Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SEDACORON
Denumire SEDACORON
Denumire comuna internationala AMIODARONUM
Actiune terapeutica ANTIARITMICE CLASA I SI III ANTIARITMICE CLASA III
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Concentrat pentru solutie perfuzabila
Concentratia 50mg/ml
Ambalaj Cutie x 5 fiole x 3 ml
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 3 ml
Cod ATC C01BD01
Firma - Tara producatoare EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SEDACORON ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect       

Prospect: informaţii pentru utilizator

Sedacoron 150 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Clorhidrat de amiodaronă


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă
3. Cum să utilizaţi Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. CE ESTE SEDACORON CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Sedacoron face parte din grupa antiaritmice clasă III.

Sedacoron este indicat în
Tratamentul tulburărilor de ritm severe, invalidante sau potenţial letale precum şi al aritmiilor refractare la terapia convenţională sau în cazurile în care nu sunt tolerate alte antiaritmice:
- tulburări de ritm ventricular confirmate, simptomatice şi invalidante incluzând tahicardia ventriculară cu instabilitate hemodinamică: extrasistole ventriculare complexe de grad înalt, tahicardie ventriculară recurentă, fibrilaţie ventriculară recurentă;
- tulburări de ritm supraventriculare cu ritm ventricular rapid: fibrilaţia şi flutter-ul atrial, tahicardie supraventriculară paroxistică, tahicardie joncţională etc.
- tahicardie în cadrul sindromului Wolff-Parkinson-White

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SEDACORON CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ

Nu utilizaţi Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă dacă:

• dacă sunteţi alergic la amiodaronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• aveţi bradicardie sinusală şi bloc sinoatrial. Dacă aveţi tulburări severe de conducere sau boala nodului sinusal, amiodarona trebuie utilizată numai în asociere cu un pacemaker.
• aveţi dovezi sau antecedente de disfuncţie tiroidiană. În cazul tuturor pacienţilor, trebuie efectuate teste ale funcţiei tiroidiene, înainte de iniţierea tratamentului.
• insuficienţa respiratorie severă, colapsul circulator sau hipotensiunea arterială severă;
hipotensiunea arterială, insuficienţa cardiacă şi cardiomiopatia sunt, de asemenea, contraindicaţii în urma utilizării Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
• Sunteţi însărcinată.
• Alăptaţi.

Este contraindicată asocierea amiodaronei cu medicamente care determină torsada vârfurilor.
Datorită prezenţei alcoolului benzilic amiodarona administrată intravenos este contraindicată la nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta până la 3 ani.

Toate contraindicaţiile prevăzute mai sus nu se aplică în cazul utilizării amiodaronei pentru resuscitare cardiopulmonară a fibrilaţiei ventriculare rezistente la şoc.


Atenţionări şi precauţii
Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie utilizat numai într-o unitate specială sub supraveghere continuă (EKG şi tensiune arterială).

Perfuzarea este recomandată in bolus datorită efectelor hemodinamice, uneori asociate cu injectare rapidă. Colapsul circulator poate fi precipitat prin administrare rapidă sau supradozaj (atropina a fost utilizată cu succes la pacienţii cu bradicardie).

Perfuzarea repetată sau continuă la nivelul venelor periferice poate determina reacţii la nivelul locului de perfuzare. Când este anticipată perfuzarea repetată sau continuă, se recomandă administrarea printr-un cateter venos central.

Când amiodarona se administrează pe cale perfuzabilă cantitatea administrată poate să scadă şi, dacă este necesar, trebuie ajustată rata perfuzării.

Anestezie: Înaintea intervenţiei chirurgicale anestezistul trebuie informat cu privire la faptul că utilizaţi amiodaronă.

Afecţiuni cardiace
Este necesară prudenţa în caz de hipotensiune arterială, cardiomiopatie decompensată şi insuficienţă cardiacă severă.

Amiodarona are un efect proaritmic scăzut. Au fost raportate cazuri de aritmii cu apariţie recentă sau agravarea aritmiilor tratate, care pot pune viaţa în pericol. Este important, dar greu de verificat lipsa eficacităţii amiodaronei în urma unui efect proaritmic, indiferent dacă este sau nu asociat cu agravarea condiţiei cardiace. În general, efectele proaritmice apar în urma interacţiunilor şi/sau tulburărilor electrolitice.

Administrarea unei doze prea mari poate determina bradicardie severă şi tulburări de conducere, precum şi ritm idioventricular, în special la pacienţii vârstnici sau aflaţi în timpul tratamentului cu digitalice. În aceste cazuri, tratamentul cu amiodarona trebuie întrerupt. Dacă este necesar, trebuie utilizate beta-adrenostimulente sau glucagon. Datorită timpului lung de înjumătăţire plasmatică a amiodaronei, dacă bradicardia este severă şi simptomatică, trebuie luat în considerare utilizarea unui pacemaker.

Acţiunea farmacologică a amiodaronei induce modificări ale electrocardiogramei (EKG):
prelungirea intervalului QT (asociat cu prelungirea repolarizării ) cu posibilitatea de apariţie a undei U şi deformării undei T; aceste schimbări nu reflectă toxicitatea. Există un risc crescut de torsada vârfurilor în cazul unei prelungiri excesive a intervalului QT.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale.
În urma administrării intravenoase de amiodaronă au fost raportate cazuri foarte rare de pneumonie interstiţială. Când se suspectează acest diagnostic trebuie efectuată o radiografie toracică. Tratamentul cu amiodaronă trebuie reevaluat deoarece pneumonia interstiţială este, în general, reversibilă în urma întreruperii precoce şi trebuie luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi. Deseori, simptomele clinice dispar în câteva săptămâni, în urma cărora apare ameliorarea radiologică şi a funcţiei pulmonare. Cu toate că tratamentul cu amiodaronă este întrerupt, în cazul anumitor pacienţi simptomele se pot agrava. Au fost raportate cazuri letale de toxicitate pulmonară.

De obicei, imediat după efectuarea unei intervenţii chirurgicale au fost observate cazuri foarte rare de complicaţii respiratorii severe, uneori letale (detresă respiratorie acută a adultului); cauza poate fi o posibilă interacţiune cu o concentraţie crescută de oxigen.

Tulburări hepatobiliare
Poate să apară insuficienţa hepatocelulară severă în decurs de 24 de ore de la administrarea intravenoasă de amiodaronă, iar uneori poate fi fatală. Prin urmare, imediat după iniţierea tratamentului cu amiodaronă este recomandată monitorizarea atentă a transaminazelor hepatice.

Afecţiuni oculare
În timpul tratamentului cu clorhidrat de amiodaronă trebuie efectuate investigaţii oftalmologice regulate, inclusiv examene fundoscopice şi cu ajutorul lămpii cu fantă.

Afecţiuni cutanate şi a ţesutului subcutanat)
Expunerea la soare trebuie evitată în timpul tratamentului cu clorhidrat de amiodaronă; acesta se aplică şi în cazul razelor UV şi a expunerii la solar. Dacă acest lucru nu este posibil, părţile neacoperite ale pielii, în special faţa, trebuie protejate prin aplicarea unui unguent cu factor de protecţie crescut. Chiar şi după întreruperea tratamentului cu clorhidrat de amiodaronă trebuie utilizat, pentru o perioadă îndelungată de timp, un factor de protecţie.

Tulburări endocrine
Datorită riscului de apariţie a disfuncţiei tiroidiene (hipertiroidie sau hipotiroidie) în timpul tratamentului cu clorhidrat de amiodaronă, trebuie examinată funcţia tiroidiană înainte de iniţierea tratamentului. Pe parcursul tratamentului şi în decurs de un an de la întrerupere, aceste verificări trebuie repetate la intervale regulate, iar pacienţii trebuie examinaţi pentru simptomele clinice de hipertiroidism sau hipotiroidism.

În cazuri izolate, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu clorhidrat de amiodaronă.

În urma diagnosticării hipertiroidismului, doza trebuie redusă – dacă este posibil – sau întreruperea tratamentului cu clorhidrat de amiodaronă; în cazuri grave trebuie iniţiat tratament cu deprimante ale tiroidei, blocante beta-adrenergici şi/sau corticosteroizi.
Datorită conţinutului în iod, clorhidratul de amiodaronă poate da rezultate false la anumite teste ale funcţiei tiroidiene (fixarea iodului radioactiv).

Tulburări ale sistemului nervos
Amiodarona poate induce neuropatie periferică senzorială, motorie sau mixtă şi/sau miopatie.
Ambele condiţii pot fi severe, cu toate că, uneori, recuperarea apare în decurs de câteva săptămâni de la întreruperea tratamentului cu amiodaronă, dar uneori poate fi incompletă. poate fi incompletă.

Interacţiuni cu alte medicamente
Nu este recomandată administrarea concomitentă de amiodaronă cu următoarele medicamente:
beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu cu efect antiaritmic (verapamil, diltiazem), laxative care pot determina hipokaliemie.

A fost raportată creşterea concentraţiilor plasmatice de flecainidă în urma administrării concomitente cu amiodaronă. Doza de flecainidă trebuie redusă corespunzător, iar pacientul trebuie monitorizat cu atenţie.

Riscul de toxicitate musculară este crescut în urma administrării concomitente de amiodaronă cu simvastatina, atorvastatina şi lovastatina.


Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă împreună cu altemedicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.
Datorită eliminării sale lente, amiodarona poate interacţiona cu alte medicamente timp de săptămâni - luni după întreruperea sa.

Unele dintre cele mai importante medicamente care interacţionează cu amiodarona cunt warfarina, digoxina, fenitoina şi orice alt medicament care prelungeşte intervalul QT.

Amiodarona creşte concentraţiile plasmatice ale anticoagulantelor orale (warfarina) şi fenitoine.
Doza de warfarină trebuie redusă corespunzător. Doza de fenitoină trebuie redusă dacă apar semne de supradozaj, iar concentraţiile plasmatice trebuie măsurate.

Administrarea de amiodaronă unui pacient care primeşte deja tratament cu digoxină va determina creşterea concentraţiei plasmatice de digoxină şi, prin urmare, va precipita simptomele şi semnele asociate cu concentraţiile mari de digoxină. Este recomandată monitorizarea clinică, EKG şi biologică, iar doza de digoxină trebuie înjumătăţită. De asemenea, este posibilă apariţia unui efect sinergic asupra frecvenţei cardiace şi a conducerii atrioventriculare.

Tratamentul asociat cu următoarele substanţe active care prelungesc intervalul QT este contraindicat datorită riscului crescut de torsada vârfurilor; de exemplu:
• Antiaritmice de clasă Ia, de exemplu chinidina, procainamida, disopiramida
• Antiaritmice de clasă III, de exemplu sotalol, bretilium
• Eritromicină cu administrare intravenoasă, cotrimoxazol sau pentamidină injectabile
• Unele antipsihotice, de exemplu clorpromazină, tioridazină, flufenazină, haloperidol, amisulpridă şi sertindol
• Litiu şi antidepresive triciclice, de exemplu doxepin, maprotilină şi amitriptilină
• Anumite antihistaminice, de exemplu terfenadină, astemizol, mizolastină
• Antimalarice, de exemplu chinidină, meflochină, clorochină, halofantrină
• Moxifloxacin

Fluorochinolina
Există rapoarte foarte rare de prelungire a intervalului QT, cu sau fără torsada vârfurilor la pacienţii care au asociat amiodarona cu fluorochinolina. Utilizarea concomitentă de amiodaronă şi fluorochinolina trebuie evitată (utilizarea concomitentă cu moxifloxacina este contraindicată).

Tratamentul concomitent cu următoarele substanţe active nu este recomandat:
• Beta-blocante şi anumite vlocante ale canalelor de calciu (diltiazem, verapamil); pot să apară accentuarea proprietăţilor cronotropice negative şi efecte de încetinire a conducerii.
• Laxative stimulente, care pot determina hipokaliemie, crescând astfel riscul de torsadă a vârfurilor; trebuie utilizate alte tipuride laxative.

Este recomandată prudenţa în cazul tratamentului asociat cu următoarele medicamente care, de asemenea, pot determina hipokaliemie şi/sau hipomagneziemie, de exemplu diuretice, corticosteroizi sistemici, tetracosactidă, amfotericină cu administrare intravenoasă.

În cazuri de hipokaliemie trebuie iniţiate măsuri corective şi monitorizat intervalul QT. În caz de torsadă a vârfurilor trebuie administrate medicamente antiaritmice; trebuie iniţiate metode de stimulare şi utilizat magneziu intravenos.

Se recomandă prudenţă la pacienţii supuşi anesteziei generale sau care primesc tratament cu doze mari de oxigen. S-au raportat complicaţii severe la pacienţii care utilizează amiodarona şi sunt supuşi anesteziei generale: bradicardie care nu răspunde tratamentului cu atropină, hipotensiune arterială, tulburări de conducere, scăderea debitului cardiac. Au fost observate câteva cazuri de detresă respiratorie a adultului, cele mai frecvente au apărut imediat după efectuarea unei intervenţii chirurgicale. Există posibilitatea unei interacţiuni cu o concentraţie crescută de oxigen.

Sucul de grepfrut trebuie evitat în timpul tratamentului cu amiodaronă.

Medicamente care determină o posibilă creştere a toxicităţii:
• Ciclosporina: când este utilizată în asociere concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei pot creşte până la de 2 ori mai mult. O reducere a dozei de ciclosporină poate fi necesară pentru a menţine concentraţia plasmatică în intervalul terapeutic.
• Statine: riscul de toxicitate musculară este crescut în urma administrării concomitente de amiodaronă şi simvastatină, atorvastatină sau lovastatină.
• Lidocaina, tacrolimus, sildenafil, fentanil, midazolam, triazolma, dihidroergotamina şi ergotamina.

Flecainida
Amiodarona poate creşte concentraţiile plasmatice ale flecainidei; se recomandă scăderea dozei de flecainidă cu 50% şi monitorizarea cu atenţie a pacientului pentru reacţii adverse. În aceste cazuri se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de flecainidă.


Copii şi adolescenţi
Când amiodarona este utilizată concomitent cu digoxină, interacţiunea a fost raportată a fi mai intensă la copii decât la adulţi. În plus, iniţierea şi durata acţiunii amiodaronei poate fi mai scurtă la copii.


Vârstnici
Pacienţii vârstnici sunt mai sensibili la efectele amiodaronei.


Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Amiodarona are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii, fătului şi noului născut.
Amiodarona şi N-desetilamiodarona traversează bariera feto-placentară şi ating 10% şi 25% din concentraţiile plasmatice materne la nou născut. Complicaţiile cele mai frecvente care apar la nou născuţi sunt afectarea creşterii, naştere prematură şi afectarea funcţiei glandei tiroidiene.
Hipotiroidismul, bradicardia şi interval QT prelungit au fost observate la aproximativ 10% dintre nou născuţi. În cazuri izolate s-a observat o creştere a glandei tiroidiene sau murmure cardiace.
Rata malformaţiilor nu este crescută. Cu toate acestea, posibilitatea de apariţie a unor afecţiuni cardiace trebuie luată în considerare.

Sedacoron nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.

Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să planifice sarcina cu cel puţin 6 luni după întreruperea tratamentului, pentru a evita expunerea embrionului/fătului în timpul sarcinii precoce.

Alăptarea
Este dovedită excretarea în laptele matern. Dacă este necesar tratamentul în timpul alăptării sau în cazul în care amiodarona a fost utilizată pe parcursul sarcinii, alăptarea trebuie oprită.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este relevant.


Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine alcool benzilic

Acest medicament conţine alcool benzilic (20 mg/ml). Acesta poate determina reacţii toxice şi reacţii alergice la sugari şi copiii cu vârsta până la 3 ani.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SEDACORON CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ

Utilizaţi întotdeauna Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsul clinic. Trebuie să se administreze doza cea mai mică posibilă.

Extrasistolele ventriculare necesită, de obicei, doze mai mari decât cele supraventriculare.

Dacă apar semne sau simptome de toxicitate pulmonară, se recomandă întreruperea tratamentului cu amiodaronă până la determinarea cauzei. Dacă toxicitatea pulmonară este corelată cu amiodarona, este recomandată întreruperea tratamentului. Utilitatea terapiei cu glucocorticoizi este controversată, dar o astfel de terapie poate fi utilă în cazul toxicităţii severe. Dacă apar simptome de neurotoxicitate, este recomandată reducerea dozei; rareori poate fi necesară întreruperea amiodaronei. Dacă survine fotosensibilitate, este recomandată reducerea dozei şi măsuri de protecţie solară. Greaţa şi vărsăturile pot fi evitate prin reducerea dozei sau prin administrarea în mai multe prize.
Dacă apare epididimită, se recomandată reducerea dozei sau întreruperea administrării amiodaronei.

Se administrează în perfuzie intravenoasă scurtă (tratament de atac) sau perfuzie intravenoasă de lungă durată (tratament de iniţiere) folosind o pompă de perfuzie sau seringă automată.
Pentru diluare se poate folosi soluţia de glucoză 5% izotonă (250 ml pentru fiecare 150 mg amiodaronă).
Trebuie evitată injectarea in bolus.
Amiodarona nu trebuie amestecată cu alte medicamente în soluţia pentru perfuzie sau în aceeaşi seringă, pentru a evita incompatibilităţile.
În cazul perfuziei de lungă durată, pentru evitarea apariţiei flebitei, trebuie folosit un cateter central.
Datorită faptului că dozele trebuie adaptate necesităţilor individuale, următoarele indicaţii trebuie considerate numai orientative, mai ales în cazul copiilor.

Tratament de atac (perfuzie scurtă)
Dacă funcţia cardio-circulatorie este normală: doza recomandata este de 5 mg amiodaronă/kg (0,1 ml Sedacoron, concentrat pentru soluţie perfuzabilă) administrată într-un interval de timp de aproximativ 20 –120 minute, într-un volum adecvat de soluţie de glucoză 5%.
În caz de afectare a funcţiei cardio-circulatorie: se recomandă 2,5 mg amiodaronă/kg (0,05 ml
Sedacoron, concentrat pentru soluţie perfuzabilă).

Tratament de întreţinere (perfuzie de lungă durată)
Pentru administrare în perfuzie mai mult de 24 ore, doza zilnică trebuie diluată în aproximativ 500 – 1000 ml glucoză 5%.
Doza zilnică recomandată: 10 - 20 mg amiodaronă/kg; doza totală pentru un pacient de 60 kg fiind de aproximativ 600 – 1200 mg (4 – 8 fiole Sedacoron). Nu trebuie depăşită doză zilnică maximă de 1500 mg amiodaronă (10 fiole Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă).

Datorită faptului că amiodarona are acţiune iritantă la nivelul pereţilor venoşi, este recomandat să se treacă la administrarea orală cât de curând posibil.


Incompatibilităţi
Se va dilua numai cu glucoză 5%. Alte soluţii nu sunt recomandate. Nu se adaugă niciun alt produs în soluţia pentru perfuzie.


Copii şi adolescenţi
Sunt disponibile date limitate referitoare la eficacitatea şi siguranţa administrării amiodaronei la copii şi adolescenţi. Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare.


Dacă utilizaţi mai mult Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă decât trebuie
Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Nu există informaţii cu privire la supradozajul cu amiodaronă administrată intravenos.
Date limitate sunt disponibile cu privire la supradozajul acut cu amiodaronă administrată pe cale orală. Au fost raportate câteva cazuri de bradicardie sinusală, blocaj cardiac, atacuri de tahicardie ventriculară, torsada vârfurilor, insuficienţă circulatorie şi leziuni hepatice.

În caz de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic, în plus faţă de măsurile generale de susţinere. Pacientul trebuie monitorizat, iar în caz de bradicardie trebuie utilizate beta-adrenostimulente sau glucagon.

De asemenea, poate să apară tahicardie ventriculară, care s-a remis spontan. Este recomandată monitorizarea adecvată şi îndelungată a pacientului, în special a stării cardiace.

- Amiodarona nu este dializabilă.


Dacă uitaţi să utilizaţi Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu se manifestă la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice:
La pacienţii trataţi cu amiodaronă au fost descoperite accidental granuloame în măduva osoasă. Semnificaţia clinică este necunoscută.

Tulburări ale sistemului imunitar:
Rare:
• Alcoolul benzilic poate determina reacţii de hipersensibilitate
Foarte rare:
• Şoc anafilactic
Frecvenţă necunoscută:
• edem angioneurotic

Tulburări endocrine:

Frecvente:
• hipotiroidism
• hipertiroidism, uneori letale

Tulburări psihice:

Frecvente:
• coşmaruri
• tulburări de somn

Tulburări ale sistemului nervos:

Frecvente:
• tremurături extrapiramidale
Mai puţin frecvente:
• neuropatie periferică senzorială, motorie sau mixtă şi/sau miopatie, de obicei reversibile după întreruperea tratamentului
• ameţeli
Foarte rare:
• ataxie cerebeloasă
• hipertensiune intracraniană benignă (pseudotumor cerebri)
• cefalee

Tulburări oculare:
Foarte frecvente:
• microdepozite aflate în partea anterioară corneei, întâlnite la majoritatea pacienţilor şi care, de obicei, sunt prevăzute în partea de jos a pupilei. Pot fi asociate cu halouri colorate în lumină orbitoare sau cu vedere înceţoşată. De obicei, dispar după 6-12 luni de la întreruperea tratamentului cu clorhidrat de amiodaronă.
Foarte rare:
• neuropatie optică şi/sau nevrită optică, care poate duce la orbire

Tulburări cardiace:
Frecvente:
• bradicardie, în general, de intensitate moderată
Foarte rare:
• bradicardie marcată, bloc sinusal care necesită întreruperea tratamentului, în special la pacienţii cu disfuncţie de nod sinusal şi/sau la pacienţii vârstnici
• apariţia sau agravarea aritmiei, uneori, urmată de stop cardiac

Tulburări vasculare:
Frecvente:
• scăderea tensiunii arteriale, de obicei moderată şi tranzitorie. Au fost raportate cazuri de hipotensiune arterial sau colaps în urma supradozajului sau după injectare rapidă.
Foarte rare:
• bufeuri

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Foarte rare:
• pneumonie interstiţială
• complicaţii respiratorii severe (detersă respiratorie acută a adultului), uneori fatale
• bronhospasm şi/sau apnee în caz de insuficienţă respiratorie severă şi, în special, la pacienţii astmatici

Tulburări gastro-intestinale:
Foarte rare:
• greaţă

Tulburări hepatobiliare:
Foarte rare:
• creştere izolată a concentraţiilor serice ale transaminazelor hepatice, care, de obicei este moderată (de 1,5 până la 3 ori mai mari decât limitele normale) la începutul tratamentului. Pot reveni la normal o dată cu reducerea dozei sau imediat.
• Tulburări hepatice acute cu concentraţii serice ale transaminazelor hepatice crescute şi/sau icter, inclusive insuficienţă hepatică, uneori letală

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Foarte frecvente:
• fotosensibilitate
Frecvente:
• pigmentări gri sau albăstrui a pielii expuse la lumină, în special a feţei în cazul tratamentului îndelungat cu doze zilnice mari; aceste pigmentări dispar treptat după întreruperea tratamentului.
Foarte rare:
• transpiraţie
• eritem pe parcursul radioterapiei
• erupţii cutanate tranzitorii, de obicei nespecifice
• dermatiră exfoliativă
Frecvenţă necunoscută:
• urticarie

Tulburări musculosheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Frecvente:
• slăbiciune musculară
Frecvenţă necunoscută:
• durere de spate

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Frecvente:
reacţii la nivelul locului de injectare, precum durere, eritem, edem, necroză, extravazare, infiltrare, inflamaţie, induraţie, tromboflebită, flebită, celulită, infecţii, modificări pigmentare


Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SEDACORON CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun mediament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă
- Substanţa activă este clorhidratul de amiodaronă. 3 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (1 fiolă) conţin clorhidrat de amiodaronă 150 mg.
- Celelalte componente sunt polisorbat 80, alcool benzilic şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului
Soluţia după reconstituire: soluţie clară, incoloră până la galben pal.
Cutie cu 5 fiole a 3 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.


Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi Fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
A-4866 Unterach, Austria

Fabricantul
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.
A-4866 Unterach, Austria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sandoz Pharma Services
Victoria Business Park,
Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2
Bucureşti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160


Acest prospect a fost revizuit în Mai 2014

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
22% din accidentele vasculare sunt cauzate de fibrilaţie atrială, susţin specialiştii 22% din accidentele vasculare sunt cauzate de fibrilaţia atrială iar mortalitatea este dublă faţă de cea în cazul accidentelor vasculare care au altă cauză, a declarat joi în cadrul unui workshop vicepreşedinta Asociaţiei Pacienţilor cu Aritmii, dr. Anca Dan, medic primar cardiolog.
Peste 40% din populatia globala sufera de fibrilatie atriala – principala cauza de accident vascular Tratamentul medicamentos pe viata al fibrilatiei atriale poate fi de acum inlocuit!
Decesul partenerului de viaţă poate provoca tulburări de ritm cardiac (studiu) Riscul unor tulburări de ritm cardiac, îndeosebi de fibrilaţie atrială, creşte după decesul partenerului de viaţă, arată un studiu realizat recent de cercetători danezi şi preluat de pourquoidocteur.fr.
O nouă alternativă în prevenţia accidentului vascular cerebral Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) a recomandat aprobarea medicamentului Dabigatran etexilat în statele membre ale Uniunii Europene pentru prevenţia accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară, care prezintă unul...
Franz Zinsberger: Scopul nostru este asigurarea accesului pacienţilor din România la medicamete de ultimă generaţie Noi medicamente vor fi introduse pe piaţă pentru a oferi pacienţilor şi medicilor alternative noi şi inovatoare de tratament, a declarat joi, în conferinţă de presă, Franz Zinsberger, director general al Boehringer Ingehleim România.
Un nou medicament pentru prevenirea accidentelor vasculare datorate tulburărilor de ritm cardiac Pentru prima dată în ultimii 50 de ani, un nou anticoagulant inovator pentru prevenţia accidentelor vasculare datorate unei tulburări frecvente a ritmului cardiac a fost aprobat în Europa, se arată într-un comunicat de presă al companiei producătoare.