Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PUREGON 75UI/0,5ml
Denumire PUREGON 75UI/0,5ml
Descriere La femei: Puregon este indicat pentru tratamentul infertilităţii la femei în următoarele situaţii clinice: Anovulaţie (inclusiv boala ovarelor polichistice PCOD) la femei care nu au răspuns la tratamentul cu clomifen citrat; Hiperstimularea ovariană controlată pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli în programe de reproducere asistată medical [de exemplu fertilizare in vitro/transfer de embrion (FIV/TE), transfer intrafalopian de gameţi (GIFT) şi injectarea intracitoplasmatică a spermei (ICSI)]. La bărbaţi: Deficit de spermatogeneză datorat hipogonadismului hipogonadotropic.
Denumire comuna internationala FOLLITROPINUM BETA
Actiune terapeutica GONADOTROPINE SI ALTI STIMULANTI AI OVULATIEI GONADOTROFINE
Prescriptie PR
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 75UI/0,5ml
Ambalaj Cutie x 10 flacoane din sticla x 0,5 ml
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 0,5ml
Cod ATC G03GA06
Firma - Tara producatoare N. V. ORGANON - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata N. V. ORGANON - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PUREGON 75UI/0,5ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> PUREGON 100UI PULB+SOLV. PT. SOL. INJ., 100ui/ml >> PUREGON 100UI PULB+SOLV. PT. SOL. INJ., 100UI/ml >> PUREGON 100UI/0,5ml Solutie injectabila, 100UI/0,5ml >> PUREGON 150UI/0,18 ml Solutie injectabila, 150UI/0,18ml >> PUREGON 150UI/0,5ml Solutie injectabila, 150UI/0,5ml >> PUREGON 200UI/0,5ml Solutie injectabila, 200UI/0,5ml >> PUREGON 225UI/0,5ml Solutie injectabila, 225UI/0,5ml >> PUREGON 250UI/0,5ml Solutie injectabila, 250UI/0,5ml >> PUREGON 300UI/0,36 ml Solutie injectabila, 300UI/0,36ml >> PUREGON 50UI PULB+SOLV. PT. SOL. INJ, 50ui/ml
Prospect si alte informatii despre PUREGON 75UI/0,5ml, solutie injectabila       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Puregon 50 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

O fiolă conţine 50 UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinat corespunzînd la 5 micrograme de proteină (bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10 000 UI FSH / mg proteină). Pulberea pentru soluţie injectabilă conţine substanţa activă folitropină beta, produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene (CHO) de hamster de China. După reconstituire, soluţia conţine 50 UI de folitropină beta per ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie şi solvent pentru uz parenteral). Bulgăre sau pulbere albă sau aproape albă. Solventul este o soluţie limpede şi fără culoare.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

La femei: Puregon este indicat pentru tratamentul infertilităţii la femei în următoarele situaţii clinice:

  • Anovulaţie (inclusiv boala ovarelor polichistice PCOD) la femei care nu au răspuns la tratamentul cu clomifen citrat.
  • Hiperstimularea ovariană controlată pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli în programe de reproducere asistată medical [de exemplu fertilizare in vitro/transfer de embrion (FIV/TE), transfer intrafalopian de gameţi (GIFT) şi injectarea intracitoplasmatică a spermei (ICSI)].

La bărbaţi:

• Deficit de spermatogeneză datorat hipogonadismului hipogonadotropic.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu Puregon trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.

Posologie

Dozarea la femei

Există mari variaţii inter-şi intra-individuale ale răspunsului ovarelor la gonadotropinele exogene. Acest lucru face imposibilă stabilirea unei scheme uniforme de dozare. De aceea, dozarea trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsul ovarian. Aceasta necesită ecografie şi monitorizarea concentraţiilor plasmatice de estradiol. Pe baza rezultatelor din studiile clinice comparative, se consideră adecvată administrarea unei doze mai mici de Puregon decât cea de FSH urinar folosită uzual, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar şi pentru a evita riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite. Experienţa clinică cu Puregon se bazează pe maximum 3 cicluri de tratament pentru ambele indicaţii. Experienţa de până acum în FIV indică faptul că, în general, rata de succes a tratamentului rămâne stabilă pentru primele patru încercări şi apoi scade treptat.

  • Anovulaţia O schemă de tratament secvenţial se recomandă să înceapă cu administrarea zilnică de 50 UI Puregon. Doza iniţială se menţine cel puţin 7 zile. Dacă nu există nici un răspuns ovarian, doza zilnică este crescută treptat până când creşterea folicularăşi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns farmacodinamic adecvat. Este considerată optimă o creştere zilnică a concentraţiilor plasmatice de estradiol de 40–100%. Apoi se menţine doza zilnică până când se obţin condiţiile pre-ovulatorii. Condiţiile pre-ovulatorii sunt obţinute atunci când există dovada ultrasonografică a unui folicul dominant de cel puţin 18 mm în diametru şi/sau sunt atinse concentraţii plasmatice de estradiol de 300–900 picograme/ml (1000–3000 pmol/l). De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament pentru atingerea acestui stadiu. În acest moment se întrerupe administrarea de Puregon şi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG). Doza zilnică trebuie scăzută dacă numărul foliculilor care răspund la tratament este prea mare sau concentraţiile plasmatice de estradiol cresc prea repede, de exemplu mai mult decât dublarea zilnică a concentraţiilor plasmatice de estradiol timp de 2 sau 3 zile consecutive. Deoarece foliculii de peste 14 mm pot duce la sarcină, prezenţa unor foliculi pre-ovulatorii multipli care depăşesc 14 mm semnalează riscul unei sarcini multiple. În acest caz, administrarea de hCG trebuie întreruptă, iar sarcina trebuie evitată pentru a preveni o sarcină multiplă.
  • Hiperstimularea ovariană controlată în programe de reproducere asistate medical Sunt folosite diferite protocoale de stimulare. Este recomandată o doză iniţială de 100–225 UI cel puţin în primele 4 zile. După aceea, doza trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsulovarian. În studiile clinice s-a arătat că sunt suficiente doze de întreţinere cuprinse între 75– 375 UI pentru şase pînă la douăsprezece zile, cu toate că poate fi necesar şi un tratament mai îndelungat. Puregon poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu un agonist sau antagonist GnRH pentru a preveni luteinizarea prematură. Când se foloseşte un agonist GnRH, poate fi necesară o doză totală mai mare de Puregon pentru a obţine un răspuns folicular adecvat. Răspunsul ovarian este monitorizat prin ecografie şi prin măsurarea concentraţiilor plasmatice de estradiol. Atunci când evaluarea ultrasonografică indică prezenţa a cel puţin 3 foliculi de 16– 20 mm şi există dovada unui răspuns bun al estradiolului (concentraţii plasmatice de aproximativ 300-400 pg/ml (1000–1300 pmol/l) pentru fiecare folicul cu un diametru mai mare de 18 mm), faza finală de maturare a foliculilor este indusă prin administrarea de hCG. Recuperarea ovocitului se realizează 34-35 ore mai târziu.

Dozarea la bărbaţi

Puregon trebuie administrat în doză de 450 UI/săptămână, preferabil fracţionat în 3 doze a 150 UI, concomitent cu hCG. Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 3 – 4 luni înainte de a se aşteptaameliorarea spermatogenezei. În cazul în care, după această perioadă, pacientul nu a răspuns la tratament, se poate continua terapia combinată; experienţa clinică curentă indică faptul că pentru obtinerea spermatogenezei poate fi necesară continuarea acestui tratament până la 18 luni sau mai mult.

Nu există nici o indicaţie relevantă pentru utilizarea Puregon la copii.

Mod de administrare

Puregon trebuie reconstituit cu solventul furnizat. Soluţia reconstituită trebuie folosită imediat. Pentru a se evita injectarea unui volum mare, 3 sau 4 liosfere de Puregon pot fi dizolvate în 1 ml de solvent. Când sunt necesare doar 1 sau 2 liosfere volumul poate fi redus la 0,5 ml. După reconstituirea fiecărei sfere trebuie verificat vizual dacă tot materialul liofilizat s-a dizolvat complet. Soluţia reconstituită nu trebuie utilizată dacă conţine particule sau nu este limpede. Pentru a preveni injecţiile dureroase şi pentru a reduce scurgerea de la locul injectării, Puregon trebuie administrat lent intramuscular sau subcutanat. Locul de injectare subcutanată trebuie alternat pentru a preveni lipoatrofia. Orice soluţie nefolosită trebuie aruncată. Injecţia subcutanată cu Puregon poate fi efectuată de către pacient sau de către partener, cu condiţia să primească instrucţiunile necesare de la medic. Autoadministrarea de Puregon trebuie efectuată numai de către pacienţi care sunt bine motivaţi, instruiţi adecvat şi care au acces la sfatul unui specialist.

4.3 Contraindicaţii
  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
  • Tumori ale ovarului, sânului, uterului, testicului, hipofizei sau hipotalamusului.
  • Hemoragii vaginale nediagnosticate.
  • Insuficienţă ovariană primară.
  • Chisturi ovariene sau ovare mărite, fără legătură cu boala ovarelor polichistice (PCOD).
  • Malformaţii ale organelor sexuale, incompatibile cu sarcina.
  • Fibroame uterine incompatibile cu sarcina.
  • Insuficienţă testiculară primară.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
  • Trebuie exclusă prezenţa endocrinopatiilor non-gonadale necontrolate (de exemplu disfuncţii tiroidiene, suprarenale sau hipofizare).
  • În sarcinile care apar după inducerea ovulaţiei cu preparate gonadotropinice, există un risc crescut de sarcini multiple. Ajustarea corespunzatoare a dozelor de FSH previne, de obicei, dezvoltarea foliculilor multipli. Sarcinile multiple, în special de rang înalt duc la creşterea riscului de complicatii nedorite materne şi perinatale. Înainte de începerea tratamentului pacientii trebuie avertizaţi cu privire la riscul potenţial de sarcini multiple.
  • Prima injectare a Puregon trebuie efectuată sub directă supraveghere medicală.
  • Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistatăşi, în special, FIV au adesea anomalii tubare, incidenţa sarcinilor ectopice poate fi crescută. De aceea, este foarte importantă confirmarea ecografică precoce a faptului că sarcina este intrauterină.
  • Rata de pierderie a sarcinii la femeile care urmează tehnici de reproducere asistată este mai mare decât la populaţia normală.
  • Incidenţa malformaţiilor congenitale după Tehnici de Reproducere Asistată (TRA) poate fi uşor mai crescută decât după concepţia naturală. Se consideră că aceasta s-ar datora diferenţelor caracteristicilor parentale (ex. vârsta mamei, caracteristicile spermei) şi sarcinilor multiple.
  • Hiperstimularea ovariană nedorită: în tratamentul pacientelor, evaluarea ultrasonografică a dezvoltării foliculare şi determinarea concentraţiilor plasmatice de estradiol trebuie efectuate înainte de tratament şi la intervale regulate în timpul tratamentului. În afară de dezvoltarea unui număr mare de foliculi, concentraţiile plasmatice de estradiol pot creşte foarte rapid, de exemplu mai mult decât dublarea zilnică pentru 2 sau 3 zile consecutive şi atingerea de valori excesiv de mari. Diagnosticarea hiperstimulării ovariene poate fi confirmată prin examinarea ecografică. Dacă apare această hiperstimulare ovariană nedorită (care nu se datorează hiperstimulării ovariene controlate medical din programele de reproducere asistată medical), trebuie întreruptă administrarea de Puregon. În acest caz sarcina trebuie evitatăşi administrarea de hCG trebuie întreruptă pentru că poate induce, pe lîngă o ovulaţie multiplă, sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS). Simptomele clinice şi semnele sindromului de hiperstimulare ovariană uşoară sunt durerile abdominale, greaţa, diareea şi mărirea uşoară-moderată a ovarelor şi apariţia chisturilor ovariene. Anormalităţi tranzitorii ale testelor funcţionale hepatice sugestive pentru disfuncţia hepatică, care pot fi însoţite de modificări morfologice la biopsia hepatică, au fost raportate în asociere cu sindromul de hiperstimulare ovariană. În cazuri rare apare sindromul de hiperstimulare ovariană severă, care poate pune în pericol viaţa pacientei. Acesta este caracterizat prin chisturi ovariene mari (cu tendinţă la rupere), ascită, adesea hidrotorax şi creşterea în greutate. În cazuri rare, tromboembolia venoasa şi/sau arterială poate să apară asociat cu OHSS.
  • Au fost raportate modificări atât benigne cât şi maligne, apărute la nivelul ovarelor sau al altor organe ale aparatului reproducator la femei care au urmat mai multe regimuri terapeutice pentru infertilitate. Încă nu s-a stabilit dacă tratamentul cu gonodotropine creşte riscul bazal de aparitie al acestor tumori la femeile infertile.
    • Femeile cu factori de risc general recunoscuţi pentru tromboză, cum ar fi antecedente personale sau familiale, obezitate severă (Indexul Masei Corporale>30 kg/m2) sau trombofilie, pot prezenta un risc crescut de trombembolii venoase sau arteriale în timpul sau imediat după
    • tratamentul cu gonadotropine. La aceste femei, beneficiile tratamentului deFIV trebuie puse în balanţă cu riscurile. Trebuie observat, totuşi, căşi sarcina în sine prezintă un risc crescut de tromboză.
  • Puregon poate să conţină urme de streptomicinăşi/sau neomicină. Aceste antibiotice pot provoca reacţii de hipersensibilitate la persoanele sensibile.
  • Concentraţiile crescute de FSH endogen la bărbat indică o insuficienţă testiculară primară. Aceşti pacienţi nu răspund la terapia cu Puregon/hCG.
  • La bărbat se recomandă analiza lichidului seminal la 4-6 luni după începerea tratamentului pentru evaluarea răspunsului la tratament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Folosirea concomitentă de Puregon şi clomifen citrat poate creşte răspunsul folicular. După desensibilizarea hipofizara indusă printr-un agonist GnRH, poate fi necesară o doză mai mare de Puregon pentru a obţine un răspuns folicular adecvat.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există indicaţii pentru utilizarea Puregon în timpul sarcinii. Nu a fost raportat un risc teratogenic în utilizarea clinică a gonadotropinelor, după hiperstimulare ovariană controlată. În caz de expunere în timpul sarcinii, datele clinice nu sunt suficiente pentru a exclude un efect teratogen al FSH recombinat. Totuşi, pînă în prezent nu a fost raportat nici un efect malformativ specific. Nu s-au observat efecte teratogene în studiile pe animale.

Puregon nu trebuie administrat în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Puregon nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Folosirea clinică de Puregon pe cale intramusculară sau subcutanată poate duce la reacţii locale la locul injectării: hematomul, durerea, roşeaţa, edemul local şi pruritul sunt frecvent raportate (3% din toţi pacienţii trataţi). Majoritatea acestor reacţii locale sunt uşoare şi trec de la sine. Reacţii de hipersensibilitate generalizate incluzând eritem, urticare, erupţie cutanatăşi prurit s-au observat foarte rar (0,1% din toţi pacienţii trataţi cu Puregon).

Tratament la femei:

La aproximativ 4% din femeile tratate cu Puregon în cadrul studiilor clinice, au fost raportate semne şi simptome în legătură cu sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS) (vezi pct. 4.4). Alte efecte nedorite asociate cu acest sindrom au fost observate în studii clinice. Acestea includ durere pelvină şi/sau congestie, durere abdominalăşi/sau distensie, acuze la nivelul sânului (sensibilitatea sânului, durere şi/sau tumefacţie), mărire ovariană, şi avort spontan. Toate acestea au fost raportate la o incidenţă de aproximativ 1% (durere pelvinăşi distensie abdominală) sau mai puţin. A fost observată o uşoară creştere a riscului de sarcină ectopicăşi de sarcini multiple. Celelalte simptome mai generale care au fost raportate includ cefaleea şi greaţa (până la 1% din femeile tratate cu Puregon). În cazuri rare, tromboemboliile au fost asociate cu tratamentul cu Puregon/hCG ca şi în tratamentul cu alte gonadotropine.

Tratament la bărbaţi:

Ocazional, în timpul tratamentului cu Puregon/hCG pot să apară ginecomastie şi acnee. Acestea sunt reacţii cunoscute ale terapiei cu hCG. La un subiect a fost observat un chist epididimal.

4.9 Supradozaj

Nu sunt disponibile date despre toxicitatea acută a Puregon la om, dar în studiile la animale s-a arătat că toxicitatea acută a Puregon şi a preparatelor gonadotropinice urinare a fost foarte mică. O doză prea mare de FSH poate duce la hiperstimularea ovarelor (vezi pct 4.4).

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: gonadotropine, codul ATC: G03G A06.

Puregon conţine FSH recombinat. Acesta este produs printr-o tehnologie de recombinare a ADN, folosind o linie celulară ovariană de hamster de China transfectată cu subunităţi genice de FSH uman. Secvenţa primară de aminoacizi este identică cu cea a FSH-ului uman natural. Se cunoaşte existenţa unor mici diferenţe în structura lanţului carbohidrat. FSH este indispensabil pentru creşterea şi maturarea foliculară normalăşi pentru producerea steroizilor gonadali. La femei, concentraţia de FSH este critică pentru iniţierea şi durata dezvoltării foliculare şi, în consecinţă, pentru cronologia şi numărul de foliculi care ajung la maturitate. Prin urmare, Puregon poate fi folosit pentru a stimula dezvoltarea folicularăşi producerea de steroizi în cazuri selecţionate de afectare a funcţiei gonadale. În plus, Puregon poate fi folosit pentru a provoca dezvoltarea foliculară multiplă în programele de reproducere asistată medical [de exemplu fertilizarea in vitro/transferul de embrion (FIV/TE), transfer intrafalopian de gameţi (GIFT) şi injectarea intracitoplasmatică de spermă (ICSI)]. Tratamentul cu Puregon este, în general, urmat de administrarea de hCG pentru a induce faza finală a maturării foliculare, reînceperea meiozei şi ruperea foliculului. La bărbaţii cu deficit de FSH, Puregon trebuie utilizat concomitent cu hCG timp de cel puţin patru luni, pentru inducerea spermatogenezei.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare intramusculară sau subcutanată de Puregon, concentraţiile maxime de FSH sunt atinse în aproximativ 12 ore. După administrarea intramusculară de Puregon concentraţia FSH-ului este mai mare şi se atinge mai repede la bărbaţi comparativ cu femeile. Datorită eliberării lente de la locul injecţiei şi a unui timp de înjumătăţire de aproximativ 40 ore (cuprins între 12 şi 70 de ore), concentraţiile de FSH rămân crescute timp de 24-48 de ore. Datorită timpului de înjumătăţire relativ mare, administrarea repetată a aceleiaşi doze va duce la concentraţii plasmatice de FSH care sunt de aproximativ 1,5–2,5 ori mai mari faţă de cele atinse după administrarea unei singure doze. Această creştere permite atingerea concentraţiilor terapeutice de FSH. Nu există diferenţe farmacocinetice semnificative între administrarea intramuscularăşi cea subcutanată de Puregon. Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77%. FSH-ul recombinat este din punct de vedere biochimic foarte asemănător cu FSH-ul urinar uman şi este distribuit, metabolizat şi eliminat în acelaşi mod.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Administrarea unei doze unice de Puregon la şobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic. În studii cu doze repetate la şobolan (două săptămâni) şi câine (13 săptămâni), de până la 100 de ori doza umană maximă, Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic. Puregon nu a demonstrat potenţial mutagen la testul Ames şi nici în in vitro la testul aberaţiilor cromozomiale cu limfocite umane.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Puregon pulbere pentru soluţie injectabilă conţine: sucroză citrat de sodiu polisorbat 20 Este posibil ca pH-ul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

Fiola de solvent conţine clorură de sodiu (4,5 mg) în apă pentru preparate injectabile (1,0 ml).

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

Deoarece o fiolă deschisă nu poate fi resigilată în aşa fel încît să se garanteze ulterior sterilitatea conţinutului, soluţia trebuie folosită imediat după reconstituire.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A nu se congela. A se ţine fiolele în cutie.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Sferă liofilizată sterilă în fiolă de 1 ml (sticlă tip I) şi 1 ml de solvent (soluţie salină 0,45%) în fiolă de 1 ml (sticlă tip I). Pachet de 1, 3, 5 sau 10. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Puregon trebuie reconstituit cu solventul furnizat, folosind o mişcare de rotire uşoară. Nu trebuie agitat puternic. Nu folosiţi dacă soluţia conţine particule sau dacă soluţia nu este limpede. Când se dizolvă mai mult de o sferă trebuie verificat vizual dacă tot materialul liofilizat s-a dizolvat complet înainte de a transfera soluţia pentru reconstituirea următoarei fiole. Deoarece o fiolă deschisă nu poate fi resigilată în aşa fel încît să se garanteze ulterior sterilitatea conţinutului, soluţia trebuie folosită imediat după reconstituire. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/008/001 EU/1/96/008/002 EU/1/96/008/003 EU/1/96/008/004

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 3 Mai 1996 Data ultimei reautorizări: 3 Mai 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Puregon 75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Un flacon conţine 75 UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinat corespunzînd la 7,5 micrograme de proteină (bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10 000 UI FSH / mg proteină). Pulberea pentru soluţie injectabilă conţine substanţa activă folitropină beta, produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene (CHO) de hamster de China. După reconstituire, soluţia conţine 75 UI de folitropină beta per ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie şi solvent pentru uz parenteral). Bulgăre sau pulbere albă sau aproape albă. Solventul este o soluţie limpede şi fără culoare.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

La femei: Puregon este indicat pentru tratamentul infertilităţii la femei în următoarele situaţii clinice:

  • Anovulaţie (inclusiv boala ovarelor polichistice PCOD) la femei care nu au răspuns la tratamentul cu clomifen citrat.
  • Hiperstimularea ovariană controlată pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli în programe de reproducere asistată medical [de exemplu fertilizare in vitro/transfer de embrion (FIV/TE), transfer intrafalopian de gameţi (GIFT) şi injectarea intracitoplasmatică a spermei (ICSI)].

La bărbaţi:

• Deficit de spermatogeneză datorat hipogonadismului hipogonadotropic.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu Puregon trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.

Posologie

Dozarea la femei

Există mari variaţii inter-şi intra-individuale ale răspunsului ovarelor la gonadotropinele exogene. Acest lucru face imposibilă stabilirea unei scheme uniforme de dozare. De aceea, dozarea trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsul ovarian. Aceasta necesită ecografie şi monitorizarea concentraţiilor plasmatice de estradiol. Pe baza rezultatelor din studiile clinice comparative, se consideră adecvată administrarea unei doze mai mici de Puregon decât cea de FSH urinar folosită uzual, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar şi pentru a evita riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite. Experienţa clinică cu Puregon se bazează pe maximum 3 cicluri de tratament pentru ambele indicaţii. Experienţa de până acum în FIV indică faptul că, în general, rata de succes a tratamentului rămâne stabilă pentru primele patru încercări şi apoi scade treptat.

  • Anovulaţia O schemă de tratament secvenţial se recomandă să înceapă cu administrarea zilnică de 50 UI Puregon. Doza iniţială se menţine cel puţin 7 zile. Dacă nu există nici un răspuns ovarian, doza zilnică este crescută treptat până când creşterea folicularăşi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns farmacodinamic adecvat. Este considerată optimă o creştere zilnică a concentraţiilor plasmatice de estradiol de 40–100%. Apoi se menţine doza zilnică până când se obţin condiţiile pre-ovulatorii. Condiţiile pre-ovulatorii sunt obţinute atunci când există dovada ultrasonografică a unui folicul dominant de cel puţin 18 mm în diametru şi/sau sunt atinse concentraţii plasmatice de estradiol de 300–900 picograme/ml (1000–3000 pmol/l). De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament pentru atingerea acestui stadiu. În acest moment se întrerupe administrarea de Puregon şi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG). Doza zilnică trebuie scăzută dacă numărul foliculilor care răspund la tratament este prea mare sau concentraţiile plasmatice de estradiol cresc prea repede, de exemplu mai mult decât dublarea zilnică a concentraţiilpr plasmatice de estradiol timp de 2 sau 3 zile consecutive. Deoarece foliculii de peste 14 mm pot duce la sarcină, prezenţa unor foliculi pre-ovulatorii multipli care depăşesc 14 mm semnalează riscul unei sarcini multiple. În acest caz, administrarea de hCG trebuie întreruptă, iar sarcina trebuie evitată pentru a preveni o sarcină multiplă.
  • Hiperstimularea ovariană controlată în programe de reproducere asistate medical Sunt folosite diferite protocoale de stimulare. Este recomandată o doză iniţială de 100–225 UI cel puţin în primele 4 zile. După aceea, doza trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsulovarian. În studiile clinice s-a arătat că sunt suficiente doze de întreţinere cuprinse între 75–375 UI pentru şase pînă la douăsprezece zile, cu toate că poate fi necesar şi un tratament mai îndelungat. Puregon poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu un agonist sau antagonist GnRH pentru a preveni luteinizarea prematură. Când se foloseşte un agonist GnRH, poate fi necesară o doză totală mai mare de Puregon pentru a obţine un răspuns folicular adecvat. Răspunsul ovarian este monitorizat prin ecografie şi prin măsurarea concentraţiilor plasmatice de estradiol. Atunci când evaluarea ultrasonografică indică prezenţa a cel puţin 3 foliculi de 16–20 mm şi există dovada unui răspuns bun al estradiolului (concentraţii plasmatice de aproximativ 300-400 pg/ml (1000–1300 pmol/l) pentru fiecare folicul cu un diametru mai mare de 18 mm), faza finală de maturare a foliculilor este indusă prin administrarea de hCG. Recuperarea ovocitului se realizează 34-35 ore mai târziu.

Dozarea la bărbaţi

Puregon trebuie administrat în doză de 450 UI/săptămână, preferabil fracţionat în 3 doze a 150 UI, concomitent cu hCG. Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 3 – 4 luni înainte de a se aşteptaameliorarea spermatogenezei. În cazul în care, după această perioadă, pacientul nu a răspuns la tratament, se poate continua terapia combinată; experienţa clinică curentă indică faptul că pentru obtinerea spermatogenezei poate fi necesară continuarea acestui tratament până la 18 luni sau mai mult.

Nu există nici o indicaţie relevantă pentru utilizarea Puregon la copii.

Mod de administrare

Puregon trebuie reconstituit cu solventul furnizat. Soluţia reconstituită trebuie folosită imediat. Pentru a se evita injectarea unui volum mare, 3 sau 4 bulgări de Puregon pot fi dizolvaţi în 1 ml de solvent. Cînd sunt necesari doar 1 sau 2 bulgări volumul poate fi redus la 0,5 ml. După reconstituirea fiecărui bulgăre trebuie verificat vizual dacă tot materialul liofilizat s-a dizolvat complet. Soluţia reconstituită nu trebuie utilizată dacă conţine particule sau nu este limpede. Pentru a preveni injecţiile dureroase şi pentru a reduce scurgerea de la locul injectării Puregon trebuie administrat lent intramuscular sau subcutanat. Locul de injectare subcutanată trebuie alternat pentru a preveni lipoatrofia. Orice soluţie nefolosită trebuie aruncată. Injecţia subcutanată cu Puregon poate fi efectuată de către pacient sau de către partener, cu condiţia să primească instrucţiunile necesare de la medic. Autoadministrarea de Puregon trebuie efectuată numai de către pacienţi care sunt bine motivaţi, instruiţi adecvat şi care au acces la sfatul unui specialist.

4.3 Contraindicaţii

  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
  • Tumori ale ovarului, sânului, uterului, testicului, hipofizei sau hipotalamusului.
  • Hemoragii vaginale nediagnosticate.
  • Insuficienţă ovariană primară.
  • Chisturi ovariene sau ovare mărite, fără legătură cu boala ovarelor polichistice (PCOD).
  • Malformaţii ale organelor sexuale, incompatibile cu sarcina.
  • Fibroame uterine incompatibile cu sarcina.
  • Insuficienţă testiculară primară.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

  • Trebuie exclusă prezenţa endocrinopatiilor non-gonadale necontrolate (de exemplu disfuncţii tiroidiene, suprarenale sau hipofizare).
  • În sarcinile care apar după inducerea ovulaţiei cu preparate gonadotropinice, există un risc crescut de sarcini multiple. Ajustarea corespunzatoare a dozelor de FSH previne, de obicei, dezvoltarea foliculilor multipli. Sarcinile multiple, în special de rang înalt duc la creşterea riscului de complicatii nedorite materne şi perinatale. Înainte de începerea tratamentului pacientii trebuie avertizaţi cu privire la riscul potenţial de sarcini multiple.
  • Prima injectare a Puregon trebuie efectuată sub directă supraveghere medicală.
  • Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistatăşi, în special, FIV au adesea anomalii tubare, incidenţa sarcinilor ectopice poate fi crescută. De aceea, este foarte importantă confirmarea ecografică precoce a faptului că sarcina este intrauterină.
  • Rata de pierderie a sarcinii la femeile care urmează tehnici de reproducere asistată este mai mare decât la populaţia normală.
  • Incidenţa malformaţiilor congenitale după Tehnici de Reproducere Asistată (TRA) poate fi uşor mai crescută decât după concepţia naturală. Se consideră că aceasta s-ar datora diferenţelor caracteristicilor parentale (ex. vârsta mamei, caracteristicile spermei) şi sarcinilor multiple.
  • Hiperstimularea ovariană nedorită: în tratamentul pacientelor, evaluarea ultrasonografică a dezvoltării foliculare şi determinarea concentraţiilor plasmatice de estradiol trebuie efectuată înainte de tratament şi la intervale regulate în timpul tratamentului. În afară de dezvoltarea unui număr mare de foliculi, concentraţiile plasmatice de estradiol pot creşte foarte rapid, de exemplu mai mult decât dublarea zilnică pentru 2 sau 3 zile consecutive şi atingerea de valori excesiv de mari. Diagnosticarea hiperstimulării ovariene poate fi confirmată prin examinarea ecografică. Dacă apare această hiperstimulare ovariană nedorită (care nu se datorează hiperstimulării ovariene controlate medical din programele de reproducere asistată medical), trebuie întreruptă administrarea de Puregon. În acest caz sarcina trebuie evitatăşi administrarea de hCG trebuie întreruptă pentru că poate induce, pe lîngă o ovulaţie multiplă, sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS). Simptomele clinice şi semnele sindromului de hiperstimulare ovariană uşoară sunt durerile abdominale, greaţa, diareea şi mărirea uşoară-moderată a ovarelor şi apariţia chisturilor ovariene. Anormalităţi tranzitorii ale testelor funcţionale hepatice sugestive pentru disfuncţia hepatică, care pot fi însoţite de modificări morfologice la biopsia hepatică, au fost raportate în asociere cu sindromul de hiperstimulare ovariană. În cazuri rare apare sindromul de hiperstimulare ovariană severă, care poate pune în pericol viaţa pacientei. Acesta este caracterizat prin chisturi ovariene mari (cu tendinţă larupere), ascită, adesea hidrotorax şi creşterea în greutate. În cazuri rare, tromboembolia venoasa şi/sau arterială poate să apară asociat cu OHSS.
  • Au fost raportate modificări atât benigne cât şi maligne, apărute la nivelul ovarelor sau al altor organe ale aparatului reproducator la femei care au urmat mai multe regimuri terapeutice pentru infertilitate. Încă nu s-a stabilit dacă tratamentul cu gonodotropine creşte riscul bazal de aparitie al acestor tumori la femeile infertile.
    • Femeile cu factori de risc general recunoscuţi pentru tromboză, cum ar fi antecedente personale sau familiale, obezitate severă (Indexul Masei Corporale>30 kg/m2) sau trombofilie, pot prezenta un risc crescut de trombembolii venoase sau arteriale în timpul sau imediat după
    • tratamentul cu gonadotropine. La aceste femei, beneficiile tratamentului de FIV trebuie puse în balanţă cu riscurile. Trebuie observat, totuşi, căşi sarcina în sine prezintă un risc crescut de tromboză.
  • Puregon poate să conţină urme de streptomicinăşi/sau neomicină. Aceste antibiotice pot provoca reacţii de hipersensibilitate la persoanele sensibile.
  • Concentraţiile crescute de FSH endogen la bărbat indică o insuficienţă testiculară primară. Aceşti pacienţi nu răspund la terapia cu Puregon/hCG.
  • La bărbat se recomandă analiza lichidului seminal la 4-6 luni după începerea tratamentului pentru evaluarea răspunsului la tratament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Folosirea concomitentă de Puregon şi clomifen citrat poate creşte răspunsul folicular. După desensibilizarea hipofizara indusă printr-un agonist GnRH, poate fi necesară o doză mai mare de Puregon pentru a obţine un răspuns folicular adecvat.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există indicaţii pentru utilizarea Puregon în timpul sarcinii. Nu a fost raportat un risc teratogenic în utilizarea clinică a gonadotropinelor după hiperstimulare ovariană controlată. În caz de expunere în timpul sarcinii, datele clinice nu sunt suficiente pentru a exclude un efect teratogen al FSH recombinat. Totuşi, pînă în prezent nu a fost raportat nici un efect malformativ specific. Nu s-au observat efecte teratogene în studiile pe animale.

Puregon nu trebuie administrat în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Puregon nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Folosirea clinică de Puregon pe cale intramusculară sau subcutanată poate duce la reacţii locale la locul injectării: hematomul, durerea, roşeaţa, edemul local şi pruritul sunt frecvent raportate (3% din toţi pacienţii trataţi). Majoritatea acestor reacţii locale sunt uşoare şi trec de la sine. Reacţii de hipersensibilitate generalizate incluzând eritem, urticare, erupţie cutanatăşi prurit s-au observat foarte rar (0,1% din toţi pacienţii trataţi cu Puregon).

Tratament la femei:

La aproximativ 4% din femeile tratate cu Puregon în cadrul studiilor clinice, au fost raportate semne şi simptome în legătură cu sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS) (vezi pct. 4.4). Alte efecte nedorite asociate cu acest sindrom au fost observate în studii clinice. Acestea includ durere pelvină şi/sau congestie, durere abdominalăşi/sau distensie, acuze la nivelul sânului (sensibilitatea sânului, durere şi/sau tumefacţie), mărire ovariană, şi avort spontan. Toate acestea au fost raportate la o incidenţă de aproximativ 1% (durere pelvinăşi distensie abdominală) sau mai puţin. A fost observată o uşoară creştere a riscului de sarcină ectopicăşi de sarcini multiple. Celelalte simptome mai generale care au fost raportate includ cefaleea şi greaţa (până la 1% din femeile tratate cu Puregon). În cazuri rare, tromboemboliile au fost asociate cu tratamentul cu Puregon/hCG ca şi în tratamentul cu alte gonadotropine.

Tratament la bărbaţi:

Ocazional, în timpul tratamentului cu Puregon/hCG pot să apară ginecomastie şi acnee. Acestea sunt reacţii cunoscute ale terapiei cu hCG. La un subiect a fost observat un chist epididimal.

4.9 Supradozaj

Nu sunt disponibile date despre toxicitatea acută a Puregon la om, dar în studiile la animale s-a arătat că toxicitatea acută a Puregon şi a preparatelor gonadotropinice urinare a fost foarte mică. O doză prea mare de FSH poate duce la hiperstimularea ovarelor (vezi pct 4.4).

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: gonadotropine, codul ATC: G03G A06.

Puregon conţine FSH recombinat. Acesta este produs printr-o tehnologie de recombinare a ADN, folosind o linie celulară ovariană de hamster de China transfectată cu subunităţi genice de FSH uman. Secvenţa primară de aminoacizi este identică cu cea a FSH-ului uman natural. Se cunoaşte existenţa unor mici diferenţe în structura lanţului carbohidrat. FSH este indispensabil pentru creşterea şi maturarea foliculară normalăşi pentru producerea steroizilor gonadali. La femei, concentraţia de FSH este critică pentru iniţierea şi durata dezvoltării foliculare şi, în consecinţă, pentru cronologia şi numărul de foliculi care ajung la maturitate. Prin urmare, Puregon poate fi folosit pentru a stimula dezvoltarea folicularăşi producerea de steroizi în cazuri selecţionate de afectare a funcţiei gonadale. În plus, Puregon poate fi folosit pentru a provoca dezvoltarea foliculară multiplă în programele de reproducere asistată medical [de exemplu fertilizarea in vitro/transferul de embrion (FIV/TE), transfer intrafalopian de gameţi (GIFT) şi injectarea intracitoplasmatică de spermă (ICSI)]. Tratamentul cu Puregon este, în general, urmat de administrarea de hCG pentru a induce faza finală a maturării foliculare, reînceperea meiozei şi ruperea foliculului. La bărbaţi cu deficit de FSH, Puregon trebuie utilizat concomitent cu hCG timp de cel puţin patru luni, pentru inducerea spermatogenezei.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare intramusculară sau subcutanată de Puregon, concentraţiile maxime de FSH sunt atinse în aproximativ 12 ore. După administrarea intramusculară de Puregon concentraţia FSH-ului este mai mare şi se atinge mai repede la bărbaţi comparativ cu femeile. Datorită eliberării lente de la locul injecţiei şi a unui timp de înjumătăţire de aproximativ 40 ore (cuprins între 12 şi 70 de ore), concentraţiile de FSH rămân crescute timp de 24-48 de ore. Datorită timpului de înjumătăţire relativ mare, administrarea repetată a aceleiaşi doze va duce la concentraţii plasmatice de FSH care sunt de aproximativ 1,5–2,5 ori mai mari faţă de cele atinse după administrarea unei singure doze. Această creştere permite atingerea concentraţiilor terapeutice de FSH. Nu există diferenţe farmacocinetice semnificative între administrarea intramuscularăşi cea subcutanată de Puregon. Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77%. FSH-ul recombinat este din punct de vedere biochimic foarte asemănător cu FSH-ul urinar uman şi este distribuit, metabolizat şi eliminat în acelaşi mod.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Administrarea unei doze unice de Puregon la şobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic. În studii cu doze repetate la şobolan (două săptămâni) şi câine (13 săptămâni), de până la 100 de ori doza umană maximă, Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic. Puregon nu a demonstrat potenţial mutagen la testul Ames şi nici în in vitro la testul aberaţiilor cromozomiale cu limfocite umane.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Puregon pulbere pentru soluţie injectabilă conţine: sucroză citrat de sodiu polisorbat 20 Este posibil ca pH-ul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

Fiola de solvent conţine clorură de sodiu (4,5 mg) în apă pentru preparate injectabile (1,0 ml).

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

Conţinutul unui flacon trebuie folosit imediat după reconstituire.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A nu se congela. A se ţine flaconul (flacoanele) şi fiola (fiolele) în cutie.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Bulgăre liofilizat steril în flacon de 1 ml (sticlă tip I) şi 1 ml de solvent (soluţie salină 0,45%) în fiolă de 1 ml (sticlă tip I). Pachet de 1, 3, 5 sau 10. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Puregon trebuie reconstituit cu solventul furnizat, folosind o mişcare de rotire uşoară. Nu trebuie agitat puternic. Nu folosiţi dacă soluţia conţine particule sau dacă soluţia nu este limpede. Când se dizolvă mai mult de un bulgăre trebuie verificat vizual dacă tot materialul liofilizat s-a dizolvat complet înainte de a transfera soluţia pentru reconstituirea următorului flacon. Conţinutul unui flacon trebuie folosit imediat după reconstituire. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/008/005 EU/1/96/008/006 EU/1/96/008/007 EU/1/96/008/008

  1. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
  2. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Data primei autorizări: 3 Mai 1996 Data ultimei reautorizări: 3 Mai 2006

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Puregon 100 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

O fiolă conţine 100 UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinat corespunzînd la 10 micrograme de proteină (bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10 000 UI FSH / mg proteină). Pulberea pentru soluţie injectabilă conţine substanţa activă folitropină beta, produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene (CHO) de hamster de China. După reconstituire, soluţia conţine 100 UI de folitropină beta per ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie şi solvent pentru uz parenteral). Bulgăre sau pulbere albă sau aproape albă. Solventul este o soluţie limpede şi fără culoare.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

La femei: Puregon este indicat pentru tratamentul infertilităţii la femei în următoarele situaţii clinice:

  • Anovulaţie (inclusiv boala ovarelor polichistice PCOD) la femei care nu au răspuns la tratamentul cu clomifen citrat.
  • Hiperstimularea ovariană controlată pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli în programe de reproducere asistată medical [de exemplu fertilizare in vitro/transfer de embrion (FIV/TE), transfer intrafalopian de gameţi (GIFT) şi injectarea intracitoplasmatică a spermei (ICSI)].

La bărbaţi:

• Deficit de spermatogeneză datorat hipogonadismului hipogonadotropic.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu Puregon trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.

Posologie

Dozarea la femei

Există mari variaţii inter-şi intra-individuale ale răspunsului ovarelor la gonadotropinele exogene. Acest lucru face imposibilă stabilirea unei scheme uniforme de dozare. De aceea, dozarea trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsul ovarian. Aceasta necesită ecografie şi monitorizarea concentraţiilor plasmatice de estradiol. Pe baza rezultatelor din studiile clinice comparative, se consideră adecvată administrarea unei doze mai mici de Puregon decât cea de FSH urinar folosită uzual, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar şi pentru a evita riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite. Experienţa clinică cu Puregon se bazează pe maximum 3 cicluri de tratament pentru ambele indicaţii. Experienţa de până acum în FIV indică faptul că, în general, rata de succes a tratamentului rămâne stabilă pentru primele patru încercări şi apoi scade treptat.

  • Anovulaţia O schemă de tratament secvenţial se recomandă să înceapă cu administrarea zilnică de 50 UI Puregon. Doza iniţială se menţine cel puţin 7 zile. Dacă nu există nici un răspuns ovarian, doza zilnică este crescută treptat până când creşterea folicularăşi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns farmacodinamic adecvat. Este considerată optimă o creştere zilnică a concentraţiilor plasmatice de estradiol de 40–100%. Apoi se menţine doza zilnică până când se obţin condiţiile pre-ovulatorii. Condiţiile pre-ovulatorii sunt obţinute atunci când există dovada ultrasonografică a unui folicul dominant de cel puţin 18 mm în diametru şi/sau sunt atinse concentraţii plasmatice de estradiol de 300–900 picograme/ml (1000–3000 pmol/l). De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament pentru atingerea acestui stadiu. În acest moment se întrerupe administrarea de Puregon şi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG). Doza zilnică trebuie scăzută dacă numărul foliculilor care răspund la tratament este prea mare sau concentraţiile plasmatice de estradiol cresc prea repede, de exemplu mai mult decât dublarea zilnică a concentraţiilor plasmatice de estradiol timp de 2 sau 3 zile consecutive. Deoarece foliculii de peste 14 mm pot duce la sarcină, prezenţa unor foliculi pre-ovulatorii multipli care depăşesc 14 mm semnalează riscul unei sarcini multiple. În acest caz, administrarea de hCG trebuie întreruptă, iar sarcina trebuie evitată pentru a preveni o sarcină multiplă.
  • Hiperstimularea ovariană controlată în programe de reproducere asistate medical Sunt folosite diferite protocoale de stimulare. Este recomandată o doză iniţială de 100–225 UI cel puţin în primele 4 zile. După aceea, doza trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsulovarian. În studiile clinice s-a arătat că sunt suficiente doze de întreţinere cuprinse între 75– 375 UI pentru şase pînă la douăsprezece zile, cu toate că poate fi necesar şi un tratament mai îndelungat. Puregon poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu un agonist sau antagonist GnRH pentru a preveni luteinizarea prematură. Când se foloseşte un agonist GnRH, poate fi necesară o doză totală mai mare de Puregon pentru a obţine un răspuns folicular adecvat. Răspunsul ovarian este monitorizat prin ecografie şi prin măsurarea concentraţiilor plasmatice de estradiol. Atunci când evaluarea ultrasonografică indică prezenţa a cel puţin 3 foliculi de 16–20 mm şi există dovada unui răspuns bun al estradiolului (concentraţii plasmatice de aproximativ 300-400 pg/ml (1000–1300 pmol/l) pentru fiecare folicul cu un diametru mai mare de 18 mm), faza finală de maturare a foliculilor este indusă prin administrarea de hCG. Recuperarea ovocitului se realizează 34-35 ore mai târziu.

Dozarea la bărbaţi

Puregon trebuie administrat în doză de 450 UI/săptămână, preferabil fracţionat în 3 doze a 150 UI, concomitent cu hCG. Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 3 – 4 luni înainte de a se aşteptaameliorarea spermatogenezei. În cazul în care, după această perioadă, pacientul nu a răspuns la tratament, se poate continua terapia combinată; experienţa clinică curentă indică faptul că pentru obtinerea spermatogenezei poate fi necesară continuarea acestui tratament până la 18 luni sau mai mult.

Nu există nici o indicaţie relevantă pentru utilizarea Puregon la copii.

Mod de administrare

Puregon trebuie reconstituit cu solventul furnizat. Soluţia reconstituită trebuie folosită imediat. Pentru a se evita injectarea unui volum mare, 3 sau 4 liosfere de Puregon pot fi dizolvate în 1 ml de solvent. Când sunt necesare doar 1 sau 2 liosfere volumul poate fi redus la 0,5 ml. După reconstituirea fiecărei sfere trebuie verificat vizual dacă tot materialul liofilizat s-a dizolvat complet. Soluţia reconstituită nu trebuie utilizată dacă conţine particule sau nu este limpede. Pentru a preveni injecţiile dureroase şi pentru a reduce scurgerea de la locul injectării, Puregon trebuie administrat lent intramuscular sau subcutanat. Locul de injectare subcutanată trebuie alternat pentru a preveni lipoatrofia. Orice soluţie nefolosită trebuie aruncată. Injecţia subcutanată cu Puregon poate fi efectuată de către pacient sau de către partener, cu condiţia să primească instrucţiunile necesare de la medic. Autoadministrarea de Puregon trebuie efectuată numai de către pacienţi care sunt bine motivaţi, instruiţi adecvat şi care au acces la sfatul unui specialist.

4.3 Contraindicaţii

  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
  • Tumori ale ovarului, sânului, uterului, testicului, hipofizei sau hipotalamusului.
  • Hemoragii vaginale nediagnosticate.
  • Insuficienţă ovariană primară.
  • Chisturi ovariene sau ovare mărite, fără legătură cu boala ovarelor polichistice (PCOD).
  • Malformaţii ale organelor sexuale, incompatibile cu sarcina.
  • Fibroame uterine incompatibile cu sarcina.
  • Insuficienţă testiculară primară.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

  • Trebuie exclusă prezenţa endocrinopatiilor non-gonadale necontrolate (de exemplu disfuncţii tiroidiene, suprarenale sau hipofizare).
  • În sarcinile care apar după inducerea ovulaţiei cu preparate gonadotropinice, există un risc crescut de sarcini multiple. Ajustarea corespunzatoare a dozelor de FSH previne, de obicei, dezvoltarea foliculilor multipli. Sarcinile multiple, în special de rang înalt duc la creşterea riscului de complicatii nedorite materne şi perinatale. Înainte de începerea tratamentului pacientii trebuie avertizaţi cu privire la riscul potenţial de sarcini multiple.
  • Prima injectare a Puregon trebuie efectuată sub directă supraveghere medicală.
  • Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistatăşi, în special, FIV au adesea anomalii tubare, incidenţa sarcinilor ectopice poate fi crescută. De aceea, este foarte importantă confirmarea ecografică precoce a faptului că sarcina este intrauterină.
  • Rata de pierderie a sarcinii la femeile care urmează tehnici de reproducere asistată este mai mare decât la populaţia normală.
  • Incidenţa malformaţiilor congenitale după Tehnici de Reproducere Asistată (TRA) poate fi uşor mai crescută decât după concepţia naturală. Se consideră că aceasta s-ar datora diferenţelor caracteristicilor parentale (ex. vârsta mamei, caracteristicile spermei) şi sarcinilor multiple.
  • Hiperstimularea ovariană nedorită: în tratamentul pacientelor, evaluarea ultrasonografică a dezvoltării foliculare şi determinarea concentraţiilor plasmatice de estradiol trebuie efectuate înainte de tratament şi la intervale regulate în timpul tratamentului. În afară de dezvoltarea unui număr mare de foliculi, concentraţiile plasmatice de estradiol pot creşte foarte rapid, de exemplu mai mult decât dublarea zilnică pentru 2 sau 3 zile consecutive şi atingerea de valori excesiv de mari. Diagnosticarea hiperstimulării ovariene poate fi confirmată prin examinarea ecografică. Dacă apare această hiperstimulare ovariană nedorită (care nu se datorează hiperstimulării ovariene controlate medical din programele de reproducere asistată medical), trebuie întreruptă administrarea de Puregon. În acest caz sarcina trebuie evitatăşi administrarea de hCG trebuie întreruptă pentru că poate induce, pe lîngă o ovulaţie multiplă, sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS). Simptomele clinice şi semnele sindromului de hiperstimulare ovariană uşoară sunt durerile abdominale, greaţa, diareea şi mărirea uşoară-moderată a ovarelor şi apariţia chisturilor ovariene. Anormalităţi tranzitorii ale testelor funcţionale hepatice sugestive pentru disfuncţia hepatică, care pot fi însoţite de modificări morfologice la biopsia hepatică, au fost raportate în asociere cu sindromul de hiperstimulare ovariană. În cazuri rare apare sindromul de hiperstimulare ovariană severă, care poate pune în pericol viaţa pacientei. Acesta este caracterizat prin chisturi ovariene mari (cu tendinţă la rupere), ascită, adesea hidrotorax şi creşterea în greutate. În cazuri rare, tromboembolia venoasa şi/sau arterială poate să apară asociat cu OHSS.
  • Au fost raportate modificări atât benigne cât şi maligne, apărute la nivelul ovarelor sau al altor organe ale aparatului reproducator la femei care au urmat mai multe regimuri terapeutice pentru infertilitate. Încă nu s-a stabilit dacă tratamentul cu gonodotropine creşte riscul bazal de aparitie al acestor tumori la femeile infertile.
    • Femeile cu factori de risc general recunoscuţi pentru tromboză, cum ar fi antecedente personale sau familiale, obezitate severă (Indexul Masei Corporale>30 kg/m2) sau trombofilie, pot prezenta un risc crescut de trombembolii venoase sau arteriale în timpul sau imediat după
    • tratamentul cu gonadotropine. La aceste femei, beneficiile tratamentului deFIV trebuie puse în balanţă cu riscurile. Trebuie observat, totuşi, căşi sarcina în sine prezintă un risc crescut de tromboză.
  • Puregon poate să conţină urme de streptomicinăşi/sau neomicină. Aceste antibiotice pot provoca reacţii de hipersensibilitate la persoanele sensibile.
  • Concentraţiile crescute de FSH endogen la bărbat indică o insuficienţă testiculară primară. Aceşti pacienţi nu răspund la terapia cu Puregon/hCG.
  • La bărbat se recomandă analiza lichidului seminal la 4-6 luni după începerea tratamentului pentru evaluarea răspunsului la tratament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Folosirea concomitentă de Puregon şi clomifen citrat poate creşte răspunsul folicular. După desensibilizarea hipofizara indusă printr-un agonist GnRH, poate fi necesară o doză mai mare de Puregon pentru a obţine un răspuns folicular adecvat.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există indicaţii pentru utilizarea Puregon în timpul sarcinii. Nu a fost raportat un risc teratogenic în utilizarea clinică a gonadotropinelor, după hiperstimulare ovariană controlată. În caz de expunere în timpul sarcinii, datele clinice nu sunt suficiente pentru a exclude un efect teratogen al FSH recombinat. Totuşi, pînă în prezent nu a fost raportat nici un efect malformativ specific. Nu s-au observat efecte teratogene în studiile pe animale.

Puregon nu trebuie administrat în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Puregon nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Folosirea clinică de Puregon pe cale intramusculară sau subcutanată poate duce la reacţii locale la locul injectării: hematomul, durerea, roşeaţa, edemul local şi pruritul sunt frecvent raportate (3% din toţi pacienţii trataţi). Majoritatea acestor reacţii locale sunt uşoare şi trec de la sine. Reacţii de hipersensibilitate generalizate incluzând eritem, urticare, erupţie cutanatăşi prurit s-au observat foarte rar (0,1% din toţi pacienţii trataţi cu Puregon).

Tratament la femei:

La aproximativ 4% din femeile tratate cu Puregon în cadrul studiilor clinice, au fost raportate semne şi simptome în legătură cu sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS) (vezi pct. 4.4). Alte efecte nedorite asociate cu acest sindrom au fost observate în studii clinice. Acestea includ durere pelvină şi/sau congestie, durere abdominalăşi/sau distensie, acuze la nivelul sânului (sensibilitatea sânului, durere şi/sau tumefacţie), mărire ovariană, şi avort spontan. Toate acestea au fost raportate la o incidenţă de aproximativ 1% (durere pelvinăşi distensie abdominală) sau mai puţin. A fost observată o uşoară creştere a riscului de sarcină ectopicăşi de sarcini multiple. Celelalte simptome mai generale care au fost raportate includ cefaleea şi greaţa (până la 1% din femeile tratate cu Puregon). În cazuri rare, tromboemboliile au fost asociate cu tratamentul cu Puregon/hCG ca şi în tratamentul cu alte gonadotropine.

Tratament la bărbaţi:

Ocazional, în timpul tratamentului cu Puregon/hCG pot să apară ginecomastie şi acnee. Acestea sunt reacţii cunoscute ale terapiei cu hCG. La un subiect a fost observat un chist epididimal.

4.9 Supradozaj

Nu sunt disponibile date despre toxicitatea acută a Puregon la om, dar în studiile la animale s-a arătat că toxicitatea acută a Puregon şi a preparatelor gonadotropinice urinare a fost foarte mică. O doză prea mare de FSH poate duce la hiperstimularea ovarelor (vezi pct 4.4).

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: gonadotropine, codul ATC: G03G A06.

Puregon conţine FSH recombinat. Acesta este produs printr-o tehnologie de recombinare a ADN, folosind o linie celulară ovariană de hamster de China transfectată cu subunităţi genice de FSH uman. Secvenţa primară de aminoacizi este identică cu cea a FSH-ului uman natural. Se cunoaşte existenţa unor mici diferenţe în structura lanţului carbohidrat. FSH este indispensabil pentru creşterea şi maturarea foliculară normalăşi pentru producerea steroizilor gonadali. La femei, concentraţia de FSH este critică pentru iniţierea şi durata dezvoltării foliculare şi, în consecinţă, pentru cronologia şi numărul de foliculi care ajung la maturitate. Prin urmare, Puregon poate fi folosit pentru a stimula dezvoltarea folicularăşi producerea de steroizi în cazuri selecţionate de afectare a funcţiei gonadale. În plus, Puregon poate fi folosit pentru a provoca dezvoltarea foliculară multiplă în programele de reproducere asistată medical [de exemplu fertilizarea in vitro/transferul de embrion (FIV/TE), transfer intrafalopian de gameţi (GIFT) şi injectarea intracitoplasmatică de spermă (ICSI)]. Tratamentul cu Puregon este, în general, urmat de administrarea de hCG pentru a induce faza finală a maturării foliculare, reînceperea meiozei şi ruperea foliculului. La bărbaţii cu deficit de FSH, Puregon trebuie utilizat concomitent cu hCG timp de cel puţin patru luni, pentru inducerea spermatogenezei.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare intramusculară sau subcutanată de Puregon, concentraţiile maxime de FSH sunt atinse în aproximativ 12 ore. După administrarea intramusculară de Puregon concentraţia FSH-ului este mai mare şi se atinge mai repede la bărbaţi comparativ cu femeile. Datorită eliberării lente de la locul injecţiei şi a unui timp de înjumătăţire de aproximativ 40 ore (cuprins între 12 şi 70 de ore), concentraţiile de FSH rămân crescute timp de 24-48 de ore. Datorită timpului de înjumătăţire relativ mare, administrarea repetată a aceleiaşi doze va duce la concentraţii plasmatice de FSH care sunt de aproximativ 1,5–2,5 ori mai mari faţă de cele atinse după administrarea unei singure doze. Această creştere permite atingerea concentraţiilor terapeutice de FSH. Nu există diferenţe farmacocinetice semnificative între administrarea intramuscularăşi cea subcutanată de Puregon. Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77%. FSH-ul recombinat este din punct de vedere biochimic foarte asemănător cu FSH-ul urinar uman şi este distribuit, metabolizat şi eliminat în acelaşi mod.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Administrarea unei doze unice de Puregon la şobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic. În studii cu doze repetate la şobolan (două săptămâni) şi câine (13 săptămâni), de până la 100 de ori doza umană maximă, Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic. Puregon nu a demonstrat potenţial mutagen la testul Ames şi nici în in vitro la testul aberaţiilor cromozomiale cu limfocite umane.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Puregon pulbere pentru soluţie injectabilă conţine: sucroză citrat de sodiu polisorbat 20 Este posibil ca pH-ul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

Fiola de solvent conţine clorură de sodiu (4,5 mg) în apă pentru preparate injectabile (1,0 ml).

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

Deoarece o fiolă deschisă nu poate fi resigilată în aşa fel încît să se garanteze ulterior sterilitatea conţinutului, soluţia trebuie folosită imediat după reconstituire.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A nu se congela. A se ţine fiolele în cutie.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Sferă liofilizată sterilă în fiolă de 1 ml (sticlă tip I) şi 1 ml de solvent (soluţie salină 0,45%) în fiolă de 1 ml (sticlă tip I). Pachet de 1, 3, 5 sau 10. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Puregon trebuie reconstituit cu solventul furnizat, folosind o mişcare de rotire uşoară. Nu trebuie agitat puternic. Nu folosiţi dacă soluţia conţine particule sau dacă soluţia nu este limpede. Când se dizolvă mai mult de o sferă trebuie verificat vizual dacă tot materialul liofilizat s-a dizolvat complet înainte de a transfera soluţia pentru reconstituirea următoarei fiole. Deoarece o fiolă deschisă nu poate fi resigilată în aşa fel încît să se garanteze ulterior sterilitatea conţinutului, soluţia trebuie folosită imediat după reconstituire. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/008/009 EU/1/96/008/010 EU/1/96/008/011 EU/1/96/008/012

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 3 Mai 1996 Data ultimei reautorizări: 3 Mai 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Puregon 150 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

O fiolă conţine 150 UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinat corespunzînd la 15 micrograme de proteină (bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10 000 UI FSH / mg proteină). Pulberea pentru soluţie injectabilă conţine substanţa activă folitropină beta, produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene (CHO) de hamster de China. După reconstituire, soluţia conţine 150 UI de folitropină beta per ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie şi solvent pentru uz parenteral). Bulgăre sau pulbere albă sau aproape albă. Solventul este o soluţie limpede şi fără culoare.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

La femei: Puregon este indicat pentru tratamentul infertilităţii la femei în următoarele situaţii clinice:

  • Anovulaţie (inclusiv boala ovarelor polichistice PCOD) la femei care nu au răspuns la tratamentul cu clomifen citrat.
  • Hiperstimularea ovariană controlată pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli în programe de reproducere asistată medical [de exemplu fertilizare in vitro/transfer de embrion (FIV/TE), transfer intrafalopian de gameţi (GIFT) şi injectarea intracitoplasmatică a spermei (ICSI)].

La bărbaţi:

• Deficit de spermatogeneză datorat hipogonadismului hipogonadotropic.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu Puregon trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.

Posologie

Dozarea la femei

Există mari variaţii inter-şi intra-individuale ale răspunsului ovarelor la gonadotropinele exogene. Acest lucru face imposibilă stabilirea unei scheme uniforme de dozare. De aceea, dozarea trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsul ovarian. Aceasta necesită ecografie şi monitorizarea concentraţiilor plasmatice de estradiol. Pe baza rezultatelor din studiile clinice comparative, se consideră adecvată administrarea unei doze mai mici de Puregon decât cea de FSH urinar folosită uzual, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar şi pentru a evita riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite. Experienţa clinică cu Puregon se bazează pe maximum 3 cicluri de tratament pentru ambele indicaţii. Experienţa de până acum în FIV indică faptul că, în general, rata de succes a tratamentului rămâne stabilă pentru primele patru încercări şi apoi scade treptat.

  • Anovulaţia O schemă de tratament secvenţial se recomandă să înceapă cu administrarea zilnică de 50 UI Puregon. Doza iniţială se menţine cel puţin 7 zile. Dacă nu există nici un răspuns ovarian, doza zilnică este crescută treptat până când creşterea folicularăşi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns farmacodinamic adecvat. Este considerată optimă o creştere zilnică a concentraţiilor plasmatice de estradiol de 40–100%. Apoi se menţine doza zilnică până când se obţin condiţiile pre-ovulatorii. Condiţiile pre-ovulatorii sunt obţinute atunci când există dovada ultrasonografică a unui folicul dominant de cel puţin 18 mm în diametru şi/sau sunt atinse concentraţii plasmatice de estradiol de 300–900 picograme/ml (1000–3000 pmol/l). De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament pentru atingerea acestui stadiu. În acest moment se întrerupe administrarea de Puregon şi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG). Doza zilnică trebuie scăzută dacă numărul foliculilor care răspund la tratament este prea mare sau concentraţiile plasmatice de estradiol cresc prea repede, de exemplu mai mult decât dublarea zilnică a concentraţiilor plasmatice de estradiol timp de 2 sau 3 zile consecutive. Deoarece foliculii de peste 14 mm pot duce la sarcină, prezenţa unor foliculi pre-ovulatorii multipli care depăşesc 14 mm semnalează riscul unei sarcini multiple. În acest caz, administrarea de hCG trebuie întreruptă, iar sarcina trebuie evitată pentru a preveni o sarcină multiplă.
  • Hiperstimularea ovariană controlată în programe de reproducere asistate medical Sunt folosite diferite protocoale de stimulare. Este recomandată o doză iniţială de 100–225 UI cel puţin în primele 4 zile. După aceea, doza trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsulovarian. În studiile clinice s-a arătat că sunt suficiente doze de întreţinere cuprinse între 75– 375 UI pentru şase pînă la douăsprezece zile, cu toate că poate fi necesar şi un tratament mai îndelungat. Puregon poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu un agonist sau antagonist GnRH pentru a preveni luteinizarea prematură. Când se foloseşte un agonist GnRH, poate fi necesară o doză totală mai mare de Puregon pentru a obţine un răspuns folicular adecvat. Răspunsul ovarian este monitorizat prin ecografie şi prin măsurarea concentraţiilor plasmatice de estradiol. Atunci când evaluarea ultrasonografică indică prezenţa a cel puţin 3 foliculi de 16–20 mm şi există dovada unui răspuns bun al estradiolului (concentraţii plasmatice de aproximativ 300-400 pg/ml (1000–1300 pmol/l) pentru fiecare folicul cu un diametru mai mare de 18 mm), faza finală de maturare a foliculilor este indusă prin administrarea de hCG. Recuperarea ovocitului se realizează 34-35 ore mai târziu.

Dozarea la bărbaţi

Puregon trebuie administrat în doză de 450 UI/săptămână, preferabil fracţionat în 3 doze a 150 UI, concomitent cu hCG. Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 3 – 4 luni înainte de a se aşteptaameliorarea spermatogenezei. În cazul în care, după această perioadă, pacientul nu a răspuns la tratament, se poate continua terapia combinată; experienţa clinică curentă indică faptul că pentru obtinerea spermatogenezei poate fi necesară continuarea acestui tratament până la 18 luni sau mai mult.

Nu există nici o indicaţie relevantă pentru utilizarea Puregon la copii.

Mod de administrare

Puregon trebuie reconstituit cu solventul furnizat. Soluţia reconstituită trebuie folosită imediat. Pentru a se evita injectarea unui volum mare, 3 sau 4 liosfere de Puregon pot fi dizolvate în 1 ml de solvent. Când sunt necesare doar 1 sau 2 liosfere volumul poate fi redus la 0,5 ml. După reconstituirea fiecărei sfere trebuie verificat vizual dacă tot materialul liofilizat s-a dizolvat complet. Soluţia reconstituită nu trebuie utilizată dacă conţine particule sau nu este limpede. Pentru a preveni injecţiile dureroase şi pentru a reduce scurgerea de la locul injectării, Puregon trebuie administrat lent intramuscular sau subcutanat. Locul de injectare subcutanată trebuie alternat pentru a preveni lipoatrofia. Orice soluţie nefolosită trebuie aruncată. Injecţia subcutanată cu Puregon poate fi efectuată de către pacient sau de către partener, cu condiţia să primească instrucţiunile necesare de la medic. Autoadministrarea de Puregon trebuie efectuată numai de către pacienţi care sunt bine motivaţi, instruiţi adecvat şi care au acces la sfatul unui specialist.

4.3 Contraindicaţii

  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
  • Tumori ale ovarului, sânului, uterului, testicului, hipofizei sau hipotalamusului.
  • Hemoragii vaginale nediagnosticate.
  • Insuficienţă ovariană primară.
  • Chisturi ovariene sau ovare mărite, fără legătură cu boala ovarelor polichistice (PCOD).
  • Malformaţii ale organelor sexuale, incompatibile cu sarcina.
  • Fibroame uterine incompatibile cu sarcina.
  • Insuficienţă testiculară primară.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

  • Trebuie exclusă prezenţa endocrinopatiilor non-gonadale necontrolate (de exemplu disfuncţii tiroidiene, suprarenale sau hipofizare).
  • În sarcinile care apar după inducerea ovulaţiei cu preparate gonadotropinice, există un risc crescut de sarcini multiple. Ajustarea corespunzatoare a dozelor de FSH previne, de obicei, dezvoltarea foliculilor multipli. Sarcinile multiple, în special de rang înalt duc la creşterea riscului de complicatii nedorite materne şi perinatale. Înainte de începerea tratamentului pacientii trebuie avertizaţi cu privire la riscul potenţial de sarcini multiple.
  • Prima injectare a Puregon trebuie efectuată sub directă supraveghere medicală.
  • Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistatăşi, în special, FIV au adesea anomalii tubare, incidenţa sarcinilor ectopice poate fi crescută. De aceea, este foarte importantă confirmarea ecografică precoce a faptului că sarcina este intrauterină.
  • Rata de pierderie a sarcinii la femeile care urmează tehnici de reproducere asistată este mai mare decât la populaţia normală.
  • Incidenţa malformaţiilor congenitale după Tehnici de Reproducere Asistată (TRA) poate fi uşor mai crescută decât după concepţia naturală. Se consideră că aceasta s-ar datora diferenţelor caracteristicilor parentale (ex. vârsta mamei, caracteristicile spermei) şi sarcinilor multiple.
  • Hiperstimularea ovariană nedorită: în tratamentul pacientelor, evaluarea ultrasonografică a dezvoltării foliculare şi determinarea concentraţiilor plasmatice de estradiol trebuie efectuate înainte de tratament şi la intervale regulate în timpul tratamentului. În afară de dezvoltarea unui număr mare de foliculi, concentraţiile plasmatice de estradiol pot creşte foarte rapid, de exemplu mai mult decât dublarea zilnică pentru 2 sau 3 zile consecutive şi atingerea de valori excesiv de mari. Diagnosticarea hiperstimulării ovariene poate fi confirmată prin examinarea ecografică. Dacă apare această hiperstimulare ovariană nedorită (care nu se datorează hiperstimulării ovariene controlate medical din programele de reproducere asistată medical), trebuie întreruptă administrarea de Puregon. În acest caz sarcina trebuie evitatăşi administrarea de hCG trebuie întreruptă pentru că poate induce, pe lîngă o ovulaţie multiplă, sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS). Simptomele clinice şi semnele sindromului de hiperstimulare ovariană uşoară sunt durerile abdominale, greaţa, diareea şi mărirea uşoară-moderată a ovarelor şi apariţia chisturilor ovariene. Anormalităţi tranzitorii ale testelor funcţionale hepatice sugestive pentru disfuncţia hepatică, care pot fi însoţite de modificări morfologice la biopsia hepatică, au fost raportate în asociere cu sindromul de hiperstimulare ovariană.În cazuri rare apare sindromul de hiperstimulare ovariană severă, care poate pune în pericol viaţa pacientei. Acesta este caracterizat prin chisturi ovariene mari (cu tendinţă la rupere), ascită, adesea hidrotorax şi creşterea în greutate. În cazuri rare, tromboembolia venoasa şi/sau arterială poate să apară asociat cu OHSS.
  • Au fost raportate modificări atât benigne cât şi maligne, apărute la nivelul ovarelor sau al altor organe ale aparatului reproducator la femei care au urmat mai multe regimuri terapeutice pentru infertilitate. Încă nu s-a stabilit dacă tratamentul cu gonodotropine creşte riscul bazal de aparitie al acestor tumori la femeile infertile.
    • Femeile cu factori de risc general recunoscuţi pentru tromboză, cum ar fi antecedente personale sau familiale, obezitate severă (Indexul Masei Corporale>30 kg/m2) sau trombofilie, pot prezenta un risc crescut de trombembolii venoase sau arteriale în timpul sau imediat după
    • tratamentul cu gonadotropine. La aceste femei, beneficiile tratamentului deFIV trebuie puse în balanţă cu riscurile. Trebuie observat, totuşi, căşi sarcina în sine prezintă un risc crescut de tromboză.
  • Puregon poate să conţină urme de streptomicinăşi/sau neomicină. Aceste antibiotice pot provoca reacţii de hipersensibilitate la persoanele sensibile.
  • Concentraţiile crescute de FSH endogen la bărbat indică o insuficienţă testiculară primară. Aceşti pacienţi nu răspund la terapia cu Puregon/hCG.
  • La bărbat se recomandă analiza lichidului seminal la 4-6 luni după începerea tratamentului pentru evaluarea răspunsului la tratament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Folosirea concomitentă de Puregon şi clomifen citrat poate creşte răspunsul folicular. După desensibilizarea hipofizara indusă printr-un agonist GnRH, poate fi necesară o doză mai mare de Puregon pentru a obţine un răspuns folicular adecvat.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există indicaţii pentru utilizarea Puregon în timpul sarcinii. Nu a fost raportat un risc teratogenic în utilizarea clinică a gonadotropinelor, după hiperstimulare ovariană controlată. În caz de expunere în timpul sarcinii, datele clinice nu sunt suficiente pentru a exclude un efect teratogen al FSH recombinat. Totuşi, pînă în prezent nu a fost raportat nici un efect malformativ specific. Nu s-au observat efecte teratogene în studiile pe animale.

Puregon nu trebuie administrat în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Puregon nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Folosirea clinică de Puregon pe cale intramusculară sau subcutanată poate duce la reacţii locale la locul injectării: hematomul, durerea, roşeaţa, edemul local şi pruritul sunt frecvent raportate (3% din toţi pacienţii trataţi). Majoritatea acestor reacţii locale sunt uşoare şi trec de la sine. Reacţii de hipersensibilitate generalizate incluzând eritem, urticare, erupţie cutanatăşi prurit s-au observat foarte rar (0,1% din toţi pacienţii trataţi cu Puregon).

Tratament la femei:

La aproximativ 4% din femeile tratate cu Puregon în cadrul studiilor clinice, au fost raportate semne şi simptome în legătură cu sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS) (vezi pct. 4.4). Alte efecte nedorite asociate cu acest sindrom au fost observate în studii clinice. Acestea includ durere pelvină şi/sau congestie, durere abdominalăşi/sau distensie, acuze la nivelul sânului (sensibilitatea sânului, durere şi/sau tumefacţie), mărire ovariană, şi avort spontan. Toate acestea au fost raportate la o incidenţă de aproximativ 1% (durere pelvinăşi distensie abdominală) sau mai puţin. A fost observată o uşoară creştere a riscului de sarcină ectopicăşi de sarcini multiple. Celelalte simptome mai generale care au fost raportate includ cefaleea şi greaţa (până la 1% din femeile tratate cu Puregon). În cazuri rare, tromboemboliile au fost asociate cu tratamentul cu Puregon/hCG ca şi în tratamentul cu alte gonadotropine.

Tratament la bărbaţi:

Ocazional, în timpul tratamentului cu Puregon/hCG pot să apară ginecomastie şi acnee. Acestea sunt reacţii cunoscute ale terapiei cu hCG. La un subiect a fost observat un chist epididimal.

4.9 Supradozaj

Nu sunt disponibile date despre toxicitatea acută a Puregon la om, dar în studiile la animale s-a arătat că toxicitatea acută a Puregon şi a preparatelor gonadotropinice urinare a fost foarte mică. O doză prea mare de FSH poate duce la hiperstimularea ovarelor (vezi pct 4.4).

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: gonadotropine, codul ATC: G03G A06.

Puregon conţine FSH recombinat. Acesta este produs printr-o tehnologie de recombinare a ADN, folosind o linie celulară ovariană de hamster de China transfectată cu subunităţi genice de FSH uman. Secvenţa primară de aminoacizi este identică cu cea a FSH-ului uman natural. Se cunoaşte existenţa unor mici diferenţe în structura lanţului carbohidrat. FSH este indispensabil pentru creşterea şi maturarea foliculară normalăşi pentru producerea steroizilor gonadali. La femei, concentraţia de FSH este critică pentru iniţierea şi durata dezvoltării foliculare şi, în consecinţă, pentru cronologia şi numărul de foliculi care ajung la maturitate. Prin urmare, Puregon poate fi folosit pentru a stimula dezvoltarea folicularăşi producerea de steroizi în cazuri selecţionate de afectare a funcţiei gonadale. În plus, Puregon poate fi folosit pentru a provoca dezvoltarea foliculară multiplă în programele de reproducere asistată medical [de exemplu fertilizarea in vitro/transferul de embrion (FIV/TE), transfer intrafalopian de gameţi (GIFT) şi injectarea intracitoplasmatică de spermă (ICSI)]. Tratamentul cu Puregon este, în general, urmat de administrarea de hCG pentru a induce faza finală a maturării foliculare, reînceperea meiozei şi ruperea foliculului. La bărbaţii cu deficit de FSH, Puregon trebuie utilizat concomitent cu hCG timp de cel puţin patru luni, pentru inducerea spermatogenezei.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare intramusculară sau subcutanată de Puregon, concentraţiile maxime de FSH sunt atinse în aproximativ 12 ore. După administrarea intramusculară de Puregon concentraţia FSH-ului este mai mare şi se atinge mai repede la bărbaţi comparativ cu femeile. Datorită eliberării lente de la locul injecţiei şi a unui timp de înjumătăţire de aproximativ 40 ore (cuprins între 12 şi 70 de ore), concentraţiile de FSH rămân crescute timp de 24-48 de ore. Datorită timpului de înjumătăţire relativ mare, administrarea repetată a aceleiaşi doze va duce la concentraţii plasmatice de FSH care sunt de aproximativ 1,5–2,5 ori mai mari faţă de cele atinse după administrarea unei singure doze. Această creştere permite atingerea concentraţiilor terapeutice de FSH. Nu există diferenţe farmacocinetice semnificative între administrarea intramuscularăşi cea subcutanată de Puregon. Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77%. FSH-ul recombinat este din punct de vedere biochimic foarte asemănător cu FSH-ul urinar uman şi este distribuit, metabolizat şi eliminat în acelaşi mod.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Administrarea unei doze unice de Puregon la şobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic. În studii cu doze repetate la şobolan (două săptămâni) şi câine (13 săptămâni), de până la 100 de ori doza umană maximă, Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic. Puregon nu a demonstrat potenţial mutagen la testul Ames şi nici în in vitro la testul aberaţiilor cromozomiale cu limfocite umane.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Puregon pulbere pentru soluţie injectabilă conţine: sucroză citrat de sodiu polisorbat 20 Este posibil ca pH-ul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

Fiola de solvent conţine clorură de sodiu (4,5 mg) în apă pentru preparate injectabile (1,0 ml).

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

Deoarece o fiolă deschisă nu poate fi resigilată în aşa fel încît să se garanteze ulterior sterilitatea conţinutului, soluţia trebuie folosită imediat după reconstituire.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A nu se congela. A se ţine fiolele în cutie.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Sferă liofilizată sterilă în fiolă de 1 ml (sticlă tip I) şi 1 ml de solvent (soluţie salină 0,45%) în fiolă de 1 ml (sticlă tip I). Pachet de 1, 3, 5 sau 10. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Puregon trebuie reconstituit cu solventul furnizat, folosind o mişcare de rotire uşoară. Nu trebuie agitat puternic. Nu folosiţi dacă soluţia conţine particule sau dacă soluţia nu este limpede. Când se dizolvă mai mult de o sferă trebuie verificat vizual dacă tot materialul liofilizat s-a dizolvat complet înainte de a transfera soluţia pentru reconstituirea următoarei fiole. Deoarece o fiolă deschisă nu poate fi resigilată în aşa fel încît să se garanteze ulterior sterilitatea conţinutului, soluţia trebuie folosită imediat după reconstituire. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/008/013 EU/1/96/008/014 EU/1/96/008/015 EU/1/96/008/016

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 3 Mai 1996 Data ultimei reautorizări: 3 Mai 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Puregon 100 UI/0,5 ml soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Un flacon conţine 100 UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinat în 0,5 ml soluţie apoasă. Aceasta corespunde unei concentraţii de 200 UI/ml. Un flacon conţine 10 micrograme de proteină (bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10 000 UI FSH / mg proteină). Soluţia injectabilă conţine substanţa activă folitropină beta, produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene (CHO) de hamster de China.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă. Soluţie limpede şi fără culoare.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

La femei: Puregon este indicat pentru tratamentul infertilităţii la femei în următoarele situaţii clinice:

  • Anovulaţie (inclusiv boala ovarelor polichistice PCOD) la femei care nu au răspuns la tratamentul cu clomifen citrat.
  • Hiperstimularea ovariană controlată pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli în programe de reproducere asistată medical [de exemplu fertilizare in vitro/transfer de embrion (FIV/TE), transfer intrafalopian de gameţi (GIFT) şi injectarea intracitoplasmatică a spermei (ICSI)].

La bărbaţi:

• Deficit de spermatogeneză datorat hipogonadismului hipogonadotropic.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu Puregon trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.

Posologie

Dozarea la femei

Există mari variaţii inter-şi intra-individuale ale răspunsului ovarelor la gonadotropinele exogene. Acest lucru face imposibilă stabilirea unei scheme uniforme de dozare. De aceea, dozarea trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsul ovarian. Aceasta necesită ecografie şi monitorizarea concentraţiilor plasmatice de estradiol. Pe baza rezultatelor din studiile clinice comparative, se consideră adecvată administrarea unei doze mai mici de Puregon decât cea de FSH urinar folosită uzual, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar şi pentru a evita riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite. Experienţa clinică cu Puregon se bazează pe maximum 3 cicluri de tratament pentru ambele indicaţii. Experienţa de până acum în FIV indică faptul că, în general, rata de succes a tratamentului rămâne stabilă pentru primele patru încercări şi apoi scade treptat.

  • Anovulaţia O schemă de tratament secvenţial se recomandă să înceapă cu administrarea zilnică de 50 UI Puregon. Doza iniţială se menţine cel puţin 7 zile. Dacă nu există nici un răspuns ovarian, doza zilnică este crescută treptat până când creşterea folicularăşi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns farmacodinamic adecvat. Este considerată optimă o creştere zilnică a concentraţiilor plasmatice de estradiol de 40–100%. Apoi se menţine doza zilnică până când se obţin condiţiile pre-ovulatorii. Condiţiile pre-ovulatorii sunt obţinute atunci când există dovada ultrasonografică a unui folicul dominant de cel puţin 18 mm în diametru şi/sau sunt atinse concentraţii plasmatice de estradiol de 300–900 picograme/ml (1000–3000 pmol/l). De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament pentru atingerea acestui stadiu. În acest moment se întrerupe administrarea de Puregon şi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG). Doza zilnică trebuie scăzută dacă numărul foliculilor care răspund la tratament este prea mare sau concentraţiile plasmatice de estradiol cresc prea repede, de exemplu mai mult decât dublarea zilnică a concentraţiilor plasmatice de estradiol timp de 2 sau 3 zile consecutive. Deoarece foliculii de peste 14 mm pot duce la sarcină, prezenţa unor foliculi pre-ovulatorii multipli care depăşesc 14 mm semnalează riscul unei sarcini multiple. În acest caz, administrarea de hCG trebuie întreruptă, iar sarcina trebuie evitată pentru a preveni o sarcină multiplă.
  • Hiperstimularea ovariană controlată în programe de reproducere asistate medical Sunt folosite diferite protocoale de stimulare. Este recomandată o doză iniţială de 100–225 UI cel puţin în primele 4 zile. După aceea, doza trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsulovarian. În studiile clinice s-a arătat că sunt suficiente doze de întreţinere cuprinse între 75–375 UI pentru şase pînă la douăsprezece zile, cu toate că poate fi necesar şi un tratament mai îndelungat. Puregon poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu un agonist sau antagonist GnRH pentru a preveni luteinizarea prematură. Când se foloseşte un agonist GnRH, poate fi necesară o doză totală mai mare de Puregon pentru a obţine un răspuns folicular adecvat. Răspunsul ovarian este monitorizat prin ecografie şi prin măsurarea concentraţiilor plasmatice de estradiol. Atunci când evaluarea ultrasonografică indică prezenţa a cel puţin 3 foliculi de 16–20 mm şi există dovada unui răspuns bun al estradiolului (concentraţii plasmatice de aproximativ 300-400 pg/ml (1000–1300 pmol/l) pentru fiecare folicul cu un diametru mai mare de 18 mm), faza finală de maturare a foliculilor este indusă prin administrarea de hCG. Recuperarea ovocitului se realizează 34-35 ore mai târziu.

Dozarea la bărbaţi

Puregon trebuie administrat în doză de 450 UI/săptămână, preferabil fracţionat în 3 doze a 150 UI, concomitent cu hCG. Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 3 – 4 luni înainte de a se aşteptaameliorarea spermatogenezei. În cazul în care, după această perioadă, pacientul nu a răspuns la tratament, se poate continua terapia combinată; experienţa clinică curentă indică faptul că pentru obtinerea spermatogenezei poate fi necesară continuarea acestui tratament până la 18 luni sau mai mult.

Nu există nici o indicaţie relevantă pentru utilizarea Puregon la copii.

Mod de administrare

Pentru a preveni injecţiile dureroase şi pentru a reduce scurgerea de la locul injectării, Puregon trebuie administrat lent intramuscular sau subcutanat. Locul de injectare subcutanată trebuie alternat pentru a preveni lipoatrofia. Orice soluţie nefolosită trebuie aruncată. Injecţia subcutanată cu Puregon poate fi efectuată de către pacient sau de către partener, cu condiţia să primească instrucţiunile necesare de la medic. Autoadministrarea de Puregon trebuie efectuată numai de către pacienţi care sunt bine motivaţi, instruiţi adecvat şi care au acces la sfatul unui specialist.

4.3 Contraindicaţii

  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
  • Tumori ale ovarului, sânului, uterului, testicului, hipofizei sau hipotalamusului.
  • Hemoragii vaginale nediagnosticate.
  • Insuficienţă ovariană primară.
  • Chisturi ovariene sau ovare mărite, fără legătură cu boala ovarelor polichistice (PCOD).
  • Malformaţii ale organelor sexuale, incompatibile cu sarcina.
  • Fibroame uterine incompatibile cu sarcina.
  • Insuficienţă testiculară primară.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

  • Trebuie exclusă prezenţa endocrinopatiilor non-gonadale necontrolate (de exemplu disfuncţii tiroidiene, suprarenale sau hipofizare).
  • În sarcinile care apar după inducerea ovulaţiei cu preparate gonadotropinice, există un risc crescut de sarcini multiple. Ajustarea corespunzatoare a dozelor de FSH previne, de obicei, dezvoltarea foliculilor multipli. Sarcinile multiple, în special de rang înalt duc la creşterea riscului de complicatii nedorite materne şi perinatale. Înainte de începerea tratamentului pacientii trebuie avertizaţi cu privire la riscul potenţial de sarcini multiple.
  • Prima injectare a Puregon trebuie efectuată sub directă supraveghere medicală.
  • Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistatăşi, în special, FIV au adesea anomalii tubare, incidenţa sarcinilor ectopice poate fi crescută. De aceea, este foarte importantă confirmarea ecografică precoce a faptului că sarcina este intrauterină.
  • Rata de pierderie a sarcinii la femeile care urmează tehnici de reproducere asistată este mai mare decât la populaţia normală.
  • Incidenţa malformaţiilor congenitale după Tehnici de Reproducere Asistată (TRA) poate fi uşor mai crescută decât după concepţia naturală. Se consideră că aceasta s-ar datora diferenţelor caracteristicilor parentale (ex. vârsta mamei, caracteristicile spermei) şi sarcinilor multiple.
  • Hiperstimularea ovariană nedorită: în tratamentul pacientelor, evaluarea ultrasonografică a dezvoltării foliculare şi determinarea concentraţiilor plasmatice de estradiol trebuie efectuate înainte de tratament şi la intervale regulate în timpul tratamentului. În afară de dezvoltarea unui număr mare de foliculi, concentraţiile plasmatice de estradiol pot creşte foarte rapid, de exemplu mai mult decât dublarea zilnică pentru 2 sau 3 zile consecutive şi atingerea de valori excesiv de mari. Diagnosticarea hiperstimulării ovariene poate fi confirmată prin examinarea ecografică. Dacă apare această hiperstimulare ovariană nedorită (care nu se datorează hiperstimulării ovariene controlate medical din programele de reproducere asistată medical), trebuie întreruptă administrarea de Puregon. În acest caz sarcina trebuie evitatăşi administrarea de hCG trebuie întreruptă pentru că poate induce, pe lîngă o ovulaţie multiplă, sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS). Simptomele clinice şi semnele sindromului de hiperstimulare ovariană uşoară sunt durerile abdominale, greaţa, diareea şi mărirea uşoară-moderată a ovarelor şi apariţia chisturilor ovariene. Anormalităţi tranzitorii ale testelor funcţionale hepatice sugestive pentru disfuncţia hepatică, care pot fi însoţite de modificări morfologice la biopsia hepatică, au fost raportate în asociere cu sindromul de hiperstimulare ovariană. În cazuri rare apare sindromul de hiperstimulare ovariană severă, care poate pune în pericol viaţa pacientei. Acesta este caracterizat prin chisturi ovariene mari (cu tendinţă larupere), ascită, adesea hidrotorax şi creşterea în greutate. În cazuri rare, tromboembolia venoasa şi/sau arterială poate să apară asociat cu OHSS.
  • Au fost raportate modificări atât benigne cât şi maligne, apărute la nivelul ovarelor sau al altor organe ale aparatului reproducator la femei care au urmat mai multe regimuri terapeutice pentru infertilitate. Încă nu s-a stabilit dacă tratamentul cu gonodotropine creşte riscul bazal de aparitie al acestor tumori la femeile infertile.
  • Femeile cu factori de risc general recunoscuţi pentru tromboză, cum ar fi antecedente personale sau familiale, obezitate severă (Indexul Masei Corporale>30 kg/m2) sau trombofilie, pot prezenta un risc crescut de trombembolii venoase sau arteriale în timpul sau imediat după tratamentul cu gonadotropine. La aceste femei, beneficiile tratamentului de FIV trebuie puse în balanţă cu riscurile. Trebuie observat, totuşi, căşi sarcina în sine prezintă un risc crescut de tromboză.
  • Puregon poate să conţină urme de streptomicinăşi/sau neomicină. Aceste antibiotice pot provoca reacţii de hipersensibilitate la persoanele sensibile.
  • Concentraţiile crescute de FSH endogen la bărbat indică o insuficienţă testiculară primară. Aceşti pacienţi nu răspund la terapia cu Puregon/hCG.
  • La bărbat se recomandă analiza lichidului seminal la 4-6 luni după începerea tratamentului pentru evaluarea răspunsului la tratament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Folosirea concomitentă de Puregon şi clomifen citrat poate creşte răspunsul folicular. După desensibilizarea hipofizara indusă printr-un agonist GnRH, poate fi necesară o doză mai mare de Puregon pentru a obţine un răspuns folicular adecvat.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există indicaţii pentru utilizarea Puregon în timpul sarcinii. Nu a fost raportat un risc teratogenic în utilizarea clinică a gonadotropinelor după hiperstimulare ovariană controlată. În caz de expunere în timpul sarcinii, datele clinice nu sunt suficiente pentru a exclude un efect teratogen al FSH recombinat. Totuşi, pînă în prezent nu a fost raportat nici un efect malformativ specific. Nu s-au observat efecte teratogene în studii pe animale.

Puregon nu trebuie administrat în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Puregon nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Folosirea clinică de Puregon pe cale intramusculară sau subcutanată poate duce la reacţii locale la locul injectării: hematomul, durerea, roşeaţa, edemul local şi pruritul sunt frecvent raportate (3% din toţi pacienţii trataţi). Majoritatea acestor reacţii locale sunt uşoare şi trec de la sine. Reacţii de hipersensibilitate generalizate incluzând eritem, urticare, erupţie cutanatăşi prurit s-au observat foarte rar (0,1% din toţi pacienţii trataţi cu Puregon).

Tratament la femei:

La aproximativ 4% din femeile tratate cu Puregon în cadrul studiilor clinice, au fost raportate semne şi simptome în legătură cu sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS) (vezi pct. 4.4). Alte efecte nedorite asociate cu acest sindrom au fost observate în studii clinice. Acestea includ durere pelvină şi/sau congestie, durere abdominalăşi/sau distensie, acuze la nivelul sânului (sensibilitatea sânului, durere şi/sau tumefacţie), mărire ovariană, şi avort spontan. Toate acestea au fost raportate la o incidenţă de aproximativ 1% (durere pelvinăşi distensie abdominală) sau mai puţin. A fost observată o uşoară creştere a riscului de sarcină ectopicăşi de sarcini multiple. Celelalte simptome mai generale care au fost raportate includ cefaleea şi greaţa (până la 1% din femeile tratate cu Puregon). În cazuri rare, tromboemboliile au fost asociate cu tratamentul cu Puregon/hCG ca şi în tratamentul cu alte gonadotropine.

Tratament la bărbaţi:

Ocazional, în timpul tratamentului cu Puregon/hCG pot să apară ginecomastie şi acnee. Acestea sunt reacţii cunoscute ale terapiei cu hCG. La un subiect a fost observat un chist epididimal.

4.9 Supradozaj

Nu sunt disponibile date despre toxicitatea acută a Puregon la om, dar în studiile la animale s-a arătat că toxicitatea acută a Puregon şi a preparatelor gonadotropinice urinare a fost foarte mică. O doză prea mare de FSH poate duce la hiperstimularea ovarelor (vezi pct 4.4).

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: gonadotropine, codul ATC: G03G A06.

Puregon conţine FSH recombinat. Acesta este produs printr-o tehnologie de recombinare a ADN, folosind o linie celulară ovariană de hamster de China transfectată cu subunităţi genice de FSH uman. Secvenţa primară de aminoacizi este identică cu cea a FSH-ului uman natural. Se cunoaşte existenţa unor mici diferenţe în structura lanţului carbohidrat. FSH este indispensabil pentru creşterea şi maturarea foliculară normalăşi pentru producerea steroizilor gonadali. La femei, concentraţia de FSH este critică pentru iniţierea şi durata dezvoltării foliculare şi, în consecinţă, pentru cronologia şi numărul de foliculi care ajung la maturitate. Prin urmare, Puregon poate fi folosit pentru a stimula dezvoltarea folicularăşi producerea de steroizi în cazuri selecţionate de afectare a funcţiei gonadale. În plus, Puregon poate fi folosit pentru a provoca dezvoltarea foliculară multiplă în programele de reproducere asistată medical [de exemplu fertilizarea in vitro/transferul de embrion (FIV/TE), transfer intrafalopian de gameţi (GIFT) şi injectarea intracitoplasmatică de spermă (ICSI)]. Tratamentul cu Puregon este, în general, urmat de administrarea de hCG pentru a induce faza finală a maturării foliculare, reînceperea meiozei şi ruperea foliculului. La bărbaţii cu deficit de FSH, Puregon trebuie utilizat concomitent cu hCG timp de cel puţin patru luni, pentru inducerea spermatogenezei.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare intramusculară sau subcutanată de Puregon, concentraţiile maxime de FSH sunt atinse în aproximativ 12 ore. După administrarea intramusculară de Puregon concentraţia FSH-ului este mai mare şi se atinge mai repede la bărbaţi comparativ cu femeile. Datorită eliberării lente de la locul injecţiei şi a unui timp de înjumătăţire de aproximativ 40 ore (cuprins între 12 şi 70 de ore), concentraţiile de FSH rămân crescute timp de 24-48 de ore. Datorită timpului de înjumătăţire relativ mare, administrarea repetată a aceleiaşi doze va duce la concentraţii plasmatice de FSH care sunt de aproximativ 1,5–2,5 ori mai mari faţă de cele atinse după administrarea unei singure doze. Această creştere permite atingerea concentraţiilor terapeutice de FSH. Nu există diferenţe farmacocinetice semnificative între administrarea intramuscularăşi cea subcutanată de Puregon. Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77%. FSH-ul recombinat este din punct de vedere biochimic foarte asemănător cu FSH-ul urinar uman şi este distribuit, metabolizat şi eliminat în acelaşi mod.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Administrarea unei doze unice de Puregon la şobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic. În studii cu doze repetate la şobolan (două săptămâni) şi câine (13 săptămâni), de până la 100 de ori doza umană maximă, Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic. Puregon nu a demonstrat potenţial mutagen la testul Ames şi nici în in vitro la testul aberaţiilor cromozomiale cu limfocite umane.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Puregon soluţie injectabilă conţine: sucroză citrat de sodiu L-metionină polisorbat 20 apă pentru preparate injectabile.

Este posibil ca pH-ul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani. Conţinutul flaconului trebuie folosit imediat după perforarea dopului de cauciuc.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se ţine flaconul (flacoanele) în cutie. Pentru uşurinţă în utilizare, Puregon se poate păstra de către pacient la sau sub 25 °C pentru o singură perioadă de maximum de 3 luni.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

0,5 ml soluţie în flacoane de 3 ml (sticlă tip I) cu dop (cauciuc clorobutilic). Cutie de 1, 5 sau 10. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Nu folosiţi dacă soluţia conţine particule sau nu este limpede. Conţinutul unei flacon trebuie folosit imediat după perforarea dopului de cauciuc. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/008/023 EU/1/96/008/024 EU/1/96/008/025

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 3 Mai 1996 Data ultimei reautorizări: 3 Mai 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Puregon 225 UI/0,5 ml soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Un flacon conţine 225 UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinat în 0,5 ml soluţie apoasă. Aceasta corespunde unei concentraţii de 450 UI/ml. Un flacon conţine 22,5 micrograme de proteină (bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10 000 UI FSH / mg proteină). Soluţia injectabilă conţine substanţa activă folitropină beta, produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene (CHO) de hamster de China.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă. Soluţie limpede şi fără culoare.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

La femei: Puregon este indicat pentru tratamentul infertilităţii la femei în următoarele situaţii clinice:

  • Anovulaţie (inclusiv boala ovarelor polichistice PCOD) la femei care nu au răspuns la tratamentul cu clomifen citrat.
  • Hiperstimularea ovariană controlată pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli în programe de reproducere asistată medical [de exemplu fertilizare in vitro/transfer de embrion (FIV/TE), transfer intrafalopian de gameţi (GIFT) şi injectarea intracitoplasmatică a spermei (ICSI)].

La bărbaţi:

• Deficit de spermatogeneză datorat hipogonadismului hipogonadotropic.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu Puregon trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.

Posologie

Dozarea la femei

Există mari variaţii inter-şi intra-individuale ale răspunsului ovarelor la gonadotropinele exogene. Acest lucru face imposibilă stabilirea unei scheme uniforme de dozare. De aceea, dozarea trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsul ovarian. Aceasta necesită ecografie şi monitorizarea concentraţiilor plasmatice de estradiol. Pe baza rezultatelor din studiile clinice comparative, se consideră adecvată administrarea unei doze mai mici de Puregon decât cea de FSH urinar folosită uzual, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar şi pentru a evita riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite. Experienţa clinică cu Puregon se bazează pe maximum 3 cicluri de tratament pentru ambele indicaţii. Experienţa de până acum în FIV indică faptul că, în general, rata de succes a tratamentului rămâne stabilă pentru primele patru încercări şi apoi scade treptat.

  • Anovulaţia O schemă de tratament secvenţial se recomandă să înceapă cu administrarea zilnică de 50 UI Puregon. Doza iniţială se menţine cel puţin 7 zile. Dacă nu există nici un răspuns ovarian, doza zilnică este crescută treptat până când creşterea folicularăşi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns farmacodinamic adecvat. Este considerată optimă o creştere zilnică a concentraţiilor plasmatice de estradiol de 40–100%. Apoi se menţine doza zilnică până când se obţin condiţiile pre-ovulatorii. Condiţiile pre-ovulatorii sunt obţinute atunci când există dovada ultrasonografică a unui folicul dominant de cel puţin 18 mm în diametru şi/sau sunt atinse concentraţii plasmatice de estradiol de 300–900 picograme/ml (1000–3000 pmol/l). De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament pentru atingerea acestui stadiu. În acest moment se întrerupe administrarea de Puregon şi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG). Doza zilnică trebuie scăzută dacă numărul foliculilor care răspund la tratament este prea mare sau concentraţiile plasmatice de estradiol cresc prea repede, de exemplu mai mult decât dublarea zilnică a concentraţiilor plasmatice de estradiol timp de 2 sau 3 zile consecutive. Deoarece foliculii de peste 14 mm pot duce la sarcină, prezenţa unor foliculi pre-ovulatorii multipli care depăşesc 14 mm semnalează riscul unei sarcini multiple. În acest caz, administrarea de hCG trebuie întreruptă, iar sarcina trebuie evitată pentru a preveni o sarcină multiplă.
  • Hiperstimularea ovariană controlată în programe de reproducere asistate medical Sunt folosite diferite protocoale de stimulare. Este recomandată o doză iniţială de 100–225 UI cel puţin în primele 4 zile. După aceea, doza trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsulovarian. În studiile clinice s-a arătat că sunt suficiente doze de întreţinere cuprinse între 75–375 UI pentru şase pînă la douăsprezece zile, cu toate că poate fi necesar şi un tratament mai îndelungat. Puregon poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu un agonist sau antagonist GnRH pentru a preveni luteinizarea prematură. Când se foloseşte un agonist GnRH, poate fi necesară o doză totală mai mare de Puregon pentru a obţine un răspuns folicular adecvat. Răspunsul ovarian este monitorizat prin ecografie şi prin măsurarea concentraţiilor plasmatice de estradiol. Atunci când evaluarea ultrasonografică indică prezenţa a cel puţin 3 foliculi de 16–20 mm şi există dovada unui răspuns bun al estradiolului (concentraţii plasmatice de aproximativ 300-400 pg/ml (1000–1300 pmol/l) pentru fiecare folicul cu un diametru mai mare de 18 mm), faza finală de maturare a foliculilor este indusă prin administrarea de hCG. Recuperarea ovocitului se realizează 34-35 ore mai târziu.

Dozarea la bărbaţi

Puregon trebuie administrat în doză de 450 UI/săptămână, preferabil fracţionat în 3 doze a 150 UI, concomitent cu hCG. Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 3 – 4 luni înainte de a se aşteptaameliorarea spermatogenezei. În cazul în care, după această perioadă, pacientul nu a răspuns la tratament, se poate continua terapia combinată; experienţa clinică curentă indică faptul că pentru obtinerea spermatogenezei poate fi necesară continuarea acestui tratament până la 18 luni sau mai mult.

Nu există nici o indicaţie relevantă pentru utilizarea Puregon la copii.

Mod de administrare

Pentru a preveni injecţiile dureroase şi pentru a reduce scurgerea de la locul injectării, Puregon trebuie administrat lent intramuscular sau subcutanat. Locul de injectare subcutanată trebuie alternat pentru a preveni lipoatrofia. Orice soluţie nefolosită trebuie aruncată. Injecţia subcutanată cu Puregon poate fi efectuată de către pacient sau de către partener, cu condiţia să primească instrucţiunile necesare de la medic. Autoadministrarea de Puregon trebuie efectuată numai de către pacienţi care sunt bine motivaţi, instruiţi adecvat şi care au acces la sfatul unui specialist.

4.3 Contraindicaţii

  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
  • Tumori ale ovarului, sânului, uterului, testicului, hipofizei sau hipotalamusului.
  • Hemoragii vaginale nediagnosticate.
  • Insuficienţă ovariană primară.
  • Chisturi ovariene sau ovare mărite, fără legătură cu boala ovarelor polichistice (PCOD).
  • Malformaţii ale organelor sexuale, incompatibile cu sarcina.
  • Fibroame uterine incompatibile cu sarcina.
  • Insuficienţă testiculară primară.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

  • Trebuie exclusă prezenţa endocrinopatiilor non-gonadale necontrolate (de exemplu disfuncţii tiroidiene, suprarenale sau hipofizare).
  • În sarcinile care apar după inducerea ovulaţiei cu preparate gonadotropinice, există un risc crescut de sarcini multiple. Ajustarea corespunzatoare a dozelor de FSH previne, de obicei, dezvoltarea foliculilor multipli. Sarcinile multiple, în special de rang înalt duc la creşterea riscului de complicatii nedorite materne şi perinatale. Înainte de începerea tratamentului pacientii trebuie avertizaţi cu privire la riscul potenţial de sarcini multiple.
  • Prima injectare a Puregon trebuie efectuată sub directă supraveghere medicală.
  • Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistatăşi, în special, FIV au adesea anomalii tubare, incidenţa sarcinilor ectopice poate fi crescută. De aceea, este foarte importantă confirmarea ecografică precoce a faptului că sarcina este intrauterină.
  • Rata de pierderie a sarcinii la femeile care urmează tehnici de reproducere asistată este mai mare decât la populaţia normală.
  • Incidenţa malformaţiilor congenitale după Tehnici de Reproducere Asistată (TRA) poate fi uşor mai crescută decât după concepţia naturală. Se consideră că aceasta s-ar datora diferenţelor caracteristicilor parentale (ex. vârsta mamei, caracteristicile spermei) şi sarcinilor multiple.
  • Hiperstimularea ovariană nedorită: în tratamentul pacientelor, evaluarea ultrasonografică a dezvoltării foliculare şi determinarea concentraţiilor plasmatice de estradiol trebuie efectuate înainte de tratament şi la intervale regulate în timpul tratamentului. În afară de dezvoltarea unui număr mare de foliculi, concentraţiile plasmatice de estradiol pot creşte foarte rapid, de exemplu mai mult decât dublarea zilnică pentru 2 sau 3 zile consecutive şi atingerea de valori excesiv de mari. Diagnosticarea hiperstimulării ovariene poate fi confirmată prin examinarea ecografică. Dacă apare această hiperstimulare ovariană nedorită (care nu se datorează hiperstimulării ovariene controlate medical din programele de reproducere asistată medical), trebuie întreruptă administrarea de Puregon. În acest caz sarcina trebuie evitatăşi administrarea de hCG trebuie întreruptă pentru că poate induce, pe lîngă o ovulaţie multiplă, sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS). Simptomele clinice şi semnele sindromului de hiperstimulare ovariană uşoară sunt durerile abdominale, greaţa, diareea şi mărirea uşoară-moderată a ovarelor şi apariţia chisturilor ovariene. Anormalităţi tranzitorii ale testelor funcţionale hepatice sugestive pentru disfuncţia hepatică, care pot fi însoţite de modificări morfologice la biopsia hepatică, au fost raportate în asociere cu sindromul de hiperstimulare ovariană. În cazuri rare apare sindromul de hiperstimulare ovariană severă, care poate pune în pericol viaţa pacientei. Acesta este caracterizat prin chisturi ovariene mari (cu tendinţă larupere), ascită, adesea hidrotorax şi creşterea în greutate. În cazuri rare, tromboembolia venoasa şi/sau arterială poate să apară asociat cu OHSS.
  • Au fost raportate modificări atât benigne cât şi maligne, apărute la nivelul ovarelor sau al altor organe ale aparatului reproducator la femei care au urmat mai multe regimuri terapeutice pentru infertilitate. Încă nu s-a stabilit dacă tratamentul cu gonodotropine creşte riscul bazal de aparitie al acestor tumori la femeile infertile.
  • Femeile cu factori de risc general recunoscuţi pentru tromboză, cum ar fi antecedente personale sau familiale, obezitate severă (Indexul Masei Corporale>30 kg/m2) sau trombofilie, pot prezenta un risc crescut de trombembolii venoase sau arteriale în timpul sau imediat după tratamentul cu gonadotropine. La aceste femei, beneficiile tratamentului de FIV trebuie puse în balanţă cu riscurile. Trebuie observat, totuşi, căşi sarcina în sine prezintă un risc crescut de tromboză.
  • Puregon poate să conţină urme de streptomicinăşi/sau neomicină. Aceste antibiotice pot provoca reacţii de hipersensibilitate la persoanele sensibile.
  • Concentraţiile crescute de FSH endogen la bărbat indică o insuficienţă testiculară primară. Aceşti pacienţi nu răspund la terapia cu Puregon/hCG.
  • La bărbat se recomandă analiza lichidului seminal la 4-6 luni după începerea tratamentului pentru evaluarea răspunsului la tratament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Folosirea concomitentă de Puregon şi clomifen citrat poate creşte răspunsul folicular. După desensibilizarea hipofizara indusă printr-un agonist GnRH, poate fi necesară o doză mai mare de Puregon pentru a obţine un răspuns folicular adecvat.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există indicaţii pentru utilizarea Puregon în timpul sarcinii. Nu a fost raportat un risc teratogenic în utilizarea clinică a gonadotropinelor după hiperstimulare ovariană controlată. În caz de expunere în timpul sarcinii, datele clinice nu sunt suficiente pentru a exclude un efect teratogen al FSH recombinat. Totuşi, pînă în prezent nu a fost raportat nici un efect malformativ specific. Nu s-au observat efecte teratogene în studii pe animale.

Puregon nu trebuie administrat în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Puregon nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Folosirea clinică de Puregon pe cale intramusculară sau subcutanată poate duce la reacţii locale la locul injectării: hematomul, durerea, roşeaţa, edemul local şi pruritul sunt frecvent raportate (3% din toţi pacienţii trataţi). Majoritatea acestor reacţii locale sunt uşoare şi trec de la sine. Reacţii de hipersensibilitate generalizate incluzând eritem, urticare, erupţie cutanatăşi prurit s-au observat foarte rar (0,1% din toţi pacienţii trataţi cu Puregon).

Tratament la femei:

La aproximativ 4% din femeile tratate cu Puregon în cadrul studiilor clinice, au fost raportate semne şi simptome în legătură cu sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS) (vezi pct. 4.4). Alte efecte nedorite asociate cu acest sindrom au fost observate în studii clinice. Acestea includ durere pelvină şi/sau congestie, durere abdominalăşi/sau distensie, acuze la nivelul sânului (sensibilitatea sânului, durere şi/sau tumefacţie), mărire ovariană, şi avort spontan. Toate acestea au fost raportate la o incidenţă de aproximativ 1% (durere pelvinăşi distensie abdominală) sau mai puţin. A fost observată o uşoară creştere a riscului de sarcină ectopicăşi de sarcini multiple. Celelalte simptome mai generale care au fost raportate includ cefaleea şi greaţa (până la 1% din femeile tratate cu Puregon). În cazuri rare, tromboemboliile au fost asociate cu tratamentul cu Puregon/hCG ca şi în tratamentul cu alte gonadotropine.

Tratament la bărbaţi:

Ocazional, în timpul tratamentului cu Puregon/hCG pot să apară ginecomastie şi acnee. Acestea sunt reacţii cunoscute ale terapiei cu hCG. La un subiect a fost observat un chist epididimal.

4.9 Supradozaj

Nu sunt disponibile date despre toxicitatea acută a Puregon la om, dar în studiile la animale s-a arătat că toxicitatea acută a Puregon şi a preparatelor gonadotropinice urinare a fost foarte mică. O doză prea mare de FSH poate duce la hiperstimularea ovarelor (vezi pct 4.4).

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: gonadotropine, codul ATC: G03G A06.

Puregon conţine FSH recombinat. Acesta este produs printr-o tehnologie de recombinare a ADN, folosind o linie celulară ovariană de hamster de China transfectată cu subunităţi genice de FSH uman. Secvenţa primară de aminoacizi este identică cu cea a FSH-ului uman natural. Se cunoaşte existenţa unor mici diferenţe în structura lanţului carbohidrat. FSH este indispensabil pentru creşterea şi maturarea foliculară normalăşi pentru producerea steroizilor gonadali. La femei, concentraţia de FSH este critică pentru iniţierea şi durata dezvoltării foliculare şi, în consecinţă, pentru cronologia şi numărul de foliculi care ajung la maturitate. Prin urmare, Puregon poate fi folosit pentru a stimula dezvoltarea folicularăşi producerea de steroizi în cazuri selecţionate de afectare a funcţiei gonadale. În plus, Puregon poate fi folosit pentru a provoca dezvoltarea foliculară multiplă în programele de reproducere asistată medical [de exemplu fertilizarea in vitro/transferul de embrion (FIV/TE), transfer intrafalopian de gameţi (GIFT) şi injectarea intracitoplasmatică de spermă (ICSI)]. Tratamentul cu Puregon este, în general, urmat de administrarea de hCG pentru a induce faza finală a maturării foliculare, reînceperea meiozei şi ruperea foliculului. La bărbaţii cu deficit de FSH, Puregon trebuie utilizat concomitent cu hCG timp de cel puţin patru luni, pentru inducerea spermatogenezei.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare intramusculară sau subcutanată de Puregon, concentraţiile maxime de FSH sunt atinse în aproximativ 12 ore. După administrarea intramusculară de Puregon concentraţia FSH-ului este mai mare şi se atinge mai repede la bărbaţi comparativ cu femeile. Datorită eliberării lente de la locul injecţiei şi a unui timp de înjumătăţire de aproximativ 40 ore (cuprins între 12 şi 70 de ore), concentraţiile de FSH rămân crescute timp de 24-48 de ore. Datorită timpului de înjumătăţire relativ mare, administrarea repetată a aceleiaşi doze va duce la concentraţii plasmatice de FSH care sunt de aproximativ 1,5–2,5 ori mai mari faţă de cele atinse după administrarea unei singure doze. Această creştere permite atingerea concentraţiilor terapeutice de FSH. Nu există diferenţe farmacocinetice semnificative între administrarea intramuscularăşi cea subcutanată de Puregon. Ambele au o biodisponibilitate absolută de aproximativ 77%. FSH-ul recombinat este din punct de vedere biochimic foarte asemănător cu FSH-ul urinar uman şi este distribuit, metabolizat şi eliminat în acelaşi mod.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Administrarea unei doze unice de Puregon la şobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic. În studii cu doze repetate la şobolan (două săptămâni) şi câine (13 săptămâni), de până la 100 de ori doza umană maximă, Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic. Puregon nu a demonstrat potenţial mutagen la testul Ames şi nici în in vitro la testul aberaţiilor cromozomiale cu limfocite umane.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Puregon soluţie injectabilă conţine: sucroză citrat de sodiu L-metionină polisorbat 20 apă pentru preparate injectabile.

Este posibil ca pH-ul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani. Conţinutul flaconului trebuie folosit imediat după perforarea dopului de cauciuc.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se ţine flaconul (flacoanele) în cutie. Pentru uşurinţă în utilizare, Puregon se poate păstra de către pacient la sau sub 25 °C pentru o singură perioadă de maximum de 3 luni.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

0,5 ml soluţie în flacoane de 3 ml (sticlă tip I) cu dop (cauciuc clorobutilic). Cutie de 1, 5 sau 10. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Nu folosiţi dacă soluţia conţine particule sau nu este limpede. Conţinutul unei flacon trebuie folosit imediat după perforarea dopului de cauciuc. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/008/032 EU/1/96/008/033 EU/1/96/008/034

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 3 Mai 1996 Data ultimei reautorizări: 3 Mai 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Puregon 150 UI/0.18 ml soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Un cartuş conţine o doză totală netă de 150 UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinat în 0.18 ml soluţie apoasă. Soluţia injectabilă conţine substanţa activă folitropină beta, produsă prin inginerie genetică pe culturi de celule ovariene de hamster de China (CHO), într-o concentraţie de 833 UI/ml în soluţie apoasă. Această concentraţie corespunde la 83.3 micrograme de proteină / ml (bioactivitate specifică in vivo egală cu aproximativ 10 000 UI FSH / mg proteină).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă. Soluţie limpede şi fără culoare. În cartuşe, realizate pentru a fi folosite împreună cu un injector stilou.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

La femei: Puregon este indicat pentru tratamentul infertilităţii la femei în următoarele situaţii clinice:

  • Anovulaţie (inclusiv boala ovarelor polichistice PCOD) la femei care nu au răspuns la tratamentul cu clomifen citrat.
  • Hiperstimularea ovariană controlată pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli în programe de reproducere asistată medical [de exemplu fertilizare in vitro/transfer de embrion (FIV/TE), transfer intrafalopian de gameţi (GIFT) şi injectarea intracitoplasmatică a spermei (ICSI)].

La bărbaţi:

• Deficit de spermatogeneză datorat hipogonadismului hipogonadotropic.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu Puregon trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.

Posologie

Dozarea la femei

Există mari variaţii inter-şi intra-individuale ale răspunsului ovarelor la gonadotropinele exogene. Acest lucru face imposibilă stabilirea unei scheme uniforme de dozare. De aceea, dozarea trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsul ovarian. Aceasta necesită ecografie şi monitorizarea concentraţiilor plasmatice de estradiol. Cînd se foloseşte injectorul stilou trebuie să se realizeze că stiloul este un dispozitiv de precizie care furnizează cu acurateţe doza pentru care este setat. S-a arătat că în medie este dată de către stilou o cantitate cu 18 % mai mare de FSH comparativ cu o seringă convenţională. Aceasta poate avea importanţă în special cînd se face schimb între injectorul stilou şi o seringă convenţională în cadrul unui ciclu de tratament. În special cînd se schimbă de la seringă la stilou, pot fi necesare mici ajustări ale dozei pentru a preveni administrarea unei doze prea mari.

Pe baza rezultatelor din studiile clinice comparative, se consideră adecvată administrarea unei doze mai mici de Puregon decât cea de FSH urinar folosită uzual, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar şi pentru a evita riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite. Experienţa clinică cu Puregon se bazează pe maximum 3 cicluri de tratament pentru ambele indicaţii. Experienţa de până acum în FIV indică faptul că, în general, rata de succes a tratamentului rămâne stabilă pentru primele patru încercări şi apoi scade treptat.

  • Anovulaţia O schemă de tratament secvenţial se recomandă să înceapă cu administrarea zilnică de 50 UI Puregon. Doza iniţială se menţine cel puţin 7 zile. Dacă nu există nici un răspuns ovarian, doza zilnică este crescută treptat până când creşterea folicularăşi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns farmacodinamic adecvat. Este considerată optimă o creştere zilnică a concentraţiilor plasmatice de estradiol de 40–100%. Apoi se menţine doza zilnică până când se obţin condiţiile pre-ovulatorii. Condiţiile pre-ovulatorii sunt obţinute atunci când există dovada ultrasonografică a unui folicul dominant de cel puţin 18 mm în diametru şi/sau sunt atinse concentraţii plasmatice de estradiol de 300–900 picograme/ml (1000–3000 pmol/l). De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament pentru atingerea acestui stadiu. În acest moment se întrerupe administrarea de Puregon şi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG). Doza zilnică trebuie scăzută dacă numărul foliculilor care răspund la tratament este prea mare sau concentraţiile plasmatice de estradiol cresc prea repede, de exemplu mai mult decât dublarea zilnică a concentraţiilor plasmatice de estradiol timp de 2 sau 3 zile consecutive. Deoarece foliculii de peste 14 mm pot duce la sarcină, prezenţa unor foliculi pre-ovulatorii multipli care depăşesc 14 mm semnalează riscul unei sarcini multiple. În acest caz, administrarea de hCG trebuie întreruptă, iar sarcina trebuie evitată pentru a preveni o sarcină multiplă.
  • Hiperstimularea ovariană controlată în programe de reproducere asistate medical Sunt folosite diferite protocoale de stimulare. Este recomandată o doză iniţială de 100–225 UI cel puţin în primele 4 zile. După aceea, doza trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsulovarian. În studiile clinice s-a arătat că sunt suficiente doze de întreţinere cuprinse între 75–375 UI pentru şase pînă la douăsprezece zile, cu toate că poate fi necesar şi un tratament mai îndelungat. Puregon poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu un agonist sau antagonist GnRH pentru a preveni luteinizarea prematură. Când se foloseşte un agonist GnRH, poate fi necesară o doză totală mai mare de Puregon pentru a obţine un răspuns folicular adecvat. Răspunsul ovarian este monitorizat prin ecografie şi prin măsurarea concentraţiilor plasmatice de estradiol. Atunci când evaluarea ultrasonografică indică prezenţa a cel puţin 3 foliculi de 16–20 mm şi există dovada unui răspuns bun al estradiolului (concentraţii plasmatice de aproximativ 300-400 pg/ml (1000–1300 pmol/l) pentru fiecare folicul cu un diametru mai mare de 18 mm), faza finală de maturare a foliculilor este indusă prin administrarea de hCG. Recuperarea ovocitului se realizează 34-35 ore mai târziu.

Dozarea la bărbaţi

Puregon trebuie administrat în doză de 450 UI/săptămână, preferabil fracţionat în 3 doze a 150 UI, concomitent cu hCG. Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 3 – 4 luni înainte de a se aşteptaameliorarea spermatogenezei. În cazul în care, după această perioadă, pacientul nu a răspuns la tratament, se poate continua terapia combinată; experienţa clinică curentă indică faptul că pentru obtinerea spermatogenezei poate fi necesară continuarea acestui tratament până la 18 luni sau mai mult.

Nu există nici o indicaţie relevantă pentru utilizarea Puregon la copii.

Mod de administrare

Puregon soluţie injectabilă în cartuşe a fost creat pentru a fi folosit în Puregon Pen, şi trebuie administrat subcutanat. Locul de injectare trebuie alternat pentru a preveni lipoatrofia. Utilizarea injectorului stilou Puregon poate fi efectuată de către pacientă, cu condiţia să primească instrucţiunile adecvate de la medic.

4.3 Contraindicaţii

  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
  • Tumori ale ovarului, sânului, uterului, testicului, hipofizei sau hipotalamusului.
  • Hemoragii vaginale nediagnosticate.
  • Insuficienţă ovariană primară.
  • Chisturi ovariene sau ovare mărite, fără legătură cu boala ovarelor polichistice (PCOD).
  • Malformaţii ale organelor sexuale, incompatibile cu sarcina.
  • Fibroame uterine incompatibile cu sarcina.
  • Insuficienţă testiculară primară.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

  • Trebuie exclusă prezenţa endocrinopatiilor non-gonadale necontrolate (de exemplu disfuncţii tiroidiene, suprarenale sau hipofizare).
  • În sarcinile care apar după inducerea ovulaţiei cu preparate gonadotropinice, există un risc crescut de sarcini multiple. Ajustarea corespunzatoare a dozelor de FSH previne, de obicei, dezvoltarea foliculilor multipli. Sarcinile multiple, în special de rang înalt duc la creşterea riscului de complicatii nedorite materne şi perinatale. Înainte de începerea tratamentului pacientii trebuie avertizaţi cu privire la riscul potenţial de sarcini multiple.
  • Prima injectare a Puregon trebuie efectuată sub directă supraveghere medicală.
  • Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistatăşi, în special, FIV au adesea anomalii tubare, incidenţa sarcinilor ectopice poate fi crescută. De aceea, este foarte importantă confirmarea ecografică precoce a faptului că sarcina este intrauterină.
  • Rata de pierderie a sarcinii la femeile care urmează tehnici de reproducere asistată este mai mare decât la populaţia normală.
  • Incidenţa malformaţiilor congenitale după Tehnici de Reproducere Asistată (TRA) poate fi uşor mai crescută decât după concepţia naturală. Se consideră că aceasta s-ar datora diferenţelor caracteristicilor parentale (ex. vârsta mamei, caracteristicile spermei) şi sarcinilor multiple.
  • Hiperstimularea ovariană nedorită: în tratamentul pacientelor, evaluarea ultrasonografică a dezvoltării foliculare şi determinarea concentraţiilor plasmatice de estradiol trebuie efectuate înainte de tratament şi la intervale regulate în timpul tratamentului. În afară de dezvoltarea unui număr mare de foliculi, concentraţiile plasmatice de estradiol pot creşte foarte rapid, de exemplu mai mult decât dublarea zilnică pentru 2 sau 3 zile consecutive şi atingerea de valori excesiv de mari. Diagnosticarea hiperstimulării ovariene poate fi confirmată prin examinarea ecografică. Dacă apare această hiperstimulare ovariană nedorită (care nu se datorează hiperstimulării ovariene controlate medical din programele de reproducere asistată medical), trebuie întreruptă administrarea de Puregon. În acest caz sarcina trebuie evitatăşi administrarea de hCG trebuie întreruptă pentru că poate induce, pe lîngă o ovulaţie multiplă, sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS). Simptomele clinice şi semnele sindromului de hiperstimulare ovariană uşoară sunt durerile abdominale, greaţa, diareea şi mărirea uşoară-moderată a ovarelor şi apariţia chisturilor ovariene. Anormalităţi tranzitorii ale testelor funcţionale hepatice sugestive pentru disfuncţia hepatică, care pot fi însoţite de modificări morfologice la biopsia hepatică, au fost raportate în asociere cu sindromul de hiperstimulare ovariană. În cazuri rare apare sindromul de hiperstimulare ovariană severă, care poate pune în pericol viaţa pacientei. Acesta este caracterizat prin chisturi ovariene mari (cu tendinţă la rupere), ascită, adesea hidrotorax şi creşterea în greutate. În cazuri rare, tromboembolia venoasa şi/sau arterială poate să apară asociat cu OHSS.
  • Au fost raportate modificări atât benigne cât şi maligne, apărute la nivelul ovarelor sau al altor organe ale aparatului reproducator la femei care au urmat mai multe regimuri terapeutice pentru infertilitate. Încă nu s-a stabilit dacă tratamentul cu gonodotropine creşte riscul bazal de apariţie al acestor tumori la femeile infertile.
  • Femeile cu factori de risc general recunoscuţi pentru tromboză, cum ar fi antecedente personale sau familiale, obezitate severă (Indexul Masei Corporale>30 kg/m2) sau trombofilie, pot prezenta un risc crescut de trombembolii venoase sau arteriale în timpul sau imediat după tratamentul cu gonadotropine. La aceste femei, beneficiile tratamentului de FIV trebuie puse în

balanţă cu riscurile. Trebuie observat, totuşi, căşi sarcina în sine prezintă un risc crescut de

tromboză.

  • Puregon poate să conţină urme de streptomicinăşi/sau neomicină. Aceste antibiotice pot provoca reacţii de hipersensibilitate la persoanele sensibile.
  • Concentraţiile crescute de FSH endogen la bărbat indică o insuficienţă testiculară primară. Aceşti pacienţi nu răspund la terapia cu Puregon/hCG.
  • La bărbat se recomandă analiza lichidului seminal la 4-6 luni după începerea tratamentului pentru evaluarea răspunsului la tratament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Folosirea concomitentă de Puregon şi clomifen citrat poate creşte răspunsul folicular. După desensibilizarea hipofizara indusă printr-un agonist GnRH, poate fi necesară o doză mai mare de Puregon pentru a obţine un răspuns folicular adecvat.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există indicaţii pentru utilizarea Puregon în timpul sarcinii. Nu a fost raportat un risc teratogenic în utilizarea clinică a gonadotropinelor după hiperstimulare ovariană controlată. În caz de expunere în timpul sarcinii, datele clinice nu sunt suficiente pentru a exclude un efect teratogen al FSH recombinat. Totuşi, pînă în prezent nu a fost raportat nici un efect malformativ specific. Nu s-au observat efecte teratogene în studiile pe animale.

Puregon nu trebuie administrat în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Puregon nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Folosirea clinică de Puregon pe cale intramusculară sau subcutanată poate duce la reacţii locale la locul injectării: hematomul, durerea, roşeaţa, edemul local şi pruritul sunt frecvent raportate (3% din toţi pacienţii trataţi). Majoritatea acestor reacţii locale sunt uşoare şi trec de la sine. Reacţii de hipersensibilitate generalizate incluzând eritem, urticare, erupţie cutanatăşi prurit s-au observat foarte rar (0,1% din toţi pacienţii trataţi cu Puregon).

Tratament la femei:

La aproximativ 4% din femeile tratate cu Puregon în cadrul studiilor clinice, au fost raportate semne şi simptome în legătură cu sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS) (vezi pct. 4.4). Alte efecte nedorite asociate cu acest sindrom au fost observate în studii clinice. Acestea includ durere pelvină şi/sau congestie, durere abdominalăşi/sau distensie, acuze la nivelul sânului (sensibilitatea sânului, durere şi/sau tumefacţie), mărire ovariană, şi avort spontan. Toate acestea au fost raportate la o incidenţă de aproximativ 1% (durere pelvinăşi distensie abdominală) sau mai puţin. A fost observată o uşoară creştere a riscului de sarcină ectopicăşi de sarcini multiple. Celelalte simptome mai generale care au fost raportate includ cefaleea şi greaţa (până la 1% din femeile tratate cu Puregon). În cazuri rare, tromboemboliile au fost asociate cu tratamentul cu Puregon/hCG ca şi în tratamentul cu alte gonadotropine.

Tratament la bărbaţi:

Ocazional, în timpul tratamentului cu Puregon/hCG pot să apară ginecomastie şi acnee. Acestea sunt reacţii cunoscute ale terapiei cu hCG. La un subiect a fost observat un chist epididimal.

4.9 Supradozaj

Nu sunt disponibile date despre toxicitatea acută a Puregon la om, dar în studiile la animale s-a arătat că toxicitatea acută a Puregon şi a preparatelor gonadotropinice urinare a fost foarte mică. O doză prea mare de FSH poate duce la hiperstimularea ovarelor (vezi pct 4.4).

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: gonadotropine, codul ATC: G03G A06.

Puregon conţine FSH recombinat. Acesta este produs printr-o tehnologie de recombinare a ADN, folosind o linie celulară ovariană de hamster de China transfectată cu subunităţi genice de FSH uman. Secvenţa primară de aminoacizi este identică cu cea a FSH-ului uman natural. Se cunoaşte existenţa unor mici diferenţe în structura lanţului carbohidrat. FSH este indispensabil pentru creşterea şi maturarea foliculară normalăşi pentru producerea steroizilor gonadali. La femei, concentraţia de FSH este critică pentru iniţierea şi durata dezvoltării foliculare şi, în consecinţă, pentru cronologia şi numărul de foliculi care ajung la maturitate. Prin urmare, Puregon poate fi folosit pentru a stimula dezvoltarea folicularăşi producerea de steroizi în cazuri selecţionate de afectare a funcţiei gonadale. În plus, Puregon poate fi folosit pentru a provoca dezvoltarea foliculară multiplă în programele de reproducere asistată medical [de exemplu fertilizarea in vitro/transferul de embrion (FIV/TE), transfer intrafalopian de gameţi (GIFT) şi injectarea intracitoplasmatică de spermă (ICSI)]. Tratamentul cu Puregon este, în general, urmat de administrarea de hCG pentru a induce faza finală a maturării foliculare, reînceperea meiozei şi ruperea foliculului. La bărbaţii cu deficit de FSH, Puregon trebuie utilizat concomitent cu hCG timp de cel puţin patru luni, pentru inducerea spermatogenezei.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare subcutanată de Puregon, concentraţiile maxime de FSH sunt atinse în aproximativ 12 ore. Datorită eliberării lente de la locul injecţiei şi a unui timp de înjumătăţire de aproximativ 40 ore (cuprins între 12 şi 70 de ore), concentraţiile de FSH rămân crescute timp de 24-48 de ore. Datorită timpului de înjumătăţire relativ mare, administrarea repetată a aceleiaşi doze va duce la concentraţii plasmatice de FSH care sunt de aproximativ 1,5–2,5 ori mai mari faţă de cele atinse după administrarea unei singure doze. Această creştere permite atingerea concentraţiilor terapeutice de FSH. Biodisponibilitatea absolută la administrare subcutanată de Puregon este aproximativ 77%. FSH-ul recombinat este din punct de vedere biochimic foarte asemănător cu FSH-ul urinar uman şi este distribuit, metabolizat şi eliminat în acelaşi mod.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Administrarea unei doze unice de Puregon la şobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic. În studii cu doze repetate la şobolan (două săptămâni) şi câine (13 săptămâni), de până la 100 de ori doza umană maximă, Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic. Puregon nu a demonstrat potenţial mutagen la testul Ames şi nici în in vitro la testul aberaţiilor cromozomiale cu limfocite umane.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Puregon 150 UI/0.18 ml soluţie injectabilă conţine: sucroză citrat de sodiu L-metionină

polisorbat 20 alcool benzilic apă pentru preparate injectabile. Este posibil ca pH-ul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

După perforarea inserţiei de cauciuc a cartuşului cu un ac produsul poate fi păstrat pentru maximum 28 de zile.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se ţine cartuşul în cutie. Pentru uşurinţă în utilizare, Puregon se poate păstra de către pacient la sau sub 25 °C pentru o singură perioadă de maximum de 3 luni.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

0.18 ml soluţie în cartuş de 1.5 ml (sticlă tip I) cu un piston din cauciuc gri şi un capac din aluminiu cu inserţie de cauciuc. Pachet cu un cartuşşi 3 ace pentru a fi folosit cu Puregon Pen. Cartuşele conţin minim 225 UI FSH-activitate în 0.270 ml soluţie apoasă, fiind suficient pentru o doză totală netă de 150 UI.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Nu folosiţi dacă soluţia conţine particule sau nu este limpede. Puregon 150 UI/0.18 ml soluţie injectabilă a fost creat pentru a fi folosit împreună cu Puregon Pen. Trebuie urmate cu atenţie instrucţiunile de utilizare a stiloului. Bulele de aer trebuie eliminate din cartuş înainte de injecţie ( vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului). Cartuşele goale nu trebuiesc reumplute. Cartuşele Puregon nu sunt concepute pentru a permite amestecul cu oricare alte medicamente în cartuşe. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/008/040

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 3 Mai 1996 Data ultimei reautorizări: 3 Mai 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active

N.V. Organon,

P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Olanda.

Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Irlanda.

Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei

Puregon pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 50 UI, 100 UI, 150 UI Puregon soluţie injectabilă în flacoane 50 UI/0,5 ml, 75 UI/0,5 ml, 100 UI/0,5 ml, 150 UI/0,5 ml, 200 UI/0,5 ml, 225 UI/0,5 ml, 250 UI/0,5 ml:

N.V. Organon,

P.O.
Box 20, 5340 BH Oss, Olanda.
Organon (Ireland) LTD.,
P.O.
Box 2857, Swords, Co. Dublin, Irlanda.

Organon S.A., Usine Saint-Charles, 60590 Eragny sur Epte, Franţa.

Puregon pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 75 UI:

N.V. Organon,

P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Olanda.

Puregon soluţie injectabilă în cartuşe 150 UI/0,18 ml, 300 UI/0,36 ml, 600 UI/0,72 ml, 900 UI/1.08 ml:

N.V. Organon,

P.O.
Box 20, 5340 BH Oss, Olanda.
Organon (Ireland) LTD.,
P.O.
Box 2857, Swords, Co. Dublin, Irlanda.

Organon S.A., Usine Saint-Charles, 60590 Eragny sur Epte, Franţa.

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ANEXA III PROSPECTUL

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Puregon 50 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă folitropină beta

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Puregon şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Puregon
  3. Cum să utilizaţi Puregon
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Puregon
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PUREGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Puregon pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH). FSH aparţine grupului gonadotropinelor, care joacă un rol important pentru fertilitatea umanăşi reproducere. Femeile au nevoie de FSH pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici şi rotunzi care conţin celulele ou. La bărbaţi FSH este necesar pentru producerea spermei.

Puregon este folosit pentru a trata infertilitatea în oricare din următoarele situaţii:

  • La femeile care nu au ovulaţie, Puregon poate fi folosit pentru a produce ovulaţia la femeile care nu au răspuns la tratamentul cu clomifen citrat.
  • La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, inclusiv fertilizarea in vitro (FIV) şi alte metode, Puregon poate fi folosit pentru a produce dezvoltarea de foliculi multipli.
  • La bărbaţii nefertili datorită unei deficienţe hormonale, Puregon poate fi utilizat pentru producţia de spermă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Nu utilizaţi Puregon

  • dacă aveţi tumoră de ovar, sân, uter, testicul, glandă hipofiză sau hipotalamus
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la folitropină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale Puregon
  • dacă aveţi sângerări vaginale mari sau neregulate a căror cauză nu este cunoscută
  • dacă suferiţi de insuficienţă ovariană primară
  • dacă aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite, care nu sunt provocate de boala ovarelor polichistice (PCOD)
  • dacă aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală
  • dacă aveţi fibroame uterine care fac imposibilă o sarcină normală
  • dacă suferiţi de insuficienţă testiculară primară.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon

Vă rugăm informaţi medicul dvs. dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la neomicinăşi/sau streptomicină (antibiotice).

Dacă sunteţi femeie:

Este foarte important ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze atent. De obicei, se fac în mod regulat ecografii ale ovarelor şi se fac regulat analize de sânge sau urină. Rezultatele acestor teste permit medicului să aleagă corect doza zilnică de Puregon. Acest lucru este foarte important pentru că

o doză prea mare de FSH poate duce la complicaţii, rare dar serioase, în care ovarele devin hiperstimulate. Acest lucru este resimţit ca o durere în abdomen. Monitorizarea regulată a răspunsului la tratamentul cu FSH ajută medicul să prevină hiperstimularea ovariană. Ca urmare, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă simţiţi dureri abdominale importante şi, de asemenea, dacă aceste dureri apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Tratamentul cu Puregon (la fel ca şi sarcina) poate creşte riscul de tromboză (formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cel mai frecvent în venele de la picioare sau de la plămâni). Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului, mai ales dacă:

  • ştiţi că aveţi risc crescut de tromboză
  • dumneavoastră sau altcineva apropiat din familie a suferit cândva de tromboză
  • sunteţi supraponderală.

Dacă sunteţi bărbat:

Concentraţiile sanguine crescute ale FSH-ului sunt indicatori de leziune testiculară. Puregon nu este de obicei eficient în astfel de cazuri. Pentru a monitoriza tratamentul, doctorul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analiza lichidului seminal la 4-6 luni după începerea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Dacă Puregon este folosit în asociere cu clomifen citrat poate exista un răspuns folicular crescut. Dacă a fost administrat un agonist GnRH, poate fi nevoie de doze mai mari de Puregon pentru obţinerea unui răspuns. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina

Nu există dovezi din experienţa clinică sau din studii pe animale că folosirea Puregon în timpul sarcinii ar putea determina anomalii congenitale. Totuşi nu trebuie să folosiţi Puregon dacă sunteţi deja gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă. După tratamentul cu preparate gonadotropinice, există un risc crescut de a avea sarcini multiple. Sarcinile multiple pot creşte riscurile pentru sănătatea mamei şi copiilor ei înainte şi după naştere. Mai mult, sarcinile multiple şi caracteristicile pacienţilor care fac tratament pentru infertilitate (ex. vârsta femeii, caracteristicile spermei), pot fi asociate cu un risc crescut de malformaţii congenitale. Există o uşoară creştere a riscului de sarcină extrauterină la femeile cu afectări ale trompelor uterine. La femeile care primesc tratament pentru infertilitate poate exista o uşoară creştere a riscului de avort.

Alăptarea

Nu trebuie să folosiţi Puregon dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Utilizaţi întotdeauna Puregon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozarea la femei

Medicul dumneavoastră va hotărî ce doză de Puregon să fie administrată. Această doză poate fi modificată pe măsură ce tratamentul progresează. Alte detalii cu privire la schema de tratament sunt prezentate mai jos. Există diferenţe mari între femei privind răspunsul ovarelor la FSH, ceea ce face imposibilă stabilirea unei scheme de dozare care să fie valabilă pentru toate pacientele. Pentru a găsi doza potrivită, creşterea foliculară este verificată prin ecografii şi prin măsurarea concentraţiei de estradiol (hormon sexual feminin) în sânge sau în urină.

• La femeile care nu au ovulaţie

Iniţial, doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Se continuă cu această doză cel puţin 7 zile. Dacă nu există răspuns ovarian, doza zilnică va fi mărită treptat până când creşterea folicularăşi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns adecvat. Doza zilnică este apoi menţinută până când există un folicul de mărime adecvată. De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament. Administrarea de Puregon este apoi întreruptăşi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).

• Programele de reproducere asistată medical, de exemplu FVI

Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Doza este menţinută cel puţin în primele patru zile. După aceasta, doza poate fi modificată în funcţie de pacientă pe baza răspunsului ovarian. Când există un număr suficient de foliculi de mărime adecvată, este indusă faza finală a maturării foliculilor prin administrarea de hCG. Recuperarea ovocitului (a oului) este realizată 34-35 ore mai târziu.

Dozarea la bărbaţi

Puregon este, de obicei, prescris în doză de 450 UI/săptămînă, de cele mai multe ori în trei doze de 150 UI, în asociere cu un alt hormon (hCG) pentru cel puţin 3 sau 4 luni. Dacă nu răspundeţi la tratament după această perioadă, tratamentul se poate prelungi cu cel puţin 18 luni.

Metoda şi calea de administrare

Puregon are efect numai dacă este injectat într-un muşchi sau sub piele. Prima injecţie cu Puregon trebuie administrată sub supraveghere medicală. Pulberea uscată trebuie dizolvată cu solventul conţinut în fiola cu lichid iar această soluţie trebuie administrată imediat. Pentru a se evita injectarea unui volum mare, 3 sau 4 liosfere de Puregon pot fi dizolvate în 1 ml solvent. Daca sînt necesare doar 1 sau 2 liosfere volumul poate fi redus la 0,5 ml. Injecţiile trebuie făcute încet într-un muşchi (de exemplu în fesă, coapsă sau în braţ) sau imediat sub piele (de exemplu în peretele abdominal). Injecţiile în muşchi (intramusculare) trebuie făcute numai de un medic sau o asistentă medicală. În unele cazuri injecţiile sub piele (subcutanate) pot fi făcute de către dumneavoastră sau de partenerul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune când şi cum să faceţi asta. Atunci când instrucţiunile sunt urmate atent, Puregon va fi administrat corect şi cu minimum de discomfort.

Instrucţiuni de folosire

Etapa 1 – Prepararea seringii Puregon vine în 2 fiole de sticlă ale căror conţinuturi trebuie amestecate. Iniţial, rupeţi vârful fiolei cu soluţie de clorură de sodiu (a, b). Aspiraţi lichidul în seringă cu ajutorul acului (c). Apoi desfaceţi a doua fiolă care conţine sfera liofilizată (cu punctul negru în poziţia indicată în figurile a şi b) şi adăugaţi soluţia de clorură de sodiu din seringă (d). NU AGITAŢI, ci rotiţi uşor pînă cînd soluţia este limpede. În general Puregon se dizolvă imediat. Dacă soluţia conţine particule sau nu devine limpede nu o folosiţi,.

Dacă aveţi nevoie să dizolvaţi mai mult de o sferă liofilizată, atunci repetaţi acţiunile descrise la punctele c şi d până când se dizolvă numărul necesar de sfere liofilizate. Vă rugăm să vă asiguraţi că toate operaţiile sunt făcute în aşa fel încît să se menţină condiţiile sterile în timpul procesului de dizolvare (de exemplu nu lăsaţi seringa jos fără a acoperi acul cu capacul protector). Aspiraţi soluţia de Puregon în seringa goală (e) şi acum înlocuiţi acul cu un ac steril pentru injecţie (f).În final ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor corpul seringii pentru ca bulele de aer să urce la suprafaţă; apoi apăsaţi pistonul pînă cînd tot aerul este scos şi rămîne în seringă numai soluţia Puregon (g)

Etapa 2 – Locul injectării

Cel mai bun loc pentru injecţia subcutanată este în abdomen în jurul buricului (h) unde există mai multă piele şi ţesut gras. Trebuie să schimbaţi puţin locul de injectare de fiecare dată. Este posibilă injectarea în alte locuri. Doctorul dumneavoastră sau asistenta medicală vă pot sfătui unde să faceţi injecţia.

Etapa 3 – Pregătirea zonei

Câteva bătăi uşoare la locul injecţiei vor stimula micile terminaţii nervoase şi vor reduce disconfortul din momentul introducerii acului. Mâinile trebuie să fie spălate şi locul de injectare trebuie dezinfectat (de exemplu cu clorhexidină 0,5%) pentru a îndepărta orice bacterie de pe suprafaţă. Dezinfectaţi locul pe aproximativ cinci centimetri în jurul locului de pătrundere a acului şi lăsaţi dezinfectantul să se usuce cel puţin un minut înainte de a continua.

Etapa 4 – Introducerea acului

Ciupiţi puţin pielea. Cu cealaltă mână, introduceţi acul la un unghi de 90 de grade cu suprafaţa pielii (i).

Etapa 5 – Verificarea poziţiei corecte a acului

Dacă acul este corect poziţionat, pistonul se trage destul de greu înapoi. Orice cantitate de sânge trasă înapoi în seringă arată că vârful acului a pătruns într-o venă sau arteră. Dacă se întâmplă acest lucru, scoateţi seringa, acoperiţi locul injectării cu un tampon care conţine dezinfectant şi ţineţi apăsat; sângerarea se va opri după 1-2 minute. Nu mai folosiţi soluţia respectivă, aruncaţi-o. Trebuie atunci să începeţi din nou cu Etapa 1 folosind o nouă seringă, ace noi, şi noi fiole de Puregon şi soluţie de clorură de sodiu.

Etapa 6 – Injectarea soluţiei

Împingeţi pistonul încet şi constant astfel încât soluţia să fie injectată corect şi structura pielii să nu fie afectată.

Etapa 7 – Îndepărtarea seringii

Scoateţi seringa rapid şi ţineţi apăsat pe locul injectării cu un tampon cu dezinfectant. Un masaj uşor al locului – menţinând încă apăsarea – ajută la dispersarea soluţiei de Puregon şi la înlăturarea oricărui disconfort.

Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie aruncată. Nu amestecaţi Puregon cu niciun alt medicament.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Puregon

Informaţi medicul dumneavoastră. O doză prea mare poate duce la hiperstimularea ovarelor. Vezi punctul despre Reacţii Adverse Posibile de mai jos.

Dacă uitaţi să utilizaţi Puregon

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Informaţi medicul dumneavoastră că aţi uitat să luaţi o doză.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Puregon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efectele secundare minore includ vânătaie, durere, înroşire, umflare şi mâncărime la locul injecţiei. Ocazional au fost observate reacţii mai extinse precum erupţia cutanată.

Dacă sunteţi femeie:

O complicaţie a tratamentului cu FSH este hiperstimularea nedorită a ovarelor. Această situaţie poate deveni foarte gravă, dar riscul poate fi redus prin monitorizarea atentă a dezvoltării folicului în timpul tratamentului. Primele simptome de hiperstimulare ovariană pot fi observate ca dureri în abdomen, stare de rău sau diaree. În cazurile mai severe semnele de hiperstimulare ovariană pot include mărirea ovarelor, acumularea de fluid în abdomen şi/sau piept, creştere în greutate şi apariţia cheagurilor de sânge în circulaţie. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vreunul din aceste simptome, de asemenea, dacă ele se manifestă la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Foarte rar, pot să apară cheaguri de sânge fără hiperstimulare ovariană nedorită (vezi de asemenea “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon”).

Alte efecte secundare observate în studii clinice includ durere de cap şi greaţă.

Dacă sunteţi bărbat:

Datorită tratamentului cu hCG pot să apară acnee sau mărirea sânilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PUREGON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Puregon după data de expirare înscrisă pe etichetă după ’EXP:’.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se congela. A se ţine fiolele în cutie.

După ce Puregon a fost dizolvat în solvent, soluţia trebuie folosită imediat.

Nu utilizaţi Puregon dacă observaţi că soluţia conţine particule sau nu este limpede.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Puregon

  • Substanţa activă este folitropina beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH) cu o concentraţie de 50 UI per fiolă.
  • Celelalte componente sunt sucroză, citrat de sodiu şi polisorbat 20 ; solventul conţine clorură de sodiu (4,5 ml) în apă pentru preparate injectabile (1,0 ml). pH-ul poate a fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

Cum arată Puregon şi conţinutul ambalajului

Puregon 50 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie) este un bulgăre sau pulbere albă sau aproape albăşi este furnizat într-o fiolă de sticlă. Trebuie dizolvat cu solventul (solvent pentru uz parenteral)-o soluţie limpede şi fără culoare- conţinut în a doua fiolă de sticlă. Este disponibil în cutii de 1, 3, 5 sau 10 fiole. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda

Producătorul

  • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda
  • Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda
  • Organon S.A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în

În corespondenţă vă rugăm să menţionaţi numărul lotului.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Puregon 75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă folitropină beta

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Puregon şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Puregon
  3. Cum să utilizaţi Puregon
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Puregon
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PUREGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Puregon pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH). FSH aparţine grupului gonadotropinelor, care joacă un rol important pentru fertilitatea umanăşi reproducere. Femeile au nevoie de FSH pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici şi rotunzi care conţin celulele ou. La bărbaţi FSH este necesar pentru producerea spermei.

Puregon este folosit pentru a trata infertilitatea în oricare din următoarele situaţii:

  • La femeile care nu au ovulaţie, Puregon poate fi folosit pentru a produce ovulaţia la femeile care nu au răspuns la tratamentul cu clomifen citrat.
  • La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, inclusiv fertilizarea in vitro (FIV) şi alte metode, Puregon poate fi folosit pentru a produce dezvoltarea de foliculi multipli.
  • La bărbaţii nefertili datorită unei deficienţe hormonale, Puregon poate fi utilizat pentru producţia de spermă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Nu utilizaţi Puregon

  • dacă aveţi tumoră de ovar, sân, uter, testicul, glandă hipofiză sau hipotalamus
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la folitropină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale Puregon
  • dacă aveţi sângerări vaginale mari sau neregulate a căror cauză nu este cunoscută
  • dacă suferiţi de insuficienţă ovariană primară
  • dacă aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite, care nu sunt provocate de boala ovarelor polichistice (PCOD)
  • dacă aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală
  • dacă aveţi fibroame uterine care fac imposibilă o sarcină normală
  • dacă suferiţi de insuficienţă testiculară primară.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon

Vă rugăm informaţi medicul dvs. dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la neomicinăşi/sau streptomicină (antibiotice).

Dacă sunteţi femeie:

Este foarte important ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze atent. De obicei, se fac în mod regulat ecografii ale ovarelor şi se fac regulat analize de sânge sau urină. Rezultatele acestor teste permit medicului să aleagă corect doza zilnică de Puregon. Acest lucru este foarte important pentru că

o doză prea mare de FSH poate duce la complicaţii, rare dar serioase, în care ovarele devin hiperstimulate. Acest lucru este resimţit ca o durere în abdomen. Monitorizarea regulată a răspunsului la tratamentul cu FSH ajută medicul să prevină hiperstimularea ovariană. Ca urmare luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă simţiţi dureri abdominale importante şi, de asemenea, dacă aceste dureri apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Tratamentul cu Puregon (la fel ca şi sarcina) poate creşte riscul de tromboză (formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cel mai frecvent în venele de la picioare sau de la plămâni). Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului, mai ales dacă:

  • ştiţi că aveţi risc crescut de tromboză
  • dumneavoastră sau altcineva apropiat din familie a suferit cândva de tromboză
  • sunteţi supraponderală.

Dacă sunteţi bărbat:

Concentraţiile sanguine crescute ale FSH-ului sunt indicatori de leziune testiculară. Puregon nu este de obicei eficient în astfel de cazuri. Pentru a monitoriza tratamentul, doctorul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analiza lichidului seminal la 4-6 luni după începerea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Dacă Puregon este folosit în asociere cu clomifen citrat poate exista un răspuns folicular crescut. Dacă a fost administrat un agonist GnRH, poate fi nevoie de doze mai mari de Puregon pentru obţinerea unui răspuns. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina

Nu există dovezi din experienţa clinică sau din studii pe animale că folosirea Puregon în timpul sarcinii ar putea determina anomalii congenitale. Totuşi nu trebuie să folosiţi Puregon dacă sunteţi deja gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă. După tratamentul cu preparate gonadotropinice, există un risc crescut de a avea sarcini multiple. Sarcinile multiple pot creşte riscurile pentru sănătatea mamei şi copiilor ei înainte şi după naştere. Mai mult, sarcinile multiple şi caracteristicile pacienţilor care fac tratament pentru infertilitate (ex. vârsta femeii, caracteristicile spermei), pot fi asociate cu un risc crescut de malformaţii congenitale. Există o uşoară creştere a riscului de sarcină extrauterină la femeile cu afectări ale trompelor uterine. La femeile care primesc tratament pentru infertilitate poate exista o uşoară creştere a riscului de avort.

Alăptarea

Nu trebuie să folosiţi Puregon dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Utilizaţi întotdeauna Puregon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozarea la femei

Medicul dumneavoastră va hotărî ce doză de Puregon să fie administrată. Această doză poate fi modificată pe măsură ce tratamentul progresează. Alte detalii cu privire la schema de tratament sunt prezentate mai jos. Există diferenţe mari între femei privind răspunsul ovarelor la FSH, ceea ce face imposibilă stabilirea unei scheme de dozare care să fie valabilă pentru toate pacientele. Pentru a găsi doza potrivită, creşterea foliculară este verificată prin ecografii şi prin măsurarea concentraţiei de estradiol (hormon sexual feminin) în sânge sau în urină.

• La femeile care nu au ovulaţie

Iniţial, doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Se continuă cu această doză cel puţin 7 zile. Dacă nu există răspuns ovarian, doza zilnică va fi mărită treptat până când creşterea folicularăşi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns adecvat. Doza zilnică este apoi menţinută până când există un folicul de mărime adecvată. De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament. Administrarea de Puregon este apoi întreruptăşi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).

• Programele de reproducere asistată medical, de exemplu FIV

Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Doza este menţinută cel puţin în primele patru zile. După aceasta, doza poate fi modificată în funcţie de pacientă pe baza răspunsului ovarian. Când există un număr suficient de foliculi de mărime adecvată, este indusă faza finală a maturării foliculilor prin administrarea de hCG. Recuperarea ovocitului (a oului) este realizată 34-35 ore mai târziu.

Dozarea la bărbaţi

Puregon este, de obicei, prescris în doză de 450 UI/săptămînă, de cele mai multe ori în trei doze de 150 UI, în asociere cu un alt hormon (hCG) pentru cel puţin 3 sau 4 luni. Dacă nu răspundeţi la tratament după această perioadă, tratamentul se poate prelungi cu cel puţin 18 luni.

Metoda şi calea de administrare

Puregon are efect numai dacă este injectat într-un muşchi sau sub piele. Prima injecţie cu Puregon trebuie administrată sub supraveghere medicală. Pulberea uscată trebuie dizolvată cu solventul conţinut în fiola cu lichid iar această soluţie trebuie administrată imediat. Pentru a se evita injectarea unui volum mare 3 sau 4 bulgări de Puregon pot fi dizolvaţi în 1 ml solvent. Daca sînt necesari doar 1 sau 2 bulgări volumul poate fi redus la 0,5 ml. Injecţiile trebuie făcute încet într-un muşchi (de exemplu în fesă, coapsă sau în braţ) sau imediat sub piele (de exemplu în peretele abdominal). Injecţiile în muşchi (intramusculare) trebuie făcute numai de un medic sau o asistentă medicală. În unele cazuri injecţiile sub piele (subcutanate) pot fi făcute de către dumneavoastră sau de partenerul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune când şi cum să faceţi asta. Atunci când instrucţiunile sunt urmate atent, Puregon va fi administrat corect şi cu minimum de discomfort.

Instrucţiuni de folosire

Etapa 1 – Prepararea seringii

Puregon vine într-un flacon de sticlă al cărui conţinut trebuie amestecat cu solventul din fiola de sticlă. Iniţial, rupeţi vârful fiolei cu soluţie de clorură de sodiu (a, b). Aspiraţi lichidul în seringă cu ajutorulacului (c). Îndepărtaţi capacul flip-off al flaconului de Puregon şi injectaţi soluţia de clorură de sodiu din seringă prin dopul de cauciuc în flaconul care conţine bulgărele liofilizat (d). NU AGITAŢI, ci rotiţi uşor pînă cînd soluţia este limpede. În general Puregon se dizolvă imediat. Dacă soluţia conţine particule sau nu devine limpede nu o folosiţi.

Dacă aveţi nevoie să dizolvaţi mai mult de un bulgăre liofilizat, atunci repetaţi acţiunile descrise la punctele c şi d până când se dizolvă numărul necesar de bulgări liofilizaţi. Vă rugăm să vă asiguraţi că toate operaţiile sunt făcute în aşa fel încît să se menţină condiţiile sterile în timpul procesului de dizolvare (de exemplu nu lăsaţi seringa jos fără a acoperi acul cu capacul protector). Aspiraţi soluţia de Puregon în seringa goală (e) şi acum înlocuiţi acul cu un ac steril pentru injecţie (f).În final ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor corpul seringii pentru ca bulele de aer să urce la suprafaţă; apoi apăsaţi pistonul pînă cînd tot aerul este scos şi rămîne în seringă numai soluţia Puregon (g)

Etapa 2 – Locul injectării

Cel mai bun loc pentru injecţia subcutanată este în abdomen în jurul buricului (h) unde există mai multă piele şi ţesut gras. Trebuie să schimbaţi puţin locul de injectare de fiecare dată. Este posibilă injectarea în alte locuri. Doctorul dumneavoastră sau asistenta medicală vă pot sfătui unde să faceţi injecţia.

Etapa 3 – Pregătirea zonei

Câteva bătăi uşoare la locul injecţiei vor stimula micile terminaţii nervoase şi vor reduce disconfortul din momentul introducerii acului. Mâinile trebuie să fie spălate şi locul de injectare trebuie dezinfectat (de exemplu cu clorhexidină 0,5%) pentru a îndepărta orice bacterie de pe suprafaţă. Dezinfectaţi locul pe aproximativ cinci centimetri în jurul locului de pătrundere a acului şi lăsaţi dezinfectantul să se usuce cel puţin un minut înainte de a continua.

Etapa 4 – Introducerea acului

Ciupiţi puţin pielea. Cu cealaltă mână, introduceţi acul la un unghi de 90 de grade cu suprafaţa pielii (i).

Etapa 5 – Verificarea poziţiei corecte a acului

Dacă acul este corect poziţionat, pistonul se trage destul de greu înapoi. Orice cantitate de sânge trasă înapoi în seringă arată că vârful acului a pătruns într-o venă sau arteră. Dacă se întâmplă acest lucru, scoateţi seringa, acoperiţi locul injectării cu un tampon care conţine dezinfectant şi ţineţi apăsat; sângerarea se va opri după 1-2 minute. Nu mai folosiţi soluţia respectivă, aruncaţi-o. Trebuie atunci să începeţi din nou cu Etapa 1 folosind o nouă seringă, ace noi, şi noi flacoane de Puregon şi fiole de soluţie de clorură de sodiu.

Etapa 6 – Injectarea soluţiei

Împingeţi pistonul încet şi constant astfel încât soluţia să fie injectată corect şi structura pielii să nu fie afectată.

Etapa 7 – Îndepărtarea seringii

Scoateţi seringa rapid şi ţineţi apăsat pe locul injectării cu un tampon cu dezinfectant. Un masaj uşor al locului – menţinând încă apăsarea – ajută la dispersarea soluţiei de Puregon şi la înlăturarea oricărui disconfort.

Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie aruncată. Nu amestecaţi Puregon cu niciun alt medicament.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Puregon

Informaţi medicul dumneavoastră. O doză prea mare poate duce la hiperstimularea ovarelor. Vezi punctul despre Reacţii Adverse Posibile de mai jos.

Dacă uitaţi să utilizaţi Puregon

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Informaţi medicul dumneavoastră că aţi uitat să luaţi o doză.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Puregon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efectele secundare minore includ vânătaie, durere, înroşire, umflare şi mâncărime la locul injecţiei. Ocazional au fost observate reacţii mai extinse precum erupţia cutanată.

Dacă sunteţi femeie:

O complicaţie a tratamentului cu FSH este hiperstimularea nedorită a ovarelor. Această situaţie poate deveni foarte gravă, dar riscul poate fi redus prin monitorizarea atentă a dezvoltării folicului în timpul tratamentului. Primele simptome de hiperstimulare ovariană pot fi observate ca dureri în abdomen, stare de rău sau diaree. În cazurile mai severe semnele de hiperstimulare ovariană pot include mărirea ovarelor, acumularea de fluid în abdomen şi/sau piept, creştere în greutate şi apariţia cheagurilor de sânge în circulaţie. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vreunul din aceste simptome, de asemenea, dacă ele se manifestă la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Foarte rar, pot să apară cheaguri de sânge fără hiperstimulare ovariană nedorită (vezi de asemenea “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon”).

Alte efecte secundare observate în studii clinice includ durere de cap şi greaţă.

Dacă sunteţi bărbat:

Datorită tratamentului cu hCG pot să apară acnee sau mărirea sânilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PUREGON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Puregon după data de expirare înscrisă pe etichetă după ’EXP:’.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se congela. A se ţine flaconul (flacoanele) şi fiola (fiolele) în cutie.

După ce Puregon a fost dizolvat în solvent, soluţia trebuie folosită imediat.

Nu utilizaţi Puregon dacă observaţi că soluţia conţine particule sau nu este limpede.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Puregon

  • Substanţa activă este folitropina beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH) cu o concentraţie de 75 UI per flacon.
  • Celelalte componente sunt sucroză, citrat de sodiu şi polisorbat 20 ; solventul conţine clorură de sodiu (4,5 ml) în apă pentru preparate injectabile (1,0 ml). pH-ul poate a fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

Cum arată Puregon şi conţinutul ambalajului

Puregon 75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie) este un bulgăre sau pulbere albă sau aproape albăşi este furnizat într-un flacon de sticlă. Trebuie dizolvat cu solventul (solvent pentru uz parenteral)-o soluţie limpede şi fără culoare- conţinut în fiola de sticlă. Este disponibil în cutii de 1, 3, 5 sau 10 fiole. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda

Producătorul

  • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda
  • Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda
  • Organon S.A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în

În corespondenţă vă rugăm să menţionaţi numărul lotului.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Puregon 100 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă folitropină beta

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Puregon şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Puregon
  3. Cum să utilizaţi Puregon
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Puregon
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PUREGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Puregon pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH). FSH aparţine grupului gonadotropinelor, care joacă un rol important pentru fertilitatea umanăşi reproducere. Femeile au nevoie de FSH pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici şi rotunzi care conţin celulele ou. La bărbaţi FSH este necesar pentru producerea spermei.

Puregon este folosit pentru a trata infertilitatea în oricare din următoarele situaţii:

  • La femeile care nu au ovulaţie, Puregon poate fi folosit pentru a produce ovulaţia la femeile care nu au răspuns la tratamentul cu clomifen citrat.
  • La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, inclusiv fertilizarea in vitro (FIV) şi alte metode, Puregon poate fi folosit pentru a produce dezvoltarea de foliculi multipli.
  • La bărbaţii nefertili datorită unei deficienţe hormonale, Puregon poate fi utilizat pentru producţia de spermă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Nu utilizaţi Puregon

  • dacă aveţi tumoră de ovar, sân, uter, testicul, glandă hipofiză sau hipotalamus
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la folitropină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale Puregon
  • dacă aveţi sângerări vaginale mari sau neregulate a căror cauză nu este cunoscută
  • dacă suferiţi de insuficienţă ovariană primară
  • dacă aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite, care nu sunt provocate de boala ovarelor polichistice (PCOD)
  • dacă aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală
  • dacă aveţi fibroame uterine care fac imposibilă o sarcină normală
  • dacă suferiţi de insuficienţă testiculară primară.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon

Vă rugăm informaţi medicul dvs. dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la neomicinăşi/sau streptomicină (antibiotice).

Dacă sunteţi femeie:

Este foarte important ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze atent. De obicei, se fac în mod regulat ecografii ale ovarelor şi se fac regulat analize de sânge sau urină. Rezultatele acestor teste permit medicului să aleagă corect doza zilnică de Puregon. Acest lucru este foarte important pentru că

o doză prea mare de FSH poate duce la complicaţii, rare dar serioase, în care ovarele devin hiperstimulate. Acest lucru este resimţit ca o durere în abdomen. Monitorizarea regulată a răspunsului la tratamentul cu FSH ajută medicul să prevină hiperstimularea ovariană. Ca urmare, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă simţiţi dureri abdominale importante şi, de asemenea, dacă aceste dureri apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Tratamentul cu Puregon (la fel ca şi sarcina) poate creşte riscul de tromboză (formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cel mai frecvent în venele de la picioare sau de la plămâni). Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului, mai ales dacă:

  • ştiţi că aveţi risc crescut de tromboză
  • dumneavoastră sau altcineva apropiat din familie a suferit cândva de tromboză
  • sunteţi supraponderală.

Dacă sunteţi bărbat:

Concentraţiile sanguine crescute ale FSH-ului sunt indicatori de leziune testiculară. Puregon nu este de obicei eficient în astfel de cazuri. Pentru a monitoriza tratamentul, doctorul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analiza lichidului seminal la 4-6 luni după începerea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Dacă Puregon este folosit în asociere cu clomifen citrat poate exista un răspuns folicular crescut. Dacă a fost administrat un agonist GnRH, poate fi nevoie de doze mai mari de Puregon pentru obţinerea unui răspuns. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina

Nu există dovezi din experienţa clinică sau din studii pe animale că folosirea Puregon în timpul sarcinii ar putea determina anomalii congenitale. Totuşi nu trebuie să folosiţi Puregon dacă sunteţi deja gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă. După tratamentul cu preparate gonadotropinice, există un risc crescut de a avea sarcini multiple. Sarcinile multiple pot creşte riscurile pentru sănătatea mamei şi copiilor ei înainte şi după naştere. Mai mult, sarcinile multiple şi caracteristicile pacienţilor care fac tratament pentru infertilitate (ex. vârsta femeii, caracteristicile spermei), pot fi asociate cu un risc crescut de malformaţii congenitale. Există o uşoară creştere a riscului de sarcină extrauterină la femeile cu afectări ale trompelor uterine. La femeile care primesc tratament pentru infertilitate poate exista o uşoară creştere a riscului de avort.

Alăptarea

Nu trebuie să folosiţi Puregon dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Utilizaţi întotdeauna Puregon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozarea la femei

Medicul dumneavoastră va hotărî ce doză de Puregon să fie administrată. Această doză poate fi modificată pe măsură ce tratamentul progresează. Alte detalii cu privire la schema de tratament sunt prezentate mai jos. Există diferenţe mari între femei privind răspunsul ovarelor la FSH, ceea ce face imposibilă stabilirea unei scheme de dozare care să fie valabilă pentru toate pacientele. Pentru a găsi doza potrivită, creşterea foliculară este verificată prin ecografii şi prin măsurarea concentraţiei de estradiol (hormon sexual feminin) în sânge sau în urină.

• La femeile care nu au ovulaţie

Iniţial, doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Se continuă cu această doză cel puţin 7 zile. Dacă nu există răspuns ovarian, doza zilnică va fi mărită treptat până când creşterea folicularăşi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns adecvat. Doza zilnică este apoi menţinută până când există un folicul de mărime adecvată. De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament. Administrarea de Puregon este apoi întreruptăşi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).

• Programele de reproducere asistată medical, de exemplu FVI

Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Doza este menţinută cel puţin în primele patru zile. După aceasta, doza poate fi modificată în funcţie de pacientă pe baza răspunsului ovarian. Când există un număr suficient de foliculi de mărime adecvată, este indusă faza finală a maturării foliculilor prin administrarea de hCG. Recuperarea ovocitului (a oului) este realizată 34-35 ore mai târziu.

Dozarea la bărbaţi

Puregon este, de obicei, prescris în doză de 450 UI/săptămînă, de cele mai multe ori în trei doze de 150 UI, în asociere cu un alt hormon (hCG) pentru cel puţin 3 sau 4 luni. Dacă nu răspundeţi la tratament după această perioadă, tratamentul se poate prelungi cu cel puţin 18 luni.

Metoda şi calea de administrare

Puregon are efect numai dacă este injectat într-un muşchi sau sub piele. Prima injecţie cu Puregon trebuie administrată sub supraveghere medicală. Pulberea uscată trebuie dizolvată cu solventul conţinut în fiola cu lichid iar această soluţie trebuie administrată imediat. Pentru a se evita injectarea unui volum mare, 3 sau 4 liosfere de Puregon pot fi dizolvate în 1 ml solvent. Daca sînt necesare doar 1 sau 2 liosfere volumul poate fi redus la 0,5 ml. Injecţiile trebuie făcute încet într-un muşchi (de exemplu în fesă, coapsă sau în braţ) sau imediat sub piele (de exemplu în peretele abdominal). Injecţiile în muşchi (intramusculare) trebuie făcute numai de un medic sau o asistentă medicală. În unele cazuri injecţiile sub piele (subcutanate) pot fi făcute de către dumneavoastră sau de partenerul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune când şi cum să faceţi asta. Atunci când instrucţiunile sunt urmate atent, Puregon va fi administrat corect şi cu minimum de discomfort.

Instrucţiuni de folosire

Etapa 1 – Prepararea seringii Puregon vine în 2 fiole de sticlă ale căror conţinuturi trebuie amestecate. Iniţial, rupeţi vârful fiolei cu soluţie de clorură de sodiu (a, b). Aspiraţi lichidul în seringă cu ajutorul acului (c). Apoi desfaceţi a doua fiolă care conţine sfera liofilizată (cu punctul negru în poziţia indicată în figurile a şi b) şi adăugaţi soluţia de clorură de sodiu din seringă (d). NU AGITAŢI, ci rotiţi uşor pînă cînd soluţia este limpede. În general Puregon se dizolvă imediat. Dacă soluţia conţine particule sau nu devine limpede nu o folosiţi,.

Dacă aveţi nevoie să dizolvaţi mai mult de o sferă liofilizată, atunci repetaţi acţiunile descrise la punctele c şi d până când se dizolvă numărul necesar de sfere liofilizate. Vă rugăm să vă asiguraţi că toate operaţiile sunt făcute în aşa fel încît să se menţină condiţiile sterile în timpul procesului de dizolvare (de exemplu nu lăsaţi seringa jos fără a acoperi acul cu capacul protector). Aspiraţi soluţia de Puregon în seringa goală (e) şi acum înlocuiţi acul cu un ac steril pentru injecţie (f).În final ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor corpul seringii pentru ca bulele de aer să urce la suprafaţă; apoi apăsaţi pistonul pînă cînd tot aerul este scos şi rămîne în seringă numai soluţia Puregon (g)

Etapa 2 – Locul injectării

Cel mai bun loc pentru injecţia subcutanată este în abdomen în jurul buricului (h) unde există mai multă piele şi ţesut gras. Trebuie să schimbaţi puţin locul de injectare de fiecare dată. Este posibilă injectarea în alte locuri. Doctorul dumneavoastră sau asistenta medicală vă pot sfătui unde să faceţi injecţia.

Etapa 3 – Pregătirea zonei

Câteva bătăi uşoare la locul injecţiei vor stimula micile terminaţii nervoase şi vor reduce disconfortul din momentul introducerii acului. Mâinile trebuie să fie spălate şi locul de injectare trebuie dezinfectat (de exemplu cu clorhexidină 0,5%) pentru a îndepărta orice bacterie de pe suprafaţă. Dezinfectaţi locul pe aproximativ cinci centimetri în jurul locului de pătrundere a acului şi lăsaţi dezinfectantul să se usuce cel puţin un minut înainte de a continua.

Etapa 4 – Introducerea acului

Ciupiţi puţin pielea. Cu cealaltă mână, introduceţi acul la un unghi de 90 de grade cu suprafaţa pielii (i).

Etapa 5 – Verificarea poziţiei corecte a acului

Dacă acul este corect poziţionat, pistonul se trage destul de greu înapoi. Orice cantitate de sânge trasă înapoi în seringă arată că vârful acului a pătruns într-o venă sau arteră. Dacă se întâmplă acest lucru, scoateţi seringa, acoperiţi locul injectării cu un tampon care conţine dezinfectant şi ţineţi apăsat; sângerarea se va opri după 1-2 minute. Nu mai folosiţi soluţia respectivă, aruncaţi-o. Trebuie atunci să începeţi din nou cu Etapa 1 folosind o nouă seringă, ace noi, şi noi fiole de Puregon şi soluţie de clorură de sodiu.

Etapa 6 – Injectarea soluţiei

Împingeţi pistonul încet şi constant astfel încât soluţia să fie injectată corect şi structura pielii să nu fie afectată.

Etapa 7 – Îndepărtarea seringii

Scoateţi seringa rapid şi ţineţi apăsat pe locul injectării cu un tampon cu dezinfectant. Un masaj uşor al locului – menţinând încă apăsarea – ajută la dispersarea soluţiei de Puregon şi la înlăturarea oricărui disconfort.

Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie aruncată. Nu amestecaţi Puregon cu niciun alt medicament.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Puregon

Informaţi medicul dumneavoastră. O doză prea mare poate duce la hiperstimularea ovarelor. Vezi punctul despre Reacţii Adverse Posibile de mai jos.

Dacă uitaţi să utilizaţi Puregon

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Informaţi medicul dumneavoastră că aţi uitat să luaţi o doză.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Puregon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efectele secundare minore includ vânătaie, durere, înroşire, umflare şi mâncărime la locul injecţiei. Ocazional au fost observate reacţii mai extinse precum erupţia cutanată.

Dacă sunteţi femeie:

O complicaţie a tratamentului cu FSH este hiperstimularea nedorită a ovarelor. Această situaţie poate deveni foarte gravă, dar riscul poate fi redus prin monitorizarea atentă a dezvoltării folicului în timpul tratamentului. Primele simptome de hiperstimulare ovariană pot fi observate ca dureri în abdomen, stare de rău sau diaree. În cazurile mai severe semnele de hiperstimulare ovariană pot include mărirea ovarelor, acumularea de fluid în abdomen şi/sau piept, creştere în greutate şi apariţia cheagurilor de sânge în circulaţie. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vreunul din aceste simptome, de asemenea, dacă ele se manifestă la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Foarte rar, pot să apară cheaguri de sânge fără hiperstimulare ovariană nedorită (vezi de asemenea “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon”).

Alte efecte secundare observate în studii clinice includ durere de cap şi greaţă.

Dacă sunteţi bărbat:

Datorită tratamentului cu hCG pot să apară acnee sau mărirea sânilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PUREGON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Puregon după data de expirare înscrisă pe etichetă după ’EXP:’.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se congela. A se ţine fiolele în cutie.

După ce Puregon a fost dizolvat în solvent, soluţia trebuie folosită imediat.

Nu utilizaţi Puregon dacă observaţi că soluţia conţine particule sau nu este limpede.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Puregon

  • Substanţa activă este folitropina beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH) cu o concentraţie de 100 UI per fiolă.
  • Celelalte componente sunt sucroză, citrat de sodiu şi polisorbat 20 ; solventul conţine clorură de sodiu (4,5 ml) în apă pentru preparate injectabile (1,0 ml). pH-ul poate a fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

Cum arată Puregon şi conţinutul ambalajului

Puregon 100 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie) este un bulgăre sau pulbere albă sau aproape albăşi este furnizat într-o fiolă de sticlă. Trebuie dizolvat cu solventul (solvent pentru uz parenteral)-o soluţie limpede şi fără culoare- conţinut în a doua fiolă de sticlă. Este disponibil în cutii de 1, 3, 5 sau 10 fiole. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda

Producătorul

  • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda
  • Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda
  • Organon S.A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în

În corespondenţă vă rugăm să menţionaţi numărul lotului.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Puregon 150 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă folitropină beta

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Puregon şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Puregon
  3. Cum să utilizaţi Puregon
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Puregon
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PUREGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Puregon pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH). FSH aparţine grupului gonadotropinelor, care joacă un rol important pentru fertilitatea umanăşi reproducere. Femeile au nevoie de FSH pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici şi rotunzi care conţin celulele ou. La bărbaţi FSH este necesar pentru producerea spermei.

Puregon este folosit pentru a trata infertilitatea în oricare din următoarele situaţii:

  • La femeile care nu au ovulaţie, Puregon poate fi folosit pentru a produce ovulaţia la femeile care nu au răspuns la tratamentul cu clomifen citrat.
  • La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, inclusiv fertilizarea in vitro (FIV) şi alte metode, Puregon poate fi folosit pentru a produce dezvoltarea de foliculi multipli.
  • La bărbaţii nefertili datorită unei deficienţe hormonale, Puregon poate fi utilizat pentru producţia de spermă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Nu utilizaţi Puregon

  • dacă aveţi tumoră de ovar, sân, uter, testicul, glandă hipofiză sau hipotalamus
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la folitropină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale Puregon
  • dacă aveţi sângerări vaginale mari sau neregulate a căror cauză nu este cunoscută
  • dacă suferiţi de insuficienţă ovariană primară
  • dacă aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite, care nu sunt provocate de boala ovarelor polichistice (PCOD)
  • dacă aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală
  • dacă aveţi fibroame uterine care fac imposibilă o sarcină normală
  • dacă suferiţi de insuficienţă testiculară primară.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon

Vă rugăm informaţi medicul dvs. dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la neomicinăşi/sau streptomicină (antibiotice).

Dacă sunteţi femeie:

Este foarte important ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze atent. De obicei, se fac în mod regulat ecografii ale ovarelor şi se fac regulat analize de sânge sau urină. Rezultatele acestor teste permit medicului să aleagă corect doza zilnică de Puregon. Acest lucru este foarte important pentru că

o doză prea mare de FSH poate duce la complicaţii, rare dar serioase, în care ovarele devin hiperstimulate. Acest lucru este resimţit ca o durere în abdomen. Monitorizarea regulată a răspunsului la tratamentul cu FSH ajută medicul să prevină hiperstimularea ovariană. Ca urmare, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă simţiţi dureri abdominale importante şi, de asemenea, dacă aceste dureri apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Tratamentul cu Puregon (la fel ca şi sarcina) poate creşte riscul de tromboză (formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cel mai frecvent în venele de la picioare sau de la plămâni). Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului, mai ales dacă:

  • ştiţi că aveţi risc crescut de tromboză
  • dumneavoastră sau altcineva apropiat din familie a suferit cândva de tromboză
  • sunteţi supraponderală.

Dacă sunteţi bărbat:

Concentraţiile sanguine crescute ale FSH-ului sunt indicatori de leziune testiculară. Puregon nu este de obicei eficient în astfel de cazuri. Pentru a monitoriza tratamentul, doctorul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analiza lichidului seminal la 4-6 luni după începerea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Dacă Puregon este folosit în asociere cu clomifen citrat poate exista un răspuns folicular crescut. Dacă a fost administrat un agonist GnRH, poate fi nevoie de doze mai mari de Puregon pentru obţinerea unui răspuns. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina

Nu există dovezi din experienţa clinică sau din studii pe animale că folosirea Puregon în timpul sarcinii ar putea determina anomalii congenitale. Totuşi nu trebuie să folosiţi Puregon dacă sunteţi deja gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă. După tratamentul cu preparate gonadotropinice, există un risc crescut de a avea sarcini multiple. Sarcinile multiple pot creşte riscurile pentru sănătatea mamei şi copiilor ei înainte şi după naştere. Mai mult, sarcinile multiple şi caracteristicile pacienţilor care fac tratament pentru infertilitate (ex. vârsta femeii, caracteristicile spermei), pot fi asociate cu un risc crescut de malformaţii congenitale. Există o uşoară creştere a riscului de sarcină extrauterină la femeile cu afectări ale trompelor uterine. La femeile care primesc tratament pentru infertilitate poate exista o uşoară creştere a riscului de avort.

Alăptarea

Nu trebuie să folosiţi Puregon dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Utilizaţi întotdeauna Puregon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozarea la femei

Medicul dumneavoastră va hotărî ce doză de Puregon să fie administrată. Această doză poate fi modificată pe măsură ce tratamentul progresează. Alte detalii cu privire la schema de tratament sunt prezentate mai jos. Există diferenţe mari între femei privind răspunsul ovarelor la FSH, ceea ce face imposibilă stabilirea unei scheme de dozare care să fie valabilă pentru toate pacientele. Pentru a găsi doza potrivită, creşterea foliculară este verificată prin ecografii şi prin măsurarea concentraţiei de estradiol (hormon sexual feminin) în sânge sau în urină.

• La femeile care nu au ovulaţie

Iniţial, doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Se continuă cu această doză cel puţin 7 zile. Dacă nu există răspuns ovarian, doza zilnică va fi mărită treptat până când creşterea folicularăşi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns adecvat. Doza zilnică este apoi menţinută până când există un folicul de mărime adecvată. De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament. Administrarea de Puregon este apoi întreruptăşi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).

• Programele de reproducere asistată medical, de exemplu FVI

Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Doza este menţinută cel puţin în primele patru zile. După aceasta, doza poate fi modificată în funcţie de pacientă pe baza răspunsului ovarian. Când există un număr suficient de foliculi de mărime adecvată, este indusă faza finală a maturării foliculilor prin administrarea de hCG. Recuperarea ovocitului (a oului) este realizată 34-35 ore mai târziu.

Dozarea la bărbaţi

Puregon este, de obicei, prescris în doză de 450 UI/săptămînă, de cele mai multe ori în trei doze de 150 UI, în asociere cu un alt hormon (hCG) pentru cel puţin 3 sau 4 luni. Dacă nu răspundeţi la tratament după această perioadă, tratamentul se poate prelungi cu cel puţin 18 luni.

Metoda şi calea de administrare

Puregon are efect numai dacă este injectat într-un muşchi sau sub piele. Prima injecţie cu Puregon trebuie administrată sub supraveghere medicală. Pulberea uscată trebuie dizolvată cu solventul conţinut în fiola cu lichid iar această soluţie trebuie administrată imediat. Pentru a se evita injectarea unui volum mare, 3 sau 4 liosfere de Puregon pot fi dizolvate în 1 ml solvent. Daca sînt necesare doar 1 sau 2 liosfere volumul poate fi redus la 0,5 ml. Injecţiile trebuie făcute încet într-un muşchi (de exemplu în fesă, coapsă sau în braţ) sau imediat sub piele (de exemplu în peretele abdominal). Injecţiile în muşchi (intramusculare) trebuie făcute numai de un medic sau o asistentă medicală. În unele cazuri injecţiile sub piele (subcutanate) pot fi făcute de către dumneavoastră sau de partenerul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune când şi cum să faceţi asta. Atunci când instrucţiunile sunt urmate atent, Puregon va fi administrat corect şi cu minimum de discomfort.

Instrucţiuni de folosire

Etapa 1 – Prepararea seringii Puregon vine în 2 fiole de sticlă ale căror conţinuturi trebuie amestecate. Iniţial, rupeţi vârful fiolei cu soluţie de clorură de sodiu (a, b). Aspiraţi lichidul în seringă cu ajutorul acului (c). Apoi desfaceţi a doua fiolă care conţine sfera liofilizată (cu punctul negru în poziţia indicată în figurile a şi b) şi adăugaţi soluţia de clorură de sodiu din seringă (d). NU AGITAŢI, ci rotiţi uşor pînă cînd soluţia este limpede. În general Puregon se dizolvă imediat. Dacă soluţia conţine particule sau nu devine limpede nu o folosiţi,.

Dacă aveţi nevoie să dizolvaţi mai mult de o sferă liofilizată, atunci repetaţi acţiunile descrise la punctele c şi d până când se dizolvă numărul necesar de sfere liofilizate. Vă rugăm să vă asiguraţi că toate operaţiile sunt făcute în aşa fel încît să se menţină condiţiile sterile în timpul procesului de dizolvare (de exemplu nu lăsaţi seringa jos fără a acoperi acul cu capacul protector). Aspiraţi soluţia de Puregon în seringa goală (e) şi acum înlocuiţi acul cu un ac steril pentru injecţie (f).În final ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor corpul seringii pentru ca bulele de aer să urce la suprafaţă; apoi apăsaţi pistonul pînă cînd tot aerul este scos şi rămîne în seringă numai soluţia Puregon (g)

Etapa 2 – Locul injectării

Cel mai bun loc pentru injecţia subcutanată este în abdomen în jurul buricului (h) unde există mai multă piele şi ţesut gras. Trebuie să schimbaţi puţin locul de injectare de fiecare dată. Este posibilă injectarea în alte locuri. Doctorul dumneavoastră sau asistenta medicală vă pot sfătui unde să faceţi injecţia.

Etapa 3 – Pregătirea zonei

Câteva bătăi uşoare la locul injecţiei vor stimula micile terminaţii nervoase şi vor reduce disconfortul din momentul introducerii acului. Mâinile trebuie să fie spălate şi locul de injectare trebuie dezinfectat (de exemplu cu clorhexidină 0,5%) pentru a îndepărta orice bacterie de pe suprafaţă. Dezinfectaţi locul pe aproximativ cinci centimetri în jurul locului de pătrundere a acului şi lăsaţi dezinfectantul să se usuce cel puţin un minut înainte de a continua.

Etapa 4 – Introducerea acului

Ciupiţi puţin pielea. Cu cealaltă mână, introduceţi acul la un unghi de 90 de grade cu suprafaţa pielii (i).

Etapa 5 – Verificarea poziţiei corecte a acului

Dacă acul este corect poziţionat, pistonul se trage destul de greu înapoi. Orice cantitate de sânge trasă înapoi în seringă arată că vârful acului a pătruns într-o venă sau arteră. Dacă se întâmplă acest lucru, scoateţi seringa, acoperiţi locul injectării cu un tampon care conţine dezinfectant şi ţineţi apăsat; sângerarea se va opri după 1-2 minute. Nu mai folosiţi soluţia respectivă, aruncaţi-o. Trebuie atunci să începeţi din nou cu Etapa 1 folosind o nouă seringă, ace noi, şi noi fiole de Puregon şi soluţie de clorură de sodiu.

Etapa 6 – Injectarea soluţiei

Împingeţi pistonul încet şi constant astfel încât soluţia să fie injectată corect şi structura pielii să nu fie afectată.

Etapa 7 – Îndepărtarea seringii

Scoateţi seringa rapid şi ţineţi apăsat pe locul injectării cu un tampon cu dezinfectant. Un masaj uşor al locului – menţinând încă apăsarea – ajută la dispersarea soluţiei de Puregon şi la înlăturarea oricărui disconfort.

Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie aruncată. Nu amestecaţi Puregon cu niciun alt medicament.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Puregon

Informaţi medicul dumneavoastră. O doză prea mare poate duce la hiperstimularea ovarelor. Vezi punctul despre Reacţii Adverse Posibile de mai jos.

Dacă uitaţi să utilizaţi Puregon

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Informaţi medicul dumneavoastră că aţi uitat să luaţi o doză.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Puregon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efectele secundare minore includ vânătaie, durere, înroşire, umflare şi mâncărime la locul injecţiei. Ocazional au fost observate reacţii mai extinse precum erupţia cutanată.

Dacă sunteţi femeie:

O complicaţie a tratamentului cu FSH este hiperstimularea nedorită a ovarelor. Această situaţie poate deveni foarte gravă, dar riscul poate fi redus prin monitorizarea atentă a dezvoltării folicului în timpul tratamentului. Primele simptome de hiperstimulare ovariană pot fi observate ca dureri în abdomen, stare de rău sau diaree. În cazurile mai severe semnele de hiperstimulare ovariană pot include mărirea ovarelor, acumularea de fluid în abdomen şi/sau piept, creştere în greutate şi apariţia cheagurilor de sânge în circulaţie. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vreunul din aceste simptome, de asemenea, dacă ele se manifestă la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Foarte rar, pot să apară cheaguri de sânge fără hiperstimulare ovariană nedorită (vezi de asemenea “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon”).

Alte efecte secundare observate în studii clinice includ durere de cap şi greaţă.

Dacă sunteţi bărbat:

Datorită tratamentului cu hCG pot să apară acnee sau mărirea sânilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PUREGON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Puregon după data de expirare înscrisă pe etichetă după ’EXP:’.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se congela. A se ţine fiolele în cutie.

După ce Puregon a fost dizolvat în solvent, soluţia trebuie folosită imediat.

Nu utilizaţi Puregon dacă observaţi că soluţia conţine particule sau nu este limpede.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Puregon

  • Substanţa activă este folitropina beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH) cu o concentraţie de 150 UI per fiolă.
  • Celelalte componente sunt sucroză, citrat de sodiu şi polisorbat 20 ; solventul conţine clorură de sodiu (4,5 ml) în apă pentru preparate injectabile (1,0 ml). pH-ul poate a fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

Cum arată Puregon şi conţinutul ambalajului

Puregon 150 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie) este un bulgăre sau pulbere albă sau aproape albăşi este furnizat într-o fiolă de sticlă. Trebuie dizolvat cu solventul (solvent pentru uz parenteral)-o soluţie limpede şi fără culoare- conţinut în a doua fiolă de sticlă. Este disponibil în cutii de 1, 3, 5 sau 10 fiole. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda

Producătorul

  • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda
  • Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda
  • Organon S.A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în

În corespondenţă vă rugăm să menţionaţi numărul lotului.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Puregon 50UI/0,5 ml soluţie injectabilă folitropină beta

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Puregon şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Puregon
  3. Cum să utilizaţi Puregon
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Puregon
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PUREGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Puregon soluţie injectabilă conţine folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH). FSH aparţine grupului gonadotropinelor, care joacă un rol important pentru fertilitatea umanăşi reproducere. Femeile au nevoie de FSH pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici şi rotunzi care conţin celulele ou. La bărbaţi FSH este necesar pentru producerea spermei.

Puregon este folosit pentru a trata infertilitatea în oricare din următoarele situaţii:

  • La femeile care nu au ovulaţie, Puregon poate fi folosit pentru a produce ovulaţia la femeile care nu au răspuns la tratamentul cu clomifen citrat.
  • La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, inclusiv fertilizarea in vitro (FIV) şi alte metode, Puregon poate fi folosit pentru a produce dezvoltarea de foliculi multipli.
  • La bărbaţii nefertili datorită unei deficienţe hormonale, Puregon poate fi utilizat pentru producţia de spermă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Nu utilizaţi Puregon

  • dacă aveţi tumoră de ovar, sân, uter, testicul, glandă hipofiză sau hipotalamus
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la folitropină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale Puregon
  • dacă aveţi sângerări vaginale mari sau neregulate a căror cauză nu este cunoscută
  • dacă suferiţi de insuficienţă ovariană primară
  • dacă aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite, care nu sunt provocate de boala ovarelor polichistice (PCOD)
  • dacă aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală
  • dacă aveţi fibroame uterine care fac imposibilă o sarcină normală
  • dacă suferiţi de insuficienţă testiculară primară.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon

Vă rugăm informaţi medicul dvs. dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la neomicinăşi/sau streptomicină (antibiotice).

Dacă sunteţi femeie:

Este foarte important ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze atent. De obicei, se fac în mod regulat ecografii ale ovarelor şi se fac regulat analize de sânge sau urină. Rezultatele acestor teste permit medicului să aleagă corect doza zilnică de Puregon. Acest lucru este foarte important pentru că

o doză prea mare de FSH poate duce la complicaţii, rare dar serioase, în care ovarele devin hiperstimulate. Acest lucru este resimţit ca o durere în abdomen. Monitorizarea regulată a răspunsului la tratamentul cu FSH ajută medicul să prevină hiperstimularea ovariană. Ca urmare luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă simţiţi dureri abdominale importante şi, de asemenea, dacă aceste dureri apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Tratamentul cu Puregon (la fel ca şi sarcina) poate creşte riscul de tromboză (formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cel mai frecvent în venele de la picioare sau de la plămâni). Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului, mai ales dacă:

  • ştiţi că aveţi risc crescut de tromboză
  • dumneavoastră sau altcineva apropiat din familie a suferit cândva de tromboză
  • sunteţi supraponderală.

Dacă sunteţi bărbat:

Concentraţiile sanguine crescute ale FSH-ului sunt indicatori de leziune testiculară. Puregon nu este de obicei eficient în astfel de cazuri. Pentru a monitoriza tratamentul, doctorul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analiza lichidului seminal la 4-6 luni după începerea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Dacă Puregon este folosit în asociere cu clomifen citrat poate exista un răspuns folicular crescut. Dacă a fost administrat un agonist GnRH, poate fi nevoie de doze mai mari de Puregon pentru obţinerea unui răspuns. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina

Nu există dovezi din experienţa clinică sau din studii pe animale că folosirea Puregon în timpul sarcinii ar putea determina anomalii congenitale. Totuşi nu trebuie să folosiţi Puregon dacă sunteţi deja gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă. După tratamentul cu preparate gonadotropinice, există un risc crescut de a avea sarcini multiple. Sarcinile multiple pot creşte riscurile pentru sănătatea mamei şi copiilor ei înainte şi după naştere. Mai mult, sarcinile multiple şi caracteristicile pacienţilor care fac tratament pentru infertilitate (ex. vârsta femeii, caracteristicile spermei), pot fi asociate cu un risc crescut de malformaţii congenitale. Există o uşoară creştere a riscului de sarcină extrauterină la femeile cu afectări ale trompelor uterine. La femeile care primesc tratament pentru infertilitate poate exista o uşoară creştere a riscului de avort.

Alăptarea

Nu trebuie să folosiţi Puregon dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Utilizaţi întotdeauna Puregon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozarea la femei

Medicul dumneavoastră va hotărî ce doză de Puregon să fie administrată. Această doză poate fi modificată pe măsură ce tratamentul progresează. Alte detalii cu privire la schema de tratament sunt prezentate mai jos. Există diferenţe mari între femei privind răspunsul ovarelor la FSH, ceea ce face imposibilă stabilirea unei scheme de dozare care să fie valabilă pentru toate pacientele. Pentru a găsi doza potrivită, creşterea foliculară este verificată prin ecografii şi prin măsurarea concentraţiei de estradiol (hormon sexual feminin) în sânge sau în urină.

• La femeile care nu au ovulaţie

Iniţial, doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Se continuă cu această doză cel puţin 7 zile. Dacă nu există răspuns ovarian, doza zilnică va fi mărită treptat până când creşterea folicularăşi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns adecvat. Doza zilnică este apoi menţinută până când există un folicul de mărime adecvată. De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament. Administrarea de Puregon este apoi întreruptăşi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).

• Programele de reproducere asistată medical, de exemplu FIV

Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Doza este menţinută cel puţin în primele patru zile. După aceasta, doza poate fi modificată în funcţie de pacientă pe baza răspunsului ovarian. Când există un număr suficient de foliculi de mărime adecvată, este indusă faza finală a maturării foliculilor prin administrarea de hCG. Recuperarea ovocitului (a oului) este realizată 34-35 ore mai târziu.

Dozarea la bărbaţi

Puregon este, de obicei, prescris în doză de 450 UI/săptămînă, de cele mai multe ori în trei doze de 150 UI, în asociere cu un alt hormon (hCG) pentru cel puţin 3 sau 4 luni. Dacă nu răspundeţi la tratament după această perioadă, tratamentul se poate prelungi cu cel puţin 18 luni.

Metoda şi calea de administrare

Puregon are efect numai dacă este injectat într-un muşchi sau sub piele. Prima injecţie cu Puregon trebuie administrată sub supraveghere medicală. Injecţiile trebuie făcute încet în muşchi (de exemplu în fesă, coapsă sau în braţ) sau imediat sub piele (de exemplu în peretele abdominal). Injecţiile în muşchi (intramusculare) trebuie făcute numai de un medic sau o asistentă medicală. În unele cazuri injecţiile sub piele (subcutanate) pot fi făcute de către dumneavoastră sau de partenerul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune când şi cum să faceţi asta. Atunci când instrucţiunile sunt urmate atent, Puregon va fi administrat corect şi cu minimum de discomfort.

Instrucţiuni de folosire

Etapa 1 – Prepararea seringii

Pentru administrarea de Puregon trebuie utilizate seringi şi ace sterile de unică folosinţă. Volumul seringii trebuie să fie suficient de mic pentru ca doza prescrisă să fie administrată cu o precizie rezonabilă. Puregon soluţie injectabilă este disponibil în flacoane de sticlă. Nu folosiţi dacă soluţia conţine particule sau nu este limpede. Întâi scoateţi capacul flip-off al flaconului. Montaţi acul la seringăşi perforaţi cu acul dopul de cauciuc al flaconului (a). Aspiraţi soluţia în seringă (b) şi înlocuiţi acul cu un ac pentru injecţie (c). În final ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor corpul seringii pentru ca bulele de aer să urce la suprafaţă; apoi apăsaţi pistonul până când tot aerul este scos şi rămâne în seringă numai soluţia Puregon (d). Dacă este nevoie, pistonul poate fi apăsat şi mai mult pentru a ajusta volumul care va fi administrat.

Etapa 2 – Locul injectării

Cel mai bun loc pentru injecţia subcutanată este în abdomen în jurul buricului (e) acolo unde există mai multă piele şi ţesut gras. Trebuie să schimbaţi puţin locul de injectare de fiecare dată. Este posibilă injectarea în alte locuri. Doctorul dumneavoastră sau asistenta medicală vă pot sfătui unde să faceţi injecţia.

Etapa 3 – Pregătirea zonei

Câteva bătăi uşoare la locul injecţiei vor stimula micile terminaţii nervoase şi vor reduce disconfortul din momentul introducerii acului. Mâinile trebuie să fie spălate şi locul de injectare trebuie dezinfectat (de exemplu cu clorhexidină 0,5%) pentru a îndepărta orice bacterie de pe suprafaţă. Dezinfectaţi locul pe aproximativ cinci centimetri în jurul locului de pătrundere a acului şi lăsaţi dezinfectantul să se usuce cel puţin un minut înainte de a continua.

Etapa 4 – Introducerea acului

Ciupiţi puţin pielea. Cu cealaltă mână introduceţi acul la un unghi de 90 de grade cu suprafaţa pielii (f).

Etapa 5 – Verificarea poziţiei corecte a acului

Dacă acul este corect poziţionat, pistonul se trage destul de greu înapoi. Orice cantitate de sânge trasă înapoi în seringă arată că vârful acului a pătruns într-o venă sau arteră. Dacă se întâmplă acest lucru, scoateţi seringa, acoperiţi locul injectării cu un tampon care conţine dezinfectant şi ţineţi apăsat; sângerarea se va opri după 1-2 minute. Nu mai folosiţi soluţia respectivă, aruncaţi-o. Trebuie să reîncepeţi cu Etapa 1 folosind un ac şi o seringă noi şi un nou flacon de Puregon.

Etapa 6 – Injectarea soluţiei

Împingeţi pistonul încet şi constant astfel încât soluţia să fie injectată corect şi structura pielii să nu fie afectată.

Etapa 7 – Îndepărtarea seringii

Scoateţi seringa rapid şi ţineţi apăsat pe locul injectării cu un tampon cu dezinfectant. Un masaj uşor al locului – menţinând încă apăsarea – ajută la dispersarea soluţiei de Puregon şi la înlăturarea oricărui disconfort.

Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie aruncată. Nu amestecaţi Puregon cu niciun alt medicament.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Puregon

Informaţi medicul dumneavoastră.

O doză prea mare poate duce la hiperstimularea ovarelor. Vezi punctul despre Reacţii Adverse Posibile de mai jos.

Dacă uitaţi să utilizaţi Puregon

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Informaţi medicul dumneavoastră că aţi uitat să luaţi o doză.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Puregon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efectele secundare minore includ vânătaie, durere, înroşire, umflare şi mâncărime la locul injecţiei. Ocazional au fost observate reacţii mai extinse precum erupţia cutanată.

Dacă sunteţi femeie:

O complicaţie a tratamentului cu FSH este hiperstimularea nedorită a ovarelor. Această situaţie poate deveni foarte gravă, dar riscul poate fi redus prin monitorizarea atentă a dezvoltării folicului în timpul tratamentului. Primele simptome de hiperstimulare ovariană pot fi observate ca dureri în abdomen, stare de rău sau diaree. În cazurile mai severe semnele de hiperstimulare ovariană pot include mărirea ovarelor, acumularea de fluid în abdomen şi/sau piept, creştere în greutate şi apariţia cheagurilor de sânge în circulaţie. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vreunul din aceste simptome, de asemenea, dacă ele se manifestă la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Foarte rar, pot să apară cheaguri de sânge fără hiperstimulare ovariană nedorită (vezi de asemenea “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon”).

Alte efecte secundare observate în studii clinice includ durere de cap şi greaţă.

Dacă sunteţi bărbat:

Datorită tratamentului cu hCG pot să apară acnee sau mărirea sânilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PUREGON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Puregon după data de expirare înscrisă pe etichetă după ’EXP:’.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se ţine flaconul (flacoanele) în cutie.

Pentru uşurinţă în utilizare se poate păstra Puregon la sau sub 25°C (la temperatura camerei), pentru o singură perioadă de maximum 3 luni. Notaţi momentul de când începeţi să păstraţi produsul în afara frigiderului.

Conţinutul unui flacon trebuie folosit imediat după perforarea dopului de cauciuc. Nu utilizaţi Puregon dacă observaţi că soluţia conţine particule sau nu este limpede.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Puregon

  • Substanţa activă este folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculo-stimulant (FSH) cu o concentraţie de 50 UI/0,5 ml soluţie apoasă per flacon.
  • Celelalte componente sunt sucroză, citrat de sodiu, L-metionină, polisorbat 20 în apă pentru preparate injectabile. pH-ul poate a fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

Cum arată Puregon şi conţinutul ambalajului

Puregon soluţie injectabilă este o soluţie limpede şi incoloră. Este furnizat în flacon de sticlă. Este disponibil în cutii de 1, 5 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda

Producătorul

  • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda
  • Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda
  • Organon S.A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în

În corespondenţă vă rugăm să menţionaţi numărul lotului.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Puregon 75 UI/0,5 ml soluţie injectabilă folitropină beta

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Puregon şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Puregon
  3. Cum să utilizaţi Puregon
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Puregon
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PUREGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Puregon soluţie injectabilă conţine folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH). FSH aparţine grupului gonadotropinelor, care joacă un rol important pentru fertilitatea umanăşi reproducere. Femeile au nevoie de FSH pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici şi rotunzi care conţin celulele ou. La bărbaţi FSH este necesar pentru producerea spermei.

Puregon este folosit pentru a trata infertilitatea în oricare din următoarele situaţii:

  • La femeile care nu au ovulaţie, Puregon poate fi folosit pentru a produce ovulaţia la femeile care nu au răspuns la tratamentul cu clomifen citrat.
  • La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, inclusiv fertilizarea in vitro (FIV) şi alte metode, Puregon poate fi folosit pentru a produce dezvoltarea de foliculi multipli.
  • La bărbaţii nefertili datorită unei deficienţe hormonale, Puregon poate fi utilizat pentru producţia de spermă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Nu utilizaţi Puregon

  • dacă aveţi tumoră de ovar, sân, uter, testicul, glandă hipofiză sau hipotalamus
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la folitropină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale Puregon
  • dacă aveţi sângerări vaginale mari sau neregulate a căror cauză nu este cunoscută
  • dacă suferiţi de insuficienţă ovariană primară
  • dacă aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite, care nu sunt provocate de boala ovarelor polichistice (PCOD)
  • dacă aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală
  • dacă aveţi fibroame uterine care fac imposibilă o sarcină normală
  • dacă suferiţi de insuficienţă testiculară primară.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon

Vă rugăm informaţi medicul dvs. dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la neomicinăşi/sau streptomicină (antibiotice).

Dacă sunteţi femeie:

Este foarte important ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze atent. De obicei, se fac în mod regulat ecografii ale ovarelor şi se fac regulat analize de sânge sau urină. Rezultatele acestor teste permit medicului să aleagă corect doza zilnică de Puregon. Acest lucru este foarte important pentru că

o doză prea mare de FSH poate duce la complicaţii, rare dar serioase, în care ovarele devin hiperstimulate. Acest lucru este resimţit ca o durere în abdomen. Monitorizarea regulată a răspunsului la tratamentul cu FSH ajută medicul să prevină hiperstimularea ovariană. Ca urmare luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă simţiţi dureri abdominale importante şi, de asemenea, dacă aceste dureri apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Tratamentul cu Puregon (la fel ca şi sarcina) poate creşte riscul de tromboză (formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cel mai frecvent în venele de la picioare sau de la plămâni). Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului, mai ales dacă:

  • ştiţi că aveţi risc crescut de tromboză
  • dumneavoastră sau altcineva apropiat din familie a suferit cândva de tromboză
  • sunteţi supraponderală.

Dacă sunteţi bărbat:

Concentraţiile sanguine crescute ale FSH-ului sunt indicatori de leziune testiculară. Puregon nu este de obicei eficient în astfel de cazuri. Pentru a monitoriza tratamentul, doctorul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analiza lichidului seminal la 4-6 luni după începerea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Dacă Puregon este folosit în asociere cu clomifen citrat poate exista un răspuns folicular crescut. Dacă a fost administrat un agonist GnRH, poate fi nevoie de doze mai mari de Puregon pentru obţinerea unui răspuns. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina

Nu există dovezi din experienţa clinică sau din studii pe animale că folosirea Puregon în timpul sarcinii ar putea determina anomalii congenitale. Totuşi nu trebuie să folosiţi Puregon dacă sunteţi deja gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă. După tratamentul cu preparate gonadotropinice, există un risc crescut de a avea sarcini multiple. Sarcinile multiple pot creşte riscurile pentru sănătatea mamei şi copiilor ei înainte şi după naştere. Mai mult, sarcinile multiple şi caracteristicile pacienţilor care fac tratament pentru infertilitate (ex. vârsta femeii, caracteristicile spermei), pot fi asociate cu un risc crescut de malformaţii congenitale. Există o uşoară creştere a riscului de sarcină extrauterină la femeile cu afectări ale trompelor uterine. La femeile care primesc tratament pentru infertilitate poate exista o uşoară creştere a riscului de avort.

Alăptarea

Nu trebuie să folosiţi Puregon dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Utilizaţi întotdeauna Puregon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozarea la femei

Medicul dumneavoastră va hotărî ce doză de Puregon să fie administrată. Această doză poate fi modificată pe măsură ce tratamentul progresează. Alte detalii cu privire la schema de tratament sunt prezentate mai jos. Există diferenţe mari între femei privind răspunsul ovarelor la FSH, ceea ce face imposibilă stabilirea unei scheme de dozare care să fie valabilă pentru toate pacientele. Pentru a găsi doza potrivită, creşterea foliculară este verificată prin ecografii şi prin măsurarea concentraţiei de estradiol (hormon sexual feminin) în sânge sau în urină.

• La femeile care nu au ovulaţie

Iniţial, doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Se continuă cu această doză cel puţin 7 zile. Dacă nu există răspuns ovarian, doza zilnică va fi mărită treptat până când creşterea folicularăşi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns adecvat. Doza zilnică este apoi menţinută până când există un folicul de mărime adecvată. De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament. Administrarea de Puregon este apoi întreruptăşi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).

• Programele de reproducere asistată medical, de exemplu FIV

Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Doza este menţinută cel puţin în primele patru zile. După aceasta, doza poate fi modificată în funcţie de pacientă pe baza răspunsului ovarian. Când există un număr suficient de foliculi de mărime adecvată, este indusă faza finală a maturării foliculilor prin administrarea de hCG. Recuperarea ovocitului (a oului) este realizată 34-35 ore mai târziu.

Dozarea la bărbaţi

Puregon este, de obicei, prescris în doză de 450 UI/săptămînă, de cele mai multe ori în trei doze de 150 UI, în asociere cu un alt hormon (hCG) pentru cel puţin 3 sau 4 luni. Dacă nu răspundeţi la tratament după această perioadă, tratamentul se poate prelungi cu cel puţin 18 luni.

Metoda şi calea de administrare

Puregon are efect numai dacă este injectat într-un muşchi sau sub piele. Prima injecţie cu Puregon trebuie administrată sub supraveghere medicală. Injecţiile trebuie făcute încet în muşchi (de exemplu în fesă, coapsă sau în braţ) sau imediat sub piele (de exemplu în peretele abdominal). Injecţiile în muşchi (intramusculare) trebuie făcute numai de un medic sau o asistentă medicală. În unele cazuri injecţiile sub piele (subcutanate) pot fi făcute de către dumneavoastră sau de partenerul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune când şi cum să faceţi asta. Atunci când instrucţiunile sunt urmate atent, Puregon va fi administrat corect şi cu minimum de discomfort.

Instrucţiuni de folosire

Etapa 1 – Prepararea seringii

Pentru administrarea de Puregon trebuie utilizate seringi şi ace sterile de unică folosinţă. Volumul seringii trebuie să fie suficient de mic pentru ca doza prescrisă să fie administrată cu o precizie rezonabilă. Puregon soluţie injectabilă este disponibil în flacoane de sticlă. Nu folosiţi dacă soluţia conţine particule sau nu este limpede. Întâi scoateţi capacul flip-off al flaconului. Montaţi acul la seringăşi perforaţi cu acul dopul de cauciuc al flaconului (a). Aspiraţi soluţia în seringă (b) şi înlocuiţi acul cu un ac pentru injecţie (c). În final ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor corpul seringii pentru ca bulele de aer să urce la suprafaţă; apoi apăsaţi pistonul până când tot aerul este scos şi rămâne în seringă numai soluţia Puregon (d). Dacă este nevoie, pistonul poate fi apăsat şi mai mult pentru a ajusta volumul care va fi administrat.

Etapa 2 – Locul injectării

Cel mai bun loc pentru injecţia subcutanată este în abdomen în jurul buricului (e) acolo unde există mai multă piele şi ţesut gras. Trebuie să schimbaţi puţin locul de injectare de fiecare dată. Este posibilă injectarea în alte locuri. Doctorul dumneavoastră sau asistenta medicală vă pot sfătui unde să faceţi injecţia.

Etapa 3 – Pregătirea zonei

Câteva bătăi uşoare la locul injecţiei vor stimula micile terminaţii nervoase şi vor reduce disconfortul din momentul introducerii acului. Mâinile trebuie să fie spălate şi locul de injectare trebuie dezinfectat (de exemplu cu clorhexidină 0,5%) pentru a îndepărta orice bacterie de pe suprafaţă. Dezinfectaţi locul pe aproximativ cinci centimetri în jurul locului de pătrundere a acului şi lăsaţi dezinfectantul să se usuce cel puţin un minut înainte de a continua.

Etapa 4 – Introducerea acului

Ciupiţi puţin pielea. Cu cealaltă mână introduceţi acul la un unghi de 90 de grade cu suprafaţa pielii (f).

Etapa 5 – Verificarea poziţiei corecte a acului

Dacă acul este corect poziţionat, pistonul se trage destul de greu înapoi. Orice cantitate de sânge trasă înapoi în seringă arată că vârful acului a pătruns într-o venă sau arteră. Dacă se întâmplă acest lucru, scoateţi seringa, acoperiţi locul injectării cu un tampon care conţine dezinfectant şi ţineţi apăsat; sângerarea se va opri după 1-2 minute. Nu mai folosiţi soluţia respectivă, aruncaţi-o. Trebuie să reîncepeţi cu Etapa 1 folosind un ac şi o seringă noi şi un nou flacon de Puregon.

Etapa 6 – Injectarea soluţiei

Împingeţi pistonul încet şi constant astfel încât soluţia să fie injectată corect şi structura pielii să nu fie afectată.

Etapa 7 – Îndepărtarea seringii

Scoateţi seringa rapid şi ţineţi apăsat pe locul injectării cu un tampon cu dezinfectant. Un masaj uşor al locului – menţinând încă apăsarea – ajută la dispersarea soluţiei de Puregon şi la înlăturarea oricărui disconfort.

Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie aruncată. Nu amestecaţi Puregon cu niciun alt medicament.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Puregon

Informaţi medicul dumneavoastră. O doză prea mare poate duce la hiperstimularea ovarelor. Vezi punctul despre Reacţii Adverse Posibile de mai jos.

Dacă uitaţi să utilizaţi Puregon

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Informaţi medicul dumneavoastră că aţi uitat să luaţi o doză.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Puregon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efectele secundare minore includ vânătaie, durere, înroşire, umflare şi mâncărime la locul injecţiei. Ocazional au fost observate reacţii mai extinse precum erupţia cutanată.

Dacă sunteţi femeie:

O complicaţie a tratamentului cu FSH este hiperstimularea nedorită a ovarelor. Această situaţie poate deveni foarte gravă, dar riscul poate fi redus prin monitorizarea atentă a dezvoltării folicului în timpul tratamentului. Primele simptome de hiperstimulare ovariană pot fi observate ca dureri în abdomen, stare de rău sau diaree. În cazurile mai severe semnele de hiperstimulare ovariană pot include mărirea ovarelor, acumularea de fluid în abdomen şi/sau piept, creştere în greutate şi apariţia cheagurilor de sânge în circulaţie. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vreunul din aceste simptome, de asemenea, dacă ele se manifestă la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Foarte rar, pot să apară cheaguri de sânge fără hiperstimulare ovariană nedorită (vezi de asemenea “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon”).

Alte efecte secundare observate în studii clinice includ durere de cap şi greaţă.

Dacă sunteţi bărbat:

Datorită tratamentului cu hCG pot să apară acnee sau mărirea sânilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PUREGON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Puregon după data de expirare înscrisă pe etichetă după ’EXP:’.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se ţine flaconul (flacoanele) în cutie.

Pentru uşurinţă în utilizare se poate păstra Puregon la sau sub 25°C (la temperatura camerei), pentru o singură perioadă de maximum 3 luni. Notaţi momentul de când începeţi să păstraţi produsul în afara frigiderului.

Conţinutul unui flacon trebuie folosit imediat după perforarea dopului de cauciuc. Nu utilizaţi Puregon dacă observaţi că soluţia conţine particule sau nu este limpede.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Puregon

  • Substanţa activă este folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculo-stimulant (FSH) cu o concentraţie de 75 UI/0,5 ml soluţie apoasă per flacon.
  • Celelalte componente sunt sucroză, citrat de sodiu, L-metionină, polisorbat 20 în apă pentru preparate injectabile. pH-ul poate a fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

Cum arată Puregon şi conţinutul ambalajului

Puregon soluţie injectabilă este o soluţie limpede şi incoloră. Este furnizat în flacon de sticlă. Este disponibil în cutii de 1, 5 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda

Producătorul

  • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda
  • Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda
  • Organon S.A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în

În corespondenţă vă rugăm să menţionaţi numărul lotului.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Puregon 100 UI/0,5 ml soluţie injectabilă folitropină beta

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Puregon şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Puregon
  3. Cum să utilizaţi Puregon
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Puregon
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PUREGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Puregon soluţie injectabilă conţine folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH). FSH aparţine grupului gonadotropinelor, care joacă un rol important pentru fertilitatea umanăşi reproducere. Femeile au nevoie de FSH pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici şi rotunzi care conţin celulele ou. La bărbaţi FSH este necesar pentru producerea spermei.

Puregon este folosit pentru a trata infertilitatea în oricare din următoarele situaţii:

  • La femeile care nu au ovulaţie, Puregon poate fi folosit pentru a produce ovulaţia la femeile care nu au răspuns la tratamentul cu clomifen citrat.
  • La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, inclusiv fertilizarea in vitro (FIV) şi alte metode, Puregon poate fi folosit pentru a produce dezvoltarea de foliculi multipli.
  • La bărbaţii nefertili datorită unei deficienţe hormonale, Puregon poate fi utilizat pentru producţia de spermă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Nu utilizaţi Puregon

  • dacă aveţi tumoră de ovar, sân, uter, testicul, glandă hipofiză sau hipotalamus
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la folitropină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale Puregon
  • dacă aveţi sângerări vaginale mari sau neregulate a căror cauză nu este cunoscută
  • dacă suferiţi de insuficienţă ovariană primară
  • dacă aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite, care nu sunt provocate de boala ovarelor polichistice (PCOD)
  • dacă aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală
  • dacă aveţi fibroame uterine care fac imposibilă o sarcină normală
  • dacă suferiţi de insuficienţă testiculară primară.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon

Vă rugăm informaţi medicul dvs. dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la neomicinăşi/sau streptomicină (antibiotice).

Dacă sunteţi femeie:

Este foarte important ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze atent. De obicei, se fac în mod regulat ecografii ale ovarelor şi se fac regulat analize de sânge sau urină. Rezultatele acestor teste permit medicului să aleagă corect doza zilnică de Puregon. Acest lucru este foarte important pentru că

o doză prea mare de FSH poate duce la complicaţii, rare dar serioase, în care ovarele devin hiperstimulate. Acest lucru este resimţit ca o durere în abdomen. Monitorizarea regulată a răspunsului la tratamentul cu FSH ajută medicul să prevină hiperstimularea ovariană. Ca urmare luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă simţiţi dureri abdominale importante şi, de asemenea, dacă aceste dureri apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Tratamentul cu Puregon (la fel ca şi sarcina) poate creşte riscul de tromboză (formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cel mai frecvent în venele de la picioare sau de la plămâni). Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului, mai ales dacă:

  • ştiţi că aveţi risc crescut de tromboză
  • dumneavoastră sau altcineva apropiat din familie a suferit cândva de tromboză
  • sunteţi supraponderală.

Dacă sunteţi bărbat:

Concentraţiile sanguine crescute ale FSH-ului sunt indicatori de leziune testiculară. Puregon nu este de obicei eficient în astfel de cazuri. Pentru a monitoriza tratamentul, doctorul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analiza lichidului seminal la 4-6 luni după începerea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Dacă Puregon este folosit în asociere cu clomifen citrat poate exista un răspuns folicular crescut. Dacă a fost administrat un agonist GnRH, poate fi nevoie de doze mai mari de Puregon pentru obţinerea unui răspuns. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina

Nu există dovezi din experienţa clinică sau din studii pe animale că folosirea Puregon în timpul sarcinii ar putea determina anomalii congenitale. Totuşi nu trebuie să folosiţi Puregon dacă sunteţi deja gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă. După tratamentul cu preparate gonadotropinice, există un risc crescut de a avea sarcini multiple. Sarcinile multiple pot creşte riscurile pentru sănătatea mamei şi copiilor ei înainte şi după naştere. Mai mult, sarcinile multiple şi caracteristicile pacienţilor care fac tratament pentru infertilitate (ex. vârsta femeii, caracteristicile spermei), pot fi asociate cu un risc crescut de malformaţii congenitale. Există o uşoară creştere a riscului de sarcină extrauterină la femeile cu afectări ale trompelor uterine. La femeile care primesc tratament pentru infertilitate poate exista o uşoară creştere a riscului de avort.

Alăptarea

Nu trebuie să folosiţi Puregon dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Utilizaţi întotdeauna Puregon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozarea la femei

Medicul dumneavoastră va hotărî ce doză de Puregon să fie administrată. Această doză poate fi modificată pe măsură ce tratamentul progresează. Alte detalii cu privire la schema de tratament sunt prezentate mai jos. Există diferenţe mari între femei privind răspunsul ovarelor la FSH, ceea ce face imposibilă stabilirea unei scheme de dozare care să fie valabilă pentru toate pacientele. Pentru a găsi doza potrivită, creşterea foliculară este verificată prin ecografii şi prin măsurarea concentraţiei de estradiol (hormon sexual feminin) în sânge sau în urină.

• La femeile care nu au ovulaţie

Iniţial, doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Se continuă cu această doză cel puţin 7 zile. Dacă nu există răspuns ovarian, doza zilnică va fi mărită treptat până când creşterea folicularăşi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns adecvat. Doza zilnică este apoi menţinută până când există un folicul de mărime adecvată. De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament. Administrarea de Puregon este apoi întreruptăşi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).

• Programele de reproducere asistată medical, de exemplu FIV

Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Doza este menţinută cel puţin în primele patru zile. După aceasta, doza poate fi modificată în funcţie de pacientă pe baza răspunsului ovarian. Când există un număr suficient de foliculi de mărime adecvată, este indusă faza finală a maturării foliculilor prin administrarea de hCG. Recuperarea ovocitului (a oului) este realizată 34-35 ore mai târziu.

Dozarea la bărbaţi

Puregon este, de obicei, prescris în doză de 450 UI/săptămînă, de cele mai multe ori în trei doze de 150 UI, în asociere cu un alt hormon (hCG) pentru cel puţin 3 sau 4 luni. Dacă nu răspundeţi la tratament după această perioadă, tratamentul se poate prelungi cu cel puţin 18 luni.

Metoda şi calea de administrare

Puregon are efect numai dacă este injectat într-un muşchi sau sub piele. Prima injecţie cu Puregon trebuie administrată sub supraveghere medicală. Injecţiile trebuie făcute încet în muşchi (de exemplu în fesă, coapsă sau în braţ) sau imediat sub piele (de exemplu în peretele abdominal). Injecţiile în muşchi (intramusculare) trebuie făcute numai de un medic sau o asistentă medicală. În unele cazuri injecţiile sub piele (subcutanate) pot fi făcute de către dumneavoastră sau de partenerul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune când şi cum să faceţi asta. Atunci când instrucţiunile sunt urmate atent, Puregon va fi administrat corect şi cu minimum de discomfort.

Instrucţiuni de folosire

Etapa 1 – Prepararea seringii

Pentru administrarea de Puregon trebuie utilizate seringi şi ace sterile de unică folosinţă. Volumul seringii trebuie să fie suficient de mic pentru ca doza prescrisă să fie administrată cu o precizie rezonabilă. Puregon soluţie injectabilă este disponibil în flacoane de sticlă. Nu folosiţi dacă soluţia conţine particule sau nu este limpede. Întâi scoateţi capacul flip-off al flaconului. Montaţi acul la seringăşi perforaţi cu acul dopul de cauciuc al flaconului (a). Aspiraţi soluţia în seringă (b) şi înlocuiţi acul cu un ac pentru injecţie (c). În final ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor corpul seringii pentru ca bulele de aer să urce la suprafaţă; apoi apăsaţi pistonul până când tot aerul este scos şi rămâne în seringă numai soluţia Puregon (d). Dacă este nevoie, pistonul poate fi apăsat şi mai mult pentru a ajusta volumul care va fi administrat.

Etapa 2 – Locul injectării

Cel mai bun loc pentru injecţia subcutanată este în abdomen în jurul buricului (e) acolo unde există mai multă piele şi ţesut gras. Trebuie să schimbaţi puţin locul de injectare de fiecare dată. Este posibilă injectarea în alte locuri. Doctorul dumneavoastră sau asistenta medicală vă pot sfătui unde să faceţi injecţia.

Etapa 3 – Pregătirea zonei

Câteva bătăi uşoare la locul injecţiei vor stimula micile terminaţii nervoase şi vor reduce disconfortul din momentul introducerii acului. Mâinile trebuie să fie spălate şi locul de injectare trebuie dezinfectat (de exemplu cu clorhexidină 0,5%) pentru a îndepărta orice bacterie de pe suprafaţă. Dezinfectaţi locul pe aproximativ cinci centimetri în jurul locului de pătrundere a acului şi lăsaţi dezinfectantul să se usuce cel puţin un minut înainte de a continua.

Etapa 4 – Introducerea acului

Ciupiţi puţin pielea. Cu cealaltă mână introduceţi acul la un unghi de 90 de grade cu suprafaţa pielii (f).

Etapa 5 – Verificarea poziţiei corecte a acului

Dacă acul este corect poziţionat, pistonul se trage destul de greu înapoi. Orice cantitate de sânge trasă înapoi în seringă arată că vârful acului a pătruns într-o venă sau arteră. Dacă se întâmplă acest lucru, scoateţi seringa, acoperiţi locul injectării cu un tampon care conţine dezinfectant şi ţineţi apăsat; sângerarea se va opri după 1-2 minute. Nu mai folosiţi soluţia respectivă, aruncaţi-o. Trebuie să reîncepeţi cu Etapa 1 folosind un ac şi o seringă noi şi un nou flacon de Puregon.

Etapa 6 – Injectarea soluţiei

Împingeţi pistonul încet şi constant astfel încât soluţia să fie injectată corect şi structura pielii să nu fie afectată.

Etapa 7 – Îndepărtarea seringii

Scoateţi seringa rapid şi ţineţi apăsat pe locul injectării cu un tampon cu dezinfectant. Un masaj uşor al locului – menţinând încă apăsarea – ajută la dispersarea soluţiei de Puregon şi la înlăturarea oricărui disconfort.

Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie aruncată. Nu amestecaţi Puregon cu niciun alt medicament.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Puregon

Informaţi medicul dumneavoastră. O doză prea mare poate duce la hiperstimularea ovarelor. Vezi punctul despre Reacţii Adverse Posibile de mai jos.

Dacă uitaţi să utilizaţi Puregon

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Informaţi medicul dumneavoastră că aţi uitat să luaţi o doză.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Puregon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efectele secundare minore includ vânătaie, durere, înroşire, umflare şi mâncărime la locul injecţiei. Ocazional au fost observate reacţii mai extinse precum erupţia cutanată.

Dacă sunteţi femeie:

O complicaţie a tratamentului cu FSH este hiperstimularea nedorită a ovarelor. Această situaţie poate deveni foarte gravă, dar riscul poate fi redus prin monitorizarea atentă a dezvoltării folicului în timpul tratamentului. Primele simptome de hiperstimulare ovariană pot fi observate ca dureri în abdomen, stare de rău sau diaree. În cazurile mai severe semnele de hiperstimulare ovariană pot include mărirea ovarelor, acumularea de fluid în abdomen şi/sau piept, creştere în greutate şi apariţia cheagurilor de sânge în circulaţie. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vreunul din aceste simptome, de asemenea, dacă ele se manifestă la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Foarte rar, pot să apară cheaguri de sânge fără hiperstimulare ovariană nedorită (vezi de asemenea “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon”).

Alte efecte secundare observate în studii clinice includ durere de cap şi greaţă.

Dacă sunteţi bărbat:

Datorită tratamentului cu hCG pot să apară acnee sau mărirea sânilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PUREGON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Puregon după data de expirare înscrisă pe etichetă după ’EXP:’.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se ţine flaconul (flacoanele) în cutie.

Pentru uşurinţă în utilizare se poate păstra Puregon la sau sub 25°C (la temperatura camerei), pentru o singură perioadă de maximum 3 luni. Notaţi momentul de când începeţi să păstraţi produsul în afara frigiderului.

Conţinutul unui flacon trebuie folosit imediat după perforarea dopului de cauciuc. Nu utilizaţi Puregon dacă observaţi că soluţia conţine particule sau nu este limpede.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Puregon

  • Substanţa activă este folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculo-stimulant (FSH) cu o concentraţie de 100 UI/0,5 ml soluţie apoasă per flacon.
  • Celelalte componente sunt sucroză, citrat de sodiu, L-metionină, polisorbat 20 în apă pentru preparate injectabile. pH-ul poate a fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

Cum arată Puregon şi conţinutul ambalajului

Puregon soluţie injectabilă este o soluţie limpede şi incoloră. Este furnizat în flacon de sticlă. Este disponibil în cutii de 1, 5 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda

Producătorul

  • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda
  • Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda
  • Organon S.A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în

În corespondenţă vă rugăm să menţionaţi numărul lotului.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Puregon 100 UI/0,5 ml soluţie injectabilă folitropină beta

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Puregon şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Puregon
  3. Cum să utilizaţi Puregon
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Puregon
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PUREGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Puregon soluţie injectabilă conţine folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH). FSH aparţine grupului gonadotropinelor, care joacă un rol important pentru fertilitatea umanăşi reproducere. Femeile au nevoie de FSH pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici şi rotunzi care conţin celulele ou. La bărbaţi FSH este necesar pentru producerea spermei.

Puregon este folosit pentru a trata infertilitatea în oricare din următoarele situaţii:

  • La femeile care nu au ovulaţie, Puregon poate fi folosit pentru a produce ovulaţia la femeile care nu au răspuns la tratamentul cu clomifen citrat.
  • La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, inclusiv fertilizarea in vitro (FIV) şi alte metode, Puregon poate fi folosit pentru a produce dezvoltarea de foliculi multipli.
  • La bărbaţii nefertili datorită unei deficienţe hormonale, Puregon poate fi utilizat pentru producţia de spermă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Nu utilizaţi Puregon

  • dacă aveţi tumoră de ovar, sân, uter, testicul, glandă hipofiză sau hipotalamus
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la folitropină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale Puregon
  • dacă aveţi sângerări vaginale mari sau neregulate a căror cauză nu este cunoscută
  • dacă suferiţi de insuficienţă ovariană primară
  • dacă aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite, care nu sunt provocate de boala ovarelor polichistice (PCOD)
  • dacă aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală
  • dacă aveţi fibroame uterine care fac imposibilă o sarcină normală
  • dacă suferiţi de insuficienţă testiculară primară.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon

Vă rugăm informaţi medicul dvs. dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la neomicinăşi/sau streptomicină (antibiotice).

Dacă sunteţi femeie:

Este foarte important ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze atent. De obicei, se fac în mod regulat ecografii ale ovarelor şi se fac regulat analize de sânge sau urină. Rezultatele acestor teste permit medicului să aleagă corect doza zilnică de Puregon. Acest lucru este foarte important pentru că

o doză prea mare de FSH poate duce la complicaţii, rare dar serioase, în care ovarele devin hiperstimulate. Acest lucru este resimţit ca o durere în abdomen. Monitorizarea regulată a răspunsului la tratamentul cu FSH ajută medicul să prevină hiperstimularea ovariană. Ca urmare luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă simţiţi dureri abdominale importante şi, de asemenea, dacă aceste dureri apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Tratamentul cu Puregon (la fel ca şi sarcina) poate creşte riscul de tromboză (formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cel mai frecvent în venele de la picioare sau de la plămâni). Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului, mai ales dacă:

  • ştiţi că aveţi risc crescut de tromboză
  • dumneavoastră sau altcineva apropiat din familie a suferit cândva de tromboză
  • sunteţi supraponderală.

Dacă sunteţi bărbat:

Concentraţiile sanguine crescute ale FSH-ului sunt indicatori de leziune testiculară. Puregon nu este de obicei eficient în astfel de cazuri. Pentru a monitoriza tratamentul, doctorul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analiza lichidului seminal la 4-6 luni după începerea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Dacă Puregon este folosit în asociere cu clomifen citrat poate exista un răspuns folicular crescut. Dacă a fost administrat un agonist GnRH, poate fi nevoie de doze mai mari de Puregon pentru obţinerea unui răspuns. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina

Nu există dovezi din experienţa clinică sau din studii pe animale că folosirea Puregon în timpul sarcinii ar putea determina anomalii congenitale. Totuşi nu trebuie să folosiţi Puregon dacă sunteţi deja gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă. După tratamentul cu preparate gonadotropinice, există un risc crescut de a avea sarcini multiple. Sarcinile multiple pot creşte riscurile pentru sănătatea mamei şi copiilor ei înainte şi după naştere. Mai mult, sarcinile multiple şi caracteristicile pacienţilor care fac tratament pentru infertilitate (ex. vârsta femeii, caracteristicile spermei), pot fi asociate cu un risc crescut de malformaţii congenitale. Există o uşoară creştere a riscului de sarcină extrauterină la femeile cu afectări ale trompelor uterine. La femeile care primesc tratament pentru infertilitate poate exista o uşoară creştere a riscului de avort.

Alăptarea

Nu trebuie să folosiţi Puregon dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Utilizaţi întotdeauna Puregon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozarea la femei

Medicul dumneavoastră va hotărî ce doză de Puregon să fie administrată. Această doză poate fi modificată pe măsură ce tratamentul progresează. Alte detalii cu privire la schema de tratament sunt prezentate mai jos. Există diferenţe mari între femei privind răspunsul ovarelor la FSH, ceea ce face imposibilă stabilirea unei scheme de dozare care să fie valabilă pentru toate pacientele. Pentru a găsi doza potrivită, creşterea foliculară este verificată prin ecografii şi prin măsurarea concentraţiei de estradiol (hormon sexual feminin) în sânge sau în urină.

• La femeile care nu au ovulaţie

Iniţial, doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Se continuă cu această doză cel puţin 7 zile. Dacă nu există răspuns ovarian, doza zilnică va fi mărită treptat până când creşterea folicularăşi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns adecvat. Doza zilnică este apoi menţinută până când există un folicul de mărime adecvată. De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament. Administrarea de Puregon este apoi întreruptăşi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).

• Programele de reproducere asistată medical, de exemplu FIV

Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Doza este menţinută cel puţin în primele patru zile. După aceasta, doza poate fi modificată în funcţie de pacientă pe baza răspunsului ovarian. Când există un număr suficient de foliculi de mărime adecvată, este indusă faza finală a maturării foliculilor prin administrarea de hCG. Recuperarea ovocitului (a oului) este realizată 34-35 ore mai târziu.

Dozarea la bărbaţi

Puregon este, de obicei, prescris în doză de 450 UI/săptămînă, de cele mai multe ori în trei doze de 150 UI, în asociere cu un alt hormon (hCG) pentru cel puţin 3 sau 4 luni. Dacă nu răspundeţi la tratament după această perioadă, tratamentul se poate prelungi cu cel puţin 18 luni.

Metoda şi calea de administrare

Puregon are efect numai dacă este injectat într-un muşchi sau sub piele. Prima injecţie cu Puregon trebuie administrată sub supraveghere medicală. Injecţiile trebuie făcute încet în muşchi (de exemplu în fesă, coapsă sau în braţ) sau imediat sub piele (de exemplu în peretele abdominal). Injecţiile în muşchi (intramusculare) trebuie făcute numai de un medic sau o asistentă medicală. În unele cazuri injecţiile sub piele (subcutanate) pot fi făcute de către dumneavoastră sau de partenerul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune când şi cum să faceţi asta. Atunci când instrucţiunile sunt urmate atent, Puregon va fi administrat corect şi cu minimum de discomfort.

Instrucţiuni de folosire

Etapa 1 – Prepararea seringii

Pentru administrarea de Puregon trebuie utilizate seringi şi ace sterile de unică folosinţă. Volumul seringii trebuie să fie suficient de mic pentru ca doza prescrisă să fie administrată cu o precizie rezonabilă. Puregon soluţie injectabilă este disponibil în flacoane de sticlă. Nu folosiţi dacă soluţia conţine particule sau nu este limpede. Întâi scoateţi capacul flip-off al flaconului. Montaţi acul la seringăşi perforaţi cu acul dopul de cauciuc al flaconului (a). Aspiraţi soluţia în seringă (b) şi înlocuiţi acul cu un ac pentru injecţie (c). În final ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor corpul seringii pentru ca bulele de aer să urce la suprafaţă; apoi apăsaţi pistonul până când tot aerul este scos şi rămâne în seringă numai soluţia Puregon (d). Dacă este nevoie, pistonul poate fi apăsat şi mai mult pentru a ajusta volumul care va fi administrat.

Etapa 2 – Locul injectării

Cel mai bun loc pentru injecţia subcutanată este în abdomen în jurul buricului (e) acolo unde există mai multă piele şi ţesut gras. Trebuie să schimbaţi puţin locul de injectare de fiecare dată. Este posibilă injectarea în alte locuri. Doctorul dumneavoastră sau asistenta medicală vă pot sfătui unde să faceţi injecţia.

Etapa 3 – Pregătirea zonei

Câteva bătăi uşoare la locul injecţiei vor stimula micile terminaţii nervoase şi vor reduce disconfortul din momentul introducerii acului. Mâinile trebuie să fie spălate şi locul de injectare trebuie dezinfectat (de exemplu cu clorhexidină 0,5%) pentru a îndepărta orice bacterie de pe suprafaţă. Dezinfectaţi locul pe aproximativ cinci centimetri în jurul locului de pătrundere a acului şi lăsaţi dezinfectantul să se usuce cel puţin un minut înainte de a continua.

Etapa 4 – Introducerea acului

Ciupiţi puţin pielea. Cu cealaltă mână introduceţi acul la un unghi de 90 de grade cu suprafaţa pielii (f).

Etapa 5 – Verificarea poziţiei corecte a acului

Dacă acul este corect poziţionat, pistonul se trage destul de greu înapoi. Orice cantitate de sânge trasă înapoi în seringă arată că vârful acului a pătruns într-o venă sau arteră. Dacă se întâmplă acest lucru, scoateţi seringa, acoperiţi locul injectării cu un tampon care conţine dezinfectant şi ţineţi apăsat; sângerarea se va opri după 1-2 minute. Nu mai folosiţi soluţia respectivă, aruncaţi-o. Trebuie să reîncepeţi cu Etapa 1 folosind un ac şi o seringă noi şi un nou flacon de Puregon.

Etapa 6 – Injectarea soluţiei

Împingeţi pistonul încet şi constant astfel încât soluţia să fie injectată corect şi structura pielii să nu fie afectată.

Etapa 7 – Îndepărtarea seringii

Scoateţi seringa rapid şi ţineţi apăsat pe locul injectării cu un tampon cu dezinfectant. Un masaj uşor al locului – menţinând încă apăsarea – ajută la dispersarea soluţiei de Puregon şi la înlăturarea oricărui disconfort.

Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie aruncată. Nu amestecaţi Puregon cu niciun alt medicament.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Puregon

Informaţi medicul dumneavoastră. O doză prea mare poate duce la hiperstimularea ovarelor. Vezi punctul despre Reacţii Adverse Posibile de mai jos.

Dacă uitaţi să utilizaţi Puregon

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Informaţi medicul dumneavoastră că aţi uitat să luaţi o doză.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Puregon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efectele secundare minore includ vânătaie, durere, înroşire, umflare şi mâncărime la locul injecţiei. Ocazional au fost observate reacţii mai extinse precum erupţia cutanată.

Dacă sunteţi femeie:

O complicaţie a tratamentului cu FSH este hiperstimularea nedorită a ovarelor. Această situaţie poate deveni foarte gravă, dar riscul poate fi redus prin monitorizarea atentă a dezvoltării folicului în timpul tratamentului. Primele simptome de hiperstimulare ovariană pot fi observate ca dureri în abdomen, stare de rău sau diaree. În cazurile mai severe semnele de hiperstimulare ovariană pot include mărirea ovarelor, acumularea de fluid în abdomen şi/sau piept, creştere în greutate şi apariţia cheagurilor de sânge în circulaţie. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vreunul din aceste simptome, de asemenea, dacă ele se manifestă la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Foarte rar, pot să apară cheaguri de sânge fără hiperstimulare ovariană nedorită (vezi de asemenea “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon”).

Alte efecte secundare observate în studii clinice includ durere de cap şi greaţă.

Dacă sunteţi bărbat:

Datorită tratamentului cu hCG pot să apară acnee sau mărirea sânilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PUREGON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Puregon după data de expirare înscrisă pe etichetă după ’EXP:’.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se ţine flaconul (flacoanele) în cutie.

Pentru uşurinţă în utilizare se poate păstra Puregon la sau sub 25°C (la temperatura camerei), pentru o singură perioadă de maximum 3 luni. Notaţi momentul de când începeţi să păstraţi produsul în afara frigiderului.

Conţinutul unui flacon trebuie folosit imediat după perforarea dopului de cauciuc. Nu utilizaţi Puregon dacă observaţi că soluţia conţine particule sau nu este limpede.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Puregon

  • Substanţa activă este folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculo-stimulant (FSH) cu o concentraţie de 150 UI/0,5 ml soluţie apoasă per flacon.
  • Celelalte componente sunt sucroză, citrat de sodiu, L-metionină, polisorbat 20 în apă pentru preparate injectabile. pH-ul poate a fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

Cum arată Puregon şi conţinutul ambalajului

Puregon soluţie injectabilă este o soluţie limpede şi incoloră. Este furnizat în flacon de sticlă. Este disponibil în cutii de 1, 5 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda

Producătorul

  • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda
  • Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda
  • Organon S.A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în

În corespondenţă vă rugăm să menţionaţi numărul lotului.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Puregon 200 UI/0,5 ml soluţie injectabilă folitropină beta

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Puregon şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Puregon
  3. Cum să utilizaţi Puregon
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Puregon
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PUREGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Puregon soluţie injectabilă conţine folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH). FSH aparţine grupului gonadotropinelor, care joacă un rol important pentru fertilitatea umanăşi reproducere. Femeile au nevoie de FSH pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici şi rotunzi care conţin celulele ou. La bărbaţi FSH este necesar pentru producerea spermei.

Puregon este folosit pentru a trata infertilitatea în oricare din următoarele situaţii:

  • La femeile care nu au ovulaţie, Puregon poate fi folosit pentru a produce ovulaţia la femeile care nu au răspuns la tratamentul cu clomifen citrat.
  • La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, inclusiv fertilizarea in vitro (FIV) şi alte metode, Puregon poate fi folosit pentru a produce dezvoltarea de foliculi multipli.
  • La bărbaţii nefertili datorită unei deficienţe hormonale, Puregon poate fi utilizat pentru producţia de spermă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Nu utilizaţi Puregon

  • dacă aveţi tumoră de ovar, sân, uter, testicul, glandă hipofiză sau hipotalamus
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la folitropină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale Puregon
  • dacă aveţi sângerări vaginale mari sau neregulate a căror cauză nu este cunoscută
  • dacă suferiţi de insuficienţă ovariană primară
  • dacă aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite, care nu sunt provocate de boala ovarelor polichistice (PCOD)
  • dacă aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală
  • dacă aveţi fibroame uterine care fac imposibilă o sarcină normală
  • dacă suferiţi de insuficienţă testiculară primară.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon

Vă rugăm informaţi medicul dvs. dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la neomicinăşi/sau streptomicină (antibiotice).

Dacă sunteţi femeie:

Este foarte important ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze atent. De obicei, se fac în mod regulat ecografii ale ovarelor şi se fac regulat analize de sânge sau urină. Rezultatele acestor teste permit medicului să aleagă corect doza zilnică de Puregon. Acest lucru este foarte important pentru că

o doză prea mare de FSH poate duce la complicaţii, rare dar serioase, în care ovarele devin hiperstimulate. Acest lucru este resimţit ca o durere în abdomen. Monitorizarea regulată a răspunsului la tratamentul cu FSH ajută medicul să prevină hiperstimularea ovariană. Ca urmare luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă simţiţi dureri abdominale importante şi, de asemenea, dacă aceste dureri apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Tratamentul cu Puregon (la fel ca şi sarcina) poate creşte riscul de tromboză (formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cel mai frecvent în venele de la picioare sau de la plămâni). Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului, mai ales dacă:

  • ştiţi că aveţi risc crescut de tromboză
  • dumneavoastră sau altcineva apropiat din familie a suferit cândva de tromboză
  • sunteţi supraponderală.

Dacă sunteţi bărbat:

Concentraţiile sanguine crescute ale FSH-ului sunt indicatori de leziune testiculară. Puregon nu este de obicei eficient în astfel de cazuri. Pentru a monitoriza tratamentul, doctorul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analiza lichidului seminal la 4-6 luni după începerea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Dacă Puregon este folosit în asociere cu clomifen citrat poate exista un răspuns folicular crescut. Dacă a fost administrat un agonist GnRH, poate fi nevoie de doze mai mari de Puregon pentru obţinerea unui răspuns. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina

Nu există dovezi din experienţa clinică sau din studii pe animale că folosirea Puregon în timpul sarcinii ar putea determina anomalii congenitale. Totuşi nu trebuie să folosiţi Puregon dacă sunteţi deja gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă. După tratamentul cu preparate gonadotropinice, există un risc crescut de a avea sarcini multiple. Sarcinile multiple pot creşte riscurile pentru sănătatea mamei şi copiilor ei înainte şi după naştere. Mai mult, sarcinile multiple şi caracteristicile pacienţilor care fac tratament pentru infertilitate (ex. vârsta femeii, caracteristicile spermei), pot fi asociate cu un risc crescut de malformaţii congenitale. Există o uşoară creştere a riscului de sarcină extrauterină la femeile cu afectări ale trompelor uterine. La femeile care primesc tratament pentru infertilitate poate exista o uşoară creştere a riscului de avort.

Alăptarea

Nu trebuie să folosiţi Puregon dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Utilizaţi întotdeauna Puregon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozarea la femei

Medicul dumneavoastră va hotărî ce doză de Puregon să fie administrată. Această doză poate fi modificată pe măsură ce tratamentul progresează. Alte detalii cu privire la schema de tratament sunt prezentate mai jos. Există diferenţe mari între femei privind răspunsul ovarelor la FSH, ceea ce face imposibilă stabilirea unei scheme de dozare care să fie valabilă pentru toate pacientele. Pentru a găsi doza potrivită, creşterea foliculară este verificată prin ecografii şi prin măsurarea concentraţiei de estradiol (hormon sexual feminin) în sânge sau în urină.

• La femeile care nu au ovulaţie

Iniţial, doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Se continuă cu această doză cel puţin 7 zile. Dacă nu există răspuns ovarian, doza zilnică va fi mărită treptat până când creşterea folicularăşi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns adecvat. Doza zilnică este apoi menţinută până când există un folicul de mărime adecvată. De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament. Administrarea de Puregon este apoi întreruptăşi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).

• Programele de reproducere asistată medical, de exemplu FIV

Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Doza este menţinută cel puţin în primele patru zile. După aceasta, doza poate fi modificată în funcţie de pacientă pe baza răspunsului ovarian. Când există un număr suficient de foliculi de mărime adecvată, este indusă faza finală a maturării foliculilor prin administrarea de hCG. Recuperarea ovocitului (a oului) este realizată 34-35 ore mai târziu.

Dozarea la bărbaţi

Puregon este, de obicei, prescris în doză de 450 UI/săptămînă, de cele mai multe ori în trei doze de 150 UI, în asociere cu un alt hormon (hCG) pentru cel puţin 3 sau 4 luni. Dacă nu răspundeţi la tratament după această perioadă, tratamentul se poate prelungi cu cel puţin 18 luni.

Metoda şi calea de administrare

Puregon are efect numai dacă este injectat într-un muşchi sau sub piele. Prima injecţie cu Puregon trebuie administrată sub supraveghere medicală. Injecţiile trebuie făcute încet în muşchi (de exemplu în fesă, coapsă sau în braţ) sau imediat sub piele (de exemplu în peretele abdominal). Injecţiile în muşchi (intramusculare) trebuie făcute numai de un medic sau o asistentă medicală. În unele cazuri injecţiile sub piele (subcutanate) pot fi făcute de către dumneavoastră sau de partenerul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune când şi cum să faceţi asta. Atunci când instrucţiunile sunt urmate atent, Puregon va fi administrat corect şi cu minimum de discomfort.

Instrucţiuni de folosire

Etapa 1 – Prepararea seringii

Pentru administrarea de Puregon trebuie utilizate seringi şi ace sterile de unică folosinţă. Volumul seringii trebuie să fie suficient de mic pentru ca doza prescrisă să fie administrată cu o precizie rezonabilă. Puregon soluţie injectabilă este disponibil în flacoane de sticlă. Nu folosiţi dacă soluţia conţine particule sau nu este limpede. Întâi scoateţi capacul flip-off al flaconului. Montaţi acul la seringăşi perforaţi cu acul dopul de cauciuc al flaconului (a). Aspiraţi soluţia în seringă (b) şi înlocuiţi acul cu un ac pentru injecţie (c). În final ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor corpul seringii pentru ca bulele de aer să urce la suprafaţă; apoi apăsaţi pistonul până când tot aerul este scos şi rămâne în seringă numai soluţia Puregon (d). Dacă este nevoie, pistonul poate fi apăsat şi mai mult pentru a ajusta volumul care va fi administrat.

Etapa 2 – Locul injectării

Cel mai bun loc pentru injecţia subcutanată este în abdomen în jurul buricului (e) acolo unde există mai multă piele şi ţesut gras. Trebuie să schimbaţi puţin locul de injectare de fiecare dată. Este posibilă injectarea în alte locuri. Doctorul dumneavoastră sau asistenta medicală vă pot sfătui unde să faceţi injecţia.

Etapa 3 – Pregătirea zonei

Câteva bătăi uşoare la locul injecţiei vor stimula micile terminaţii nervoase şi vor reduce disconfortul din momentul introducerii acului. Mâinile trebuie să fie spălate şi locul de injectare trebuie dezinfectat (de exemplu cu clorhexidină 0,5%) pentru a îndepărta orice bacterie de pe suprafaţă. Dezinfectaţi locul pe aproximativ cinci centimetri în jurul locului de pătrundere a acului şi lăsaţi dezinfectantul să se usuce cel puţin un minut înainte de a continua.

Etapa 4 – Introducerea acului

Ciupiţi puţin pielea. Cu cealaltă mână introduceţi acul la un unghi de 90 de grade cu suprafaţa pielii (f).

Etapa 5 – Verificarea poziţiei corecte a acului

Dacă acul este corect poziţionat, pistonul se trage destul de greu înapoi. Orice cantitate de sânge trasă înapoi în seringă arată că vârful acului a pătruns într-o venă sau arteră. Dacă se întâmplă acest lucru, scoateţi seringa, acoperiţi locul injectării cu un tampon care conţine dezinfectant şi ţineţi apăsat; sângerarea se va opri după 1-2 minute. Nu mai folosiţi soluţia respectivă, aruncaţi-o. Trebuie să reîncepeţi cu Etapa 1 folosind un ac şi o seringă noi şi un nou flacon de Puregon.

Etapa 6 – Injectarea soluţiei

Împingeţi pistonul încet şi constant astfel încât soluţia să fie injectată corect şi structura pielii să nu fie afectată.

Etapa 7 – Îndepărtarea seringii

Scoateţi seringa rapid şi ţineţi apăsat pe locul injectării cu un tampon cu dezinfectant. Un masaj uşor al locului – menţinând încă apăsarea – ajută la dispersarea soluţiei de Puregon şi la înlăturarea oricărui disconfort.

Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie aruncată. Nu amestecaţi Puregon cu niciun alt medicament.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Puregon

Informaţi medicul dumneavoastră. O doză prea mare poate duce la hiperstimularea ovarelor. Vezi punctul despre Reacţii Adverse Posibile de mai jos.

Dacă uitaţi să utilizaţi Puregon

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Informaţi medicul dumneavoastră că aţi uitat să luaţi o doză.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Puregon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efectele secundare minore includ vânătaie, durere, înroşire, umflare şi mâncărime la locul injecţiei. Ocazional au fost observate reacţii mai extinse precum erupţia cutanată.

Dacă sunteţi femeie:

O complicaţie a tratamentului cu FSH este hiperstimularea nedorită a ovarelor. Această situaţie poate deveni foarte gravă, dar riscul poate fi redus prin monitorizarea atentă a dezvoltării folicului în timpul tratamentului. Primele simptome de hiperstimulare ovariană pot fi observate ca dureri în abdomen, stare de rău sau diaree. În cazurile mai severe semnele de hiperstimulare ovariană pot include mărirea ovarelor, acumularea de fluid în abdomen şi/sau piept, creştere în greutate şi apariţia cheagurilor de sânge în circulaţie. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vreunul din aceste simptome, de asemenea, dacă ele se manifestă la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Foarte rar, pot să apară cheaguri de sânge fără hiperstimulare ovariană nedorită (vezi de asemenea “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon”).

Alte efecte secundare observate în studii clinice includ durere de cap şi greaţă.

Dacă sunteţi bărbat:

Datorită tratamentului cu hCG pot să apară acnee sau mărirea sânilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PUREGON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Puregon după data de expirare înscrisă pe etichetă după ’EXP:’.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se ţine flaconul (flacoanele) în cutie.

Pentru uşurinţă în utilizare se poate păstra Puregon la sau sub 25°C (la temperatura camerei), pentru o singură perioadă de maximum 3 luni. Notaţi momentul de când începeţi să păstraţi produsul în afara frigiderului.

Conţinutul unui flacon trebuie folosit imediat după perforarea dopului de cauciuc. Nu utilizaţi Puregon dacă observaţi că soluţia conţine particule sau nu este limpede.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Puregon

  • Substanţa activă este folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculo-stimulant (FSH) cu o concentraţie de 200 UI/0,5 ml soluţie apoasă per flacon.
  • Celelalte componente sunt sucroză, citrat de sodiu, L-metionină, polisorbat 20 în apă pentru preparate injectabile. pH-ul poate a fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

Cum arată Puregon şi conţinutul ambalajului

Puregon soluţie injectabilă este o soluţie limpede şi incoloră. Este furnizat în flacon de sticlă. Este disponibil în cutii de 1, 5 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda

Producătorul

  • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda
  • Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda
  • Organon S.A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în

În corespondenţă vă rugăm să menţionaţi numărul lotului.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Puregon 225 UI/0,5 ml soluţie injectabilă folitropină beta

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Puregon şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Puregon
  3. Cum să utilizaţi Puregon
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Puregon
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PUREGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Puregon soluţie injectabilă conţine folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH). FSH aparţine grupului gonadotropinelor, care joacă un rol important pentru fertilitatea umanăşi reproducere. Femeile au nevoie de FSH pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici şi rotunzi care conţin celulele ou. La bărbaţi FSH este necesar pentru producerea spermei.

Puregon este folosit pentru a trata infertilitatea în oricare din următoarele situaţii:

  • La femeile care nu au ovulaţie, Puregon poate fi folosit pentru a produce ovulaţia la femeile care nu au răspuns la tratamentul cu clomifen citrat.
  • La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, inclusiv fertilizarea in vitro (FIV) şi alte metode, Puregon poate fi folosit pentru a produce dezvoltarea de foliculi multipli.
  • La bărbaţii nefertili datorită unei deficienţe hormonale, Puregon poate fi utilizat pentru producţia de spermă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Nu utilizaţi Puregon

  • dacă aveţi tumoră de ovar, sân, uter, testicul, glandă hipofiză sau hipotalamus
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la folitropină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale Puregon
  • dacă aveţi sângerări vaginale mari sau neregulate a căror cauză nu este cunoscută
  • dacă suferiţi de insuficienţă ovariană primară
  • dacă aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite, care nu sunt provocate de boala ovarelor polichistice (PCOD)
  • dacă aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală
  • dacă aveţi fibroame uterine care fac imposibilă o sarcină normală
  • dacă suferiţi de insuficienţă testiculară primară.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon

Vă rugăm informaţi medicul dvs. dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la neomicinăşi/sau streptomicină (antibiotice).

Dacă sunteţi femeie:

Este foarte important ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze atent. De obicei, se fac în mod regulat ecografii ale ovarelor şi se fac regulat analize de sânge sau urină. Rezultatele acestor teste permit medicului să aleagă corect doza zilnică de Puregon. Acest lucru este foarte important pentru că

o doză prea mare de FSH poate duce la complicaţii, rare dar serioase, în care ovarele devin hiperstimulate. Acest lucru este resimţit ca o durere în abdomen. Monitorizarea regulată a răspunsului la tratamentul cu FSH ajută medicul să prevină hiperstimularea ovariană. Ca urmare luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă simţiţi dureri abdominale importante şi, de asemenea, dacă aceste dureri apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Tratamentul cu Puregon (la fel ca şi sarcina) poate creşte riscul de tromboză (formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cel mai frecvent în venele de la picioare sau de la plămâni). Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului, mai ales dacă:

  • ştiţi că aveţi risc crescut de tromboză
  • dumneavoastră sau altcineva apropiat din familie a suferit cândva de tromboză
  • sunteţi supraponderală.

Dacă sunteţi bărbat:

Concentraţiile sanguine crescute ale FSH-ului sunt indicatori de leziune testiculară. Puregon nu este de obicei eficient în astfel de cazuri. Pentru a monitoriza tratamentul, doctorul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analiza lichidului seminal la 4-6 luni după începerea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Dacă Puregon este folosit în asociere cu clomifen citrat poate exista un răspuns folicular crescut. Dacă a fost administrat un agonist GnRH, poate fi nevoie de doze mai mari de Puregon pentru obţinerea unui răspuns. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina

Nu există dovezi din experienţa clinică sau din studii pe animale că folosirea Puregon în timpul sarcinii ar putea determina anomalii congenitale. Totuşi nu trebuie să folosiţi Puregon dacă sunteţi deja gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă. După tratamentul cu preparate gonadotropinice, există un risc crescut de a avea sarcini multiple. Sarcinile multiple pot creşte riscurile pentru sănătatea mamei şi copiilor ei înainte şi după naştere. Mai mult, sarcinile multiple şi caracteristicile pacienţilor care fac tratament pentru infertilitate (ex. vârsta femeii, caracteristicile spermei), pot fi asociate cu un risc crescut de malformaţii congenitale. Există o uşoară creştere a riscului de sarcină extrauterină la femeile cu afectări ale trompelor uterine. La femeile care primesc tratament pentru infertilitate poate exista o uşoară creştere a riscului de avort.

Alăptarea

Nu trebuie să folosiţi Puregon dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Utilizaţi întotdeauna Puregon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozarea la femei

Medicul dumneavoastră va hotărî ce doză de Puregon să fie administrată. Această doză poate fi modificată pe măsură ce tratamentul progresează. Alte detalii cu privire la schema de tratament sunt prezentate mai jos. Există diferenţe mari între femei privind răspunsul ovarelor la FSH, ceea ce face imposibilă stabilirea unei scheme de dozare care să fie valabilă pentru toate pacientele. Pentru a găsi doza potrivită, creşterea foliculară este verificată prin ecografii şi prin măsurarea concentraţiei de estradiol (hormon sexual feminin) în sânge sau în urină.

• La femeile care nu au ovulaţie

Iniţial, doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Se continuă cu această doză cel puţin 7 zile. Dacă nu există răspuns ovarian, doza zilnică va fi mărită treptat până când creşterea folicularăşi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns adecvat. Doza zilnică este apoi menţinută până când există un folicul de mărime adecvată. De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament. Administrarea de Puregon este apoi întreruptăşi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).

• Programele de reproducere asistată medical, de exemplu FIV

Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Doza este menţinută cel puţin în primele patru zile. După aceasta, doza poate fi modificată în funcţie de pacientă pe baza răspunsului ovarian. Când există un număr suficient de foliculi de mărime adecvată, este indusă faza finală a maturării foliculilor prin administrarea de hCG. Recuperarea ovocitului (a oului) este realizată 34-35 ore mai târziu.

Dozarea la bărbaţi

Puregon este, de obicei, prescris în doză de 450 UI/săptămînă, de cele mai multe ori în trei doze de 150 UI, în asociere cu un alt hormon (hCG) pentru cel puţin 3 sau 4 luni. Dacă nu răspundeţi la tratament după această perioadă, tratamentul se poate prelungi cu cel puţin 18 luni.

Metoda şi calea de administrare

Puregon are efect numai dacă este injectat într-un muşchi sau sub piele. Prima injecţie cu Puregon trebuie administrată sub supraveghere medicală. Injecţiile trebuie făcute încet în muşchi (de exemplu în fesă, coapsă sau în braţ) sau imediat sub piele (de exemplu în peretele abdominal). Injecţiile în muşchi (intramusculare) trebuie făcute numai de un medic sau o asistentă medicală. În unele cazuri injecţiile sub piele (subcutanate) pot fi făcute de către dumneavoastră sau de partenerul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune când şi cum să faceţi asta. Atunci când instrucţiunile sunt urmate atent, Puregon va fi administrat corect şi cu minimum de discomfort.

Instrucţiuni de folosire

Etapa 1 – Prepararea seringii

Pentru administrarea de Puregon trebuie utilizate seringi şi ace sterile de unică folosinţă. Volumul seringii trebuie să fie suficient de mic pentru ca doza prescrisă să fie administrată cu o precizie rezonabilă. Puregon soluţie injectabilă este disponibil în flacoane de sticlă. Nu folosiţi dacă soluţia conţine particule sau nu este limpede. Întâi scoateţi capacul flip-off al flaconului. Montaţi acul la seringăşi perforaţi cu acul dopul de cauciuc al flaconului (a). Aspiraţi soluţia în seringă (b) şi înlocuiţi acul cu un ac pentru injecţie (c). În final ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor corpul seringii pentru ca bulele de aer să urce la suprafaţă; apoi apăsaţi pistonul până când tot aerul este scos şi rămâne în seringă numai soluţia Puregon (d). Dacă este nevoie, pistonul poate fi apăsat şi mai mult pentru a ajusta volumul care va fi administrat.

Etapa 2 – Locul injectării

Cel mai bun loc pentru injecţia subcutanată este în abdomen în jurul buricului (e) acolo unde există mai multă piele şi ţesut gras. Trebuie să schimbaţi puţin locul de injectare de fiecare dată. Este posibilă injectarea în alte locuri. Doctorul dumneavoastră sau asistenta medicală vă pot sfătui unde să faceţi injecţia.

Etapa 3 – Pregătirea zonei

Câteva bătăi uşoare la locul injecţiei vor stimula micile terminaţii nervoase şi vor reduce disconfortul din momentul introducerii acului. Mâinile trebuie să fie spălate şi locul de injectare trebuie dezinfectat (de exemplu cu clorhexidină 0,5%) pentru a îndepărta orice bacterie de pe suprafaţă. Dezinfectaţi locul pe aproximativ cinci centimetri în jurul locului de pătrundere a acului şi lăsaţi dezinfectantul să se usuce cel puţin un minut înainte de a continua.

Etapa 4 – Introducerea acului

Ciupiţi puţin pielea. Cu cealaltă mână introduceţi acul la un unghi de 90 de grade cu suprafaţa pielii (f).

Etapa 5 – Verificarea poziţiei corecte a acului

Dacă acul este corect poziţionat, pistonul se trage destul de greu înapoi. Orice cantitate de sânge trasă înapoi în seringă arată că vârful acului a pătruns într-o venă sau arteră. Dacă se întâmplă acest lucru, scoateţi seringa, acoperiţi locul injectării cu un tampon care conţine dezinfectant şi ţineţi apăsat; sângerarea se va opri după 1-2 minute. Nu mai folosiţi soluţia respectivă, aruncaţi-o. Trebuie să reîncepeţi cu Etapa 1 folosind un ac şi o seringă noi şi un nou flacon de Puregon.

Etapa 6 – Injectarea soluţiei

Împingeţi pistonul încet şi constant astfel încât soluţia să fie injectată corect şi structura pielii să nu fie afectată.

Etapa 7 – Îndepărtarea seringii

Scoateţi seringa rapid şi ţineţi apăsat pe locul injectării cu un tampon cu dezinfectant. Un masaj uşor al locului – menţinând încă apăsarea – ajută la dispersarea soluţiei de Puregon şi la înlăturarea oricărui disconfort.

Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie aruncată. Nu amestecaţi Puregon cu niciun alt medicament.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Puregon

Informaţi medicul dumneavoastră. O doză prea mare poate duce la hiperstimularea ovarelor. Vezi punctul despre Reacţii Adverse Posibile de mai jos.

Dacă uitaţi să utilizaţi Puregon

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Informaţi medicul dumneavoastră că aţi uitat să luaţi o doză.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Puregon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efectele secundare minore includ vânătaie, durere, înroşire, umflare şi mâncărime la locul injecţiei. Ocazional au fost observate reacţii mai extinse precum erupţia cutanată.

Dacă sunteţi femeie:

O complicaţie a tratamentului cu FSH este hiperstimularea nedorită a ovarelor. Această situaţie poate deveni foarte gravă, dar riscul poate fi redus prin monitorizarea atentă a dezvoltării folicului în timpul tratamentului. Primele simptome de hiperstimulare ovariană pot fi observate ca dureri în abdomen, stare de rău sau diaree. În cazurile mai severe semnele de hiperstimulare ovariană pot include mărirea ovarelor, acumularea de fluid în abdomen şi/sau piept, creştere în greutate şi apariţia cheagurilor de sânge în circulaţie. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vreunul din aceste simptome, de asemenea, dacă ele se manifestă la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Foarte rar, pot să apară cheaguri de sânge fără hiperstimulare ovariană nedorită (vezi de asemenea “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon”).

Alte efecte secundare observate în studii clinice includ durere de cap şi greaţă.

Dacă sunteţi bărbat:

Datorită tratamentului cu hCG pot să apară acnee sau mărirea sânilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PUREGON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Puregon după data de expirare înscrisă pe etichetă după ’EXP:’.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se ţine flaconul (flacoanele) în cutie.

Pentru uşurinţă în utilizare se poate păstra Puregon la sau sub 25°C (la temperatura camerei), pentru o singură perioadă de maximum 3 luni. Notaţi momentul de când începeţi să păstraţi produsul în afara frigiderului.

Conţinutul unui flacon trebuie folosit imediat după perforarea dopului de cauciuc. Nu utilizaţi Puregon dacă observaţi că soluţia conţine particule sau nu este limpede.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Puregon

  • Substanţa activă este folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculo-stimulant (FSH) cu o concentraţie de 225 UI/0,5 ml soluţie apoasă per flacon.
  • Celelalte componente sunt sucroză, citrat de sodiu, L-metionină, polisorbat 20 în apă pentru preparate injectabile. pH-ul poate a fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

Cum arată Puregon şi conţinutul ambalajului

Puregon soluţie injectabilă este o soluţie limpede şi incoloră. Este furnizat în flacon de sticlă. Este disponibil în cutii de 1, 5 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda

Producătorul

  • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda
  • Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda
  • Organon S.A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în

În corespondenţă vă rugăm să menţionaţi numărul lotului.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Puregon 250 UI/0,5 ml soluţie injectabilă folitropină beta

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Puregon şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Puregon
  3. Cum să utilizaţi Puregon
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Puregon
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PUREGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Puregon soluţie injectabilă conţine folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH). FSH aparţine grupului gonadotropinelor, care joacă un rol important pentru fertilitatea umanăşi reproducere. Femeile au nevoie de FSH pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici şi rotunzi care conţin celulele ou. La bărbaţi FSH este necesar pentru producerea spermei.

Puregon este folosit pentru a trata infertilitatea în oricare din următoarele situaţii:

  • La femeile care nu au ovulaţie, Puregon poate fi folosit pentru a produce ovulaţia la femeile care nu au răspuns la tratamentul cu clomifen citrat.
  • La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, inclusiv fertilizarea in vitro (FIV) şi alte metode, Puregon poate fi folosit pentru a produce dezvoltarea de foliculi multipli.
  • La bărbaţii nefertili datorită unei deficienţe hormonale, Puregon poate fi utilizat pentru producţia de spermă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Nu utilizaţi Puregon

  • dacă aveţi tumoră de ovar, sân, uter, testicul, glandă hipofiză sau hipotalamus
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la folitropină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale Puregon
  • dacă aveţi sângerări vaginale mari sau neregulate a căror cauză nu este cunoscută
  • dacă suferiţi de insuficienţă ovariană primară
  • dacă aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite, care nu sunt provocate de boala ovarelor polichistice (PCOD)
  • dacă aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală
  • dacă aveţi fibroame uterine care fac imposibilă o sarcină normală
  • dacă suferiţi de insuficienţă testiculară primară.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon

Vă rugăm informaţi medicul dvs. dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la neomicinăşi/sau streptomicină (antibiotice).

Dacă sunteţi femeie:

Este foarte important ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze atent. De obicei, se fac în mod regulat ecografii ale ovarelor şi se fac regulat analize de sânge sau urină. Rezultatele acestor teste permit medicului să aleagă corect doza zilnică de Puregon. Acest lucru este foarte important pentru că

o doză prea mare de FSH poate duce la complicaţii, rare dar serioase, în care ovarele devin hiperstimulate. Acest lucru este resimţit ca o durere în abdomen. Monitorizarea regulată a răspunsului la tratamentul cu FSH ajută medicul să prevină hiperstimularea ovariană. Ca urmare luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă simţiţi dureri abdominale importante şi, de asemenea, dacă aceste dureri apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Tratamentul cu Puregon (la fel ca şi sarcina) poate creşte riscul de tromboză (formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cel mai frecvent în venele de la picioare sau de la plămâni). Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului, mai ales dacă:

  • ştiţi că aveţi risc crescut de tromboză
  • dumneavoastră sau altcineva apropiat din familie a suferit cândva de tromboză
  • sunteţi supraponderală.

Dacă sunteţi bărbat:

Concentraţiile sanguine crescute ale FSH-ului sunt indicatori de leziune testiculară. Puregon nu este de obicei eficient în astfel de cazuri. Pentru a monitoriza tratamentul, doctorul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analiza lichidului seminal la 4-6 luni după începerea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Dacă Puregon este folosit în asociere cu clomifen citrat poate exista un răspuns folicular crescut. Dacă a fost administrat un agonist GnRH, poate fi nevoie de doze mai mari de Puregon pentru obţinerea unui răspuns. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina

Nu există dovezi din experienţa clinică sau din studii pe animale că folosirea Puregon în timpul sarcinii ar putea determina anomalii congenitale. Totuşi nu trebuie să folosiţi Puregon dacă sunteţi deja gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă. După tratamentul cu preparate gonadotropinice, există un risc crescut de a avea sarcini multiple. Sarcinile multiple pot creşte riscurile pentru sănătatea mamei şi copiilor ei înainte şi după naştere. Mai mult, sarcinile multiple şi caracteristicile pacienţilor care fac tratament pentru infertilitate (ex. vârsta femeii, caracteristicile spermei), pot fi asociate cu un risc crescut de malformaţii congenitale. Există o uşoară creştere a riscului de sarcină extrauterină la femeile cu afectări ale trompelor uterine. La femeile care primesc tratament pentru infertilitate poate exista o uşoară creştere a riscului de avort.

Alăptarea

Nu trebuie să folosiţi Puregon dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Utilizaţi întotdeauna Puregon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozarea la femei

Medicul dumneavoastră va hotărî ce doză de Puregon să fie administrată. Această doză poate fi modificată pe măsură ce tratamentul progresează. Alte detalii cu privire la schema de tratament sunt prezentate mai jos. Există diferenţe mari între femei privind răspunsul ovarelor la FSH, ceea ce face imposibilă stabilirea unei scheme de dozare care să fie valabilă pentru toate pacientele. Pentru a găsi doza potrivită, creşterea foliculară este verificată prin ecografii şi prin măsurarea concentraţiei de estradiol (hormon sexual feminin) în sânge sau în urină.

• La femeile care nu au ovulaţie

Iniţial, doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Se continuă cu această doză cel puţin 7 zile. Dacă nu există răspuns ovarian, doza zilnică va fi mărită treptat până când creşterea folicularăşi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns adecvat. Doza zilnică este apoi menţinută până când există un folicul de mărime adecvată. De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament. Administrarea de Puregon este apoi întreruptăşi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).

• Programele de reproducere asistată medical, de exemplu FIV

Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Doza este menţinută cel puţin în primele patru zile. După aceasta, doza poate fi modificată în funcţie de pacientă pe baza răspunsului ovarian. Când există un număr suficient de foliculi de mărime adecvată, este indusă faza finală a maturării foliculilor prin administrarea de hCG. Recuperarea ovocitului (a oului) este realizată 34-35 ore mai târziu.

Dozarea la bărbaţi

Puregon este, de obicei, prescris în doză de 450 UI/săptămînă, de cele mai multe ori în trei doze de 150 UI, în asociere cu un alt hormon (hCG) pentru cel puţin 3 sau 4 luni. Dacă nu răspundeţi la tratament după această perioadă, tratamentul se poate prelungi cu cel puţin 18 luni.

Metoda şi calea de administrare

Puregon are efect numai dacă este injectat într-un muşchi sau sub piele. Prima injecţie cu Puregon trebuie administrată sub supraveghere medicală. Injecţiile trebuie făcute încet în muşchi (de exemplu în fesă, coapsă sau în braţ) sau imediat sub piele (de exemplu în peretele abdominal). Injecţiile în muşchi (intramusculare) trebuie făcute numai de un medic sau o asistentă medicală. În unele cazuri injecţiile sub piele (subcutanate) pot fi făcute de către dumneavoastră sau de partenerul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune când şi cum să faceţi asta. Atunci când instrucţiunile sunt urmate atent, Puregon va fi administrat corect şi cu minimum de discomfort.

Instrucţiuni de folosire

Etapa 1 – Prepararea seringii

Pentru administrarea de Puregon trebuie utilizate seringi şi ace sterile de unică folosinţă. Volumul seringii trebuie să fie suficient de mic pentru ca doza prescrisă să fie administrată cu o precizie rezonabilă. Puregon soluţie injectabilă este disponibil în flacoane de sticlă. Nu folosiţi dacă soluţia conţine particule sau nu este limpede. Întâi scoateţi capacul flip-off al flaconului. Montaţi acul la seringăşi perforaţi cu acul dopul de cauciuc al flaconului (a). Aspiraţi soluţia în seringă (b) şi înlocuiţi acul cu un ac pentru injecţie (c). În final ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor corpul seringii pentru ca bulele de aer să urce la suprafaţă; apoi apăsaţi pistonul până când tot aerul este scos şi rămâne în seringă numai soluţia Puregon (d). Dacă este nevoie, pistonul poate fi apăsat şi mai mult pentru a ajusta volumul care va fi administrat.

Etapa 2 – Locul injectării

Cel mai bun loc pentru injecţia subcutanată este în abdomen în jurul buricului (e) acolo unde există mai multă piele şi ţesut gras. Trebuie să schimbaţi puţin locul de injectare de fiecare dată. Este posibilă injectarea în alte locuri. Doctorul dumneavoastră sau asistenta medicală vă pot sfătui unde să faceţi injecţia.

Etapa 3 – Pregătirea zonei

Câteva bătăi uşoare la locul injecţiei vor stimula micile terminaţii nervoase şi vor reduce disconfortul din momentul introducerii acului. Mâinile trebuie să fie spălate şi locul de injectare trebuie dezinfectat (de exemplu cu clorhexidină 0,5%) pentru a îndepărta orice bacterie de pe suprafaţă. Dezinfectaţi locul pe aproximativ cinci centimetri în jurul locului de pătrundere a acului şi lăsaţi dezinfectantul să se usuce cel puţin un minut înainte de a continua.

Etapa 4 – Introducerea acului

Ciupiţi puţin pielea. Cu cealaltă mână introduceţi acul la un unghi de 90 de grade cu suprafaţa pielii (f).

Etapa 5 – Verificarea poziţiei corecte a acului

Dacă acul este corect poziţionat, pistonul se trage destul de greu înapoi. Orice cantitate de sânge trasă înapoi în seringă arată că vârful acului a pătruns într-o venă sau arteră. Dacă se întâmplă acest lucru, scoateţi seringa, acoperiţi locul injectării cu un tampon care conţine dezinfectant şi ţineţi apăsat; sângerarea se va opri după 1-2 minute. Nu mai folosiţi soluţia respectivă, aruncaţi-o. Trebuie să reîncepeţi cu Etapa 1 folosind un ac şi o seringă noi şi un nou flacon de Puregon.

Etapa 6 – Injectarea soluţiei

Împingeţi pistonul încet şi constant astfel încât soluţia să fie injectată corect şi structura pielii să nu fie afectată.

Etapa 7 – Îndepărtarea seringii

Scoateţi seringa rapid şi ţineţi apăsat pe locul injectării cu un tampon cu dezinfectant. Un masaj uşor al locului – menţinând încă apăsarea – ajută la dispersarea soluţiei de Puregon şi la înlăturarea oricărui disconfort.

Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie aruncată. Nu amestecaţi Puregon cu niciun alt medicament.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Puregon

Informaţi medicul dumneavoastră. O doză prea mare poate duce la hiperstimularea ovarelor. Vezi punctul despre Reacţii Adverse Posibile de mai jos.

Dacă uitaţi să utilizaţi Puregon

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Informaţi medicul dumneavoastră că aţi uitat să luaţi o doză.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Puregon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efectele secundare minore includ vânătaie, durere, înroşire, umflare şi mâncărime la locul injecţiei. Ocazional au fost observate reacţii mai extinse precum erupţia cutanată.

Dacă sunteţi femeie:

O complicaţie a tratamentului cu FSH este hiperstimularea nedorită a ovarelor. Această situaţie poate deveni foarte gravă, dar riscul poate fi redus prin monitorizarea atentă a dezvoltării folicului în timpul tratamentului. Primele simptome de hiperstimulare ovariană pot fi observate ca dureri în abdomen, stare de rău sau diaree. În cazurile mai severe semnele de hiperstimulare ovariană pot include mărirea ovarelor, acumularea de fluid în abdomen şi/sau piept, creştere în greutate şi apariţia cheagurilor de sânge în circulaţie. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vreunul din aceste simptome, de asemenea, dacă ele se manifestă la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Foarte rar, pot să apară cheaguri de sânge fără hiperstimulare ovariană nedorită (vezi de asemenea “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon”).

Alte efecte secundare observate în studii clinice includ durere de cap şi greaţă.

Dacă sunteţi bărbat:

Datorită tratamentului cu hCG pot să apară acnee sau mărirea sânilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PUREGON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Puregon după data de expirare înscrisă pe etichetă după ’EXP:’.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se ţine flaconul (flacoanele) în cutie.

Pentru uşurinţă în utilizare se poate păstra Puregon la sau sub 25°C (la temperatura camerei), pentru o singură perioadă de maximum 3 luni. Notaţi momentul de când începeţi să păstraţi produsul în afara frigiderului.

Conţinutul unui flacon trebuie folosit imediat după perforarea dopului de cauciuc. Nu utilizaţi Puregon dacă observaţi că soluţia conţine particule sau nu este limpede.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Puregon

  • Substanţa activă este folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculo-stimulant (FSH) cu o concentraţie de 250 UI/0,5 ml soluţie apoasă per flacon.
  • Celelalte componente sunt sucroză, citrat de sodiu, L-metionină, polisorbat 20 în apă pentru preparate injectabile. pH-ul poate a fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

Cum arată Puregon şi conţinutul ambalajului

Puregon soluţie injectabilă este o soluţie limpede şi incoloră. Este furnizat în flacon de sticlă. Este disponibil în cutii de 1, 5 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda

Producătorul

  • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda
  • Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda
  • Organon S.A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în

În corespondenţă vă rugăm să menţionaţi numărul lotului.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Puregon 150 UI/0.18 ml soluţie injectabilă folitropină beta

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Puregon şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Puregon
  3. Cum să utilizaţi Puregon
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Puregon
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PUREGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Puregon 150 UI/0.18 ml soluţie injectabilă conţine un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH), la o concentraţie de 833 UI/ml. FSH aparţine grupului gonadotropinelor, care joacă un rol important pentru fertilitatea umanăşi reproducere. Femeile au nevoie de FSH pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici şi rotunzi care conţin celulele ou. La bărbaţi FSH este necesar pentru producerea spermei.

Puregon este folosit pentru a trata infertilitatea în oricare din următoarele situaţii:

  • La femeile care nu au ovulaţie, Puregon poate fi folosit pentru a produce ovulaţia la femeile care nu au răspuns la tratamentul cu clomifen citrat.
  • La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, inclusiv fertilizarea in vitro (FIV) şi alte metode, Puregon poate fi folosit pentru a produce dezvoltarea de foliculi multipli.
  • La bărbaţii nefertili datorită unei deficienţe hormonale, Puregon poate fi utilizat pentru producţia de spermă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Nu utilizaţi Puregon

  • dacă aveţi tumoră de ovar, sân, uter, testicul, glandă hipofiză sau hipotalamus
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la folitropină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale Puregon
  • dacă aveţi sângerări vaginale mari sau neregulate a căror cauză nu este cunoscută
  • dacă suferiţi de insuficienţă ovariană primară
  • dacă aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite, care nu sunt provocate de boala ovarelor polichistice (PCOD)
  • dacă aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală
  • dacă aveţi fibroame uterine care fac imposibilă o sarcină normală
  • dacă suferiţi de insuficienţă testiculară primară.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon

Vă rugăm informaţi medicul dvs. dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la neomicinăşi/sau streptomicină (antibiotice).

Dacă sunteţi femeie:

Este foarte important ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze atent. De obicei, se fac în mod regulat ecografii ale ovarelor şi se fac regulat analize de sânge sau urină. Rezultatele acestor teste permit medicului să aleagă corect doza zilnică de Puregon. Acest lucru este foarte important pentru că

o doză prea mare de FSH poate duce la complicaţii, rare dar serioase, în care ovarele devin hiperstimulate. Acest lucru este resimţit ca o durere în abdomen. Monitorizarea regulată a răspunsului la tratamentul cu FSH ajută medicul să prevină hiperstimularea ovariană. Ca urmare luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă simţiţi dureri abdominale importante şi, de asemenea, dacă aceste dureri apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Tratamentul cu Puregon (la fel ca şi sarcina) poate creşte riscul de tromboză (formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cel mai frecvent în venele de la picioare sau de la plămâni). Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului, mai ales dacă:

  • ştiţi că aveţi risc crescut de tromboză
  • dumneavoastră sau altcineva apropiat din familie a suferit cândva de tromboză
  • sunteţi supraponderală.

Dacă sunteţi bărbat:

Concentraţiile sanguine crescute ale FSH-ului sunt indicatori de leziune testiculară. Puregon nu este de obicei eficient în astfel de cazuri. Pentru a monitoriza tratamentul, doctorul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analiza lichidului seminal la 4-6 luni după începerea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Dacă Puregon este folosit în asociere cu clomifen citrat poate exista un răspuns folicular crescut. Dacă a fost administrat un agonist GnRH, poate fi nevoie de doze mai mari de Puregon pentru obţinerea unui răspuns. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina

Nu există dovezi din experienţa clinică sau din studii pe animale că folosirea Puregon în timpul sarcinii ar putea determina anomalii congenitale. Totuşi nu trebuie să folosiţi Puregon dacă sunteţi deja gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă. După tratamentul cu preparate gonadotropinice, există un risc crescut de a avea sarcini multiple. Sarcinile multiple pot creşte riscurile pentru sănătatea mamei şi copiilor ei înainte şi după naştere. Mai mult, sarcinile multiple şi caracteristicile pacienţilor care fac tratament pentru infertilitate (ex. vârsta femeii, caracteristicile spermei), pot fi asociate cu un risc crescut de malformaţii congenitale. Există o uşoară creştere a riscului de sarcină extrauterină la femeile cu afectări ale trompelor uterine. La femeile care primesc tratament pentru infertilitate poate exista o uşoară creştere a riscului de avort.

Alăptarea

Nu trebuie să folosiţi Puregon dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Utilizaţi întotdeauna Puregon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozarea la femei

Medicul dumneavoastră va hotărî ce doză de Puregon să fie administrată. Această doză poate fi modificată pe măsură ce tratamentul progresează. Alte detalii cu privire la schema de tratament sunt prezentate mai jos. Există diferenţe mari între femei privind răspunsul ovarelor la FSH, ceea ce face imposibilă stabilirea unei scheme de dozare care să fie valabilă pentru toate pacientele. Pentru a găsi doza potrivită, creşterea foliculară este verificată prin ecografii şi prin măsurarea concentraţiei de estradiol (hormon sexual feminin) în sânge sau în urină.

• La femeile care nu au ovulaţie

Iniţial, doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Se continuă cu această doză cel puţin 7 zile. Dacă nu există răspuns ovarian, doza zilnică va fi mărită treptat până când creşterea folicularăşi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns adecvat. Doza zilnică este apoi menţinută până când există un folicul de mărime adecvată. De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament. Administrarea de Puregon este apoi întreruptăşi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).

• Programele de reproducere asistată medical, de exemplu FVI

Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Doza este menţinută cel puţin în primele patru zile. După aceasta, doza poate fi modificată în funcţie de pacientă pe baza răspunsului ovarian. Când există un număr suficient de foliculi de mărime adecvată, este indusă faza finală a maturării foliculilor prin administrarea de hCG. Recuperarea ovocitului (a oului) este realizată 34-35 ore mai târziu.

Dozarea la bărbaţi

Puregon este, de obicei, prescris în doză de 450 UI/săptămînă, de cele mai multe ori în trei doze de 150 UI, în asociere cu un alt hormon (hCG) pentru cel puţin 3 sau 4 luni. Dacă nu răspundeţi la tratament după această perioadă, tratamentul se poate prelungi cu cel puţin 18 luni.

Metoda şi calea de administrare

Puregon soluţie injectabilă în cartuşe a fost creat pentru a fi folosit împreună cu Puregon Pen. Trebuie urmate cu atenţie instrucţiunile de folosire ale injectorului stilou. Nu folosiţi cartuşul dacă soluţia conţine particule sau nu este limpede. Folosind stiloul, injecţiile imediat sub piele (de exemplu în peretele abdominal), pot fi făcute de către dumneavoastră sau de către partener. Doctorul dumneavoastră vă va spune când şi cum să faceţi asta. Atunci când instrucţiunile sunt urmate atent, Puregon va fi administrat corect şi cu minimum de discomfort. Prima injecţie cu Puregon trebuie administrată sub supraveghere medicală.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Puregon

Informaţi medicul dumneavoastră. O doză prea mare poate duce la hiperstimularea ovarelor. Vezi punctul despre Reacţii Adverse Posibile de mai jos.

Dacă uitaţi să utilizaţi Puregon

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Informaţi medicul dumneavoastră că aţi uitat să luaţi o doză.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Puregon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efectele secundare minore includ vânătaie, durere, înroşire, umflare şi mâncărime la locul injecţiei. Ocazional au fost observate reacţii mai extinse precum erupţia cutanată.

Dacă sunteţi femeie:

O complicaţie a tratamentului cu FSH este hiperstimularea nedorită a ovarelor. Această situaţie poate deveni foarte gravă, dar riscul poate fi redus prin monitorizarea atentă a dezvoltării folicului în timpul tratamentului. Primele simptome de hiperstimulare ovariană pot fi observate ca dureri în abdomen, stare de rău sau diaree. În cazurile mai severe semnele de hiperstimulare ovariană pot include mărirea ovarelor, acumularea de fluid în abdomen şi/sau piept, creştere în greutate şi apariţia cheagurilor de sânge în circulaţie. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vreunul din aceste simptome, de asemenea, dacă ele se manifestă la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Foarte rar, pot să apară cheaguri de sânge fără hiperstimulare ovariană nedorită (vezi de asemenea “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon”).

Alte efecte secundare observate în studii clinice includ durere de cap şi greaţă.

Dacă sunteţi bărbat:

Datorită tratamentului cu hCG pot să apară acnee sau mărirea sânilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PUREGON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Puregon după data de expirare înscrisă pe etichetă după ’EXP:’.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se ţine cartuşul (cartuşele) în cutie.

Pentru uşurinţă în utilizare se poate păstra Puregon la sau sub 25°C (la temperatura camerei), pentru o singură perioadă de maximum 3 luni. Notaţi momentul de când începeţi să păstraţi produsul în afara frigiderului.

Dupa ce dopul din cauciuc al cartuşului a fost perforat de ac, produsul poate fi păstrat pentru maximum 28 de zile. Scrieţi data primei utilizări a cartuşului pe tabelul de evidenţă a dozelor, aşa cum este arătat în Manualul cu Instrucţiuni al Puregon Pen. Nu utilizaţi Puregon dacă observaţi că soluţia conţine particule sau nu este limpede.

Aruncaţi acele folosite imediat după injecţie. Cartuşele Puregon nu sunt concepute pentru a permite amestecul cu oricare alte medicamente în cartuşe. Cartuşele goale nu trebuie reumplute.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Ce conţine Puregon INFORMAŢII SUPLIMENTARE

  • Substanţa activă este folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH) cu o concentraţie de 833 UI/ml soluţie apoasă per cartuş.
  • Celelalte componente sunt sucroză, citrat de sodiu, L-metionină, polisorbat 20 şi alcool benzilic în apă pentru preparate injectabile. pH-ul poate a fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

Cum arată Puregon şi conţinutul ambalajului

Puregon soluţie injectabilă este o soluţie limpede şi incoloră. Este furnizat într-un cartuş de sticlă. Este disponibil în cutii cu 1 cartuş.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda

Producătorul

  • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda
  • Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda
  • Organon S.A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în

În corespondenţă vă rugăm să menţionaţi numărul lotului.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Puregon 300 UI/0.36 ml soluţie injectabilă folitropină beta

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Puregon şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Puregon
  3. Cum să utilizaţi Puregon
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Puregon
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PUREGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Puregon 300 UI/0.36 ml soluţie injectabilă conţine un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH), la o concentraţie de 833 UI/ml. FSH aparţine grupului gonadotropinelor, care joacă un rol important pentru fertilitatea umanăşi reproducere. Femeile au nevoie de FSH pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici şi rotunzi care conţin celulele ou. La bărbaţi FSH este necesar pentru producerea spermei.

Puregon este folosit pentru a trata infertilitatea în oricare din următoarele situaţii:

  • La femeile care nu au ovulaţie, Puregon poate fi folosit pentru a produce ovulaţia la femeile care nu au răspuns la tratamentul cu clomifen citrat.
  • La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, inclusiv fertilizarea in vitro (FIV) şi alte metode, Puregon poate fi folosit pentru a produce dezvoltarea de foliculi multipli.
  • La bărbaţii nefertili datorită unei deficienţe hormonale, Puregon poate fi utilizat pentru producţia de spermă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Nu utilizaţi Puregon

  • dacă aveţi tumoră de ovar, sân, uter, testicul, glandă hipofiză sau hipotalamus
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la folitropină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale Puregon
  • dacă aveţi sângerări vaginale mari sau neregulate a căror cauză nu este cunoscută
  • dacă suferiţi de insuficienţă ovariană primară
  • dacă aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite, care nu sunt provocate de boala ovarelor polichistice (PCOD)
  • dacă aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală
  • dacă aveţi fibroame uterine care fac imposibilă o sarcină normală
  • dacă suferiţi de insuficienţă testiculară primară.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon

Vă rugăm informaţi medicul dvs. dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la neomicinăşi/sau streptomicină (antibiotice).

Dacă sunteţi femeie:

Este foarte important ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze atent. De obicei, se fac în mod regulat ecografii ale ovarelor şi se fac regulat analize de sânge sau urină. Rezultatele acestor teste permit medicului să aleagă corect doza zilnică de Puregon. Acest lucru este foarte important pentru că

o doză prea mare de FSH poate duce la complicaţii, rare dar serioase, în care ovarele devin hiperstimulate. Acest lucru este resimţit ca o durere în abdomen. Monitorizarea regulată a răspunsului la tratamentul cu FSH ajută medicul să prevină hiperstimularea ovariană. Ca urmare luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă simţiţi dureri abdominale importante şi, de asemenea, dacă aceste dureri apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Tratamentul cu Puregon (la fel ca şi sarcina) poate creşte riscul de tromboză (formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cel mai frecvent în venele de la picioare sau de la plămâni). Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului, mai ales dacă:

  • ştiţi că aveţi risc crescut de tromboză
  • dumneavoastră sau altcineva apropiat din familie a suferit cândva de tromboză
  • sunteţi supraponderală.

Dacă sunteţi bărbat:

Concentraţiile sanguine crescute ale FSH-ului sunt indicatori de leziune testiculară. Puregon nu este de obicei eficient în astfel de cazuri. Pentru a monitoriza tratamentul, doctorul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analiza lichidului seminal la 4-6 luni după începerea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Dacă Puregon este folosit în asociere cu clomifen citrat poate exista un răspuns folicular crescut. Dacă a fost administrat un agonist GnRH, poate fi nevoie de doze mai mari de Puregon pentru obţinerea unui răspuns. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina

Nu există dovezi din experienţa clinică sau din studii pe animale că folosirea Puregon în timpul sarcinii ar putea determina anomalii congenitale. Totuşi nu trebuie să folosiţi Puregon dacă sunteţi deja gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă. După tratamentul cu preparate gonadotropinice, există un risc crescut de a avea sarcini multiple. Sarcinile multiple pot creşte riscurile pentru sănătatea mamei şi copiilor ei înainte şi după naştere. Mai mult, sarcinile multiple şi caracteristicile pacienţilor care fac tratament pentru infertilitate (ex. vârsta femeii, caracteristicile spermei), pot fi asociate cu un risc crescut de malformaţii congenitale. Există o uşoară creştere a riscului de sarcină extrauterină la femeile cu afectări ale trompelor uterine. La femeile care primesc tratament pentru infertilitate poate exista o uşoară creştere a riscului de avort.

Alăptarea

Nu trebuie să folosiţi Puregon dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Utilizaţi întotdeauna Puregon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozarea la femei

Medicul dumneavoastră va hotărî ce doză de Puregon să fie administrată. Această doză poate fi modificată pe măsură ce tratamentul progresează. Alte detalii cu privire la schema de tratament sunt prezentate mai jos. Există diferenţe mari între femei privind răspunsul ovarelor la FSH, ceea ce face imposibilă stabilirea unei scheme de dozare care să fie valabilă pentru toate pacientele. Pentru a găsi doza potrivită, creşterea foliculară este verificată prin ecografii şi prin măsurarea concentraţiei de estradiol (hormon sexual feminin) în sânge sau în urină.

• La femeile care nu au ovulaţie

Iniţial, doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Se continuă cu această doză cel puţin 7 zile. Dacă nu există răspuns ovarian, doza zilnică va fi mărită treptat până când creşterea folicularăşi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns adecvat. Doza zilnică este apoi menţinută până când există un folicul de mărime adecvată. De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament. Administrarea de Puregon este apoi întreruptăşi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).

• Programele de reproducere asistată medical, de exemplu FVI

Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Doza este menţinută cel puţin în primele patru zile. După aceasta, doza poate fi modificată în funcţie de pacientă pe baza răspunsului ovarian. Când există un număr suficient de foliculi de mărime adecvată, este indusă faza finală a maturării foliculilor prin administrarea de hCG. Recuperarea ovocitului (a oului) este realizată 34-35 ore mai târziu.

Dozarea la bărbaţi

Puregon este, de obicei, prescris în doză de 450 UI/săptămînă, de cele mai multe ori în trei doze de 150 UI, în asociere cu un alt hormon (hCG) pentru cel puţin 3 sau 4 luni. Dacă nu răspundeţi la tratament după această perioadă, tratamentul se poate prelungi cu cel puţin 18 luni.

Metoda şi calea de administrare

Puregon soluţie injectabilă în cartuşe a fost creat pentru a fi folosit împreună cu Puregon Pen. Trebuie urmate cu atenţie instrucţiunile de folosire ale injectorului stilou. Nu folosiţi cartuşul dacă soluţia conţine particule sau nu este limpede. Folosind stiloul, injecţiile imediat sub piele (de exemplu în peretele abdominal), pot fi făcute de către dumneavoastră sau de către partener. Doctorul dumneavoastră vă va spune când şi cum să faceţi asta. Atunci când instrucţiunile sunt urmate atent, Puregon va fi administrat corect şi cu minimum de discomfort. Prima injecţie cu Puregon trebuie administrată sub supraveghere medicală.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Puregon

Informaţi medicul dumneavoastră. O doză prea mare poate duce la hiperstimularea ovarelor. Vezi punctul despre Reacţii Adverse Posibile de mai jos.

Dacă uitaţi să utilizaţi Puregon

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Informaţi medicul dumneavoastră că aţi uitat să luaţi o doză.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Puregon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efectele secundare minore includ vânătaie, durere, înroşire, umflare şi mâncărime la locul injecţiei. Ocazional au fost observate reacţii mai extinse precum erupţia cutanată.

Dacă sunteţi femeie:

O complicaţie a tratamentului cu FSH este hiperstimularea nedorită a ovarelor. Această situaţie poate deveni foarte gravă, dar riscul poate fi redus prin monitorizarea atentă a dezvoltării folicului în timpul tratamentului. Primele simptome de hiperstimulare ovariană pot fi observate ca dureri în abdomen, stare de rău sau diaree. În cazurile mai severe semnele de hiperstimulare ovariană pot include mărirea ovarelor, acumularea de fluid în abdomen şi/sau piept, creştere în greutate şi apariţia cheagurilor de sânge în circulaţie. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vreunul din aceste simptome, de asemenea, dacă ele se manifestă la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Foarte rar, pot să apară cheaguri de sânge fără hiperstimulare ovariană nedorită (vezi de asemenea “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon”).

Alte efecte secundare observate în studii clinice includ durere de cap şi greaţă.

Dacă sunteţi bărbat:

Datorită tratamentului cu hCG pot să apară acnee sau mărirea sânilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PUREGON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Puregon după data de expirare înscrisă pe etichetă după ’EXP:’.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se ţine cartuşul (cartuşele) în cutie.

Pentru uşurinţă în utilizare se poate păstra Puregon la sau sub 25°C (la temperatura camerei), pentru o singură perioadă de maximum 3 luni. Notaţi momentul de când începeţi să păstraţi produsul în afara frigiderului.

Dupa ce dopul din cauciuc al cartuşului a fost perforat de ac, produsul poate fi păstrat pentru maximum 28 de zile. Scrieţi data primei utilizări a cartuşului pe tabelul de evidenţă a dozelor, aşa cum este arătat în Manualul cu Instrucţiuni al Puregon Pen. Nu utilizaţi Puregon dacă observaţi că soluţia conţine particule sau nu este limpede.

Aruncaţi acele folosite imediat după injecţie. Cartuşele Puregon nu sunt concepute pentru a permite amestecul cu oricare alte medicamente în cartuşe. Cartuşele goale nu trebuie reumplute.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Ce conţine Puregon INFORMAŢII SUPLIMENTARE

  • Substanţa activă este folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH) cu o concentraţie de 833 UI/ml soluţie apoasă per cartuş.
  • Celelalte componente sunt sucroză, citrat de sodiu, L-metionină, polisorbat 20 şi alcool benzilic în apă pentru preparate injectabile. pH-ul poate a fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

Cum arată Puregon şi conţinutul ambalajului

Puregon soluţie injectabilă este o soluţie limpede şi incoloră. Este furnizat într-un cartuş de sticlă. Este disponibil în cutii cu 1 cartuş.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda

Producătorul

  • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda
  • Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda
  • Organon S.A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în

În corespondenţă vă rugăm să menţionaţi numărul lotului.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Puregon 600 UI/0.72 ml soluţie injectabilă folitropină beta

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Puregon şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Puregon
  3. Cum să utilizaţi Puregon
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Puregon
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PUREGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Puregon 600 UI/0.72 ml soluţie injectabilă conţine un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH), la o concentraţie de 833 UI/ml. FSH aparţine grupului gonadotropinelor, care joacă un rol important pentru fertilitatea umanăşi reproducere. Femeile au nevoie de FSH pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici şi rotunzi care conţin celulele ou. La bărbaţi FSH este necesar pentru producerea spermei.

Puregon este folosit pentru a trata infertilitatea în oricare din următoarele situaţii:

  • La femeile care nu au ovulaţie, Puregon poate fi folosit pentru a produce ovulaţia la femeile care nu au răspuns la tratamentul cu clomifen citrat.
  • La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, inclusiv fertilizarea in vitro (FIV) şi alte metode, Puregon poate fi folosit pentru a produce dezvoltarea de foliculi multipli.
  • La bărbaţii nefertili datorită unei deficienţe hormonale, Puregon poate fi utilizat pentru producţia de spermă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Nu utilizaţi Puregon

  • dacă aveţi tumoră de ovar, sân, uter, testicul, glandă hipofiză sau hipotalamus
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la folitropină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale Puregon
  • dacă aveţi sângerări vaginale mari sau neregulate a căror cauză nu este cunoscută
  • dacă suferiţi de insuficienţă ovariană primară
  • dacă aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite, care nu sunt provocate de boala ovarelor polichistice (PCOD)
  • dacă aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală
  • dacă aveţi fibroame uterine care fac imposibilă o sarcină normală
  • dacă suferiţi de insuficienţă testiculară primară.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon

Vă rugăm informaţi medicul dvs. dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la neomicinăşi/sau streptomicină (antibiotice).

Dacă sunteţi femeie:

Este foarte important ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze atent. De obicei, se fac în mod regulat ecografii ale ovarelor şi se fac regulat analize de sânge sau urină. Rezultatele acestor teste permit medicului să aleagă corect doza zilnică de Puregon. Acest lucru este foarte important pentru că

o doză prea mare de FSH poate duce la complicaţii, rare dar serioase, în care ovarele devin hiperstimulate. Acest lucru este resimţit ca o durere în abdomen. Monitorizarea regulată a răspunsului la tratamentul cu FSH ajută medicul să prevină hiperstimularea ovariană. Ca urmare luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă simţiţi dureri abdominale importante şi, de asemenea, dacă aceste dureri apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Tratamentul cu Puregon (la fel ca şi sarcina) poate creşte riscul de tromboză (formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cel mai frecvent în venele de la picioare sau de la plămâni). Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului, mai ales dacă:

  • ştiţi că aveţi risc crescut de tromboză
  • dumneavoastră sau altcineva apropiat din familie a suferit cândva de tromboză
  • sunteţi supraponderală.

Dacă sunteţi bărbat:

Concentraţiile sanguine crescute ale FSH-ului sunt indicatori de leziune testiculară. Puregon nu este de obicei eficient în astfel de cazuri. Pentru a monitoriza tratamentul, doctorul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analiza lichidului seminal la 4-6 luni după începerea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Dacă Puregon este folosit în asociere cu clomifen citrat poate exista un răspuns folicular crescut. Dacă a fost administrat un agonist GnRH, poate fi nevoie de doze mai mari de Puregon pentru obţinerea unui răspuns. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina

Nu există dovezi din experienţa clinică sau din studii pe animale că folosirea Puregon în timpul sarcinii ar putea determina anomalii congenitale. Totuşi nu trebuie să folosiţi Puregon dacă sunteţi deja gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă. După tratamentul cu preparate gonadotropinice, există un risc crescut de a avea sarcini multiple. Sarcinile multiple pot creşte riscurile pentru sănătatea mamei şi copiilor ei înainte şi după naştere. Mai mult, sarcinile multiple şi caracteristicile pacienţilor care fac tratament pentru infertilitate (ex. vârsta femeii, caracteristicile spermei), pot fi asociate cu un risc crescut de malformaţii congenitale. Există o uşoară creştere a riscului de sarcină extrauterină la femeile cu afectări ale trompelor uterine. La femeile care primesc tratament pentru infertilitate poate exista o uşoară creştere a riscului de avort.

Alăptarea

Nu trebuie să folosiţi Puregon dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Utilizaţi întotdeauna Puregon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozarea la femei

Medicul dumneavoastră va hotărî ce doză de Puregon să fie administrată. Această doză poate fi modificată pe măsură ce tratamentul progresează. Alte detalii cu privire la schema de tratament sunt prezentate mai jos. Există diferenţe mari între femei privind răspunsul ovarelor la FSH, ceea ce face imposibilă stabilirea unei scheme de dozare care să fie valabilă pentru toate pacientele. Pentru a găsi doza potrivită, creşterea foliculară este verificată prin ecografii şi prin măsurarea concentraţiei de estradiol (hormon sexual feminin) în sânge sau în urină.

• La femeile care nu au ovulaţie

Iniţial, doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Se continuă cu această doză cel puţin 7 zile. Dacă nu există răspuns ovarian, doza zilnică va fi mărită treptat până când creşterea folicularăşi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns adecvat. Doza zilnică este apoi menţinută până când există un folicul de mărime adecvată. De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament. Administrarea de Puregon este apoi întreruptăşi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).

• Programele de reproducere asistată medical, de exemplu FVI

Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Doza este menţinută cel puţin în primele patru zile. După aceasta, doza poate fi modificată în funcţie de pacientă pe baza răspunsului ovarian. Când există un număr suficient de foliculi de mărime adecvată, este indusă faza finală a maturării foliculilor prin administrarea de hCG. Recuperarea ovocitului (a oului) este realizată 34-35 ore mai târziu.

Dozarea la bărbaţi

Puregon este, de obicei, prescris în doză de 450 UI/săptămînă, de cele mai multe ori în trei doze de 150 UI, în asociere cu un alt hormon (hCG) pentru cel puţin 3 sau 4 luni. Dacă nu răspundeţi la tratament după această perioadă, tratamentul se poate prelungi cu cel puţin 18 luni.

Metoda şi calea de administrare

Puregon soluţie injectabilă în cartuşe a fost creat pentru a fi folosit împreună cu Puregon Pen. Trebuie urmate cu atenţie instrucţiunile de folosire ale injectorului stilou. Nu folosiţi cartuşul dacă soluţia conţine particule sau nu este limpede. Folosind stiloul, injecţiile imediat sub piele (de exemplu în peretele abdominal), pot fi făcute de către dumneavoastră sau de către partener. Doctorul dumneavoastră vă va spune când şi cum să faceţi asta. Atunci când instrucţiunile sunt urmate atent, Puregon va fi administrat corect şi cu minimum de discomfort. Prima injecţie cu Puregon trebuie administrată sub supraveghere medicală.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Puregon

Informaţi medicul dumneavoastră. O doză prea mare poate duce la hiperstimularea ovarelor. Vezi punctul despre Reacţii Adverse Posibile de mai jos.

Dacă uitaţi să utilizaţi Puregon

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Informaţi medicul dumneavoastră că aţi uitat să luaţi o doză.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Puregon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efectele secundare minore includ vânătaie, durere, înroşire, umflare şi mâncărime la locul injecţiei. Ocazional au fost observate reacţii mai extinse precum erupţia cutanată.

Dacă sunteţi femeie:

O complicaţie a tratamentului cu FSH este hiperstimularea nedorită a ovarelor. Această situaţie poate deveni foarte gravă, dar riscul poate fi redus prin monitorizarea atentă a dezvoltării folicului în timpul tratamentului. Primele simptome de hiperstimulare ovariană pot fi observate ca dureri în abdomen, stare de rău sau diaree. În cazurile mai severe semnele de hiperstimulare ovariană pot include mărirea ovarelor, acumularea de fluid în abdomen şi/sau piept, creştere în greutate şi apariţia cheagurilor de sânge în circulaţie. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vreunul din aceste simptome, de asemenea, dacă ele se manifestă la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Foarte rar, pot să apară cheaguri de sânge fără hiperstimulare ovariană nedorită (vezi de asemenea “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon”).

Alte efecte secundare observate în studii clinice includ durere de cap şi greaţă.

Dacă sunteţi bărbat:

Datorită tratamentului cu hCG pot să apară acnee sau mărirea sânilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PUREGON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Puregon după data de expirare înscrisă pe etichetă după ’EXP:’.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se ţine cartuşul (cartuşele) în cutie.

Pentru uşurinţă în utilizare se poate păstra Puregon la sau sub 25°C (la temperatura camerei), pentru o singură perioadă de maximum 3 luni. Notaţi momentul de când începeţi să păstraţi produsul în afara frigiderului.

Dupa ce dopul din cauciuc al cartuşului a fost perforat de ac, produsul poate fi păstrat pentru maximum 28 de zile. Scrieţi data primei utilizări a cartuşului pe tabelul de evidenţă a dozelor, aşa cum este arătat în Manualul cu Instrucţiuni al Puregon Pen. Nu utilizaţi Puregon dacă observaţi că soluţia conţine particule sau nu este limpede.

Aruncaţi acele folosite imediat după injecţie. Cartuşele Puregon nu sunt concepute pentru a permite amestecul cu oricare alte medicamente în cartuşe. Cartuşele goale nu trebuie reumplute.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Ce conţine Puregon INFORMAŢII SUPLIMENTARE

  • Substanţa activă este folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH) cu o concentraţie de 833 UI/ml soluţie apoasă per cartuş.
  • Celelalte componente sunt sucroză, citrat de sodiu, L-metionină, polisorbat 20 şi alcool benzilic în apă pentru preparate injectabile. pH-ul poate a fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

Cum arată Puregon şi conţinutul ambalajului

Puregon soluţie injectabilă este o soluţie limpede şi incoloră. Este furnizat într-un cartuş de sticlă. Este disponibil în cutii cu 1 cartuş.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda

Producătorul

  • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda
  • Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda
  • Organon S.A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în

În corespondenţă vă rugăm să menţionaţi numărul lotului.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Puregon 900 UI/1,08 ml soluţie injectabilă folitropină beta

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Puregon şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Puregon
  3. Cum să utilizaţi Puregon
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Puregon
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PUREGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Puregon 900 UI/1,08 ml soluţie injectabilă conţine un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH), la o concentraţie de 833 UI/ml. FSH aparţine grupului gonadotropinelor, care joacă un rol important pentru fertilitatea umanăşi reproducere. Femeile au nevoie de FSH pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici şi rotunzi care conţin celulele ou. La bărbaţi FSH este necesar pentru producerea spermei.

Puregon este folosit pentru a trata infertilitatea în oricare din următoarele situaţii:

  • La femeile care nu au ovulaţie, Puregon poate fi folosit pentru a produce ovulaţia la femeile care nu au răspuns la tratamentul cu clomifen citrat.
  • La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, inclusiv fertilizarea in vitro (FIV) şi alte metode, Puregon poate fi folosit pentru a produce dezvoltarea de foliculi multipli.
  • La bărbaţii nefertili datorită unei deficienţe hormonale, Puregon poate fi utilizat pentru producţia de spermă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Nu utilizaţi Puregon

  • dacă aveţi tumoră de ovar, sân, uter, testicul, glandă hipofiză sau hipotalamus
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la folitropină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale Puregon
  • dacă aveţi sângerări vaginale mari sau neregulate a căror cauză nu este cunoscută
  • dacă suferiţi de insuficienţă ovariană primară
  • dacă aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite, care nu sunt provocate de boala ovarelor polichistice (PCOD)
  • dacă aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală
  • dacă aveţi fibroame uterine care fac imposibilă o sarcină normală
  • dacă suferiţi de insuficienţă testiculară primară.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon

Vă rugăm informaţi medicul dvs. dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la neomicinăşi/sau streptomicină (antibiotice).

Dacă sunteţi femeie:

Este foarte important ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze atent. De obicei, se fac în mod regulat ecografii ale ovarelor şi se fac regulat analize de sânge sau urină. Rezultatele acestor teste permit medicului să aleagă corect doza zilnică de Puregon. Acest lucru este foarte important pentru că

o doză prea mare de FSH poate duce la complicaţii, rare dar serioase, în care ovarele devin hiperstimulate. Acest lucru este resimţit ca o durere în abdomen. Monitorizarea regulată a răspunsului la tratamentul cu FSH ajută medicul să prevină hiperstimularea ovariană. Ca urmare luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă simţiţi dureri abdominale importante şi, de asemenea, dacă aceste dureri apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Tratamentul cu Puregon (la fel ca şi sarcina) poate creşte riscul de tromboză (formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cel mai frecvent în venele de la picioare sau de la plămâni). Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului, mai ales dacă:

  • ştiţi că aveţi risc crescut de tromboză
  • dumneavoastră sau altcineva apropiat din familie a suferit cândva de tromboză
  • sunteţi supraponderală.

Dacă sunteţi bărbat:

Concentraţiile sanguine crescute ale FSH-ului sunt indicatori de leziune testiculară. Puregon nu este de obicei eficient în astfel de cazuri. Pentru a monitoriza tratamentul, doctorul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analiza lichidului seminal la 4-6 luni după începerea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Dacă Puregon este folosit în asociere cu clomifen citrat poate exista un răspuns folicular crescut. Dacă a fost administrat un agonist GnRH, poate fi nevoie de doze mai mari de Puregon pentru obţinerea unui răspuns. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina

Nu există dovezi din experienţa clinică sau din studii pe animale că folosirea Puregon în timpul sarcinii ar putea determina anomalii congenitale. Totuşi nu trebuie să folosiţi Puregon dacă sunteţi deja gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă. După tratamentul cu preparate gonadotropinice, există un risc crescut de a avea sarcini multiple. Sarcinile multiple pot creşte riscurile pentru sănătatea mamei şi copiilor ei înainte şi după naştere. Mai mult, sarcinile multiple şi caracteristicile pacienţilor care fac tratament pentru infertilitate (ex. vârsta femeii, caracteristicile spermei), pot fi asociate cu un risc crescut de malformaţii congenitale. Există o uşoară creştere a riscului de sarcină extrauterină la femeile cu afectări ale trompelor uterine. La femeile care primesc tratament pentru infertilitate poate exista o uşoară creştere a riscului de avort.

Alăptarea

Nu trebuie să folosiţi Puregon dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PUREGON

Utilizaţi întotdeauna Puregon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozarea la femei

Medicul dumneavoastră va hotărî ce doză de Puregon să fie administrată. Această doză poate fi modificată pe măsură ce tratamentul progresează. Alte detalii cu privire la schema de tratament sunt prezentate mai jos. Există diferenţe mari între femei privind răspunsul ovarelor la FSH, ceea ce face imposibilă stabilirea unei scheme de dozare care să fie valabilă pentru toate pacientele. Pentru a găsi doza potrivită, creşterea foliculară este verificată prin ecografii şi prin măsurarea concentraţiei de estradiol (hormon sexual feminin) în sânge sau în urină.

• La femeile care nu au ovulaţie

Iniţial, doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Se continuă cu această doză cel puţin 7 zile. Dacă nu există răspuns ovarian, doza zilnică va fi mărită treptat până când creşterea folicularăşi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns adecvat. Doza zilnică este apoi menţinută până când există un folicul de mărime adecvată. De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament. Administrarea de Puregon este apoi întreruptăşi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).

• Programele de reproducere asistată medical, de exemplu FVI

Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Doza este menţinută cel puţin în primele patru zile. După aceasta, doza poate fi modificată în funcţie de pacientă pe baza răspunsului ovarian. Când există un număr suficient de foliculi de mărime adecvată, este indusă faza finală a maturării foliculilor prin administrarea de hCG. Recuperarea ovocitului (a oului) este realizată 34-35 ore mai târziu.

Dozarea la bărbaţi

Puregon este, de obicei, prescris în doză de 450 UI/săptămînă, de cele mai multe ori în trei doze de 150 UI, în asociere cu un alt hormon (hCG) pentru cel puţin 3 sau 4 luni. Dacă nu răspundeţi la tratament după această perioadă, tratamentul se poate prelungi cu cel puţin 18 luni.

Metoda şi calea de administrare

Puregon soluţie injectabilă în cartuşe a fost creat pentru a fi folosit împreună cu Puregon Pen. Trebuie urmate cu atenţie instrucţiunile de folosire ale injectorului stilou. Nu folosiţi cartuşul dacă soluţia conţine particule sau nu este limpede. Folosind stiloul, injecţiile imediat sub piele (de exemplu în peretele abdominal), pot fi făcute de către dumneavoastră sau de către partener. Doctorul dumneavoastră vă va spune când şi cum să faceţi asta. Atunci când instrucţiunile sunt urmate atent, Puregon va fi administrat corect şi cu minimum de discomfort. Prima injecţie cu Puregon trebuie administrată sub supraveghere medicală.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Puregon

Informaţi medicul dumneavoastră. O doză prea mare poate duce la hiperstimularea ovarelor. Vezi punctul despre Reacţii Adverse Posibile de mai jos.

Dacă uitaţi să utilizaţi Puregon

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Informaţi medicul dumneavoastră că aţi uitat să luaţi o doză.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Puregon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efectele secundare minore includ vânătaie, durere, înroşire, umflare şi mâncărime la locul injecţiei. Ocazional au fost observate reacţii mai extinse precum erupţia cutanată.

Dacă sunteţi femeie:

O complicaţie a tratamentului cu FSH este hiperstimularea nedorită a ovarelor. Această situaţie poate deveni foarte gravă, dar riscul poate fi redus prin monitorizarea atentă a dezvoltării folicului în timpul tratamentului. Primele simptome de hiperstimulare ovariană pot fi observate ca dureri în abdomen, stare de rău sau diaree. În cazurile mai severe semnele de hiperstimulare ovariană pot include mărirea ovarelor, acumularea de fluid în abdomen şi/sau piept, creştere în greutate şi apariţia cheagurilor de sânge în circulaţie. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vreunul din aceste simptome, de asemenea, dacă ele se manifestă la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Foarte rar, pot să apară cheaguri de sânge fără hiperstimulare ovariană nedorită (vezi de asemenea “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Puregon”).

Alte efecte secundare observate în studii clinice includ durere de cap şi greaţă.

Dacă sunteţi bărbat:

Datorită tratamentului cu hCG pot să apară acnee sau mărirea sânilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PUREGON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Puregon după data de expirare înscrisă pe etichetă după ’EXP:’.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se ţine cartuşul (cartuşele) în cutie.

Pentru uşurinţă în utilizare se poate păstra Puregon la sau sub 25°C (la temperatura camerei), pentru o singură perioadă de maximum 3 luni. Notaţi momentul de când începeţi să păstraţi produsul în afara frigiderului.

Dupa ce dopul din cauciuc al cartuşului a fost perforat de ac, produsul poate fi păstrat pentru maximum 28 de zile. Scrieţi data primei utilizări a cartuşului pe tabelul de evidenţă a dozelor, aşa cum este arătat în Manualul cu Instrucţiuni al Puregon Pen. Nu utilizaţi Puregon dacă observaţi că soluţia conţine particule sau nu este limpede.

Aruncaţi acele folosite imediat după injecţie. Cartuşele Puregon nu sunt concepute pentru a permite amestecul cu oricare alte medicamente în cartuşe. Cartuşele goale nu trebuie reumplute.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Ce conţine Puregon INFORMAŢII SUPLIMENTARE
  • Substanţa activă este folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH) cu o concentraţie de 833 UI/ml soluţie apoasă per cartuş.
  • Celelalte componente sunt sucroză, citrat de sodiu, L-metionină, polisorbat 20 şi alcool benzilic în apă pentru preparate injectabile. pH-ul poate a fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

Cum arată Puregon şi conţinutul ambalajului

Puregon soluţie injectabilă este o soluţie limpede şi incoloră. Este furnizat într-un cartuş de sticlă. Este disponibil în cutii cu 1 cartuş.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda

Producătorul

  • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda
  • Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda
  • Organon S.A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în

În corespondenţă vă rugăm să menţionaţi numărul lotului.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.