Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

IMMUNATE 250 UI
Denumire IMMUNATE 250 UI
Descriere Indicat în tratamentul şi profilaxia hemoragiilor cauzate de deficitul congenital sau dobândit de factor VIII - hemofilie A, boala von Willebrand cu deficit de factor VIII.
Denumire comuna internationala FACTOR VIII DE COAGULARE SI FACTOR VON WILLEBRAND
Actiune terapeutica VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Liofilizat si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila
Concentratia 250UI
Ambalaj Cutie x 1 flac. liof. + 1 flac. x 5 ml solv. + 1 trusa medicala pt. reconstituire si administrare
Valabilitate ambalaj la temperaturi intre 2°C-8°C - 3 ani; la 25°C - 1 an
Cod ATC B02BD06
Firma - Tara producatoare BAXTER AG - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata BAXTER AG - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre IMMUNATE 250 UI ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> imunate 250 UI (vizitator) : va rog sa mi trimiteti si mie un pret la acest medicament ,ca din luna Martie sunt obligata sa mi procur...
>> imunate 250 UI (vizitator) : va rog sa mi trimiteti si mie un pret la acest medicament ,ca din luna Martie sunt obligata sa mi procur...
>> dr. Oana Iordache : Nu avem informatii legate de preturi.
>> IMMUNATE 1000 UI Liofilizat si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila, 1000UI >> IMMUNATE 500 UI Liofilizat si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila, 500UI
Prospect si alte informatii despre IMMUNATE 250 UI, liofilizat si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6542/2006/01; 6543/2006/01                                Anexa 1

6544/2006/01                                                  Prospect

IMMUNATE 250 UI, liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Factor VIII de coagulare uman/Factor von Willebrand

IMMUNATE 500 UI, liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Factor VIII de coagulare uman/Factor von Willebrand

IMMUNATE 1000 UI, liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Factor VIII de coagulare uman/Factor von Willebrand

Compoziţie

Immunate 250 UI

Un flacon cu liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine: factor VIII*) de coagulare uman**)

250 UI şi factor von Willebrand***) (vW:CBA) ≥ 125 UI şi excipienţi: albumină umană, glicină,

clorură de sodiu, citrat de sodiu, lizină HCl, clorură de calciu.

Un flacon cu solvent conţine apă pentru preparate injectabile..

Immunate 500 UI

Un flacon cu liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine: factor VIII*) de coagulare uman**)

500 UI şi factor von Willebrand***) (vW:CBA) ≥ 250 UI şi excipienţi: albumină umană, glicină,

clorură de sodiu, citrat de sodiu, lizină HCl, clorură de calciu.

Un flacon cu solvent conţine apă pentru preparate injectabile.

Immunate 1000 UI

Un flacon cu liofilizat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine: factor VIII*) de coagulare uman**)

1000 UI şi factor von Willebrand***) (vW:CBA) ≥ 500 UI şi excipienţi: albumină umană, glicină,

clorură de sodiu, citrat de sodiu, lizină HCl, clorură de calciu.

Un flacon cu solvent conţine apă pentru preparate injectabile..

*) activitate specifică 70±30 UI/mg proteină - fără stabilizator (albumină). Activitatea specifică

maximă la un raport de 1 : 1 activitate factor VIII/antigen von Willebrand este de 100 UI factor

VIII/mg proteină

**) potenţa factorului VIII a fost determinată faţă de standardul internaţional OMS pentru concentrate

de factor VIII

) potenţa factorului von Willebrand a fost determinată faţă de standardul internaţional OMS pentru factor VIII şi factor von Willebrand în plasmă

Grupa farmacoterapeutică: sânge şi organe hematopoietice, antihemoragice, vitamina K şi alte hemostatice, factor VIII de coagulare şi factor von Willebrand.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor cauzate de deficitul congenital sau dobândit de factor VIII (hemofilie A, hemofilie A cu inhibitor de factor VIII, deficit de factor VIII dobândit în urma dezvoltării spontane de inhibitor de factor VIII). Boala von Willebrand cu deficit de factor VIII.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.

Precauţii

Immunate este un medicament produs din plasmă umană. În administrarea de astfel de medicamente, nu poate fi exclus complet riscul transmiterii de agenţi infecţioşi. Acest lucru este valabil şi pentru agenţi patogeni necunoscuţi încă. În consecinţă, riscul transmiterii de agenţi infecţioşi este redus prin:

1

- selecţia donatorilor prin interviu medical şi testarea probelor donate individual şi a rezervelor de plasmă pentru AgHBs (antigenul virusului hepatitic B) şi anticorpi HIV (virusul imunodeficienţei umane) şi VHC (virus hepatitic C);

- testarea produselor de plasmă pentru material genomic de VHC;

- includerea în procesul de fabricaţie a unor proceduri de inactivare/îndepărtare eficace a virusurilor, care au fost validate folosindu-se virusuri model. Aceste proceduri sunt considerate a fi eficace pentru HIV, VHC, VHA (virusul hepatitic A) şi VHB.

Se recomandă vaccinarea adecvată (împotriva hepatitei A şi B) a pacienţilor care utilizează concentrat de factor VIII derivat din plasmă.

Procedurile de inactivare/îndepăratare virală pot avea valoare limitată faţă de virusurile necapsulate, cum sunt parvovirusurile. Infecţia cu parvovirus B19 poate fi severă la gravide (infecţii fetale) cât şi pentru pacienţi cu imunodeficienţe sau eritropoieză accelerată (de exemplu, anemia hemolitică). Dacă apar reacţii de hipersensibilitate în timpul administrării Immunate, injecţia/perfuzia trebuie oprite.

Reacţiile de hipersensibilitate minore pot fi controlate prin administrarea de antihistaminice, în timp ce pentru reacţiile hipotensive severe se vor aplica măsurile standard de tratament al şocului.

Deoarece cantitatea de sodiu din doza maximă zilnică de Immunate poate depăşi 200 mg, se recomandă administrarea cu prudenţă la persoanele cu dietă hiposodată.

Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline de tip IgG direcţionate împotriva acţiunii anticoagulante a factorului VIII şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda/ml de plasmă, utilizând metoda modificată. Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu expunerea la factor VIII antihemofilic, riscul fiind maxim în primele 20 zile de expunere. Rar, inhibitorii se pot dezvolta după primele 100 zile de expunere. Pacienţii trataţi cu factor VIII de coagulare uman trebuie monitorizaţi cu atenţie prin examinare clinică atentă şi teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori (vezi şi pct. Reacţii adverse).

Interacţiuni

Nu se cunosc interacţiuni între produsele care conţin factor VIII de coagulare uman cu alte medicamente.

Atenţionări speciale

Immunate trebuie utilizat cu prudenţă la copii cu vârsta sub 6 ani, datorită experienţei limitate privind administrarea produselor care conţin factor VIII la această grupă de vârstă.

Sarcina şi alăptarea

Nu s-au efectuat studii clinice controlate cu Immunate la gravide. De aceea, Immunate trebuie folosit

la gravide şi la femeile care alăptează numai dacă este absolut necesar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Immunate nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei. Dozele şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea şi severitatea hemoragiei şi de starea clinică a pacientului.

Cantitatea de factor VIII administrat este exprimat în unităţi internaţionale (UI), care sunt în concordanţă cu standardele actuale ale OMS pentru produse conţinând factor VIII. Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie procentual (raportat la activitatea normală a plasmei) fie în unităţi internaţionale (în conformitate cu standardul internaţional pentru concentratele de factor VIII). O unitate internaţională (UI) a activităţii factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.

2

Dozajul în hemofilia A

Calcularea dozei necesare de factor VIII, aşa cum este specificat mai jos, se bazează pe următoarea observaţie empirică: 1 UI factor VIII/kg creşte activitatea plasmatică a factorului VIII cu 1,5 – 2% din activitatea normală. Doza necesară este determinată utilizând următoarea formulă:

UI necesare de FVIII = greutate corporală (kg) x creşterea dorită de factor VIII (%) x 0,5

Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa administrărilor trebuie orientate întotdeauna în funcţie de eficacitatea clinică individuală.

Hemoragii şi intervenţii chirurgicale

În cazul următoarelor evenimente hemoragice activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub

nivelul de activitate plasmatică dat în perioada corespunzătoare.

Tabelul de mai jos poate fi folosit ca ghid de dozaj în cazul episoadelor hemoragice sau intervenţiilor

chirurgicale.

Gravitatea hemoragiei/Tipul de intervenţie chirurgicală

Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% din normal) (UI/dl)

Frecvenţa de administrare (ore)/Durata tratamentului (zile)

Hemoragii Hemartroze precoce, hemoragii musculare sau orale

Hemartroze extinse, hemoragii musculare sau hematoame

Hemoragii care pun viaţa în pericol

20-40

30-60 60-100

Se repetă la fiecare 12-24 ore, timp de cel puţin o zi, până când episodul hemoragic se remite sau se obţine vindecarea (indicată prin lipsa durerii)

Se administrează perfuzii repetate la

fiecare 12 – 24 ore timp de 3 – 4 zile sau

mai mult până când durerea şi impotenţa

funcţională se remit

Se administrează perfuzii repetate la

fiecare 8-24 ore, până la eliminarea

pericolului

Intervenţii chirurgicale

Minore (incluzând extracţiile dentare)

Majore

30-60

80-100 (pre şi post operator)

Se administrează perfuzii repetate la fiecare 24 ore, cel puţin o zi, până când se obţine cicatrizarea Se administrează perfuzii repetate la fiecarea 8-24 ore până când se obţine cicatrizarea, apoi se continuă tratamentul timp de cel puţin 7 zile, pentru a menţine un nivel al activităţii factorului (F) VIII de 30-60% (UI/dl)

În anumite cazuri, pot fi necesare doze mai mari decât cele determinate prin calcul, în special în ceea ce priveşte doza iniţială.

În timpul tratamentului se recomandă determinarea activităţii FVIII prin teste adecvate, pentru a stabili dozele şi frecvenţa administrărilor. În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea precisă a terapiei de substituţie prin analiza coagulării (activitatea plasmatică a factorului VIII). Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate varia, pacienţii putând atinge nivele diferite de recuperare a activităţii factorului VIII şi timpi de înjumătăţire plasmatică diferiţi. Profilaxia pe termen lung

Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A, formă severă, dozele uzuale sunt de 20-40 UI FVIII/kg, la intervale de 2-3 zile. În unele cazuri, în special la pacienţii tineri, pentru a preveni hemoragiile pot fi necesare doze mai mari sau intervale mai mici între administrări.

3

Pacienţi hemofilici cu inhibitor de factor VIII

Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru diagnosticarea apariţiei de inhibitori de factor VIII. Dacă nu se atinge nivelul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezenţa inhibitorilor de factor VIII (anticorpi anti-factor VIII). Dacă aceştia sunt prezenţi la un nivel sub 10 UB/ml (1 UB -unitate Bethesda - este definită ca fiind titrul de anticorpi care inhibă 50% din activitatea F VIII din plasma umană, obişnuită, proaspătă, după incubare de 2 ore la 37°C), se vor administra doze suplimentare de factor VIII, care pot neutraliza inhibitorul. La pacienţii cu titruri peste 10 UB sau cu răspuns anamnestic crescut, se va lua în considerare administrarea de concentrat de complex protrombic (activat) sau factor VII activat (VIIa). Aceste tratamente vor fi administrate numai de către medici cu experienţă în tratamentul hemofiliei.

Boala von Willebrand cu deficit de factor VIII

Immunate este indicat pentru terapia de substituţie la pacienţii cu boală von Willebrand la care activitatea factorului VIII este scăzută. Terapia de substituţie cu Immunate pentru controlul episoadelor hemoragice şi prevenirea episoadelor hemoragice asociate cu intervenţiile chirurgicale urmează recomandările pentru hemofilia A.

Incompatibilităţi

Immunate nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Immunate se va reconstitui numai imediat înainte de administrare. Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat (preparatul nu conţine conservant). Solutia obţinută este limpede sau slab opalescentă. A nu se utiliza soluţiile tulburi sau care prezintă depozite. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Reconstituirea liofilizatului

Se încălzesc solventul (apa pentru preparate injectabile) şi liofilizatul la temperatura camerei (maxim

35°C) fără a deschide flacoanele.

Se îndepărtează capacele protectoare de la ambele flacoane pentru a descoperi părţile centrale ale

dopurilor de cauciuc (fig. A).

Se curăţă dopurile de cauciuc cu dezinfectant.

Se aşează dispozitivul de transfer peste flaconul de transfer şi se apasă pe marginea ondulată (fig. B).

Se îndepărtează învelişul protector de la celălalt capăt al dispozitivului de transfer, cu grijă pentru a nu

atinge capătul expus.

Se întoarce dispozitivul de transfer cu flaconul de solvent ataşat, se aşează peste flaconul de concentrat

şi se introduce rapid acul prin centrul dopului de cauciuc al flaconului cu liofilizat. (fig. C)

Solventul va fi absorbit în flaconul de liofilizat prin vaccum.

După aproximativ 1 minut, se separă cele 2 flacoane prin îndepărtarea, din flaconul de concentrat a

dispozitivului de transfer cu flaconul de solvent ataşat (fig. D). Deoarece preparatul se dizolvă uşor,

flaconul de concentrat se agită doar uşor - de preferat deloc.

Injectarea

Pentru extragerea concentratului dizolvat, se foloseşte acul cu filtru ataşat. Se ataşează vârful acului cu

filtru la seringa de unică folosinţă inclusă în pachet şi se introduce direct în dopul flaconului. (fig. E)

Se deconectează seringa pentru moment, de acul cu filtru. Astfel va intra aer în flaconul de concentrat

şi va dispărea spuma. Apoi se aspiră soluţia în seringă prin acul cu filtru (fig. F).

Se deconectează seringa de la acul cu filtru şi se injectează soluţia reconstituită lent, intravenos (viteza

maximă de injectare este de 2 ml pe minut), folosind setul de perfuzie sau acele incluse.

Perfuzarea

Pentru administrarea în perfuzie, se va folosi un set de perfuzie de unică folosinţă cu filtru.

4

Se recomandă spălarea locului de acces venos cu soluţie salină izotonă, înainte şi după perfuzia cu

Immunate.

Immunate 250 UI şi Immunate 500 UI se reconstituie prin dizolvare în 5 ml apă pentru preparate

injectabile.

Immunate 1000 UI se reconstituie prin dizolvare în 10 ml apă pentru preparate injectabile.

Reacţii adverse

Mai puţin frecvent pot să apară reacţii de hipersensibilitate sau alergice (incluzând edem angioneurotic, senzaţie de arsură sau înţepături la locul administrării, frisoane, înroşirea feţei, urticarie, cefalee, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, vărsături, weezing. Tratamentul variază în funcţie de natura şi severitatea reacţiei.

În cazuri rare a fost raportată creşterea temperaturii corpului.

Pacienţii cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII. Manifestarea apariţiei acestor anticorpi este un răspuns clinic insuficient. În acest caz se recomandată adresarea către un centru pentru hemofilie, specializat.

Administrarea Immunate în doze mari poate determina hemoliză la pacienţii din grupele A, B sau AB.

Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original.

Nu se recomandă reintroducerea în frigider. A se utiliza imediat după reconstituire.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Immunate 250 UI

Cutie cu un flacon cu capacitate de 20 ml din sticlă incoloră cu liofilizat, un flacon din sticlă incoloră a

5 ml cu solvent şi o trusă medicală pentru reconstituire şi administrare.

Immunate 500 UI

Cutie cu un flacon cu capacitate de 20 ml din sticlă incoloră cu liofilizat, un flacon din sticlă incoloră a

5 ml cu solvent şi o trusă medicală pentru reconstituire şi administrare.

Immunate 1000 UI

Cutie cu un flacon cu capacitate de 25 ml din sticlă incoloră cu liofilizat, un flacon din sticlă incoloră a

10 ml cu solvent şi o trusă medicală pentru reconstituire şi administrare.

Producător

Baxter AG

Industriestrasse 67, A-1221, Viena, Austria

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Baxter AG

Industriestrasse 67, A-1221, Viena, Austria

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2006

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Bugetul pentru tratamentul hemofiliei, redus dramatic în ultimii ani Bucureşti, 21 aprilie /Agerpres/ - Ziua Internaţională a Hemofiliei constituie un prilej de a atrage atenţia asupra necesităţilor pacienţilor cu această afecţiune în condiţiile în care bugetul s-a redus în ultimii doi ani iar aceştia nu mai au tratament cu factor 8 sau 9, a declarat marţi Nicolae Oniga...
Un departament pentru bolnavii de hemofilie a fost inaugurat la Fundeni Pacienţii cu hemofilie beneficiază începând din luna februarie de un departament special amenajat la Institutul Clinic Fundeni, unde vor putea fi preluaţi de o echipă multidisciplinară, conform recomandărilor europene.
Gorj: Bugetul pentru bolnavii de hemofilie, suplimentat cu aproximativ două milioane lei Bugetul programului de hemofilie a fost suplimentat cu suma de aproximativ două milioane lei pentru a putea acoperi necesităţile tuturor bolnavilor din judeţul Gorj, a declarat luni managerul Spitalului Judeţean de Urgenţă Târgu-Jiu, Tiberiu Tătaru.
Reprezentanţii bolnavilor cu hemofilie solicită program separat, şi nu inclus în cel pentru boli rare Hemofilicii pot avea o viaţă normală dacă beneficiază de tratament adecvat şi sunt susţinuţi de societate, a evidenţiat dr. Luminiţa Rusen, de la Institutul Naţional de Hematologie, luni cu prilejul lansării campaniei 'Înţelege viaţa în roşu!', dedicată Zilei Internaţionale a Hemofiliei din 17 aprilie...
Firea: România are cea mai scăzută cantitate de factor de coagulare din UE pentru bolnavii de hemofilie România este statul membru al Uniunii Europene cu cea mai scăzută cantitate de factor de coagulare pe cap de locuitor, bugetul alocat în 2014 fiind de 40,1 milioane lei, fonduri destinate nu doar pentru tratamentul hemofiliei, ci şi al talasemiei, în condiţiile unui minim necesar de 176 milioane lei...
Dr. Margit Şerban: România se află pe ultimul loc în ceea ce priveşte calitatea tratamentului în hemofilie România se află pe ultimul loc în ceea ce priveşte calitatea tratamentului în cazul hemofiliei, ţara noastră primind 0,6 unităţi internaţionale de factor de coagulare per capita, în comparaţie cu Bulgaria, care are aproape de patru ori mai mult, sau Ungaria, care primeşte de 10 ori mai mult, a declarat...