Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

BONOQ(R) 400 mg
Denumire BONOQ(R) 400 mg
Descriere Bonoq 400 mg, comprimate filmate este indicat în tratamentul infecţiilor cu germeni patogeni sensibili la gatifloxacină, cum sunt:
- pneumonii contractate în afara mediului de spital, inclusiv pneumonie pneumococică şi pneumonii produse de alţi germeni patogeni şi atipici;
- acutizări ale bronşitei cronice;
- sinuzită acută;
- infecţii necomplicate ale tractului urinar;
- infecţii complicate ale tractului urinar;
- infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi*) ;
- gonoree.
Pentru utilizarea corectă a antibioticului se va ţine cont de indicaţiile locale sau naţionale în vigoare cu privire la utilizarea antibioticelor.
*) Următoarele indicaţii nu au fost incluse în studiile făcute în legătură cu infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi: arsuri infectate, ulcere ale membrelor la pacienţii diabetici, escare de decubit, infecţii severe, de exemplu gangrenă, ectyma gangrenosum, fasceită necrozantă, infecţii secundare unor boli cutanate cronice (de exemplu, dermatită ectopică) şi infecţii ale ţesuturilor moi determinate de infectarea unor corpi străini implantaţi de către medic (de exemplu catetere venoase centrale).
Denumire comuna internationala GATIFLOXACINUM
Actiune terapeutica CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 400 mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. x 7 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC J01MA16
Firma - Tara producatoare GRUNENTHAL GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata GRUNENTHAL GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre BONOQ 400 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> mihaila gheorghe (vizitator) : acest medicament poate fi folosit la boala de bronsita acuta (gatifloxacilina)
>> dr. Oana Iordache : Poate fi util.
>> Berneanu Nicoleta (vizitator) : Buna ziua, Unde pot gasi acest medicament ? In Bucuresti la farmaciile umane nu se gaseste , am incercat...
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> gatifloxacinum (vizitator) : unde pot gasi medicamentul gatifloxacin
>> Dr. Toth Noemi : Gatifloxacina a fost retrasa de pia piata europeana (Crispin, Bonoq) din 2005 din SUA (Tequin si Zymar)din...
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
Prospect si alte informatii despre BONOQ(R) 400 mg, comprimate filmate       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3633/2003/01-02-03-04                                  Anexa 2

  Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

 BONOQ® 400 mg

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat filmat conţine gatifloxacină 400 mg sub formă de gatifloxacină . 1,5 H2O.

                                     

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate de culoare alb – galben deschis, ovale.

 

4. DATE CLINICE

 

4.1 Indicaţii terapeutice

Bonoq 400 mg, comprimate filmate este indicat în tratamentul infecţiilor cu germeni patogeni sensibili la gatifloxacină, cum sunt:

- pneumonii contractate în afara mediului de spital, inclusiv pneumonie pneumococică şi pneumonii produse de alţi germeni patogeni şi atipici;

- acutizări ale bronşitei cronice;

- sinuzită acută;

- infecţii necomplicate ale tractului urinar;

- infecţii complicate ale tractului urinar;

- infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi*) ;

- gonoree.

 

Pentru utilizarea corectă a antibioticului se va ţine cont de indicaţiile locale sau naţionale în vigoare cu privire la utilizarea antibioticelor.

 

*) Următoarele indicaţii nu au fost incluse în studiile făcute în legătură cu infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi: arsuri infectate, ulcere ale membrelor la pacienţii diabetici, escare de decubit, infecţii severe, de exemplu gangrenă, ectyma gangrenosum, fasceită necrozantă, infecţii secundare unor boli cutanate cronice (de exemplu, dermatită ectopică) şi infecţii ale ţesuturilor moi determinate de infectarea unor corpi străini implantaţi de către medic (de exemplu catetere venoase centrale).  

 

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

În tabelul următor sunt prezentate informaţii detaliate asupra dozelor recomandate pentru indicaţiile corespunzătoare:

 

Infecţia

mg gatifloxacină pentru o doză unică (= doza zilnică)

Durata tratamentului (zile)

Pneumonie contractată în afara mediului de spital

400 mg

5 – 14*)

Bronşită cronică acutizată

200 – 400 mg*)

5

Sinuzită acută

400 mg

5 –10*)

Infecţii necomplicate ale tractului urinar

400 mg sau

200 mg

      1

3

Infecţii complicate ale tractului urinar

200 – 400 mg *)

5 – 14*)

Gonoree

400 mg

1

Infecţii cutanate şi ale  ţesuturilor moi

400 mg

5 – 10*)

*) în funcţie de severitatea infecţiei

 

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor.

 

Pacienţi cu insuficienţă renală

Insuficienţa renală determină creşterea concentraţiei plasmatice de gatifloxacină. La  pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă scăderea dozelor, după cum urmează :

 

Clearance-ul plasmatic al creatininei

Doza iniţială

Doza de întreţinere

30 – 50 ml/min

400 mg

200 mg o dată pe zi

< 30 ml/min,

hemodializă sau dializă peritoneală *)

400 mg

200 mg la intervale de 2 zile

30 – 50 ml/min

200 mg

200 mg o dată pe zi

< 30 ml/min,

hemodializă sau dializă peritoneală *)

200 mg

200 mg la intervale de 2 zile

 

*) Aproximativ 14% şi 11% din doza administrată se elimină în cursul unui ciclu de 4 ore de hemodializă, respectiv de dializă peritoneală.

 

Pacienţii trebuie să utilizeze doza prescrisă după efectuarea dializei.

 

Pacienţi cu insuficienţă hepatică 

La pacienţii cu  insuficienţă hepatică uşoară sau moderată  (Child-Pugh A şi B) nu este necesară ajustarea dozei, deoarece metabolizarea hepatică a gatifloxacinei nu este semnificativă; aceasta se excretă în principal pe cale urinară.

 

Durata administrării

Durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea infecţiei. Pentru o anumită indicaţie terapeutică, durata este prezentată în tabelul de mai sus.

 

Mod de administrare

Comprimatele filmate Bonoq 400 mg pot fi administrate înainte sau după ingestia de alimente. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, folosind cantităţi adecvate de lichide.

 

Timpul de administrare

Comprimatele filmate Bonoq 400 mg  trebuie administrate în doză unică, la 24 ore.

 

4.3 Contraindicaţii

Gatifloxacina este contraindicată în următoarele situaţii:

- hipersensibilitate cunoscută la gatifloxacină, la oricare dintre excipienţii produsului sau la alte chinolone;

- antecedente de afecţiuni/leziuni ale tendoanelor după utilizarea chinolonelor;

- copii şi adolescenţi (până la 18 ani);

- sarcină şi alăptare;

- insuficienţă hepatică severă (stadiu Child–Pugh C);

- sindroame de QT lungi congenitale sau dobândite;

- dezechilibre electrolitice, în special hipokaliemie necorectată;

- bradicardie semnificativă clinic;

- insuficienţă cardiacă seminificativă clinic, cu scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng;

- antecedente de aritmie cardiacă simptomatică;

- tratament concomitent cu antiaritmice din clasa IA şi III.

 

Nu se vor asocia alte medicamente care prelungesc intervalul QT.

(vezi pct. 4.5  Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni).

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

- Ca şi în cazul altor chinolone, Bonoq 400 mg trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cunoscuţi sau suspectaţi de afecţiuni ale SNC care pot determina convulsii.

 

- In cursul tratamentului cu chinolone pot să apară rupturi de tendoane şi tendinite.

La primul semn de inflamaţie sau durere, tratamentul cu Bonoq 400 mg, comprimate filmate se va întrerupe şi membrul afectat va fi pus în repaus.

 

- In cursul tratamentului cu antibiotice cu spectru larg s-a raportat apariţia colitei pseudomembranoase. De aceea, este important să fie luat în considerare acest diagnostic la pacienţii care dezvoltă diaree severă după administrarea comprimatelor filmate Bonoq 400 mg.

 

 - S-au raportat modificări ale concentraţiei plasmatice de glucoză, incluzând hipo- şi hiperglicemia, la pacienţii diabetici trataţi concomitent cu antidiabetice orale (de exemplu glibenclamidă) sau insulină. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea zilnică, atentă a glicemiei în timpul şi în primele 2 săptămâni după  tratamentul cu Bonoq 400 mg.

Tratamentul cu Bonoq 400 mg se va întrerupe la cei cu modificări severe ale glicemiei.

 

- La unii pacienţi, gatifloxacina poate prelungi intervalul QT pe electrocardiogramă. Prelungirea intervalului QT creşte riscul de apariţie al aritmiilor ventriculare, inclusiv a torsadei de vârfuri; probabilitatea de prelungire a intervalului QT creşte cu creşterea concentraţiei plasmatice a medicamentului; din acest motiv nu se va depăşi doza recomandată.

 

- Medicamentele care pot să scadă concentraţia plasmatică a potasiului trebuie folosite cu precauţie la pacienţii trataţi cu gatifloxacină.

 

- Datorită experienţei clinice limitate, gatifloxacina se va utiliza cu precauţie la pacienţii predispuşi la aritmii ventriculare, de exemplu cei cu ischemie miocardică acută. Dacă apar semne de aritmie cardiacă în timpul tratamentului cu gatifloxacină se va întrerupe tratamentul şi se va face electrocardiograma.

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Interacţiuni cu alte produse medicamentoase :

 

Nu s-a putut exclude efectul sinergic de prelungire al intervalului QT în cazul asocierii gatifloxacinei cu următoarele medicamente: antiaritmice din clasa IA (de exemplu chinidină, hidroxichinidină, disopiramidă) sau III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), neuroleptice (de exemplu fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultoprid), antidepresive triciclice, unele antibiotice şi chimioterapice (sparfloxacină, eritromicină intravenos, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină), unele antihistaminice (terfenadină, astemizol, mizolastin) şi alte medicamente (cisapridă, vincamină intravenos, bepridil, difenamil). Aceste asocieri pot creşte riscul de aritmii ventriculare, în special de torsade de vârfuri. Ca urmare, gatifloxacina este contraindicată la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu oricare dintre aceste medicamente (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii).

 

Administrarea concomitentă a antiacidelor conţinând aluminiu, magneziu şi săruri de fer scade absorbţia gatifloxacinei. Acestea trebuie administrate cu 4 ore înainte sau după administrarea  de gatifloxacină.

 

Administarea concomitentă de probenecid scade excreţia gatifloxacinei.

 

Intr-un studiu efectuat la 11 voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de gatifloxacină şi digoxină a determinat creşterea tranzitorie a concentraţiei plasmatice de digoxină la 3 dintre voluntari (creşterea medie a concentraţiei plasmatice maxime cu 12%).

 

Nu au apărut interacţiuni farmacocinetice cu teofilina, warfarina, midazolamul, cimetidina, carbonatul de calciu sau glibenclamida.

Gatifloxacina nu afectează farmacocinetica glibenclamidei. Totuşi, sunt posibile interacţiuni farmacodinamice, care determină modificări ale glicemiei, incluzând hipo- şi hiperglicemia acută (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale).

 

Interacţiuni cu alimente

Gatifloxacina nu a prezentat interacţiuni cu alimentele, inclusiv cu laptele şi ceaiul verde.

 

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Administrarea în timpul sarcinii este contraindicată. Ca şi alte chinolone, gatifloxacina produce artropatii la animalele imature şi efecte asupra mamei şi fătului la doze mari. La femeile gravide nu s-a demonstrat siguranţa utilizării gatifloxacinei.

 

Alăptarea

Nu există informaţii asupra eliminării gatifloxacinei în laptele matern. Administrarea la mame care alăptează este contraindicată, având în vedere că după administrarea dozelor terapeutice de alte chinolone cantităţi semnificative de medicament pot trece în lapte, afectând sugarul.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Fluorochinolonele pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, datorită efectelor asupra SNC. Pacienţii ar trebui să observe mai întâi cum reacţionează la gatifloxacină şi să discute cu medicul înainte de a conduce vehicule sau de a  folosi utilaje.

 

4.8 Reacţii adverse

După administrarea de gatifloxacină au fost observate următoarele reacţii adverse, a căror incidenţă a fost raportată după cum urmează:

Foarte frecvente: ³ 10%

Frecvente:                       ³ 1% -<10%

Mai puţin frecvente:         ³ 0,1% - < 1%

Rare:                               ³ 0,01% - < 0,1%

Foarte rare:                     < 0,01%

 

Excluzând diareea şi greaţa, incidenţa celorlalte reacţii adverse a fost < 3 %.

 

Tract gastro-intestinal

Frecvente:

Greaţă, vărsături, dureri abdominale, dispepsie, diaree.

Mai puţin frecvente:

Constipaţie, scaune moi, flatulenţă, pirozis, enterită, gastrită, stomatită, uscăciunea gurii, glosită.

Foarte  rare:

Enterocolită pseudomembranoasă, esofagită.

 

Sistem nervos

Frecvente:

Cefalee, ameţeală

Mai puţin frecvente:

Parestezii, tremor, confuzie, halucinaţii, anxietate, insomnie, ameţeli, coşmaruri, anorexie

Rare:

Convulsii

 

Organe de simţ

Frecvente:

Parageuzie

Mai puţin frecvente:

Tulburări vizuale

Rare:

Acufene

 

Piele

Frecvente:

Uscăciunea pielii, prurit, erupţii cutanate.

 

Aparat cardiovascular

Mai puţin frecvente:

Hipertensiune arterială, tahicardie, palpitaţii

Rare:

Sincope

 

Tract urogenital

Frecvente:

Vaginite

 

Hematologice

Mai puţin frecvente:

Trombocitopenie, eozinofilie, leucopenie, neutropenie, echimoze

 

Alte reacţii adverse

Frecvente:

Creşterea activităţii enzimelor hepatice  (de exemplu AST, ALT, γ-GT)

Mai puţin frecvente:

Hiperglicemie, spasme, candidoză, nervozitate, astenie fizică

Rare:

Edeme faciale, parosmie, reacţii de fotosensibilizare, agitaţie, creşterea bilirubinei, crampe abdominale, gingivită, hiperuricemie, hipoglicemie, depresie, angină pectorală, urticarie, artralgii, mialgii, anemie, limfadenopatie, conjunctivită, transpiraţii.

S-au raportat cazuri izolate care au prezentat următoarele reacţii adverse după administrarea de gatifloxacină: reacţie alergică/anafilactică (de exemplu urticarie, prurit, dispnee/bronhospasm, edem angioneurotic, hipotensiune arterială/şoc), tendinită şi rupturi de tendoane.

 

4.9 Supradozaj

S-au raportat numai cazuri izolate de supradozaj al gatifloxacinei. După intoxicaţia accidentală nu se recomandă măsuri speciale. Trebuie iniţiat tratamentul general, simptomatic.

 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: chinolone, fluorochinolone. Cod ATC: J01M A16.

Gatifloxacina este un antibiotic de sinteză cu spectru larg, care aparţine grupei fluorochinolonelor.

 

Gatifloxacina este eficace asupra germenilor gram-pozitiv şi gram-negativ aerobi, anaerobi cât şi asupra celor atipici; concentraţia plasmatică eficace se obţine după administrarea dozelor terapeutice.

 

Mecanism de acţiune

Gatifloxacina are efect  bactericid.

Mecanismul de acţiune constă în inhibiţia ADN-girazei (topoizomeraza II) şi a topoizomerazei IV. Aceste enzime sunt esenţiale segregării cromozomilor bacterieni.

Concentraţia minimă bactericidă (CMB) este în general egală cu CMI (concentraţia minimă inhibitorie).

 

Efecte asupra florei intestinale la om

După administrarea zilnică a 400 mg gatifloxacină timp de 10 zile la voluntari sănătoşi flora intestinală a fost doar moderat influenţată.

 

Sensibilitate microbiologică

Următoarele intervale de CMI fac diferenţa între germenii sensibili şi intermediar sensibili la medicament şi între germenii intermediar sensibili şi cei rezistenţi: sensibili £ 1 mg/l, intermediar sensibili 2 mg/l, rezistenţi ³ 4 mg/l.

Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selectate; trebuie obţinute informaţii locale despre rezistenţă, în special când este vorba despre forme severe de infecţie.

(Eficacitatea gatifloxacinei asupra germenilor patogenilor marcaţi cu asterisc a fost demonstrată în studii clinice.)

 

Germeni sensibili

Bacterii gram-pozitiv

Streptococcus pneumoniae (inclusiv tulpini cu rezistenţă intermediară*) la penicilină şi rezistente la penicilină şi macrolide)

Streptococcus pyogenes (grup A)*)

Streptococcus milleri

Streptococcus agalactiae*)

Staphylococcus saprophyticus*)

Grupul Staphylococcus viridans

Staphylococcus aureus*)

Staphylococcus epidermidis*)

Enterococcus faecalis*)

 

 

Bacterii gram-negativ

A.

Haemophilus influenzae (inclusiv tulpini b-lactamazo-negativ şi pozitiv)*

Haemophilus parainfluenzae*)

Moraxella catarrhalis (inclusiv b-lactamazo-negativ şi pozitiv) *)

Bordetella pertussis

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

 

B. Enterobacteriacee

Escherichia coli*

Klebsiella pneumoniae*

Klebsiella oxytoca

Enterobacter cloacae

Enterobacter spp.

Morganella morganii

Citrobacter freundii

Citrobacter diversus

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris

Providencia stuartii

Salmonella spp.

Serratia marcescens

Shigella spp.

 

Anaerobe

Fusobacterium spp.

Bacteroides fragilis

Prevotella spp.

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

Clostridium spp.

 

Microorganisme intracelulare

Chlamydia pneumoniae*

Mycoplasma pneumoniae*

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Legionella pneumophila

 

Germeni patogeni cu sensibilitate intermediară

Bacterii gram-pozitiv

Staphylococcus aureus (MR)

Enterococcus faecium

 

Bacterii gram-negativ

Pseudomonas aeruginosa*)

Providencia rettgeri

Pseudomonas fluorescens

Stenotrophomonas maltophilia

B. ovatus

 

 

 

Germeni patogeni rezistenţi

Bacterii gram-pozitiv:

Enterococcus gallinarum

Clostridium difficile

 

Bacterii gram-negativ:

Burkholderia cepacia

 

Rezistenţa

Studiile in vitro indică faptul că rezistenţa la gatifloxacină se dezvoltă lent, prin mutaţii succesive (“multiple step”). In general, incidenţa rezistenţei in vitro la gatifloxacină este de 10-7 - 10-9.

 

Mecanismul de acţiune al chinolonelor diferă de cel al altor clase de antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele, aminoglicozidele, macrolidele şi tetraciclinele. Din acest motiv nu există rezistenţă încrucişată între gatifloxacină şi aceste antibiotice.

 

Rezistenţa încrucişată cu alte chinolone este probabilă în ceea ce priveşte germenii gram-negativ. Unii germeni gram-pozitiv şi germenii anaerobi rezistenţi la alte chinolone pot fi sensibili la gatifloxacină.

 

Similar tuturor tratamentelor cu antibiotice, alegerea empirică a terapiei trebuie să ţină cont  de datele epidemiologice asupra rezistenţei potenţialilor germeni patogeni.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După administrarea orală gatifloxacina se absoarbe bine din tractul intestinal. Biodisponibilitatea absolută se apropie de 100 %. Absorbţia medicamentului nu este influenţată de ingestia de alimente. Concentraţia plasmatică creşte proporţional cu doza, iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică (n= 202) este de aproximativ 8 ore.

 

Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) de gatifloxacină, de aproximativ 4 mg/l, se atinge în aproximativ o oră de la administrarea orală a 400 mg gatifloxacină. Concentraţiile constante se obţin în ziua a 4-a. Diferenţele nesemnificative ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) legate de sex sunt atribuite diferenţelor de greutate corporală.

    

Concentraţia plasmatică de gatifloxacină după administrarea orală a comprimatelor filmate:

 

 

Doza

(mg)

 

Calea de

administrare

 

 

Concentraţia plasmatică

maximă

(după o doză unică) μg/ml

 

Concentraţia plasmatică

maximă

(după doze multiple)

μg/ml

 

Concentraţia plasmatică minimă

(după doze multiple)

μg/ml

200

   orală

 1,98

-         -

-         -

400

   orală

 3,80

      4,23

     0,38

 

Distribuţie

Gatifloxacina se distribuie larg în organism corespunzător legării sale în proporţie mică, de 20%, de proteinele plasmatice. Volumul aparent de distribuţie atinge 110-130 l. In organele ţintă se ating concentraţii mari (de exemplu în tractul respirator inferior, piele, lichidul prostatic, mucoasa sinuzală). In general, rapoartele concentraţiilor (ţesuturi, lichide totale ale organismului/plasmă) sunt mai mari decât 1. Acumularea în macrofagele broncho-alveolare determină concentraţii de aproximativ 37 de ori mai mari decât cele plasmatice.

 

Metabolizare

Metabolizarea gatifloxacinei este lentă; s-au identificat doi metaboliţi  (< 0,1%).

Enzimele citocromului  P 450 nu sunt implicate. Ca urmare, influenţa asupra concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice este improbabilă.

 

Eliminare

După administrarea de doze unice de  200 mg, 400 mg, 600 mg şi 800 mg gatifloxacină şi administrări multiple de 400 mg şi 600 mg o dată pe zi, timp de 10 zile, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 7-8 ore. In cazul administrării de doze multiple, 71-92% din doză se excretă sub formă nemodificată pe cale renală şi numai 5-6% prin materiile fecale. Modificările farmacocinetice minore înregistrate la vârstnici sunt atribuite scăderii funcţiei renale a acestora.

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile de toxicitate acută au arătat că gatifloxcina este bine tolerată la doze de 1000 mg/kg (la şobolan) sau de >160 mg/kg (la câine). Nu există dovezi în ceea ce priveşte efectele toxice legate de medicament asupra SNC. Administrarea concomitentă a gatifloxacinei cu antiinflamatoarele nesteroidiene nu a determinat apariţia convulsiilor.

 

Studiile in vitro pe canale de potasiu la om (hERG), pe muşchii papilari izolaţi la cobai şi pe fibrele Purkinje la câine, au arătat că gatifloxacina, în comparaţie cu alte fluorochinolone, are o activitate mică asupra repolarizării cardiace.

 

La câine şi maimuţă, gatifloxacina, la concentraţii de 10 ori mai mari decât cele plasmatice terapeutice, a determinat o prelungire uşoară a intervalului QT pe traseul ECG şi blocarea, in vitro, a canalelor hERG responsabile de repolarizarea celulelor cardiace. Ca urmare, gatifloxacina pare a induce unele forme de aritmie cardiacă ameninţătoare de viaţă (torsade de vârfuri) în anumite condiţii (vezi pct 4.3 Contraindicaţii)

 

Conform studiilor de toxicitate cronică şi subacută efectuate nu există dovezi privind hepato- şi nefrotoxicitatea gatifloxacinei. Nu s-au evidenţiat efecte de sensibilizare/fotosensibilizare sau efecte fototoxice. Comparativ cu alte chinolone, afinitatea gatifloxacinei pentru melanină este mai mică. Nu s-a semnalat nici un alt efect toxic ocular.

 

In studiile experimentale de toxicitate efectuate la animale tinere, fluorochinolonele au indus modificări morfologice ale cartilajului articular; aceste leziuni sunt dependente de doză şi se observă doar la animalele tinere. Ca şi celelalte fluorochinolone, gatifloxacina determină apariţia de leziuni la nivelul cartilajelor la animale tinere. Studiile la animale cu gatifloxacină nu au evidenţiat modificările de la nivelul tendoanelor descrise la om după tratamentul cu alte chinolone.

 

Administrarea orală repetată a gatifloxacinei la şobolan a determinat modificări morfologice şi funcţionale ale insulelor celulelor β pancreatice dependente de doză şi de durata tratamentului. Aparent acest efect se datorează scăderii biosintezei de insulină/pro-insulină şi a ratei de conversie a  pro-insulinei  în celulele β pancreatice.

 

Ca şi alţi inhibitori ai girazei, gatifloxacina poate induce apariţia de leziuni la nivelul articulaţiilor mari, care susţin greutatea corporală, la animalele tinere în faza de creştere.  Gradul severităţii acestor leziuni este dependent de vârstă, specie şi doză; acesta poate fi considerabil redus prin punerea articulaţiilor în repaus. Studiile la animale cu gatifloxacină nu au evidenţiat  modificările de la nivelul tendoanelor descrise la om după tratamentul cu alte chinolone. In plus, studiile de toxicitate asupra reproducerii, efectuate cu doze mari, au evidenţiat efecte asupra mamei şi fătului.

 

Studiile de mutageneză au demonstrat existenţa potenţialului mutagen in vitro, care nu este neobişnuit la inhibitorii de topoizomerază. In vivo, gatifloxacina nu a dovedit potenţial mutagen.

 

Studiile pe termen lung efectuate la şoarece şi şobolan nu au evidenţiat potenţial carcinogen.

 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1 Lista excipienţilor

Celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie (10,0-12,9%), hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan (E 171), Macrogol 6000.

 

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

 

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Nu sunt necesare condiţii speciale pentru păstrare.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister a un comprimat filmat.

Cutie cu un blister a 5 comprimate filmate.

Cutie cu un blister a 7 comprimate filmate.

Cutie cu un blister a 10 comprimate filmate.

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Grunenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078 Aachen, Germania

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

3633/2003/01-02-03-04

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare, Iulie 2003

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2003

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Fitoterapia in diabet In mod special, in ultimii 10 ani, s-au facut cercetari stiintifice amanuntite asupra plantelor utilizate de diverse popoare pentru actiunea lor hipoglicemianta.
Controlul medical anual poate depista multe afecţiuni, inclusiv diabetul Preşedintele Societăţii Române de Nutriţie şi Boli Metabolice, prof. dr. Radu Lichiardopol, a explicat luni, în cadrul conferinţei de presă prilejuite de lansarea campaniei 'Fă PASul corect: Controlează diabetul', că persoanele care au o predispoziţie genetică spre diabet nu înseamnă că se vor îmbolnăvi...
Persoanele cu diabet pot învăţa cum să aibă o viaţă completă prin intermediul unui portal Persoanele diagnosticate cu diabet pot învăţa cum să aibă o viaţă completă prin intermediul portalului www.complete-life.ro, lansat joi de Sanofi România.
Specialiştii în diabet avertizează: Efectul reclamelor de la tv - mâncăm mai prost şi mai nesănătos Preşedintele Societăţii Române de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice, prof. dr. Maria Moţa, a declarat miercuri, într-o conferinţă la Sibiu, că românii mănâncă din păcate mai mult şi mai nesănătos, sunt victimele ambalajelor frumoase şi ale reclamelor agresive de la televizor şi, în plus, dorm tot mai...
Societatea Română de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice, premiată pentru Campania Naţională „Controlează-ţi Diabetul!” la Gala Medica 2014 Campania Naţională „Controlează-ţi Diabetul”, organizată ştiinţific de Societatea Română de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice – preşedinte: prof. dr. Maria Moţa, management eveniment Sănătatea Press Group, a câştigat premiul publicului pentru „Cea mai bună campanie de sănătate” oferit de Colegiul...
Suferi de diabet? Menține glicemia la un nivel normal cu Glykofit de la Ropharma! În prezent, complicaţiile diabetului reprezintă principala cauză de deces în rândul persoanelor diagnosticate cu această afecţiune devastatoare dacă nu este bine tratată. Conform Federaţiei Romane de Diabet, Nutriţie şi Boli metabolice, peste 800.000 de romani suferă de diabet zaharat şi se...