Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

AMINOVEN 3,5 % GLUCOZA/ELECTROLITI
Denumire AMINOVEN 3,5 % GLUCOZA/ELECTROLITI
Descriere Aminoven 3,5% GE este indicat ca aport parenteral de aminoacizi, electroliţi şi glucoză pentru pacienţii adulţi atunci când alimentaţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie perfuzabila
Ambalaj Cutie x 6 flacoane din sticla incolora x 1000 ml sol. perf.
Valabilitate ambalaj 1 an
Volum ambalaj 1000ml
Cod ATC B05BA10
Firma - Tara producatoare FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre AMINOVEN 3,5 % GLUCOZA/ELECTROLITI ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Pacurar Andreea (vizitator) : Stiti cine distribuie asa ceva in Romania? M-ar interesa o colaborare pentru o clinica veterinara.
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> Dr. Vladoiu Mirela : intrebati la farmacii ce companie colaboreaza cu compania: Fresenius Kabi AB Suedia
>> Dr. Toth Noemi : Avem la dispozitie acest medicament. Puteti contacta prin mailul de mai jos. ---------------- Noemi,...
>> AMINOVEN 10% Solutie perfuzabila, 10% >> AMINOVEN 15% Solutie perfuzabila, 15% >> AMINOVEN 3,5 % GLUCOZA/ELECTROLITI Solutie perfuzabila >> AMINOVEN 5% Solutie perfuzabila, 5% >> AMINOVEN INFANT 10% Solutie perfuzabila, 10%
Prospect si alte informatii despre AMINOVEN 3,5 % GLUCOZA/ELECTROLITI, solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.       /2003/01-02-03                                                              Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1.   Denumirea comercialĂ a produsului MEDICAMENTOS

Aminoven 3,5% GE

 

2.   COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:

L-tirozină

  0,140 g

L-izoleucină

  1,750 g

L-leucină

  2,590 g

Clorhidrat de L-lizină

» L-lizină 2,31g

  2,885 g

L-metionină

  1,505 g

L-fenilalanină

  1,785 g

L-treonină

  1,540 g

L-triptofan

  0,700 g

L-valină

  2,170 g

L-arginină

  4,200 g

L-histidină

  1,050 g

Glicină

  3,850 g

L-alanină

  4,900 g

L-prolină

  3,920 g

L-serină

  2,275 g

Taurină

 

  0,350 g

Glucoză monohidrat  echivalent la glucoză anhidră = 50 g

 

55,000 g

Clorură de sodiu

 

  1,169 g

Clorură de calciu dihidrat

echivalent la clorură de calciu anhidră = 0,222 g

 

  0,294 g

Clorură de magneziu hexahidrat, echivalent la

clorură de magneziu anhidră = 0,286 g

 

  0,610 g

Clorură de zinc

 

  0,00545 g

Glicerofosfat de sodiu pentahidrat, echivalent la

 

glicerofosfat de sodiu anhidru = 3,241 g

 

  4,592 g

Hidroxid de potasiu

echivalent la hidroxid de potasiu anhidru = 1,68 g

 

  1,980 g

 

            Electroliţi:

            Na+                                                        50 mmol/l

            K+                                            30 mmol/l

            Ca++                                           2 mmol/l

            Mg++                                          3 mmol/l

            Zn++                                           0,04 mmol/l

            Cl -                                                         46,7 mmol/l

            Glicerofosfat-                            15 mmol/l

 

            Total aminoacizi:                       35 g/l

            Total azot:                                5,75 g/l

            Total glucoză:                           50 g/l

            Conţinut energetic:                    1428 kJ/l (=340 kcal/l)

            Conţinut energetic ne-proteic:    840 kJ/l (= 200 kcal/l)

pH:                                           4,5 – 5,5

Aciditate titrabilă:                      33,7 mmol NaOH/l

Osmolaritate teoretică:  768,54 mosm/l

           

3.   FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie perfuzabilă

 

4.         DATE CLINICE:

4.1.      Indicaţii terapeutice

Aminoven 3,5% GE este indicat ca aport parenteral de aminoacizi, electroliţi şi glucoză pentru pacienţii adulţi atunci când alimentaţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.

 

4.2.      Doze şi modul de administrare:

Aminoven 3,5% GE se administrează în perfuzie  intravenoasă continuă pe o cale venoasă periferică.

          Stabilirea dozei zilnice depinde de necesarul individual de lichide al pacientului.

Doza maximă zilnică este de 40 ml Aminoven 3,5% GE/kg, echivalent la 1,4 g aminoacizi/kg şi 2 g glucoză/kg.

Viteza maximă de perfuzare este de 1,7 ml Aminoven 3,5% GE/kg şi oră, echivalent la 0,06 g aminoacizi/kg şi oră şi 0,085 g glucoză/kg şi oră.

Aminoven 3,5% GE ca singură sursă de nutriţie poate fi administrat maximum o săptămână la pacienţii cu status nutriţional satisfăcător până la bun şi catabolism redus sau moderat.

 

4.3.            Contraindicaţii

Aminoven 3,5% GE este contraindicat în următoarele situaţii:

·        şoc;

·        hipoxie;

·        hiponatremie;

·        hiperkaliemie;

·        tulburări ale metabolismului aminoacizilor;

·        insuficienţă renală;

·        insuficienţă hepatică severă;

·        hiperglicemie refractară la insulinoterapie, care impune administrarea a mai mult de 6 UI insulină/oră;

·        nou-născuţi, sugari şi copii mai mici de 12 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 40 kg.

Contraindicaţiile generale ale tratamentului prin perfuzie intravenoasă:

·        edem pulmonar acut;

·        hiperhidratare;

·        insuficienţă cardiacă decompensată;

·        deshidratare hipotonă;

·        condiţii clinice instabile (de exemplu, status posttraumatic sever, diabet zaharat decompensat, infarct miocardic acut, acidoză metabolică, septicemie şi comă hiperosmolară)

 

4.4       Atenţionări şi precauţii speciale

Se impune monitorizarea regulată a ionogramei serice, balanţei hidrice, funcţiei renale şi  glicemiei.

În general, perfuzarea pe o cale venoasă periferică poate produce iritarea intimei venei şi tromboflebită. Pentru reducerea riscului iritării venei, se recomandă examinarea zilnică a locului de abord venos.

Alegerea unei căi de abord venos periferică sau centrală depinde de osmolaritatea finală a amestecului perfuzabil. În general, pentru un abord venos periferic limita superioară a osmolarităţii este de 800 mosm/l. Totuşi, această limită variază considerabil cu vârsta, starea clinică a pacientului şi calitatea venelor periferice.

La recomandarea medicului, se pot administra suplimentar lipide, vitamine, electroliţi şi oligoelemente.

          În caz de hipokaliemie şi/sau hiponatriemie se vor administra simultan cantităţi adecvate de potasiu şi/sau sodiu.

            Soluţiile de aminoacizi pot accelera apariţia deficitului de acid folic. Se recomandă administrarea suplimentară zilnică de acid folic.

            Volumele mari de soluţii perfuzabile trebuie administrate cu prudenţă pacienţilor cu insuficienţă cardiacă.

 

4.5       Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Nu se cunosc.

            A se vedea şi punctul 6.2. Incompatibilităţi.

 

4.6       Sarcina şi alăptarea

Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea siguranţei administrării Aminoven 3,5% GE în timpul sarcinii şi alăptării. Totuşi, experienţa clinică cu soluţii perfuzabile de aminoacizi similare nu a evidenţiat riscuri la femeia gravidă sau în perioada de alăptare. Înainte de administrarea Aminoven 3,5% GE în timpul sarcinii sau alăptării se va evalua cu atenţie raportul risc/beneficiu.

 

4.7.      Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu este cazul.

 

4.8.      Reacţii adverse

Reacţiile adverse care pot apare în cazul supradozajului ( a se vedea punctul 4.9 Supradozaj) sunt, de obicei, reversibile la oprirea tratamentului.

Perfuzarea pe o venă periferică poate cauza, în general, iritarea peretelui venos şi tromboflebită. Incidenţa acestor reacţii adverse poate creşte în cazul administrării Aminoven 3,5% GE pe o cale venoasă periferică timp îndelungat.

 

4.9.    Supradozaj

Ca şi în cazul altor soluţii perfuzabile de aminoacizi, supradozajul sau viteza de perfuzare prea mare pot produce frisoane, greaţă, vărsături şi creşterea pierderilor renale de aminoacizi.

În cazul supradozajului soluţiei Aminoven 3,5% GE pot apare hiperhidratare, hiperglicemie şi tulburări electrolitice.

În acest caz, perfuzia trebuie oprită imediat şi poate fi reluată utilizând o doză mai mică.

            Nu există un antidot specific în cazul supradozajului. Perfuzia trebuie oprită imediat. Procedurile de urgenţă se referă la măsuri generale de reechilibrare şi susţinere a pacientului, acordând o atenţie deosebită aparatului respirator şi aparatului cardiovascular. Se vor monitoriza cu rigurozitate parametrii biochimici, iar modificările patologice vor fi tratate adecvat.

 

5.       PROPRIETATI FARMACOLOGICE

 

5.1.      Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: soluţii de aminoacizi pentru alimentaţia parenterală

Cod ATC: B05B A01

Aminoven 3,5% GE conţine aminoacizi care sunt componentele fiziologice naturale. Asemănător aminoacizilor rezultaţi din ingestia şi asimilarea proteinelor alimentare, aminoacizii administraţi parenteral intră în rezerva de aminoacizi liberi din organism şi urmează  căile metabolice specifice.

          Glucoza este metabolizată ca transportor energetic pentru majoritatea ţesuturilor organismului. După fosforilare, glucoza este supusă glicolizei. Metabolismul glucozei ca substrat energetic sau ca precursor al diferitelor sinteze endogene este foarte bine cunoscută.

            Electroliţii conţinuţi de Aminoven 3,5% GE sunt substanţe nutritive indispensabile pentru menţinerea şi corectarea homeostaziei hidroelectrolitice.

Zincul este un oligoelement cu diferite funcţii fiziologice în organism.

 

5.2     Proprietati farmacocinetice

Aminoacizii conţinuţi de Aminoven 3,5% GE ajung în plasmă ca aminoacizi liberi. Din spaţiul intravascular, aminoacizii sunt distribuiţi în lichidul interstiţial şi, apoi, sunt repartizaţi individual în spaţiul intracelular după necesităţile fiecărui ţesut.

Concentraţiile plasmatice şi intracelulare de aminoacizi liberi sunt reglate, între nişte limite strânse, prin mecanisme endogene în funcţie de vârsta, status-ul nutriţional şi condiţiile patologice ale pacientului. Aminoven 3,5% GE, o soluţie perfuzabilă de aminoacizi cu o compoziţie echilibrată corespunzător, nu modifică semnificativ tabloul plasmatic fiziologic al aminoacizilor, dacă este administrat cu o viteză de perfuzare mică, constantă.

Modificări caracteristice ale tabloului plasmatic fiziologic  al aminoacizilor apar numai în cazul afectării severe a funcţiilor reglatoare ale organelor vitale, precum ficatul şi rinichii. În asemenea cazuri se recomandă utilizarea soluţiilor de aminoacizi cu compoziţii speciale care pot contribui la reinstalarea homeostaziei plasmatice.

La voluntarii sănătoşi, concentraţiile serice ale glucozei sunt menţinute în limite normale de către insulină, care favorizează trecerea glucozei prin membranele celulare, precum şi alte mecanisme homeostatice. Pacienţii care necesită nutriţie parenterală au adesea o toleranţă redusă la glucoză care face necesară administrarea insulinei.

Distribuţia electroliţilor este reglată de către concentraţiile intra- şi extracelulare ale ionilor specifici.

O cantitate mică din aminoacizii perfuzaţi este eliminată pe cale renală. Pentru majoritatea aminoacizilor, timpul de înjumătăţire plasmatică este de 10 – 30 minute.

Eliminarea electroliţilor depinde atât de necesităţile organismului, cât şi de status-ul metabolic şi renal ale pacientului.

 

            La voluntari sănătoşi, glucoza nu se elimină prin rinichi. În anumite condiţii patologice, glucoza se elimină prin rinichi atunci când capacitatea maximă de reabsorbţie tubulară (180 mg/100ml, respectiv 10 mmol/l) este depăşită.

 

5.3       Date preclinice de siguranţă

în literatura de specialitate există date de toxicitate preclinică pentru aminoacizi administraţi separat. Aceste date nu sunt relevante pentru amestecurile de aminoacizi cum este şi soluţia Aminoven 3,5% GE.

Deşi nu au fost efectuate studii de toxicitate preclinică cu Aminoven 3,5% GE, studiile efectuate cu soluţii de aminoacizi comparabile nu au evidenţiat efecte toxice.

Întrucât glucoza este o substanţă fiziologică şi un nutrient ubiquitar, nu au fost raportate şi nici nu se estimează apariţia unor efecte toxice în cazul utilizării glucozei pentru alimentaţia parenterală.

Electroliţii conţinuţi de Aminoven 3,5% GE sunt, de asemenea, componete fiziologice necesare pentru menţinerea homeostaziei organismului. Nu au fost raportate şi nu se exstimează apariţia unor efecte toxice dacă electroliţii sunt administraţi în funcţie de necesităţile organismului.

 

6.         PARTICULARITĂŢI  FARMACEUTICE

 

6.1       Lista excipienţilor

Acetilcisteină

Acid malic

Apă distilată pentru preparate injectabile.

 

6.2.      Incompatibilităţi

Pot apare incompatibilităţi în cazul adăugării unor cationi polivalenţi, de exemplu calciu, mai ales dacă se asociază şi heparina. Ionul anorganic fosfat nu trebuie adăugat la soluţia Aminoven 3,5% GE deoarece poate determina apariţia precipitatului de fosfat de calciu şi fosfat de magneziu.

Soluţiile de aminoacizi nu trebuie amestecate cu alte produse medicamentoase din cauza riscului crescut de contaminare microbiologică şi a incompatibilităţilor. Dacă este necesară adăugarea altor produse nutriţionale se vor citi cu atenţie punctele 6.3 c), 6.4. şi 6.6.

 

 

 

6.3.    Perioada de valabilitate

a)     Perioada de valabilitate a produsului medicamentos  ambalat pentru a fi comercializat:

12 luni, în ambalajul original.

     b)    Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului:

Aminoven 3,5% GE trebuie utilizat imediat după deschiderea flaconului, în condiţii stricte de asepsie. Orice cantitate rămasă neutilizată se aruncă.

    c)    Perioada de valabilitate după realizarea amestecurilor:

          În general, amestecurile pentru nutiţie parenterală pot fi păstrate maximum 24 ore, la temperaturi de 2-8oC. Excepţie fac acele amestecuri pentru care a fost demonstrată o perioadă de valabilitate mai mare. A se vedea punctul 6.4.

 

6.4.      Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25oC.

A se păstra flacoanele în cutia de carton.

A nu se congela.

 

Precauţii de păstrare după amestecarea cu alte substanţe nutritive:

Aminoven 3,5% GE poate fi amestecat în condiţii aseptice cu alte substanţe nutritive cum sunt emulsiile lipidice, carbohidraţii sau electroliţii. Producătorul deţine şi poate furniza la cerere date privind stabilitatea fizico-chimică a unor amestecuri păstrate timp de 7 zile la temperaturi de 4-8 oC.

Din considerente microbiologice, amestecurile pentru nutriţie parenterală realizate în condiţii necontrolate şi nevalidate trebuie utilizate imediat. În cazul neutilizării acestora imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului. Această perioadă nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2-8oC, cu excepţia cazurilor când amestecurilor au fost realizate în condiţii aseptice controlate şi validate.

 

6.5.      Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 1 flacon din sticlă a 500 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din sticlă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 6 flacoane din sticlă a câte 1000ml soluţie perfuzabilă

         

6.6.      Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

A se utiliza imediat după deschiderea flaconului. Flaconul este destinat unei singure administrări.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A nu se folosi soluţia din flacoane deteriorate, dacă nu este limpede sau dacă prezintă impurităţi.

Soluţia sau amestecurile rămase neutilizate se aruncă.

Din cauza riscului crescut de contaminare microbiologică, soluţiile de aminoacizi nu se amestecă cu alte produse medicamentoase.

În cazul adăugării altor substanţe nutritive (carbohidraţi, emulsii lipidice, electroliţi, vitamine sau oligoelemente) pentru realizarea unei nutriţii parenterale complete, se va acorda o atenţie deosebită manipulării în condiţii aseptice, omogenizării amestecului şi, mai ales,  compatibilităţii.

Producătorul poate furniza, la cerere, date privind compatibilitatea pentru o serie de amestecuri.

 

 

7.        DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H

Germania

 

8.         NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

 

9.         DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A  ULTIMEI REAUTORIZĂRI:

 

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.