Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ERDOMED(R) 175
Denumire ERDOMED(R) 175
Descriere Indicat in : Tratamentul tulburarilor de secretie bronsica, prin favorizarea fluidificarii mucusului si a secretiilor mucopurulente sau a expectoratiei; Profilaxia evolutiei afectiunilor bronsice; Profilaxia si tratamentul complicatiilor respiratorii dupa interventii chirurgicale.
Denumire comuna internationala ERDOSTEINUM
Actiune terapeutica EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Pulbere pentru suspensie orala
Concentratia 175mg/5ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. pulb. pt. 100 ml susp. orala
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC R05CB15
Firma - Tara producatoare MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O - CEHIA
Autorizatie de punere pe piata CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ERDOMED 175 ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> carmen (vizitator) : dupa cate zile se opreste tusea
>> dr. Oana Iordache : Nu exista o perioada standard.
>> LAzar (vizitator) : Cata pulbere sa pun in flacon si cata apa? nu prea am inteles.
>> Adina : Pulberea rămâne toată în flacon. Există un semn marcat pe flacon. Se adaugă apă până aproape de acest...
>> dr. Oana Iordache : Aveti raspuns la o alta postare.
>> dr. Oana Iordache : Corect.
>> melinda (vizitator) : la copii cu greutatea de 13 kg cit erdomed se poate da?
>> dr. Oana Iordache : Medicamentul este destinat utilizãrii de cãtre adolescenti si copii cu greutatea corporalã peste 15 kg...
>> iza (vizitator) : As avea o intrebare am preparat medicamnetu acum o luna da nu lam terminat il mai pot folosi defapt nu...
>> dr. Oana Iordache : Nu.
>> ERDOMED Capsule, 150 mg >> ERDOMED 300 mg Capsule, 300mg >> ERDOMED(R) Pulbere pentru solutie inhalabila, 225mg >> ERDOMED(R) 225 Granule pentru suspensie orala , 225mg/plic
Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3063/2010/01                                            Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Erdomed 175 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală

2.       COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

5 ml suspensie orală contin 175 mg erdosteină.

Excipienti: zahăr 41,55 g, aspartam (E 951) 0,80 g per 100 ml suspensie orală.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru suspensie orală.

Pulbere fină, de culoare albă, cu miros si gust plăcut.

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Tratament secretolitic în afectiunile acute si cronice bronhopulmonare, care sunt însotite de o tulburare a productiei si transportului de mucus. Pentru fluidificarea mucusului vâscos în afectiuni acute si cronice ale căilor respiratorii.

Medicamentul este destinat utilizării de către adolescenti si copii cu greutatea corporală peste 15 kg.

4.2     Doze si mod de administrare

Copii cu greutate corporală cuprinsă între 15 si 19 kg: 5 ml suspensie orală, de 2 ori pe zi.

Copii cu greutate corporală cuprinsă între 20 si 30 kg: 5ml suspensie orală de 3 ori pe zi. Copii cu greutate corporală peste 30 kg si adulti: 10 ml suspensie orală de 2 ori pe zi.

Mod de administrare:

Pentru administrare orală.

Prepararea suspensiei: se adaugă apă în flaconul cu pulbere până la semnul marcat pe flacon si se agită puternic; se completează cu apă până la marcaj si se agită din nou.

Se agită flaconul înaintea fiecărei administrări.

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie stabilită individual.

4.3     Contraindicatii

Hipersensibilitate la erdosteină sau la oricare dintre excipienti,

Insuficientă hepatică severă,

Insuficientă renală severă (clearance-ul creatininei sub 25 ml/min)

Fenilcetonurie (datorită continutului de aspartam).

Datorită posibilei interactiuni a metabolitilor cu metabolismul metioninei/cisteinei, Erdomed nu trebuie administrat pacientilor care suferă de homocistinurie.

Copii cu greutatea sub 15 kg.

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

În insuficienta hepatică usoară până la moderată este necesară reducerea dozei. (vezi si pct. 4.2).

Se administrează cu prudentă la pacientii cu ulcer gastro-duodenal.

Se va evita administrarea concomitentă de antitusive (poate determina o acumulare excesivă de secretii datorită inhibării reflexului de tuse).

Fluidificarea brutală a secretiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să expectoreze (impunându-se bronhoaspiratie de urgentă).

Prin cresterea volumului secretiilor bronsice, erdosteina poate accentua reflexul de tuse.

Acest medicament contine aspartam (E 951). Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Acest medicament contine zahăr. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantă la fructoză, sindrom de malabsorbtie la glucoză-galactoză sau insuficientă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

5 ml de suspensie orală contin aproximativ 2 g de zahăr. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacientii cu diabet zaharat.

4.5        Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Nu se cunosc până în prezent interactiuni cu alte medicamente.

Erdosteina se poate administra concomitent cu antibiotice, precum amoxicilină, ampicilină, claritromicină, ciprofloxacină sau eritromicină, cât si cu medicamente bronhodilatatoare (salbutamol, teofilină).

Nu se recomandă asocierea Erdomed cu antitusive sau medicamente care scad secretia bronsică (parasimpatolitice).

4.6        Sarcina si alăptarea

Studiile la animale nu au evidentiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nasterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Deoarece nu sunt disponibile date privind administrarea la gravide sau excretia în laptele matern, nu se recomandă administrarea erdosteinei în timpul sarcinii si alăptării.

4.7        Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Erdomed nu are nicio influentă asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8        Reactii adverse

Reactiile adverse au fost raportate în functie de aparate, sisteme si organe si în functie de frecventă. Frecventa este definită utilizând următoarea conventie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 si <1/10); mai putin frecvente (≥ 1/1000 si <1/100); rare (≥ 1/10000 si <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecventă, reactiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitătii.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rare: cefalee

Tulburări gastro-intestinale

Foarte rare: alterarea gustului, xerostomie, greată, vărsături, diaree sau constipatie, dureri epigastrice

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Foarte rare: urticarie, eritem, eczemă.

4.9        Supradozaj

Până în prezent nu se cunoaste niciun caz de supradozaj. Atunci când sunt administrate doze mari de Erdomed, este asteptată aparitia mai frecventă si de intensitate crescută a simptomelor mentionate la reactii adverse, în special dureri gastro-intestinale. Nu se cunoaste un antidot specific pentru supradozajul erdosteinei.

5.         PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1       Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB15

Erdosteina este un mucolitic care, după ministrare orală, reduce vâscozitatea secretiilor bronsice si favorizează eliminarea acestor secretii, usurând astfel respiratia. În plus, datorită proprietătilor oxidoreducătoare, erdosteina poate preveni eliberarea radicalilor liberi de oxigen, ceea ce permite mentinerea activitătii alfa-1-antitripsinei, fiind astfel antagonizată activitatea crescută a elastazei.

Erdosteina are doi atomi de sulf care, după metabolizare hepatică, apar ca grupări libere de sulfhidril. Studiile farmacologice au demonstrat că erdosteina îsi manifestă proprietătile mucolitice si antioxidante numai după ce aceste grupări sulfhidril devin libere ca urmare a proceselor de metabolizare hepatică.

Vâscozitatea secretiilor bronsice depinde în principal de gradul de legare a glicoproteinelor pe care le contin acestea. Glicoproteinele din compozitia secretiilor bronsice sunt legate intre ele prin punti disulfidice. Prin procese de oxidoreducere, grupările libere de sulfhidril determină ruperea legăturilor disulfidice din structura glicoproteinelor, reducând astfel vâscozitatea secretiilor bronsice. Mucusul bronsic astfel fluidificat poate fi eliminat mai usor. În plus, prin fluidificarea mucusului bronsic foarte vâscos, erdosteina facilitează si penetrarea mai profundă a amoxicilinei la nivelul structurilor acestui mucus, ceea ce determină instalarea mai rapidă a efectului antibioticului.

5.2        Proprietăti farmacocinetice

Absorbtie si metabolizare

După administrarea orală, erdosteina este rapid absorbită de la nivelul tractului gastro-intestinal si metabolizată hepatic, rezultând cel putin trei metaboliti activi: Metabolit I (N-tiodiglicolil homocisteină), Metabolit II (N-acetil homocisteină) si Metabolit III (homocisteină). Acesti metaboliti contin grupări libere SH.

Concentratia plasmatică maximă a substantei rămase nemodificate si cea a metabolitilor săi activi este atinsă după o perioadă cuprinsă între1 si 3 ore. Dacă erdosteina se administrează concomitent cu alimente, concentratiile plasmatice maxime sunt atinse după o perioadă de timp mai mare.

Concentratia plasmatică maximă si gradul de absorbtie rămân neschimbate.

Eliminare

Erdosteina si metabolitii săi sunt excretati în principal renal sub formă de sulfati si o mică parte prin materiile fecale. Timpul de înjumătătire plasmatică este de 1-2 ore.

5.3        Date preclinice de sigurantă

Datele preclinice indică o toxicitate scăzută a erdosteinei.

Toxicitate acută

DL50 (soarece, sobolan)            oral >5000 mg/kg

DL50 (sobolan)                        IP >5000 mg/kg

DL50 (soarece)                         IV >3500 mg/kg

Toxicitate cronică

Studiile efectuate pe durată de până la sase luni utilizând două specii de animale (sobolan, câine), nu au evidentiat aparitia unor efecte toxice după administrarea dozelor orale maxime, care corespund la 15, respectiv 17 doze terapeutice maxime zilnice administrabile la om.

Mutagenitate

Nu s-a semnalat potential mutagen atribuit erdosteinei în nici unul din testele de mutagenitateefectuate in vitro si in vivo, cu sau fără metabolizare.

Toxicitate asupra functiei de reproducere

Testele efectuate la sobolan si iepure folosind dozele maxime orale, care corespund la 58, respectiv 77 doze terapeutice maxime zilnice administrabile la om, nu au indicat nici un risc teratogen, embriotoxic sau de inhibare a fertilitătii. Au fost administrate doze de până la 1000 mg/kg la sobolani si de până la 250 mg/kg la iepuri, fără nici o evidentă a efectelor negative materne sau embriotoxice.

Carcinogenitate

Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea erdosteinei.

6.         PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1       Lista excipientilor

Zahăr Aspartam Benzoat de sodiu Amidonglicolat de sodiu Aromă de portocală

Zaharină sodică

6.2        Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3        Perioada de valabilitate

3 ani pentru produsul finit

10 zile pentru suspensia reconstituită

6.4        Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Suspensia reconstituită: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

6.5        Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună, care contine 50 g pulbere pentru obtinerea a 100 ml suspensie orală, închis cu capac cu filet, prevăzut cu inel de sigurantă si măsură dozatoare din PP, cu gradatii la 2,5 ml, 5 ml, respectiv 10 ml.

6.6        Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Fără cerinte speciale.

7.         DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg, Austria

8.          NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

3063/2010/01

9.          DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Reînnoirea autorizatiei- Decembrie 2010

10.        DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2010

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Suceava: Medici sancţionaţi pentru prescrierea incorectă a Erdomed, Giko Biloba şi Cerebrolysin Casa Judeţeană de Asigurări de Sănătate (CJAS) Suceava a amendat 287 de medici de familie şi specialişi, cu care se află în relaţii contractuale, cu suma totală de 107.517 lei, pentru nerespectarea protocoalelor la prescrierea unor medicamente, a declarat presei, vineri, directorul instituţiei, Adela...
Astmul Multe persoane cred ca astmul este mai curand o boala a copilariei, si nu o problema deosebita a adultilor. Statisticile medicale arata ca intr-adevar copiii au o pondere mai mare decat adultii in randul persoanelor tratate de astm.
ASTMUL BRONŞIC LA COPII Astmul reprezintă cea mai frecventă boală cronică la copiii din ţările industrializate. Definiţia astmului bronşic este reprezentată de o serie de atacuri repetate de obstrucţie aeriană şi bronhospasm provocate de expunerea la diverşi factori triggeri cum ar fi: expunerea la alergeni...
Săptămâna Europeană a Fibrozei Chistice În perioada 21 - 27 noiembrie se desfăşoară Săptămâna Europeană a Fibrozei Chistice (mucoviscidoza), se arată într-un comunicat al Asociaţiei de Fibroză Chistică din România.
Conferința Asociației de Fibroză Chistică din România – Ediția III Fibroza chistică de la nou-născut la adult 17-18 noiembrie 2012, București Houston NPA și Asociația de Fibroză Chistică din România (www.afcr.ro) organizează între 17-18 noiembrie la București cea de-a IIIa ediție a Conferinței AFCR, pe tema “Fibroza chistică de la nou-născut la adult”. Evenimentul se va desfășura la Hotel Ibis Palatul Parlamentului (Str. Izvor 82-84, București)...
Conferința Asociației de Fibroză Chistică din România – Ediția III Fibroza chistică de la nou-născut la adult 17-18 noiembrie 2012, București Houston NPA și Asociația de Fibroză Chistică din România (www.afcr.ro) organizează între 17-18 noiembrie la București cea de-a IIIa ediție a Conferinței AFCR, pe tema “Fibroza chistică de la nou-născut la adult”. Evenimentul se va desfășura la Hotel Ibis Palatul Parlamentului (Str. Izvor 82-84, București)...