suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SPIRIVA 18 µg
Denumire SPIRIVA 18 µg
Descriere Tiotropina este un bronhodilatator indicat în tratamentul de întreţinere care reduce simptomele pacientilor cu bronhopneumopatie cronica obstructiva (BPCO).
Denumire comuna internationala TIOTROPIUM
Actiune terapeutica ALTE MED.PT.TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, INHALATORII ANTICOLINERGICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Capsule cu pulbere de inhalat
Concentratia 18µg
Ambalaj Cutie x 3 blist.Al/PVC-Al x 10 caps. cu pulb. de inhalat + dispozitiv HandiHaler
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC R03BB04
Firma - Tara producatoare BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SPIRIVA 18 µg ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Dr. Petre : In mod normal nu.
>> COSTEL (vizitator) : SPIRIVA AFECTEAZA POTENTA
>> Dr. Petre : In mod normal, nu.
>> Dana (vizitator) : in cazul in care bolnavul are o tensiune usoara si hepatita cronica sunt reactii adverse in tratamentul...
>> Dr. Petre : In mod normal nu este o problema.
>> Doru (vizitator) : Este adevărat că nu se mai fabrică spiriva?
>> razvan (vizitator) : daca folosesc seretaide il pot inlocui cu spiriva?
>> Mugurel (vizitator) : De peste 2 ani cumpar Spiriva cu reteta compensata si card de reducere dat de medicul specialist - Spit...
>> Vesaur (vizitator) : Se ia concomitent cu symbicort-ul ?
>> rosca (vizitator) : de ce farmaciile nu mai dau medicamente pe cardul de reducere eu am si folosesc spiriva
>> SPIRIVA 18 µg
Capsule cu pulbere de inhalat, 18µg
>> SPIRIVA 18 µg
Capsule cu pulbere de inhalat, 18µg
>> SPIRIVA 18 µg
Capsule cu pulbere de inhalat, 18µg
>> SPIRIVA 18 µg
Capsule cu pulbere de inhalat, 18µg
>> SPIRIVA 18 µg
Capsule cu pulbere de inhalat, 18µg
>> SPIRIVA 18 µg
Capsule cu pulbere de inhalat, 18µg
Prospect si alte informatii despre SPIRIVA 18 µg, capsule cu pulbere de inhalat   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.2894/2002/01-02-03-04                                        Anexa 2

                                                                                                                 Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

SPIRIVA® 18 μg

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O capsulă cu pulbere de inhalat conţine tiotropină 18 micrograme sub formă de bromură de tiotropiu monohidrat 22,5 micrograme.

Doza eliberată (doza care se eliberează prin aplicatorul bucal al dispozitivului HandiHaler) este de 10 micrograme.

Pentru excipienţi vezi pct. 6.1 Lista excipienţilor.

                                   

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule cu pulbere de inhalat.

Capsule de culoare verde deschis, conţinând o pulbere albă sau alb-gălbuie, inscripţionate cu codul produsului şi sigla companiei.

 

4. DATE CLINICE

 

4.1 Indicaţii terapeutice

Tiotropina este un bronhodilatator indicat în tratamentul de întreţinere care reduce simptomele pacientilor cu bronhopneumopatie cronica obstructiva (BPCO).

 

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza de bromură de tiotropiu recomandată se administrează prin inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, zilnic, folosind dispozitivul de inhalare HandiHaler, în acelaşi moment al zilei (pentru instrucţiuni complete vezi pct. 6.6. Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa).

Bromura de tiotropiu trebuie inhalată numai cu dispozitivul HandiHaler.

Nu trebuie depăşită doza recomandată.

Capsulele de bromură de tiotropiu nu trebuie înghiţite.

 

Populaţii speciale

 

Pacienţii vârstnici pot folosi bromura de tiotropiu în doza recomandată la adulţi.

 

Pacienţii cu insuficienţă renală pot folosi bromura de tiotropiu în doza recomandată. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată – severă (clearance al creatininei ≤ 50 ml/min, vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale şi 5.2 Proprietăţi farmacocinetice)

 

Pacienţii cu insuficienţă hepatică pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată (vezi pct. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice).

 

Copii: deoarece siguranţa şi eficacitatea administrării bromurii de tiotropiu pulbere de inhalat nu a fost stabilită la copii, produsul nu trebuie folosit la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.

 

 

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la bromură de tiotropiu, atropină sau produse înrudite, de exemplu ipratropină sau oxitropină sau la excipientul lactoză monohidrat.

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Bromura de tiotropiu, fiind un bronhodilatator destinat tratamentului de întreţinere, cu administrare o dată pe zi, nu trebuie folosit pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm, de exemplu în terapia de urgenţă.

 

După administrarea pulberii pentru inhalat de bromură de tiotropiu, pot să apară reacţii de hipersensibilitate imediată.

 

Ca şi în cazul altor medicamente anticolinergice, bromura de tiotropiu trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust, hipertrofie de prostată sau obstrucţie a colului vezicii urinare.

 

Medicamentele administrate inhalator pot provoca bronhospasm indus prin inhalare.

 

Deoarece concentraţia plasmatică creşte cu scăderea funcţiei renale, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată - severă (clearance al creatininei £ 50 ml/min) bromura de tiotropiu trebuie utilizată numai dacă beneficiul aşteptat depăşeşte riscul potenţial. Nu există experienţă pe termen lung la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 5.2. Proprietăţi farmacocinetice). 

 

Pacienţii trebuie avertizaţi să evite ca pulberea pentru inhalare să le intre în ochi. Ei trebuie informaţi că aceast lucru poate precipita sau agrava glaucomul cu unghi îngust, durerile sau disconfortul ocular, vederea înceţoşată temporar, halourile sau imaginile colorate asociate cu înroşirea ochilor, datorită congestiei conjunctivale sau corneene. La apariţia semnelor sau simptomelor de glaucom cu unghi îngust, pacienţii trebuie să întrerupă administrarea de bromură de tiotropiu şi trebuie să se adreseze imediat unui medic.

 

Uscăciunea gurii, observată la administrarea de anticolinergice, poate fi asociată cu cariile dentare, în cazul tratamentelor îndelungate.

 

Bromura de tiotropiu nu trebuie utilizată mai frecvent de o dată pe zi (vezi pct. 4.9 Supradozaj).

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Cu toate că nu s-au efectuat studii speciale privind interacţiunile medicamentoase, pulberea de inhalat conţinând bromură de tiotropiu a fost utilizată concomitent cu alte medicamente, fără a fi raportate reacţii adverse. Aceste medicamente includ bronhodilalatoare simpatomimetice, metilxantine şi glucocorticoizi administraţi pe cale inhalatorie sau orală, produse utilizate în mod obişnuit în tratamentul BPCO.

 

Administrarea bromurii de tiotropiu împreună cu alte medicamente conţinând anticolinergice nu a fost studiată şi, de aceea, nu este recomandată.

 

4.6 Sarcina şi alăptarea 

Nu sunt disponibile date clinice privind administrarea bromurii de tiotropiu în timpul sarcinii. Studiile la animale au dovedit efecte toxice asupra reproducerii, asociate cu efecte toxice materne.  Vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă.

 

Nu sunt disponibile date clinice privind administrarea bromurii de tiotropiu femeilor care alăptează. Pe baza studiilor efectuate la femelele de rozătoare în perioada de alăptare, în laptele matern se excretă o mică cantitate de bromură de tiotropiu.

 

Ca urmare, bromura de tiotropiu trebuie utilizată la femeile însărcinate sau care alăptează numai dacă beneficiul aşteptat depăşeşte orice risc posibil asupra fătului sau sugarului.

 

         4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, cunoscând farmacodinamia şi profilul reacţiilor adverse raportate la doza recomandată, se poate considera că nu există dovezi privind o potenţială influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8 Reacţii adverse

a) Generalităţi

În studiile clinice cu durata de un an, în care au fost incluşi 906 pacienţi trataţi cu bromură de tiotropiu, cea mai frecvent raportată reacţie adversă a fost uscăciunea gurii. Această reacţie a apărut la aproximativ 14% dintre pacienţi.  Uscăciunea gurii a fost de obicei uşoară şi deseori s-a remis la continuarea tratamentului.

 

b) Tabelul Reacţiilor adverse1 care se bazează pe incidenţa raportărilor la pacienţi trataţi cu bromură de tiotropiu în studii clinice cu durata de un an (după sistemul OMS de clasificare pe aparate şi sisteme).

 

Terminologie conform OMS                                            Frecvenţă2

 

Organismul ca întreg

   Reacţii alergice                                                 mai puţin frecvent

 

Tulburări ale tractului gastro-intestinal

   Uscăciunea gurii                                                            foarte frecvent

   Constipaţie                                                                   frecvent3

 

Tulburări ale frecvenţei şi ritmului cardiac

   Tahicardie                                                                   mai puţin frecvent

   Palpitaţii                                                                      mai puţin frecvent

 

Tulburări ale reacţiilor de apărare

   Moniliază                                                                     frecvent3

 

Tulburări ale aparatului respirator

   Sinuzită                                                            frecvent3

    Faringită                                                                                        frecvent

   Epistaxis                                                                      frecvent3

 

Tulburări ale aparatului  urinar

   Dificultăţi de urinare                                                    mai puţin frecvent

   Retenţie urinară                                                           mai puţin frecvent

 

1 care se bazează pe posibile asocieri cauzale

2 în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente > 1/10; frecvente > 1/100, < 1/10; mai puţin frecvente > 1/1000, < 1/100;

3 toate evenimentele incluse în listă drept frecvente au fost raportate cu o frecvenţă mai mare faţă de placebo, cuprinsă  între 1% şi 2%.

 

c) Informaţii care caracterizează reacţiile grave individuale şi/sau reacţiile adverse frecvente

Cea mai frecventă reacţie adversă de tip anticolinergic raportată la pacienţi cu BPCO a fost uscăciunea gurii. În majoritatea cazurilor, uscăciunea gurii a fost o reacţie adversă uşoară. În general, uscăciunea gurii apare după 3 - 5 săptămâni. De regulă, uscăciunea gurii se remite pe parcursul continuării administrării bromurii de tiotropiu. Uscăciunea gurii a dus la întreruperea tratamentului la 3 din 906 pacienţi (0,3% dintre pacienţii trataţi) cuprinşi în studii cu durata de un an.

 

În studiile clinice cu durata de un an, reacţii adverse izolate apărute în cazuri unice, raportate ca fiind grave şi în concordanţă cu efectele anticolinergice, au inclus constipaţia şi retenţia urinară. Retenţia urinară a fost limitată la pacienţii vârstnici, care prezentau factori predispozanţi (de exemplu hipertrofie de prostată).

 

De regulă, la pacienţii sensibili s-au raportat cazuri izolate de tahicardie supraventriculară şi fibrilaţie atrială, în legătură cu administrarea bromurii de tiotropiu.

 

În cazul asocierii cu orice alt medicament inhalat tiotropium poate să cauzeze bronhospasm indus de inhalare,.

 

Reacţiile alergice observate din raportări spontane includ angioedem, erupţii cutanate, urticarie şi prurit.

 

d) Clasa farmacologică – Reacţii adverse

Mai multe sisteme şi funcţii ale organelor se află sub controlul sistemului nervos parasimpatic şi, de aceea, pot fi influenţate de anticolinergice. Posibilele evenimente adverse, care sunt atribuite efectelor anticolinergice sistemice, includ uscăciunea gurii, uscăciunea gâtului, creşterea frecvenţei cardiace, vedere înceţoşată, glaucom, dificultăţi de urinare, retenţie urinară şi constipaţie. În plus, la pacienţii trataţi cu bromură de tiotropiu s-au observat fenomene iritative la nivelul căilor respiratorii superioare. Odată cu înaintarea în vârstă poate creşte frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse cum sunt uscăciunea gurii şi constipaţia. 

 

4.9 Supradozaj

Dozele mari de tiotropină pot provoca semne şi simptome anticolinergice.

 

Totuşi, nu au existat reacţii adverse anticolinergice sistemice ca urmare a inhalării unei singure doze de 340 micrograme bromură de tiotropiu de către voluntarii sănătoşi. În plus, în afară de uscăciunea gurii, la voluntarii sănătoşi nu s-au observat alte reacţii adverse relevante în cazul inhalarii de doze de până la 170 micrograme bromură de tiotropiu o dată pe zi, timp de 7 zile. În cadrul unui studiu cu doze multiple la pacienţi cu BPCO trataţi cu o doză maximă zilnică de 43 micrograme bromură de tiotropiu timp de patru săptămâni, nu s-au observat reacţii adverse semnificative.

 

Intoxicaţia acută datorată ingestiei accidentale a capsulelor de bromură de tiotropiu este improbabilă, datorită biodisponibilităţii mici după administrare pe cale orală.

 

5.   PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii, inhalante, anticolinergice.

Cod ATC: R03B B04.

 

Tiotropina este un antagonist specific al receptorilor muscarinici, cu acţiune prelungită, numit adesea în medicina clinică - anticolinergic. Prin legarea de receptorii muscarinici din musculatura netedă de la nivelul bronhiilor, bromura de tiotropiu inhibă efectele colinergice (bronhoconstrictoare) ale acetilcolinei, eliberată din terminaţiile parasimpatice. Are o afinitate similară pentru subtipurile de receptori muscarinici M1 - M5. La nivelul căilor respiratorii, bromura de tiotropiu antagonizează competitiv şi reversibil receptorii M3, producând relaxare musculară. Efectul este dependent de doză şi durează mai mult de 24 ore. Durata lungă a efectului pare să se datoreze disocierii sale foarte lente de pe receptorii M3, dovedind un timp de înjumătăţire prin disociere semnificativ mai lung decât al ipratropiului. Fiind un compus anticolinergic N-cuaternar, după administrare pe cale inhalatorie bromura de tiotropiu are acţiune topică (la nivelul bronhiilor), demonstrând un interval terapeutic acceptabil înaintea apariţiei posibilelor efecte anticolinergice sistemice. Efectul bronhodilatator este în primul rând un efect local (la nivelul căilor respiratorii), nu unul sistemic.

Disocierea de pe receptorii M2 este mai rapidă decât de pe receptorii M3, ceea ce evidenţiază în studiile funcţionale in vitro selectivitatea (controlată cinetic) mai mare pentru M3 faţă de M2. Potenţa mare şi disocierea lentă de pe receptori se corelează clinic cu efectul brohodilatator semnificativ şi de lungă durată la pacienţii cu BPCO.

 

Programul de dezvoltare clinică a inclus patru studii cu durata de un an şi două studii de şase luni, randomizate, dublu-orb, efectuate la 2663 pacienţi (1308 pacienţi trataţi cu bromură de tiotropiu). Programul de un an a constat în două studii controlate cu placebo  şi două studii controlate cu ipraptropiu. Cele două studii de şase luni au fost fiecare controlate cu salmeterol şi placebo.

În aceste studii s-a făcut evaluarea funcţiei respiratorii, dispneei, exacerbărilor şi a calităţii vieţii, raportată la starea de sănătate.

În studiile anterior menţionate, în care bromura de tiotropiu s-a administrat o dată pe zi, s-a evidenţiat ameliorarea semnificativă a funcţiei plămânului (volum expirator forţat într-o secundă, FEV1 şi capacitatea vitală forţată, CVF) în curs de 30 minute după prima doză, care s-a  menţinut 24 ore. Starea de echilibru farmacodinamic a fost atinsă în decurs de o săptămână, cu efect brohodilatator maxim observat din a treia zi. Bromura de tiotropiu a ameliorat semnificativ PEFR (rata debitul expirator de vârf) dimineaţa şi seara, determinat după datele din fişa zilnică a pacientului. Efectele bronhodilatatoare ale bromurii de tiotropiu s-au menţinut pe o perioadă de administrare de un an, fără a se evidenţia apariţia toleranţei.

 

Un studiu clinic efectuat în 1996,  randomizat, controlat cu placebo la 105 pacienţi cu BPCO a demonstrat că efectul bronhodilatator s-a menţinut un interval de 24 ore comparativ cu placebo, indiferent dacă produsul medicamentos a fost administrat dimineaţa sau seara.

 

În studii de lungă durată (6 luni şi 1 an) s-au demonstrat următoarele efecte asupra sănătăţii:

 

Bromura de tiotropiu a ameliorat semnificativ dispneea (evaluată utilizând Indexul privind dispneea tranzitorie). Această ameliorare s-a menţinut pe durata perioadei de tratament.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

a)      Informaţii generale

 

Bromura de tiotropiu este un compus cuaternar de amoniu non-chiral, puţin solubil în apă. Bromura de tiotropiu se administrează pe cale inhalatorie sub formă de pulbere uscată. În general, în cazul administrării pe cale inhalatorie, cea mai mare parte a dozei eliberate se depune în tractul gastro-intestinal şi, într-o mai mică măsură, în organul ţintă - plămânul. Multe dintre datele de farmacocinetică descrise mai jos au fost obţinute la doze mai mari decât cele terapeutice.

 

b)      Caracteristici generale ale substanţei active după administrarea produsului medicamentos

 

Absorbţie. Ca urmare a inhalării pulberii uscate de către voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea absolută, de 19,5% sugerează faptul că fracţiunea care ajunge în plămân are biodisponibilitate mare. Datorită structurii chimice a compusului (compus cuaternar de amoniu) şi, aşa cum rezultă din experimentele in vitro, este de aşteptat ca bromura de tiotropiu să se absoarbă slab din tractul gastro-intestinal (10 – 15%). Soluţiile orale de bromură de tiotropiu au o biodisponibilitate absolută de 2-3%. Concentraţiile plasmatice maxime de bromură de tiotropiu au fost realizate la 5 minute după inhalare. Este de aşteaptat ca alimentele să nu influenţeze absorbţia acestui compus cuaternar de amoniu.

 

Distribuţie. Medicamentul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 72% şi  prezintă un volum aparent de distribuţie de 32 l/kg. La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice maxime de bromură de tiotropiu au fost de 17 - 19 pg/ml la pacienţii cu BPCO, măsurate la 5 minute după inhalarea unei doze de pulbere uscată de 18 micrograme şi au scăzut rapid, după un model multicompartimental. La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice minime au fost de 3 - 4 pg/ml. Nu se cunosc concentraţiile locale în plămân, dar având în vedere calea de administrare, se aşteaptă concentraţii mult mai mari în plămân. Studiile efectuate la şobolan au arătat că bromura de tiotropiu nu traversează bariera hematoencefalică într-o proporţie semnificativă.

 

Biotransformare. Bromura de tiotropiu se metabolizează în proporţie mică, fapt dovedit de excreţia prin urină în proporţie de 74% sub formă de substanţă nemodificată, după administrarea intravenoasă a unei doze la voluntari sănătoşi tineri. Esterul bromură de tiotropiu este clivat neenzimatic, rezultând un alcool (alcoolul N-metilscopină) şi un acid (acidul ditienilglicolic), compuşi inactivi pe receptorii muscarinici. Studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani şi pe hepatocite umane sugerează că o parte din medicament (<20% din doza administrată intravenos) este metabolizată prin oxidare dependentă de citocromul P450 (CYP) şi conjugare ulterioară cu glutation într-o varietate de metaboliţi de Fază II. Studii in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani demonstrează: calea de metabolizare enzimatică poate fi inhibată de inhibitorii CYP 2D6 (şi 3A4), chinidină, ketoconazol şi gestoden. Astfel, CYP 2D6 şi 3A4 sunt implicaţi în calea metabolică care este responsabilă pentru eliminarea unei părţi mai mici din doză. Chiar în concentraţii mai mari decât cele terapeutice, bromura de tiotropiu nu inhibă CYP 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A din microzomii hepatici umani.

 

Eliminare. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al bromurii de  tiotropiu este de 5 - 6 zile după inhalare. După administrarea intravenoasă a unei doze la voluntari tineri sănătoşi, clearance-ul total a fost de 880 ml/min, cu o variabilitate interindividuală de 22%. Bromura de tiotropiu administrată intravenos se excretă în special prin urină sub formă nemodificată (74%). După inhalare de pulbere uscată, eliminarea urinară reprezintă 14% din doză, restul, sub formă de medicament neabsorbit din intestin, se elimină în principal prin materiile fecale. Clearance-ul renal al bromurii de tiotropiu depăşeşte clearance-ul creatininei, indicând secreţia substanţei active în urină. La pacienţi cu BPCO, după inhalarea cronică o dată pe zi, starea de echilibru farmacocinetic a fost atinsă după 2 - 3 săptămâni, fără acumulări ulterioare.

 

Linearitate/non-linearitate. Bromura de tiotropiu a dovedit o farmacocinetică lineară la doze terapeutice, atât în cazul administrării intravenoase cât şi în cel al inhalării de pulbere uscată.

 

c)      Caracteristici la pacienţi

 

Pacienţi vârstnici. Aşa cum este de aşteptat în cazul tuturor medicamentelor cu excreţie predominant renală, vârsta înaintată a fost asociată cu scăderea eliminării renale de bromură de tiotropiu (de la 326 ml/min la pacienţi cu BPCO < 58 de ani, la 163 ml/min la pacienţii cu BPCO > 70 ani), ceea ce poate fi explicat prin scăderea funcţiei renale. După inhalare, excreţia bromurii de tiotropiu în urină a scăzut de la 14% (voluntari tineri sănătoşi) la aproximativ 7% (pacienţi cu BPCO), totuşi, concentraţiile plasmatice nu s-au modificat semnificativ cu creşterea în vârstă la pacienţii cu BPCO, dacă se compară cu variabilitatea inter- şi intra-individuală (43% creştere în ASC0-4h după inhalare de pulbere uscată).    

 

Pacienţi cu insuficienţă renală. La fel ca şi în cazul celorlalte medicamente care se excretă predominant renal, afecţiunile renale au fost asociate cu concentraţii plasmatice crescute şi clearance renal redus al medicamentului, atât după perfuzie intravenoasă cât şi după inhalare de pulbere uscată. Insuficienţa renală uşoară (ClCR 50-80 ml/min), care se observă adesea la pacienţii vârstnici, a determinat creşterea uşoară a concentraţiilor plasmatice de bromură de tiotropiu (39% creştere a ASC0-4h după administrare intravenoasă). La pacienţii cu BPCO cu insuficienţă renală moderată - severă  (ClCR < 50 ml/min), administrarea intravenoasă de bromură de tiotropiu a determinat dublarea concentraţiilor plasmatice (82% creştere a ASC0-4h), confirmată de concentraţiile plasmatice după inhalarea de pulbere uscată.

 

Pacienţi cu insuficienţă hepatică. Nu este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să aibă nici o influenţă relevantă asupra farmacocineticii bromurii de tiotropiu. Bromura de tiotropiu se elimină predominant pe cale renală (74% la voluntari tineri sănătoşi) şi prin clivaj simplu neenzimatic al esterilor în produse inactive din punct de vedere farmacologic.

 

Copii. Vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare.

 

d)      Relaţie(i) farmacocinetică/farmacodinamie

 

Nu există o relaţie directă între proprietăţile farmacocinetice şi cele farmacodinamice.

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

Multe dintre efectele  observate în studii farmacologice de siguranţă, studii de toxicitate cu doze repetate şi de toxicitate asupra funcţiei de reproducere pot fi explicate datorită proprietăţilor anticolinergice ale bromurii de tiotropiu. În special la animale, s-au observat reducerea consumului de hrană, inhibarea creşterii în greutate, uscăciunea gurii şi a nasului, reducerea secreţiei lacrimale şi salivare, midriază şi creşterea frecvenţei cardiace. Alte efecte menţionate în cadul studiilor de toxicitate cu doze repetate au fost: iritaţie uşoară la nivelul căilor respiratorii la şobolan şi şoarece, manifestată prin rinită şi modificări epiteliale ale cavităţii nazale şi laringelui şi prostatită, împreună cu depozite proteice şi litiazice în vezica şobolanilor.

 

Efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale pot fi demonstrate numai la doze toxice materne. Bromura de tiotropiu nu a prezentat efecte teratogene la şobolan şi iepure. După o expunere locală sau sistemică de 5 ori mai mare decât expunerea terapeutică, s-au observat modificări respiratorii (iritaţii) şi urogenitale (prostatită) şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere. În cadrul studiilor, nu s-au evidenţiat efecte genotoxice sau potenţial carcinogen, semnificative la om.

 

6.   PROPRIETĂŢI  FARMACEUTICE

 

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat.

 

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

 

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani, în ambalajul original.

9 zile, după prima deschidere a blisterului.

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A nu se congela.

                                                                                                            

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie conţinând 3 blistere a 10 capsule cu pulbere de inhalat.

Cutie conţinând un blister a 10 capsule cu pulbere de inhalat şi dispozitivul HandiHaler.

Cutie conţinând 3 blistere a 10 capsule cu pulbere de inhalat şi dispozitivul HandiHaler.

Cutie conţinând 9 blistere a 10 capsule cu pulbere de inhalat.

 

Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.

 

6.6.  Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Instrucţiuni pentru pacient pentru inhalarea Spiriva capsule, cu ajutorul dispozitivului HandiHaler.

 

Vă rugăm să respectaţi cu deosebită atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră pentru administrarea Spiriva. Dispozitivul HandiHaler a fost special conceput pentru Spiriva. Nu se va folosi pentru administrarea nici unui alt medicament. Dispozitivul HandiHaler se poate utiliza pentru administrarea medicamentului timp de cel mult un an.

 

 

Dispozitivul HandiHaler

1.Capacul de protecţie împotriva prafului

2.Aplicatorul bucal

3.Baza

4.Dispozitivul pentru perforare

5. Camera centrală

 

 

1. Se deschide capacul de protecţie prin împingerea lui în sus. Apoi se deschide aplicatorul bucal.

 

 

 

2. Se scoate o capsulă Spiriva din blister (numai înainte de administrare) şi se pune în camera centrală. Se pune capsula Spiriva în camera centrală (5), ca în imagine. Nu are importanţă felul în care este pusă capsula în cameră.

 

 

 

 

     3. Se închide aplicatorul bucal strâns până se aude un clic, lăsând deschis              capacul de protecţie.

 

 

 

 

 

4. Se ţine dispozitivul HandiHaler cu aplicatorul bucal în sus şi se apasă odată complet dispozitivul verde de perforare, care apoi se eliberează. Astfel se perforează capsula şi se permite eliberarea medicamentului pentru inhalare.

 

 

 

 

 

5. Se expiră complet. Important: Trebuie evitată expirarea în aplicatorul bucal.

 

 

 

 

      6. Se introduce aplicatorul bucal al dispozitivului HandiHaler în gură şi     se strâng ferm buzele în jurul lui. Se menţine capul în poziţie verticală şi se inspiră încet şi profund, dar suficient de puternic, pentru a auzi vibraţia capsulei. Se inspiră până ce plămânii sunt plini cu aer; apoi se ţine respiraţia cât mai mult posibil şi, în acelaşi timp, se scoate dispozitivul HandiHaler din gură. Se reia respiraţia normală. Se repetă etapele 5 şi 6 încă o dată, până la golirea completă a capsulei.

 

 

 

 

7. Se deschide încă odată aplicatorul bucal. Se îndepărtează capsula folosită şi se aruncă. Se închid aplicatorul bucal şi capacul de protecţie în vederea păstrării dispozitivului HandiHaler.

 

 

Cum se curăţă dispozitivul HandiHaler:

 

Dispozitivul HandiHaler se curăţă o dată pe lună. Se deschid capacul de protecţie şi aplicatorul bucal. Apoi se deschide baza prin împingerea dispozitivului de perforare. Se curăţă întregul dispozitiv cu apă caldă, pentru îndepărtarea oricărei urme de pulbere. Se usucă dispozitivul HandiHaler în întregime, tamponând excesul de apă cu un şerveţel de hârtie şi apoi se usucă, lăsând capacul de protecţie, aplicatorul bucal şi baza deschise. Uscarea durează 24 ore, astfel încât trebuie să curăţaţi bine dispozitivul după folosire pentru a fi pregătit pentru următoarea doză. La nevoie, exteriorul aplicatorului bucal poate fi curăţat cu o cârpă umedă, dar nu în exces.

 

 

 

Instrucţiuni pentru deschiderea blisterului

 

 

A Se separă cele două porţiuni ale blisterului, prin rupere de-a lungul zonei perforate.

 

 

 

 

 

B. Se înlătură folia din spatele blisterului (doar imediat înainte de utilizare), utilizând capătul prevăzut pentru aceasta, până ce capsula se vede în întregime.

Dacă din greşeală o a doua capsulă intră în contact cu aerul, atunci se va renunţa la această capsulă.

 

 

 

 

 

            C. Se scoate capsula.

 

 

 

 

Capsule  Spiriva conţin numai o mică cantitate de pulbere şi de aceea capsulele sunt umplute doar parţial.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

                         

                          Boehringer Ingelheim International GmbH

                          Binger Straße 173

                          D-552 16 Ingelheim am Rhein, Germania

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

2894/2002/01-02-03-04

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare, Octombrie 2002

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 Iunie 2005

 

 

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Bronşite cronice: O formă de inhalator este foarte periculoasă pentru pacienţi Un inhalator comercializat în 55 de ţări pentru bolnavii de bronşită cronică măreşte cu 50% riscul de deces cardiac al pacienţilor, conform unui studiu publicat marţi în British Medical Journal (BMJ), transmite AFP.
Studiul TIOSPIR TM confirma importanta SPIRIVA in calitate de lider mondial in tratamentul de intretinere a bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) Unul dintre cele mai mari studii pentru BPOC efectuate până în prezent confirmă profilul comparabil de siguranță și eficacitate al SPIRIVAÒ RespimatÒ 2,5 µg (2 pufuri administrate o dată pe zi)[1] și al SPIRIVAÒ HandiHalerÒ18 µg[i]
Un studiu observațional, non-intervențional confirmă beneficiul terapeutic al Spiriva pentru pacienții cu BPOC* din țările din Europa Centrală și de Est Pacienții cu BPOC din România și alte țări din Europa Centrală și de Est sunt semnificativ afectați, dar nu sunt tratați întotdeauna în conformitate cu ghidurile internaționale
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.