Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OCULOTECT FLUID
Denumire OCULOTECT FLUID
Descriere Picături oftalmice indicate în tratamentul simptomatic al xeroftalmiei.
Denumire comuna internationala POVIDONUM IODINATUM
Actiune terapeutica ALTE MEDICAMENTE FOLOSITE IN OFTALMOLOGIE ALTE MEDICAMENTE FOLOSITE IN OFTALMOLOGIE
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica Picaturi oftalmice - solutie
Concentratia 50mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon din PP x 10 ml pic. oftalmice, sol.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 10ml
Cod ATC S01XA20
Firma - Tara producatoare NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre OCULOTECT FLUID ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> robert schweighoffer (vizitator) : produsul nu este de gasit la simeria si in unele farmacii din deva pe motiv ca a fost scos din fabricatie...
>> constantinescu (vizitator) : Contine augentropfen?, daca pot procura din Romania orice fel de picaturi cu aceasta substanta activa...
>> schneider n. catalina (vizitator) : De o lună nu se gaseste nici la Oradea!
Prospect si alte informatii despre OCULOTECT FLUID, picaturi oftalmice - solutie       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7761/2006/01-02-03                                                    Anexa 2

                                                                                                             Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

OCULOTECT FLUID, 50 mg/ml, picături oftalmice soluţie, în recipient unidoză

 

 

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

Oculotect Fluid, 50 mg/ml, picături oftalmice soluţie, în recipient unidoză

Un mililitru picături oftalmice soluţie conţine 50 mg povidonă K 25.

 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

 

 

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

 

Oculotect Fluid, 50 mg/ml, picături oftalmice soluţie, în recipient unidoză

Soluţie apoasă, limpede, aproape incoloră.

 

 

4.      DATE CLINICE

 

4.1    Indicaţii terapeutice

 

Tratamentul simptomatic al xeroftalmiei.

 

4.2    Doze şi mod de administrare

 

O picătură de 4 ori pe zi, sau de câte ori este necesar în funcţie de severitatea bolii.

Conţinutul unui recipient unidoză este suficient pentru o administrare în ochiul stâng şi drept.

 

4.3    Contraindicaţii

 

Hipersensibilitate povidonă K 25 sau la oricare dintre componentele produsului medicamentos (de exemplu conservanţi).

 

4.4     Atenţionări şi precauţii speciale

 

Nu este cazul.

 

4.5    Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

Dacă pacientul instilează şi alte medicamente (de exemplu tratament pentru glaucom) trebuie să fie un interval de cel puţin 5 minute între administrările celor două medicamente.

Oculotect fluid trebuie întotdeauna instilat ultimul.

 

 

 

 

4.6    Sarcina şi alăptarea

 

Nu există experienţă privind siguranţa administrării Oculotect fluid în timpul sarcinii şi alăptării.

Din acest motiv, nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazurilor când motivele sunt întemeiate şi beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial la făt.

 

4.7    Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

Pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă vedere înceţoşată.

 

4.8    Reacţii adverse

 

Ocazional, poate apare o senzaţie uşoară, trecătoare de arsură sau aderenţă.

Foarte rar pot apare reacţii de hipersensibilitate sau iritare.

 

4.9    Supradozaj

 

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

 

 

5.      PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1    Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice, codul ATC: S01 XA 20.

Produsul nu conţine nici o substanţă activă din punct de vedere farmacologic. Datorită proprietăţilor fizice, polimerii solubili în apă non-iritanţi pot fi utilizaţi pentru umectarea şi lubrifierea suprafeţei oculare.

 

5.2    Proprietăţi farmacocinetice

 

Povidona cu o masă moleculară de 12600, administrată oral, se elimină rapid prin urină, cea mai mare parte în 11 ore.

După administrarea intravenoasă, acumularea pe termen lung a povidonei poate fi evitată prin reducerea fracţiei de povidonă cu masa moleculară mai mare de 25000. Penetrarea prin cornee este mai puţin probabilă datorită dimensiunii relativ mari a moleculei de povidonă.

 

5.3.    Date preclinice de siguranţă

 

După administrarea timp de doi ani a PVP K25 (povidonă) 5 şi 10%, adăugată în mâncarea şobolanilor, nu s-au observat efecte toxice. Nu sunt disponibile date privind mutagenitatea şi teratogenitatea.

 

 

6.      PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1    Lista excipienţilor

 

Acid boric, clorură de sodiu, lactat de sodiu soluţie 50%, clorură de potasiu, clorură de calciu, clorură de magneziu, hidroxid de sodiu 1 M, apă purificată pentru preparate injectabile.

 

Acest medicament nu conţine conservanţi.

 

 

 

 

6.2    Incompatibilităţi

 

Concentraţii crescute de săruri, de exemplu fosfat de sodiu la rece şi clorură de sodiu la cald, pot conduce la precipitarea povidonei. În funcţie de tăria ionică a soluţiei, metil- şi propilhidroxibenzoatul formează uşor complexe cu povidona.

 

6.3    Perioada de valabilitate

 

Perioada de valabilitate a produsului în ambalajul intact: 2 ani

Perioada de valabilitate a produsului de la prima deschidere a ambalajului: conţinutul unui recipient unidoză trebuie utilizat imediat după prima deschidere.

 

6.4    Precauţii speciale pentru păstrare

 

A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.

A se păstra flaconul în cutia de carton, pentru a fi protejat de lumină.

 

6.5    Natura şi conţinutul ambalajului

 

Cutie cu 20 de flacoane din polietilenă de joasă densitate transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie.

Cutie cu 60 de flacoane din polietilenă de joasă densitate transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie.

Cutie cu 120 de flacoane din polietilenă de joasă densitate transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie.

 

6.6    Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării reziduurilor

 

Recipientul unidoză nu este steril, în timp ce conţinutul unui recipient unidoză este steril până când sistemul de închidere original este rupt.

Conţinutul unui recipient unidoză trebuie utilizat imediat după prima deschidere.

 

 

7.      DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Novartis Pharma GmbH,

Roonstrasse 25, D-90429, Nürnberg, Germania

 

 

8.      NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Oculotect Fluid, 50 mg/ml, picături oftalmice soluţie, în recipient unidoză: 7761/2006/01-02-03

 

 

9.      DATA AUTORIZĂRII

 

Autorizare: Decembrie 2006

 

 

10.    DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Decembrie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.