Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NYOLOL GEL
Denumire NYOLOL GEL
Descriere Nyolol este indicat pentru reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţii cu:
-hipertensiune oculară;
-glaucom cronic cu unghi deschis.
Denumire comuna internationala TIMOLOLUM
Actiune terapeutica ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE MEDICAMENTE BETABLOCANTE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Gel oftalmic
Concentratia 1mg/g
Ambalaj Cutie x 3 flacoane din PEID x 5 g gel oftalmic , prevazut cu picurator
Valabilitate ambalaj 18 luni
Cod ATC S01ED01
Firma - Tara producatoare NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre NYOLOL GEL ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> proorocu doina (vizitator) : acest medicament produce modificarea culorii pielii pleoapelor si accentuarea cearcanelor precum si...
>> mariana sandu (vizitator) : caut acest medicament de citeva luni si lipseste din farmacii. as dori sa stiu daca se mai importa ,...
>> alexa (vizitator) : se foloseste si pentru hemagiom?eu caut timolol gel
>> danciu cristina (vizitator) : Unde pot gasi acest gel?
>> dr. Oana Iordache : Pt Cristina. Nu avem aceasta informatie.
>> dr. Oana Iordache : Pt Alexa. Nu.
>> dr. Oana Iordache : Pt Mariana. Nu avem aceasta informatie.
>> dr. Oana Iordache : Cu placere.
Prospect si alte informatii despre NYOLOL GEL, gel oftalmic       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8138/2006/01-02                                                                         Anexa 2

                                                                                                                              Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

                                   REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

NYOLOL GEL, 0,1 mg/100 mg

 

 

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

1 g gel oftalmic conţine timolol 1,00 mg sub formă de maleat de timolol 1,37 mg.

 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

 

 

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

 

Gel opalescent, incolor, fără miros şi fără particule străine

 

 

4.      DATE CLINICE

 

4.1    Indicaţii terapeutice

 

Nyolol este indicat pentru reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţii cu:

-hipertensiune oculară;

-glaucom cronic cu unghi deschis.

 

4.2    Doze şi mod de administrare

 

Adulţi şi copii peste 12 ani

Doza uzuală este de o picătură Nyolol instilată în sacul conjunctival de 2 ori pe zi. Dacă este necesar, Nyolol poate fi asociat cu alte medicamente antiglaucomatoase. Utilizarea concomitentă a 2 medicamente topice beta-blocante nu este recomandată (vezi punctul 4.4.).

Deoarece normalizarea presiunii intraoculare necesită la unii pacienţi câteva săptămâni de administrare a timololului, se recomandă evaluarea eficacităţii tratamentului după 4 săptămâni. Dacă presiunea intraoculară este menţinută la nivele satisfăcătoare, Nyolol se poate administra în continuare o dată pe zi.

 

4.3    Contraindicaţii

 

-Hipersensibilitate la timolol sau la oricare din componentele produsului.

-Astm bronşic sau antecedente de astm bronşic, bronhopneumopatie cronică obstructivă severă.

-Bradicardie sinusală, bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, insuficienţă cardiacă insuficient controlată prin tratament, şoc cardiogen.

 

4.4    Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

 

În cazul absorbţiei sistemice, pot să apară reacţii adverse specifice beta-blocantelor.

Pacienţii cu insuficienţă cardiacă trebuie atent evaluaţi înaintea începerii tratamentului cu Nyolol Gel. La pacienţii cu afecţiuni cardiace severe în antecedente, se recomandă supraveghere atentă.

Pacienţii trataţi concomitent cu beta-blocante administrate sistemic trebuie atent supravegheaţi pentru a evidenţia eventualele efecte aditive oculare sau sistemice. Nu se recomandă asocierea a 2 beta-blocante topice.

La pacienţii cu glaucom cu unghi închis este necesară asocierea timololului cu un miotic.

Nyolol Gel conţine clorură de benzalconiu care se poate depune în lentilele de contact moi, de aceea Nyolol Gel nu trebuie administrat în timpul folosirii acestor lentile. Lentilele trebuie îndepărtate înaintea administrării picăturilor şi nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute.

La pacienţii cu antecedente de reacţii anafilactice severe, în special la substanţe de contrast iodate, precum şi la cei aflaţi sub tratament de desensibilizare, administrarea beta-blocantelor poate constitui un factor agravant; de asemenea, în tratamentul unor eventuale reacţii anafilactice, efectul adrenalinei poate fi antagonizat de timolol.

La pacienţii cu feocromocitom, înaintea administrării beta-blocantelor trebuie instituit tratament alfa-blocant, pentru a preveni riscul creşterii tensiunii arteriale.

La diabetici, se recomandă supravegherea glicemiei; anumite semne şi simptome care pot anunţa o reacţie hipoglicemică (de ex. tahicardie, palpitaţii, transpiraţii) pot fi mascate de beta-blocant.

Atunci când se înlocuieşte un alt medicament beta-blocant cu Nyolol Gel, primul medicament se administrează inclusiv în ultima zi, iar din ziua următoare se începe tratamentul cu Nyolol Gel.

Atunci când pacientul este tratat cu un medicament antiglaucomatos (exclusiv beta-blocante),  în prima zi de tratament cu Nyolol Gel se administrează şi medicamentul utilizat anterior, iar de a doua zi se administrează numai Nyolol Gel.

Nu a fost stabilită siguranţa administrării timololului la copiii < 12 ani.

Sportivii trebuie atenţionaţi că beta-blocantele sunt cuprinse în lista substanţelor dopante.

 

4.5    Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

Deşi Nyolol Gel administrat în monoterapie nu influenţează diametrul pupilar, în cazul asocierii cu medicamente care conţin adrenalină au fost semnalate cazuri de midriază. Se recomandă supraveghere oftalmologică în cazul asocierii cu topice oftalmice care conţin adrenalină, datorita riscului de midriază.

Deşi absorbţia sistemică după instilarea în sacul conjunctival este slabă, nu poate fi exclusă apariţia interacţiunilor descrise pentru beta-blocantele administrate sistemic; de aceea este contraindicată asocierea cu floctafenină şi sultopridă şi este necesară prudenţă la pacienţii care primesc concomitent amiodaronă, anestezice generale halogenate, blocante ale canalelor de calciu, antiaritmice din clasa Ia, baclofen, clonidină, insulină, sulfamide hipoglicemiante, lidocaină şi substanţe de contrast iodate.

 

4.6    Sarcina şi alăptarea

 

Nu există studii controlate la femeia gravidă. Administrarea timololului în timpul sarcinii impune evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Deoarece timolulul se excretă în lapte şi există riscul unor reacţii adverse severe la sugari, se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

 

4.7    Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

Datorită reacţiilor adverse care pot să apară în timpul tratamentului cu Nyolol, poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8    Reacţii adverse

 

Nyolol Gel este, în general, bine tolerat. În timpul tratamentului au fost semnalate următoarele reacţii adverse:

Tulburări la nivelul organelor de simţ : iritaţie oculară, senzaţie de arsură sau de înţepături oculare, conjunctivite, blefarite, keratite, scăderea sensibilităţii corneene şi uscăciune oculară; tulburări vizuale, incluzând modificări de refracţie (în unele cazuri datorită opririi tratamentului cu miotice), diplopie, ptoză palpebrală, detaşarea coroidei la pacienţii operaţi anterior pentru glaucom; tinitus.

Tulburări cardiovasculare: bradicardie, aritmii, hipotensiune arterială, sincopă, bloc atrioventricular, accident vascular cerebral, ischemie cerebrală, insuficienţă cardiacă congestivă, sincopă, edeme, claudicaţii intermitente, fenomene Raynaud, extremităţi reci.

Tulburări respiratorii: bronhospasm (mai ales la pacienţii cu afecţiuni bronhospastice preexistente), insuficienţă respiratorie, dispnee, tuse.

Reacţii adverse dermatologice: alopecie, rash psoriaziform sau exacerbarea psoriazisului.

Reacţii de hipersensibilitate: edem angioneurotic, urticarie, rash localizat sau generalizat.

Tulburări neuropsihice: cefalee, astenie, stare de oboseală, vertij, depresie, insomnie, coşmaruri, amnezie, accentuarea semnelor şi simptomelor la pacienţii cu miastenia gravis, parestezii.

Tulburări digestive: greaţă, diaree, uscăciunea gurii.

Tulburări urogenitale: scăderea libidoului, boală Peyronie.

Alte reacţii adverse: rareori a fost semnalată apariţia anticorpilor antinucleari, însoţită excepţional de manifestări clinice de lupus eritematos sistemic, reversibile la întreruperea tratamentului.

 

4.9    Supradozaj

 

În caz de supradozaj au fost semnalate efecte sistemice similare celor observate în cazul supradozajului cu beta-blocante administrate sistemic: bradicardie, ameţeli, hipotensiune arterială, dispnee, cianoza extremităţilor, lipotimie, convulsii. Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

 

 

5.      PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1    Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică:  antiglaucomatoase şi miotice, agenţi betablocanţi, cod ATC: S01ED01

 

Timololul este un beta-blocant neselectiv.

Instilat în sacul conjunctival, timololul provoacă scăderea presiunii intraoculare, atât când acesta este normală, cât şi în glaucom. Efectul începe după aproximativ 20 de minute, este maxim la 1-2 ore şi se menţine până la 24 de ore. Diametrul pupilei nu este modificat; nu produce spasm de acomodare. Nu are acţiune anestezică locală.

 

5.2    Proprietăţi farmacocinetice

 

Timolulul conţinut în Nyolol Gel se poate absorbi sistemic. Nu există studii de farmacocinetică a timololului administrat topic.

 

5.3    Date preclinice de siguranţă

 

Studii de toleranţă locală (oculară) după administrare unică şi după administrări repetate efectuate la iepuri au demonstrat că timololul este bine tolerat.

 

6.      PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1    Lista excipienţilor

 

Clorură de benzalconiu, carbomer 974 P, lizină monohidrat, alcool polivinilic, acetat de sodiu trihidrat, sorbitol, apă pentru preparate injectabile.

 

6.2    Incompatibilităţi

 

Nu este cazul.

 

 

 

6.3    Perioada de valabilitate

 

18 luni

 

6.4    Precauţii speciale pentru păstrare

 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

 

6.5    Natura şi conţinutul ambalajului

 

Cutie cu un flacon din PEID a 5 g gel oftalmic, prevăzut cu picurător

Cutie cu 3 flacoane din PEID a câte 5 g gel oftalmic, prevăzut cu picurător

 

6.6    Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

 

Fără cerinţe speciale

 

 

7.      DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Novartis Pharma GmbH,

Roonstrasse 25, D-90429, Nürnberg, Germania

 

 

8.      NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

8138/2006/01-02

 

 

9.      DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

 

Reinnoirea autorizatiei - Decembrie/2006

 

 

10.    DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Decembrie/2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.