suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri:9:00-17:00)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ERDOMED(R) 175
 
Denumire ERDOMED(R) 175
Descriere Indicat in : Tratamentul tulburarilor de secretie bronsica, prin favorizarea fluidificarii mucusului si a secretiilor mucopurulente sau a expectoratiei; Profilaxia evolutiei afectiunilor bronsice; Profilaxia si tratamentul complicatiilor respiratorii dupa interventii chirurgicale.
Denumire comuna internationala ERDOSTEINUM
Actiune terapeutica EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Pulbere pentru suspensie orala
Concentratia 175mg/5ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. pulb. pt. 100 ml susp. orala
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC R05CB15
Firma - Tara producatoare MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O - CEHIA
Autorizatie de punere pe piata CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ERDOMED 175 ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> diana : Bunaz ziua ,unui copil de 4 ani -16 kg, cum pot sa-i administrez erdomed capsule 300mg(nu inghite sirop)...
>> dr. Oana Iordache : Doza necesara l stabileste pediatrul.
>> annamaria : pot da la copil de 2 ani erdomed de 3x3,5? multumesc
>> annamaria : mentionez copilul are 11 kg
>> dr. Oana Iordache : Pt ana - maria Puteti sa ii adminsitrati lDoza se va stabili de catre pedaitru in functie de severitatea...
>> dr. Oana Iordache : Mergeti la pediatrul
>> CRISTINA (vizitator) : e vre-o problema daca in acelas timp iau si ciprofoxacin ?sunt si racita si am si tratament pt infectie...
>> dr. Oana Iordache : Se pot asocia.
>> carmen (vizitator) : dupa cate zile se opreste tusea
>> dr. Oana Iordache : Nu exista o perioada standard.
>> ERDOMED
Capsule, 150 mg
>> ERDOMED 300 mg
Capsule, 300mg
>> ERDOMED(R)
Pulbere pentru solutie inhalabila, 225mg
>> ERDOMED(R) 225
Granule pentru suspensie orala , 225mg/plic
>> ERDOMED 300 mg
Capsule, 300mg
Prospect si alte informatii despre ERDOMED(R) 175, pulbere pentru suspensie orala       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATÃ NR. 3063/2010/01                                            Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALÃ A MEDICAMENTULUI

Erdomed 175 mg/5ml pulbere pentru suspensie oralã

2.       COMPOZITIA CALITATIVÃ SI CANTITATIVÃ

5 ml suspensie oralã contin 175 mg erdosteinã.

Excipienti: zahãr 41,55 g, aspartam (E 951) 0,80 g per 100 ml suspensie oralã.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICÃ

Pulbere pentru suspensie oralã.

Pulbere finã, de culoare albã, cu miros si gust plãcut.

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Tratament secretolitic în afectiunile acute si cronice bronhopulmonare, care sunt însotite de o tulburare a productiei si transportului de mucus. Pentru fluidificarea mucusului vâscos în afectiuni acute si cronice ale cãilor respiratorii.

Medicamentul este destinat utilizãrii de cãtre adolescenti si copii cu greutatea corporalã peste 15 kg.

4.2     Doze si mod de administrare

Copii cu greutate corporalã cuprinsã între 15 si 19 kg: 5 ml suspensie oralã, de 2 ori pe zi.

Copii cu greutate corporalã cuprinsã între 20 si 30 kg: 5ml suspensie oralã de 3 ori pe zi. Copii cu greutate corporalã peste 30 kg si adulti: 10 ml suspensie oralã de 2 ori pe zi.

Mod de administrare:

Pentru administrare oralã.

Prepararea suspensiei: se adaugã apã în flaconul cu pulbere pânã la semnul marcat pe flacon si se agitã puternic; se completeazã cu apã pânã la marcaj si se agitã din nou.

Se agitã flaconul înaintea fiecãrei administrãri.

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie stabilitã individual.

4.3     Contraindicatii

Hipersensibilitate la erdosteinã sau la oricare dintre excipienti,

Insuficientã hepaticã severã,

Insuficientã renalã severã (clearance-ul creatininei sub 25 ml/min)

Fenilcetonurie (datoritã continutului de aspartam).

Datoritã posibilei interactiuni a metabolitilor cu metabolismul metioninei/cisteinei, Erdomed nu trebuie administrat pacientilor care suferã de homocistinurie.

Copii cu greutatea sub 15 kg.

4.4     Atentionãri si precautii speciale pentru utilizare

În insuficienta hepaticã usoarã pânã la moderatã este necesarã reducerea dozei. (vezi si pct. 4.2).

Se administreazã cu prudentã la pacientii cu ulcer gastro-duodenal.

Se va evita administrarea concomitentã de antitusive (poate determina o acumulare excesivã de secretii datoritã inhibãrii reflexului de tuse).

Fluidificarea brutalã a secretiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili sã expectoreze (impunându-se bronhoaspiratie de urgentã).

Prin cresterea volumului secretiilor bronsice, erdosteina poate accentua reflexul de tuse.

Acest medicament contine aspartam (E 951). Este sursã de fenilalaninã. Poate fi dãunãtor pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Acest medicament contine zahãr. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantã la fructozã, sindrom de malabsorbtie la glucozã-galactozã sau insuficientã a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sã utilizeze acest medicament.

5 ml de suspensie oralã contin aproximativ 2 g de zahãr. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacientii cu diabet zaharat.

4.5        Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Nu se cunosc pânã în prezent interactiuni cu alte medicamente.

Erdosteina se poate administra concomitent cu antibiotice, precum amoxicilinã, ampicilinã, claritromicinã, ciprofloxacinã sau eritromicinã, cât si cu medicamente bronhodilatatoare (salbutamol, teofilinã).

Nu se recomandã asocierea Erdomed cu antitusive sau medicamente care scad secretia bronsicã (parasimpatolitice).

4.6        Sarcina si alãptarea

Studiile la animale nu au evidentiat efecte dãunãtoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltãrii embrionare/fetale, nasterii sau dezvoltãrii post-natale (vezi pct. 5.3). Deoarece nu sunt disponibile date privind administrarea la gravide sau excretia în laptele matern, nu se recomandã administrarea erdosteinei în timpul sarcinii si alãptãrii.

4.7        Efecte asupra capacitãtii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Erdomed nu are nicio influentã asupra capacitãtii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8        Reactii adverse

Reactiile adverse au fost raportate în functie de aparate, sisteme si organe si în functie de frecventã. Frecventa este definitã utilizând urmãtoarea conventie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 si <1/10); mai putin frecvente (≥ 1/1000 si <1/100); rare (≥ 1/10000 si <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecventã necunoscutã (care nu poate fi estimatã din datele disponibile). În cadrul fiecãrei grupe de frecventã, reactiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescãtoare a gravitãtii.

Tulburãri ale sistemului nervos

Foarte rare: cefalee

Tulburãri gastro-intestinale

Foarte rare: alterarea gustului, xerostomie, greatã, vãrsãturi, diaree sau constipatie, dureri epigastrice

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Foarte rare: urticarie, eritem, eczemã.

4.9        Supradozaj

Pânã în prezent nu se cunoaste niciun caz de supradozaj. Atunci când sunt administrate doze mari de Erdomed, este asteptatã aparitia mai frecventã si de intensitate crescutã a simptomelor mentionate la reactii adverse, în special dureri gastro-intestinale. Nu se cunoaste un antidot specific pentru supradozajul erdosteinei.

5.         PROPRIETÃTI FARMACOLOGICE

5.1       Proprietãti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeuticã: mucolitice, codul ATC: R05CB15

Erdosteina este un mucolitic care, dupã ministrare oralã, reduce vâscozitatea secretiilor bronsice si favorizeazã eliminarea acestor secretii, usurând astfel respiratia. În plus, datoritã proprietãtilor oxidoreducãtoare, erdosteina poate preveni eliberarea radicalilor liberi de oxigen, ceea ce permite mentinerea activitãtii alfa-1-antitripsinei, fiind astfel antagonizatã activitatea crescutã a elastazei.

Erdosteina are doi atomi de sulf care, dupã metabolizare hepaticã, apar ca grupãri libere de sulfhidril. Studiile farmacologice au demonstrat cã erdosteina îsi manifestã proprietãtile mucolitice si antioxidante numai dupã ce aceste grupãri sulfhidril devin libere ca urmare a proceselor de metabolizare hepaticã.

Vâscozitatea secretiilor bronsice depinde în principal de gradul de legare a glicoproteinelor pe care le contin acestea. Glicoproteinele din compozitia secretiilor bronsice sunt legate intre ele prin punti disulfidice. Prin procese de oxidoreducere, grupãrile libere de sulfhidril determinã ruperea legãturilor disulfidice din structura glicoproteinelor, reducând astfel vâscozitatea secretiilor bronsice. Mucusul bronsic astfel fluidificat poate fi eliminat mai usor. În plus, prin fluidificarea mucusului bronsic foarte vâscos, erdosteina faciliteazã si penetrarea mai profundã a amoxicilinei la nivelul structurilor acestui mucus, ceea ce determinã instalarea mai rapidã a efectului antibioticului.

5.2        Proprietãti farmacocinetice

Absorbtie si metabolizare

Dupã administrarea oralã, erdosteina este rapid absorbitã de la nivelul tractului gastro-intestinal si metabolizatã hepatic, rezultând cel putin trei metaboliti activi: Metabolit I (N-tiodiglicolil homocisteinã), Metabolit II (N-acetil homocisteinã) si Metabolit III (homocisteinã). Acesti metaboliti contin grupãri libere SH.

Concentratia plasmaticã maximã a substantei rãmase nemodificate si cea a metabolitilor sãi activi este atinsã dupã o perioadã cuprinsã între1 si 3 ore. Dacã erdosteina se administreazã concomitent cu alimente, concentratiile plasmatice maxime sunt atinse dupã o perioadã de timp mai mare.

Concentratia plasmaticã maximã si gradul de absorbtie rãmân neschimbate.

Eliminare

Erdosteina si metabolitii sãi sunt excretati în principal renal sub formã de sulfati si o micã parte prin materiile fecale. Timpul de înjumãtãtire plasmaticã este de 1-2 ore.

5.3        Date preclinice de sigurantã

Datele preclinice indicã o toxicitate scãzutã a erdosteinei.

Toxicitate acutã

DL50 (soarece, sobolan)            oral >5000 mg/kg

DL50 (sobolan)                        IP >5000 mg/kg

DL50 (soarece)                         IV >3500 mg/kg

Toxicitate cronicã

Studiile efectuate pe duratã de pânã la sase luni utilizând douã specii de animale (sobolan, câine), nu au evidentiat aparitia unor efecte toxice dupã administrarea dozelor orale maxime, care corespund la 15, respectiv 17 doze terapeutice maxime zilnice administrabile la om.

Mutagenitate

Nu s-a semnalat potential mutagen atribuit erdosteinei în nici unul din testele de mutagenitateefectuate in vitro si in vivo, cu sau fãrã metabolizare.

Toxicitate asupra functiei de reproducere

Testele efectuate la sobolan si iepure folosind dozele maxime orale, care corespund la 58, respectiv 77 doze terapeutice maxime zilnice administrabile la om, nu au indicat nici un risc teratogen, embriotoxic sau de inhibare a fertilitãtii. Au fost administrate doze de pânã la 1000 mg/kg la sobolani si de pânã la 250 mg/kg la iepuri, fãrã nici o evidentã a efectelor negative materne sau embriotoxice.

Carcinogenitate

Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea erdosteinei.

6.         PROPRIETÃTI FARMACEUTICE

6.1       Lista excipientilor

Zahãr Aspartam Benzoat de sodiu Amidonglicolat de sodiu Aromã de portocalã

Zaharinã sodicã

6.2        Incompatibilitãti

Nu este cazul.

6.3        Perioada de valabilitate

3 ani pentru produsul finit

10 zile pentru suspensia reconstituitã

6.4        Precautii speciale pentru pãstrare

A se pãstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Suspensia reconstituitã: A se pãstra la frigider (2°C - 8°C).

6.5        Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlã de culoare brunã, care contine 50 g pulbere pentru obtinerea a 100 ml suspensie oralã, închis cu capac cu filet, prevãzut cu inel de sigurantã si mãsurã dozatoare din PP, cu gradatii la 2,5 ml, 5 ml, respectiv 10 ml.

6.6        Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Fãrã cerinte speciale.

7.         DETINÃTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATÃ

CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg, Austria

8.          NUMÃRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATÃ

3063/2010/01

9.          DATA PRIMEI AUTORIZÃRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Reînnoirea autorizatiei- Decembrie 2010

10.        DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2010

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.