Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CARBOPLATIN "EBEWE" 10 mg/ml
Denumire CARBOPLATIN "EBEWE" 10 mg/ml
Denumire comuna internationala CARBOPLATINUM
Actiune terapeutica ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI DE PLATINA
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Concentrat pentru solutie perfuzabila
Concentratia 10mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon din sticla x 15 ml conc. pt. sol. perf.
Valabilitate ambalaj 1 an
Volum ambalaj 15 ml
Cod ATC L01XA02
Firma - Tara producatoare EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG KG - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG KG - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CARBOPLATIN "EBEWE" 10 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> CARBOPLATIN ACTAVIS 10mg/ml Concentrat pentru solutie perfuzabila, 10mg/ml >> CARBOPLATIN SINDAN 150 mg Liofilizat pentru solutie perfuzabila, 150 mg >> CARBOPLATIN SINDAN 150 mg/15 ml Concentrat pentru solutie perfuzabila, 10 mg/ml >> CARBOPLATIN SINDAN 450 mg Liofilizat pentru solutie perfuzabila, 450 mg >> CARBOPLATIN SINDAN 450 mg/45 ml Concentrat pentru solutie perfuzabila, 10 mg/ml >> CARBOPLATIN SINDAN 50 mg Liofilizat pentru solutie perfuzabila, 50 mg >> CARBOPLATIN SINDAN 50 mg/5 ml Concentrat pentru solutie perfuzabila, 10 mg/ml >> CARBOPLATIN TEVA 10mg/ml Concentrat pentru solutie perfuzabila, 10 mg/ml >> CARBOPLATIN TEVA 10mg/ml Concentrat pentru solutie perfuzabila, 10mg/ml
Prospect si alte informatii despre CARBOPLATIN "EBEWE" 10 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7000/2006/01-02-03

Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Carboplatin EBEWE 10 mg/ ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

carboplatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.        Ce este Carboplatin EBEWE 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Carboplatin EBEWE 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

3.       Cum să utilizaţi Carboplatin EBEWE 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Carboplatin EBEWE 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

6.       Informaţii suplimentare

1.         CE ESTE CARBOPLATIN EBEWE 10 mg/ml, CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE

PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Carboplatin EBEWE 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanţa activă este carboplatina. Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabila conţine 10 mg

carboplatină.

Excipienţi sunt: nitrogen, apă pentru preparate injectabile.

Este o soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră, practic lipsită de particule în suspensie.

Carboplatina este utilizată în tratamentul cancerului. Medicamentul conţinând carboplatină poate fi utilizat

singur dar mult mai frecvent este utilizat în asociere cu alte antineoplazice.

Carboplatina este utilizată ca monoterapie sau asociată cu alte antineoplazice în tratamentul carcinomului

ovarian epitelial şi al cancerului pulmonar cu celule mici.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ

EBEWE PHARMA Ges.m.b.H. Nfg.KG A-4866, Unterach, Austria

Producător

EBEWE PHARMA Ges.m.b.H. Nfg.KG A-4866, Unterach, Austria

1

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI CARBOPLATIN EBEWE 10 mg/ml, CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ

Contraindicaţiile utilizării carboplatinei sunt:

-   pacienţii cu alergie (hipersensibilitate) la cisplatin sau alţi compuşi ai platinei sau la una din componentele medicamentului (manitol);

- supresie severă a măduvei osoase;

- insuficienţă renală severă (clearance al creatininei mai mic de 20 ml/minut);

- tumori sângerânde şi alte hemoragii semnificative;

- infecţii acute;

- fenitoin;

- vaccinare contra febrei galbene;

- sarcină şi alăptare;

- afectarea funcţiei auditive. Atenţionări

Acest medicament trebuie administrat numai sub supravegherea unui oncolog, în unităţi specializate

prevăzute cu condiţii care să permită monitorizare şi supraveghere corespunzătoare.

Mielosupresia produsă de carboplatină este în relaţie strânsă cu eliminarea sa pe cale renală. La pacienţii

cu funcţii renale afectate sau care primesc concomitent terapie cu alte medicamente potenţial nefrotoxice

se pare că se manifestă mielotoxicitate severă şi prelungită. De aceea înainte şi în cursul tratamentului

trebuie evaluaţi cu atenţie parametrii funcţionali renali. În condiţii normale, curele de carboplatină nu

trebuie repetate la intervale mai dese de o lună. După administrarea de carboplatină apar trombocitopenie,

leucopenie şi anemie. În cursul terapiei iniţiale se recomandă monitorizarea săptămânală a numărului

celulelor din sângele periferic şi această monitorizare trebuie repetată cu regularitate în cursul şi după

terapia cu carboplatină. Administrarea de carboplatină asociată cu alte mielosupresoare trebuie planificată

cu atenţie respectându-se dozele şi intervalele între acestea pentru a reduce la minimum efectele aditive.

La pacienţii cu mielosupresie severă poate fi necesară terapie de susţinere sub formă de transfuzii.

Carboplatina poate provoca greţuri şi vărsături. S-a raportat faptul că premedicaţia antiemetică poate fi

utilă în reducerea incidenţei şi intensităţii acestor reacţii adverse.

Însuficienţa renală poate creşte în cazul utilizării de carboplatină. De asemenea nu sunt evidenţe clinice

asupra acumulării compuşilor nefrotoxici. Se recomandă a nu se asocia cu aminoglicozide sau alte

substanţe nefrotoxice.

Ca şi pentru alte produse conţinând compuşi de platină, au fost raportate reacţii alergice.

Reacţiile alergice pot să apară în cursul a câteva minute de la administrarea medicamentului şi este

necesară utilizarea terapiei corespunzătoare de susţinere.

Reacţii asemănătoare şocului anafilactic pot de asemenea să apară ca şi în cazul altor produşi conţinând

platină.

Potenţialul său carcinogen nu a fost studiat, dar s-a raportat că substanţele cu mecanisme similare de

acţiune şi mutagene sunt carcinogene.

Precauţii:

Trebuie atent monitorizat numărul elementelor figurate din sângele periferic şi testele pentru funcţiile

hepatice şi renale. Numărul elementelor din sângele periferic trebuie verificat la începutul terapiei şi

trebuie evaluată săptămânal valoarea lor pentru a se face ajustarea dozelor ulterioare în funcţie de aceasta.

De asemenea trebuie efectuat cu regularitate control neurologic. Carboplatina provoacă rareori efecte

neurotoxice (parestezii, diminuarea reflexelor osteotendinoase, efecte ototoxice). Incidenţa şi severitatea

efectelor neurotoxice poate fi mai mare la vârstnici ( > 65 ani) şi la pacienţii trataţi anterior cu cisplatin.

La doze foarte mari de carboplatină au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate asociate cu toxicitate

renală.

Se vor folosi măsuri contraceptive eficiente atât în timpul tratamentului, cât şi timp de 3 luni de la

încetarea tratamentului cu carboplatin.

Sarcina

Dacă sunteţi sau intenţionaţi sa deveniţi însărcinată solicitaţi sfatul medicului sau farmacistului

dumneavoastră înainte de a utiliza oricare medicament.

Siguranţa utilizării carboplatinei în cursul sarcinii nu a fost stabilită.

2

Studiile efectuate pe animale au evidenţiat efect embriotoxic şi teratogen la şobolan şi nu a putut fi utilizat

în cursul sarcinii.

S-a evidenţiat că substanţa carboplatină este mutagenă in vivo şi in vitro. Potenţialul carcinogen al

carboplatinei nu a fost studiat dar s-a raportat că substanţele cu mecanisme similare de acţiune şi

mutagene sunt carcinogene.

Nu se ştie dacă carboplatina se excretă în laptele uman. De aceea medicamentul nu trebuie administrat

mamelor care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În funcţie de sensibilitatea individuală, capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi

utilaje poate fi afectată.

Utilizarea altor medicamente

Solicitaţi sfatul medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament.

Mielosupresia este agravată în cazul asocierii carboplatinei cu alte mielosupresoare.

Tratamentului cu carboplatină poate produce afectarea funcţiei renale. De aceea, carboplatina nu trebuie

asociată cu aminoglicozide sau cu alte substanţe cu toxicitate similară.

3. CUM SĂ LUAŢI CARBOPLATIN EBEWE 10 mg/ml, CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ

Dacă remarcaţi orice semn, simptom sau senzaţie neobişnuite vă rugăm să informaţi imediat medicul sau

farmacistul dumneavoastră.

Acest medicament trebuie administrat de personal medical. Nu-l utilizaţi singur.

Pacienţii cu funcţii renale normale şi netrataţi anterior primesc 400 mg carboplatină/m2 suprafaţă

corporală, pe cale i.v. sub formă de perfuzie scurtă (15-60 min), cura terapeutică putându-se repeta după

un interval de 4 săptămîni fără tratament. Pacienţii cu risc (trataţi anterior cu mielosupresoare şi/sau

iradiere sau cu stare generală afectată) trebuie trataţi cu o doză iniţială de 300-320 mg/m2. Pentru pacienţii

vârstnici (peste 65 ani) dozele vor fi adaptate în funcţie de starea fiziologică.

Dacă aţi mai primit anterior un alt tratament sau aveţi probleme cu rinichii, dozele vor fi adaptate

corespunzător pentru dumneavoastră.

Trebuie să efectuaţi teste regulate pentru monitorizarea stării dumneavoastră.

Trebuie să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului. Bărbaţii vor continua

măsurile contraceptive pentru încă minim 6 luni de încetarea tratamentului. Dacă rămâneţi însărcinată sau

bănuiţi că aţi fi, comunicaţi imediat medicului.

Dacă utilizaţi mai multă carboplatină decât trebuie

Dacă apar reacţii de supradozaj sau simţiţi reacţii adverse mai marcate anunţaţi imediat medicul

dumneavoastră.

Nu este cunoscut un antidot specific pentru supradozajul cu carboplatină. Complicaţiile supradozajului ar

putea fi în relaţie cu mielosupresia ca şi cu afectarea funcţiilor hepatice sau renale.

Dacă uitaţi să utilizaţi carboplatina

Nu utilizaţi doză dublă de medicament pentru a acoperi doza omisă.

Solicitaţi sfatul medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele Carboplatin EBEWE 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă produce

reacţii adverse.

Incidenţa reacţiilor adverse a fost raportată pe baza datelor cumulative obţinute de la un grup mare de

pacienţi cu diferite tipuri de prognostic în pretratament.

Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente

Au fost raportate ocazional complicaţii sub formă de infecţii.

Tulburări la nivelul sângelui şi sistemului limfatic

Foarte frecvente

3

Mielosupresia limitează dozele toxice de carboplatină. La dozele maxime tolerate de carboplatină administrate ca monoterapie, au apărut trombocitopenie cu un număr maxim de trombocite mai mic de 50 x 109 /l, la aproape o pătrime din pacienţi. Valoarea maximă apare de obicei între ziua 14 şi 21, cu refacere în cursul a 35 zile de la începerea terapiei.

Mielosupresia poate fi mai severă şi mai prelungită la pacienţii cu insuficienţă renală, existentă înainte de tratament, stare generală afectată şi vârsta peste 65 ani.

Mielosupresia este de regulă reversibilă şi nu este cumulativă dacă carboplatina este utilizată în monoterapie, la dozele şi intervalele recomandate.

Leucopenie a apărut la aproximariv 14% din pacienţi dar revenirea lor la normal de la ziua nadir (ziua 14-28) poate fi mai lentă şi de obicei apare în 42 zile de la iniţierea terapiei. La unii pacienţi poate fi observată o reducere a hemoglobinei. Neutropenia cu un număr de granulocite sub 1 x109/l apare la aproximativ o cincime din pacienţi. Anemie cu valori ale hemoglobinei sub 11 g/dl a fost remarcată în mai mult de două treimi din pacienţii cu valori bazale normale. Tulburări la nivelul sistemului imunitar Frecvente

Au fost raportate reacţii adverse la carboplatină. Aceste reacţii sunt similare cu cele observate după administrarea altor compuşi cu platină, cum este: eritem, febră fără o cauză aparentă şi prurit şi în aceste cazuri trebuie luate măsuri corespunzătoare pentru administrarea terapiei de susţinere., urticarie Foarte rar Au fost raportate bronhospasm şi hipotensiune. Tulburări de metabolism şi nutriţie Foarte frecvente

S-au raportat modificări ale rezultatelor testelor funcţiilor hepatice (de obicei uşoare până la moderate) la aproximativ o treime din pacienţii cu valori bazale normale trataţi cu carboplatină. Concentraţia fosfatazei alcaline este crescută mai frecvent decât GOT, GPT sau bilirubina totală. Mai puţin frecvente

A fost raportată reducerea electroliţilor serici (sodiu, magneziu, potasiu şi calciu) după tratamentul cu carboplatină dar, s-a evidenţiat faptul că scăderea nu este atât de severă încât să producă apariţia semnelor sau simptomelor clinice. Rare:

Au fost raportate cazuri de hiponatriemie. Tulburări la nivelul sistemului nervos Frecvente:

Incidenţa neuropatiei periferice după tratamentul cu carboplatină este de 4%. La majoritatea pacienţilor neurotoxicitatea este limitată la parestezii şi reducerea reflexelor osteotendinoase profunde. Frecvenţa şi intensitatea reacţiilor adverse creşte la pacienţii vârstnici şi la cei trataţi anterior cu cisplatină. Paresteziile existente înainte de începerea terapiei cu carboplatină, în special cele în relaţie cu tratamentul anterior cu cisplatină, pot persista sau se poate agrava în cursul tratamentului cu carboplatină. Modificări ale simţului gustativ. Rare:

În cursul terapiei cu platină s-au raportat rar tulburări tranzitorii de vedere incluzând pierderea tranzitorie a vederii. Acestea sunt de obicei asociate cu administrarea de doze terapeutice mari la pacienţii cu insuficienţă renală.

Tulburări la nivelul urechii şi labirintului Foarte frecvente:

S-a raportat la 15% din pacienţii trataţi cu carboplatină scăderea acuităţii auditive la un nivel subclinic, manifestată prin pierderea auzului pentru frecvenţe înalte (4000-8000 Hz), constatată prin audiogramă. Totuşi, numai 1% din pacienţi prezintă simptome clinice în majoritatea cazurilor sub formă de tinitus. La pacienţii trataţi anterior cu cisplatină şi la care a apărut scăderea auzului în relaţie cu acest tratament, afectarea auzului poate să persiste sau să se agraveze. Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: Au fost raportate complicaţii hemoragice, de obicei minore.

4

Tulburări gastrointestinale

Foarte frecvente:

Greţuri fără vărsături au apărut la aproximativ 15% din pacienţii trataţi cu carboplatină. Vărsături au fost

raportate la jumătate din pacienţi şi aproape o cincime suferă de vărsături severe.

Greţurile şi vărsăturile de obicei dispar în cursul a 24 de ore după tratament şi de obicei răspund la

medicaţie antiemetică. O cincime din pacienţi nu au greţuri sau vărsături.

Stomatite.

Rare:

S-au mai semnalat următoarele reacţii adverse lipsite de gravitate: anorexie, diaree, constipaţie, dureri

abdominale, scăderea greutăţii corporale.

Mucosită.

Tulburări la nivelul tegumentelor şi ţesutului subcutanat

Frecvente

Alopecie

Tulburări renale şi urinare

Foarte frecvente:

Toxicitatea renală de obicei nu limitează administrarea dozelor de carboplatină, nu necesită măsuri

preventive cum ar fi administrarea de volum pentru hidratare şi diureză forţată. Totuşi, poate să apară

creşterea ureei serice sau a concentraţiei de creatinină. Poate fi remarcată insuficienţă renală, aşa cum este

definită prin reducerea clearanceului creatininei sub 60 ml/min. Incidenţa şi severitatea nefrotoxicităţii

poate creşte la pacienţii cu afectarea funcţiilor renale existentă înainte de administrarea tratamentului cu

carboplatină. Nu este clar dacă un program corespunzător de hidratare poate preveni un astfel de efect, dar

este necesară reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului în cazul apariţiei unei afectări severe a

testelor funcţionale renale.

Rare:

A fost raportat rar sindrom hemolitic-uremic.

Organismul ca întreg şi modificări la locul de administrare

Frcevente

Febră şi frisoane.

Stare de astenie

Dacă observaţi orice reacţii adverse de mai sus sau alte reacţii adverse nemenţionate în acest prospect,

consultaţi medicul sau farmacistul.

5. PĂSTRAREA CARBOPLATIN EBEWE 10 mg/ml, CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Carboplatin EBEWE 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă după data de expirare

înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A se păstra flaconul în ambalajul exterior de carton, pentru a fi

protejat de lumină.

S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică pentru produs în cursul utilizării pentru o perioadă de 24 ore la

2-8ºC şi temperatura camerei, după reconstituire în soluţie de glucoză 5%. Din punct de vedere

microbiologic produsul trebuie utilizat imediat. Dacă produsul nu este utilizat imediat, timpul de păstrare

în cursul utilizării şi condiţiile de stocare anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi normal

nu trebuie să dureze mai mult de 24 ore la 2 până la 8 ºC, cu excepţia situaţiei în care reconstituirea/diluţia

se face într-un loc având condiţii aseptice controlate şi validate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor

ajuta la protejarea mediului.

Acest prospect a fost aprobat în

Noiembrie 2006

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Primul tratament eficient din ultimii 40 de ani împotriva unor tipuri de cancer ale tiroidei Administrarea de Nexavar, medicament care blochează procesul de divizare a celulelor canceroase şi de hrănire a tumorilor maligne, a dublat perioada de supravieţuire a unor bolnavi afectaţi de un cancer de tiroidă rezistent la radioterapie, potrivit rezultatelor unui studiu clinic dat publicităţii duminică...
România, condamnată de CEDO să plătească 20.000 de euro pentru eşecul de a proteja viaţa unui bolnav de cancer România a fost condamnată de Curtea Europeană a Drepturilor Omului (CEDO) să plătească 20.000 de euro, pentru că autorităţile statului au încălcat dreptul la viaţă, neoferind gratuit reclamantului, diagnosticat cu cancer la rinichi, medicamentaţia anticanceroasă specifică de care avea nevoie.
Un nou tratament eficient împotriva cancerului Un medicament împotriva diabetului, Metformin, cel mai prescris, combinat cu Doxorubicin, împotriva cancerului, distruge mai eficient celule stem ale cancerului la şoareci decât chimioterapia singură, relatează AFP.
Dr. Laza: Urmând o dietă exclusiv vegetariană, nu ajungi anemic sau cu imunitate precară Medicul Doru Laza, cel care va deschide în curând Centrul de sănătate de la Şuncuiuş, recomandă tuturor, în această perioadă a anului, o cură de primăvară, menită să ajute ficatul la detoxifierea organismului.
Nou tratament al cancerului sanguin, testat cu succes Un nou tratament testat pe pacienţii bolnavi de cancer al sângelui, care nu mai aveau alte opţiuni terapeutice, a dat rezultate încurajatoare, potrivit unei echipe de medici şi cercetători francezi, citate de AFP.
Acţiune de testare dermatologică, la Parlament O acţiune de testare dermatologică s-a desfăşurat luni şi marţi la Palatul Parlamentului, având drept scop reiterarea importanţei pe care o are prevenţia în gestionarea cu succes a unor patologii grave, precum melanomul malign.