Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OMEGAVEN
Denumire OMEGAVEN
Descriere Omegaven este indicat pentru nutriţie parenterală, ca aport exogen de acizi graşi cu lanţ lung omega-3 (mai ales, acid eicosapentanoic şi docosahexanoic), când alimentaţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.
Denumire comuna internationala COMBINATII (LIPIDE)
Actiune terapeutica SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Emulsie perfuzabila
Ambalaj Cutie x 10 flacoane x 50 ml emulsie perf.
Valabilitate ambalaj 18 luni
Volum ambalaj 50ml
Cod ATC B05BA02
Firma - Tara producatoare FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata FRESENIUS KABI AB - SUEDIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre OMEGAVEN ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre OMEGAVEN, emulsie perfuzabila       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7333/2006/01-02                                                            Anexa 2                                                                                                                           

                                                                                                                Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

 

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

OMEGAVEN, emulsie perfuzabilă

 

 

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

Omegaven, emulsie perfuzabilă

 

100 ml emulsie perfuzabilă conţin:

 

Ulei de peşte înalt purificat 10,0 g, care conţine:

Acid eicosapentanoic (EPA): 1,25–2,82 g

Acid docosahexanoic (DHA): 1,44–3,09 g

Acid miristic: 0,10–0,60 g

Acid palmitic: 0,25–1,00 g

Acid palmitoleic: 0,30–0,90 g

Acid stearic: 0,05–0,20 g

Acid oleic: 0,60–1,30 g

Acid linoleic: 0,10–0,70 g

Acid linolenic: £ 0,20 g

Acid octadecatetranoic: 0,05–0,65 g

Acid eicosanoic: 0,05–0,30 g

Acid arahidonic: 0,10–0,40 g

Acid docosanoic:£ 0,15 g

Acid docosapentanoic: 0,15–0,45 g

dl-a-Tocoferol (ca antioxidant): 0,015–0, 0296 g

 

Glicerol: 2,5 g

 

Fosfatide purificate din ou: 1,2 g

 

Conţinut energetic total: 470 kJ/100ml=112 kcal/100ml

pH: 7,5–8,7

Aciditate titrabilă: < 1 mmol HCl/l

Osmolalitate: 308-376 mosm/kg

 

Pentru excipienţi vezi 6.1.

 

 

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

 

Omegaven, emulsie perfuzabilă

Emulsie omogenă, albă.

 

4.      DATE CLINICE

 

4.1     Indicaţii terapeutice

 

Omegaven este indicat pentru nutriţie parenterală, ca aport exogen de acizi graşi cu lanţ lung omega-3 (mai ales, acid eicosapentanoic şi docosahexanoic), când alimentaţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.

 

4.2    Doze şi mod de administrare

 

Doza zilnică recomandată

Doza zilnică recomandată este de 1 ml până la maxim 2 ml Omegaven/kg şi zi, echivalent cu 0,1 g până la maxim 0,2 g ulei de peşte/kg şi zi.

Doza zilnică recomandată este în medie de 70 ml până la maxim 140 ml Omegaven la un pacient cu greutate de 70 kg

 

Viteza maximă de perfuzare

Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 0,5 ml Omegaven/kg şi oră, corespunzător la 0,05 g ulei de peşte/kg şi oră.

Viteza maximă de perfuzare trebuie strict respectată, altfel poate apare o creştere severă a concentraţiei trigliceridelor serice.

 

Mod de administrare

Omegaven se administrează în perfuzie venoasă folosind o cale centrală sau periferică.

Omegaven trebuie administrat simultan cu alte emulsii lipidice.

Uleiul de peşte conţinut în Omegaven trebuie să reprezinte 10-20% din aportul zilnic total recomandat de lipide care este de 1-2 g/kg.

Flaconul se va agita bine înainte de utilizare.

În cazul administrării Omegaven printr-o linie de perfuzare comună (by-pass, conector în Y) cu alte soluţii perfuzabile (aminoacizi, carbohidraţi), se va acorda o atenţie deosebită compatibilităţii soluţiilor/emulsiilor.

 

Durata administrării

Durata administrării nu trebuie să depăşească 4 săptămâni.

 

4.3    Contraindicaţii

 

Administrarea Omegaven este contraindicată în:

-        Afecţiuni hemoragice severe;

-        Afecţiuni acute sau care ameninţă viaţa pacientului cum sunt:

- colaps şi şoc;

- infarct miocardic recent;

- accident vascular cerebral;

- embolism;

- stare comatoasă nedefinită.

Din cauza lipsei de experienţă, Omegaven nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală severă.

Din cauza experienţei clinice limitate, Omegaven nu trebuie administrat nou-născuţilor la termen sau prematuri, sugarilor şi copiilor.

Omegaven nu trebuie administrat la pacienţii cu alergie cunoscută la peşte sau la proteine din ou.

 

Contraindicaţiile generale ale nutriţiei parenterale:

-        hipokaliemie;

-        hiperhidratare;

-        deshidratare hipotonă;

-        stare metabolică instabilă;

-        acidoze.

4.4    Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

 

Omegaven trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tulburări ale metabolismului lipidic sau cu diabet zaharat dezechilibrat.

Nivelul trigliceridelor serice trebuie monitorizat zilnic.

La pacienţii trataţi cu anticoagulante trebuie controlaţi regulat următorii parametrii: glicemia, echilibrul acido-bazic, balanţa hidroelectrolitică, numărul elementelor figurate şi timpul de sângerare.

În timpul perfuzării emulsiilor lipidice, concentraţia serică a trigliceridelor nu trebuie să depăşească

3 mmol/l.

 

4.5    Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

Deoarece Omegaven poate produce prelungirea timpului de sângerare şi inhibarea agregării plachetare, trebuie administrat cu precauţie pacienţilor care necesită terapie anticoagulantă, avându-se în vedere chiar o posibilă reducere a dozei de anticoagulant.

 

4.6    Sarcina şi alăptarea

 

Nu există date privind siguranţa administrării acestui produs în timpul sarcinii şi alăptării.

Acest medicament nu trebuie folosit în timpul sarcinii sau alăptării.

 

4.7    Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

Nu este cazul.

 

4.8    Reacţii adverse

 

Perfuzia cu Omegaven poate prelungi timpul de sângerare şi inhiba agregarea plachetară.

 

Reacţii adverse observate în timpul administrării emulsiilor lipidice:

-        creştere uşoară a temperaturii corporale;

-        senzaţie de rece/cald;

-        frisoane;

-        hiperemie sau cianoză;

-        inapetenţă, greaţă, vărsături;

-        dispnee;

-        cefalee, dureri toracice sau lombare, dureri osoase;

-        priapism (în cazuri foarte rare);

-        hipo/hipertensiune arterială;

-        reacţii anafilactice (de exemplu, eritem).

 

Pot apare semnele de supraîncărcare metabolică. Acestea pot fi de cauza genetică (diferite metabolisme individuale) sau în legătură cu unele afecţiunile anterioare; pot apărea cu o rapiditate variabilă şi după doze diferite, dar au fost observate, mai ales, în cazul utilizării emulsiilor care conţin ulei din seminţe de bumbac.

Supraîncărcarea metabolică se caracterizează prin următoarele simptome:

-        hepatomegalie cu sau fără icter;

-        modificarea unor parametrii ai coagulării (de exemplu, timpul de sângerare, timpul de coagulare, timpul de protrombină, numărul de trombocite);

-        splenomegalie;

-        anemie, leucopenie, trombocitopenie;

-        sângerare şi tendinţa la sângerare;

-        teste funcţionale hepatice patologice;

-        febră;

-        hiperlipidemie;

-        cefalee, gastralgii, fatigabilitate;

-        hiperglicemie.

Perfuzarea emulsiei lipidice trebuie oprită, dacă apar aceste reacţii adverse sau dacă concentraţia plasmatică a trigliceridelor în timpul perfuzării creşte peste 3 mmol/l. Dacă este necesar, perfuzarea poate continua, în doză redusă.

 

În cazuri rare, pacienţii pot simţi gust de peşte.

 

4.9    Supradozaj

 

Supradozajul, care poate determina sindromul acut de supraîncărcare grasă care poate apare atunci când nivelul seric al trigliceridelor depăşeşte 3 mmol/l, ca rezultat al unui ritm de perfuzare prea rapid, sau sindromul cronic de supraîncărcare grasă care apare la viteza de perfuzare recomandată în asociere cu o schimbare a stării clinice a pacientului (de exemplu, insuficienţă renală sau infecţie).

 

Supradozajul poate duce la apariţia reacţiilor adverse (a se vedea punctul 4.8.).

În aceste cazuri, perfuzia lipidică trebuie oprită, sau, dacă este necesar, continuată cu o doză mai mică.

 

De asemenea, administrarea produsului medicamentos trebuie oprită, dacă se constată o creştere semnificativă a glicemiei în timpul perfuziei cu Omegaven.

 

Un supradozaj important cu Omegaven, fără administrarea simultană a unei soluţii de carbohidraţi, poate produce acidoză metabolică.

 

 

5.      PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1     Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi soluţii parenterale, soluţii pentru alimentaţie parenterală, codul ATC: B05B A02

Acizii graşi cu lanţ lung omega-3 conţinuţi în Omegaven sunt încorporaţi parţial în plasmă şi ţesuturile lipidice. Acidul docosahexanoic este un element structural important al membranei fosfolipidice, în timp ce acidul eicosapentanoic este un precursor în sinteza unei clase speciale de eicosanoide (prostaglandine, tromboxani, leucotriene şi alţi mediatori lipidici). Sinteza crescută a acestor substanţe mediatoare derivate ale acidului eicosapentanoic poate favoriza efectele antiagregant şi antiinflamator şi se asociază cu efecte imunomodulatoare.

Glicerolul conţinut de Omegaven este destinat producerii de energie prin glicoliză sau este reesterificat în ficat, împreună cu acizii graşi liberi, formând trigliceride.

Omegaven conţine şi fosfolipide din ou. Acestea sunt hidrolizate sau încorporate în membrana celulară, fiind esenţiale pentru menţinerea integrităţii membranei celulare.

 

5.2     Proprietăţi farmacocinetice

 

Particulele lipidice conţinute de Omegaven sunt similare chilomicronilor fiziologici, din punct de vedere al dimensiunilor şi căilor de eliminare. La voluntari sănătoşi de sex masculin, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al trigliceridelor din Omegaven este de 54 minute.

 

5.3     Date preclinice de siguranţă

 

Studiile preclinice de toxicitate acută şi toxicitate după doze repetate, precum şi cele de siguranţă non-clinică şi genotoxicitate nu au evidenţiat potenţiale riscuri la om, asociate utilizării Omegaven. Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea asupra reproducerii.

Studii de sensibilizare

Folosind un test la cobai (testul maximizării), s-a demonstrat un potenţial sensibilizant dermic moderat.

Testul de antigenitate sistemică a demonstrat absenţa potenţialului anafilactic al Omegaven.

 

 

6.      PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1    Lista excipienţilor

 

Omegaven, emulsie perfuzabilă

Oleat de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

 

6.2    Incompatibilităţi

 

Pot să apară incompatibilităţi la adăugarea unor cationi polivalenţi, ca de exemplu calciu, mai ales când se asociază şi heparina.

 

6.3    Perioada de valabilitate

 

Produsul medicamentos în ambalajul original intact:

18 luni

 

Perioada de valabilitate după diluarea sau reconstituirea (prepararea) conform instrucţiunilor:

Stabilitatea fizică şi chimică a amestecurilor conţinând Omegaven a fost demonstrată pentru o perioadă de păstrare de 24 ore, la 25°C şi datele sunt disponibile la producător.

Din considerente microbiologice, amestecurile conţinând emulsii lipidice sau emulsiile lipidice care conţin vitamine liposolubile trebuie utilizate imediat.

Dacă amestecurile nu sunt folosite imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare revine utilizatorului.

Condiţiile de păstrare a amestecurilor se pot baza pe studiile de stabilitate efectuate de producător numai în cazurile în care amestecurile au fost realizate în condiţii aseptice controlate şi validate.

Din considerente microbiologice, amestecurile realizate în condiţii necontrolate şi nevalidate trebuie utilizate în maxim 24 de ore, acest interval incluzând şi timpul de perfuzare (a se vedea şi punctul 6.6.).

 

Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar:

Omegaven trebuie utilizat imediat după deschiderea ambalajului primar, folosind echipamente pentru transfer sterile. A se utiliza imediat după ruperea sigiliului flaconului.

 

6.4    Precauţii speciale pentru păstrare

 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se congela.

 

6.5    Natura şi conţinutul ambalajului

 

Omegaven, emulsie perfuzabilă

 

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, a câte 50 ml emulsie perfuzabilă.

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, a câte 100 ml emulsie perfuzabilă.

 

6.6    Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării

reziduurilor

 

A se agita flaconul înainte de utilizare.

A se utiliza doar dacă emulsia este omogenă şi flaconul nedeteriorat.

A se utiliza, de câte ori este posibil, echipamente de perfuzare care nu conţin ftalaţi.

Orice cantitate, din conţinutul flaconului sau de amestec, rămasă neutilizată se aruncă.

Omegaven poate fi amestecat în condiţii aseptice cu emulsii lipidice sau cu vitamine liposolubile.

În cazul diluării sau amestecării cu alte emulsii lipidice (a se vedea punctele 6.2 şi 6.3. pentru informaţii detaliate), proporţia de ulei de peşte furnizată de Omegaven trebuie să reprezinte 10-20% din aportul zilnic total de lipide.

7.      DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Fresenius Kabi AB,

Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia

 

 

8.      NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Omegaven, emulsie perfuzabilă

7333/2006/01-02

 

 

9.      DATA AUTORIZĂRII

 

Autorizare: Decembrie 2006

 

 

10.    DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Decembrie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.