Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SPIRIVA 18 µg
Denumire SPIRIVA 18 µg
Descriere Tiotropina este un bronhodilatator indicat în tratamentul de întreţinere care reduce simptomele pacientilor cu bronhopneumopatie cronica obstructiva (BPCO).
Denumire comuna internationala TIOTROPIUM
Actiune terapeutica ALTE MED.PT.TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, INHALATORII ANTICOLINERGICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Capsule cu pulbere de inhalat
Concentratia 18µg
Ambalaj Cutie x 3 blist.Al/PVC-Al x 10 caps. cu pulb. de inhalat + dispozitiv HandiHaler
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC R03BB04
Firma - Tara producatoare BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SPIRIVA 18 µg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Dr. Petre : In mod normal nu este o problema.
>> Doru (vizitator) : Este adevărat că nu se mai fabrică spiriva?
>> razvan (vizitator) : daca folosesc seretaide il pot inlocui cu spiriva?
>> Mugurel (vizitator) : De peste 2 ani cumpar Spiriva cu reteta compensata si card de reducere dat de medicul specialist - Spit...
>> Vesaur (vizitator) : Se ia concomitent cu symbicort-ul ?
>> rosca (vizitator) : de ce farmaciile nu mai dau medicamente pe cardul de reducere eu am si folosesc spiriva
>> mariete (vizitator) : Buna ziua,cu respect va rog un raspuns la problema mea de sanatate.Folosesc Seretide pt.astm de cind...
>> Tarsica (vizitator) : pierderea vederii ameteli tulburari ale echilibrului dureri de cap pot fi reactii adverse ale administrarii...
>> viorica (vizitator) : am SCRISOARE MEDICALA ptr SPIRIVA SI DORESC SA STIU DACA DR POATE SA-MI DE-A RETETA CU REDUCERE PTR ACEST...
>> ursu sofia (vizitator) : cu ce se poate inlocui spiriva?pentru ca chiar compensat nu-mi pot permite financiar
Prospect si alte informatii despre SPIRIVA 18 µg, capsule cu pulbere de inhalat   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.2894/2002/01-02-03-04������������������������� ��������������Anexa 2

���������������������������������������������������������������������������������������������������������������� Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

SPIRIVA 18 μg

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O capsulă cu pulbere de inhalat conţine tiotropină 18 micrograme sub formă de bromură de tiotropiu monohidrat 22,5 micrograme.

Doza eliberată (doza care se eliberează prin aplicatorul bucal al dispozitivului HandiHaler) este de 10 micrograme.

Pentru excipienţi vezi pct. 6.1 Lista excipienţilor.

�����������������������������������

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule cu pulbere de inhalat.

Capsule de culoare verde deschis, conţin�nd o pulbere albă sau alb-gălbuie, inscripţionate cu codul produsului şi sigla companiei.

 

4. DATE CLINICE

 

4.1 Indicaţii terapeutice

Tiotropina este un bronhodilatator indicat �n tratamentul de �ntreţinere care reduce simptomele pacientilor cu bronhopneumopatie cronica obstructiva (BPCO).

 

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza de bromură de tiotropiu recomandată se administrează prin inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, zilnic, folosind dispozitivul de inhalare HandiHaler, �n acelaşi moment al zilei (pentru instrucţiuni complete vezi pct. 6.6. Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos �n vederea administrării şi manipularea sa).

Bromura de tiotropiu trebuie inhalată numai cu dispozitivul HandiHaler.

Nu trebuie depăşită doza recomandată.

Capsulele de bromură de tiotropiu nu trebuie �nghiţite.

 

Populaţii speciale

 

Pacienţii v�rstnici pot folosi bromura de tiotropiu �n doza recomandată la adulţi.

 

Pacienţii cu insuficienţă renală pot folosi bromura de tiotropiu �n doza recomandată. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată � severă (clearance al creatininei ≤ 50 ml/min, vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale şi 5.2 Proprietăţi farmacocinetice)

 

Pacienţii cu insuficienţă hepatică pot utiliza bromura de tiotropiu �n doza recomandată (vezi pct. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice).

 

Copii: deoarece siguranţa şi eficacitatea administrării bromurii de tiotropiu pulbere de inhalat nu a fost stabilită la copii, produsul nu trebuie folosit la pacienţi cu v�rsta sub 18 ani.

 

 

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la bromură de tiotropiu, atropină sau produse �nrudite, de exemplu ipratropină sau oxitropină sau la excipientul lactoză monohidrat.

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Bromura de tiotropiu, fiind un bronhodilatator destinat tratamentului de �ntreţinere, cu administrare o dată pe zi, nu trebuie folosit pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm, de exemplu �n terapia de urgenţă.

 

După administrarea pulberii pentru inhalat de bromură de tiotropiu, pot să apară reacţii de hipersensibilitate imediată.

 

Ca şi �n cazul altor medicamente anticolinergice, bromura de tiotropiu trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu glaucom cu unghi �ngust, hipertrofie de prostată sau obstrucţie a colului vezicii urinare.

 

Medicamentele administrate inhalator pot provoca bronhospasm indus prin inhalare.

 

Deoarece concentraţia plasmatică creşte cu scăderea funcţiei renale, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată - severă (clearance al creatininei � 50 ml/min) bromura de tiotropiu trebuie utilizată numai dacă beneficiul aşteptat depăşeşte riscul potenţial. Nu există experienţă pe termen lung la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 5.2. Proprietăţi farmacocinetice).�

 

Pacienţii trebuie avertizaţi să evite ca pulberea pentru inhalare să le intre �n ochi. Ei trebuie informaţi că aceast lucru poate precipita sau agrava glaucomul cu unghi �ngust, durerile sau disconfortul ocular, vederea �nceţoşată temporar, halourile sau imaginile colorate asociate cu �nroşirea ochilor, datorită congestiei conjunctivale sau corneene. La apariţia semnelor sau simptomelor de glaucom cu unghi �ngust, pacienţii trebuie să �ntrerupă administrarea de bromură de tiotropiu şi trebuie să se adreseze imediat unui medic.

 

Uscăciunea gurii, observată la administrarea de anticolinergice, poate fi asociată cu cariile dentare, �n cazul tratamentelor �ndelungate.

 

Bromura de tiotropiu nu trebuie utilizată mai frecvent de o dată pe zi (vezi pct. 4.9 Supradozaj).

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Cu toate că nu s-au efectuat studii speciale privind interacţiunile medicamentoase, pulberea de inhalat conţin�nd bromură de tiotropiu a fost utilizată concomitent cu alte medicamente, fără a fi raportate reacţii adverse. Aceste medicamente includ bronhodilalatoare simpatomimetice, metilxantine şi glucocorticoizi administraţi pe cale inhalatorie sau orală, produse utilizate �n mod obişnuit �n tratamentul BPCO.

 

Administrarea bromurii de tiotropiu �mpreună cu alte medicamente conţin�nd anticolinergice nu a fost studiată şi, de aceea, nu este recomandată.

 

4.6 Sarcina şi alăptarea�

Nu sunt disponibile date clinice privind administrarea bromurii de tiotropiu �n timpul sarcinii. Studiile la animale au dovedit efecte toxice asupra reproducerii, asociate cu efecte toxice materne.� Vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă.

 

Nu sunt disponibile date clinice privind administrarea bromurii de tiotropiu femeilor care alăptează. Pe baza studiilor efectuate la femelele de rozătoare �n perioada de alăptare, �n laptele matern se excretă o mică cantitate de bromură de tiotropiu.

 

Ca urmare, bromura de tiotropiu trebuie utilizată la femeile �nsărcinate sau care alăptează numai dacă beneficiul aşteptat depăşeşte orice risc posibil asupra fătului sau sugarului.

 

�������� 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje�

Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, cunosc�nd farmacodinamia şi profilul reacţiilor adverse raportate la doza recomandată, se poate considera că nu există dovezi privind o potenţială influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8 Reacţii adverse

a) Generalităţi

�n studiile clinice cu durata de un an, �n care au fost incluşi 906 pacienţi trataţi cu bromură de tiotropiu, cea mai frecvent raportată reacţie adversă a fost uscăciunea gurii. Această reacţie a apărut la aproximativ 14% dintre pacienţi.� Uscăciunea gurii a fost de obicei uşoară şi deseori s-a remis la continuarea tratamentului.

 

b) Tabelul Reacţiilor adverse1 care se bazează pe incidenţa raportărilor la pacienţi trataţi cu bromură de tiotropiu �n studii clinice cu durata de un an (după sistemul OMS de clasificare pe aparate şi sisteme).

 

Terminologie conform OMS������������������������������������������� Frecvenţă2

 

Organismul ca �ntreg

�� Reacţii alergice������������������������������������ ����������� mai puţin frecvent

 

Tulburări ale tractului gastro-intestinal

�� Uscăciunea gurii����������������������������������������������� ����������� foarte frecvent

�� Constipaţie ����������������������������������������������������� ������������frecvent3

 

Tulburări ale frecvenţei şi ritmului cardiac

�� Tahicardie������������������������������������������������������� ���������� mai puţin frecvent

�� Palpitaţii������������������ ��������������������������������������� �����������mai puţin frecvent

 

Tulburări ale reacţiilor de apărare

�� Moniliaz�������������������������������������������� ����������������� �����frecvent3

 

Tulburări ale aparatului respirator

�� Sinuzit����������������������������������������������� ���������� frecvent3

��� Faringit��������� ��������������������������������������������������������������� ������������ frecvent3�

�� Epistaxis���������������������������������������������������������� ���������� frecvent3

 

Tulburări ale aparatului� urinar

�� Dificultăţi de urinare����������������������������������������� ��������� mai puţin frecvent

�� Retenţie urinară ����������������������������������������������� ����������mai puţin frecvent

 

1 care se bazează pe posibile asocieri cauzale

2 �n funcţie de frecvenţă: foarte frecvente > 1/10; frecvente > 1/100, < 1/10; mai puţin frecvente > 1/1000, < 1/100;

3 toate evenimentele incluse �n listă drept frecvente au fost raportate cu o frecvenţă mai mare faţă de placebo, cuprinsă� �ntre 1% şi 2%.

 

c) Informaţii care caracterizează reacţiile grave individuale şi/sau reacţiile adverse frecvente

Cea mai frecventă reacţie adversă de tip anticolinergic raportată la pacienţi cu BPCO a fost uscăciunea gurii. �n majoritatea cazurilor, uscăciunea gurii a fost o reacţie adversă uşoară. �n general, uscăciunea gurii apare după 3 - 5 săptăm�ni. De regulă, uscăciunea gurii se remite pe parcursul continuării administrării bromurii de tiotropiu. Uscăciunea gurii a dus la �ntreruperea tratamentului la 3 din 906 pacienţi (0,3% dintre pacienţii trataţi) cuprinşi �n studii cu durata de un an.

 

�n studiile clinice cu durata de un an, reacţii adverse izolate apărute �n cazuri unice, raportate ca fiind grave şi �n concordanţă cu efectele anticolinergice, au inclus constipaţia şi retenţia urinară. Retenţia urinară a fost limitată la pacienţii v�rstnici, care prezentau factori predispozanţi (de exemplu hipertrofie de prostată).

 

De regulă, la pacienţii sensibili s-au raportat cazuri izolate de tahicardie supraventriculară şi fibrilaţie atrială, �n legătură cu administrarea bromurii de tiotropiu.

 

�n cazul asocierii cu orice alt medicament inhalat tiotropium poate să cauzeze bronhospasm indus de inhalare,.

 

Reacţiile alergice observate din raportări spontane includ angioedem, erupţii cutanate, urticarie şi prurit.

 

d) Clasa farmacologică � Reacţii adverse

Mai multe sisteme şi funcţii ale organelor se află sub controlul sistemului nervos parasimpatic şi, de aceea, pot fi influenţate de anticolinergice. Posibilele evenimente adverse, care sunt atribuite efectelor anticolinergice sistemice, includ uscăciunea gurii, uscăciunea g�tului, creşterea frecvenţei cardiace, vedere �nceţoşată, glaucom, dificultăţi de urinare, retenţie urinară şi constipaţie. �n plus, la pacienţii trataţi cu bromură de tiotropiu s-au observat fenomene iritative la nivelul căilor respiratorii superioare. Odată cu �naintarea �n v�rstă poate creşte frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse cum sunt uscăciunea gurii şi constipaţia.�

 

4.9 Supradozaj

Dozele mari de tiotropină pot provoca semne şi simptome anticolinergice.

 

Totuşi, nu au existat reacţii adverse anticolinergice sistemice ca urmare a inhalării unei singure doze de 340 micrograme bromură de tiotropiu de către voluntarii sănătoşi. �n plus, �n afară de uscăciunea gurii, la voluntarii sănătoşi nu s-au observat alte reacţii adverse relevante �n cazul inhalarii de doze de p�nă la 170 micrograme bromură de tiotropiu o dată pe zi, timp de 7 zile. �n cadrul unui studiu cu doze multiple la pacienţi cu BPCO trataţi cu o doză maximă zilnică de 43 micrograme bromură de tiotropiu timp de patru săptăm�ni, nu s-au observat reacţii adverse semnificative.

 

Intoxicaţia acută datorată ingestiei accidentale a capsulelor de bromură de tiotropiu este improbabilă, datorită biodisponibilităţii mici după administrare pe cale orală.

 

5.�� PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii, inhalante, anticolinergice.

Cod ATC: R03B B04.

 

Tiotropina este un antagonist specific al receptorilor muscarinici, cu acţiune prelungită, numit adesea �n medicina clinică - anticolinergic. Prin legarea de receptorii muscarinici din musculatura netedă de la nivelul bronhiilor, bromura de tiotropiu inhibă efectele colinergice (bronhoconstrictoare) ale acetilcolinei, eliberată din terminaţiile parasimpatice. Are o afinitate similară pentru subtipurile de receptori muscarinici M1 - M5. La nivelul căilor respiratorii, bromura de tiotropiu antagonizează competitiv şi reversibil receptorii M3, produc�nd relaxare musculară. Efectul este dependent de doză şi durează mai mult de 24 ore. Durata lungă a efectului pare să se datoreze disocierii sale foarte lente de pe receptorii M3, dovedind un timp de �njumătăţire prin disociere semnificativ mai lung dec�t al ipratropiului. Fiind un compus anticolinergic N-cuaternar, după administrare pe cale inhalatorie bromura de tiotropiu are acţiune topică (la nivelul bronhiilor), demonstr�nd un interval terapeutic acceptabil �naintea apariţiei posibilelor efecte anticolinergice sistemice. Efectul bronhodilatator este �n primul r�nd un efect local (la nivelul căilor respiratorii), nu unul sistemic.

Disocierea de pe receptorii M2 este mai rapidă dec�t de pe receptorii M3, ceea ce evidenţiază �n studiile funcţionale in vitro selectivitatea (controlată cinetic) mai mare pentru M3 faţă de M2. Potenţa mare şi disocierea lentă de pe receptori se corelează clinic cu efectul brohodilatator semnificativ şi de lungă durată la pacienţii cu BPCO.

 

Programul de dezvoltare clinică a inclus patru studii cu durata de un an şi două studii de şase luni, randomizate, dublu-orb, efectuate la 2663 pacienţi (1308 pacienţi trataţi cu bromură de tiotropiu). Programul de un an a constat �n două studii controlate cu placebo� şi două studii controlate cu ipraptropiu. Cele două studii de şase luni au fost fiecare controlate cu salmeterol şi placebo.

�n aceste studii s-a făcut evaluarea funcţiei respiratorii, dispneei, exacerbărilor şi a calităţii vieţii, raportată la starea de sănătate.

�n studiile anterior menţionate, �n care bromura de tiotropiu s-a administrat o dată pe zi, s-a evidenţiat ameliorarea semnificativă a funcţiei plăm�nului (volum expirator forţat �ntr-o secundă, FEV1 şi capacitatea vitală forţată, CVF) �n curs de 30 minute după prima doză, care s-a� menţinut 24 ore. Starea de echilibru farmacodinamic a fost atinsă �n decurs de o săptăm�nă, cu efect brohodilatator maxim observat din a treia zi. Bromura de tiotropiu a ameliorat semnificativ PEFR (rata debitul expirator de v�rf) dimineaţa şi seara, determinat după datele din fişa zilnică a pacientului. Efectele bronhodilatatoare ale bromurii de tiotropiu s-au menţinut pe o perioadă de administrare de un an, fără a se evidenţia apariţia toleranţei.

 

Un studiu clinic efectuat �n 1996,� randomizat, controlat cu placebo la 105 pacienţi cu BPCO a demonstrat că efectul bronhodilatator s-a menţinut un interval de 24 ore comparativ cu placebo, indiferent dacă produsul medicamentos a fost administrat dimineaţa sau seara.

 

�n studii de lungă durată (6 luni şi 1 an) s-au demonstrat următoarele efecte asupra sănătăţii:

 

Bromura de tiotropiu a ameliorat semnificativ dispneea (evaluată utiliz�nd Indexul privind dispneea tranzitorie). Această ameliorare s-a menţinut pe durata perioadei de tratament.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

a)      Informaţii generale

 

Bromura de tiotropiu este un compus cuaternar de amoniu non-chiral, puţin solubil �n apă. Bromura de tiotropiu se administrează pe cale inhalatorie sub formă de pulbere uscată. �n general, �n cazul administrării pe cale inhalatorie, cea mai mare parte a dozei eliberate se depune �n tractul gastro-intestinal şi, �ntr-o mai mică măsură, �n organul ţintă - plăm�nul. Multe dintre datele de farmacocinetică descrise mai jos au fost obţinute la doze mai mari dec�t cele terapeutice.

 

b)      Caracteristici generale ale substanţei active după administrarea produsului medicamentos

Absorbţie. Ca urmare a inhalării pulberii uscate de către voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea absolută, de 19,5% sugerează faptul că fracţiunea care ajunge �n plăm�n are biodisponibilitate mare. Datorită structurii chimice a compusului (compus cuaternar de amoniu) şi, aşa cum rezultă din experimentele in vitro, este de aşteptat ca bromura de tiotropiu să se absoarbă slab din tractul gastro-intestinal (10 � 15%). Soluţiile orale de bromură de tiotropiu au o biodisponibilitate absolută de 2-3%. Concentraţiile plasmatice maxime de bromură de tiotropiu au fost realizate la 5 minute după inhalare. Este de aşteaptat ca alimentele să nu influenţeze absorbţia acestui compus cuaternar de amoniu.

 

Distribuţie. Medicamentul se leagă de proteinele plasmatice �n proporţie de 72% şi� prezintă un volum aparent de distribuţie de 32 l/kg. La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice maxime de bromură de tiotropiu au fost de 17 - 19 pg/ml la pacienţii cu BPCO, măsurate la 5 minute după inhalarea unei doze de pulbere uscată de 18 micrograme şi au scăzut rapid, după un model multicompartimental. La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice minime au fost de 3 - 4 pg/ml. Nu se cunosc concentraţiile locale �n plăm�n, dar av�nd �n vedere calea de administrare, se aşteaptă concentraţii mult mai mari �n plăm�n. Studiile efectuate la şobolan au arătat că bromura de tiotropiu nu traversează bariera hematoencefalică �ntr-o proporţie semnificativă.

 

Biotransformare. Bromura de tiotropiu se metabolizează �n proporţie mică, fapt dovedit de excreţia prin urină �n proporţie de 74% sub formă de substanţă nemodificată, după administrarea intravenoasă a unei doze la voluntari sănătoşi tineri. Esterul bromură de tiotropiu este clivat neenzimatic, rezult�nd un alcool (alcoolul N-metilscopină) şi un acid (acidul ditienilglicolic), compuşi inactivi pe receptorii muscarinici. Studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani şi pe hepatocite umane sugerează că o parte din medicament (<20% din doza administrată intravenos) este metabolizată prin oxidare dependentă de citocromul P450 (CYP) şi conjugare ulterioară cu glutation �ntr-o varietate de metaboliţi de Fază II. Studii in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani demonstrează: calea de metabolizare enzimatică poate fi inhibată de inhibitorii CYP 2D6 (şi 3A4), chinidină, ketoconazol şi gestoden. Astfel, CYP 2D6 şi 3A4 sunt implicaţi �n calea metabolică care este responsabilă pentru eliminarea unei părţi mai mici din doză. Chiar �n concentraţii mai mari dec�t cele terapeutice, bromura de tiotropiu nu inhibă CYP 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A din microzomii hepatici umani.

 

Eliminare. Timpul de �njumătăţire plasmatică prin eliminare al bromurii de� tiotropiu este de 5 - 6 zile după inhalare. După administrarea intravenoasă a unei doze la voluntari tineri sănătoşi, clearance-ul total a fost de 880 ml/min, cu o variabilitate interindividuală de 22%. Bromura de tiotropiu administrată intravenos se excretă �n special prin urină sub formă nemodificată (74%). După inhalare de pulbere uscată, eliminarea urinară reprezintă 14% din doză, restul, sub formă de medicament neabsorbit din intestin, se elimină �n principal prin materiile fecale. Clearance-ul renal al bromurii de tiotropiu depăşeşte clearance-ul creatininei, indic�nd secreţia substanţei active �n urină. La pacienţi cu BPCO, după inhalarea cronică o dată pe zi, starea de echilibru farmacocinetic a fost atinsă după 2 - 3 săptăm�ni, fără acumulări ulterioare.

 

Linearitate/non-linearitate. Bromura de tiotropiu a dovedit o farmacocinetică lineară la doze terapeutice, at�t �n cazul administrării intravenoase c�t şi �n cel al inhalării de pulbere uscată.

 

c)      Caracteristici la pacienţi

 

Pacienţi v�rstnici. Aşa cum este de aşteptat �n cazul tuturor medicamentelor cu excreţie predominant renală, v�rsta �naintată a fost asociată cu scăderea eliminării renale de bromură de tiotropiu (de la 326 ml/min la pacienţi cu BPCO < 58 de ani, la 163 ml/min la pacienţii cu BPCO > 70 ani), ceea ce poate fi explicat prin scăderea funcţiei renale. După inhalare, excreţia bromurii de tiotropiu �n urină a scăzut de la 14% (voluntari tineri sănătoşi) la aproximativ 7% (pacienţi cu BPCO), totuşi, concentraţiile plasmatice nu s-au modificat semnificativ cu creşterea �n v�rstă la pacienţii cu BPCO, dacă se compară cu variabilitatea inter- şi intra-individuală (43% creştere �n ASC0-4h după inhalare de pulbere uscată).����

 

Pacienţi cu insuficienţă renală. La fel ca şi �n cazul celorlalte medicamente care se excretă predominant renal, afecţiunile renale au fost asociate cu concentraţii plasmatice crescute şi clearance renal redus al medicamentului, at�t după perfuzie intravenoasă c�t şi după inhalare de pulbere uscată. Insuficienţa renală uşoară (ClCR 50-80 ml/min), care se observă adesea la pacienţii v�rstnici, a determinat creşterea uşoară a concentraţiilor plasmatice de bromură de tiotropiu (39% creştere a ASC0-4h după administrare intravenoasă). La pacienţii cu BPCO cu insuficienţă renală moderată - severă� (ClCR < 50 ml/min), administrarea intravenoasă de bromură de tiotropiu a determinat dublarea concentraţiilor plasmatice (82% creştere a ASC0-4h), confirmată de concentraţiile plasmatice după inhalarea de pulbere uscată.

 

Pacienţi cu insuficienţă hepatică. Nu este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să aibă nici o influenţă relevantă asupra farmacocineticii bromurii de tiotropiu. Bromura de tiotropiu se elimină predominant pe cale renală (74% la voluntari tineri sănătoşi) şi prin clivaj simplu neenzimatic al esterilor �n produse inactive din punct de vedere farmacologic.

 

Copii. Vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare.

 

d)      Relaţie(i) farmacocinetică/farmacodinamie

 

Nu există o relaţie directă �ntre proprietăţile farmacocinetice şi cele farmacodinamice.

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

Multe dintre efectele� observate �n studii farmacologice de siguranţă, studii de toxicitate cu doze repetate şi de toxicitate asupra funcţiei de reproducere pot fi explicate datorită proprietăţilor anticolinergice ale bromurii de tiotropiu. �n special la animale, s-au observat reducerea consumului de hrană, inhibarea creşterii �n greutate, uscăciunea gurii şi a nasului, reducerea secreţiei lacrimale şi salivare, midriază şi creşterea frecvenţei cardiace. Alte efecte menţionate �n cadul studiilor de toxicitate cu doze repetate au fost: iritaţie uşoară la nivelul căilor respiratorii la şobolan şi şoarece, manifestată prin rinită şi modificări epiteliale ale cavităţii nazale şi laringelui şi prostatită, �mpreună cu depozite proteice şi litiazice �n vezica şobolanilor.

 

Efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale pot fi demonstrate numai la doze toxice materne. Bromura de tiotropiu nu a prezentat efecte teratogene la şobolan şi iepure. După o expunere locală sau sistemică de 5 ori mai mare dec�t expunerea terapeutică, s-au observat modificări respiratorii (iritaţii) şi urogenitale (prostatită) şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere. �n cadrul studiilor, nu s-au evidenţiat efecte genotoxice sau potenţial carcinogen, semnificative la om.

 

6.�� PROPRIETĂŢI� FARMACEUTICE

 

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat.

 

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

 

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani, �n ambalajul original.

9 zile, după prima deschidere a blisterului.

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25�C.

A nu se congela.

������������������������������������������������������������������������������������������������������������

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie conţin�nd 3 blistere a 10 capsule cu pulbere de inhalat.

Cutie conţin�nd un blister a 10 capsule cu pulbere de inhalat şi dispozitivul HandiHaler.

Cutie conţin�nd 3 blistere a 10 capsule cu pulbere de inhalat şi dispozitivul HandiHaler.

Cutie conţin�nd 9 blistere a 10 capsule cu pulbere de inhalat.

 

Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.

 

6.6. �Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos �n vederea administrării şi manipularea sa

Instrucţiuni pentru pacient pentru inhalarea Spiriva capsule, cu ajutorul dispozitivului HandiHaler.

 

Vă rugăm să respectaţi cu deosebită atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră pentru administrarea Spiriva. Dispozitivul HandiHaler a fost special conceput pentru Spiriva. Nu se va folosi pentru administrarea nici unui alt medicament. Dispozitivul HandiHaler se poate utiliza pentru administrarea medicamentului timp de cel mult un an.

 

 

Dispozitivul HandiHaler

1.Capacul de protecţie �mpotriva prafului

2.Aplicatorul bucal

3.Baza

4.Dispozitivul pentru perforare

5. Camera centrală

 

 

1. Se deschide capacul de protecţie prin �mpingerea lui �n sus. Apoi se deschide aplicatorul bucal.

 

 

 

2. Se scoate o capsulă Spiriva din blister (numai �nainte de administrare) şi se pune �n camera centrală. Se pune capsula Spiriva �n camera centrală (5), ca �n imagine. Nu are importanţă felul �n care este pusă capsula �n cameră.

 

 

 

 

���� 3. Se �nchide aplicatorul bucal str�ns p�nă se aude un clic, lăs�nd deschis �������������capacul de protecţie.

 

 

 

 

 

4. Se ţine dispozitivul HandiHaler cu aplicatorul bucal �n sus şi se apasă odată complet dispozitivul verde de perforare, care apoi se eliberează. Astfel se perforează capsula şi se permite eliberarea medicamentului pentru inhalare.

 

 

 

 

 

5. Se expiră complet. Important: Trebuie evitată expirarea �n aplicatorul bucal.

 

 

 

����� 6. Se introduce aplicatorul bucal al dispozitivului HandiHaler �n gură şi ����se str�ng ferm buzele �n jurul lui. Se menţine capul �n poziţie verticală şi se inspiră �ncet şi profund, dar suficient de puternic, pentru a auzi vibraţia capsulei. Se inspiră p�nă ce plăm�nii sunt plini cu aer; apoi se ţine respiraţia c�t mai mult posibil şi, �n acelaşi timp, se scoate dispozitivul HandiHaler din gură. Se reia respiraţia normală. Se repetă etapele 5 şi 6 �ncă o dată, p�nă la golirea completă a capsulei.

 

 

 

 

7. Se deschide �ncă odată aplicatorul bucal. Se �ndepărtează capsula folosită şi se aruncă. Se �nchid aplicatorul bucal şi capacul de protecţie �n vederea păstrării dispozitivului HandiHaler.

 

 

Cum se curăţă dispozitivul HandiHaler:

 

Dispozitivul HandiHaler se curăţă o dată pe lună. Se deschid capacul de protecţie şi aplicatorul bucal. Apoi se deschide baza prin �mpingerea dispozitivului de perforare. Se curăţă �ntregul dispozitiv cu apă caldă, pentru �ndepărtarea oricărei urme de pulbere. Se usucă dispozitivul HandiHaler �n �ntregime, tampon�nd excesul de apă cu un şerveţel de h�rtie şi apoi se usucă, lăs�nd capacul de protecţie, aplicatorul bucal şi baza deschise. Uscarea durează 24 ore, astfel �nc�t trebuie să curăţaţi bine dispozitivul după folosire pentru a fi pregătit pentru următoarea doză. La nevoie, exteriorul aplicatorului bucal poate fi curăţat cu o c�rpă umedă, dar nu �n exces.

 

 

 

Instrucţiuni pentru deschiderea blisterului

 

 

A Se separă cele două porţiuni ale blisterului, prin rupere de-a lungul zonei perforate.

 

 

 

 

 

B. Se �nlătură folia din spatele blisterului (doar imediat �nainte de utilizare), utiliz�nd capătul prevăzut pentru aceasta, p�nă ce capsula se vede �n �ntregime.

Dacă din greşeală o a doua capsulă intră �n contact cu aerul, atunci se va renunţa la această capsulă.

 

 

 

 

 

����������� C. Se scoate capsula.

 

 

 

 

Capsule� Spiriva conţin numai o mică cantitate de pulbere şi de aceea capsulele sunt umplute doar parţial.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

�������������������������

������������������������� Boehringer Ingelheim International GmbH

������������������������� Binger Stra�e 173

������������������������� D-552 16 Ingelheim am Rhein, Germania

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

2894/2002/01-02-03-04

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare, Octombrie 2002

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

�Iunie 2005

 

 

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Bronşite cronice: O formă de inhalator este foarte periculoasă pentru pacienţi Un inhalator comercializat în 55 de ţări pentru bolnavii de bronşită cronică măreşte cu 50% riscul de deces cardiac al pacienţilor, conform unui studiu publicat marţi în British Medical Journal (BMJ), transmite AFP.
Studiul TIOSPIR TM confirma importanta SPIRIVA in calitate de lider mondial in tratamentul de intretinere a bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) Unul dintre cele mai mari studii pentru BPOC efectuate până în prezent confirmă profilul comparabil de siguranță și eficacitate al SPIRIVAÒ RespimatÒ 2,5 µg (2 pufuri administrate o dată pe zi)[1] și al SPIRIVAÒ HandiHalerÒ18 µg[i]
Un studiu observațional, non-intervențional confirmă beneficiul terapeutic al Spiriva pentru pacienții cu BPOC* din țările din Europa Centrală și de Est Pacienții cu BPOC din România și alte țări din Europa Centrală și de Est sunt semnificativ afectați, dar nu sunt tratați întotdeauna în conformitate cu ghidurile internaționale