Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LUVERIS 75UI
Denumire LUVERIS 75UI
Descriere Luveris, în asociere cu hormon foliculostimulant (FSH), este recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficienţe severe de LH şi FSH. În studiile clinice aceste paciente au prezentat o concentraţie plasmatică a LH-ului endogen <1,2 UI/l.
Denumire comuna internationala LUTROPINUM ALFA
Actiune terapeutica GONADOTROPINE SI ALTI STIMULANTI AI OVULATIEI GONADOTROFINE
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Concentratia 75UI
Ambalaj Cutie x 3 flac. din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 3 fiole din sticla a 2 ml x 1 ml solvent
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC G03GA07
Firma - Tara producatoare MERCK SERONO SPA - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata SERONO EUROPE LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre LUVERIS 75UI ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> LUVERIS 450UI Solutie injectabila, 450UI >> LUVERIS 75UI Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 75UI
Prospect si alte informatii despre LUVERIS 75UI, pulbere si solvent pentru solutie injectabila       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Luveris 75 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un flacon conţine lutropină alfa 75 UI (hormon luteinizant uman recombinant {LH}). Lutropina alfa este produsă pe culturi de celule ovariene de hamster chinezesc (COH) modificate genetic.

Excipienţi: zahăr 47,75 mg, L-metionină 0,1 mg, polisorbat 20 0,05 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Aspectul pulberii: liofilizat (pelete) de culoare albă

Aspectul solventului: soluţie limpede, incoloră

pH-ul soluţiei reconstituite este 7,5 – 8,5

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Luveris, administrat în asociere cu un medicament care conţine hormon foliculostimulant (FSH), este recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH şi FSH. În studiile clinice, aceste paciente au fost diagnosticate ca având o valoare a concentraţiei plasmatice a LH-ului endogen < 1,2 UI/l.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu Luveris trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate. Autoadministrarea Luveris trebuie efectuată doar de pacientele care pot să îşi administreze medicamentul, instruite adecvat şi cu acces la asistenţă medicală specializată.

La femeile cu deficit de LH şi FSH, obiectivul tratamentului cu Luveris în asociere cu FSH este de a dezvolta un singur folicul de Graaf matur din care, după administrarea de gonadotrofină corionică umană (hCG),va fi eliberat ovocitul. Luveris trebuie administrat în cadrul unui ciclu de injecţii zilnice, concomitent cu FSH. Deoarece aceste paciente sunt amenoreice şi au o secreţie endogenă scăzută de estrogen, tratamentul poate începe oricând.

Până în prezent, toată experienţa clinică referitoare la administrarea Luveris în această indicaţie terapeutică a fost obţinută în cazul administrării concomitente cu folitropină alfa.

Luveris este destinat administrării subcutanate. Pulberea trebuie reconstituită imediat înainte de administrare, cu solventul pus la dispoziţie.

Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei aşa cum a fost evaluat prin determinarea (i) dimensiunilor foliculului prin ecografie şi (ii) a răspunsului estrogenic. Regimul terapeutic recomandat începe cu administrarea zilnică 75 UI lutropină alfa (un flacon Luveris) zilnic, în asociere cu 75 – 150 UI FSH.

Dacă se consideră adecvată creşterea dozei de FSH, este de preferat ca ajustarea dozei să se facă la intervale de 7-14 zile, prin creşteri cu 37,5-75 UI. Se poate considera ca acceptabilă extinderea duratei stimulării în cadrul oricărui ciclu de tratament până la 5 săptămâni.

După obţinerea unui răspuns optim, trebuie administrată o singură injecţie cu 5000-10000 UI hCG, la 24-48 ore după ultima injecţie cu Luveris şi FSH. Se recomandă ca pacienta să aibă raport sexual în ziua respectivă şi în ziua următoare administrării hCG.

Ca modalitate alternativă, se poate efectua inseminarea intrauterină (IIU).

Se poate avea în vedere susţinerea fazei luteale deoarece deficitul substanţelor cu activitate lutreotropă (LH/hCG) după ovulaţie poate determina insuficienţa prematură a corpului galben.

Dacă se obţine un răspuns excesiv, tratamentul trebuie întrerupt şi nu se administrează hCG. Ciclul următor de tratament trebuie reînceput cu o doză mai mică de FSH decât în ciclul anterior.

4.3 Contraindicaţii

Luveris este contraindicat la paciente cu:

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Înaintea începerii tratamentului, trebuie evaluată corespunzător infertilitatea cuplului, precum şi posibilele contraindicaţii ale unei sarcini. Acest medicament nu trebuie utilizat atunci când nu se poate obţine un răspuns eficace, cum ar fi în caz de insuficienţă ovariană, malformaţii incompatibile cu sarcina ale organelor sexuale sau fibroame uterine incompatibile cu sarcina. În plus, pacientele trebuie investigate pentru diagnosticarea eventualei hipotiroidii, a deficienţei corticosuprarenaliene, hiperprolactinemiei şi tumorilor hipofizare sau hipotalamice şi trebuie administrat tratament specific adecvat.

Pacientele care efectuează tratament pentru stimularea creşterii foliculare prezintă un risc crescut de apariţie a hiperstimulării, dat fiind răspunsul estrogenic excesiv şi dezvoltarea mai multor foliculi.

Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) poate deveni un eveniment medical grav, caracterizat prin apariţia unor chisturi ovariene mari care sunt predispuse la rupere. În afară de cazul când se administrează hCG pentru inducerea ovulaţiei, răspunsul ovarian excesiv determină rareori o hiperstimulare semnificativă, cu excepţia situaţiei în care se administrează hCG care să inducă ovulaţia. De aceea, în aceste cazuri se recomandă, ca o măsură de precauţie, să nu se administreze hCG, iar pacienta să fie sfătuită să nu aibă contact sexual sau să folosească metode contraceptive de barieră timp de cel puţin 4 zile.

Se recomandă monitorizarea cu atenţie, înainte şi în timpul tratamentului de stimulare, a răspunsului ovarian, pe baza examenului ecografic, în special la pacientele cu ovare polichistice .

La pacientele care efectuează tratament de inducere a ovulaţiei, incidenţa sarcinilor şi naşterilor multiple este crescută comparativ cu cea observată în cazul concepţiei naturale.

Pentru a reduce riscul de apariţie a SHSO sau sarcinilor multiple, se recomandă efectuarea examenelor ecografice precum şi determinări ale concentraţiei plasmatice a estradiolului. În caz de anovulaţie, riscul de apariţie a SHSO este crescut dacă estradiolul are concentraţie plasmatică > 900 pg/ml (3300 pmol/l) şi există mai mult de 3 foliculi cu diametru de cel puţin 14 mm.

Complianţa pacientei la tratamentul cu dozele recomandate de Luveris şi FSH şi la regimul de administrare şi monitorizarea atentă a terapiei micşorează incidenţa hiperstimulării ovariene şi a sarcinii multiple.

În studiile clinice, s-a demonstrat că medicamentul măreşte sensibilitatea ovariană la folitropină alfa. Dacă se consideră adecvată o creştere a dozei de FSH, este de preferat ca ajustarea dozei să se facă la intervale de 7-14 zile şi, de preferat, prin creşteri cu 37,5-75 UI.

În studiile clinice, nu s-a raportat nici un caz de hipersensibilitate la lutropină alfa.

Nu s-a efectuat nici o comparaţie directă între efectul Luveris/FSH şi efectul gonadotrofinei umane de menopauză (hMG). Comparaţiile pe baza datelor preexistente sugerează că rata ovulaţiei obţinute cu Luveris/FSH este similară celei obţinute cu hMG.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Luveris nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente, în aceeaşi seringă, cu excepţia folitropinei alfa, pentru care studiile au demonstrat că administrarea în asociere nu modifică semnificativ activitatea, stabilitatea, proprietăţile farmacocinetice sau farmacodinamice ale substanţelor active.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Luveris nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Luveris nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

a) Descriere generală

Lutropina alfa este utilizată pentru stimularea dezvoltării foliculare în asociere cu folitropina alfa. În acest context, este dificil de atribuit reacţiile adverse uneia dintre substanţele utilizate.

Există o experienţă considerabilă obţinută după punerea pe piaţă privind siguranţa administrării medicamentelor care conţin hormon luteinizant uman (hLH) de origine urinară. Este de aşteptat ca profilul de siguranţă al Luveris să fie similar celui al hLH-ului urinar, cu excepţia reacţiilor de hipersensibilitate şi a tulburărilor de la nivelul locului de administrare.

Într-un studiu clinic s-au raportat reacţii uşoare şi moderate la nivelul locului injectării (echimoză, durere, eritem, prurit sau tumefiere) în 7,4% şi, respectiv, 0,9% din cazuri. Nu s-au raportat reacţii grave la locul injectării. Până în prezent, nu s-au raportat reacţii alergice sistemice după administrarea Luveris.

Sindromul de hiperstimulare ovariană a fost observat la mai puţin de 6% dintre pacientele tratate cu Luveris. Nu s-a raportat nici un caz sever de sindrom de hiperstimulare ovariană.

În cazuri rare, tratamentul cu gonadotrofină umană de menopauză a fost asociat cu tromboembolism, torsiune de ovar (o complicaţie a creşterii în dimensiuni a ovarului) şi hemoperitoneu. Deşi nu s-au observat astfel de evenimente, acestea pot să apară, de asemenea, şi în cazul tratamentului cu Luveris.

De asemenea, poate să apară sarcina extrauterină, în special la femei cu antecedente de boli ale trompelor uterine.

b) Reacţii adverse

S-a utilizat următoarea convenţie pentru exprimarea frecvenţelor de apariţie a evenimentelor adverse (evenimente/număr de pacienţi): foarte rare: <1/10000, rare: >1/10000, <1/1000, mai puţin frecvente: >1/1000, <1/100, frecvente: >1/100, <1/10, foarte frecvente: >1/10.

Conform celei mai bune evaluări a datelor, următoarele reacţii adverse pot fi observate după administrarea Luveris. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Frecvente

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, durere abdominală, durere pelvină

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: sindrom de hiperstimulare ovariană, chist ovarian, mastodinie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: cefalee, somnolenţă, reacţie la nivelul locului injectării

Reacţiile adverse raportate sunt similare celor raportate în cazul utilizării altor medicamente care conţin hLH, cu excepţia reacţiilor la nivelul locului injectării, caz în care incidenţa este semnificativ mai mică decât în cazul tratamentului cu Luveris.

4.9 Supradozaj

Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu lutropină alfa; cu toate acestea poate să apară sindromul de hiperstimulare ovariană care a fost descris mai detaliat la pct. 4.4.

Dozele unice de până la 40000 UI de lutropină alfa administrate la voluntare sănătoase au fost bine tolerate, fără reacţii adverse grave.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: gonadotrofine, codul ATC: G03G

Lutropina alfa este un hormon luteinizant uman recombinant, o glicoproteină alcătuită din subunităţi α şi β legate necovalent. Hormonul luteinizant se leagă de celulele tecale ovariene (şi granuloase) şi de celulele testiculare Leydig, prin intermediul aceluiaşi receptor ca şi hormonul gonadotrofinei corionice umane (hCG). Receptorul transmembranar LH/CG aparţine familiei de receptori cuplaţi cu proteinele G; în mod specific, acesta prezintă un domeniu extracelular mare. In vitro, afinitatea de legare a hLH recombinant de receptorii pentru LH/CG ai celulelor tumorale Leydig (MA-10) este între cea a hCG şi cea a hLH hipofizar, dar cu acelaşi grad de mărime.

În ovare, în timpul fazei foliculare, LH stimulează celulele tecale să secrete androgeni, care vor fi utilizaţi ca substrat de către aromatază, enzimă din celulele granuloase, pentru sinteza de estradiol, susţinând dezvoltarea foliculară indusă de FSH. La mijlocul ciclului, nivelele mari de LH declanşează formarea corpului luteal şi ovulaţia. După ovulaţie, LH stimulează sinteza de progesteron în corpul luteal prin creşterea conversiei colesterolului în pregnenolon.

În stimularea dezvoltării foliculare efectuată la femei cu anovulaţie şi deficit de LH şi FSH, efectul principal al administrării de lutropină alfa este reprezentat de creşterea secreţiei foliculare de estradiol, a căror creştere este stimulată de FSH.

În studiile clinice, pacientele au fost diagnosticate ca având o concentraţie plasmatică a LH endogen < 1,2 UI/l, conform determinării unui laborator central. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că există variaţii între determinările LH efectuate în diferite laboratoare.

În aceste studii, rata ovulaţiei pe ciclu a fost de 70-75%. Asocierea de r-hLH şi r-FSH nu a fost comparată direct cu tratamentul cu hMG.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Farmacocinetica lutropinei alfa a fost studiată la voluntare de sex feminin cu desensibilizare hipofizară cu doze de la 75 UI până la 40000 UI.

Profilul farmacocinetic al lutropinei alfa este similar celui al hLH urinar. După administrare intravenoasă, lutropina alfa este distribuită rapid cu un timp de înjumătăţire plasmatică iniţial de aproximativ o oră şi eliminată din corp cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de aproximativ 10-12 ore. Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 10-14 l. Lutropina alfa are un profil farmacocinetic liniar, conform evaluării ASC, care este direct proporţională cu doza administrată. Clearance-ul total este de aproximativ 2 l/h şi mai puţin de 5% din doză este excretată în urină. Timpul mediu de persistenţă este de aproximativ 5 ore.

După administrare subcutanată, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 60%, timpul de înjumătăţire plasmatic terminal este uşor prelungit. Parametrii farmacocinetici ai lutropinei alfa sunt comparabili după administrări unice sau repetate de Luveris, iar rata de acumulare a lutropinei alfa este minimă. Nu există interacţiuni de ordin farmacocinetic cu folitropina alfa, dacă sunt administrate concomitent.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea.

Aşa cum era de aşteptat, datorită naturii proteice heterologe a hormonului, lutropina alfa a determinat, după o perioadă, apariţia unui răspuns de tip anticorp la animalele de laborator , ceea ce a redus concentraţiile plasmatice decelabile ale LH, dar nu a oprit total acţiunea sa biologică. Nu s-au observat semne de toxicitate datorită apariţiei de anticorpi faţă de lutropina alfa.

La doze > 10 UI/kg/zi, administrarea repetată de lutropină alfa la femele de şobolan şi iepure gestante a determinat afectarea funcţiei de reproducere, inclusiv resorbţie fetală şi reducerea creşterii în greutate a mamelor. Cu toate acestea, nu s-au observat la nici o specie efecte teratogene determinate de acest medicament.

Alte studii au arătat că lutropina alfa nu are potenţial mutagen.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Zahăr

Fosfat disodic dihidrat

Dihidrogenofosfat sodic monohidrat

Polisorbat 20

Acid fosforic, concentrat

Hidroxid de sodiu

Metionină

Nitrogen

Solvent: Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Pulberea este ambalată în flacoane de sticlă neutră incoloră (tip I) de 3 ml. Flacoanele sunt închisecu dopuri din cauciuc brombutilic protejate cu capse de siguranţă din aluminiu şi capace protectoare. Solventul este ambalat fie în flacoane din sticlă neutră incoloră (tip I) de 2 sau 3 ml închise cu dop de cauciuc acoperit cu teflon, fie în fiole din sticlă neutră incoloră (tip I) de 2 ml.

Produsul este furnizat în ambalaje de 1, 3 sau 10 flacoane cu un număr corespunzător de flacoane sau fiole cu solvent. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Medicamentul este destinat administrării unice, imediat după prima deschidere a ambalajelor şi reconstituire.

Înainte de utilizare, pulberea trebuie reconstituită cu solventul prin agitare uşoară.

Soluţia reconstituită nu trebuie administrată în cazul în care conţine particule sau nu este limpede.

Luveris poate fi amestecat cu folitropină alfa şi administrat concomitent cu aceasta, într-o singură injecţie.

În acest caz, Luveris trebuie reconstituit primul şi, apoi, soluţia obţinută este utilizată pentru a reconstitui pulberea de folitropină alfa.

Pentru a evita injectarea unor volume mari, conţinutul unui flacon de Luveris poate fi reconstituit împreună cu conţinutul uneia sau două fiole/flacoane de folitropină alfa 37,5 UI, 75 UI sau 150 UI în 1 ml solvent.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SERONO EUROPE LIMITED

56 Marsh Wall

Londra E14 9TP

Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/155/001

EU/1/00/155/002

EU/1/00/155/003

EU/1/00/155/004

EU/1/00/155/005

EU/1/00/155/006

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 29 noiembrie 2000

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 30 noiembrie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei biologic active

Merck Serono S.A.

1170 Aubonne

Elveţia

Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italia

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

Nu este cazul.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

LUVERIS 75 UI, FLACOANE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Luveris 75 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Lutropină alfa

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Compoziţie: un flacon cu pulbere conţine: lutropină alfa 75 UI.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente: polisorbat 20, zahăr, dihidrogenofosfat sodic monohidrat, fosfat disodic dihidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu, metionină şi nitrogen.

O fiolă cu solvent conţine: 1 ml apă pentru preparate injectabile. (EU/1/00/155/001-003)

Un flacon cu solvent conţine: 1 ml apă pentru preparate injectabile. (EU/1/00/155/004-006)

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă / 1 fiolă cu solvent.

3 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă / 3 fiole cu solvent.

10 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă / 10 fiole cu solvent.

1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă / 1 flacon cu solvent.

3 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă / 3 flacoane cu solvent.

10 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă / 10 flacoane cu solvent.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se arunca orice cantitate de soluţie neutilizată.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SERONO EUROPE LIMITED

56 Marsh Wall,

Londra E14 9TP

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/155/001 (1 flacon/ 1 fiolă)

EU/1/00/155/002 (3 flacoane/ 3 fiole)

EU/1/00/155/003 (10 flacoane/ 10 fiole)

EU/1/00/155/004 (1 flacon/ 1 flacon)

EU/1/00/155/005 (3 flacoane/ 3 flacoane)

EU/1/00/155/006 (10 flacoane/ 10 flacoane)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

Serie solvent

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

luveris 75 UI

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

LUVERIS 75 UI, FLACOANE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Luveris 75 UI

Pulbere pentru soluţie injectabilă.

Lutropină alfa

Subcutanată.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

75 UI

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

LUVERIS 75 UI, FIOLE CU SOLVENT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Apă pentru preparate injectabile

Solvent pentru utilizare cu Luveris

Injecţie.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 ml

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

LUVERIS 75 UI, FLACOANE CU SOLVENT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Apă pentru preparate injectabile

Solvent pentru utilizare cu Luveris

Injecţie.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Fiole cu solvent

Luveris 75 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Lutropină alfa

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-
-
-
-

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Luveris şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Luveris

3. Cum să utilizaţi Luveris

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Luveris

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE LUVERIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Luveris este un medicament care conţine lutropină alfa, un hormon luteinizant recombinant (LH) care este, în fond, similar hormonului găsit, în mod natural, în corpul uman, dar este produs prin biotehnologie. Acesta aparţine familiei de hormoni numită gonadotrofine, care sunt implicaţi în controlul normal al funcţiei de reproducere.

Luveris este recomandat pentru tratamentul femeilor care au fost diagnosticate ca având nivele foarte scăzute ale unor hormoni implicaţi în ciclul reproductiv natural. Medicamentul se utilizează împreună cu un alt hormon numit FSH (hormon foliculostimulant), pentru a determina dezvoltarea foliculilor, care se găsesc în ovare,, structurile din care se maturează ouăle (ovulele). Apoi urmează tratamentul cu o singură doză de gonadotrofină corionică umană (hCG), care determină eliberarea unui ou din folicul (ovulaţie).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LUVERIS

Înaintea începerii tratamentului trebuie să vi se evalueze fertilitatea dumneavoastră şi partenerului dumneavoastră.

Nu utilizaţi Luveris

- dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la lutropină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale Luveris.

- dacă aţi fost diagnosticată ca având cancer ovarian, uterin sau de sân.

- dacă aţi fost diagnosticată ca având o tumoră a creierului.

- dacă aveţi ovare mărite sau chisturi care nu sunt datorate bolii ovarului polichistic.

- dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Luveris

Acest tratament vă creşte riscul de a dezvolta o afecţiune numită sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) (vezi, de asemenea, pct. intitulat „Reacţii adverse posibile”). Cu toate acestea, dacă se respectă doza recomandată şi schema de administrare, apariţia SHSO este mai puţin frecventă. Tratamentul cu Luveris determină rareori SHSO semnificativ, cu excepţia cazului în care se administrează şi medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale (care conţine hCG). De aceea, ca o măsură de precauţie,se recomandă să nu se administreze hCG în cazurile în care apare SHSO şi ca pacienta să nu aibă contact sexual sau să utilizeze metode contraceptive de barieră timp de cel puţin 4 zile. Medicul dumneavoastră cunoaşte această afecţiune şi vă va informa dacă este necesar. Acesta este motivul pentru care el va organiza monitorizarea atentă a răspunsului ovarian, pe baza examinărilor ecografice şi analizelor sângelui înainte şi pe parcursul tratamentului.

Medicamentul nu trebuie administrat când există afecţiuni care ar face imposibilă o sarcină normală, cum ar fi malformaţiile organelor sexuale sau tumorile benigne ale uterului.

Comparativ cu concepţia naturală, incidenţa sarcinilor şi naşterilor multiple (în special gemelare) este crescută la pacientele care efectuează acest tip de tratament . Cu toate acestea, acest fenomen poate fi minimalizat prin utilizarea dozei şi a schemei de administrare recomandate.

Dacă aţi avut reacţii alergice la medicamente similare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Luveris nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi injecţie, cu excepţia folitropinei alfa. Studiile au demonstrat că aceste două medicamente pot fi amestecate şi injectate împreună, fără ca unul dintre ele să fie afectat în mod nefavorabil.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi Luveris dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI LUVERIS

Utilizaţi întotdeauna Luveris exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră va decide doza şi schema de administrare cele mai potrivite pentru dumneavoastră în cursul acestui tratament.

De obicei, Luveris se administrează zilnic timp de până la 3 săptămâni, simultan cu injecţiile cu FSH. Un regim obişnuit de administrare începe cu 75 UI (1 flacon) de Luveris împreună cu 75 UI sau 150 UI de FSH.

În funcţie de răspuns, medicul dumneavoastră poate creşte doza de FSH, de preferat cu 37,5-75 UI la intervale de 7-14 zile.

Medicul dumneavoastră poate decide să prelungească perioada de tratament până la 5 săptămâni.

După obţinerea răspunsului dorit, se administrează o singură injecţie cu hCG la 24-48 ore de la ultima injecţie cu Luveris şi FSH. Se recomandă să aveţi contact sexual în ziua respectivă şi în ziua următoare administrării hCG. Ca modalitate alternativă, se poate efectua inseminarea intrauterină (IIU).

Dacă se obţine un răspuns excesiv, tratamentul trebuie întrerupt şi nu se mai administrează hCG (vezi pct. intitulat „Reacţii adverse posibile”). Pentru ciclul următor, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de FSH decât cea utilizată în ciclul anterior.

Luveris este destinat administrării subcutanate, ceea ce înseamnă că se administrează prin injectare sub piele. Fiecare flacon este destinat unei singure administrări.

Dacă vă administraţi singură Luveris, vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile următoare:

-
-
-
-
-
-
-

Loviţi uşor, cu unghia degetului arătător, capul fiolei astfel orice cantitate de lichid de la nivelul gâtului fiolei să treacă în corpul fiolei. Apoi apăsaţi ferm deasupra gâtului fiolei şi rupeţi fiola la distanţă de punctul colorat. Aşezaţi cu atenţie fiola deschisă, în poziţie verticală, pe suprafaţa de lucru.

mână, luaţi fiola deschisă, introduceţi acul şi extrageţi tot solventul. Aşezaţi cu atenţie seringa pe suprafaţa de lucru, având grijă să nu atingeţi acul.

luaţi seringa şi injectaţi lent solventul în flaconul cu Luveris. Rotiţi uşor, fără a se scoate seringa. Nu agitaţi.

extrageţi uşor soluţia în seringă.

De asemenea, puteţi amesteca soluţia de Luveris şi soluţia de folitropină alfa ca o alternativă la injectarea separată a fiecărui medicament. După ce pulberea de Luveris s-a dizolvat, se trage soluţia înapoi în seringă şi se reinjectează în flaconul cu pulbere de folitropină alfa. După ce pulberea s-a dizolvat, se trage soluţia înapoi în seringă. Verificaţi să nu existe particule şi nu utilizaţi soluţia dacă nu este limpede. Într-un ml de solvent se pot dizolva până la 3 flacoane cu pulbere.

ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus şi loviţi-o uşor până când toate bulele de aer se adună în partea de sus. Împingeţi uşor pistonul până se elimină toate bulele de aer.

. Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a arătat. Nu injectaţi direct într-o venă. Injectaţi soluţia împingând încet pistonul. Aşteptaţi cât timp este necesar pentru a injecta toată soluţia. Scoateţi imediat acul şi ştergeţi pielea cu un tampon îmbibat cu alcool, prin mişcări circulare.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Luveris

Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Luveris, dar există posibilitatea să apară sindromul de hiperstimulare ovariană, care este descris mai amănunţit la pct. „Reacţii adverse posibile”. Acest lucru nu se poate însă întâmpla decât dacă se administrează hCG (vezi pct. intitulat „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Luveris”).

Dacă uitaţi să utilizaţi Luveris

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Luveris poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost durere de cap, durere abdominală, durere a sânului, greaţă, somnolenţă (senzaţie de somn) şi chisturi ovariene.

În unele cazuri s-au observat reacţii locale la nivelul locului injectării (durere, înroşire, senzaţie de mâncărime, umflare şi vânătaie).

Tratamentul cu FSH şi LH, urmat de administrarea hCG, poate determina apariţia sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO) (vezi, de asemenea, pct. intitulat „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Luveris”). Aceasta se întâmplă când ovarele reacţionează exagerat la tratament şi se dezvoltă chisturi ovariene mari. Primele simptome ale SHSO sunt durere în partea inferioară a abdomenului, posibil în asociere cu greaţă, vărsături şi creştere în greutate. Dacă, împreună cu aceste simptome, aveţi o durere abdominală puternică nu mai administraţi alte injecţii şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

O examinare atentă va stabili dacă ovarele dumneavoastră au răspuns exagerat la tratament. Dacă este aşa, medicul poate întrerupe administrarea FSH şi LH şi poate renunţa la tratamentul cu hCG, pentru a preveni apariţia unor forme mai severe ale SHSO.

Rareori, în cazul utilizării unor medicamente similare, s-a observat apariţia anormală a unor cheaguri de sânge în vene şi, de aceea, acest lucru este posibil şi în cazul tratamentului cu Luveris / FSH / hCG.

În cazul utilizării Luveris nu s-au raportat torsiunea ovarelor şi sângerările în interiorul abdomenului, dar s-au raportat cu toate acestea, rareori, astfel de cazuri după tratamentul cu gonadotrofină umană de menopauză (hMG), un medicament obţinut din urină care, de asemenea, conţine LH.

Sarcina ectopică (embrion implantat în afara uterului) poate să apară mai ales la femei cu antecedente de boli ale trompelor uterine.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LUVERIS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Luveris după data de expirare înscrisă pe flacoane după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Luveris dacă observaţi semne vizibile de deteriorare, aşa cum ar fi decolorarea pulberii sau deteriorarea flaconului.

Medicamentul trebuie administrat imediat după dizolvarea pulberii.

Soluţia nu trebuie administrată dacă nu este limpede sau conţine particule.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Luveris

- Substanţa activă este lutropina alfa 75 UI (Unităţi Internaţionale)

- Celelalte componente sunt polisorbat 20, zahăr, dihidrogenofosfat sodic monohidrat, fosfat disodic dihidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu, metionină şi nitrogen.

- Solventul este apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Luveris şi conţinutul ambalajului

Luveris este disponibil sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţii injectabile.

Acesta este furnizat în ambalaje conţinând 1, 3 sau 10 flacoane cu pulbere, împreună cu acelaşi număr de fiole cu solvent.

Fiecare flacon cu pulbere conţine lutropină alfa 75 UI , iar fiecare fiolă cu solvent conţine 1 ml apă pentru preparate injectabile.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

Londra E14 9TP

Marea Britanie

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

България

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI 1000 Любляна, Словения

Teл: +386 1 560 3 800

Magyarország

Merck Kft.

Bocskai út 134-146.

H-1113 Budapest

Tel: +36-1-463-8100

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Zděbradská 72

CZ-251 01 Říčany- Jažlovice

Tel. +420 323619211

Malta

Cherubino Ltd

Delf Building

Sliema Road

MT-GZR 06 Gzira Malta

Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark

E. Merck AB

Strandvejen 102 B, 4th

DK-2900 Hellerup

Tlf: +45 35253550

Nederland

Merck BV

Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk

Tel: +31-20-6582800

Deutschland

Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

D-64289 Darmstadt

Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge

Luhrtoppen 2

1470 Lørenskog

Tlf: +47 67 90 35 90

Eesti

Merck Serono

Esindaja

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3, LT-44287

Kaunas, Leedu

Tel: +370 37320603

Österreich

Merck GesmbH.

Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Tel: +43 1 57600-0

Ελλάδα

Merck A.E.

Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β

GR-151 23 Μαρούσι

Αθήνα

T: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 178

02-486 Warszawa

Polska

Tel.: +48 22 53 59 700

España

Merck S.L.

María de Molina, 40

E-28006 Madrid

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3-C

P-1300-040 Lisboa

Tel: +351-21-361 35 00

France

Merck Lipha Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain

F-69379 Lyon cedex 08

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

România

MERCK d.o.o.,

Dunajska cesta 119

SI-1000 Lubliana, Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Ireland

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Gróco ehf.

Þverholti 14

IS-105 Reykjavík

Sími: +354-568-8533

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

I-00176 Roma

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Pihatörmä 1 C

FI-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Akis Panayiotou & Son Ltd

Γιάννου Κρανιδιώτη 4

CY-225 78, Λευκωσία

Τηλ: +357-22677038

Sverige

E. Merck AB

S-195 87 Stockholm

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono

Pārstāvniecība

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kauņa, Lietuva

Tel: +370 37320603

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

Tel: +44-20 8818 7200

Lietuva

Merck Serono

Atstovybė

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kaunas

Tel: +370 37320603

Acest prospect a fost aprobat în

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Flacoane cu solvent

Luveris 75 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Lutropină alfa

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-
-
-
-

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Luveris şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Luveris

3. Cum să utilizaţi Luveris

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Luveris

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE LUVERIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Luveris este un medicament care conţine lutropină alfa, un hormon luteinizant recombinant (LH) care este, în fond, similar hormonului găsit, în mod natural, în corpul uman, dar produs prin biotehnologie. Acesta aparţine familiei de hormoni numită gonadotrofine, care sunt implicaţi în controlul normal al funcţiei de reproducere.

Luveris este recomandat pentru tratamentul femeilor care au fost diagnosticate ca având nivele foarte scăzute ale unor hormoni implicaţi în ciclul reproductiv natural. Medicamentul se utilizează împreună cu un alt hormon numit FSH (hormon foliculostimulant), pentru a determina dezvoltarea foliculilor, care se găsesc în ovare, structurile din care se maturează ouăle (ovulele). Apoi urmează tratamentul cu o singură doză de gonadotrofină corionică umană (hCG), care determină eliberarea unui ou din folicul (ovulaţie).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LUVERIS

Înaintea începerii tratamentului trebuie să vi se evalueze fertilitatea dumneavoastră şi partenerului dumneavoastră.

Nu utilizaţi Luveris

- dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la lutropină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale Luveris.

- dacă aţi fost diagnosticată ca având cancer ovarian, uterin sau de sân.

- dacă aţi fost diagnosticată ca având o tumoră a creierului.

- dacă aveţi ovare mărite sau chisturi care nu sunt datorate bolii ovarului polichistic.

- dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile.

Acest tratament vă creşte riscul de a dezvolta o afecţiune numită sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) (vezi, de asemenea, pct. intitulat „Reacţii adverse posibile”). Cu toate acestea, dacă se respectă doza recomandată şi schema de administrare, apariţia SHSO este rară. Tratamentul cu Luveris determină rareori SHSO semnificativ, cu excepţia cazului în care se administrează şi medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale (care conţine hCG). De aceea, ca o măsură de precauţie, se recomandă să nu se administreze hCG în cazurile în care apare SHSO şi ca paciente să nu aibă contact sexual sau să utilizeze metode contraceptive de barieră timp de cel puţin 4 zile. Medicul dumneavoastră este cunoaşte această afecţiune şi vă va informa dacă este necesar. Acesta este motivul pentru care el va organiza monitorizarea atentă a răspunsului ovarian, pe baza examinărilor ecografice şi analizelor sângelui înainte şi pe parcursul tratamentului.

Medicamentul nu trebuie administrat când există afecţiuni care ar face imposibilă o sarcină normală, aşa cum ar fi o malformaţiile organelor sexuale sau tumorile benigne ale uterului.

Comparativ cu concepţia naturală, incidenţa sarcinilor şi naşterilor multiple (în special gemelare)este crescută la pacientele care efectuează acest tip de tratament. Cu toate acestea, acest fenomen poate fi minimalizat prin utilizarea dozei şi a schemei de administrare recomandate.

Dacă aţi avut reacţii alergice la medicamente similare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Luveris nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi injecţie, cu excepţia folitropinei alfa. Studiile au demonstrat că aceste două medicamente pot fi amestecate şi injectate împreună, fără ca unul dintre ele să fie afectat în mod nefavorabil.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi Luveris dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI LUVERIS

Utilizaţi întotdeauna Luveris exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră va decide doza şi schema de administrare cele mai potrivite pentru dumneavoastră în cursul acestui tratament.

De obicei, Luveris se administrează zilnic timp de până la 3 săptămâni, simultan cu injecţiile cu FSH. Un regim obişnuit de administrare începe cu 75 UI (1 flacon) de Luveris împreună cu 75 UI sau 150 UI de FSH.

În funcţie de răspuns, medicul dumneavoastră poate creşte doza de FSH, de preferat cu 37,5-75 UI la intervale de 7-14 zile.

Medicul dumneavoastră poate decide să prelungească perioada de tratament până la 5 săptămâni.

După obţinerea răspunsului dorit, se administrează o singură injecţie cu hCG la 24-48 ore de la ultima injecţie cu Luveris şi FSH. Se recomandă să aveţi contact sexual în ziua respectivă şi în ziua următoare administrării hCG. Ca modalitate alternativă, se poate efectua inseminarea intrauterină (IIU).

Dacă se obţine un răspuns excesiv, tratamentul trebuie întrerupt şi nu se mai administrează hCG (vezi pct. intitulat „Reacţii adverse posibile”). Pentru ciclul următor, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de FSH decât cea utilizată în ciclul anterior.

Luveris este destinat administrării subcutanate ceea ce înseamnă că se administrează prin injectare sub piele. Fiecare flacon este destinat unei singure administrări.

Dacă vă administraţi singură Luveris, vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile următoare:

-
-
-
-
-
-
-

seringă şi aspiraţi o cantitate de aer în seringă trăgând pistonul până în dreptul gradaţiei de 1 ml. Apoi, introduceţi acul în flacon, împingeţi pistonul pentru a elimina aerul, răsturnaţi flaconul şi extrageţi uşor tot solventul.

Aşezaţi cu atenţie seringa pe suprafaţa de lucru, având grijă să nu atingeţi acul.

luaţi seringa şi injectaţi lent solventul în flaconul cu Luveris. Rotiţi uşor, fără a scoate seringa. Nu agitaţi.

După ce pulberea s-a dizolvat (ceea ce, de obicei, se realizează imediat), verificaţi dacă soluţia rezultată este limpede şi nu conţine particule. Răsturnaţi flaconul şi extrageţi uşor soluţia în seringă.

De asemenea, puteţi amesteca soluţia de Luveris şi soluţia de folitropină alfa ca o alternativă la injectarea separată a fiecărui medicament. După ce pulberea de Luveris s-a dizolvat, se trage soluţia înapoi în seringă şi se reinjectează în flaconul cu pulbere de folitropină alfa. După ce pulberea s-a dizolvat, se trage soluţia înapoi în seringă. Verificaţi să nu existe particule şi nu utilizaţi soluţia dacă nu este limpede. Într-un ml de solvent se pot dizolva până la 3 flacoane cu pulbere.

ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus şi loviţi-o uşor până când toate bulele de aer se adună în partea de sus. Împingeţi uşor pistonul până se elimină toate bulele de aer.

. Injectaţi sub piele aşa cum vi s-a arătat. Nu injectaţi direct într-o venă. Injectaţi soluţia împingând încet pistonul. Aşteptaţi cât timp este necesar pentru a injecta toată soluţia. Scoateţi imediat acul şi ştergeţi pielea cu un tampon îmbibat cu alcool, prin mişcări circulare.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Luveris

Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Luveris, dar există posibilitatea să apară sindromul de hiperstimulare ovariană, care este descris mai amănunţit, la pct. „Reacţii adverse posibile”. Acest lucru se poate însă întâmpla decât dacă se administrează hCG (vezi pct. intitulat „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Luveris”).

Dacă uitaţi să utilizaţi Luveris

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Luveris poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost durere de cap, durere abdominală, durere a sânului, greaţă, somnolenţă (senzaţie de somn) şi chisturi ovariene.

În unele cazuri au fost observate reacţii locale la nivelul locului injectării (durere, înroşire, senzaţie de mâncărime, umflare şi vânătaie).

Tratamentul cu FSH şi LH, urmat de administrarea hCG poate determina apariţia sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO) (vezi, de asemenea, pct. intitulat „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Luveris”). Aceasta se întâmplă când ovarele reacţionează exagerat la tratament şi se dezvoltă chisturi ovariene mari. Primele simptome ale SHSO sunt durere în partea inferioară a abdomenului, posibil în asociere cu greaţă, vărsătură şi creştere în greutate. Dacă, împreună cu aceste simptome, aveţi o durere abdominală puternică nu mai administraţi alte injecţii şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

O examinare atentă va stabili dacă ovarele dumneavoastră au răspuns exagerat la tratament. Dacă este aşa, medicul poate întrerupe administrarea FSH şi LH şi poate renunţa la tratamentul cu hCG, pentru a preveni apariţia unor forme mai severe ale SHSO.

Rareori, în cazul utilizării unor medicamente similare, s-a observat apariţia anormală a unor cheaguri de sânge în vene, şi, de aceea, acest lucru este posibil şi în cazul tratamentului cu Luveris / FSH / hCG.

În cazul utilizării Luveris nu s-au raportat torsiunea ovarelor şi sângerările în interiorul abdomen, dar s-au raportat cu toate acestea, rareori, astfel de cazuri după tratamentul cu gonadotrofină umană de menopauză (hMG), un medicament obţinut din urină care, de asemenea, conţine LH.

Sarcina ectopică (embrion implantat în afara uterului) poate să apară mai ales la femei cu antecedente de boli ale trompelor uterine.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LUVERIS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Luveris după data de expirare înscrisă pe flacoane după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Luveris dacă observaţi semne vizibile de deteriorare, aşa cum ar fi decolorarea pulberii sau deteriorarea flaconului.

Medicamentul trebuie administrat imediat după dizolvarea pulberii.

Soluţia nu trebuie administrată dacă nu este limpede sau conţine particule.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Luveris

- Substanţa activă este lutropina alfa 75 UI (Unităţi Internaţionale)

- Celelalte componente sunt polisorbat 20, zahăr, dihidrogenofosfat sodic monohidrat, fosfat disodic dihidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu, metionină şi nitrogen.

- Solventul este apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Luveris şi conţinutul ambalajului

Luveris este disponibil sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţii injectabile.

Acesta este furnizat în ambalaje conţinând 1, 3 sau 10 flacoane cu pulbere, împreună cu acelaşi număr de flacoane cu solvent.

Fiecare flacon cu pulbere conţine lutropină alfa 75 UI ,iar fiecare flacon cu solvent conţine 1 ml apă pentru preparate injectabile.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

Londra E14 9TP

Marea Britanie

Producătorul

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

България

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI 1000 Любляна, Словения

Teл: +386 1 560 3 800

Magyarország

Merck Kft.

Bocskai út 134-146.

H-1113 Budapest

Tel: +36-1-463-8100

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Zděbradská 72

CZ-251 01 Říčany- Jažlovice

Tel. +420 323619211

Malta

Cherubino Ltd

Delf Building

Sliema Road

MT-GZR 06 Gzira Malta

Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark

E. Merck AB

Strandvejen 102 B, 4th

DK-2900 Hellerup

Tlf: +45 35253550

Nederland

Merck BV

Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk

Tel: +31-20-6582800

Deutschland

Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

D-64289 Darmstadt

Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge

Luhrtoppen 2

1470 Lørenskog

Tlf: +47 67 90 35 90

Eesti

Merck Serono

Esindaja

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3, LT-44287

Kaunas, Leedu

Tel: +370 37320603

Österreich

Merck GesmbH.

Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Tel: +43 1 57600-0

Ελλάδα

Merck A.E.

Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β

GR-151 23 Μαρούσι

Αθήνα

T: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 178

02-486 Warszawa

Polska

Tel.: +48 22 53 59 700

España

Merck S.L.

María de Molina, 40

E-28006 Madrid

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3-C

P-1300-040 Lisboa

Tel: +351-21-361 35 00

France

Merck Lipha Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain

F-69379 Lyon cedex 08

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

România

MERCK d.o.o.,

Dunajska cesta 119

SI-1000 Lubliana, Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Ireland

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Gróco ehf.

Þverholti 14

IS-105 Reykjavík

Sími: +354-568-8533

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

I-00176 Roma

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Pihatörmä 1 C

FI-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Akis Panayiotou & Son Ltd

Γιάννου Κρανιδιώτη 4

CY-225 78, Λευκωσία

Τηλ: +357-22677038

Sverige

E. Merck AB

S-195 87 Stockholm

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono

Pārstāvniecība

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kauņa, Lietuva

Tel: +370 37320603

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

Tel: +44-20 8818 7200

Lietuva

Merck Serono

Atstovybė

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kaunas

Tel: +370 37320603

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.