Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SPERSADEX COMP
Denumire SPERSADEX COMP
Denumire comuna internationala COMBINATII (CLORAMPHENICOLUM+DEXAMETHASONUM)
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Picaturi oftalmice - solutie
Concentratia 5mg/ml+1mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon x 5 ml sol. oft. + picurator
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC S01CA01
Firma - Tara producatoare NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SPERSADEX COMP ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre SPERSADEX COMP, picaturi oftalmice - solutie   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 379/2007/01

Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SPERSADEX COMP, 5 mg/ml+1 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Cloramfenicol/Fosfat sodic de dexametazonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-    Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-    Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.    Ce este Spersadex Comp şi pentru ce se utilizează

2.    Înainte să utilizaţiSpersadex Comp

3.    Cum să utilizaţi Spersadex Comp

4.    Reacţii adverse posibile

5.    Cum se păstrează Spersadex Comp

6.    Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE SPERSADEX COMP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Inflamarea segmentului anterior al ochiului la pacienţi la care este indicat tratamentul cu glucocorticoizi şi există o infecţie concomitentă cu bacterii sensibile la cloramfenicol sau cu risc crescut de apariţie a acestor infecţii.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SPERSADEX COMP

Nu utilizaţi Spersadex Comp

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cloramfenicol, fosfat sodic de dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Spersadex Comp.

-         dacă aveţi afecţiuni ale corneei determinate de infecţii non-bacteriene şi procese ulcerative. Herpes Simplex, alte infecţii virale. Micoze sau alte infecţii fungice.

-         dacă aveţi antecedente personale sau heredocolaterale de discrazii sanguine (anemie aplastică, panmielopatie).

-         la copii cu vârsta sub 1 an.

1

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Spersadex Comp

Administrarea de cloramfenicol pe termen lung, chiar şi în cazul aplicării topice oculare, poate conduce în cazuri foarte rare la aplazie medulară. Forma ireversibilă poate apare după o perioadă latentă de câteva săptămâni până la câteva luni.

Administrarea de lungă durată poate conduce la apariţia infecţiilor oculare secundare sau poate favoriza dezvoltarea bacteriilor rezistente. Glucocorticoizii pot masca, activa sau agrava o infecţie oculară.

Utilizarea pe termen lung a glucocorticoizilor poate produce creşterea patologică a tensiunii intraoculare. Tensiunea intraoculară trebuie determinată regulat, în special în cazul tratamentului de lungă durată, la pacienţii cu predispoziţie sau la cei cunoscuţi cu glaucom.

Tratamentul intensiv şi pe termen lung poate contribui la formarea şi exacerbarea cataractei posterioare sub-capsulare.

Medicamentul nu se va utiliza mai mult de maximum 10 zile.

În cazul afecţiunilor care determină subţierea corneei sau sclerei, poate să apară perforarea în cazul administrării cronice a glucocorticoizilor topici.

Dacă după 3 zile de tratament nu se observă nici o ameliorare, trebuie avute în vedere alte măsuri terapeutice.

Utilizarea glucocorticoizilor imediat după efectuarea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă poate întârzia vindecarea şi poate creşte incidenţa de formare a pustulelor.

Administrarea la pacienţii cu diabet zaharat trebuie făcută cu prudenţă. Aceşti pacienţi pot fi predispuşi la creşterea tensiunii intraoculare şi/sau apariţia cataractei.

Se recomandă atenţie specială în cazul administrării medicamentului la copiii cu vârsta de peste 1 an.

Purtarea lentilelor de contact în perioada infecţiei oculare nu este recomandată, deoarece acestea pot favoriza extinderea infecţiei.

Picăturile oftalmice nu sunt destinate administrării injectabile. Ele nu trebuie niciodată injectate subconjunctival şi nici nu trebuie introduse direct în camera anterioară a ochiului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spersadex Comp nu trebuie administrat concomitent cu chimioterapice antimicrobiene bactericide topice (peniciline, cefalosporine, gentamicină, tetracicline, polimixină B, vancomicină, sulfadiazină), deoarece antibioticele bacteriostatice pot inhiba efectul celor cu acţiune bactericidă. Ca măsură de precauţie, Spersadex Comp nu trebuie administrat în acelaşi timp cu medicamente administrate sistemic care afectează hematopoeza, cum sunt derivaţii de sulfoniluree, anticoagulante cumarinice, hidantoină şi metotrexat.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

2

La om nu a fost stabilită siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii şi în perioada alăptării. Administrarea topică a corticoizilor la animalele gestante a determinat anomalii în dezvoltarea fătului Semnificaţia acestor date nu a fost stabilită la om.

Spersadex Comp nu se va administra în timpul sarcinii decât în situaţiile în care beneficiul potenţial matern depăşeşte riscul potenţial asupra fătului şi numai sub strictă supraveghere medicală. Deoarece cloramfenicolul se excretă în laptele matern, se va avea în vedere întreruperea temporară a alăptării, pe perioada administrării Spersadex Comp.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Asemănător altor preparate oftalmice, Spersadex Comp poate determina înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări oculare care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după administrare apar astfel de manifestări, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Spersadex Comp

Spersadex Comp conţine clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu din soluţia oftalmică se poate

acumula în lentilele de contact moi, de aceea soluţia nu trebuie utilizată în timpul purtării acestor lentile.

Lentilele trebuie scoase înainte de administrare şi nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute după

administrare.

Clorura de benzalconiu poate determina iritaţie oculară şi modificarea culorii lentilelor de contact moi.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SPERSADEX COMP

Utilizaţi întotdeauna Spersadex Comp exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea la adolescenţi şi adulţi, inclusiv vârstnici

Doza recomandată este de o picătură Spersadex Comp instilată în sacul conjunctival al ochiului (ochilor)

afectat (afectaţi), de 3 până la 5 ori pe zi timp de până la 10 zile.

La nevoie se poate administra până la o picătură pe oră. Frecvenţa administrării va fi redusă treptat o dată

cu îmbunătăţirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi întrerupt prematur.

Utilizarea la copii

Nu s-au efectuat studii la acest grup de vârstă. Datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse sistemice medicamentul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an. La copiii cu vârsta de peste 1 an se administrează numai în caz de necesitate şi sub supraveghere medicală strictă.

După instilarea picăturilor oftalmice, absorbţia sistemică poate fi redusă prin ocluzie naso-lacrimală sau închiderea pleoapelor timp de 3 minute. Aceasta poate conduce la o reducere a reacţiilor adverse sistemice şi creştere a activităţii locale.

Flaconul este steril până în momentul în care sistemul de închidere este rupt. Pacienţii trebuie sfătuiţi să evite contactul dintre picurătorul flaconului şi ochi sau suprafeţele înconjurătoare, pentru a evita contaminarea soluţiei.

În cazul în care este necesar să fie instilate mai multe medicamente, se va menţine un interval de cel puţin 5 minute între aplicările a două medicamente diferite.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Spersadex Comp

Dacă aţi luat o doză mai mare de Spersadex Comp decât trebuie (sau dacă altcineva a luat din medicamentul dumneavoastră) adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

3

Dacă uitaţi să luaţi Spersadex Comp

Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată. Nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi să luaţi tratamentul în mod normal, aşa cum aţi fost instruiţi de către medic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Spersadex Comp poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Deoarece Spersadex Comp este o combinaţie de dexametazonă şi cloramfenicol, pot fi aşteptate reacţii adverse observate la fiecare din cele două substanţe active. Experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului nu a adus dovezi de potenţare a toxicităţii în cazul administrării simultane a celor două substanţe active.

Tulburări hematologice şi limfatice

În literatura de specialitate s-au raportat cazuri rare, uneori ireversibile de discrazii sanguine (anemie aplastică, pancitopenie, leucopenie, trombocitopenie şi agranulocitoză), cu sfârşit letal, după utilizarea preparatelor oftalmice conţinând cloramfenicol.

Tulburări ale sistemului imunitar

A fost publicată în literatura de specialitate apariţia de reacţii anafilactice în cazul administrării topice a

cloramfenicolului. Rar, s-au raportat reacţii alergice sub formă de eczemă a marginilor pleoapelor.

Tulburări ale sistemului nervos

În cazuri rare s-a observat nevrită optică reversibilă după administrarea de cloramfenicol.

Tulburări oculare

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt acelea care indică o iritare sau o reacţie de

hipersensibilitate (prurit, înroşire, edem, senzaţie de corp străin sau alte semne de iritare care nu sunt

prezente înainte de tratament). De asemenea, au fost raportate arsuri sau înţepături oculare şi vedere

înceţoşată în timpul instilării.

Pot apare reacţii adverse asociate cu administrarea topică a tratamentului cu glucocorticoizi, care includ

creşterea tensiunii intraoculare cu o posibilă dezvoltare a glaucomului (cu afectarea nervului optic);

scăderea acuităţii vizuale şi defecte de câmp vizual, apariţia cataractei posterioare sub-capsulare, infecţii

oculare secundare după suprimarea răspunsului imunitar al gazdei; întârzierea vindecării leziunilor şi

subţierea şi/sau perforarea corneei. De asemenea, apariţia ptozei şi midriazei au fost asociate utilizări

oftalmice a glucocorticoizilor.

Tulburări gastro-intestinale

Pacientul poate percepe un gust amar (disgeuzie) imediat după administrarea cloramfenicolului.

Deşi efectele sistemice sunt mai puţin frecvente, s-au semnalat unele cazuri de apariţie a efectelor sistemice ale glucocorticoizilor după administrarea lor topică.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SPERSADEX COMP

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2-8°C), în ambalajul original.

Nu utilizaţi Spersadex Comp după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6          INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Spersadex Comp

-         Substanţele active sunt cloramfenicol şi fosfat sodic de dexametazonă. Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine cloramfenicol 5 mg şi fosfat sodic de dexametazonă 1 mg.

-         Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, hidroxid de sodiu, edetat disodic, macrogol, ricinoleat de macrogolglicerol, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Spersadex Comp şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau slab gălbuie.

Cutie cu un flacon din PEÎD a 5 ml soluţie oftalmică prevăzut cu picurător din PEJD.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2007

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.