradiolul este de aproximativ 12-14 ore. Circulă legat de SHBG (37%) şi de albumină (61%), în timp ce doar  1-2% este nelegat. Metabolizarea 17β-estradiolului se realizează în principal în ficat şi intestin, dar şi în organe ţintă rezultând metaboliţi mai puţin activi sau inactivi, inclusiv estronă, catecolestrogeni, estrogensulfaţi şi glucuronide. Estrogenii sunt excretaţi parţial prin bilă, sunt hidrolizaţi şi reabsorbiţi (circuitul enterohepatic) şi sunt eliminaţi în principal în urină sub formă inactivă biologic.

 

După administrarea orală, acetatul de noretisteronă este rapid absorbit şi transformat în noretisteronă (NET). Se metabolizează la primul pasaj hepatic şi în alte organe enterice şi atinge concentraţia plasmatică maximă de aproximativ 9 ng/ml (între 6-11 ng/ml), în decurs de 0,5 – 1,5 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică al fazei terminale a NET este de 8 –11 ore. NET se leagă de SHBG (36%) şi de albumină (61%). Cei mai importanţi metaboliţi sunt izomerii 5α-dihidro-NET şi tetra-hidro-NET, care sunt excretaţi în principal în urină sub formă de sulfat şi glucuronid conjugaţi. La pacientele vârstnice nu au fost studiate proprietăţile farmacocinetice.

 

Alimentaţia întârzie absorbţia noretisteronei şi scade Cmax, însă nivelul absorbţiei noretisteronei nu este scăzut. Nu există relevanţă clinică pentru aceasta.

 

5.3 Date preclinice de sigurantă

 

Studiile la animale cu estradiol şi acetat de noretisteronă au arătat efecte estrogenice şi progestogenice aşteptate. Ambii compuşi produc efecte adverse în studii preclinice de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, în particular efecte embriotoxice şi anomalii în dezvoltarea tractului urogenital. În ceea ce priveşte alte efecte preclinice, profilele de toxicitate ale estradiolului şi acetatului de noretisteronă sunt bine cunoscute şi nu relevă alt risc uman particular în afara celor prezentate în celelalte secţiuni ale RCP-ului şi care în general se aplică terapiei de substituţie hormonală.

 

6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

 

Comprimatele filmate albe şi roşii conţin:

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Gelatină

Talc

Stearat de magneziu

Hipromeloză

 

Film:

Comprimate filmate albe:

Hipromeloză, triacetat de glicerol, talc.

Comprimate filmate roşii:

Hipromeloză, oxid roşu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), propilenglicol, talc.

 

6.2 Incompatibilităti

 

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

 

3 ani

 

6.4 Precautii speciale pentru păstrare

 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original.

 

6.5 Natura si continutul ambalajului

 

Novofem este disponibil în cutii cu un disc calendar a 28 comprimate filmate sau cu 3 discuri calendar a câte 28 comprimate filmate.

 

Discul calendar cu 28 comprimate filmate este alcătuit din următoarele 3 părţi:

 

- partea de bază din polipropilenă colorată non-transparentă;

- partea circulară (discul) din polistiren transparent;

- partea centrală din polistiren colorat non-transparent.

 

6.6 Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si manipularea sa

 

Nu sunt necesare.

 

7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

 

Novo Nordisk A/S

Novo Alle, DK – 2880, Bagsvaerd, Danemarca

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

 

3440/2003/01-02

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

 

Autorizare – Mai, 2003

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Aprilie, 2003

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Menopauza şi tratamentul de substituţie hormonală Ce este menopauza? Menopauza reprezintă momentul care marchează tranziţia de la viaţa activă sexual către perioada de senescenţă şi semnifică acea perioadă care urmează la 1 an de zile după oprirea completă a menstruaţiilor (sau absenţa menstruaţiilor timp de trei luni de zile în condiţiile utilizării...
Trucuri pentru raceala Este oare bine sa depui efort atunci cand simti ca vei cadea la pat cu o raceala? Potrivit cercetarilor, de fapt s-ar putea sa fie o idee buna pentru sanatate. Cel putin este improbabil ca iti va face rau, doar in cazul in care exagerezi cu eforturile.
Probleme menstruale Delicatul echilibru hormonal al ciclului menstrual lunar poate fi cu usurinta deranjat de factori precum stresul, o schimbare in regimul alimentar sau in greutate, prea mult sau prea putin exercitiu fizic. Problemele menstruale includ cilcuri abundente sau dureroase, neregulate sau rare...
FIBROADENOMUL MAMAR Fibroadenomul mamar este o tumora benigna frecvent intalnita in randul femeilor sub 40 de ani, in 15% din cazuri fiind multiplu sau bilateral. Poate aparea si la adolescenta, imbracand uneori forma de fibroadenom juvenil gigant, cu dimensiuni de peste 5 cm si crestere rapida.
Campania 'Nu am făcut destul': Zece metode de prevenire a cancerului la sân Specialiştii recomandă zece metode de prevenire a cancerului de sân, acestea fiind parte a unei campanii lansate joi de Federaţia Asociaţiilor Bolnavilor de Cancer (FABC) şi Liga Română de Cancer, intitulată "Nu am făcut destul", cu mesajul "Acum este rândul tău să ai grijă de mama ta!".
Greutatea în plus, asociată cu 11 tipuri de cancer (studiu) O analiză a peste 200 de studii, realizată de o echipă internaţională de oameni de ştiinţă, a demonstrat că există dovezi solide care susţin asocierea dintre grăsimea corporală în exces şi mai multe tipuri de cancer, precum cel de colon, de sân, pancreatic şi ovarian, informează marţi The Guardian.