Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TAZOCIN 4,5
Denumire TAZOCIN 4,5
Denumire comuna internationala PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
Actiune terapeutica ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica Liofilizat pentru solutie injectabila
Ambalaj Cutie x 12 flac. cu liof. pt. sol. inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC J01CR05
Firma - Tara producatoare WYETH LAB. - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata WYETH LEDERLE PHARMA GMBH - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TAZOCIN 4,5 ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> elly (vizitator) : Daca nu se mai gaseste Tazocin in farmacii ,care este inlocuitorul acestui medicamen.
>> dr. Oana Iordache : Substanta activa este piperacilina cu tazobactam.
>> ionel gheonea (vizitator) : am pseudomonas aeroruginoasa sensibil la tazocin,dupa operatie pneunotomie.CAM CAT DUREAZA TRATAMENTUL...
>> dr. Oana Iordache : Incercati la farmacia Academiei. Durata tratamentul o stabileste pneumologul.
>> dr. Oana Iordache : Nu avem informatia legata de pret.
>> A.Ionel (vizitator) : Sunt diagnostica cu o infectie cu enterococ boala fiind veche de 7-8 ani de zile.Am recomandarea de la...
>> dr. Oana Iordache : Doza o stabileste medicul. Tratamentul dureaza 10-14 zile.
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> ciobanu neculai (vizitator) : am nevoie urgent de TAZOCIN 4,5 TEL. 0743550884
>> Dr. Vladoiu Mirela : sunati si intrebati la farmaciile L Tei, Academiei, Punct, Farmadex
Prospect si alte informatii despre TAZOCIN 4,5, liofilizat pentru solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6250/2006/01-02; 6251/2006/01-02                        Anexa 1

Prospect

Tazocin 2,25

Liofilizat pentru soluţie injectabilă

Tazocin 4,5

Liofilizat pentru soluţie injectabilă

Compoziţie

Tazocin 2,25

Un flacon cu liofililizat pentru solutie injectabila contine piperacilina 2 g sub forma de piperacilina

sodica si tazobactam 0,25 g sub forma de tazobactam sodic.

Un flacon contine sodiu 4,69 mEq (108 mg).

Tazocin 4,5

Un flacon cu liofililizat pentru solutie injectabila contine piperacilina 4 g sub forma de piperacilina

sodica si tazobactam 0,5 g sub forma de tazobactam sodic.

Un flacon contine sodiu 9,39 mEq (216 mg).

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, antibiotice beta-lactamice, peniciline, peniciline în combinaţii inclusiv inhibitori de betalactamază

Indicaţii terapeutice

Tazocin este indicat pentru tratamentul urmatoarelor infectii bacteriene locale sau sistemice în care se suspecteaza sau s-au determinat microorganisme sensibile:

Infectii ale tractului respirator inferior

Determinate de microorganisme aerobe Gram-negativ, în special Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacter spp. sau de oricare dintre microorganismele Gram-pozitiv aerobe sau/si anaerobe susceptibile. Tratamentul infectiilor nosocomiale ale tractului respirator inferior trebuie sa includa si aminoglicozide datorita posibilitatii existentei Pseudomonas aeruginosa multirezistent.

Infectii ale tracului urinar (complicate si necomplicate)

Determinate de microorganisme aerobe Gram-negativ, in special Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthomonas] spp., Acinetobacter spp., dar si oricare dintre microorganismele aerobe sau/si anaerobe Gram-pozitiv susceptibile.

Infectii intraabdominale

Determinate de microorganisme aerobe Gram-negativ, in special, Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthomonas] spp., Acinetobacter spp., Bacteroides spp., Enterococcus spp., dar si oricare dintre microorganismele aerobe sau/si anaerobe Gram-pozitiv susceptibile.

Copii cu varsta sub 12 ani

Pentru copii spitalizati, cu varsta cuprinsa intre 2 - 12 ani, Tazocin este indicat pentru tratamentul infectiilor intraabdominale inclusiv pentru apendicita complicata prin perforatie sau abces, peritonita sau pentru infectii biliare. Pana in prezent, nu a fost evaluata aceasta indicatie pentru copii cu varsta sub 2 ani.

Infectii cutanate si ale tesutului subcutanat

Determinate de microorganisme aerobe Gram-negativ si Gram-pozitiv, in special Staphylococcus aureus sensibil la meticilina, Streptococcus spp., Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Enterococcus spp., dar si oricare dintre microorganismele anaerobe susceptibile.

1

Septicemii bacteriene

Determinate de microorganisme aerobe Gram-negativ, în special Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacter spp., dar si oricare dintre microorganismele Gram-pozitiv aerobe sau/si anaerobe susceptibile.

Infectii ginecologice

Determinate de microorganisme aerobe Gram-negativ, în special Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacter spp., Enterococcus, dar si oricare dintre microorganismele aerobe sau/si anaerobe Gram-pozitiv susceptibile.

Infectii bacteriene la pacienti neutropenici

Determinate de bacterii aerobe Gram-negativ, in special de Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp.,

Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacter spp. sau oricare dintre microorganismele

aerobe sau/si anaerobe Gram-pozitiv susceptibile. Tratamentul infectiilor nosocomiale ale tractului

respirator inferior trebuie sa includa si aminoglicozide datorita posibilitatii existentei Pseudomonas

aeruginosa multirezistent.

In tratamentul infectiilor la pacienii neutropenici trebuie utilizata doza terapeutica maxima de Tazocin

si aminoglicozide. La pacientii cu rezerve scazute de potasiu trebuie avuta în vedere posibilitatea

hipokaliemiei si, de aceea, la acesti pacienti trebuie efectuate periodic dozări electrolitice.

Infectii osteo-articulare

Determinate de microorganisme aerobe Gram-negativ, in special Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacter spp., dar si oricare dintre microorganismele aerobe sau/si anaerobe Gram-pozitiv susceptibile.

Infectii polimicrobiene

Tazocin este indicat pentru infectiile polimicrobiene inclusiv pentru cele în care se suspecteaza prezenta bacteriilor aerobe si anaerobe (infectii intraabdominale, infectii cutanate si ale tesutului subcutanat, infectii ale tractului respirator inferior si superior, infectii ginecologice).

Desi Tazocin este indicat numai în infectiile mentionate mai sus si infectiile cu microorganisme sensibile la piperacilina pot sa raspunda la Tazocin datorita continutului sau in piperacilina. De aceea, tratamentul infectiilor mixte determinate de microorganisme sensibile la piperacilina sau de microorganisme care produc ß-lactamaza sensibila la piperacilina/tazobactam nu necesita asocierea unui alt antibiotic.

Culturile si antibiograma trebuie efectuate inainte de initierea tratamentului pentru a identifica microorganismele care au provocat infectia si pentru a determina sensibilitatea acestora la piperacilina/tazobactam. Datorita spectrului larg asupra bacteriilor aerobe si anaerobe Gram-negativ si Gram-pozitiv, Tazocin este utilizat în special in tratamentul infectiilor mixte precum si in tratamentul infectiilor susceptibile, inainte de obtinerea rezultatelor antibiogramei. Tratamentul poate fi modificat dupa obtinerea rezultatelor antibiogramei sau datorita absentei raspunsului clinic. In infectiile severe, tratamentul cu Tazocin poate fi initiat inainte de obtinerea rezultatelor antibogramei.

Tazocin actioneaza sinergic cu aminoglicozidele împotriva anumitor tulpini de Pseudomonas aeruginosa. Tratamentul asociat s-a dovedit a fi eficace, în special la pacientii cu imunitate compromisa. Ambele antibiotice trebuie utilizate în doza terapeutica maxima. Imediat ce rezultatele culturilor si a antibiogramei sunt disponibile, terapia antimicrobiana trebuie ajustata.

Contraindicaţii

Tazocin este contraindicat la pacientii cu antecedente de reactii alergice la peniciline sau/si cefalosporine sau la inhibitori de β-lactamaza.

2

Precauţii

In cazul in care apare diaree severa si persistenta trebuie luata în considerare posibilitatea unei colite

pseudomembranoase potential letale indusa de antibiotic. De aceea, în aceste cazuri administrarea

Tazocin trebuie intrerupta imediat si initiat un tratament adecvat (de exemplu, teicoplanin sau

vancomicina administrata oral). Medicamentele care inhiba peristaltismul intestinal sunt

contraindicate.

Teste de laborator: functia hematopoetica trebuie evaluata periodic, in special in caz de tratament

prelungit (≥ 21 zile).

Desi combinatia piperacilina/tazobactam prezinta toxicitate scazuta, caracteristica penicilinelor, în

timpul tratamentului prelungit se recomanda evaluarea periodica a functiilor sistemice, inclusiv a

functiilor renale, hepatice si hematopoetice.

Exista posibilitatea dezvoltarii de microorganisme rezistente care pot determina suprainfectii, în

special in cazul tratamentelor prelungite. In aceste situatii trebuie luate masuri adecvate.

Ca si in cazul altor peniciline, daca se administreaza intravenos doze mai mari decât cele recomandate,

pacientii pot prezenta excitabilitate neuromusculara sau convulsii.

Acest lucru trebuie luat in considerare cand sunt tratati pacientii care necesita un aport scazut de sare.

La pacientii cu rezerve scazute de potasiu se recomanda dozarea periodica a electrolitilor. Trebuie

luata in considerare posibilitatea aparitiei hipokaliemiei la pacientii cu rezerve de potasiu scazute la

care se administreaza terapie citotoxica sau diuretica.

Interacţiuni

Administrarea concomitenta de piperacilina/tazobactam cu probenecid determina cresterea timpului de

injumatatire plasmatica si scaderea clearance-ului renal pentru piperacilina si tazobactam, desi

concentratiile plasmatice maxime pentru ambele medicamente sunt neschimbate. Nu s-a demonstrat

nici o interactiune între piperacilina/tazobactam si vancomicina.

Adminstrarea piperacilinei in monoterapie sau in asociere cu tazobactam nu modifica semnificativ

farmacocinetica tobramicinei la pacientii cu functie renala normala si cu insuficienta renala usoara sau

moderata. De asemenea, farmacocinetica piperacilinei, tazobactamului si a metabolitului M1 nu a fost

influentata semnificativ de administrarea concomitenta de tobramicina.

Nu se cunoaste cum este influentata farmacocinetica tobramicinei si potentialul toxic al complexelor

peniciline-aminoglicozide la pacientii cu afectarea usoara si medie a functiei renale tratati cu

aminoglicozide in asociere cu piperacilina/tazobactam.

Piperacilina administrata concomitent cu vecuroniu determina prelungirea efectului vecuroniului (bloc neuromuscular). Tazocin (piperacilina/tazobactam) poate produce acelasi fenomen daca este administrat concomitent cu vecuroniu. Datorita mecanismului similar de actiune este de asteptat ca blocul neuromuscular produs de oricare dintre relaxantele musculare nedepolarizante poate fi prelungit de prezenta piperacilinei.

Când Tazocin este utilizat concomitent cu alt antibiotic, in special cu aminoglicozide, medicamentele nu trebuie amestecate în solutia intravenoasa sau administrate concomitent datorita incompatibilitatii fizice.

Daca se administreaza concomitent doze mari de heparina, anticoagulante orale si alte medicamente care pot afecta coagularea sau/si functia plachetara, testele de coagulare trebuie efectuate frecvent si monitorizate regulat.

Piperacilina poate reduce excretia metotrexatului; de aceea, la pacientii tratati trebuie monitorizata concentratia plasmatica de metotrexat pentru evitarea toxicitatii medicamentoase.

Teste de laborator

Ca si în cazul altor peniciline, administrarea Tazocin poate determina reactie fals-pozitiva la determinarea glucozei în urina daca se utilizaeaza metoda de reducere cu cupru. Se recomanda utilizarea testelor bazate pe reactiile enzimatice cu glucozo-oxidaza.

3

Atenţionări speciale

La pacientii tratati cu penicilina s-au raportat reactii de hipersensibilitate severe si ocazional letale (soc

anafilactic). Aceste reactii apar mai frecvent la persoane cu antecedente de hipersensibilitate la

alergeni multipli.

De asemenea, la pacientii cu antecedente de hipersensibilitate la peniciline s-au raportat reactii severe

de hipersensibilitate la cefalosporine. De aceea, inainte de initierea tratamentului cu Tazocin trebuie

facuta o anamneza atenta si completa privind reactiile de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine

si alti alergeni. Daca in timpul tratamentului cu Tazocin apare o reactie alergica, administrarea acestuia

trebuie intrerupta. Reactiile de hipersensibilitate severe pot necesita tratament cu adrenalina si alte

masuri de urgenta.

La unii pacienti tratati cu antibiotice inhibitoare de ß-lactamaza au aparut manifestari hemoragice.

Aceste reactii au fost uneori asociate cu anomalii ale testelor de coagulare cum sunt timpul de

coagulare, agregarea plachetara si timpul de protrombina si apar in special la pacientii cu insuficienta

renala.

Daca apar manifestari hemoragice, trebuie intrerupta administrarea antibioticului si instituit tratament

adecvat.

Antimicrobienele utilizate în doze mari pe perioade scurte de timp pentru tratamentul gonoreei pot

masca sau intârzia aparitia simptomelor sifilisului in perioada de incubatie. De aceea, inainte de

inceperea tratamentului, pacientii cu gonoree trebuie evaluti si pentru sifilis. Probele prelevate de la

pacientii cu suspiciune de leziune primara se examineaza in camp intunecat iar testele serologice

trebuie efectuate cel putin la 4 luni.

Sarcina şi alăptarea

Pana in prezent nu sunt disponibile la om date clinice adecvate privind administrarea Tazocin în timpul sarcinii si alaptarii. In studiile efectuate la sobolan si soarece, Tazocin nu a afectat fertilitatea si nu a determinat efecte teratogene. Piperacilina si tazobactamul traverseaza bariera feto-placentara. Piperacilina se excreta in concentratii mici in laptele matern, iar concentratiile de tazobactam excretate in laptele matern nu au fost studiate. Femeile gravide si cele care alapteaza vor fi tratate cu Tazocin numai daca beneficiile terapeutice depasesc riscurile potentiale pentru pacienta sau fat.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Tazocin poate fi administrat injectabil intravenos lent (timp de 3-5 minute) sau în perfuzie (timp de 20 - 30 minute).

Adulti si copii cu varsta ≥12 ani

Doza uzuala pentru adulti si copii cu varsta ≥12 ani cu functie renala normala este de 4,5 g Tazocin

administrata la intervale de 8 ore.

Doza zilnica totala depinde de localizarea si severitatea infectiei si poate varia intre 2,25g - 4,5 g Tazocin administrat la intervale de 6 sau 8 ore.

Copii cu varsta cuprinsa intre 2 - 12 ani

Doze recomandate

Copii spitalizati cu infectii intraabdominale

Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 2 - 12 ani, cu greutate de pana la 40 kg si cu functie renala

normala, se recomanda doze de 112,5 mg/kg (100 mg piperacilina/12,5 mg tazobactam) administrate

la intervale de 8 ore.

Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 2 - 12 ani, cu greutate peste 40 kg si cu functie renala normala se

vor respecta recomandarile de la adulti, respectiv 4,5 g (4 g piperacilina/ 0,5 mg tazobactam)

administrate la intervale de 8 ore.

4

Copii cu varsta sub 2 ani

Pana cand sunt disponibile date clinice suplimentare, Tazocin nu este recomandat copiilor cu varsta

sub 2 ani.

Pacienti cu insuficienta renala

La pacientii cu insuficienta renala, doza administrata intravenos trebuie ajustata în functie de gradul

afectarii functiei renale. Dozele zilnice recomandate sunt:

Doze de Tazocin pentru administrarea intravenoasa la adulti cu afectarea functiei renale

Clearance-ul creatininei (ml/min)

Doza recomandata de piperacilina/tazobactam

>40

Nu este necesara ajustarea dozei

20 - 40

12 g/1,5 g pe zi Divizarea dozelor 4 g/0,5 g la 8 ore

<20

8 g/1 g pe zi Divizarea dozelor 4 g/0,5 0g la 12 ore

La pacientii hemodializati, doza zilnica maxima recomandata este de 8 g/1 g piperacilina/tazobactam. De asemenea, deoarece hemodializa elimina 30% - 50% din piperacilina in 4 ore, este necesara administrarea unei doze suplimentare de 2 g/250 mg piperacilina/tazobactam dupa fiecare sedinta de dializa. La pacientii cu insuficienta hepatica si renala determinarea concentratiei plasmatice de piperacilina/tazobactam poate furniza date suplimentare pentru ajustarea dozei.

Copii cu varsta cuprinsa intre 2 - 12 ani cu insuficienta renala: tratamentul infectiilor intraabdominale La copii cu insuficienta renala nu a fost studiata farmacocinetica piperacilina/tazobactam. La copii cu varste intre 2 - 12 ani cu insuficienta renala se recomanda urmatoarele ajustari ale dozei:

Clearance-ul creatininei

Doza recomandata de piperacilina/tazobactam

> 50 ml/min

112,5 mg/kg (100 mg piperacilina/12,5 mg tazobactam) la intervale de 8 ore

< 50 ml/min

78,75 mg/ kg (70 mg piperacilina/8,75 mg tazobactam) la intervale de 8 ore

Aceste recomandari de dozaj sunt aproximative. Pacientii trebuie monitorizati atent pentru a urmari aparitia semnelor de toxicitate medicamentoasa. Doza si intervalul de administrare trebuie ajustate corespunzator.

Durata tratamentului

In infectiile acute, tratamentul cu Tazocin trebuie urmat cel putin cinci zile si continuat inca 48 ore

dupa remisia simptomelor clinice sau a febrei.

Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte

medicamente.

Daca Tazocin este administrat concomitent cu un alt antibiotic, ele trebuie administrate separat.

Datorita instabilitatii chimice, Tazocin nu trebuie utilizat cu solutii continand numai bicarbonat de

sodiu.

Tazocin nu trebuie amestecat cu produse de sange sau hidrolizatele de albumine.

Tazocin nu este compatibil cu solutia Ringer lactat. Cand solutia Ringer lactat este folosita ca diluant

pentru injectii intravenoase, se reconstituie Tazocin initial cu clorura de sodiu 0,9%. Solutia diluata se

administreaza in 2 ore.

Instrucţiuni de utilizare

Pentru administrare intravenoasa

Fiecare flacon se reconstituie cu volumul de diluant indicat in tabelul de mai jos, folosind unul dintre

diluantii compatibili enumerati. Trebuie agitat pana la dizolvare.

5

Marimea flaconului (piperacilina/tazobactam)

Cantitatea de diluant necesara

2,25 g (2 g/250 mg)

10 ml

4,50 g (4 g/500 mg)

20 ml

Diluanti compatibili pentru reconstituire

Clorura de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile.

Apa pentru preparate injectabile.

Solutia reconstituita tebuie extrasa din flacon cu seringa. Daca solutia a fost reconstituita conform instructiunilor, lichidul extras din flacon va contine cantitatea de piperacilina si tazobactam de pe eticheta.

Solutia reconstituita poate fi diluata pana la volumul dorit (de exemplu, 50 - 150 ml) cu unul dintre diluantii compatibili pentru administrarea intravenoasa de mai jos.

Diluanti compatibili pentru administrarea intravenoasa

Clorura de sodiu 0,9%

Apa pentru preparate injectabile

Glucoza 5%

Dextran 6% in solutie salina.

Se adauga volumul maxim de apa pentru preparate injectabile de 50 ml. Soluţia injectabilă trebuie administrata imediat după reconstituire.

Reacţii adverse

Intr-un studiu clinic de faza 3 au fost tratati cu Tazocin 2621 pacienti. Tratamentul cu Tazocin a fost întrerupt la 3,2% dintre pacienti din cauza evenimentelor adverse. Acestea au afectat în primul rând tegumentele (1,3%) incluzand prurit si eruptii cutanate; aparatul gastro-intestinal (0,9%) incluzand diaree, greata si varsaturi si reactii alergice (0,5%).

S-au raportat si reactii adverse locale fara a avea legatura cu tratamentul cu Tazocin. Acestea au inclus flebita (1,3%), reactii la locul injectarii (0,5%), durere (0,2%), inflamatie (0,2%), tromboflebita (0,2%) si edeme (0,1%).

Intr-un studiu clinic (n=830 pacienti), 90% dintre evenimentele adverse raportate au fost usoare pana la moderate si tranzitorii.

La pacientii din alt studiu clinic (n=1063), evenimentele adverse cu cea mai mare incidenta, fara a avea legatura cu tratamentul cu Tazocin, au fost diaree (11,3%); cefalee (7,7%); constipatie (7,7%); greata (6,9%); insomnie (6,6%); eruptii cutanate (4,2%) inclusiv maculopapulare, buloase, urticariene si eczematoide; varsaturi (3,3%); dispepsie (3,3%); prurit (3,1%); modificari ale scaunului (2,4%); febra (2,4%); agitatie (2,1%); dureri (1,7%); moniliaza (1,6%); hipertensiune arteriala (1,6%); ameteli (1,4%); dureri abdominale (1,3%); durei in piept (1,3%); edeme (1,2%); anxietate (1,2%); rinita (1,2%) si dispnee (1,1%).

In plus, evenimentele adverse sistemice clinice raporate la ≤ 1% dintre pacienti sunt prezentate mai

jos.

Sistem nervos vegetativ: hipotensiune arteriala, ileus, sincopa.

Reactii generale: dureri de spate, maleza, contractura.

Aparat cardio-vascular: tahicardie ventriculara si supraventriculara; bradicardie; aritmii, inclusiv

fibrilatie atriala, fibrilatie ventriculara, stop cardiac, insuficienta cardiaca, insuficienta circulatorie,

infarct miocardic.

Sistem nervos central: tremor, convulsii, vertij.

Aparat gastro-intestinale: melena, flatulenta, hemoragii, gastrita, sughit, stomatita ulcerativa, icter.

In studiile clinice a fost raportata la un pacient colita pseudomembranoasa. Simptomele colitei

pseudomembranoase pot sa apara in timpul sau dupa tratamentul antibacterian (vezi pct. Precauţii).

Auditive: tinitus.

Reactii de hipersensibilitate: anafilaxie (inclusiv soc).

Metabolism si nutritie: hipoglicemie simptomatica, sete.

6

Musculo-scheletice: mialgii, artralgii.

Coagulare: embolism mezenteric, purpura, epistaxis, embolism pulmonar (vezi pct. Atenţionări

speciale).

Psihiatrice: confuzie, halucinatii, depresie.

Aparat reproducator: leucoree, vaginite (la femei).

Aparat respirator: faringita, edem pulmonar, bronhospasm, tuse.

Cutanate si tesut subcutanat: prurit genital, diaforeza.

Organe de simt: perturbari ale gustului.

Aparat urinar: retentie, disurie, oligurie, hematurie, incontinenta urinara.

Oculare: fotofobie.

Sistem vascular (extracardiace): inrosirea fetei.

Evenimente adverse asupra testelor de laborator. Modificari ale parametrilor de laborator, fara a avea

legatura cu admistrarea medicamentului, pot fi:

Hematologice: scaderea hemoglobinei si hematocritului, trombocitopenie, cresterea numarului de

trombocite, eozinofilie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoza, anemie, anemie hemolitica,

pancitopenie, trombocitoza. Leucopenia/neutropenia asociate cu administrarea Tazocin sunt reversibile

si cel mai frecvent asociate cu tratamentul prelungit, de exemplu > 21 zile. La acesti pacienti s-a

intrerupt tratamentul; unii dintre ei au prezentat si simptome generale (de exemplu, febra, contractura,

frisoane).

Coagulare: test Coombs direct pozitiv, prelungirea timpului de protrombina, prelungirea timpului

partial de tromboplastina .

Hepatice: cresteri tranzitorii ale transaminazelor hepatice (GOT – transaminaza glutamic oxalacetica,

GPT – transaminaza glutamic-piruvica), fosfatazei alcaline, bilirubinei, gama-glutamil-transferazei.

Renale: cresterea creatininemiei si uremiei.

Urinare: proteinurie, hematurie, piurie.

Alte analize de laborator au evidentiat tulburari electrolitice (de exemplu, cresterea sau scaderea

sodiului, potasiului si calciului), hiperglicemie, scaderea proteinelor totale sau a albuminelor.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate în cazul tratamentului cu PIPRIL (piperacilina sodica

sterila):

Cutanate si tesut subcutanat: rareori, s-au raportat eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson si

necroliza epidermica toxica.

Gastro-intestinale: hepatita colestatica.

Renale: rareori, nefrita interstitiala si insuficienta renala.

Musculare: relaxare musculara prelungita.

Administrarea de piperacilina a fost asociata cu o crestere a incidentei febrei si a eruptiei cutanate la

pacientii cu fibroza chistica.

Supradozaj

Dupa punerea pe piata, raportarile privind supradozajul au evidentiat in majoritatea cazurilor greata,

varsaturi si diaree. Aceste evenimente au fost raportate si la dozele recomandate. Pacientii pot prezenta

excitabilitate neuromusculara sau convulsii daca se administreaza intravenos doze mai mari decat cele

recomandate (de exemplu, la pacientii cu insuficienta renala).

Tratament

Nu se cunoaste un antidot specific.

In caz de urgenta sunt indicate toate masurile de terapie intensiva ca si în cazul piperacilinei.

In caz de excitabilitate motorie sau convulsii, se recomanda anticonvulsivante (de exemplu, diazepam sau barbiturice).

In caz de reactii hiperergice severe (anafilactice) trebuie luate masurile uzuale (antihistaminice, corticosteroizi, simpatomimetice si daca este necesar, oxigen sau resuscitare respiratorie).

7

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Tazocin 2,25

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu liofilizat pentru soluţie injectabilă.

Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră cu liofilizat pentru soluţie injectabilă.

Tazocin 4,5

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu liofilizat pentru soluţie injectabilă.

Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră cu liofilizat pentru soluţie injectabilă.

Producător

Wyeth Laboratories (UK), Marea Britanie Wyeth Lederle S.p.A. Italia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1, A-1150 Viena, Austria

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie 2006

8

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.