Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OVITRELLE 250µg
Denumire OVITRELLE 250µg
Descriere Ovitrelle este indicat în tratamentul: Femeilor supuse superovulaţiei înaintea aplicării tehnicilor reproductive asistate aşa cum este fertilizarea in vitro (FIV): Ovitrelle se administrează pentru a declanşa maturarea foliculară finală şi luteinizarea după stimularea creşterii foliculare. Femeilor cu oligo- sau anovulaţie: Ovitrelle se administrează pentru a declanşa ovulaţia şi luteinizarea la pacientele cu oligo- sau anovulaţie, după stimularea creşterii foliculare.
Denumire comuna internationala GONADOTROPHINUM CHORIONICUM ALFA
Actiune terapeutica GONADOTROPINE SI ALTI STIMULANTI AI OVULATIEI GONADOTROFINE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Concentratia 250µg
Ambalaj Cutie x 1 flac. pulb. + o fiola x 1 ml solv.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC G03GA08
Firma - Tara producatoare IND. FARM. SERONO SPA - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata SERONO EUROPE LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre OVITRELLE 250µg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> monica : deci nu e posibil sa fiu insarcinata?
>> TomaSibinca @gamail :
>> Roxana : Bună ziua am și eu o întrebare unde sa fac injectia ovitrelle 250 casa rămân în satinata repede
>> Roxana : Bună ziua am făcut injectia asta ovitrelle 250 în mana și nu am rămasă însarcina și mai am o întrebare...
>> Roxana : Bună ziua va rog frumos se pot sa dați și mie nr de tel dumneavostra
>> Carmen bucuresti (vizitator) : Buna ziua eu mi-am facut Ovitrelle luna treacuta in umar,am luat inainte 5zile citrat de clomifen,am...
>> Carmen bucuresti (vizitator) : La acata zi de la CM este indicat sa se administreze Ovitrelle ca sa fiu sanse sa raman insarcinata?
>> Carmen (vizitator) : La cate zile de la CM este indicat sa se administreze Ovitrelle ca sa fiu sanse mai mari de a ramane...
>> Alexandra : Buna ziua, incerc sa raman insarcinata de ceva timp, am avut recent o sarcina oprita din evoluție. La...
>> flori : am facut un test sarcina la 10 zile,12 zile dupa ovitrelle si a iesit a doua linie ff slaba,sa fie vb...
>> OVITRELLE 250µg Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 250µg >> OVITRELLE 250µg/0,5ml SOL. INJ. SERINGA PREUMPLUTA, 250µg/0,5ml
Prospect si alte informatii despre OVITRELLE 250µg, pulbere si solvent pentru solutie injectabila       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ovitrelle 250 micrograme, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Pentru a asigura eliberarea dozei de 250 micrograme, fiecare flacon conţine gonadotrofină corionică alfa 285 micrograme.

Gonadotrofina corionică alfa este produsă prin tehnologie ADN recombinant pe celule ovariene de hamster chinezesc.

O doză de 250 micrograme este echivalentă cu aproximativ 6500 UI.

Excipient(ţi): zahăr 30 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Aspectul pulberii: pelete de culoare albă până la crem

Aspectul solventului: soluţie incoloră şi limpede

pH-ul soluţiei reconstituite este 6,5 – 7,5

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Ovitrelle este indicat în tratamentul:

Femeilor supuse superovulaţiei înaintea aplicării tehnicilor reproductive asistate aşa cum este fertilizarea in vitro (FIV): Ovitrelle se administrează pentru a declanşa maturarea foliculară finală şi luteinizarea după stimularea creşterii foliculare.

Femeilor cu oligo- sau anovulaţie: Ovitrelle se administrează pentru a declanşa ovulaţia şi luteinizarea la pacientele cu oligo- sau anovulaţie, după stimularea creşterii foliculare.

4.2 Doze şi mod de administrare

Ovitrelle este destinat administrării subcutanate. Pulberea trebuie reconstituită cu solventul prevăzut, imediat înaintea administrării.

Tratamentul cu Ovitrelle se va efectua sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul problemelor de fertilitate.

Trebuie aplicată următoarea schemă de tratament:

Pentru femei supuse superovulaţiei înaintea aplicării tehnicilor de reproducere asistată aşa cum este fertilizarea in vitro (FIV):

Se administrează un flacon Ovitrelle (250 micrograme) la 24 – 48 ore după ultima administrare de preparat cu FSH sau hMG, de exemplu când s-a obţinut stimularea optimă a creşterii foliculare.

Pentru femei cu oligo- sau anovulaţie:

Se administrează un flacon Ovitrelle (250 micrograme) la 24 – 48 ore după obţinerea stimulării optime a creşterii foliculare. Pacientei i se recomandă contact sexual în ziua administrării şi în ziua de după injecţia de Ovitrelle.

4.3 Contraindicaţii

Ovitrelle este contraindicat din motive de siguranţă în caz de:

Ovitrelle nu trebuie administrat când nu se poate obţine un răspuns efectiv, ca de exemplu în caz de:

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Până acum nu există experienţă clinică cu Ovitrelle în alte situaţii clinice tratate de obicei cu gonadotrofină corionică umană urinară.

Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată adecvat infertilitatea cuplului şi evaluate contraindicaţiile la sarcină. Pacientele trebuie evaluate în special în ceea ce priveşte hipotiroidismul, deficienţa corticosuprarenaliană, hiperprolactinemia şi tumorile hipofizare sau hipotalamice şi instituit tratamentul adecvat.

Înaintea administrării Ovitrelle se iau precauţii speciale la pacientele cu boli sistemice semnificative clinic, unde sarcina poate conduce la înrăutăţirea stării respective.

Pacientele supuse stimulării ovariene prezintă un risc crescut de apariţie a sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO) datorită dezvoltării foliculare multiple.

Sindromul hiperstimulării ovariene poate deveni un eveniment medical grav, caracterizat prin apariţia de chisturi ovariene mari, care sunt predispuse ruperii şi prin prezenţa ascitei în cadrul unui tablou clinic de disfuncţie circulatorie. Sindromul hiperstimulării ovariene datorate răspunsului ovarian excesiv poate fi evitat prin oprirea administrării de hCG. Pacientele trebuie sfătuite să nu aibă contact sexual sau să folosească metode de barieră timp de cel puţin 4 zile.

Se recomandă ca, înaintea şi în timpul tratamentului de stimulare, să se monitorizeze nivelul estradiolului şi răspunsul ovarian, pe baza examenului ecografic.

Riscul apariţiei de sarcini multiple, ca urmare a tehnicilor de reproducere asistată este legat de numărul embrionilor implantaţi. La pacientele supuse inducerii ovulaţiei, incidenţa sarcinilor şi naşterilor multiple (de cele mai multe ori gemelare) este crescută în comparaţie cu concepţia naturală.

Pentru a reduce riscul SHSO şi al sarcinilor multiple se recomandă examenele ecografice precum şi măsurarea estradiolului. În anovulaţie, riscul SHSO este crescut la un nivel plasmatic al estradiolului > 1500 pg/ml (5400 pmol/l) şi de existenţa a mai mult de 3 foliculi cu diametru de 14 mm sau mai mult. În tehnicile de reproducere asistată există un risc crescut de SHSO cu estradiol plasmatic > 3000 pg/ml (11000 pmol/l) şi 20 sau mai mulţi foliculi cu diametrul de 12 mm sau mai mult. Când nivelul estradiolului este > 5500 pg/ml (20000 pmol/l) şi când există 40 sau mai mulţi foliculi în total, poate fi necesară întreruperea administrării de hCG.

Sindromul sever de hiperstimulare ovariană poate fi complicat în cazuri rare de hemoperitoneu, detresă respiratorie acută, torsiune de ovar şi tromboembolism.

Respectarea dozelor recomandate de Ovitrelle, a schemei de administrare şi monitorizarea atentă a terapiei reduc riscul apariţiei hiperstimulării ovariene şi a sarcinii multiple.

Frecvenţa avortului, atât la femeile cu anovulaţie cât şi la cele supuse tehnicilor de reproducere asistată, este mai mare decât cea existentă la populaţia normală, dar comparabilă cu cea prezentă la femeile cu alte probleme de fertilitate.

În timpul terapiei cu Ovitrelle este posibilă o stimulare minoră a tiroidei, a cărei semnificaţie clinică este necunoscută.

Autoadministrarea Ovitrelle trebuie efectuată doar de paciente instruite adecvat şi care au acces la sfatul unui specialist.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Deşi nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile Ovitrelle cu alte medicamente, în timpul terapiei cu hCG nu s-au raportat totuşi interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.

După administrare, Ovitrelle poate influenţa timp de până la 10 zile determinarea imunologică a hCG plasmatică/urinară, ducând la teste de sarcină fals pozitive.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Considerând indicaţiile terapeutice, Ovitrelle nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării. Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea în timpul sarcinii. Nu s-au efectuat studii cu gonadotrofină corionică alfa asupra funcţiei de reproducere la animale (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut.

Nu sunt disponibile date privind excreţia gonadotrofinei corionice alfa în lapte.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În studii comparative cu doze diferite de Ovitrelle s-au observat următoarele reacţii adverse asociate cu Ovitrelle în funcţie de doză: sindrom de hiperstimulare ovariană, vărsături, greaţă. La aproximativ 4% dintre pacientele tratate cu Ovitrelle s-a observat sindromul de hiperstimulare ovariană. La mai puţin de 0,5% dintre paciente s-a raportat sindromul sever de hiperstimulare ovariană (vezi pct. 4.4).

În cazuri rare, tratamentul cu menotropină/hCG a fost asociat cu tromboembolismul. Deşi nu s-a observat acest eveniment advers, există, şi posibilitatea apariţiei lui în cazul administrării Ovitrelle.

După administrarea de hCG au fost raportate sarcină ectopică, torsiune de ovar şi alte complicaţii. Acestea sunt considerate ca fiind efecte concomitente legate de tehnicile de reproducere asistată (TRA).

Conform celor mai bune estimări, după administrarea de Ovitrelle se pot observa următoarele reacţii adverse. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Frecvente (>1/100, <1/10)

Tulburări gastro-intestinale: vărsături/greaţă, dureri abdominale

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: sindrom de hiperstimulare ovariană uşor sau moderat

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: cefalee, oboseală, reacţie locală/durere la locul injectării.

Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100)

Tulburări psihice: depresie, iritabilitate, nelinişte

Tulburări gastro-intestinale: diaree

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: sindrom sever de hiperstimulare ovariană, dureri ale sânului

Foarte rare (<1/10000)

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: reacţii cutanate uşoare, reversibile, care se pot manifesta sub formă de erupţie cutanată

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

Ca urmare a supradozajului de Ovitrelle există totuşi posibilitatea de apariţie a sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO) (vezi pct. 4.4).

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: gonadotropine, codul ATC: G03G A08

Ovitrelle este un medicament cu gonadotrofină corionică alfa produsă prin tehnici ADN recombinant. Are aceleaşi secvenţe de aminoacizi ca şi hCG urinară. Gonadotrofina corionică se leagă de celulele tecale ovariene (şi granuloase) la nivelul unui receptor transmembranar pe care îl împarte cu hormonul luteinizant, receptorul LH/CG.

Principala acţiune farmacodinamică la femei este reluarea meiozei ovocitului, ruperea foliculului (ovulaţia), formarea corpului luteal şi producerea de progesteron şi estradiol de către corpul luteal.

La femei, gonadotrofina corionică acţionează ca un înlocuitor al valului de LH care declanşează ovulaţia.

Ovitrelle se administrează pentru a declanşa maturarea foliculară finală şi luteinizarea precoce după administrarea de medicamente pentru stimularea creşterii foliculare.

În studiile clinice comparative, administrarea unei doze de 250 micrograme Ovitrelle a fost la fel de eficace ca şi 5000 UI şi 10000 UI de hCG urinară în inducerea maturării foliculare finale şi luteinizarea precoce în tehnicile de reproducere asistată şi la fel de eficace precum 5000 UI de hCG urinară în inducerea ovulaţiei.

Până acum, nu au existat semne de apariţie de anticorpi la Ovitrelle la om. Expunerile repetate la Ovitrelle s-au testat numai la bărbaţi. Investigaţiile clinice la femei pentru TRA şi anovulaţie s-au limitat la un ciclu de tratament.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare intravenoasă, gonadotrofina corionică alfa se distribuie în lichidul extracelular cu un timp de înjumătăţire de aproximativ 4,5 ore. Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru şi clearance-ul total sunt de 6 l, respectiv 0,2 l/h. Nu sunt indicii potrivit cărora gonadotrofina corionică alfa se metabolizează şi se excretă altfel decât hCG endogenă.

După administrare subcutanată, gonadotrofina corionică alfa se elimină din organism cu un timp de înjumătăţire terminal de aproximativ 30 ore şi o biodisponibilitate absolută de aproximativ 40%.

Un studiu comparativ între liofilizat şi forma lichidă a demonstrat că cele două forme farmaceutice sunt bioechivalente.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea. Nu s-au efectuat studii asupra potenţialului carcinogen. Acest lucru se justifică prin natura proteică a substanţei active şi rezultatul negativ al testelor de genotoxicitate.

Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Pulbere pentru soluţie injectabilă:

Zahăr

Acid fosforic concentrat

Hidroxid de sodiu

Solvent:

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani. Destinat unei administrări unice imediat după deschidere şi reconstituire.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flaconul pentru pulbere este din sticlă incoloră neutră (tip I, Ph. Eur.), cu capac din cauciuc bromobutilic.

Solventul este ambalat în flacoane de sticlă incoloră neutră tip I cu capac din cauciuc bromobutilic sau în fiole din sticlă incoloră neutră tip I.

Produsul este livrat în cutii de 1, 2, 10 flacoane cu un număr corespunzător de ambalaje de solvent.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Ovitrelle este destinat administrării unice. Un flacon de Ovitrelle poate fi reconstituit cu 1 ml de solvent înainte de administrare. Soluţia reconstituită nu trebuie administrată dacă nu este clară şi conţine particule. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

Londra E14 9TP

Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/165/001-006

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 2 februarie 2001

Data ultimei reautorizări: 6 februarie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ovitrelle 250 micrograme/0,5 ml, soluţie injectabilă în seringă pre-umplută

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

0,5 ml soluţie injectabilă conţin gonadotrofină corionică alfa*) 250 micrograme (echivalent cu aproximativ 6500 UI)

Excipient(ţi): manitol 27,3 mg, poloxamer 188 0,05 mg, 0,1 mg L-metionină

*) Produsă prin tehnologie ADN recombinant pe COH

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă

Soluţie clară, incoloră

pH-ul soluţiei este 7,0 + 0,3, iar osmolaritatea 250 – 400 mOsm/l

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Ovitrelle este indicat în tratamentul:

Femeilor supuse superovulaţiei înaintea aplicării tehnicilor reproductive asistate aşa cum este fertilizarea in vitro (FIV): Ovitrelle se administrează pentru a declanşa maturarea foliculară finală şi luteinizarea după stimularea creşterii foliculare.

Femeilor cu oligo- sau anovulaţie: Ovitrelle se administrează pentru a declanşa ovulaţia şi luteinizarea la pacientele cu oligo- sau anovulaţie, după stimularea creşterii foliculare.

4.2 Doze şi mod de administrare

Ovitrelle este destinat administrării subcutanate.

Tratamentul cu Ovitrelle se va efectua sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul problemelor de fertilitate.

Trebuie aplicată următoarea schemă de tratament:

Pentru femei supuse superovulaţiei înaintea aplicării tehnicilor de reproducere asistată aşa cum este fertilizarea in vitro (FIV):

Se administrează o seringă pre-umplută de Ovitrelle (250 micrograme) la 24 – 48 ore după ultima administrare de preparat cu FSH sau hMG, de exemplu când s-a obţinut stimularea optimă a creşterii foliculare.

Pentru femei cu oligo- sau anovulaţie:

Se administrează o seringă pre-umplută de Ovitrelle (250 micrograme) la 24 – 48 ore după obţinerea stimulării optime a creşterii foliculare. Pacientei i se recomandă contact sexual în ziua administrării şi în ziua de după injecţia de Ovitrelle.

4.3 Contraindicaţii

Ovitrelle este contraindicat din motive de siguranţă în caz de:

Ovitrelle nu trebuie administrat când nu se poate obţine un răspuns efectiv, ca de exemplu în caz de:

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Până acum nu există experienţă clinică cu Ovitrelle în alte situaţii clinice tratate de obicei cu gonadotrofină corionică umană urinară.

Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată adecvat infertilitatea cuplului şi evaluate contraindicaţiile la sarcină. Pacientele trebuie evaluate în special, în ceea ce priveşte hipotiroidismul, deficienţa corticosuprarenaliană, hiperprolactinemia şi tumorile hipofizare sau hipotalamice şi instituit tratamentul adecvat.

Înaintea administrării Ovitrelle se iau precauţii speciale la pacientele cu boli sistemice semnificative clinic, unde sarcina poate conduce la înrăutăţirea stării respective.

Pacientele supuse stimulării ovariene prezintă un risc crescut de apariţie a sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO) datorită dezvoltării foliculare multiple.

Sindromul hiperstimulării ovariene poate deveni un eveniment medical grav, caracterizat prin apariţia de chisturi ovariene mari, care sunt predispuse ruperii şi prin prezenţa ascitei în cadrul unui tablou clinic de disfuncţie circulatorie. Sindromul hiperstimulării ovariene datorate răspunsului ovarian excesiv poate fi evitat prin oprirea administrării de hCG. Pacientele trebuie sfătuite să nu aibă contact sexual sau să folosească metode de barieră timp de cel puţin 4 zile.

Se recomandă ca, înaintea şi în timpul tratamentului de stimulare, să se monitorizeze nivelul estradiolului şi răspunsul ovarian, pe baza examenului ecografic.

Riscul apariţiei de sarcini multiple ca urmare a tehnicilor de reproducere asistată este legat de numărul embrionilor implantaţi. La pacientele supuse inducerii ovulaţiei, incidenţa sarcinilor şi naşterilor multiple (de cele mai multe ori gemelare) este crescută în comparaţie cu concepţia naturală.

Pentru a reduce riscul SHSO şi al sarcinilor multiple, se recomandă examenele ecografice precum şi măsurarea estradiolului. În anovulaţie, riscul SHSO este crescut la un nivel plasmatic al estradiolului > 1500 pg/ml (5400 pmol/l) şi de existenţa a mai mult de 3 foliculi cu diametru de 14 mm sau mai mult. În tehnicile de reproducere asistată există un risc crescut de SHSO cu estradiol plasmatic > 3000 pg/ml (11000 pmol/l) şi 20 sau mai mulţi foliculi cu diametrul de 12 mm sau mai mult. Când nivelul estradiolului este > 5500 pg/ml (20000 pmol/l) şi când există 40 sau mai mulţi foliculi în total, poate fi necesară întreruperea administrării de hCG.

Sindromul sever de hiperstimulare ovariană poate fi complicat în cazuri rare de hemoperitoneu, detresă respiratorie acută, torsiune de ovar şi tromboembolism.

Respectarea dozelor recomandate de Ovitrelle, a schemei de administrare şi monitorizarea atentă a terapiei reduc riscul apariţiei hiperstimulării ovariene şi a sarcinii multiple.

Frecvenţa avortului, atât la femeile cu anovulaţie cât şi la cele supuse tehnicilor de reproducere asistată, este mai mare decât cea existentă la populaţia normală, dar comparabilă cu cea prezentă la femeile cu alte probleme de fertilitate.

În timpul terapiei cu Ovitrelle este posibilă o stimulare minoră a tiroidei, a cărei semnificaţie clinică este necunoscută.

Autoadministrarea Ovitrelle trebuie efectuată doar de paciente instruite adecvat şi care au acces la sfatul unui specialist.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Deşi nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile Ovitrelle cu alte medicamente în timpul terapiei cu hCG nu s-au raportat totuşi interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.

După administrare, Ovitrelle poate influenţa timp de până la 10 zile determinarea imunologică a hCG plasmatică/urinară, ducând la teste de sarcină fals pozitive.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Considerând indicaţiile terapeutice, Ovitrelle nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării. Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea în timpul sarcinii. Nu s-au efectuat studii cu gonadotrofină corionică alfa asupra funcţiei de reproducere la animale (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut.

Nu sunt disponibile date privind excreţia gonadotrofinei corionice alfa în lapte.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În studii comparative cu doze diferite de Ovitrelle s-au observat următoarele reacţii adverse asociate cu Ovitrelle în funcţie de doză: sindrom de hiperstimulare ovariană, vărsături, greaţă. La aproximativ 4% dintre pacientele tratate cu Ovitrelle s-a observat sindromul de hiperstimulare ovariană. La mai puţin de 0,5% dintre paciente s-a raportat sindromul sever de hiperstimulare ovariană (vezi pct. 4.4).

În cazuri rare, tratamentul cu menotropină/hCG a fost asociat cu tromboembolismul. Deşi nu s-a observat acest eveniment advers, există, şi, posibilitatea apariţiei lui în cazul administrării Ovitrelle.

După administrarea de hCG au fost raportate sarcină ectopică, torsiune de ovar şi alte complicaţii.Acestea sunt considerate ca fiind efecte concomitente legate de tehnicile de reproducere asistată (TRA).

Conform celor mai bune estimări, după administrarea de Ovitrelle se pot observa următoarele reacţii adverse. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Frecvente (>1/100, <1/10)

Tulburări gastro-intestinale: vărsături/greaţă, dureri abdominale

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: sindrom de hiperstimulare ovariană uşor sau moderat

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: cefalee, oboseală, reacţie locală/durere la locul injectării

Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100)

Tulburări psihice: depresie, iritabilitate, nelinişte

Tulburări gastro-intestinale: diaree

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: sindrom sever de hiperstimulare ovariană, dureri ale sânului

Foarte rare (<1/10000)

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: reacţii cutanate uşoare, reversibile care se pot manifesta sub formă de erupţie cutanată

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

Ca urmare a supradozajului de Ovitrelle există totuşi posibilitatea de apariţie a sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO)(vezi pct. 4.4).

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: gonadotropine, codul ATC: G03G A08

Ovitrelle este un medicament cu gonadotrofină corionică alfa produsă prin tehnici ADN recombinant. Are aceleaşi secvenţe de aminoacizi ca şi hCG urinară. Gonadotrofina corionică se leagă de celulele tecale ovariene (şi granuloase) la nivelul unui receptor transmembranar pe care îl împarte cu hormonul luteinizant, receptorul LH/CG.

Principala acţiune farmacodinamică la femei este reluarea meiozei ovocitului, ruperea foliculului (ovulaţia), formarea corpului luteal şi producerea de progesteron şi estradiol de către corpul luteal.

La femei, gonadotrofina corionică acţionează ca un înlocuitor al valului de LH care declanşează ovulaţia.

Ovitrelle se administrează pentru a declanşa maturarea foliculară finală şi luteinizarea precoce după administrarea de medicamente pentru stimularea creşterii foliculare.

În studiile clinice comparative, administrarea unei doze de 250 micrograme Ovitrelle a fost la fel de eficace ca şi 5000 UI şi 10000 UI de hCG urinară în inducerea maturării foliculare finale şi luteinizarea precoce în tehnicile de reproducere asistată şi la fel de eficace precum 5000 UI de hCG urinară în inducerea ovulaţiei.

Până acum, nu au existat semne de apariţie de anticorpi la Ovitrelle, la om. Expunerile repetate la Ovitrelle s-au testat numai la bărbaţi. Investigaţiile clinice la femei pentru TRA şi anovulaţie s-au limitat la un ciclu de tratament.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare intravenoasă, gonadotrofina corionică alfa se distribuie în lichidul extracelular cu un timp de înjumătăţire de aproximativ 4,5 ore. Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru şi clearance-ul total sunt de 6 l, respectiv 0,2 l/h. Nu sunt indicii potrivit cărora gonadotrofina corionică alfa se metabolizează şi se excretă altfel decât hCG endogenă.

După administrare subcutanată, gonadotrofina corionică alfa se elimină din organism cu un timp de înjumătăţire terminal de aproximativ 30 ore şi o biodisponibilitate absolută de aproximativ 40%.

Un studiu comparativ între liofilizat şi forma lichidă a demonstrat că cele două forme farmaceutice sunt bioechivalente.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea. Nu s-au efectuat studii asupra potenţialului carcinogen. Acest lucru se justifică prin natura proteică a substanţei active şi rezultatul negativ al testelor de genotoxicitate.

Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Manitol

Metionină

Poloxamer 188

Acid fosforic diluat

Hidroxid de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. Cu toate acestea, după deschidere, soluţia injectabilă s-a dovedit stabilă timp de 24 ore la temperaturi între 2°C – 8°C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra în ambalajul original. În timpul perioadei de valabilitate, soluţia poate fi păstrată la temperaturi sub 25°C cel mult 30 zile fără a fi pusă din nou la frigider în acest timp. Dacă nu este utilizată în intervalul de 30 zile, soluţia se va arunca.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu o seringă pre-umplută conţinând 0,5 ml soluţie injectabilă. Seringa pre-umplută este din sticlă (tip I), are un opritor pentru piston (din cauciuc halobutilic), un piston (din plastic) şi un ac (inoxidabil) pentru injectare.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Trebuie utilizate numai soluţiile clare şi care nu conţin particule. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Medicament destinat administrării unice.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

Londra E14 9TP

Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/165/007

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 2 februarie 2001

Data ultimei reautorizări: 6 februarie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active

Merck Serono S.A.

1170 Aubonne

Elveţia

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italia

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

Nu este cazul.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

OVITRELLE 250 MICROGRAME, PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ, SOLVENT ÎN FIOLE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ovitrelle 250 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Gonadotrofină corionică alfa

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Compoziţie: un flacon eliberează: gonadotrofină corionică alfa 250 micrograme (6500 UI)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Alte componente: zahăr, acid fosforic, hidroxid de sodiu.

O fiolă cu solvent conţine: 1 ml apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă. EU/1/00/165/001

1 fiolă cu solvent.

2 flacoane de pulbere pentru soluţie injectabilă. EU/1/00/165/002

2 fiole de solvent.

10 flacoane de pulbere pentru soluţie injectabilă. EU/1/00/165/003

10 fiole de solvent.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se arunca orice soluţie nefolosită.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

Londra E14 9TP

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/165/001 1 flacon cu pulbere/1 fiolă cu solvent

EU/1/00/165/002 2 flacoane de pulbere/2 fiole de solvent

EU/1/00/165/003 10 flacoane de pulbere/10 fiole de solvent

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

Serie solvent

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

ovitrelle 250

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

OVITRELLE 250 MICROGRAME, PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ, SOLVENT ÎN FLACOANE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ovitrelle 250 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Gonadotrofină corionică alfa

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Compoziţie: un flacon eliberează: gonadotrofină corionică alfa 250 micrograme (6500 UI)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Alte componente: zahăr, acid fosforic, hidroxid de sodiu.

Un flacon cu solvent conţine: 1 ml apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă. EU/1/00/165/004

1 flacon cu solvent.

2 flacoane de pulbere pentru soluţie injectabilă. EU/1/00/165/005

2 flacoane de solvent.

10 flacoane de pulbere pentru soluţie injectabilă. EU/1/00/165/006

10 flacoane de solvent.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se arunca orice soluţie nefolosită.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

Londra E14 9TP

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/165/004 1 flacon cu pulbere/1 flacon cu solvent

EU/1/00/165/005 2 flacoane de pulbere/2 flacoane de solvent

EU/1/00/165/005 10 flacoane de pulbere/10 flacoane de solvent

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

Serie solvent

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

ovitrelle 250

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

OVITRELLE 250 MICROGRAME, SOLUŢIE INJECTABILĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ovitrelle 250 micrograme/0,5 ml, soluţie injectabilă în seringă pre-umplută

Gonadotrofină corionică alfa

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

O seringă pre-umplută conţine: gonadotrofină corionică alfa 250 micrograme (6500 UI)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Alte componente: manitol, metionină, poloxamer 188, acid fosforic diluat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

1 seringă pre-umplută cu 0,5 ml soluţie injectabilă

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată.

Pentru administrare unică.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A se păstra în ambalajul original. Poate fi păstrată la temperaturi de sau sub 25°C cel mult 30 zile fără a fi pusă din nou la frigider şi trebuie aruncată dacă nu a fost utilizată în intervalul acestui interval de 30 zile.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

Londra E14 9TP

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/165/007

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

ovitrelle 250/0,5 ml

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

OVITRELLE 250 micrograme, PULBERE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Ovitrelle 250 micrograme, pulbere pentru injecţie

Subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

250 micrograme

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

OVITRELLE 250 MICROGRAME, FLACOANE ŞI FIOLE CU SOLVENT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 ml

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

OVITRELLE 250 MICROGRAME, SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Ovitrelle 250 micrograme/0,5 ml, soluţie injectabilă în seringă pre-umplută

Gonadotrofină corionică alfa

Subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

250 micrograme/0,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

(Ambalaj solvent: fiolă)

Ovitrelle 250 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Gonadotrofină corionică alfa

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-
-
-
-

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Ovitrelle şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Ovitrelle

3. Cum să utilizaţi Ovitrelle

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ovitrelle

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE OVITRELLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ovitrelle este un medicament care conţine gonadotrofină corionică alfa, care este similară gonadotrofinei corionice alfa care se găseşte în mod natural la om, dar este produsă în laborator prin tehnici speciale de ADN recombinant. Aparţine unui grup de hormoni numiţi gonadotrofine, care sunt implicaţi în controlul normal al reproducerii.

Ovitrelle se foloseşte la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată aşa cum este fertilizarea in vitro (FIV). Mai întâi se administrează alte medicamente pentru a induce creşterea şi dezvoltarea câtorva foliculi, pentru a produce ovule. Apoi se administrează Ovitrelle pentru a produce maturarea acestor foliculi.

Ovitrelle este destinat şi femeilor fără ovulaţie (o afecţiune numită anovulaţie) sau femeilor care produc prea puţine ovule (oligo-ovulaţie). Se administrează pentru a elibera ovule (ovulaţia), după alte medicamente folosite pentru a dezvolta foliculii.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OVITRELLE

Înaintea începerii tratamentului, trebuie să vi se evalueze fertilitatea dumneavoastră şi a partenerului.

Nu utilizaţi Ovitrelle:

- dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi

- dacă aveţi ovare mărite sau unul sau mai multe chisturi ovariene mari

- dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile

- dacă aţi fost diagnosticată cu cancer ovarian, uterin sau mamar

- dacă aţi avut o tumoră a hipotalamusului sau hipofizei

- dacă suferiţi de inflamarea severă a venelor sau cheaguri de sânge în vene (tulburări active tromboembolice)

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gonadotrofină corionică sau la oricare dintre celelalte componente ale Ovitrelle

- dacă suferiţi de o afecţiune care face imposibilă o sarcină normală (de exemplu: uter absent, ovare nedezvoltate corespunzător, fibroame) sau aţi ajuns la menopauză

- dacă aţi avut vreo sarcină extrauterină în ultimele 3 luni.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ovitrelle:

Tratamentul cu Ovitrelle poate creşte riscul apariţiei unei afecţiuni numite sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO) (vezi „Reacţii adverse posibile”). Aceasta se întâmplă când ovarele reacţionează exagerat la tratament şi se dezvoltă prea mulţi foliculi. Cel mai frecvent simptom este durerea abdominală.

Dacă aveţi durere abdominală intensă sau disconfort, nu vă administraţi injecţia şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta cât de curând posibil. Nu trebuie să aveţi contact sexual timp de cel puţin 4 zile sau trebuie să folosiţi metode de barieră pentru contracepţie.

În comparaţie cu concepţia naturală, frecvenţa sarcinilor multiple şi a naşterilor este mai mare la pacientele cărora li se administrează acest tratament. Majoritatea sunt gemelare. În tehnicile de reproducere asistată, numărul de copii este legat de numărul de embrioni implantaţi.

Riscul de apariţie a SHSO sau al sarcinilor multiple este redus dacă se administrează doza obişnuită de Ovitrelle şi sunteţi monitorizată îndeaproape pe durata tratamentului (de exemplu: teste de sânge pentru măsurarea nivelului de estradiol şi examen ecografic).

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Nu vi se va administra Ovitrelle dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI OVITRELLE

Utilizaţi întotdeauna Ovitrelle exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală de Ovitrelle este de 1 flacon (250 micrograme) administrat la o singură injecţie. Medicul dumneavoastră vă va explica exact când se va administra injecţia.

Ovitrelle se administrează pe cale subcutanată, adică prin injectare sub piele. Fiecare flacon este destinat unei administrări unice.

Câteodată injecţia poate fi administrată de medic sau asistentă, sau dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră puteţi fi instruiţi pentru a o administra acasă.

Dacă vă autoadministraţi Ovitrelle, citiţi cu atenţie instrucţiunile:

1. Spălaţi-vă pe mâini. Este important ca mâinile şi obiectele pe care le folosiţi să fie cât mai curate posibil.

2. Adunaţi la un loc tot ce aveţi nevoie. Ţineţi cont că tampoanele cu alcool, seringile şi acele nu sunt incluse în ambalaj. Găsiţi un loc curat şi aşezaţi-le pe toate:

-
-
-
-
-
-

3. Deschiderea fiolei cu solvent:

La capătul fiolei veţi observa un punct mic colorat. Chiar sub acest punct, gâtul fiolei a fost tratat astfel încât să se rupă mai uşor. Scuturaţi uşor fiola astfel încât fluidul să cadă în partea de jos a fiolei. Apăsaţi apoi ferm pe gâtul fiolei şi rupeţi-o de la punctul colorat. Aşezaţi fiola cu grijă în poziţie verticală pe suprafaţa de lucru.

4. Extragerea solventului:

Ataşaţi acul pentru reconstituire la seringă, ţineţi seringa într-o mână, ridicaţi fiola desfăcută, introduceţi acul şi extrageţi tot solventul. Aşezaţi cu atenţie seringa pe suprafaţa de lucru, având grijă să nu atingeţi acul.

5. Prepararea soluţiei injectabile:

Îndepărtaţi capacul protector al flaconului de Ovitrelle pulbere, ridicaţi seringa şi injectaţi încet solventul în flaconul de Ovitrelle. Rotiţi uşor. Nu agitaţi. Pulberea se dizolvă imediat şi se obţine o soluţie limpede.

Întoarceţi flaconul invers şi extrageţi încet soluţia înapoi în seringă.

6. Injectarea:

Schimbaţi acul cu cel fin pentru injecţii subcutanate şi îndepărtaţi bulele de aer. Dacă vedeţi bule de aer în seringă, ţineţi-o cu acul în sus şi scuturaţi-o uşor până tot aerul se adună în vârf. Împingeţi uşor pistonul până îndepărtaţi toate bulele de aer.

Injectaţi imediat soluţia. Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au sfătuit deja unde să faceţi injecţia (de exemplu în abdomen, faţa internă a coapsei). Ştergeţi zona aleasă cu un tampon cu alcool. Strângeţi pielea cu fermitate între degete şi înfigeţi acul într-un unghi de 45-90°, cu o mişcare bruscă. Injectaţi sub piele aşa cum aţi fost instruiţi. Nu injectaţi direct în venă. Injectaţi soluţia prin împingerea uşoară a pistonului. Aşteptaţi atât timp cât este necesar ca să injectaţi toată soluţia. Extrageţi apoi acul imediat şi ştergeţi pielea cu un tampon cu alcool, cu mişcări circulare.

7. Îndepărtarea materialelor folosite:

După terminarea injecţiei, aruncaţi imediat acele, seringa, fiolele şi flacoanele goale într-un container. Aruncaţi orice soluţie neutilizată.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ovitrelle:

Dacă este utilizat prea mult Ovitrelle, poate să apară sindromul de hiperstimulare ovariană, care este descris în capitolele „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ovitrelle” şi „Reacţii adverse posibile”. Adresaţi-vă medicului dvs. dacă apar simptomele acestui sindrom.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ovitrelle:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ovitrelle poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse de până acum au fost uşoare sau moderate. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost oboseală, durere şi reacţii locale la locul injectării.

La aproximativ 4% dintre pacientele din studiile clinice s-a observat sindromul de hiperstimulare ovariană; cele mai multe cazuri au fost uşoare sau moderate. Apariţia sângelui în cavitatea peritoneală, dificultăţi de respiraţie sunt posibile complicaţii ale sindromului de hiperstimulare ovariană.

Acest sindrom este caracterizat prin chisturi ovariene mari. Primele simptome de hiperstimulare ovariană sunt dureri în regiunea abdominală inferioară, posibil însoţite de greaţă, vărsături şi creştere în greutate. În cazul apariţiei simptomelor menţionate mai sus, este indicată o examinare medicală atentă în cel mai scurt timp posibil.

Reacţiile adverse frecvente raportate includ dureri abdominale, greaţă şi vărsături, dureri de cap, inflamaţie şi reacţie la locul injectării, ameţeli. Diareea, depresia, iritabilitatea, neliniştea şi durerile apărute la sân raportate în unele cazuri sunt considerate mai puţin frecvente.

Tehnicile de concepţie asistată utilizate de medic pot să producă sarcină extrauterină, torsiune de ovar (o condiţie ce afectează ovarele) şi alte complicaţii.

S-au raportat cazuri izolate de reacţii alergice uşoare la Ovitrelle (roşeaţă).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ OVITRELLE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ovitrelle după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original.

După reconstituirea medicamentului (amestecat cu solvent), acesta trebuie utilizat imediat.

Nu utilizaţi Ovitrelle dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Soluţia reconstituită nu trebuie administrată dacă nu este limpede sau conţine particule.

Ovitrelle este destinat administrării unice. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Ovitrelle

Substanţa activă este gonadotrofina corionică alfa, fiecare flacon conţinând 285 micrograme.

După reconstituire se eliberează 250 micrograme, echivalent la 6500 UI, deoarece va rămâne o anumită cantitate de gonadotrofină corionică în flacon, în seringă şi pe ac.

Celelalte componente sunt zahăr, acid fosforic, hidroxid de sodiu.

Solventul este apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ovitrelle şi conţinutul ambalajului

Ovitrelle este disponibil sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Este disponibil în ambalaje de 1, 2 sau 10 flacoane cu pulbere ce conţin substanţa activă, care sunt însoţite de numărul corespunzător de ambalaje de solvent. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fiecare flacon cu pulbere conţine gonadotrofină corionică alfa 285 micrograme şi fiecare ambalaj de solvent conţine 1 ml apă pentru preparate injectabile. După reconstituirea unui flacon cu 1 ml solvent, se obţine o doză de 250 micrograme.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, Londra E14 9TP,

Marea Britanie

Producătorul

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

България

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI 1000 Любляна, Словения

Teл: +386 1 560 3 800

Magyarország

Merck Kft.

Bocskai út 134-146.

H-1113 Budapest

Tel: +36-1-463-8100

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Zděbradská 72

CZ-251 01 Říčany- Jažlovice

Tel. +420 323619211

Malta

Cherubino Ltd

Delf Building

Sliema Road

MT-GZR 06 Gzira Malta

Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark

E. Merck AB

Strandvejen 102 B, 4th

DK-2900 Hellerup

Tlf: +45 35253550

Nederland

Merck BV

Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk

Tel: +31-20-6582800

Deutschland

Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

D-64289 Darmstadt

Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge

Luhrtoppen 2

1470 Lørenskog

Tlf: +47 67 90 35 90

Eesti

Merck Serono

Esindaja

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3, LT-44287

Kaunas, Leedu

Tel: +370 37320603

Österreich

Merck GesmbH.

Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Tel: +43 1 57600-0

Ελλάδα

Merck A.E.

Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β

GR-151 23 Μαρούσι

Αθήνα

Tηλ: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 178

02-486 Warszawa

Polska

Tel.: +48 22 53 59 700

España

Merck S.L.

María de Molina, 40

E-28006 Madrid

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3-C

P-1300-040 Lisboa

Tel: +351-21-361 35 00

France

Merck Lipha Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain

F-69379 Lyon cedex 08

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

România

MERCK d.o.o.,

Dunajska cesta 119

SI-1000 Lubliana, Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Ireland

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Gróco ehf.

Þverholti 14

IS-105 Reykjavík

Sími: +354-568-8533

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

I-00176 Roma

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Pihatörmä 1 C

FI-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Akis Panayiotou & Son Ltd

Γιάννου Κρανιδιώτη 4

CY-225 78, Λευκωσία

Τηλ: +357-22677038

Sverige

E. Merck AB

S-195 87 Stockholm

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono

Pārstāvniecība

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kauņa, Lietuva

Tel: +370 37320603

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

Tel: +44-20 8818 7200

Lietuva

Merck Serono

Atstovybė

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kaunas

Tel: +370 37320603

Acest prospect a fost aprobat în

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

(Ambalaj solvent: flacon)

Ovitrelle 250 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Gonadotrofină corionică alfa

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-
-
-
-

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Ovitrelle şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Ovitrelle

3. Cum să utilizaţi Ovitrelle

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ovitrelle

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE OVITRELLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ovitrelle este un medicament care conţine gonadotrofină corionică alfa, care este similară gonadotrofinei corionice alfa care se găseşte în mod natural la om, dar este produsă în laborator prin tehnici speciale de ADN recombinant. Aparţine unui grup de hormoni numiţi gonadotrofine, care sunt implicaţi în controlul normal al reproducerii.

Ovitrelle se foloseşte la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată aşa cum este fertilizarea in vitro (FIV). Mai întâi se administrează alte medicamente pentru a induce creşterea şi dezvoltarea câtorva foliculi, pentru a produce ovule. Apoi se administrează Ovitrelle pentru a produce maturarea acestor foliculi.

Ovitrelle este destinat şi femeilor fără ovulaţie (o afecţiune numită anovulaţie) sau femeilor care produc prea puţine ovule (oligo-ovulaţie). Se administrează pentru a elibera ovule (ovulaţia), după alte medicamente folosite pentru a dezvolta foliculii.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OVITRELLE

Înaintea începerii tratamentului, trebuie să vi se evalueze fertilitatea dumneavoastră şi a partenerului.

Nu utilizaţi Ovitrelle:

- dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi

- dacă aveţi ovare mărite sau unul sau mai multe chisturi ovariene mari

- dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile

- dacă aţi fost diagnosticată cu cancer ovarian, uterin sau mamar

- dacă aţi avut o tumoră a hipotalamusului sau hipofizei

- dacă suferiţi de inflamarea severă a venelor sau cheaguri de sânge în vene (tulburări active tromboembolice)

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gonadotrofină corionică sau la oricare dintre celelalte componente ale Ovitrelle

- dacă suferiţi de o afecţiune care face imposibilă o sarcină normală (de exemplu: uter absent, ovare nedezvoltate corespunzător, fibroame) sau aţi ajuns la menopauză

- dacă aţi avut vreo sarcină extrauterină în ultimele 3 luni.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ovitrelle:

Tratamentul cu Ovitrelle poate creşte riscul apariţiei unei afecţiuni numite sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO) (vezi „Reacţii adverse posibile”). Aceasta se întâmplă când ovarele reacţionează exagerat la tratament şi se dezvoltă prea mulţi foliculi. Cel mai frecvent simptom este durerea abdominală.

Dacă aveţi durere abdominală intensă sau disconfort, nu vă administraţi injecţia şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta cât de curând posibil. Nu trebuie să aveţi contact sexual timp de cel puţin 4 zile sau trebuie să folosiţi metode de barieră pentru contracepţie.

În comparaţie cu concepţia naturală, frecvenţa sarcinilor multiple şi a naşterilor este mai mare la pacientele cărora li se administrează acest tratament. Majoritatea sunt gemelare. În tehnicile de reproducere asistată, numărul de copii este legat de numărul de embrioni implantaţi.

Riscul de apariţie a SHSO sau al sarcinilor multiple este redus dacă se administrează doza obişnuită de Ovitrelle şi sunteţi monitorizată îndeaproape pe durata tratamentului (de exemplu: teste de sânge pentru măsurarea nivelului de estradiol şi examen ecografic).

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Nu vi se va administra Ovitrelle dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI OVITRELLE

Utilizaţi întotdeauna Ovitrelle exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală de Ovitrelle este de 1 flacon (250 micrograme) administrat la o singură injecţie. Medicul dumneavoastră vă va explica exact când se va administra injecţia.

Ovitrelle se administrează pe cale subcutanată, adică prin injectare sub piele. Fiecare flacon este destinat unei administrări unice.

Câteodată injecţia poate fi administrată de medic sau asistentă, sau dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră puteţi fi instruiţi pentru a o administra acasă.

Dacă vă autoadministraţi Ovitrelle, citiţi cu atenţie instrucţiunile:

1. Spălaţi-vă pe mâini. Este important ca mâinile ca şi obiectele pe care le folosiţi să fie cât mai curate posibil.

2. Adunaţi la un loc tot ce aveţi nevoie. Ţineţi cont că tampoanele cu alcool, seringile şi acele nu sunt incluse în ambalaj. Găsiţi un loc curat şi aşezaţi-le pe toate:

-
-
-
-
-
-

3. Extragerea solventului:

Se îndepărtează capacul protector de pe flaconul cu solvent. Ataşaţi acul pentru reconstituire (acul mai mare) la seringă şi trageţi puţin aer în seringă prin retragerea pistonului până la marcajul pentru 1 ml. Introduceţi apoi acul în flacon, împingeţi aerul, întoarceţi flaconul invers şi extrageţi uşor tot solventul.

Aşezaţi seringa cu atenţie pe suprafaţa de lucru având grijă să nu atingeţi acul.

4. Prepararea soluţiei injectabile:

Îndepărtaţi capacul protector al flaconului de Ovitrelle pulbere, ridicaţi seringa şi injectaţi încet solventul în flaconul de Ovitrelle. Rotiţi uşor. Nu agitaţi. Pulberea se dizolvă imediat şi se obţine o soluţie limpede.

Întoarceţi flaconul invers şi extrageţi încet soluţia înapoi în seringă.

5. Injectarea:

Schimbaţi acul cu cel fin şi îndepărtaţi bulele de aer. Dacă vedeţi bule de aer în seringă, ţineţi seringa cu acul în sus şi scuturaţi uşor seringa până tot aerul se adună în vârf. Împingeţi uşor pistonul până se îndepărtează toate bulele de aer.

Injectaţi imediat soluţia. Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au sfătuit deja unde să faceţi injecţia (de exemplu în abdomen, faţa internă a coapsei). Ştergeţi zona aleasă cu un tampon cu alcool. Strângeţi pielea cu fermitate între degete şi înfigeţi acul într-un unghi de 45 – 90°, cu o mişcare bruscă. Injectaţi sub piele aşa cum aţi fost instruiţi. Nu injectaţi direct în venă. Injectaţi soluţia prin împingerea uşoară a pistonului. Aşteptaţi atât timp cât este necesar ca să injectaţi toată soluţia. Extrageţi apoi acul imediat şi ştergeţi pielea cu un tampon cu alcool, cu mişcări circulare.

6. Îndepărtarea materialelor folosite:

După terminarea injecţiei, aruncaţi imediat acele, seringa şi flacoanele goale într-un container. Aruncaţi orice soluţie neutilizată.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ovitrelle:

Dacă se utilizează prea mult Ovitrelle, poate să apară sindromul de hiperstimulare ovariană, care este descris în capitolele „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ovitrelle” şi „Reacţii adverse posibile”. Adresaţi-vă medicului dvs. dacă apar simptomele acestui sindrom.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ovitrelle:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ovitrelle poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse de până acum au fost uşoare sau moderate. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost oboseală, durere şi reacţii locale la locul injectării.

La aproximativ 4% dintre pacientele din studiile clinice s-a observat sindromul de hiperstimulare ovariană; cele mai multe cazuri au fost uşoare sau moderate. Apariţia sângelui în cavitatea peritoneală, dificultăţi de respiraţie sunt posibile complicaţii ale sindromului de hiperstimulare ovariană.

Acest sindrom este caracterizat prin chisturi ovariene mari. Primele simptome de hiperstimulare ovariană sunt dureri în regiunea abdominală inferioară, posibil însoţite de greaţă, vărsături şi creştere în greutate. În cazul apariţiei simptomelor menţionate mai sus, este indicată o examinare medicală atentă în cel mai scurt timp posibil.

Reacţiile adverse frecvente raportate includ dureri abdominale, greaţă şi vărsături, dureri de cap, inflamaţie şi reacţie la locul injectării, ameţeli. Diareea, depresia, iritabilitatea, neliniştea şi durerile apărute la sân raportate în unele cazuri sunt considerate mai puţin frecvente.

Tehnicile de concepţie asistată utilizate de medic pot să producă sarcină extrauterină, torsiune de ovar (o condiţie ce afectează ovarele) şi alte complicaţii.

S-au raportat cazuri izolate de reacţii alergice uşoare la Ovitrelle (roşeaţă).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ OVITRELLE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ovitrelle după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original.

După reconstituirea medicamentului (amestecat cu solvent), acesta trebuie utilizat imediat.

Nu utilizaţi Ovitrelle dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Soluţia reconstituită nu trebuie administrată dacă nu este clară sau conţine particule.

Ovitrelle este destinat administrării unice. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Ovitrelle

Substanţa activă este gonadotrofina corionică alfa, fiecare flacon conţinând 285 micrograme.

După reconstituire se eliberează 250 micrograme, echivalent la 6500 UI, deoarece va rămâne o anumită cantitate de gonadotrofină corionică în flacon, în seringă şi pe ac.

Celelalte componente sunt zahăr, acid fosforic, hidroxid de sodiu.

Solventul este apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ovitrelle şi conţinutul ambalajului

Ovitrelle este disponibil sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Este disponibil în ambalaje de 1, 2 sau 10 flacoane cu pulbere ce conţin substanţa activă, care sunt însoţite de numărul corespunzător de ambalaje de solvent. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fiecare flacon cu pulbere conţine gonadotrofină corionică alfa 285 micrograme şi fiecare ambalaj de solvent conţine 1 ml apă pentru preparate injectabile. După reconstituirea unui flacon cu 1 ml solvent se obţine o doză de 250 micrograme.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, Londra E14 9TP,

Marea Britanie

Producătorul

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

България

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI 1000 Любляна, Словения

Teл: +386 1 560 3 800

Magyarország

Merck Kft.

Bocskai út 134-146.

H-1113 Budapest

Tel: +36-1-463-8100

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Zděbradská 72

CZ-251 01 Říčany- Jažlovice

Tel. +420 323619211

Malta

Cherubino Ltd

Delf Building

Sliema Road

MT-GZR 06 Gzira Malta

Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark

E. Merck AB

Strandvejen 102 B, 4th

DK-2900 Hellerup

Tlf: +45 35253550

Nederland

Merck BV

Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk

Tel: +31-20-6582800

Deutschland

Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

D-64289 Darmstadt

Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge

Luhrtoppen 2

1470 Lørenskog

Tlf: +47 67 90 35 90

Eesti

Merck Serono

Esindaja

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3, LT-44287

Kaunas, Leedu

Tel: +370 37320603

Österreich

Merck GesmbH.

Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Tel: +43 1 57600-0

Ελλάδα

Merck A.E.

Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β

GR-151 23 Μαρούσι

Αθήνα

Tηλ: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 178

02-486 Warszawa

Polska

Tel.: +48 22 53 59 700

España

Merck S.L.

María de Molina, 40

E-28006 Madrid

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3-C

P-1300-040 Lisboa

Tel: +351-21-361 35 00

France

Merck Lipha Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain

F-69379 Lyon cedex 08

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

România

MERCK d.o.o.,

Dunajska cesta 119

SI-1000 Lubliana, Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Ireland

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Gróco ehf.

Þverholti 14

IS-105 Reykjavík

Sími: +354-568-8533

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

I-00176 Roma

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Pihatörmä 1 C

FI-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Akis Panayiotou & Son Ltd

Γιάννου Κρανιδιώτη 4

CY-225 78, Λευκωσία

Τηλ: +357-22677038

Sverige

E. Merck AB

S-195 87 Stockholm

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono

Pārstāvniecība

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kauņa, Lietuva

Tel: +370 37320603

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

Tel: +44-20 8818 7200

Lietuva

Merck Serono

Atstovybė

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kaunas

Tel: +370 37320603

Acest prospect a fost aprobat în

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Ovitrelle 250 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă pre-umplută

Gonadotrofină corionică alfa

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-
-
-
-

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Ovitrelle şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Ovitrelle

3. Cum să utilizaţi Ovitrelle

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ovitrelle

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE OVITRELLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ovitrelle este un medicament care conţine gonadotrofină corionică alfa, care este similară gonadotrofinei corionice alfa care se găseşte în mod natural la om, dar este produsă în laborator prin tehnici speciale de ADN recombinant. Aparţine unui grup de hormoni numiţi gonadotrofine, care sunt implicaţi în controlul normal al reproducerii.

Ovitrelle se foloseşte la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată aşa cum este fertilizarea in vitro (FIV). Mai întâi se administrează alte medicamente pentru a induce creşterea şi dezvoltarea câtorva foliculi, pentru a produce ovule. Apoi Ovitrelle se administrează pentru a produce maturarea acestor foliculi.

Ovitrelle este destinat şi femeilor fără ovulaţie (o afecţiune numită anovulaţie) sau femeilor care produc prea puţine ovule (oligo-ovulaţie). Se administrează pentru a elibera ovule (ovulaţia), după alte medicamente folosite pentru a dezvolta foliculii.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OVITRELLE

Înaintea începerii tratamentului, trebuie să vi se evalueze fertilitatea dumneavoastră şi a partenerului.

Nu utilizaţi Ovitrelle:

- dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi

- dacă aveţi ovare mărite sau unul sau mai multe chisturi ovariene mari

- dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile

- dacă aţi fost diagnosticată cu cancer ovarian, uterin sau mamar

- dacă aţi avut o tumoră a hipotalamusului sau hipofizei

- dacă suferiţi de inflamarea severă a venelor sau cheaguri de sânge în vene (tulburări active tromboembolice)

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gonadotrofină corionică sau la oricare dintre celelalte componente ale Ovitrelle

- dacă suferiţi de o afecţiune care face imposibilă o sarcină normală (de exemplu: uter absent, ovare nedezvoltate corespunzător, fibroame) sau aţi ajuns la menopauză

- dacă aţi avut vreo sarcină extrauterină în ultimele 3 luni.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ovitrelle:

Tratamentul cu Ovitrelle poate creşte riscul apariţiei unei afecţiuni numite sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO) (vezi „Reacţii adverse posibile”). Aceasta se întâmplă când ovarele reacţionează exagerat la tratament şi se dezvoltă prea mulţi foliculi. Cel mai frecvent simptom este durerea abdominală.

Dacă aveţi durere abdominală intensă sau disconfort, nu vă administraţi injecţia şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta cât de curând posibil. Nu trebuie să aveţi contact sexual timp de cel puţin 4 zile sau trebuie să folosiţi metode de barieră pentru contracepţie.

În comparaţie cu concepţia naturală, frecvenţa sarcinilor multiple şi a naşterilor este mai mare la pacientele cărora li se administrează acest tratament. Majoritatea sunt gemelare. În tehnicile de reproducere asistată, numărul de copii este legat de numărul de embrioni implantaţi.

Riscul de apariţie a SHSO sau al sarcinilor multiple este redus dacă se administrează doza obişnuită de Ovitrelle şi sunteţi monitorizată îndeaproape pe durata tratamentului (de exemplu: teste de sânge pentru măsurarea nivelului de estradiol şi examen ecografic).

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Nu vi se va administra Ovitrelle dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI OVITRELLE

Utilizaţi întotdeauna Ovitrelle exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală de Ovitrelle este de 1 seringă pre-umplută (250 micrograme/0,5 ml) administrată ca injecţie unică. Medicul dumneavoastră vă va explica exact când se va administra injecţia.

Ovitrelle se administrează pe cale subcutanată, adică prin injectare sub piele. Fiecare seringă pre-umplută este destinată unei administrări unice, fiind utilizată doar soluţia limpede şi fără particule.

Câteodată injecţia poate fi administrată de medic sau asistentă, sau dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră puteţi fi instruiţi pentru a o administra acasă.

Dacă vă autoadministraţi Ovitrelle, citiţi cu atenţie instrucţiunile:

1. Spălaţi-vă pe mâini. Este important ca mâinile şi obiectele pe care le folosiţi să fie cât mai curate posibil.

2. Adunaţi la un loc tot ce aveţi nevoie. Ţineţi cont că tampoanele cu alcool, seringile şi acele nu sunt incluse în ambalaj. Găsiţi un loc curat şi aşezaţi-le pe toate:

-
-

3. Injectarea:

Injectaţi imediat soluţia. Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au sfătuit deja unde să faceţi injecţia (de exemplu în abdomen, faţa internă a coapsei). Ştergeţi zona aleasă cu un tampon cu alcool. Strângeţi pielea cu fermitate între degete şi întroduceţi acul într-un unghi de 45 – 90°, cu o mişcare bruscă. Injectaţi sub piele aşa cum aţi fost instruiţi. Nu injectaţi direct în venă. Injectaţi soluţia prin împingerea uşoară a pistonului. Aşteptaţi atât timp cât este necesar ca să injectaţi toată soluţia. Extrageţi apoi acul imediat şi ştergeţi pielea cu un tampon cu alcool, cu mişcări circulare.

4. Îndepărtarea materialelor folosite:

După terminarea injecţiei, aruncaţi imediat seringa goală într-un container. Aruncaţi orice soluţie neutilizată.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ovitrelle:

Dacă este utilizat prea mult Ovitrelle, poate să apară sindromul de hiperstimulare ovariană, care este descris în capitolele „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ovitrelle” şi „Reacţii adverse posibile”. Adresaţi-vă medicului dvs. dacă apar simptomele acestui sindrom.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ovitrelle:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ovitrelle poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse de până acum au fost uşoare sau moderate. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost oboseală, durere şi reacţii locale la locul injectării.

La aproximativ 4% dintre pacientele din studiile clinice s-a observat sindromul de hiperstimulare ovariană; cele mai multe cazuri au fost uşoare sau moderate. Apariţia sângelui în cavitatea peritoneală, dificultăţi de respiraţie sunt posibile complicaţii ale sindromului de hiperstimulare ovariană.

Acest sindrom este caracterizat prin chisturi ovariene mari. Primele simptome de hiperstimulare ovariană sunt dureri în regiunea abdominală inferioară, posibil însoţite de greaţă, vărsături şi creştere în greutate. În cazul simptomelor menţionate mai sus, este indicată o examinare medicală atentă în cel mai scurt timp posibil.

Reacţiile adverse frecvente raportate includ dureri abdominale, greaţă şi vărsături, dureri de cap, inflamaţie şi reacţie la locul injectării, ameţeli. Diareea, depresia, iritabilitatea, neliniştea şi dureri apărute la sân raportate în unele cazuri sunt considerate mai puţin frecvente.

Tehnicile de concepţie asistată utilizate de medic pot să producă sarcină extrauterină, torsiune de ovar (o condiţie ce afectează ovarele) şi alte complicaţii.

S-au raportat cazuri izolate de reacţii alergice uşoare la Ovitrelle (roşeaţă).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ OVITRELLE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ovitrelle după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A se păstra în ambalajul original. Ovitrelle 250 micrograme soluţie injectabilă poate fi păstrată la temperatura camerei (la temperaturi sub +25°C), fără a fi pus la frigider pe o perioadă de cel mult 30 de zile şi trebuie aruncată dacă nu este utilizată în intervalul de 30 de zile.

Ovitrelle este destinat administrării unice. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Ovitrelle

Substanţa activă este gonadotrofina corionică alfa. Fiecare seringă pre-umplută conţine 250 micrograme/0,5 ml.

Celelalte componente sunt manitol, metionină, poloxamer 188, acid fosforic diluat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ovitrelle şi conţinutul ambalajului

Ovitrelle este disponibil sub formă de soluţie injectabilă. Este disponibil în ambalaje cu o seringă pre-umplută.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, Londra E14 9TP,

Marea Britanie

Producătorul

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

България

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI 1000 Любляна, Словения

Teл: +386 1 560 3 800

Merck Kft.

Bocskai út 134-146.

H-1113 Budapest

Tel: +36-1-463-8100

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Zděbradská 72

CZ-251 01 Říčany- Jažlovice

Tel. +420 323619211

Malta

Cherubino Ltd

Delf Building

Sliema Road

MT-GZR 06 Gzira Malta

Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark

E. Merck AB

Strandvejen 102 B, 4th

DK-2900 Hellerup

Tlf: +45 35253550

Nederland

Merck BV

Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk

Tel: +31-20-6582800

Deutschland

Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

D-64289 Darmstadt

Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge

Luhrtoppen 2

1470 Lørenskog

Tlf: +47 67 90 35 90

Eesti

Merck Serono

Esindaja

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3, LT-44287

Kaunas, Leedu

Tel: +370 37320603

Österreich

Merck GesmbH.

Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Tel: +43 1 57600-0

Ελλάδα

Merck A.E.

Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β

GR-151 23 Μαρούσι

Αθήνα

Tηλ: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 178

02-486 Warszawa

Polska

Tel.: +48 22 53 59 700

España

Merck S.L.

María de Molina, 40

E-28006 Madrid

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3-C

P-1300-040 Lisboa

Tel: +351-21-361 35 00

France

Merck Lipha Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain

F-69379 Lyon cedex 08

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

România

MERCK d.o.o.,

Dunajska cesta 119

SI-1000 Lubliana, Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Ireland

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Gróco ehf.

Þverholti 14

IS-105 Reykjavík

Sími: +354-568-8533

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

I-00176 Roma

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Pihatörmä 1 C

FI-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Akis Panayiotou & Son Ltd

Γιάννου Κρανιδιώτη 4

CY-225 78, Λευκωσία

Τηλ: +357-22677038

Sverige

E. Merck AB

S-195 87 Stockholm

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono

Pārstāvniecība

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kauņa, Lietuva

Tel: +370 37320603

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

Tel: +44-20 8818 7200

Lietuva

Merck Serono

Atstovybė

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kaunas

Tel: +370 37320603

Acest prospect a fost aprobat în

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Fertilizarea in vitro nu creşte riscul de cancer mamar (studiu) Fertilizarea in vitro nu creşte riscul de cancer mamar, susţine cel mai amplu studiu realizat pe acest subiect, publicat miercuri în revista Journal of American Medical Association (JAMA).
Fertilizarea in vitro va avea un program naţional În decembrie 2009 a fost înfiinţată Societatea Română de Reproducere Umană şi Embrilogie, for ştiinţific necesar, corespondent al Societăţii europene şi al celei internaţionale, a declarat, pentru AGERPRES, prof. dr. Virgiliu Ancăr, preşedintele forului.
Bebeluşii creaţi prin fertilizarea in vitro, mai înalţi decât cei concepuţi pe cale naturală Bebeluşii născuţi prin intermediul fertilizării in vitro (FIV) sunt predispuşi a fi mai înalţi decât cei care au fost concepuţi pe cale naturală, potrivit unui nou studiu realizat de oamenii de ştiinţă neozeelandezi şi publicat joi de presa locală, transmite Efe.
Prima naştere după fertilizarea in vitro, la Iaşi Primul copil conceput prin fertilizare in vitro într-o clinică din Iaşi - o fetiţă - a fost născută la începutul acestei săptămâni la Spitalul de Obstretică şi Ginecologie 'Cuza Vodă' din Iaşi.
MS: Unităţile care percep coplată pentru fertilizarea in vitro vor fi excluse din program Unităţile sanitare publice sau private admise în programul de fertilizare in vitro şi embriotransfer riscă excluderea din acest program dacă percep coplată de la pacienţi pentru derularea procedurilor de fertilizare in vitro, precizează Ministerul Sănătăţii într-un comunicat remis marţi.
1200 euro ajutor din partea Clinicii Gynera pentru fertilizarea in vitro prin programul "EmbryOne" Incepand cu 1 Iulie 2014, Gynera, cea mai premiata clinica din Romania, a dat startul programului EmbryOne, program permanent de sprijin financiar pentru cuplurile care nu isi pot permite fertilizarea in vitro.