Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MICARDIS 20 mg
Denumire MICARDIS 20 mg
Descriere Hipertensiune arterială
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.

Prevenţie cardiovasculară Reducerea morbidităţii cardiovasculare la pacienţi cu: i) boală cardiovasculară aterotrombotică diagnosticată (antecedente de boală ischemică coronariană, accident vascular cerebral sau boală arterială periferică) sau ii) diabet zaharat de tip 2 cu leziuni demonstrate ale organelor ţintă

Denumire comuna internationala TELMISARTANUM
Actiune terapeutica ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 20mg
Ambalaj Cutie x14compr. ( blist. PA/Al/PVC)
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC C09CA07
Firma - Tara producatoare BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata BOEHRINGER INGELHEIM - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre MICARDIS 20 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre MICARDIS 20 mg, comprimate       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Micardis 20 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine telmisartan 20 mg.

Excipienţi:

Fiecare comprimat conţine sorbitol (E420) 84 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

Comprimate albe rotunde cu diametrul de 2,5 mm, gravate cu codul numeric „50H” pe o faţă, iar pe cealaltă cu sigla companiei.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.

Prevenţie cardiovasculară Reducerea morbidităţii cardiovasculare la pacienţi cu: i) boală cardiovasculară aterotrombotică diagnosticată (antecedente de boală ischemică coronariană, accident vascular cerebral sau boală arterială periferică) sau ii) diabet zaharat de tip 2 cu leziuni demonstrate ale organelor ţintă

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale: Doza eficace uzuală este de 40 mg o dată pe zi. Unii pacienţi pot beneficia de efect terapeutic la o doză zilnică de 20 mg. În cazurile în care nu se atinge valoarea propusă a tensiunii arteriale, doza de telmisartan poate fi crescută până la cel mult 80 mg o dată pe zi. Alternativ, telmisartanul poate fi utilizat în asociere cu diuretice de tip tiazidic, cum ar fi hidroclorotiazida, care s-a dovedit a avea un efect aditiv celui al telmisartanului în ceea ce priveşte efectul hipotensor. Când se intenţionează creşterea dozei, trebuie avut în vedere că efectul antihipertensiv maxim este obţinut în general după 4 până la 8 săptămâni de la începerea tratamentului (vezi pct. 5.1).

Prevenţie cardiovasculară Doza recomandată este de 80 mg o dată pe zi. Nu se ştie dacă doze mai mici de 80 mg de telmisartan sunt eficiente în reducerea morbidităţii cardiovasculare.

La iniţierea tratamentului cu telmisartan pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare, se recomandă o atentă monitorizare a tensiunii arteriale precum şi eventualitatea ajustării corespunzătoare a medicaţiei necesare pentru scăderea tensiunii arteriale.

Populaţii speciale:

Insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţi cu insuficienţă renală severă sau cărora li se efectuează hemodializă este limitată. La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea unei doze iniţiale mai mici, de 20 mg (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată doza utilizată nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi ( vezi pct. 4.4).

Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Copii şi adolescenţi Micardis nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Comprimatele de telmisartan se administrează oral, o singură dată pe zi, cu o cantitate de lichid, cu sau fără alimente.

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului

Telmisartan trebuie păstrat in blisterul sigilat datorită proprietăţii higroscopice a comprimatelor. Comprimatele trebuie scoase din blister imediat înainte de administrare.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi; (vezi pct. 6.1)

Trimestrele II şi III ale sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.6)

Tulburări biliare obstructive

Insuficienţă hepatică severă

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Sarcina Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu trebuie început în timpul perioadei de sarcină. Cu excepţia cazurilor în care continuarea terapiei cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă bine stabilit în cazul administrării lor în timpul sarcinii. În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este necesar, trebuie început tratamentul alternativ (vezi pct.

4.3 şi 4.6).

Insuficienţă hepatică:
Micardis nu trebuie administrat la pacienţi cu colestază, tulburări biliare obstructive sau insuficienţă hepatică severă (vezi pct.4.3) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă. La aceşti pacienţi, este de aşteptat un clearance hepatic redus al telmisartanului. Micardis trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.

Hipertensiune renovasculară: Există un risc crescut de hipotensiune arterială severăşi de insuficienţă pacienţii renală atunci când cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoza arterei renale care irigă rinichiul unic funcţional, sunt trataţi cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron.

Insuficienţa renalăşi transplant renal:
Se recomandă monitorizarea periodică a valorilor concentraţiilor serice ale potasiului şi ale creatininei la pacienţii cu insuficienţă renală trataţi cu Micardis. Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea Micardis la pacienţii cu transplant renal recent.

Hipovolemie intravasculară:
La pacienţii cu hipovolemie şi/sau hiponatremie în urma terapiei diuretice intensive, dietei hiposodate, diareei sau vărsăturilor, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică, mai ales după administrarea primei doze de Micardis. Astfel de afecţiuni trebuie corectate înainte de a se administra Micardis.Hipovolemia şi/sau hiponatremia trebuie corectate înainte de a se administra Micardis.

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron: Ca o consecinţă a inhibării sistemului reninăangiotensină-aldosteron au fost raportate hipotensiune arterială, sincopă, hiperkaliemie şi modificări ale funcţiei renale (incluzând insuficienţa renală acută, la pacienţii predispuşi la aceste afecţiuni, în special dacă au fost asociate medicamente care afectează acest sistem. De aceea, blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu prin adăugarea unui inhibitor ECA la antagoniştii receptorilor angiontensinei II) nu este recomandată la pacienţii la care tensiunea arterială este deja controlatăşi trebuie limitată la cazurile definite individual la care funcţia renală este atent monitorizată.

Alte afecţiuni asociate cu stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron:
La pacienţii al căror tonus vascular şi funcţie renală depind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau cu o patologie renală preexistentă, inclusiv stenoza arterei renale), tratamentul cu medicamente care afectează acest sistem, de exemplu telmisartan, s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, hiperazotemie, oligurie sau, rareori cu insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.8).

Hiperaldosteronism primar Pacienţii cu hiperaldosteronism primar, nu răspund, în general, la tratamentul cu medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. De aceea, nu se recomandă utilizarea telmisartanului în acest caz.

Stenoza de valvă aorticăşi mitrală, cardiomiopatia hipertrofică obstructivă Ca şi în cazul utilizării altor vasodilatatoare, este necesară precauţie deosebită în cazul utilizării medicamentului la pacienţii care suferă de stenoză aortică, stenoză mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.

Hiperkaliemie Administrarea de medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron poate să producă hiperkaliemie. La pacienţii vârstnici, la pacienţii cu insuficienţă renală, la pacienţii diabetici, la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu alte medicamente care pot să crească concentraţiile serice ale potasiului, şi/sau la pacienţii care prezintă pe parcurs evenimente, o hiperkaliemie poate fi letală. Înainte de a lua în considerare administrarea concomitentă de medicamente care afectează sistemul reninăangiotensină-aldosteron, trebuie evaluat raportul beneficiu/risc. Principalii factori de risc care trebuie luaţi în considerare în cazul hiperkaliemiei sunt:

-Diabet zaharat, insuficienţă renală, vârstă (> 70 ani)

- Combinaţia cu unul sau mai multe medicamente care afectează sistemul renină-angiotensinăaldosteron şi/sau suplimente de potasiu. Medicamentele sau clasele terapeutice de medicamente care pot produce hiperkaliemie sunt substituenţi de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS inclusiv inhibitori selectivi COX-2), heparină, imunosupresoare (ciclosporină sau tacrolimus), şi trimetoprim

- Evenimente care pot să apară pe parcurs/intercurente, în mod special deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică, înrăutăţirea funcţiei renale, înrăutăţirea bruscă a afecţiunii renale (de exemplu infecţii), liză celulară, (de exemplu ischemie acută a extremităţii, rabdomioliză, traumatism extins).

La pacienţii cu risc, se recomandă monitorizarea atentă a valorii concentraţiei serice a potasiului (vezi pct.4.5).

Sorbitol Acest medicament conţine sorbitol (E420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze Micardis.

Diferenţe etnice După cum s-a observat şi în cazul utilizării inhibitorilor enzimei de conversie, telmisartanul şi alţi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, sunt aparent mai puţin eficace ca antihipertensive la pacienţii de origine africană decât la cei de altă origine, posibil datorită reninemiei scăzute la pacienţii hipertensivi de origine africană.

Alte precauţii Ca în cazul oricărui alt medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică poate determina apariţia unui infarct miocardic sau a accidentului vascular cerebral.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Au fost efectuate studii privind interacţiunea numai la adulţi.

Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron, telmisartanul poate provoca hiperkaliemie (vezi pct. 4.4). Riscul poate creşte în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care pot produce la rândul lor hiperkaliemie (substituenţi de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, inclusiv inhibitori selectivi COX-2), heparină, imunosupresoare (ciclosporină sau tacrolimus) şi trimetoprim.

Apariţia hiperkaliemiei depinde de asocierea factorilor de risc. Riscul este crescut în cazul în care se administrează combinaţiile de tratament/asocierile terapeutice mai sus menţionate. Riscul este mare în special la asocierea cu diuretice care economisesc potasiul şi când se asociază cu substituenţi de sare care conţin potasiu. De exemplu, o asociere cu inhibitori ECA sau AINS prezintă un risc mai mic dacă se respectă întocmai precauţiile pentru utilizare.

Nu se recomandă administrarea concomitentă.

Diuretice care economisesc potasiul sau suplimente de potasiu: Antagoniştii receptorilor angiotensinei II cum este telmisartanul, atenuează pierderea de potasiu indusă de diuretice. Diuretice care economisesc potasiu, de exemplu spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amilorid, suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu pot duce la o creştere semnificativă a concentraţiilor serice de potasiu. Dacă, din cauza unei hipokaliemii justificate, este recomandată asocierea, acestea trebuie folosite cu prudenţă şi cu o frecventă monotorizare a concentraţiilor serice de potasiu.

Litiu: În timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei şi cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv telmisartan, s-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiei serice a litiului şi ale toxicitatăţii acestuia. Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor serice de potasiu, dacă folosirea acestei asocieri se dovedeşte a fi necesară.

Administrarea concomitentă necesită precauţie

Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene: AINS (de exemplu acid acetilsalicilic în doze terapeutice anti-inflamatoare recomandate, inhibitorii COX2 şi AINS ne-selective) pot reduce efectul antihipertensiv al antagoniştilor receptorilor angiotensinei II. La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţia renală compromisă), co-administrarea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclo-oxigenaza, poate duce la o deteriorare ulterioară a funcţiei renale, inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea, combinaţia trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici. După începerea terapiei asociate şi, în continuare periodic, pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi se va lua/trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale.

În cadrul unui studiu, administrarea concomitentă de telmisartan şi ramipril a condus la creşterea de până la 2,5 ori a ASC0-24.şi a Cmax a ramiprilului şi a ramiprilatului. Relevanţa clinică a acestei observaţii nu este cunoscută.

Diuretice (tiazide sau diuretice de ansă): Dacă pe fondul unui tratament cu diuretice în doze mari, cum sunt furosemid (diuretic de ansă) şi hidroclorotiazidă (diuretic tiazidic) se începe administrarea de telmisartan, se poate produce o depleţie a volumului şi un risc de hipotensiune.

Se va lua în considerare la administrarea concomitentă:

Alte medicamente antihipertensive Efectul telmisartanului de scăderea a tensiunii arteriale poate fi crescut prin administrarea concomitentă a altor medicamente antihipertensive.

Pe baza proprietăţilor lor farmacologice, este de aşteptat ca următoarele medicamente să potenţeze efectele hipotensive ale antihipertensivelor, inclusiv ale telmisartanului: baclofen, amifostină. În plus, hipotensiunea ortostatică poate fi agravată de alcool etilic, barbiturice, opioide sau antidepresive.

Corticosteroizi (administrare sistemică):
Reducerea efectului antihipertensiv.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este contraindicat în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Nu există date adecvate privind utilizarea Micardis la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat
efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA în timpul primului trimestru al sarcinii nu au fost concludente; cu toate acestea, o creştere uşoară a riscului nu poate fi exclusă. În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente. Cu excepţia cazurilor în care continuarea terapiei cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie trecute pe tratament eantihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă bine stabilit, în cazul administrării lor în timpul sarcinii. În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este necesar, trebuie început tratamentul alternativ.

Expunerea la tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II în perioada trimestrului doi şi trei de sarcină induce la fetotoxicitate om (diminuarea funcţiei renale, volum deficitar al lichidului amniotic, întârzierea procesului de osificare a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune, hiperkaliemie). (Vezi şi pct. 5.3). Dacă expunerea la antagonişti ai receptorilor angiotensinei II a apărut din perioada trimestrului doi de sarcină, se recomandă investigarea funcţiei renale şi a craniului cu ultrasunete. Nou-născuţii ale căror mame au luat antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie ţinuţi sub atentă observaţie din cauza hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4).

Alăptarea:
Deoarece nu sunt disponibile informaţii în legătură cu utilizarea telmisartan în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea telmisartan în timpul alăptării şi sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranţă mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.

Fertilitatea:
În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale Micardis asupra fertilităţii masculine şi feminine.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, atunci când pacientul trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariţiei ocazionale a ameţelilor sau somnolenţei în timpul tratamentului antihipertensiv.

4.8 Reacţii adverse

a. Sumarul profilului de siguranţă

Reaţiile adverse grave includ reacţii anafilactice şi angioedem, ce pot apare rar ( mai puţin de 1 caz la 1000) şi insuficienţă renală acută.

În studiile clinice controlate la pacienţi trataţi pentru hipertensiune arterială, incidenţa globală a evenimentelor adverse raportată în cazul administrării telmisartanului a fost comparabilă cu cea în cazul administrării placebo (41,4 % faţă de 43,9 %). Incidenţa evenimentelor adverse nu a fost dependentă de doza administrată, sexul, vârsta sau originea etnică a pacienţilor. Profilul de siguranţă al telmisartanului la pacienţi trataţi pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare a fost similar cu cel obţinut la pacienţi hipertensivi.

Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost centralizate din toate studiile clinice controlate la pacienţi trataţi pentru hipertensiune arterialăşi din raportările care au urmat punerii pe piaţă a medicamentului.

Raportările ţin cont, de asemenea, de reacţiile adverse grave şi de reacţiile adverse care au dus la întrerupere, raportate în trei studii clinice pe termen lung, care au inclus 21.642 pacienţi trataţi cu telmisartan pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare timp de până la şase ani.

b. Sumarul tabular al reacţiilor adverse

Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa lor de apariţie utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000)

În fiecare grup de clasificare privind frecvenţa, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Infecţii şi infestări:

Mai puţin frecvente: Infecţie a tractului urinar inclusiv cistită, infecţie a tractului respirator superior, inclusiv faringităşi sinuzită Rare: Sepsis, inclusiv cu final letal1

Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: Anemie Rare: Eozinofilie, trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: Reacţii anafilactice ,hipersensibilitate

Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente: Hiperkaliemie Rare: Hipoglicemie (la pacienţii diabetici)

Tulburări psihice: Mai puţin frecvente: Insomnie, depresie, Rare: Anxietate

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: Sincope

Tulburări oculare Rare: Tulburări vizuale

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente: Vertij

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: Bradicardie Rare: Tahicardie

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: Hipotensiune arterială2, hipotensiune arterială ortostatică

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: Dispnee

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: Durere abdominală, diaree, dispepsie, flatulenţă, vărsături Rare: Xerostomie, tulburări gastrice

Tulburări hepatobiliare Rare: Funcţie hepatică anormală/tulburări hepatice3

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: Prurit, hiperhidroză, , erupţie cutanată tranzitorie Rare: Edem angioneurotic (de asemenea cu evoluţie letală), eczemă, eritem, urticarie erupţii datorate medicamentului, erupţii cutanate toxice,

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: Durere dorsală (de exemplu sciatică), spasme musculare, mialgie, Rare: Artralgie, durere la nivelul membrelor, dureri la nivelul tendoanelor (simptome asemănătoare tendinitei) Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: Insuficienţă renală inclusiv insuficienţă renală acută

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: Durere toracică, astenie (slăbiciune) Rare:: Afecţiune asemănătoare gripei

Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente: Creşterea valorilor creatininei serice Rare: Scăderea valorilor hemoglobinei, creşterea valorilor plasmatice ale acidului uric, creşterea concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creşterea concentraţiei sanguine a creatin fosfokinazei,

1,2,3 : pentru descrierea pe larg, a se vedea pct. 4.8.c).

Descrierea reacţiilor adverse selectate:

SepsisÎn cadrul studiului PRoFESS a fost observată o incidenţă sporită a apariţiei sepsisului în cazul administrării telmisartan comparativ cu placebo. Această reacţie poate fi o descoperire întâmplătoare sau poate fi legată de un mecanism care nu este cunoscut în prezent (vezi pct. 5.1).

Hipotensiune Raportate ca reacţii frecvente la pacienţi cu tensiune arterială controlată, care au fost trataţi cu telmisartan pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare adaugat medicaţiei de bază.

Funcţie hepatică anormală / tulburări hepatice Cele mai frecvente cazuri de funcţie hepatică anormală/ tulburări hepatice în studiile post-autorizare s-au manifestat la pacienţii japonezi. Pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestor reacţii adverse.

Supradozaj

Informaţiile sunt limitate în cazul supradozajului la om.

Simptomatologie: Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan au fost hipotensiunea arterialăşi tahicardia; de asemenea, au fost raportate bradicardie, ameţeli, creşterea creatininemiei şi insuficienţă renală acută.

Tratament: Telmisartanul nu este eliminat prin hemodializă. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi suportiv. Abordarea terapeutică depinde de durata de timp scursă din momentul ingestiei şi de severitatea simptomelor. Măsurile recomandate includ inducerea vărsăturilor şi/sau lavajul gastric. Administrarea de cărbune activat poate fi utilă în tratamentul supradozajului. Trebuie monitorizate frecvent valorile concentraţiilor serice ale electroliţilor şi creatininei. În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale, pacienţii trebuie aşezaţi în poziţie supinăşi trebuie să li se administreze soluţii pentru substituţie rapidă a plasmei şi electroliţilor.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai angiotensinei II, codul ATC: C09CA07.

Mecanism de acţiune: Telmisartanul este un antagonist activ şi specific al receptorilor angiotensinei II (de tip AT1), eficace după administrare pe cale orală. Telmisartanul deplasează angiotensina II, cu afinitate foarte mare, de pe locul său de legare la nivelul subtipului de receptor AT1, responsabil de acţiunile cunoscute ale angiotensinei II. Telmisartanul nu are activitate agonistă parţială la nivelul receptorului AT1. Telmisartanul se leagă selectiv de receptorul AT1. Legarea este de lungă durată. Telmisartanul nu prezintă afinitate pentru alţi receptori, inclusiv receptorii AT2 sau alţi receptori AT mai puţin caracterizaţi. Rolul funcţional al acestor receptori nu este cunoscut, nici efectul posibilei lor suprastimulări de către angiotensina II, a cărei concentraţie este crescutã de către telmisartan. Concentraţia plasmatică a aldosteronului este scăzută de către telmisartan. Telmisartanul nu inhibă renina plasmatică umanăşi nu blochează canalele ionice. Telmisartanul nu inhibă enzima de conversie a angiotensinei (kininaza II), enzima care degradează, de asemenea, bradikinina. De aceea, nu este de aşteptat potenţarea reacţiilor adverse mediate de bradikinină.

La om, administrarea unei doze de 80 mg telmisartan inhibă aproape complet creşterea provocată tensiunii arteriale determinată de angiotensina II. Efectul inhibitor se menţine peste 24 ore şi este încă măsurabil timp de până la 48 ore.

Eficacitate clinicăşi siguranţă în utilizare:

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale Activitatea antihipertensivă devine treptat evidentă în decurs de 3 ore după adminsitrarea primei doze de telmisartan. Reducerea maximă a tensiunii arteriale se realizează în general în 4 până la 8 săptămâni după începerea tratamentului şi se menţine pe parcursul terapiei de lungă durată.

Efectul antihipertensiv persistă constant peste 24 ore după administrare şi include cele 4 ore dinaintea administrării dozei următoare, aşa cum arată măsurătorile tensiunii arteriale efectuate în ambulator. Aceasta se confirmăşi prin raportul concentraţiei înaintea dozei următoare/concentraţie maximă, care se menţine în mod consistent peste 80 %, valoare observată după administrarea dozelor de 40 şi 80 mg telmisartan, în studiile clinice controlate cu placebo. Există o tendinţă aparentă a unei relaţii dependente de doză, referitor la timpul de revenire la valoarea iniţială a tensiunii arteriale sistolice (TAS). În această privinţă, datele privind tensiunea arterială diastolică (TAD) sunt inconsistente.

La pacienţii cu hipertensiune arterială, telmisartanul reduce atât presiunea sistolică cât şi pe cea diastolică fără a afecta frecvenţa pulsului. Contribuţia efectului diuretic şi natriuretic al medicamentului la activitatea sa hipotensoare este încă în curs de definire. Eficacitatea telmisartanului ca antihipertensiv este comparabilă cu cea a altor medicamente reprezentative aparţinând altor clase de antihipertensive (aşa cum demonstrează studiile clinice care compară telmisartanul cu amlodipina, atenololul, enalaprilul, hidroclorotiazida şi lisinoprilul).

După întreruperea bruscă a tratamentului cu telmisartan tensiunea arterială revine treptat, în decurs de câteva zile, la valorile iniţiale, fără evidenţierea unei hipertensiuni de rebound.

Frecvenţa tusei chintoase a fost semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu telmisartan decât la cei trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie, aşa cum arată studiile clinice care compară direct cele două tratamente antihipertensive.

Prevenţia cardiovasculară Studiul ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a comparat efectele telmisartanului, ramiprilului şi ale combinaţiei dintre telmisartan şi ramipril asupra evenimentelor cardiovasculare la 25.620 pacienţi, de 55 ani sau mai în vârstă, cu antecedente de boală ischemică coronarienă, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, afecţiuni arteriale periferice sau diabet zaharat de tip II însoţit de evidenţe de afectare a organelor ţintă(de exemplu retinopatie, hipertrofie ventriculară stângă, macro- sau microalbuminurie), care reprezintă grupa de populaţie cu risc pentru evenimentele cardiovasculare.

Pacienţii au fost randomizaţi într-unul dintre următoarele trei grupuri de tratament: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) sau combinaţia dintre telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502) şi au fost urmăriţi, în medie, timp de 4,5 ani.

S-a arătat că telmisartanul are un efect similar ramiprilului, în ceea ce priveşte reducerea obiectivului primar compozit constând din deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic neletal, accident vascular cerebral neletal sau spitalizare pentru insuficienţă cardiacă congestivă. Incidenţa rezultatelor primare a fost similară la grupul tratat cu telmisartan (16,7%) şi cu ramipril (16,5%). Indicele de hazard pentru telmisartan versus ramipril a fost de 1,01 (97,5 % IÎ 0,93 – 1,10, p (non-inferioritate) = 0,0019 la o margine de 1,13). Rata mortalităţii de toate cauzele a fost de 11,6% la pacienţi trataţi cu telmisartan şi de respectiv 11,8% la cei trataţi cu ramipril.

Rezultatele privind obiectivele secundare prestabilite prin protocol au arătat că telmisartanul are o eficacitate similară cu a ramiprilului, în ceea ce priveşte decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic neletal şi accidentul vascular cerebral neletal [0,99 (97,5 % IÎ 0,90 – 1,08, p (non-inferioritate) = 0,0004)], care au constituit obiectivul primar în studiul de referinţă HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), care au investigat efectul ramiprilului versus placebo.

Studiul TRANSCEND a randomizat pacienţi intoleranţi la IECA, după criterii de includere similare cu studiul ONTARGET, în grupurile de tratament cu telmisartan 80 mg (n=2954) sau cu placebo (n=2972), ambele fiind adăugate medicaţiei de bază. Durata medie de urmărire a studiului a fost de 4 ani şi 8 luni. Nu s-a demonstrat nicio diferenţă semnificativ statistic privind incidenţa rezultatelor primare compozite (deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic neletal, accident vascular cerebral neletal sau spitalizare pentru insuficienţă cardiacă congestivă) 15,7% la grupul tratat cu telmisartan şi 17.0% la grupul care a primit placebo, cu un indice de hazard de 0,92 (95 % IÎ 0,.81 – 1,05, p = 0,22). S-a dovedit un beneficiu în favoarea telmisartan faţă de placebo în ceea ce priveşte rezultatele secundare compozite prespecificate prin protocol,constând din decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic neletal şi accidentul vascular cerebral neletal [0,87 (95% IÎ 0,76 – 1,00, p = 0,048)]. Nu s-a dovedit niciun beneficiu privind mortalitatea cardiovasculară (indice de de hazard 1,03, 95% IÎ 0,85 – 1,24).

La pacienţii trataţi cu telmisartan, tusea şi edemul angioneurotic au fost raportate mai putin frecvent, iar hipotensiunea arterială mai frecvent, comparativ cu pacienţii trataţi cu ramipril. Combinaţia dintre telmisartan şi ramipril nu a adus beneficii suplimentare faţă de monoterapia cu telmisartan sau cu ramipril. Mortalitatea cardiovascularăşi mortalitatea de toate cauzele a fost numeric mai mare în grupul de tratament cu combinaţia. În plus, incidenţa raportărilor de hiperkaliemie, insuficienţă renală, hipotensiune şi sincopă a fost mai mare la grupul tratat cu combinaţia. De aceea, nu se recomandă administrarea combinaţiei dintre telmisartan şi ramipril la acest grup de populaţie.

În studiul clinic “Tratamentul preventiv de evitare efectivă a apariţiei unui al doilea accident vascular cerebral” "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS), la pacienţii de 50 de ani sau mai vârstnici, care au suferit recent un AVC a fost observată o creştere a incidenţei apariţiei sepsis-ului în cazul administrării telmisartan de 0,70% comparativ cu placebo( 0,49%) [RR 1,43 (95 % interval de încredere 1,00 - 2,06)]; incidenţa cazurilor de sepsis letal a fost crescută la pacienţii care luau telmisartan (0,33 %) comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % interval de încredere 1,14 - 3,76)]. Această creştere a incidenţei apariţiei sepsis-ului asociată cu administrarea de telmisatan poate constitui fie o descoperire întâmplătoare sau poate fi legată de un mecanism care nu este cunoscut în prezent.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie Absorbţia telmisartanului este rapidă, dar cantitatea absorbită variază. Biodisponibilitatea absolută medie pentru telmisartan este de aproximativ 50 %. Când se administrează telmisartan împreună cu alimente, scăderea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-∞) a telmisartanului variază de la aproximativ 6 % (în cazul administrării dozei de 40 mg) la aproximativ 19 % (în cazul administrării dozei de 160 mg). La 3 ore după administrare, concentraţiile plasmatice sunt similare, indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiţii de repaus alimentar sau cu alimente.

Liniaritate/non-liniaritate
Este probabil ca mica scădere a ASC să nu producă o scădere a eficienţei terapeutice.Nu există o relaţie liniară între doze şi concentraţiile plasmatice. Cmax şi, în mai mică măsură ASC, cresc disproporţionat în cazul administrării dozelor peste 40 mg.

Distribuţie Telmisartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (>99,5 %), în principal de albuminăşi de alfa-1 glicoproteina acidă. Volumul aparent de distribuţie mediu în condiţii de echilibru (Vdss) este de aproximativ 500 litri.

Metabolizare Telmisartanul este metabolizat prin conjugare în glucuronoconjugatul produsului iniţial. Nu s-a demonstrat nici o activitate farmacologică a formei conjugate.

Eliminare Telmisartanul este caracterizat printr-o curbă de epurare biexponenţială cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de peste 20 ore. Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi în mai mică măsură aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC), cresc disproporţionat cu doza. Nu există dovezi privind acumularea relevantă clinic de telmisartan, în cazul utilizării dozelor recomandate. Concentraţiile plasmatice au fost mai mari la femei decât la bărbaţi, fără a avea o influenţă relevantă asupra eficacităţii.

După administrare orală (şi intravenoasă), telmisartanul se excretă aproape exclusiv în materiile fecale, în principal sub formă nemodificată. Întreaga excreţie urinară este sub 1% din doză. Clearance-ul plasmatic total (Cltot) este mare (aproximativ 1000 ml/min) comparativ cu fluxul sanguin hepatic (aproximativ 1500 ml/ min).

Populaţii speciale

Efecte în funcţie de sex S-au observat diferenţe ale concentraţiilor plasmatice în funcţie de sex, Cmax şi ASC fiind de aproximativ 3, respectiv 2 ori mai mari la femei comparativ cu valorile de la bărbaţi. Pacienţi vârstnici Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici faţă de cei mai tineri de 65 de ani. Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă au fost observate concentraţii plasmatice duble. Cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă renală supuşi dializei au fost observate concentraţii plasmatice mai mici. Telmisartanul se leagă mult de proteinele plasmatice la pacienţii cu insuficienţă renalăşi nu poate fi eliminat prin dializă. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienţii cu afecţiuni renale.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Studiile de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică au arătat o creştere a biodisponibilităţii absolute până la aproape 100 %. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile preclinice de siguranţă, dozele care determină expunere comparabilă cu cea dată de dozele din intervalul terapeutic clinic au determinat reducerea parametrilor hematiilor (eritrocite, hemoglobinemie, hematocrit), modificări ale hemodinamicii renale (creşteri ale uremiei şi ale creatininei în sânge), precum şi creşterea potasemiei la animalele normotensive. La câine s-au observat dilatare şi atrofii tubulare renale. De asemenea, s-au observat leziuni ale mucoasei gastrice (eroziuni, ulcere sau inflamaţii) la şobolan şi câine. Aceste reacţii adverse mediate farmacologic, cunoscute din studiile preclinice atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei cât şi pentru antagoniştii receptorilor angiotensinei II, au fost prevenite prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală. La ambele specii s-au observat o activitate crescută a reninei plasmatice şi hipertrofia/hiperplazia celulelor juxtaglomerulare renale. Aceste modificări, comune întregii clase a inhibitorilor enzimei de conversie şi antagoniştilor receptorilor angiotensinei II, nu par a avea semnificaţie clinică.

Deşi nu există date privind efectele teratogene, studiile la animale au indicat un risc moderat al telmisartanului la nivelul dozelor toxice asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică,şi deschidere întârziată a ochilor.

În cadrul studiilor in vitro nu s-au evidenţiat efecte mutagene, nici activitate clastogenă relevantă; la şobolan şi şoarece nu s-au evidenţiat efecte carcinogene.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Povidonă (K25), Meglumină, Hidroxid de sodiu, Sorbitol (E420), Stearat de magneziu.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatura speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere din aluminiu/aluminiu (PA/Al/PVC /Al sau PA/PA/Al/PVC/Al). Un blister conţine 7 comprimate.
Mărimea ambalajului: blistere cu 14, 28, 56 sau 98 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/090/009 (14 comprimate) EU/1/98/090/010 (28 comprimate) EU/1/98/090/011 (56 comprimate) EU/1/98/090/012 (98 comprimate)

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Data primei autorizări : 16 Decembrie 1998 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 Decembrie 2008 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Micardis 20 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

Blister cu 7 comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Micardis 20 mg comprimate telmisartan

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Boehringer Ingelheim (Logo)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. ALTE INFORMAŢII

LUN MAR MIE JOI VIN SAM DUM

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Micardis 20 mg comprimate

Telmisartan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Micardis şi pentru ce se utilizează

Înainte să luaţi Micardis

Cum să luaţi Micardis

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Micardis

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE MICARDIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Micardis aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă de corpul dumneavoastră, care produce micşorarea diametrului vaselor sanguine, determinând astfel creşterea tensiunii dumneavoastre arteriale. Micardis blochează acest efect al angiotensinei II, vasele sanguine se relaxeazăşi tensiunea dumneavoastră arterială se micşorează.

Micardis este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială crescută). Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială crescută nu este cauzată de alte afecţiuni.

Dacă nu este tratată, tensiunea arterială crescută poate afecta vasele de sânge în unele organe, ceea ce ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficienţă cardiacă sau renală, infarct miocardic sau orbire. De obicei nu există simptome ale tensiunii arteriale crescute înainte de apariţia afecţiunii. De aceea este important să se măsoare în mod regulat tensiune arterială pentru a verifica dacă se găseşte în limitele normale.

Micardis este folosit, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la pacienţi cu risc datorat reducerii sau blocării circulaţiei sângelui către inimă sau către picioare, sau care au suferit un accident vascular cerebral sau suferă de o formă de diabet zaharat cu mare risc. Medicul dumneavoastră vă poate informa dacă prezentaţi un risc crescut de apariţie a acestor evenimente.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI MICARDIS

Nu utilizaţi Micardis

1.      dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente conţinute în Micardis comprimate (vezi pct. Informaţii importante privind unele componente ale Micardis).

2.      dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Micardis la începutul sarcinii– vezi secţiunea Sarcina).

3.      dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (dificultăţi în eliminarea bilei din ficat şi din vezica biliară) sau alte afecţiuni severe ale ficatului.

Dacă sunteţi în vreuna din situaţiile de mai sus, vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua Micardis.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Micardis

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de oricare dintre afecţiunile următoare:

Boli renale sau aveţi un transplant renal

Stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi)

Boli hepatice

Probleme cardiace

Valori crescute ale concentraţiei de aldosteron (retenţie de apăşi de sare în corp împreună cu dezechilibre ale diferitelor minerale din sânge).

Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) care poate să apară dacă sunteţi deshidratat (pierdere excesivă de apă din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza terapiei cu diuretice (“comprimate care elimină apa din corp"), dietă săracă în sare, diaree sau vărsături

Valori crescute ale concentraţiei potasiului în sânge.

Diabet zaharat.

Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Administrarea Micardis nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră .(vezi pct. Sarcina).

În cazul în care suferiţi o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Micardis.

Nu se recomandă utilizarea Micardis la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani. Similar altor antagonişti ai angiotensinei II, Micardis poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii de culoare.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să modifice dozele acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri ar putea să fie nevoie să opriţi utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacă sunt luate în acelaşi timp cu Micardis:

Medicamente care conţin litiu folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie

Medicamente care pot creşte concentraţia sanguină a potasiului, cum sunt înlocuitori de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite „comprimate care elimină apa din corp”), inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimethoprim.

Diureticele („comprimate care elimină apa din corp”), mai ales dacă sunt luate în doze mari împreună cu Micardis, pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp şi la scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)

Ca şi alte medicamente antihipertensive, efectul Micardis poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.

Micardis poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale.

Utilizarea Micardis cu alimente şi băuturi

Puteţi utiliza Micardis cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina:
Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Micardis înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidăşi să luaţi alt medicament în locul Micardis.Micardis nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.

Alăptarea Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.sau vă pregătiţi să alăptaţi. Kinzalmono nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile informaţii despre efectul Micardis asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Unele persoane pot avea ameţeli sau pot avea senzaţie de oboseală în cursul tratamentului hipertensiunii arteriale. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Micardis

Micardis conţine sorbitol. Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Micardis.

3. CUM SĂ LUAŢI MICARDIS

Luaţi întotdeauna Micardis aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Doza obişnuită de Micardis este de un comprimat o dată pe zi .Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Micardis cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau cu altă băutură fără alcool. Este important să continuaţi să luaţi Micardis în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Dacă aveţi impresia că efectul Micardis este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru majoritatea pacienţilor, doza obişnuită de Micardis, administrat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande o doză mai mică, de 20 mg pe zi sau o doză mai mare, 80 mg pe zi.Micardis poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice („comprimate care elimină apa din corp”), cum ar fi hidroclorotiazida, despre care s-au demonstrat că au efect aditiv cu Micardis în scăderea tensiunii arteriale.

Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza obişnuită de Micardis este de un comprimat 80 mg o dată pe zi. La începutul tratamentului de prevenţie cu Micardis 80 mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal, doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Micardis

Dacă în mod accidental aţi luat mai multe comprimate, nu întârziaţi să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau adresaţi-vă serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Micardis

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi continuaţi în modul obişnuit. Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Micardis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse pot apare cu anumite frecvenţe, care au fost definite după cum urmează:

foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră:

Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia acest produs şi să meargă imediat la medicul lor. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evoluţie letală.

Reacţii adverse posibile ale Micardis:

Reacţiile adverse frecvente pot include:
Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente pot include:
Infecţie de tract urinar, infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamarea sinusurilor, răceală), număr scăzut al celulelor roşii ale sângelui (anemie), concentraţii sanguine crescute ale potasiului, dificultăţi la adormire, senzaţie de tristeţe (depresie), leşin (sincopă), senzaţie de învârtire (vertij), scăderea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) lapacienţi trataţi pentru hipertensiune arterială arterială, ameţeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), senzaţie de lipsă de aer, durere abdominală, diaree, disconfort abdominal, balonare, vărsături, mâncărime, transpiraţii crescute, erupţii pe piele produse de medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, dureri toracice, simptome de slăbiciune şi concentraţii sanguine crescute ale creatininei.

Reacţiile adverse rare pot include: Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp şi care poate duce la deces), creşterea numărului anumitor celule ale sângelui (eozinofilie), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice grave (reacţii anafilactice), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau scăderea tensiunii arteriale), scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (la pacienţii diabetici), senzaţie de nelinişte, tulburări vizuale, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de uscăciune a gurii, disconfort gastric, funcţie hepatică anormală**, inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor care poate evolua de asemenea spre deces (edem angioneurotic de asemenea cu evoluţie letală), eczemă (o afecţiune a pielii), înroşire a pielii, erupţie (urticarie), erupţii grave pe piele produse de medicament, dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremităţilor, dureri ale tendoanelor, afecţiuni asemănătoare gripei, scăderea concentraţiei hemoglobinei (o proteină din sânge). concentraţii sanguine crescute ale acidului uric, concentraţii sanguine crescute ale enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei.

*În cadrul unui studiu clinic pe termen lung care a implicat mai mult de 20.000 pacienţi, numărul de pacienţi trataţi cu telmisartan la care a apărut sepsis-ul a fost mai mare decât numărul de pacienţi cu sepsis care nu au primit telmisartan. Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.

**Cele mai frecvente cazuri de afectare a functiei hepatice observate în studiile post-autorizare cu telmisartan s-au manifestat la pacienţii japonezi. Pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestei reacţii adverse.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MICARDIS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Micardis după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Micardis

Substanţa activă este telmisartan. Fiecare comprimat conţine telmisartan 20 mg.
Celelalte componente sunt povidonă, meglumină, hidroxid de sodiu, sorbitol (E 420) şi stearat de
magneziu.

Cum arată Micardis şi conţinutul ambalajului

Micardis 20 mg comprimate sunt albe, rotunde şi inscripţionate cu numărul de cod “50H” pe o faţă şi cu sigla companiei pe cealaltă.
Micardis este disponibil în ambalaje cu blistere conţinând 14, 28, 56 sau 98 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм Фарма ГмбХ Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 / 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal Tel: +372 60 80 940

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

MERCK Gesellschaft mbH Tel: +43 1 57 6000

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +4 021 330 99 63

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Micardis a depășit bariera de 50 de milioane pacienți-ani experiență, la cea de-a cincisprezecea aniversare La cea de-a cincisprezecea aniversare de la aprobarea Micardis® (telmisartan) de către Administraţia pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, Boehringer Ingelheim a anunțat că experiența clinică cu acest blocant al receptorului pentru angiotensină II (BRA)...
Fitoterapia in diabet In mod special, in ultimii 10 ani, s-au facut cercetari stiintifice amanuntite asupra plantelor utilizate de diverse popoare pentru actiunea lor hipoglicemianta.
Unul din doi adulti sufera de hipertensiune Unul din doi adulti sufera de hipertensiune, afectiune care reprezinta un factor de risc major pentru accidentul vascular cerebral si pentru demente, a declarat prof. dr. Ovidiu Bajenaru, seful Clinicii de Neurologie a Spitalului Universitar, cu prilejul campaniei de depistare a hipertensiunii.
Hipertensiunea arterială ar putea fi tratată fără pastile Stimularea rinichilor cu impulsuri electrice ar putea duce la normalizarea tensiunii arteriale, susţin oameni de ştiinţă australieni care au dezvoltat şi testat în practică noua modalitate de combatere a hipertensiunii arteriale, relatează joi portalul theheart.org.
Hipertensiunea Arteriala Hipertensiunea Arteriala (HA) este probabil cea mai frecventa afectiune intilnita intr-un cabinet de medicina interna.
Controlul medical anual poate depista multe afecţiuni, inclusiv diabetul Preşedintele Societăţii Române de Nutriţie şi Boli Metabolice, prof. dr. Radu Lichiardopol, a explicat luni, în cadrul conferinţei de presă prilejuite de lansarea campaniei 'Fă PASul corect: Controlează diabetul', că persoanele care au o predispoziţie genetică spre diabet nu înseamnă că se vor îmbolnăvi...