Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PREVENAR, vaccin pneumococic zaharidic conjugat
Denumire PREVENAR, vaccin pneumococic zaharidic conjugat
Descriere Imunizarea activă împotriva bolilor determinate de Streptococcus pneumoniae, serotipurile 4, 6B, 9V,14, 18C, 19F şi 23F (incluzând sepsisul, meningita, pneumonia, bacteriemia şi otita medie acută) la sugari şi copii cu vârste cuprinse între 2 luni şi 5 ani.

Utilizarea Prevenar trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare impactul bolii în stadiu invaziv la diferitele grupe de vârstă, precum şi datele epidemiologice de variabilitate serotipică în diferite zone geografice
Denumire comuna internationala VACCIN PNEUMOCOCIC POLIZAHARIDIC CONJ.
Actiune terapeutica VACCINURI PREUMOCOCICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Suspensie injectabila
Ambalaj Cutie x 1 flacon din sticla x 0,5 ml susp. inj.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 0,5 ml
Cod ATC J07AL02
Firma - Tara producatoare JOHN WYETH & BROTHER LTD. - U.K.
Autorizatie de punere pe piata WYETH LEDERLE PHARMA GMBH - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PREVENAR, vaccin pneumococic zaharidic conjugat ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Dr. Petre : Probabil eficienta nu va fi maxima. Nu va poate spune nimeni concret. Cel putin in studii a fost evidentiata...
>> Luminita Nemes (vizitator) : Intrebarea mea este daca se poate administra Prevenar 13 la un copil cu varsta de 5 ani si 4 luni. Multumesc
>> dr. Oana Iordache : In prospect scrie ca se administrează pana la 5 ani.
>> dr. Oana Iordache : Cu placere!
>> geanina radu (vizitator) : Baietelul meu are 7 ani,si face des pneumonie. Deasemeni pe fondul infectiei face si astm bronsic. Ne-ar...
>> dr. Oana Iordache : Pote sa fie util.
>> Mary : pot sa fac vaccin Prevenar daca iau Broncho Vaxom??
>> dr. Oana Iordache : Doar cu acordul medicului curant.
>> viopop (vizitator) : buna ziua! mi sa recomandat vaccinare contra pneumoniei odata la 5 ani(in 1999).este indicat prevenar...
>> dr. Oana Iordache : Discutati cu medicul curant.
Prospect si alte informatii despre PREVENAR, vaccin pneumococic zaharidic conjugat, suspensie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prevenar, suspensie injectabilă Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare doză de 0,5 ml conţine: Polizaharidă pneumococică, serotip 4* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 6B* 4 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 9V* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 14* 2 micrograme Oligozaharidă pneumococică, serotip 18C* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 19F* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 23F* 2 micrograme

* Conjugat cu proteina de transport CRM197 şi adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,5 mg)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă.

Vaccinul este o suspensie albă, omogenă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Imunizarea activă împotriva bolilor determinate de Streptococcus pneumoniae, serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F (incluzând sepsisul, meningita, pneumonia, bacteriemia şi otita medie acută) la sugari şi copii cu vârste cuprinse între 2 luni şi 5 ani (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).

Pentru numărul de doze care trebuie administrat diferitelor grupe de vârstă, vezi pct. 4.2.

Utilizarea Prevenar trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare impactul bolii în stadiu invaziv la diferitele grupe de vârstă, precum şi datele epidemiologice de variabilitate serotipică în diferite zone geografice (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).

4.2 Doze şi mod de administrare

Administrarea vaccinului se face prin injectare intramusculară. Zonele de elecţie sunt, pentru sugari, faţa anterolaterală a coapsei (muşchiul vast lateral), iar pentru copiii mici, muşchiul deltoid.

Schemele de vaccinare:
Schemele de imunizare cu Prevenar trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.

Sugari cu vârste cuprinse între 2 şi 6 luni:
Seria primară de vaccinare la sugar constă din trei doze a câte 0,5 ml, de obicei, cu administrarea primei doze la vârsta de 2 luni, apoi cu un interval de cel puţin 1 lună între doze. Administrarea unei a patra doze este recomandată în cel de-al doilea an de viaţă.

În mod alternativ, poate fi luată în considerare o schemă de vaccinare cu două doze în cazul în care Prevenar este administrat ca parte a unei scheme de vaccinare de rutină pentru copii. Prima doză poate fi administrată de la vârsta de 2 luni, cea de-a doua doză la cel puţin 2 luni după aceea, urmând ca cea de-a treia doză (rapel) să fie administrată la vârsta de 11-15 luni (vezi pct. 5.1).

Sugari cu vârste mai mari şi copii care nu au fost vaccinaţi anterior:
Sugari cu vârste cuprinse între 7 şi 11 luni: două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 1 lunăîntre doze. Administrarea unei a treia doze este recomandată în cel de-al doilea an de viaţă.
Copii cu vârste cuprinse între 12 şi 23 de luni: două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 2 luni între doze.
Copii cu vârste cuprinse între 24 de luni şi 5 ani: o singură doză.

Necesitatea administrării unei doze de rapel după aceste scheme de imunizare nu a fost stabilită.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi, precum şi la toxoidul difteric.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

La fel ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Prevenar trebuie amânată în cazul subiecţilor care suferă de o boală febrilă acută, de intensitate moderată sau severă.

La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea evenimentelor anafilactice rare care pot apare în urma administrării vaccinului.

La administrarea seriei de primo-vaccinare la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤ 28 săptămâni de sarcină) şi în special la cei cu antecedente de imaturitate respiratorie trebuie luate în considerare potenţialul risc al apariţiei apneei şi necesitatea monitorizării respiraţiei timp de 48-72 de ore. Deoarece la acest grup de nou-născuţi vaccinarea are beneficii considerabile, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.

Prevenar nu asigură protecţie împotriva altor serotipuri de Streptococcus pneumoniae decât cele incluse în vaccin şi nici împotriva altor microorganisme care determină boli invazive sau otită medie.

Acest vaccin nu trebuie administrat sugarilor sau copiilor cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecţiilor intramusculare, cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscul pe care îl implică administrarea.

Cu toate că este posibilă apariţia unor răspunsuri umorale împotriva toxoidului difteric, imunizarea cu ajutorul acestui vaccin nu înlocuieşte imunizarea anti-difterică de rutină.

Pentru copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani s-a utilizat o schemă de imunizare cu o singură doză. La copiii cu vârste mai mari de 24 de luni s-a observat o incidenţă mai mare a reacţiilor locale decât în cazul sugarilor (vezi pct. 4.8).

Copiii cu un răspuns imun diminuat, indiferent dacă acest lucru se datorează unui tratament imunosupresiv, unui defect genetic, unei infecţii cu HIV sau altor cauze, pot prezenta un răspuns anticorpic redus la imunizarea activă.

Date restrânse au demonstrat faptul că Prevenar (serie primară de vaccinare de trei doze) induce un răspuns imun acceptabil la copiii cu drepanocitoză, cu un profil de siguranţă similar cu cel observat la grupele ce nu prezintă un risc ridicat (vezi pct. 5.1). Nu sunt încă disponibile date privind siguranţa şi imunogenitatea în cazul copiilor din alte grupuri specifice cu risc mare de boală pneumococică invazivă (de exemplu, copiii cu o altă disfuncţie splenică congenitală sau dobândită, cei infectaţi cu HIV, cei cu afecţiuni maligne sau cu sindrom nefrotic). La grupurile cu risc mare, opţiunea vaccinării trebuie luată în considerare numai individual.

Copiilor cu vârste mai mici de 2 ani trebuie să li se administreze schema de vaccinare cu Prevenar corespunzătoare vârstei (vezi pct. 4.2). Administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuieşte utilizarea vaccinurilor pneumococice polizaharidice 23-valente la copiii cu vârste de 24 de luni sau mai mari aflaţi în stări patologice (precum anemia falciformă, asplenia, infecţia cu HIV, copii cu boli cronice sau imunocompromişi) care implică, pentru aceştia, un risc mai mare de boală invazivă determinată de Streptococcus pneumoniae. Ori de câte ori este recomandat, copiilor cu risc mare, care au vârste de 24 de luni sau mai mari şi au fost anterior imunizaţi cu Prevenar, trebuie să li se administreze vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent conform recomandărilor. Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat (Prevenar) şi cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni. Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent la copiii care nu au fost imunizaţi anterior sau la cei care au fost imunizaţi cu Prevenar ar putea conduce la reducerea răspunsului la Prevenar.

Când Prevenar este administrat concomitent cu vaccinurile hexavalente (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB), medicul trebuie să fie avizat asupra faptului că datele obţinute din studii clinice evidenţiază că frecvenţa de apariţie a reacţiilor febrile a fost mai mare decât cea observată în cazul administrării doar a vaccinurilor hexavalente. În cele mai multe cazuri, aceste reacţii au fost moderate (valori ale temperaturii corporale mai mici sau egale cu 39°C) şi tranzitorii (vezi pct. 4.8).

Iniţierea tratamentului antipiretic trebuie să se facă în conformitate cu instrucţiunile locale de tratament.

Administrarea profilactică a medicaţiei antipiretice se recomandă pentru:

- toţi copiii care primesc Prevenar în mod simultan cu vaccinurile ce conţin celule integrale de pertussis, din cauza incidenţei mai mari a reacţiilor febrile întâlnite în acest caz (vezi pct. 4.8).

- copiii cu convulsii sau care au un istoric de convulsii febrile.

Nu administraţi Prevenar pe cale intravenoasă.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Prevenar să nu protejeze toate persoanele care primesc vaccinul pentru boala pneumococică. În plus, pentru serotipurile de vaccin, se anticipează ca protecţia împotriva otitei medii să fie substanţial mai redusă decât cea împotriva bolii în stadiu invaziv. Întrucât otita medie este cauzată de multe organisme altele decât serotipurile pneumococice prezente în vaccin, este de aşteptat ca protecţia împotriva tuturor formelor de otită medie să fie scăzută (vezi pct. 5.1).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Prevenar poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri pediatrice, conform schemelor de imunizare recomandate. Întotdeauna, diferitele vaccinuri injectabile trebuie administrate în locuri de injectare diferite.

Răspunsul imun generat de vaccinurile pediatrice de rutină, care au fost administrate concomitent cu Prevenar în locuri de injectare diferite, a fost evaluat în cadrul a 7 studii clinice controlate. Răspunsul umoral după administrarea vaccinurilor care conţin componentă conjugată proteică Hib-tetanică, componentă tetanică, componentă hepatitică B (Hep B), a fost similar celui observat la grupul de control. În cazul vaccinului conjugat pentru Hib, bazat pe proteine de tip CRM, a fost observată amplificarea răspunsului umoral la Hib şi difterie pe loturile de sugari. La momentul administrării rapelului, a fost observată o anumită scădere a nivelului de anticorpi anti-Hib, dar toţi copiii au prezentat niveluri de protecţie. S-a observat o scădere variabilă a răspunsului la antigene pertussis, precum şi la vaccinul polio inactivat (VPI). Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor interacţiuni. Un număr limitat de date provenite dintr-un studiu deschis au indicat un răspuns acceptabil la RRU şi varicelă.

Datele privind administrarea Prevenar concomitent cu vaccinul Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) nu au indicat nicio influenţă relevantă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte răspunsul umoral la fiecare dintre antigene individual, în urma administrării ca vaccinare primară în 3 doze. În prezent, nu sunt disponibile suficiente date privind interferenţa în cazul administrării concomitente a Prevenar cu alte vaccinuri hexavalente.

Într-un studiu clinic în care au fost comparate administrarea separatăşi cea concomitentă a Prevenar (trei doze administrate la 2, 3,5 şi 6 luni şi o doză de rapel administrată în al doilea an de viaţă) şi Meningitec (vaccin meningococic conjugat, grup C; două doze administrate la 2 şi 6 luni şi o doză de rapel administrată în al doilea an de viaţă) nu s-a evidenţiat interferenţă imunitară între cele două vaccinuri conjugate, după seriile primare de vaccinare sau după dozele de rapel.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Prevenar nu este destinat utilizării la adulţi. Nu sunt disponibile informaţii privind siguranţa administrării vaccinului în timpul sarcinii şi alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

Siguranţa utilizării vaccinului a fost evaluată în diferite studii clinice controlate, în care au fost incluşi mai mult de 18.000 de sugari sănătoşi (cu vârste cuprinse între 6 săptămâni şi 18 luni). Cea mai mare parte a experienţei privind siguranţa utilizării provine din studiul de eficacitate, în care un număr de

17.066 de sugari au primit 55.352 doze de Prevenar. A fost, de asemenea, evaluată siguranţa utilizării la copiii cu vârste mai mari, nevaccinaţi anterior.

În toate studiile, Prevenar s-a administrat concomitent cu vaccinurile recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie.

Reacţiile apărute la locul injecţiei şi febra s-au numărat printre reacţiile adverse cele mai des raportate.

Nu s-a observat o creştere importantă a reacţiilor, locale sau sistemice, între dozele repetate ale seriilor primare de vaccinare sau cu ocazia dozei de rapel, cu excepţia unei incidenţe mai mari a sensibilităţii tranzitorii (36,5 %) şi a sensibilităţii cu limitarea mişcărilor membrului respectiv (18,5 %), observate la doza de rapel.

La copiii cu vârste mai mari care au primit o singură doză de vaccin s-a înregistrat o incidenţă mai mare a reacţiilor locale decât cea descrisă anterior, la sugari. În marea majoritate a cazurilor, caracterul acestor reacţii a fost tranzitoriu. În cadrul unui studiu post-licenţiere care a inclus 115 copii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani, sensibilitatea s-a semnalat la cel mult 39,1 % dintre copii; la 15,7 % dintre copii, sensibilitatea a limitat mişcările respectivului membru. Eritemul s-a constatat la 40,0 % dintre copii, iar induraţia la 32,2 % dintre aceştia. Eritemul sau induraţia pe o arie cu diametrul de 2 cm sau mai mare s-au semnalat la 22,6 % şi respectiv 13,9 % dintre copii.

Atunci când Prevenar este administrat concomitent cu vaccinurile hexavalente (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB), cazurile de febră≥ 38°C la fiecare doză s-au semnalat la 28,3 % până la 48,3 % dintre sugarii din grupul care a primit, în acelaşi timp, Prevenar şi vaccin hexavalent, comparativ cu 15,6 % până la 23,4 % în grupul care a primit numai vaccinul hexavalent. Febră mai mare de 39,5°C la fiecare doză s-a observat la 0,6 până la 2,8 % dintre sugarii care au primit Prevenar şi vaccin hexavalent (vezi pct. 4.4).

Reactivitatea a fost mai mare la copiii care au primit, concomitent, vaccinuri cu celule integrale de pertussis. În cadrul unui studiu care a inclus 1.662 de copii, cazurile de febră ≥ 38°C s-au raportat la 41,2 % dintre copiii care au primit simultan Prevenar şi DTP, comparativ cu 27,9 % în grupul de control. Febră > 39°C s-a raportat la 3,3 % dintre copii, comparativ cu 1,2 % în grupul de control.

Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice sau post-autorizare sunt date în tabelul de mai jos, conform sistemelor fiziologice ale organismului şi frecvenţei de apariţie, ele fiind valabile pentru toate grupele de vârstă. Frecvenţa de apariţie este definită în modul următor: foarte frecvente: ≥ 1/10, frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10, mai puţin frecvente: ≥ 1/1.000 şi < 1/100, rare: ≥ 1/10.000 şi < 1/1.000, foarte rare: ≤ 1/10.000.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări hematologice şi limfatice:

Foarte rare: Limfadenopatie localizată în regiunea locului de injectare

Tulburări ale sistemului imunitar:

Rare: Reacţii de hipersensibilizare precum reacţiile anafilactice/anafilactoide, incluzând şocul, edemul angioneurotic, bronhospasmul, dispneea, edemul facial.

Tulburări ale sistemului nervos:

Rare: Convulsii, incluzând convulsiile febrile.

Tulburări gastro-intestinale:

Foarte frecvente: Vărsături, diaree, apetit alimentar scăzut.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Mai puţin frecvente: Erupţii cutanate/urticarie. Foarte rare: Eritem multiform.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Foarte frecvente: Reacţii la nivelul locului de injectare (de exemplu, eritem, induraţie/tumefiere, durere/sensibilitate locală); febră ≥ 38°C, iritabilitate, plânset, somnolenţă, somn agitat.

Frecvente: Tumefiere/induraţie apărută la nivelul locului de injectare şi eritem >2,4 cm, sensibilitate locală care limitează mişcarea, febră > 39°C. Rare: Episod hipotonic-hiporeactiv, reacţii de hipersensibilizare la locul de injectare (de exemplu, dermatită, prurit, urticarie), înroşirea feţei.

Apnee la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4).

4.9 Supradozaj

Au fost raportate cazuri de supradozaj cu Prevenar, incluzând cazuri de administrare a unei doze mai mari decât cea recomandatăşi cazuri de administrare a unor doze la intervale de timp mai mici decât cele recomandate, faţă de doza anterioară. În majoritatea cazurilor nu s-au raportat reacţii adverse. În general, evenimentele adverse de tipul celor raportate în cazul supradozajului s-au raportat, de asemenea, în cazul administrării dozelor unice recomandate de Prevenar.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri pneumococice, codul ATC : J07AL02

Imunogenitate

La sugarii care au primit Prevenar ca serie primară de vaccinare de trei doze, precum şi în urma dozelor de rapel, a fost observată o creştere semnificativă a anticorpilor (conform măsurării cu ajutorul ELISA) cu toate că media geometrică a concentraţiilor (MGC) a fost variabilă pentru cele 7 serotipuri. De asemenea, s-a constatat că Prevenar induce formarea de anticorpi funcţionali (conform măsurătorilor făcute prin opsonofagocitoză) pentru toate serotipurile incluse în vaccin, după administrarea seriei primare de vaccinuri. Nu a fost investigată persistenţa pe termen lung a anticorpilor după administrarea seriei primare de vaccinare plus doza de rapel la sugari sau după administrarea unor doze unice de amorsare la copii cu vârste mai mari. Administrarea de polizaharide pneumococice neconjugate la 13 luni după administrarea seriei primare de vaccinare cu Prevenar a suscitat un răspuns anticorpic anamnestic pentru cele 7 serotipuri incluse în vaccin, ceea ce indică faptul că amorsarea a avut loc.

Imunogenitatea unei serii primare de vaccinare de două doze la sugari, plus o doză de rapel administrată în jurul vârstei de un an, a fost evidenţiată în câteva studii. Majoritatea datelor au indicat proporţii mai mici de copii care au obţinut concentraţii anticorpice ≥0,35 μg/ml (concentraţia anticorpică de referinţă recomandată de OMS)1 împotriva serotipurilor 6B şi 23F în cazul seriei primare de vaccinare de două doze faţă de cazul seriei primare de vaccinare de trei doze, prin comparaţie directă sau indirectă. În plus, valorile MGC au fost mai mici pentru anticorpii îndreptaţi împotriva celor mai multe serotipuri după o serie primară de vaccinare de două doze faţă de o serie primară de vaccinare de trei doze, la sugar. Cu toate acestea răspunsurile anticorpice la dozele de rapel la copiii mici, în urma seriei de vaccinare de două doze sau trei doze la sugar, au fost comparabile pentru toate cele 7 serotipuri de vaccin, indicând faptul că ambele regimuri de vaccinare pentru sugar au suscitat o amorsare adecvată a răspunsului imun. La copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani a fost observată o creştere semnificativă a anticorpilor (conform măsurării cu ajutorul ELISA) pentru toate serotipurile cuprinse în vaccin, după administrarea unor doze unice de Prevenar. Concentraţiile de anticorpi au fost similare celor obţinute în urma unei serii de vaccinare de trei doze la sugar plus o doză de rapel la vârsta de cel mult 2 ani. Nu au fost efectuate studii de eficacitate pe populaţii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani.

Nu a fost stabilită eficacitatea în cadrul studiului clinic a unei serii primare de vaccinare de două doze la sugar plus o doză de rapel, iar consecinţele clinice ale unor concentraţii mai joase de anticorpi împotriva serotipurilor 6B şi 23F în urma administrării seriei de vaccinare de două doze la sugar nu sunt cunoscute.

Eficacitatea împotriva bolilor invazive

Estimările privind eficacitatea împotriva bolilor invazive au fost realizate pe populaţia din S.U.A., unde acoperirea de serotipuri a vaccinului se situează în intervalul 80 - 89 %. Datele epidemiologice pentru perioada 1988 - 2003 indică faptul că în Europa acoperirea este mai micăşi variază de la o ţară la alta. De aceea, spectrul de activitate al Prevenar trebuie să includă între 54 % şi 84 % din izolatele identificate în cazurile de boală pneumococică invazivă (BPI) la copiii din Europa cu vârste sub 2 ani. La copiii europeni cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani, Prevenar trebuie să acopere 62 % până la 83 % dintre prelevatele clinice responsabile de boală pneumococică invazivă. Se estimează că mai mult de 80 % dintre tulpinile rezistente la acţiunea agenţilor antimicrobieni ar fi acoperite de serotipurile incluse în acest vaccin. Acoperirea de serotipuri a vaccinului, la populaţia pediatrică, scade odată cu creşterea vârstei. Scăderea incidenţei BPI, observată la copiii cu vârste mai mari, se poate datora, în parte, imunităţii naturale dobândite.

1 Raportul tehnic al OMS nr. 927 din 2005; Criteriu serologic adiţional pentru calcularea şi licenţierea noilor formulări ale vaccinului pneumococic conjugat destinat utilizării la sugari.

Eficacitatea împotriva bolii invazive s-a evaluat în cadrul unui studiu clinic extins, randomizat, dubluorb, efectuat pe o populaţie multietnică din California de Nord (studiul Kaiser Permanente). Mai mult de 37.816 de sugari au fost imunizaţi fie cu Prevenar, fie cu un vaccin de control (vaccin meningococic conjugat, grup C), la vârstele de 2, 4, 6 şi 12-15 luni. În perioada efectuării studiului, serotipurile incluse în vaccin au fost responsabile pentru 89 % din cazurile de BPI.

Pe o perioadă de urmărire „în orb” care a durat până la 20 aprilie 1999, s-au acumulat un număr de 52 de cazuri de boală invazivă determinată de serotipurile vaccinului. Eficacitatea estimată, cu specificitate de serotip, a vaccinului, a fost de 94 % (95 % IC: 81, 99) în populaţia în intenţie de tratament, şi de 97 % (95 % IC: 85, 100) în populaţia per-protocol (complet imunizată, 40 cazuri).În Europa, valorile estimative ale eficacităţii la copiii cu vârste mai mici de 2 ani variază între 51 % şi 79 %, luând în considerare acoperirea oferită de vaccin împotriva serotipurilor ce cauzează boala invazivă.

Eficacitatea împotriva pneumoniei

În studiul Kaiser Permanente, eficacitatea împotriva pneumoniei bacteriene datorată serotipurilor din vaccin ale S. pneumoniae, a fost de 87,5 % (95 % IC: 7, 99).

S-a evaluat, de asemenea, eficacitatea împotriva pneumoniei non-bacteriene (nu s-a confirmat microbiologic diagnosticul). Întrucât mulţi alţi agenţi patogeni, alţii decât serotipurile pneumococice reprezentate în vaccin, pot contribui la încărcarea patologică pneumonică la copil, este de aşteptat ca protecţia împotriva tuturor formelor clinice de pneumonie să fie mai mică decât cea împotriva bolii pneumococice invazive. În analiza per-protocol, reducerea estimată a riscului pentru primul episod de pneumonie clinică cu anomalii apărute la radiografia toracică (definite ca prezenţa unor infiltrate dincolo de aria perihilară, consolidare sau empiem) a fost de 20,5 % (95 % IC: 4.4, 34.0). Reducerea incidenţei pneumoniei cu anomalii de radiografie toracică a fost mai mare în primul an de viaţă (32,2 %; 95 % IC: 3,3, 52,5) şi în primii 2 ani de viaţă (23,4 %; 95 % IC: 5,2, 38,1).

Eficacitatea împotriva otitei medii

Otita medie acută (OMA) este o boală frecventă a copilăriei, cu diverse etiologii. Bacteriile pot fi responsabile pentru 60-70 % din episoadele clinice de OMA. Pneumococul este responsabil pentru 3040 % din toate OMA bacteriene şi pentru o proporţie mai mare din cazurile severe de OMA. Teoretic, Prevenar poate preveni aproximativ 60-80 % din serotipurile care cauzează OMA pneumococică. Se estimează că Prevenar poate preveni 6-13 % din totalul episoadelor clinice de OMA.

Eficacitatea Prevenar împotriva otitei medii acute (OMA) s-a evaluat în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, efectuat pe 1.662 de sugari finlandezi imunizaţi fie cu Prevenar, fie cu un vaccin de control (vaccin anti-hepatita B), la vârstele de 2, 4, 6 şi 12-15 luni. Valoarea estimată a eficacităţii vaccinului împotriva serotipurilor OMA incluse în vaccin, obiectivul principal al studiului, a fost de 57 % (95 % IC: 44, 67) conform analizei per-protocol şi de 54 % (95 % IC: 41, 64) conform analizei în intenţie de tratament. La subiecţii imunizaţi a fost observată o creştere de 33 % (95 % IC: -1, 80) a OMA, datorată serogrupurilor neincluse în vaccin. Cu toate acestea, beneficiul global a fost reprezentat de o scădere de 34 % (95 % IC: 21, 45) a incidenţei tuturor OMA pneumococice. Impactul vaccinului asupra numărului total de episoade de otită medie, indiferent de etiologie, a fost reprezentat de o reducere de 6 % (95 % IC: -4, 16).

Un subgrup de copii din cei incluşi în acest studiu a fost urmărit până când au împlinit 4 sau 5 ani. În această perioadă de urmărire, eficacitatea vaccinului pentru cazurile frecvente de OM (definite prin cel puţin 3 episoade în decurs de 6 luni) a fost 18 % (95 % IC: 1, 32), pentru otita medie cu revărsat, 50 % (95 % IC: 15, 71), iar pentru timpanostomia cu plasare de tub 39 % (95 % IC: 4, 61).

Eficacitatea Prevenar împotriva OMA a fost evaluată ca obiectiv secundar în studiul Kaiser Permanente. Copiii au fost urmăriţi până la vârsta de 3,5 ani. Impactul vaccinului asupra numărului total de episoade de otită medie, indiferent de etiologie, a fost reprezentat de o reducere de 7 % (95 % IC: 4, 10). Efectul vaccinului conform analizei per-protocol a fost o reducere de 9 % (95 % IC: 3, 15) a OMA recurente (definită prin apariţia a 3 episoade în decurs de 6 luni sau a 4 episoade în decurs de 1 an) sau de o reducere de 23 % (95 % IC: 7, 36) pentru OMA recurentă (5 episoade în şase luni sau 6 episoade în decurs de 1 an). Cazurile de plasare a tubului de timpanostomă s-au redus cu 24 % (95 % IC: 12, 35) conform analizei per-protocol şi cu 23 % (95 % IC: 11, 34) conform analizei în intenţie de tratament.

Eficacitate

Eficacitatea Prevenar împotriva BPI (incluzând protecţia conferită de vaccinare şi imunitatea globală datorată transmiterii reduse în populaţie a serotipurilor incluse în vaccin) a fost evaluată în cadrul unor programe naţionale de imunizare, care au inclus serii de vaccinare cu două doze sau cu trei doze la sugar, fiecare urmate de doze de rapel.

În SUA, a fost introdusă în anul 2000 vaccinarea generalizată cu Prevenar utilizând o serie de vaccinare de patru doze la sugari şi un program de vaccinare tardivă la copiii cu vârste de până la 5 ani. Eficacitatea vaccinării împotriva BPI, dată de serotipurile incluse în vaccin, a fost evaluată la copiii cu vârste cuprinse între 3 şi 59 de luni, în decursul primilor patru ani de la implementarea programului. Prin comparaţie cu situaţia lipsei de vaccinare, estimările de eficacitate pentru schemele cu 2, 3 sau 4 doze administrate la sugar au fost similare: 96 % (95 % IC 88-99); 95 % (95 % IC 88-99) şi, respectiv, 100 % (95 % IC 94-100). În acelaşi interval de timp, în SUA, s-a înregistrat o scădere cu 94 % a incidenţei BPI datorată serotipurilor incluse în vaccin la indivizii cu vârste mai mici de 5 ani, comparativ cu momentul iniţial, dinainte de vaccinare (1998/99). În paralel, s-a înregistrat o scădere cu 62 % a incidenţei BPI datorată serotipurilor incluse în vaccin la indivizii cu vârste mai mari de 5 ani. Acest efect indirect sau global se datorează reducerii transmiterii serotipurilor incluse în vaccin de la copiii mici care au fost imunizaţi la restul populaţiei şi coincide cu scăderea fenomenului de portaj nasofaringian a serotipurilor incluse în vaccin.

Vaccinarea cu Prevenar a fost introdusă în provincia canadiană Quebec utilizând o schemă de vaccinare la 2, 4 şi 12 luni şi un program de vaccinare tardivă la copiii cu vârste de până la 5 ani. În primii doi ani de desfăşurare a programului, în condiţiile unei acoperiri de peste 90 %, valoarea observată a eficacităţii anti-BPI dată de serotipurile incluse în vaccin a fost de 93 % (95 % IC 75-98) pentru seria de vaccinare cu 2 doze la sugar şi de 100 % (95 % IC 91-100) pentru schema completă.

Datele preliminare privind situaţia din Anglia şi Ţara Galilor, raportate la mai puţin de 1 an de la introducerea imunizării de rutină la 2, 4 şi 13 luni însoţită de un program de imunizare tardivă cu doză unică pentru copiii cu vârste cuprinse între 13 şi 23 de luni, au sugerat faptul că eficacitatea acestei scheme de vaccinare ar putea fi mai mică împotriva serotipului 6B decât împotriva celorlalte serotipuri incluse în vaccin.

Nu a fost stabilită eficacitatea unei serii primare de vaccinare cu două doze împotriva pneumoniei sau otitei medii acute.

Date suplimentare referitoare la imunogenitate

Imunogenitatea Prevenar a fost investigată în cadrul unui studiu deschis, multicentric, pe 49 de sugari cu drepanocitoză. Copiii au fost vaccinaţi cu Prevenar (3 doze la interval de o lună, începând cu vârsta de 2 luni), iar 46 din aceşti copiii au primit, de asemenea, şi un vaccin pneumococic polizaharidic 23valent la vârsta de 15-18 luni. După imunizarea primară, 95,6 % dintre subiecţi au prezentat concentraţii ale anticorpilor de cel puţin 0,35 µg/ml pentru toate cele şapte serotipuri aflate în compoziţia Prevenar. După vaccinarea polizaharidică, a fost observată o creştere semnificativă a concentraţiilor de anticorpi îndreptaţi împotriva celor şapte serotipuri, ceea ce sugerează faptul că memoria imunologică a fost bine întipărită.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este disponibilă pentru vaccinuri.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Un studiu efectuat la iepuri, privind toxicitatea la doze repetate (13 săptămâni, 5 injecţii, câte una la intervale de trei săptămâni) de vaccin conjugat pneumococic intramuscular, nu a relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative.

Studii privind toxicitatea Prevenar la doze subcutanate repetate (13 săptămâni, 7 injecţii cu doza clinică, câte una la intervale de două săptămâni, urmate de o perioadă de recuperare de 4 săptămâni) la şobolani şi maimuţe nu au relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

0,5 ml suspensie injectabilă în flacon (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc butil de culoare gri – cutie cu 1 sau 10 flacoane, fără seringă/ace. Cutie cu 1 flacon cu seringăşi 2 ace (1 pentru extragere, 1 pentru injectare).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Pe durata depozitării, se pot observa un depozit de culoare albăşi un supernatant limpede.

Vaccinul trebuie să fie bine agitat pentru a obţine o suspensie albă omogenă, şi să fie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta orice conţinut de particule şi/sau variaţie de aspect fizic. A nu se utiliza în cazul în care conţinutul se prezintă altfel.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/167/001 EU/1/00/167/002 EU/1/00/167/005

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 02/02/2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12/04/2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute. Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare doză de 0,5 ml conţine: Polizaharidă pneumococică, serotip 4* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 6B* 4 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 9V* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 14* 2 micrograme Oligozaharidă pneumococică, serotip 18C* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 19F* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 23F* 2 micrograme

* Conjugat cu proteina de transport CRM197 şi adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,5 mg)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă în seringi preumplute.

Vaccinul este o suspensie albă, omogenă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Imunizarea activă împotriva bolilor determinate de Streptococcus pneumoniae, serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F (incluzând sepsisul, meningita, pneumonia, bacteriemia şi otita medie acută) la sugari şi copii cu vârste cuprinse între 2 luni şi 5 ani (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).

Pentru numărul de doze care trebuie administrat diferitelor grupe de vârstă, vezi pct. 4.2.

Utilizarea Prevenar trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare impactul bolii în stadiu invaziv la diferitele grupe de vârstă, precum şi datele epidemiologice de variabilitate serotipică în diferite zone geografice (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).

4.2 Doze şi mod de administrare

Administrarea vaccinului se face prin injectare intramusculară. Zonele de elecţie sunt, pentru sugari, faţa anterolaterală a coapsei (muşchiul vast lateral), iar pentru copiii mici, muşchiul deltoid.

Schemele de vaccinare:
Schemele de imunizare cu Prevenar trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.

Sugari cu vârste cuprinse între 2 şi 6 luni:
Seria primară de vaccinare la sugar constă din trei doze a câte 0,5 ml, de obicei, cu administrarea primei doze, la vârsta de 2 luni, apoi cu un interval de cel puţin 1 lună între doze. Administrarea unei a patra doze este recomandată în cel de-al doilea an de viaţă.

În mod alternativ, poate fi luată în considerare o schemă de vaccinare cu două doze în cazul în care Prevenar este administrat ca parte a unei scheme de vaccinare de rutină pentru copii. Prima doză poate fi administrată de la vârsta de 2 luni, cea de-a doua doză la cel puţin 2 luni după aceea, urmând ca ceade-a treia doză (rapel) să fie administrată la vârsta de 11-15 luni (vezi pct. 5.1).

Sugari cu vârste mai mari şi copii care nu au fost vaccinaţi anterior:
Sugari cu vârste cuprinse între 7 şi 11 luni: două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze. Administrarea unei a treia doze este recomandată în cel de-al doilea an de viaţă.
Copii cu vârste cuprinse între 12 şi 23 de luni: două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 2
luni între doze.
Copii cu vârste cuprinse între 24 de luni şi 5 ani: o singură doză.

Necesitatea administrării unei doze de rapel după aceste scheme de imunizare nu a fost stabilită.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi, precum şi la toxoidul difteric.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

La fel ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Prevenar trebuie amânată în cazul subiecţilor care suferă de o boală febrilă acută, de intensitate moderată sau severă.

La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea evenimentelor anafilactice rare care pot apare în urma administrării vaccinului.

La administrarea seriei de primo-vaccinare la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤ 28 săptămâni de sarcină) şi în special la cei cu antecedente de imaturitate respiratorie trebuie luate în considerare potenţialul risc al apariţiei apneei şi necesitatea monitorizării respiraţiei timp de 48-72 de ore. Deoarece la acest grup de nou-născuţi vaccinarea are beneficii considerabile, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.

Prevenar nu asigură protecţie împotriva altor serotipuri de Streptococcus pneumoniae decât cele incluse în vaccin şi nici împotriva altor microorganisme care determină boli invazive sau otită medie.

Acest vaccin nu trebuie administrat sugarilor sau copiilor cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecţiilor intramusculare, cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscul pe care îl implică administrarea.

Cu toate că este posibilă apariţia unor răspunsuri umorale împotriva toxoidului difteric, imunizarea cu ajutorul acestui vaccin nu înlocuieşte imunizarea anti-difterică de rutină.

Pentru copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani s-a utilizat o schemă de imunizare cu o singură doză. La copiii cu vârste mai mari de 24 de luni s-a observat o incidenţă mai mare a reacţiilor locale decât în cazul sugarilor (vezi pct. 4.8).

Copiii cu un răspuns imun diminuat, indiferent dacă acest lucru se datorează unui tratament imunosupresiv, unui defect genetic, unei infecţii cu HIV sau altor cauze, pot prezenta un răspuns anticorpic redus la imunizarea activă.

Date restrânse au demonstrat faptul că Prevenar (serie primară de vaccinare de trei doze) induce un răspuns imun acceptabil la copiii cu drepanocitoză, cu un profil de siguranţă similar cu cel observat la grupele ce nu prezintă un risc ridicat (vezi pct. 5.1). Nu sunt încă disponibile date privind siguranţa şi imunogenitatea în cazul copiilor din alte grupuri specifice cu risc mare de boală pneumococică invazivă (de exemplu, copiii cu o altă disfuncţie splenică congenitală sau dobândită, cei infectaţi cu HIV, cei cu afecţiuni maligne sau cu sindrom nefrotic). La grupurile cu risc mare, opţiunea vaccinării trebuie luată în considerare numai individual.

Copiilor cu vârste mai mici de 2 ani trebuie să li se administreze schema de vaccinare cu Prevenar corespunzătoare vârstei (vezi pct. 4.2). Administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuieşte utilizarea vaccinurilor pneumococice polizaharidice 23-valente la copiii cu vârste de 24 de luni sau mai mari aflaţi în stări patologice (precum anemia falciformă, asplenia, infecţia cu HIV, copii cu boli cronice sau imunocompromişi) care implică, pentru aceştia, un risc mai mare de boală invazivă determinată de Streptococcus pneumoniae. Ori de câte ori este recomandat, copiilor cu risc mare, care au vârste de 24 de luni sau mai mari şi au fost anterior imunizaţi cu Prevenar, trebuie să li se administreze vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent conform recomandărilor. Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat (Prevenar) şi cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni. Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent la copiii care nu au fost imunizaţi anterior sau la cei care au fost imunizaţi cu Prevenar ar putea conduce la reducerea răspunsului la Prevenar.

Când Prevenar este administrat concomitent cu vaccinurile hexavalente (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB), medicul trebuie să fie avizat asupra faptului că datele obţinute din studii clinice evidenţiază că frecvenţa de apariţie a reacţiilor febrile a fost mai mare decât cea observată în cazul administrării doar a vaccinurilor hexavalente. În cele mai multe cazuri, aceste reacţii au fost moderate (valori ale temperaturii corporale mai mici sau egale cu 39°C) şi tranzitorii (vezi pct. 4.8).

Iniţierea tratamentului antipiretic trebuie să se facă în conformitate cu instrucţiunile locale de tratament.

Administrarea profilactică a medicaţiei antipiretice se recomandă pentru:

- toţi copiii care primesc Prevenar în mod simultan cu vaccinurile ce conţin celule integrale de pertussis, din cauza incidenţei mai mari a reacţiilor febrile întâlnite în acest caz (vezi pct. 4.8).

- copiii cu convulsii sau care au un istoric de convulsii febrile.

Nu administraţi Prevenar pe cale intravenoasă.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Prevenar să nu protejeze toate persoanele care primesc vaccinul pentru boala pneumococică. În plus, pentru serotipurile de vaccin, se anticipează ca protecţia împotriva otitei medii să fie substanţial mai redusă decât cea împotriva bolii în stadiu invaziv. Întrucât otita medie este cauzată de multe organisme altele decât serotipurile pneumococice prezente în vaccin, este de aşteptat ca protecţia împotriva tuturor formelor de otită medie să fie scăzută (vezi pct. 5.1).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Prevenar poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri pediatrice, conform schemelor de imunizare recomandate. Întotdeauna, diferitele vaccinuri injectabile trebuie administrate în locuri de injectare diferite.

Răspunsul imun generat de vaccinurile pediatrice de rutină, care au fost administrate concomitent cu Prevenar în locuri de injectare diferite, a fost evaluat în cadrul a 7 studii clinice controlate. Răspunsul umoral după administrarea vaccinurilor care conţin componentă conjugată proteică Hib-tetanică, componentă tetanică, componentă hepatitică B (Hep B), a fost similar celui observat la grupul de control. În cazul vaccinului conjugat pentru Hib, bazat pe proteine de tip CRM, a fost observată amplificarea răspunsului umoral la Hib şi difterie pe loturile de sugari. La momentul administrării rapelului, a fost observată o anumită scădere a nivelului de anticorpi anti-Hib, dar toţi copiii au prezentat niveluri de protecţie. S-a observat o scădere variabilă a răspunsului la antigene pertussis, precum şi la vaccinul polio inactivat (VPI). Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor interacţiuni. Un număr limitat de date provenite dintr-un studiu deschis au indicat un răspuns acceptabil la RRU şi varicelă.

Datele privind administrarea Prevenar concomitent cu vaccinul Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) nu au indicat nicio influenţă relevantă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte răspunsul umoral la fiecare dintre antigene individual, în urma administrării ca vaccinare primară în 3 doze. În prezent, nu sunt disponibile suficiente date privind interferenţa în cazul administrării concomitente a Prevenar cu alte vaccinuri hexavalente.

Într-un studiu clinic în care au fost comparate administrarea separatăşi cea concomitentă a Prevenar (trei doze administrate la 2, 3,5 şi 6 luni şi o doză de rapel administrată în al doilea an de viaţă) şi Meningitec (vaccin meningococic conjugat, grup C; două doze administrate la 2 şi 6 luni şi o doză de rapel administrată în al doilea an de viaţă) nu s-a evidenţiat interferenţă imunitară între cele două vaccinuri conjugate, după seriile primare de vaccinare sau după dozele de rapel.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Prevenar nu este destinat utilizării la adulţi. Nu sunt disponibile informaţii privind siguranţa administrării vaccinului în timpul sarcinii şi alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

Siguranţa utilizării vaccinului a fost evaluată în diferite studii clinice controlate, în care au fost incluşi mai mult de 18.000 de sugari sănătoşi (cu vârste cuprinse între 6 săptămâni şi 18 luni). Cea mai mare parte a experienţei privind siguranţa utilizării provine din studiul de eficacitate, în care un număr de

17.066 de sugari au primit 55.352 doze de Prevenar. A fost, de asemenea, evaluată siguranţa utilizării la copiii cu vârste mai mari, nevaccinaţi anterior.

În toate studiile, Prevenar s-a administrat concomitent cu vaccinurile recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie.

Reacţiile apărute la locul injecţiei şi febra s-au numărat printre reacţiile adverse cele mai des raportate.

Nu s-a observat o creştere importantă a reacţiilor, locale sau sistemice, între dozele repetate ale seriilor primare de vaccinare sau cu ocazia dozei de rapel, cu excepţia unei incidenţe mai mari a sensibilităţii tranzitorii (36,5 %) şi a sensibilităţii cu limitarea mişcărilor membrului respectiv (18,5 %), observate la doza de rapel.

La copiii cu vârste mai mari care au primit o singură doză de vaccin s-a înregistrat o incidenţă mai mare a reacţiilor locale decât cea descrisă anterior, la sugari. În marea majoritate a cazurilor, caracterul acestor reacţii a fost tranzitoriu. În cadrul unui studiu post-licenţiere care a inclus 115 copii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani, sensibilitatea s-a semnalat la 39,1 % dintre copii; la 15,7 % dintre copii, sensibilitatea a limitat mişcările respectivului membru. Eritemul s-a constatat la 40,0 % dintre copii, iar induraţia la 32,2 % dintre aceştia. Eritemul sau induraţia pe o arie cu diametrul de 2 cm sau mai mare s-au semnalat la 22,6 % şi respectiv 13,9 % dintre copii.

Atunci când Prevenar este administrat concomitent cu vaccinurile hexavalente (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB), cazurile de febră≥ 38°C la fiecare doză s-au semnalat la 28,3 % până la 48,3 % dintre sugarii din grupul care a primit, în acelaşi timp, Prevenar şi vaccin hexavalent, comparativ cu 15,6 % până la 23,4 % în grupul care a primit numai vaccinul hexavalent. Febră mai mare de 39,5°C la fiecare doză s-a observat la 0,6 până la 2,8 % dintre sugarii care au primit Prevenar şi vaccin hexavalent (vezi pct. 4.4).

Reactivitatea a fost mai mare la copiii care au primit, concomitent, vaccinuri cu celule integrale de pertussis. În cadrul unui studiu care a inclus 1.662 de copii, cazurile de febră ≥ 38°C s-au raportat la 41,2 % dintre copiii care au primit simultan Prevenar şi DTP, comparativ cu 27,9 % în grupul de control. Febră > 39°C s-a raportat la 3,3 % dintre copii, comparativ cu 1,2 % în grupul de control.

Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice sau post-autorizare sunt date în tabelul de mai jos, conform sistemelor fiziologice ale organismului şi frecvenţei de apariţie, ele fiind valabile pentru toate grupele de vârstă. Frecvenţa de apariţie este definită în modul următor: foarte frecvente: ≥ 1/10, frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10, mai puţin frecvente: ≥ 1/1.000 şi < 1/100, rare: ≥ 1/10.000 şi < 1/1.000, foarte rare: ≤ 1/10.000.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări hematologice şi limfatice:

Foarte rare: Limfadenopatie localizată în regiunea locului de injectare

Tulburări ale sistemului imunitar:

Rare: Reacţii de hipersensibilizare precum reacţiile anafilactice/anafilactoide, incluzând şocul, edemul angioneurotic, bronhospasmul, dispneea, edemul facial.

Tulburări ale sistemului nervos:

Rare: Convulsii, incluzând convulsiile febrile.

Tulburări gastro-intestinale:

Foarte frecvente: Vărsături, diaree, apetit alimentar scăzut.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Mai puţin frecvente: Erupţii cutanate/urticarie. Foarte rare: Eritem multiform.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Foarte frecvente: Reacţii la nivelul locului de injectare (de exemplu, eritem, induraţie/tumefiere, durere/sensibilitate locală); febră ≥ 38°C, iritabilitate, plânset, somnolenţă, somn agitat.

Frecvente: Tumefiere/induraţie apărută la nivelul locului de injectare şi eritem >2,4 cm, sensibilitate locală care limitează mişcarea, febră > 39°C. Rare: Episod hipotonic-hiporeactiv, reacţii de hipersensibilizare la locul de injectare (de exemplu, dermatită, prurit, urticarie), înroşirea feţei.

Apnee la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4).

4.9 Supradozaj

Au fost raportate cazuri de supradozaj cu Prevenar, incluzând cazuri de administrare a unei doze mai mari decât cea recomandatăşi cazuri de administrare a unor doze la intervale de timp mai mici decât cele recomandate, faţă de doza anterioară. În majoritatea cazurilor nu s-au raportat reacţii adverse. În general, evenimentele adverse de tipul celor raportate în cazul supradozajului s-au raportat, de asemenea, în cazul administrării dozelor unice recomandate de Prevenar.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri pneumococice, codul ATC : J07AL02

Imunogenitate

La sugarii care au primit Prevenar ca serie primară de vaccinare de trei doze, precum şi în urma dozelor de rapel, a fost observată o creştere semnificativă a anticorpilor (conform măsurării cu ajutorul ELISA) cu toate că media geometrică a concentraţiilor (MGC) a fost variabilă pentru cele 7 serotipuri. De asemenea, s-a constatat că Prevenar induce formarea de anticorpi funcţionali (conform măsurătorilor făcute prin opsonofagocitoză) pentru toate serotipurile incluse în vaccin, după administrarea seriei primare de vaccinuri. Nu a fost investigată persistenţa pe termen lung a anticorpilor după administrarea seriei primare de vaccinare plus doza de rapel la sugari sau după administrarea unor doze unice de amorsare la copii cu vârste mai mari. Administrarea de polizaharide pneumococice neconjugate la 13 luni după administrarea seriei primare de vaccinare cu Prevenar a suscitat un răspuns anticorpic anamnestic pentru cele 7 serotipuri incluse în vaccin, ceea ce indică faptul că amorsarea a avut loc.

Imunogenitatea unei serii primare de vaccinare de două doze la sugari, plus o doză de rapel administrată în jurul vârstei de un an, a fost evidenţiată în câteva studii. Majoritatea datelor au indicat proporţii mai mici de copii care au obţinut concentraţii anticorpice ≥0,35 μg/ml (concentraţia anticorpică de referinţă recomandată de OMS)1 împotriva serotipurilor 6B şi 23F în cazul seriei primare de vaccinare de două doze faţă de cazul seriei primare de vaccinare de trei doze, prin comparaţie directă sau indirectă. În plus, valorile MGC au fost mai mici pentru anticorpii îndreptaţi împotriva celor mai multe serotipuri după o serie primară de vaccinare de două doze faţă de o serie primară de vaccinare de trei doze, la sugar. Cu toate acestea răspunsurile anticorpice la dozele de rapel la copiii mici, în urma seriei de vaccinare de două doze sau trei doze la sugar, au fost comparabile pentru toate cele 7 serotipuri de vaccin, indicând faptul că ambele regimuri de vaccinare pentru sugar au suscitat o amorsare adecvată a răspunsului imun.

La copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani a fost observată o creştere semnificativă a anticorpilor (conform măsurării cu ajutorul ELISA) pentru toate serotipurile cuprinse în vaccin, după administrarea unor doze unice de Prevenar. Concentraţiile de anticorpi au fost similare celor obţinute în urma unei serii de vaccinare de trei doze la sugar plus o doză de rapel la vârsta de cel mult 2 ani. Nu au fost efectuate studii de eficacitate pe populaţii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani.

Nu a fost stabilită eficacitatea în cadrul studiului clinic a unei serii primare de vaccinare de două doze la sugar plus o doză de rapel, iar consecinţele clinice ale unor concentraţii mai joase de anticorpi împotriva serotipurilor 6B şi 23F în urma administrării seriei de vaccinare de două doze la sugar nu sunt cunoscute.

Eficacitatea împotriva bolilor invazive

Estimările privind eficacitatea împotriva bolilor invazive au fost realizate pe populaţia din S.U.A., unde acoperirea de serotipuri a vaccinului se situează în intervalul 80 - 89 %. Datele epidemiologice pentru perioada 1988 - 2003 indică faptul că în Europa acoperirea este mai micăşi variază de la o ţară la alta. De aceea, spectrul de activitate al Prevenar trebuie să includă între 54 % şi 84 % din izolatele identificate în cazurile de boală pneumococică invazivă (BPI) la copiii din Europa cu vârste sub 2 ani. La copiii europeni cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani, Prevenar trebuie să acopere 62 % până la 83 % dintre prelevatele clinice responsabile de boală pneumococică invazivă. Se estimează că mai mult de 80 % dintre tulpinile rezistente la acţiunea agenţilor antimicrobieni ar fi acoperite de serotipurile incluse în acest vaccin. Acoperirea de serotipuri a vaccinului, la populaţia pediatrică, scade odată cu

1 Raportul tehnic al OMS nr. 927 din 2005; Criteriu serologic adiţional pentru calcularea şi licenţierea noilor formulări ale vaccinului pneumococic conjugat destinat utilizării la sugari. creşterea vârstei. Scăderea incidenţei BPI, observată la copiii cu vârste mai mari, se poate datora, în parte, imunităţii naturale dobândite.

Eficacitatea împotriva bolii invazive s-a evaluat în cadrul unui studiu clinic extins, randomizat, dubluorb, efectuat pe o populaţie multietnică din California de Nord (studiul Kaiser Permanente). Mai mult de 37.816 de sugari au fost imunizaţi fie cu Prevenar, fie cu un vaccin de control (vaccin meningococic conjugat, grup C), la vârstele de 2, 4, 6 şi 12-15 luni. În perioada efectuării studiului, serotipurile incluse în vaccin au fost responsabile pentru 89 % din cazurile de BPI.

Pe o perioadă de urmărire „în orb” care a durat până la 20 aprilie 1999, s-au acumulat un număr de 52 de cazuri de boală invazivă determinată de serotipurile vaccinului. Eficacitatea estimată, cu specificitate de serotip, a vaccinului, a fost de 94 % (95 % IC: 81, 99) în populaţia în intenţie de tratament, şi de 97 % (95 % IC: 85, 100) în populaţia per-protocol (complet imunizată, 40 cazuri).În Europa, valorile estimative ale eficacităţii la copiii cu vârste mai mici de 2 ani variază între 51 % şi 79 %, luând în considerare acoperirea oferită de vaccin împotriva serotipurilor ce cauzează boala invazivă.

Eficacitatea împotriva pneumoniei

În studiul Kaiser Permanente, eficacitatea împotriva pneumoniei bacteriene datorată serotipurilor din vaccin ale S. pneumoniae a fost de 87,5 % (95 % IC: 7, 99).

S-a evaluat, de asemenea, eficacitatea împotriva pneumoniei non-bacteriene (nu s-a confirmat microbiologic diagnosticul). Întrucât mulţi alţi agenţi patogeni, alţii decât serotipurile pneumococice reprezentate în vaccin, pot contribui la încărcarea patologică pneumonică la copil, este de aşteptat ca protecţia împotriva tuturor formelor clinice de pneumonie să fie mai mică decât cea împotriva bolii pneumococice invazive. În analiza per-protocol, reducerea estimată a riscului pentru primul episod de pneumonie clinică cu anomalii apărute la radiografia toracică (definite ca prezenţa unor infiltrate dincolo de aria perihilară, consolidare sau empiem) a fost de 20,5 % (95 % IC: 4.4, 34.0). Reducerea incidenţei pneumoniei cu anomalii de radiografie toracică a fost mai mare în primul an de viaţă (32,2 %; 95 % IC: 3,3, 52,5) şi în primii 2 ani de viaţă (23,4 %; 95 % IC: 5,2, 38,1).

Eficacitatea împotriva otitei medii

Otita medie acută (OMA) este o boală frecventă a copilăriei, cu diverse etiologii. Bacteriile pot fi responsabile pentru 60-70 % din episoadele clinice de OMA. Pneumococul este responsabil pentru 3040 % din toate OMA bacteriene şi pentru o proporţie mai mare din cazurile severe de OMA. Teoretic, Prevenar poate preveni aproximativ 60-80 % din serotipurile care cauzează OMA pneumococică. Se estimează că Prevenar poate preveni 6-13 % din totalul episoadelor clinice de OMA.

Eficacitatea Prevenar împotriva otitei medii acute (OMA) s-a evaluat în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, efectuat pe 1.662 de sugari finlandezi imunizaţi fie cu Prevenar, fie cu un vaccin de control (vaccin anti-hepatita B), la vârstele de 2, 4, 6 şi 12-15 luni. Valoarea estimată a eficacităţii vaccinului împotriva serotipurilor OMA incluse în vaccin, obiectivul principal al studiului, a fost de 57 % (95 % IC: 44, 67) conform analizei per-protocol şi de 54 % (95 % IC: 41, 64) conform analizei în intenţie de tratament. La subiecţii imunizaţi a fost observată o creştere de 33 % (95 % IC: -1, 80) a OMA, datorată serogrupurilor neincluse în vaccin. Cu toate acestea, beneficiul global a fost reprezentat de o scădere de 34 % (95 % IC: 21, 45) a incidenţei tuturor OMA pneumococice. Impactul vaccinului asupra numărului total de episoade de otită medie, indiferent de etiologie, a fost reprezentat de o reducere de 6 % (95 % IC: -4, 16).

Un subgrup de copii din cei incluşi în acest studiu a fost urmărit până când au împlinit 4 sau 5 ani. În această perioadă de urmărire, eficacitatea vaccinului pentru cazurile frecvente de OM (definite prin cel puţin 3 episoade în decurs de 6 luni) a fost 18 % (95 % IC: 1, 32), pentru otita medie cu revărsat, 50 % (95 % IC: 15, 71), iar pentru timpanostomia cu plasare de tub 39 % (95 % IC: 4, 61).

Eficacitatea Prevenar împotriva OMA a fost evaluată ca obiectiv secundar în studiul Kaiser Permanente. Copiii au fost urmăriţi până la vârsta de 3,5 ani. Impactul vaccinului asupra numărului total de episoade de otită medie, indiferent de etiologie, a fost reprezentat de o reducere de 7 % (95 % IC: 4, 10). Efectul vaccinului conform analizei per-protocol a fost o reducere de 9 % (95 % IC: 3, 15) a OMA recurente (definită prin apariţia a 3 episoade în decurs de 6 luni sau a 4 episoade în decurs de 1 an) sau de o reducere de 23 % (95 % IC: 7, 36) pentru OMA recurentă (5 episoade în şase luni sau 6 episoade în decurs de 1 an). Cazurile de plasare a tubului de timpanostomă s-au redus cu 24 % (95 % IC: 12, 35) conform analizei per-protocol şi cu 23 % (95 % IC: 11, 34) conform analizei în intenţie de tratament.

Eficacitate

Eficacitatea Prevenar împotriva BPI (incluzând protecţia conferită de vaccinare şi imunitatea globală datorată transmiterii reduse în populaţie a serotipurilor incluse în vaccin) a fost evaluată în cadrul unor programe naţionale de imunizare, care au inclus serii de vaccinare cu două doze sau cu trei doze la sugar, fiecare urmate de doze de rapel.

În SUA, a fost introdusă în anul 2000 vaccinarea generalizată cu Prevenar utilizând o serie de vaccinare de patru doze la sugari şi un program de vaccinare tardivă la copiii cu vârste de până la 5 ani. Eficacitatea vaccinării împotriva BPI, dată de serotipurile incluse în vaccin, a fost evaluată la copiii cu vârste cuprinse între 3 şi 59 de luni, în decursul primilor patru ani de la implementarea programului. Prin comparaţie cu situaţia lipsei de vaccinare, estimările de eficacitate pentru schemele cu 2, 3 sau 4 doze administrate la sugar au fost similare: 96 % (95 % IC 88-99); 95 % (95 % IC 88-99) şi, respectiv, 100 % (95 % IC 94-100). În acelaşi interval de timp, în SUA, s-a înregistrat o scădere cu 94 % a incidenţei BPI datorată serotipurilor incluse în vaccin la indivizii cu vârste mai mici de 5 ani, comparativ cu momentul iniţial, dinainte de vaccinare (1998/99). În paralel, s-a înregistrat o scădere cu 62 % a incidenţei BPI datorată serotipurilor incluse în vaccin la indivizii cu vârste mai mari de 5 ani. Acest efect indirect sau global se datorează reducerii transmiterii serotipurilor incluse în vaccin de la copiii mici care au fost imunizaţi la restul populaţiei şi coincide cu scăderea fenomenului de portaj nasofaringian a serotipurilor incluse în vaccin.

Vaccinarea cu Prevenar a fost introdusă în provincia canadiană Quebec utilizând o schemă de vaccinare la 2, 4 şi 12 luni şi un program de vaccinare tardivă la copiii cu vârste de până la 5 ani. În primii doi ani de desfăşurare a programului, în condiţiile unei acoperiri de peste 90 %, valoarea observată a eficacităţii anti-BPI dată de serotipurile incluse în vaccin a fost de 93 % (95 % IC 75-98) pentru seria de vaccinare cu 2 doze la sugar şi de 100 % (95 % IC 91-100) pentru schema completă.

Datele preliminare privind situaţia din Anglia şi Ţara Galilor, raportate la mai puţin de 1 an de la introducerea imunizării de rutină la 2, 4 şi 13 luni însoţită de un program de imunizare tardivă cu doză unică pentru copiii cu vârste cuprinse între 13 şi 23 de luni, au sugerat faptul că eficacitatea acestei scheme de vaccinare ar putea fi mai mică împotriva serotipului 6B decât împotriva celorlalte serotipuri incluse în vaccin.

Nu a fost stabilită eficacitatea unei serii primare de vaccinare cu două doze împotriva pneumoniei sau otitei medii acute.

Date suplimentare referitoare la imunogenitate

Imunogenitatea Prevenar a fost investigată în cadrul unui studiu deschis, multicentric, pe 49 de sugari cu drepanocitoză. Copiii au fost vaccinaţi cu Prevenar (3 doze la interval de o lună, începând cu vârsta de 2 luni), iar 46 din aceşti copiii au primit, de asemenea, şi un vaccin pneumococic polizaharidic 23valent la vârsta de 15-18 luni. După imunizarea primară, 95,6 % dintre subiecţi au prezentat concentraţii ale anticorpilor de cel puţin 0,35 µg/ml pentru toate cele şapte serotipuri aflate în compoziţia Prevenar. După vaccinarea polizaharidică, a fost observată o creştere semnificativă a concentraţiilor de anticorpi îndreptaţi împotriva celor şapte serotipuri, ceea ce sugerează faptul că memoria imunologică a fost bine întipărită.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este disponibilă pentru vaccinuri.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Un studiu efectuat la iepuri, privind toxicitatea la doze repetate (13 săptămâni, 5 injecţii, câte una la intervale de trei săptămâni) de vaccin conjugat pneumococic intramuscular, nu a relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative.

Studii privind toxicitatea Prevenar la doze subcutanate repetate (13 săptămâni, 7 injecţii cu doza clinică, câte una la intervale de două săptămâni, urmate de o perioadă de recuperare de 4 săptămâni) la şobolani şi maimuţe nu au relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu o tijă pentru piston (polipropilenă), un dop pentru piston (cauciuc butil de culoare gri, fără latex) şi un capac de protejare a vârfului (cauciuc butil de culoare gri, fără latex) – cutie cu 1 sau 10 seringi, cu sau fără ac şi pachete multiple conţinând câte 5 cutii cu 10 seringi preumplute, fără ac.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Pe durata depozitării, se pot observa un depozit de culoare albăşi un supernatant limpede.

Vaccinul trebuie să fie bine agitat pentru a obţine o suspensie albă omogenă, şi să fie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta orice conţinut de particule şi/sau variaţie de aspect fizic. A nu se utiliza în cazul în care conţinutul se prezintă altfel.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/167/003 EU/1/00/167/004 EU/1/00/167/006 EU/1/00/167/007 EU/1/00/167/008

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 02/02/2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12/04/2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active

CRM197, zaharide activate şi conjugaţi

Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, SUA

Polizaharide pneumococice

Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, SUA

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

John Wyeth & Brother Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Marea Britanie

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

• ALTE CONDIŢII

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă versiunea 3.0 prezentat în modulul 1.8.1 al cererii de punere pe piaţă este stabilit şi în funcţiune, înainte de punerea pe piaţă a produsului precum şi pe perioada în care acesta se află pe piaţă.

RPAS: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune, în continuare, rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, la intervale de 2 ani.

Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.

Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321 F - 69007 Lyon Franţa

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

Prevenar – cutie cu 1 flacon cu doză unică

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prevenar, suspensie injectabilă Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare doză de 0,5 ml conţine 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F, şi 4 micrograme de serotip 6B per doză (în total, 16 micrograme de zaharide), conjugate cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbite pe fosfat de aluminiu (0,5 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine, de asemenea, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă.
1 flacon cu doză unică (0,5 ml).

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare intramusculară.
A se agita bine înainte de utilizare.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se injecta intravenos.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/167/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Prevenar, suspensie injectabilă Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice Utilizare intramusculară.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză (0,5 ml) Wyeth Lederle Vaccines S.A.

6. ALTE INFORMAŢII

Prevenar – cutie cu 10 flacoane cu doză unică

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prevenar, suspensie injectabilă Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare doză de 0,5 ml conţine 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F, şi 4 micrograme de serotip 6B per doză (în total, 16 micrograme de zaharide), conjugate cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbite pe fosfat de aluminiu (0,5 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine, de asemenea, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă.
10 flacoane cu doză unică (0,5 ml).

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare intramusculară.
A se agita bine înainte de utilizare.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se injecta intravenos.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/167/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Prevenar – cutie cu 1 seringă preumplută, cu doză unică, fără ac

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare doză de 0,5 ml conţine 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F, şi 4 micrograme de serotip 6B per doză (în total, 16 micrograme de zaharide), conjugate cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbite pe fosfat de aluminiu (0,5 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine, de asemenea, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în seringi preumplute. 1 seringă preumplută, cu doză unică (0,5 ml), fără ac.

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare intramusculară.
A se agita bine înainte de utilizare.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se injecta intravenos.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/167/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

TEXTUL DE PE SERINGA PREUMPLUTĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute
Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice.
Utilizare intramusculară.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză (0,5 ml) Wyeth Lederle Vaccines S.A.

6. ALTE INFORMAŢII

Prevenar – cutie cu 10 seringi preumplute, cu doză unică, fără ac

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare doză de 0,5 ml conţine 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F, şi 4 micrograme de serotip 6B per doză (în total, 16 micrograme de zaharide), conjugate cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbite pe fosfat de aluminiu (0,5 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine, de asemenea, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în seringi preumplute. 10 seringi preumplute, cu doză unică (0,5 ml), fără ac.

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare intramusculară.
A se agita bine înainte de utilizare.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se injecta intravenos.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/167/004

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Prevenar – cutie cu 1 flacon cu doză unicăşi cu seringă/ace

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prevenar, suspensie injectabilă Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare doză de 0,5 ml conţine 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F, şi 4 micrograme de serotip 6B per doză (în total, 16 micrograme de zaharide), conjugate cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbite pe fosfat de aluminiu (0,5 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine, de asemenea, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă.
1 flacon cu doză unică (0,5 ml).
1 seringă separată
2 ace separate

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare intramusculară.
A se agita bine înainte de utilizare.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se injecta intravenos.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/167/005

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Prevenar – cutie cu 1 seringă preumplută, cu doză unică, cu ac separat

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare doză de 0,5 ml conţine 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F, şi 4 micrograme de serotip 6B per doză (în total, 16 micrograme de zaharide), conjugate cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbite pe fosfat de aluminiu (0,5 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine, de asemenea, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în seringi preumplute. 1 seringă preumplută, cu doză unică (0,5 ml), cu ac separat.

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare intramusculară.
A se agita bine înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se injecta intravenos.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/167/006

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Prevenar – cutie cu 10 seringi preumplute, cu doză unică, cu ac separat

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare doză de 0,5 ml conţine 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F, şi 4 micrograme de serotip 6B per doză (în total, 16 micrograme de zaharide), conjugate cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbite pe fosfat de aluminiu (0,5 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine, de asemenea, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în seringi preumplute.
10 seringi preumplute, cu doză unică (0,5 ml), cu ac separat.

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare intramusculară.
A se agita bine înainte de utilizare.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se injecta intravenos.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/167/007

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Prevenar – seringi preumplute, cu doză unică, fără ac x 10: ambalaj pentru forma de prezentare pachet multiplu 5 x 10, fără cutie albastră

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare doză de 0,5 ml conţine 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F, şi 4 micrograme de serotip 6B per doză (în total, 16 micrograme de zaharide), conjugate cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbite pe fosfat de aluminiu (0,5 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine, de asemenea, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în seringi preumplute.
Componentă a unui pachet multiplu care cuprinde 5 cutii, fiecare conţinând 10 seringi preumplute, cu doză unică (0,5 ml), fără ac.
Fiecare pachet individual nu poate fi vândut separat.

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare intramusculară.
A se agita bine înainte de utilizare.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se injecta intravenos.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/167/008

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Prevenar – Eticheta secundară ce urmează să fie aplicată pe folia transparentă pentru prezentarea sub formă de pachet multiplu 5 x 10, incluzând cutia albastră

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE ETICHETĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare doză de 0,5 ml conţine 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F, şi 4 micrograme de serotip 6B per doză (în total, 16 micrograme de zaharide), conjugate cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbite pe fosfat de aluminiu (0,5 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine, de asemenea, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în seringi preumplute.
Pachet multiplu care cuprinde 5 cutii, fiecare conţinând 10 seringi preumplute, cu doză unică (0,5 ml), fără ac.
Fiecare pachet individual nu poate fi vândut separat.

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare intramusculară.
A se agita bine înainte de utilizare.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se injecta intravenos.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/167/008

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Prevenar, suspensie injectabilă
Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Prevenar şi pentru ce se utilizează

Înainte să utilizaţi Prevenar

Cumsă utilizaţi Prevenar

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Prevenar

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PREVENAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Prevenar este un vaccin pneumococic. Prevenar ajută la protejarea copilului împotriva unor boli cum sunt: meningita, sepsisul sau bacteriemia (prezenţa bacteriilor în sânge), pneumonia şi infecţia urechii, cauzate de şapte tipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae.

Vaccinul acţionează ajutând organismul să îşi producă proprii anticorpi, care protejează copilul împotriva acestor boli.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PREVENAR

Nu utilizaţi Prevenar:
-în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la substanţele active, la oricare dintre celelalte componente sau la toxoidul difteric.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Prevenar:

-în cazul în care copilul dumneavoastră a avut sau are probleme de ordin medical după administrarea unei doze de Prevenar. -în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme legate de sângerare. -în cazul în care copilul dumneavoastră are o boală cu febră mare.

Prevenar va asigura protecţie numai împotriva infecţiilor urechii cauzate de tipurile de Streptococcus pneumoniae pentru care a fost dezvoltat. El nu va asigura protecţie împotriva altor agenţi infecţioşi care pot cauza infecţii ale urechii.

Utilizarea altor medicamente/vaccinuri:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau i s-a administrat recent vreun alt vaccin.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PREVENAR

Medicul sau asistenta medicală injectează doza recomandată (0,5 ml) de vaccin.

Prevenar poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri, recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie; în acest caz, trebuie folosite locuri de injecţie diferite.
Prevenar nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu niciun alt vaccin.

Prevenar este injectat într-un muşchi al copilului.

În mod tipic, copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze patru doze din acest vaccin. Este posibil ca furnizorul dumneavoastră de servicii medicale să utilizeze o schemă alternativă de
vaccinare, conform recomandărilor oficiale din ţara dumneavoastră. Fiecare doză va fi administrată la o dată separată. Este important să respectaţi instrucţiunile medicului/asistentei medicale, astfel încât copilul dumneavoastră să primească seria completă de injecţii.

Dacă aţi uitat să vă prezentaţi la medic sau la asistenta medicală la data stabilită, solicitaţi sfatul acestora.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate vaccinurile, Prevenar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Semnificaţia termenilor utilizaţi pentru a descrie frecvenţa reacţiilor adverse este următoarea:

Foarte frecvente: reacţii adverse care pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi.
Frecvente: reacţii adverse care pot apărea la mai puţin de 1 din 10 pacienţi.
Mai puţin frecvente: reacţii adverse care pot apărea la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi.
Rare: reacţii adverse care pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi.
Foarte rare: reacţii adverse care pot apărea la mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi.

• Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: mărirea nodulilor limfatici (limfadenopatie) din regiunea locului de injectare

• Tulburări ale sistemului nervos

Rare: convulsii, convulsii asociate cu febră

• Reacţii gastrointestinale

Foarte frecvente: apetit alimentar scăzut, vărsături, diaree

• Reacţii ale pielii

Mai puţin frecvente: erupţii cutanate/papule (urticarie) Foarte rare: eritem multiform

• Reacţii apărute la locul injecţiei şi reacţii generale

Foarte frecvente: durere, sensibilitate, înroşire, tumefiere sau întărire a locului injecţiei; febră de 38°C sau mai mare, iritabilitate, plânset, somnolenţă, somn agitat

Frecvente: înroşire, tumefiere sau întărire a locului injecţiei pe o suprafaţă mai mare de 2,4 cm în diametru; sensibilitate la locul injectării, cu limitarea mişcării; febră de 39°C sau mai mare

Rare: reacţii de hipersensibilitate apărute la locul injecţiei, precum erupţii/papule (urticarie), sau mâncărimi la locul injecţiei; episod hipotonic-hiporeactiv (stare de tipul colapsului sau şocului), înroşirea feţei

• Reacţii ale sistemului imunitar:

Rare: reacţii severe de hipersensibilitate/reacţii alergice, care pot include umflarea feţei şi/sau a buzelor, dificultăţi de respiraţie, şi/sau stare de şoc (colaps cardiovascular)

La copiii născuţi foarte prematur (la cel mult 28 de săptămâni de gestaţie) poate apărea o frecvenţă a respiraţiilor mai redusă decât este normal timp de 2-3 zile după vaccinare.

Pentru orice întrebări sau nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PREVENAR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Nu utilizaţi Prevenar după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine Prevenar

Substanţele active Fiecare doză de 0,5 ml conţine: Polizaharidă pneumococică, serotip 4* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 6B* 4 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 9V* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 14* 2 micrograme Oligozaharidă pneumococică, serotip 18C* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 19F* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 23F* 2 micrograme

* Conjugată cu proteina de transport CRM197 şi adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,5 mg)

Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Prevenar şi conţinutul ambalajului

Vaccinul este o suspensie injectabilă, furnizată într-un flacon cu doză unică (0,5 ml).
Cutii cu 1 sau 10 flacoane, fără seringi/ace.
Cutie cu 1 flacon cu seringăşi 2 ace (1 pentru retragere, 1 pentru injectare).

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia

Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie responsabil pentru eliberarea seriei: John Wyeth & Brother Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 10 49 4711
Fax: + 32 1049 48 70

България

Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Teл: + 43 1 89 1140
Факс: + 43 1 89 114600

Česká Republika

Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Fax: +420-251-610-270

Danmark

Wyeth Danmark
Tlf: + 45 44 88 88 05
Fax: + 45 4488 88 06

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Fax : +49 (0)30 550054-10000

Eesti

Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Tel: + 43 1 89 1140
Faks: + 43 1 89 114600

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Φαξ: +30 210 6785968

España

Pfizer, S.A.
Télf:+34914909900
Fax : + 34 91 490 97 37

Latvija

Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tãlr.: + 43 1 89 1140 Fakss: + 43 1 89 114600

Lietuva

Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faksas: + 43 1 89 114600

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610 Fax: + 35621 341087

Nederland

Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 23 5672567 Fax: + 31 23 567 2599

Norge

Wyeth Tlf. + 47 40 00 23 40 Fax: + 47 40 00 23 41

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Fax : +43 (0)1 524 70 72

Polska

Wyeth Sp. z o.o. Tel: +48 22 457 1000 Fax: + 48 22 457 1001

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00 Fax: (+351) 21 421 89 00

France

Wyeth Pharmaceuticals France
Tél: + 33 1 41 02 70 00
Fax: + 33 1 41 02 70 10

Ireland

Wyeth Vaccines
Tel: + 353 1 449 3500
Fax: + 353 1 679 3773

Ísland

Icepharma hf,
Tel: + 354 540 8000
Fax: + 354 540 8001

Italia

Wyeth Lederle S.p.A.
Tel: + 39 06 927151
Fax: + 39 06 23325555

Kύπρος

Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690 Φαξ: + 357 22 751855

Luxembourg/Luxemburg

Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
Tél: + 32 10 49 4711
Fax: +32 10 49 48 70

Magyarország

Wyeth Kft
Tel: + 36 1 453 33 30
Fax: + 36 1 240 4632

Acest prospect a fost aprobat în România

Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Fax: + 43 1 89 114600

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Fax: +421-2-3355 5499

Slovenija

Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faks: + 43 1 89 114600

Suomi/Finland

Wyeth Puh/Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 9 20 7414 879

Sverige

Wyeth AB Tel: + 46 8 470 3200 Fax: + 46 8 730 0666

United Kingdom

Wyeth Vaccines Tel: + 44 845 367 0098 Fax: + 44 845 367 0777

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Vaccinul trebuie să fie bine agitat pentru a obţine o suspensie albă omogenă, şi să fie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta orice conţinut de particule şi/sau variaţie de aspect fizic. A nu se utiliza în cazul în care conţinutul se prezintă altfel.

Prevenar este destinat numai pentru administrare intramusculară. A nu se administra pe cale intravenoasă.

Vaccinul nu trebuie administrat sugarilor sau copiilor cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecţiilor intramusculare, cu excepţia situaţiei în care beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscul pe care îl implică administrarea.

Sugari cu vârste cuprinse între 2 şi 6 luni: seria primară de vaccinare la sugar constă din trei doze a câte 0,5 ml, cu administrarea primei doze, de obicei, la vârsta de 2 luni, apoi cu un interval de cel puţin
1 lună între doze.
Administrarea unei a patra doze este recomandată în cel de-al doilea an de viaţă.

În mod alternativ, poate fi luată în considerare o schemă de vaccinare cu două doze în cazul în care Prevenar este administrat ca parte a unei scheme de vaccinare de rutină pentru copii. Prima doză poate fi administrată de la vârsta de 2 luni, cea de-a doua doză la cel puţin 2 luni după aceea, urmând ca cea de-a treia doză (rapel) să fie administrată la vârsta de 11-15 luni.

Sugari cu vârste cuprinse între 7 şi 11 luni: două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 1 lunăîntre doze. Administrarea unei a treia doze este recomandată în cel de-al doilea an de viaţă.
Copii cu vârste cuprinse între 12 şi 23 de luni: două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 2 luni între doze.
Copii cu vârste cuprinse între 24 de luni şi 5 ani: o singură doză.

Necesitatea administrării unei doze de rapel după aceste scheme de vaccinare nu a fost stabilită.

La fel ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Prevenar trebuie amânată în cazul persoanelor care suferă de o boală febrilă acută, în formă moderată sau severă.

La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală să fie întotdeauna imediat disponibile, în caz de evenimente anafilactice rare care pot apare în urma administrării vaccinului.

Prevenar nu asigură protecţie împotriva altor serotipuri de Streptococcus pneumoniae decât cele incluse în vaccin şi nici împotriva altor microorganisme care determină boli invazive sau otită medie.

Cu toate că este posibilă apariţia unor răspunsuri umorale împotriva toxoidului difteric, imunizarea cu ajutorul acestui vaccin nu înlocuieşte imunizarea anti-difterică de rutină.

Pentru copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani s-a utilizat o schemă de vaccinare cu o singură doză. La copiii cu vârste mai mari de 24 de luni s-a observat o incidenţă a reacţiilor locale mai mare decât în cazul sugarilor.

Diferitele vaccinuri injectabile trebuie întotdeauna administrate în locuri de injecţie diferite.

Date restrânse au demonstrat faptul că Prevenar induce un răspuns imun acceptabil la copii cu drepanocitoză, cu un profil de siguranţă similar cu cel observat la grupele ce nu prezintă un risc
ridicat. Nu sunt încă disponibile date privind siguranţa şi imunogenitatea în cazul copiilor din alte grupuri specifice cu risc ridicat de boală pneumococică invazivă (de exemplu, copiii cu altă disfuncţie splenică congenitală sau dobândită, cei infectaţi cu HIV, cei cu afecţiuni maligne sau cu sindromnefrotic). La grupurile cu risc ridicat, opţiunea vaccinării trebuie luată în considerare numai individual.

Copiilor cu vârste mai mici de 2 ani (inclusiv cei cu risc mare) trebuie să li se administreze schema de imunizare cu Prevenar corespunzătoare vârstei. Administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuieşte utilizarea vaccinurilor pneumococice polizaharidice 23-valente la copiii cu vârste de 24 de luni sau mai mari aflaţi în stări patologice (precum anemia falciformă, asplenia, infecţia cu HIV, copii cu boli cronice sau imunocompromişi) care implică, pentru aceştia, un risc mai mare de boală invazivă cauzată de Streptococcus pneumoniae. Ori de câte ori este recomandat, copiilor cu risc mare, care au vârste de 24 de luni sau mai mari şi au fost anterior imunizaţi cu Prevenar, trebuie să li se administreze vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent conform recomandărilor. Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat (Prevenar) şi cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni.

Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent la copiii care nu au fost imunizaţi anterior sau la cei care au fost imunizaţi cu Prevenar ar putea conduce la scăderea răspunsului la Prevenar. Administrarea profilactică a medicaţiei antipiretice se recomandă pentru:

-toţi copiii cărora li se administrează Prevenar simultan cu vaccinurile ce conţin celule integrale de pertussis, din cauza incidenţei mai mari a reacţiilor febrile întâlnite în acest caz.

- copiii cu convulsii sau care au un istoric de convulsii febrile.

Iniţierea tratamentului antipiretic se face ori de câte ori acest lucru se consideră justificat, sau când temperatura corporală depăşeşte 39°C.

Copiii cu un răspuns imun diminuat, indiferent dacă acest lucru se datorează unui tratament imunosupresiv, unui defect genetic, unei infecţii cu HIV sau altor cauze, pot avea un răspuns umoral redus la imunizarea activă.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Prevenar să nu protejeze toate persoanele care primesc vaccinul pentru boala pneumococică. În plus, pentru serotipurile de vaccin, se anticipează ca protecţia împotriva otitei medii să fie substanţial mai redusă decât cea împotriva bolii în stadiu invaziv. Întrucât otita medie este cauzată de multe organisme altele decât serotipurile pneumococice prezente în vaccin, este de aşteptat ca protecţia împotriva tuturor formelor de otită medie să fie scăzută.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute
Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Prevenar şi pentru ce se utilizează

Înainte să utilizaţi Prevenar

Cumsă utilizaţi Prevenar

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Prevenar

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PREVENAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Prevenar este un vaccin pneumococic. Prevenar ajută la protejarea copilului împotriva unor boli cum sunt: meningita, sepsisul sau bacteriemia (prezenţa bacteriilor în sânge), pneumonia şi infecţia urechii, cauzate de şapte tipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae.

Vaccinul acţionează ajutând organismul să îşi producă proprii anticorpi, care protejează copilul împotriva acestor boli.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PREVENAR

Nu utilizaţi Prevenar:
-în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la substanţele active, la oricare dintre celelalte componente sau la toxoidul difteric.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Prevenar:

-în cazul în care copilul dumneavoastră a avut sau are probleme de ordin medical după administrarea unei doze de Prevenar. -în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme legate de sângerare. -în cazul în care copilul dumneavoastră are o boală cu febră mare.

Prevenar va asigura protecţie numai împotriva infecţiilor urechii cauzate de tipurile de Streptococcus pneumoniae pentru care a fost dezvoltat. El nu va asigura protecţie împotriva altor agenţi infecţioşi care pot cauza infecţii ale urechii.

Utilizarea altor medicamente/vaccinuri:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau i s-a administrat recent vreun alt vaccin.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PREVENAR

Medicul sau asistenta medicală injectează doza recomandată (0,5 ml) de vaccin.

Prevenar poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri, recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie; în acest caz, trebuie folosite locuri de injecţie diferite.
Prevenar nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu niciun alt vaccin.

Prevenar este injectat într-un muşchi al copilului.

În mod tipic, copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze patru doze din acest vaccin. Este posibil ca furnizorul dumneavoastră de servicii medicale să utilizeze o schemă alternativă de
vaccinare, conform recomandărilor oficiale din ţara dumneavoastră. Fiecare doză va fi administrată la o dată separată. Este important să respectaţi instrucţiunile medicului/asistentei medicale, astfel încât copilul dumneavoastră să primească seria completă de injecţii.

Dacă aţi uitat să vă prezentaţi la medic sau la asistenta medicală la data stabilită, solicitaţi sfatul acestora.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate vaccinurile, Prevenar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Semnificaţia termenilor utilizaţi pentru a descrie frecvenţa reacţiilor adverse este următoarea:

Foarte frecvente: reacţii adverse care pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi.
Frecvente: reacţii adverse care pot apărea la mai puţin de 1 din 10 pacienţi.
Mai puţin frecvente: reacţii adverse care pot apărea la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi.
Rare: reacţii adverse care pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi.
Foarte rare: reacţii adverse care pot apărea la mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi.

• Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: mărirea nodulilor limfatici (limfadenopatie) din regiunea locului de injectare

• Tulburări ale sistemului nervos

Rare: convulsii, convulsii asociate cu febră

• Reacţii gastrointestinale

Foarte frecvente: apetit alimentar scăzut, vărsături, diaree

• Reacţii ale pielii

Mai puţin frecvente: erupţii cutanate/papule (urticarie) Foarte rare: eritem multiform

• Reacţii apărute la locul injecţiei şi reacţii generale

Foarte frecvente: durere, sensibilitate, înroşire, tumefiere sau întărire a locului injecţiei; febră de 38°C sau mai mare, iritabilitate, plânset, somnolenţă, somn agitat

Frecvente: înroşire, tumefiere sau întărire a locului injecţiei pe o suprafaţă mai mare de 2,4 cm în diametru; sensibilitate la locul injectării, cu limitarea mişcării; febră de 39°C sau mai mare

Rare: reacţii de hipersensibilitate apărute la locul injecţiei, precum erupţii/papule (urticarie), sau mâncărimi la locul injecţiei; episod hipotonic-hiporeactiv (stare de tipul colapsului sau şocului), înroşirea feţei

• Reacţii ale sistemului imunitar:

Rare: reacţii severe de hipersensibilitate/reacţii alergice, care pot include umflarea feţei şi/sau a buzelor, dificultăţi de respiraţie, şi/sau stare de şoc (colaps cardiovascular)

La copiii născuţi foarte prematur (la cel mult 28 de săptămâni de gestaţie) poate apărea o frecvenţă a respiraţiilor mai redusă decât este normal timp de 2-3 zile după vaccinare.

Pentru orice întrebări sau nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PREVENAR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Nu utilizaţi Prevenar după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine Prevenar

Substanţele active Fiecare doză de 0,5 ml conţine: Polizaharidă pneumococică, serotip 4* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 6B* 4 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 9V* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 14* 2 micrograme Oligozaharidă pneumococică, serotip 18C* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 19F* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 23F* 2 micrograme

* Conjugată cu proteina de transport CRM197 şi adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,5 mg)

Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Prevenar şi conţinutul ambalajului

Vaccinul este o suspensie injectabilă, furnizată într-o seringă preumplută, cu doză unică (0,5 ml). Cutii cu 1 sau 10 seringi, cu sau fără ace. Prezentare de pachet multiplu conţinând 5 cutii cu câte 10 seringi preumplute, fără ac.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia

Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie responsabil pentru eliberarea seriei: John Wyeth & Brother Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 10 49 4711 Fax: + 32 1049 48 70

България

Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл: + 43 1 89 1140 Факс: + 43 1 89 114600

Česká Republika

Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111 Fax: +420-251-610-270

Danmark

Wyeth Danmark Tlf: + 45 44 88 88 05 Fax: + 45 4488 88 06

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Fax : +49 (0)30 550054-10000

Eesti

Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faks: + 43 1 89 114600

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800 Φαξ: +30 210 6785968

España

Pfizer, S.A. Télf:+34914909900 Fax : + 34 91 490 97 37

Latvija

Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tãlr.: + 43 1 89 1140 Fakss: + 43 1 89 114600

Lietuva

Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faksas: + 43 1 89 114600

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610 Fax: + 35621 341087

Nederland

Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 23 5672567 Fax: + 31 23 567 2599

Norge

Wyeth Tlf. + 47 40 00 23 40 Fax: + 47 40 00 23 41

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Fax : +43 (0)1 524 70 72

Polska

Wyeth Sp. z o.o. Tel: +48 22 457 1000 Fax: + 48 22 457 1001

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00 Fax: (+351) 21 421 89 00

France

Wyeth Pharmaceuticals France
Tél: + 33 1 41 02 70 00
Fax: + 33 1 41 02 70 10

Ireland

Wyeth Vaccines
Tel: + 353 1 449 3500
Fax: + 353 1 679 3773

Ísland

Icepharma hf,
Tel: + 354 540 8000
Fax: + 354 540 8001

Italia

Wyeth Lederle S.p.A.
Tel: + 39 06 927151
Fax: + 39 06 23325555

Kύπρος

Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690 Φαξ: + 357 22 751855

Luxembourg/Luxemburg

Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
Tél: + 32 10 49 4711
Fax: +32 10 49 48 70

Magyarország

Wyeth Kft
Tel: + 36 1 453 33 30
Fax: + 36 1 240 4632

Acest prospect a fost aprobat în România

Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Fax: + 43 1 89 114600

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Fax: +421-2-3355 5499

Slovenija

Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faks: + 43 1 89 114600

Suomi/Finland

Wyeth Puh/Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 9 20 7414 879

Sverige

Wyeth AB Tel: + 46 8 470 3200 Fax: + 46 8 730 0666

United Kingdom

Wyeth Vaccines Tel: + 44 845 367 0098 Fax: + 44 845 367 0777

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Vaccinul trebuie să fie bine agitat pentru a obţine o suspensie albă omogenă, şi să fie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta orice conţinut de particule şi/sau variaţie de aspect fizic. A nu se utiliza în cazul în care conţinutul se prezintă altfel.

Prevenar este destinat numai pentru administrare intramusculară. A nu se administra pe cale intravenoasă.

Vaccinul nu trebuie administrat sugarilor sau copiilor cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecţiilor intramusculare, cu excepţia situaţiei în care beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscul pe care îl implică administrarea.

Sugari cu vârste cuprinse între 2 şi 6 luni: seria primară de vaccinare la sugar constă din trei doze a câte 0,5 ml, cu administrarea primei doze, de obicei, la vârsta de 2 luni, apoi cu un interval de cel puţin 1 lună între doze. Administrarea unei a patra doze este recomandată în cel de-al doilea an de viaţă.

În mod alternativ, poate fi luată în considerare o schemă de vaccinare cu două doze în cazul în care Prevenar este administrat ca parte a unei scheme de vaccinare de rutină pentru copii. Prima doză poate fi administrată de la vârsta de 2 luni, cea de-a doua doză la cel puţin 2 luni după aceea, urmând ca cea de-a treia doză (rapel) să fie administrată la vârsta de 11-15 luni.

Sugari cu vârste cuprinse între 7 şi 11 luni: două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 1 lunăîntre doze. Administrarea unei a treia doze este recomandată în cel de-al doilea an de viaţă.
Copii cu vârste cuprinse între 12 şi 23 de luni: două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 2 luni între doze.
Copii cu vârste cuprinse între 24 de luni şi 5 ani: o singură doză.

Necesitatea administrării unei doze de rapel după aceste scheme de vaccinare nu a fost stabilită.

La fel ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Prevenar trebuie amânată în cazul persoanelor care suferă de o boală febrilă acută, în formă moderată sau severă.

La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală să fie întotdeauna imediat disponibile, în caz de evenimente anafilactice rare care pot apare în urma administrării vaccinului.

Prevenar nu asigură protecţie împotriva altor serotipuri de Streptococcus pneumoniae decât cele incluse în vaccin şi nici împotriva altor microorganisme care determină boli invazive sau otită medie.

Cu toate că este posibilă apariţia unor răspunsuri umorale împotriva toxoidului difteric, imunizarea cu ajutorul acestui vaccin nu înlocuieşte imunizarea anti-difterică de rutină.

Pentru copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani s-a utilizat o schemă de vaccinare cu o singură doză. La copiii cu vârste mai mari de 24 de luni s-a observat o incidenţă a reacţiilor locale mai mare decât în cazul sugarilor.

Diferitele vaccinuri injectabile trebuie întotdeauna administrate în locuri de injecţie diferite.

Date restrânse au demonstrat faptul că Prevenar induce un răspuns imun acceptabil la copii cu drepanocitoză, cu un profil de siguranţă similar cu cel observat la grupele ce nu prezintă un risc
ridicat. Nu sunt încă disponibile date privind siguranţa şi imunogenitatea în cazul copiilor din alte grupuri specifice cu risc ridicat de boală pneumococică invazivă (de exemplu, copiii cu altă disfuncţie splenică congenitală sau dobândită, cei infectaţi cu HIV, cei cu afecţiuni maligne sau cu sindromnefrotic). La grupurile cu risc ridicat, opţiunea vaccinării trebuie luată în considerare numai individual.

Copiilor cu vârste mai mici de 2 ani (inclusiv cei cu risc mare) trebuie să li se administreze schema de imunizare cu Prevenar corespunzătoare vârstei. Administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuieşte utilizarea vaccinurilor pneumococice polizaharidice 23-valente la copiii cu vârste de 24 de luni sau mai mari aflaţi în stări patologice (precum anemia falciformă, asplenia, infecţia cu HIV, copii cu boli cronice sau imunocompromişi) care implică, pentru aceştia, un risc mai mare de boală invazivăcauzată de Streptococcus pneumoniae. Ori de câte ori este recomandat, copiilor cu risc mare, care au vârste de 24 de luni sau mai mari şi au fost anterior imunizaţi cu Prevenar, trebuie să li se administreze vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent conform recomandărilor. Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat (Prevenar) şi cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni.

Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent la copiii care nu au fost imunizaţi anterior sau la cei care au fost imunizaţi cu Prevenar ar putea conduce la scăderea răspunsului la Prevenar. Administrarea profilactică a medicaţiei antipiretice se recomandă pentru:

-toţi copiii cărora li se administrează Prevenar simultan cu vaccinurile ce conţin celule integrale de pertussis, din cauza incidenţei mai mari a reacţiilor febrile întâlnite în acest caz.

- copiii cu convulsii sau care au un istoric de convulsii febrile.

Iniţierea tratamentului antipiretic se face ori de câte ori acest lucru se consideră justificat, sau când temperatura corporală depăşeşte 39°C.

Copiii cu un răspuns imun diminuat, indiferent dacă acest lucru se datorează unui tratament imunosupresiv, unui defect genetic, unei infecţii cu HIV sau altor cauze, pot avea un răspuns umoral redus la imunizarea activă.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Prevenar să nu protejeze toate persoanele care primesc vaccinul pentru boala pneumococică. În plus, pentru serotipurile de vaccin, se anticipează ca protecţia împotriva otitei medii să fie substanţial mai redusă decât cea împotriva bolii în stadiu invaziv. Întrucât otita medie este cauzată de multe organisme altele decât serotipurile pneumococice prezente în vaccin, este de aşteptat ca protecţia împotriva tuturor formelor de otită medie să fie scăzută.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prevenar 13 suspensie injectabilă
Vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (13-valent, adsorbit)

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

1 doză (0,5 ml) conţine:

Polizaharidă pneumococică serotip 11 2,2 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 31 2,2 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 41 2,2 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 51 2,2 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 6A1 2,2 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 6B1 4,4 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 7F1 2,2 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 9V1 2,2 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 141 2,2 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 18C1 2,2 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 19A1 2,2 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 19F1 2,2 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 23F1 2,2 micrograme

1Conjugat cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,125 mg aluminiu).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă
Vaccinul este o suspensie albă, omogenă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Imunizarea activă în scopul prevenirii bolilor invazive, pneumoniei şi otitei medii acute determinate de Streptococcus pneumoniae, la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani.

Imunizarea activă în scopul prevenirii bolilor invazive determinate de Streptococcus pneumoniae la adulţi cu vârsta de 50 ani şi peste.

Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii privind protecţia împotriva serotipurilor pneumococice specifice.

Utilizarea Prevenar 13 trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale, luând în considerare impactul bolii invazive asupra diferitelor grupe de vârstă, precum şi datele epidemiologice de variabilitate serotipică în diferite zone geografice.

4.2 Doze şi mod de administrare

Schemele de imunizare pentru utilizarea Prevenar 13 trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.

Doze

Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani

La sugarii la care se administrează o primă doză de Prevenar 13, se recomandă ca schema de vaccinare să fie efectuată în întregime cu Prevenar 13.

Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 6 luni

Schema primară de trei doze

Schema de imunizare recomandată constă din patru doze, fiecare a câte 0,5 ml. Schema primară de vaccinare la sugar constă în trei doze, dintre care prima se administrează de obicei la vârsta de 2 luni, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze. Prima doză poate fi administrată cel mai devreme, la vârsta de şase săptămâni. Administrarea celei de-a patra doze (de rapel) este recomandată la vârste cuprinse între 11 şi 15 luni.

Schema primară de două doze

În mod alternativ, în cazul în care Prevenar 13 este administrat ca parte a unui program de imunizare de rutină pentru sugari, se poate administra o schemă de vaccinare constând din trei doze, fiecare a câte 0,5 ml. Prima doză poate fi administrată cel mai devreme la vârsta de 2 luni, iar cea de-a doua doză, 2 luni mai târziu. Administrarea unei a treia doze (de rapel) este recomandată la vârste cuprinse între 11 şi 15 luni (vezi pct. 5.1).

Sugari şi copiii nevaccinaţi cu vârsta ≥ 7 luni

Sugari cu vârsta cuprinsă între 7 şi 11 luni

Două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze. Administrarea unei a treia doze este recomandată în cel de-al doilea an de viaţă.

Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni

Două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 2 luni între doze.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani

O singură doză, de 0,5 ml.

Schema de vaccinare cu Prevenar 13 pentru sugarii şi copiii care au fost vaccinaţi anterior cu Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F) Prevenar 13 conţine aceleaşi 7 serotipuri incluse în Prevenar, utilizând aceeaşi proteină transportoare CRM197. La sugarii şi copiii la care s-a iniţiat schema de imunizare cu Prevenar se poate administra Prevenar 13 în orice moment al acestei scheme.

Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni

La copiii la care nu s-au administrat două doze de Prevenar 13 în cadrul seriei de vaccinare pentru sugari, trebuie să se utilizeze două doze de vaccin (cu un interval de cel puţin 2 luni între doze) pentru a completa schema de imunizare pentru cele şase serotipuri suplimentare. Alternativ, completarea schemei de imunizare se poate face conform recomandărilor oficiale.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani

O singură doză.

Adulţi cu vârsta de 50 ani şi peste

O singură doză.

Necesitatea revaccinării cu o nouă doză de Prevenar 13 nu a fost stabilită.

Indiferent de istoricul vaccinării anti-pneumococice, dacă se consideră necesară utilizarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent, Prevenar 13 va fi administrat primul (vezi pct. 4.5 şi 5.1).

Mod de administrare

Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară. Pentru sugari zonele de elecţie sunt faţa anterolaterală a coapsei (muşchiul vast lateral), iar pentru copii şi adulţi, muşchiul deltoid, la nivelul regiunii superioare a braţului.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1) sau la toxoidul difteric.

La fel ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Prevenar 13 trebuie amânată în cazul subiecţilor cu boală febrilă acută severă. Pe de altă parte, prezenţa unei infecţii minore, de exemplu o răceală, nu este un motiv de amânare a vaccinării.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Prevenar 13 nu trebuie administrat pe cale intravasculară.

La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea evenimentelor anafilactice rare care pot să apară după administrarea vaccinului.

Acest vaccin nu trebuie administrat sub formă de injecţie intramusculară la persoane cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecţiilor intramusculare, dar poate fi administrat pe cale subcutanată, dacă beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscurile (vezi pct. 5.1).

Prevenar 13 protejează numai împotriva serotipurilor de Streptococcus pneumoniae incluse în vaccin şi nu împotriva altor microorganisme care determină boli invazive, pneumonie sau otită medie. La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Prevenar 13 să nu protejeze toate persoanele la care se administrează vaccinul pentru boala pneumococică.

Persoanele cu afectare a răspunsului imunitar, determinată fie de utilizarea tratamentelor imunosupresoare, fie de un efect genetic, fie de virusul imunodeficienţei umane (HIV), fie de alte cauze, pot avea un răspuns scăzut al secreţiei de anticorpi la imunizarea activă.

Nu există informaţii referitoare la siguranţa şi imunogenicitatea Prevenar 13 la persoane aparţinând unor grupuri specifice cu status imunitar compromis (de exemplu, disfuncţie splenică congenitală sau dobândită, infecţie cu HIV, stări maligne, transplant de celule stem hematopoetice, sindrom nefrotic) şi, ca urmare, vaccinarea trebuie avută în vedere în funcţie de cazurile individuale.

Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani

În cadrul studiilor clinice, Prevenar 13 a declanşat un răspuns imun la toate cele treisprezece serotipuri incluse în vaccin. Răspunsul imun faţă de serotipul 3, în urma administrării dozei de rapel, nu a fost mai mare decât cel constatat după seria de vaccinare la sugar; relevanţa clinică a acestei constatări privind inducerea memoriei imunologice faţă de serotipul 3 nu este cunoscută (vezi pct. 5.1).

Proporţiile de respondenţi cu anticorpi funcţionali (titruri OPA ≥ 1:8) pentru serotipurile 1, 3 şi 5 au fost mari. Cu toate acestea, mediile geometrice ale titrurilor OPA au fost mai mici comparativ cu cele ale anticorpilor îndreptaţi împotriva fiecăruia dintre celelalte serotipuri suplimentare incluse în vaccin; din punct de vedere al eficacităţii protecţiei, relevanţa clinică a acestei constatări nu este cunoscută (vezi pct. 5.1).

Date cu relevanţă limitată au demonstrat faptul că Prevenar 7-valent (serie de vaccinare primară cu trei doze) induce un răspuns imun acceptabil la sugarii cu anemie falciformă, având un profil de siguranţă similar celui observat la grupurile care nu prezintă risc ridicat (vezi pct. 5.1).

La copiii cu vârsta sub 2 ani trebuie să se administreze schema de vaccinare cu Prevenar 13 corespunzătoare vârstei (vezi pct. 4.2). Administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuieşte utilizarea vaccinurilor pneumococice polizaharidice 23-valente la copiii cu vârste ≥ 2 ani aflaţi în stări patologice (cum sunt anemia falciformă, asplenia, infecţia cu HIV, copii cu boli cronice sau imunocompromişi) care implică, un risc mai mare de boală invazivă determinată de Streptococcus pneumoniae. Ori de câte ori se recomandă acest lucru, la copiii cu risc care au vârsta ≥ 24 luni şi la care s-a administrat deja seria de vaccinare cu Prevenar 13, trebuie să se utilizeze vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent. Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat 13-valent (Prevenar 13) şi cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni. Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent la copiii care nu au fost imunizaţi anterior sau la cei care au fost imunizaţi cu Prevenar 13 ar putea duce la scăderea răspunsului la dozele de Prevenar 13 administrate ulterior.

În cazul administrării unei scheme de imunizare primară la sugarii cu grad mare de prematuritate (născuţi la £ 28 săptămâni de sarcină) şi, în mod special, în cazul celor cu antecedente de imaturitate respiratorie, trebuie luat în considerare riscul potenţial de apnee şi este necesară monitorizarea funcţiei respiratorii timp de 48-72 de ore. Întrucât beneficiul vaccinării este mare la acest grup de sugari, vaccinarea nu trebuie anulată sau întârziată.

Pentru serotipurile incluse în vaccin, se anticipează ca protecţia împotriva otitei medii să fie mai mică comparativ cu cea împotriva bolii invazive. Întrucât otita medie este determinată de multe organisme, altele decât serotipurile pneumococice incluse în vaccin, este de aşteptat ca protecţia împotriva tuturor formelor de otită medie să fie mică (vezi pct. 5.1).

La copiii cu tulburări convulsivante sau cu antecedente de convulsii febrile şi la toţi copiii cărora li se administrează Prevenar 13 concomitent cu vaccinul celular împotriva tusei convulsive, iniţierea tratamentului antipiretic trebuie efectuată în conformitate cu ghidurile locale de tratament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani

Prevenar 13 poate fi administrat împreună cu oricare dintre următoarele vaccinuri antigenice (fie sub formă de vaccin monovalent fie sub formă de asociere de vaccinuri): anti-difteric, anti-tetanos, acelular sau cu celule integrale împotriva tusei convulsive, anti-Haemophilus influenzae de tip b, antipoliomielitic inactivat, anti-hepatită B, anti-meningococic serogrup C, anti- rujeolă, oreion, rubeolăşi varicelă. Studiile clinice au arătat că răspunsurile imune declanşate de vaccinurile administrate şi profilurile de siguranţă ale acestora nu au fost influenţate.

În cadrul studiilor clinice, în cazurile în care s-a administrat concomitent Prevenar 13 şi vaccinul împotriva rotavirusului, nu a fost observată nicio modificare în ceea ce priveşte profilurile de siguranţă ale acestor vaccinuri.

Adulţi cu vârsta de 50 ani şi peste

Prevenar 13 poate fi administrat concomitent cu vaccinul sezonier antigripal inactivat trivalent (VTI).

În cadrul a două studii desfăşurate la pacienţi adulţi cu vârsta de 50-59 ani şi de 65 ani sau mai mult, s-a demonstrat că Prevenar 13 poate fi administrat concomitent cu vaccinul sezonier antigripal inactivat trivalent (VTI). Răspunsul la administrarea celor trei antigene ale VTI a fost comparabil atunci când VTI a fost adminstrat singur sau concomitent cu Prevenar 13.

Când Prevenar 13 a fost administrat concomitent cu VTI, răspunsul imun la Prevenar 13 a fost mai mic decât atunci când Prevenar 13 a fost administrat singur. Semnificaţia clinică a acestui fapt este necunoscută.

Utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri nu a fost investigată.

Întotdeauna, diferitele vaccinuri injectabile trebuie administrate în locuri diferite de injectare.

Administrarea concomitentă a Prevenar 13 şi a vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent nu a fost studiată. În cadrul studiilor clinice, atunci când Prevenar 13 a fost administrat la 1 an după vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent, răspunsul imun a fost mai mic comparativ cu situaţia în care Prevenar 13 a fost administrat unor subiecţi care nu au fost imunizaţi anterior cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent. Semnificaţia clinică a acestui fapt este necunoscută.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Fertilitatea şi sarcina

Nu există date referitoare la utilizarea vaccinului pneumococic 13-valent conjugat la gravide.

Studiile la animale nu evidenţiază efecte nocive directe sau indirecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă vaccinul pneumococic 13-valent conjugat se elimină în laptele uman.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

În această secţiune sunt prezentate reacţiile adverse clasificate pe clase de aparate, sisteme şi organe raportate în timpul studiilor clinice precum şi după punerea pe piaţă, pentru toate grupele de vârstă, în ordinea descrescătoare a gravităţii. Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani

Gradul de siguranţă al vaccinului a fost evaluat în cadrul studiilor clinice controlate în care au fost administrate 14267 de doze la 4429 de sugari sănătoşi, începând de la vârsta de 6 săptămâni pentru prima vaccinare şi de la vârsta de 11-16 luni pentru doza de rapel. În toate studiile clinice desfăşurate la sugari, Prevenar 13 a fost administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină (vezi pct. 4.5).

De asemenea, a fost evaluat gradul de siguranţă în cazul administrării la 354 copii nevaccinaţi anterior (cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi 5 ani).

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost reacţiile la locul de injectare, febra, iritabilitatea, scăderea apetitului alimentar şi creşterea şi/sau scăderea duratei de somn.

În timpul schemei de vaccinare primare cu Prevenar 13, a fost observată o creştere a frecvenţei reacţiilor la locul de injectare la copiii cu vârsta mai mare de 12 luni, comparativ cu incidenţa observată la sugari.

Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice

În studiile clinice, profilul de siguranţă al Prevenar 13 a fost similar cu cel al Prevenar. Următoarele frecvenţe se bazează pe reacţiile adverse evaluate ca fiind legate de vaccinare, în cadrul studiilor clinice cu Prevenar 13:

Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate, incluzând edem facial, dispnee, bronhospasm.

Tulburări ale sistemului nervos Rare: convulsii (incluzând convulsii febrile), episod hipotonic-hiporeactiv

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: apetit alimentar scăzut Mai puţin frecvente: vărsături, diaree

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie sau erupţii de tip urticarian

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente: febră, iritabilitate, orice eritem apărut la locul de injectare, induraţie/tumefiere sau durere/sensibilitate, somnolenţă, somn de slabă calitate Eritem la locul de injectare sau induraţie/tumefiere de 2,5 cm–7,0 cm (după doza de rapel şi la copii mai mari [cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani])

Frecvente: febră > 39°C, afectare a mişcărilor la locul de injectare (din cauza durerii), eritem la locul de injectare sau induraţie/tumefiere de 2,5 cm–7,0 cm (după schema de vaccinare pentru sugar)

Mai puţin frecvente: eritem la locul de injectare, induraţie/tumefiere > 7,0 cm, plâns

Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a medicamentului

Cu toate că reacţiile adverse menţionate mai jos nu au fost observate în cadrul studiilor clinice cu Prevenar 13 la sugari şi copii, acestea sunt considerate ca fiind reacţii adverse atât la Prevenar cât şi la Prevenar 13. Aceste frecvenţe de apariţie se bazează pe raportările spontane pentru Prevenar.

Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: limfadenopatie (localizată în regiunea locului de injectare)

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţie anafilactică/anafilactoidă, incluzând şoc, angioedem

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare: eritem polimorf

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare: urticarie la locul de injectare, dermatită la locul de injectare, prurit la locul de injectare, eritem facial tranzitoriu

Informaţii suplimentare privind grupele speciale de pacienţi
Apnee la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4).

Adulţi cu vârsta de 50 ani şi peste

Siguranţa a fost evaluată în 6 studii clinice care au inclus 6198 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 50 şi 95 ani. Prevenar 13 a fost administrat la 5667 pacienţi adulţi, 2616 (46,2%) cu vârsta cuprinsă între 50 şi 64 ani şi 3051 (53,8%) cu vârsta de 65 ani sau mai mult. 1916 dintre pacienţii la care s-a administrat Prevenar 13 au fost vaccinaţi anterior cu vaccinul-pneumococic polizaharidic 23valent, cu cel puţin 3 ani înaintea vaccinării din cadrul studiului, iar 3751 pacienţi nu au fost vaccinaţi anterior cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent. Pacienţii cu vârsta peste 65 ani au raportat mai puţine reacţii adverse decât adulţii mai tineri, indiferent de statusul anterior al vacinării antipneumococice. În general, categoriile de frecvenţă au fost similare în cazul ambelor grupe de vârstă.

Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice

În toate studiile clinice, raportările cu privire la reacţiile locale şi evenimentele sistemice au fost solicitate zilnic, timp de 14 zile, după fiecare vaccinare. Următoarele frecvenţe se bazează pe reacţiile adverse evaluate ca fiind legate de vaccinare, în cadrul studiilor clinice efectuate cu Prevenar 13 la adulţi:

Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente: scădere a apetitului alimentar

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente:

diaree

Frecvente:

vărsături

Mai puţin frecvente:

greaţă

Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate, incluzând edem facial, dispnee, bronhospasm.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: frison, stare de oboseală, eritem apărut la locul de injectare, induraţie/tumefiere sau durere/sensibilitate, limitare a mişcărilor mâinii Frecvente: febră Mai puţin frecvente: limfadenopatie localizată la nivelul regiunii locului de injectare

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: artralgie, mialgie

În general, nu au existat diferenţe semnificative ale frecvenţei reacţiilor adverse atunci când Prevenar 13 a fost administrat adulţilor care au fost vaccinaţi anterior cu vaccinul pneumococic polizaharidic.

Frecvenţe mai mari ale unor reacţii sistemice au fost observate atunci când Prevenar 13 a fost administrat concomitent cu vaccinul antigripal inactivat trivalent (VTI) comparativ cu administrarea doar a VTI (cefalee, frison, erupţii cutanate, scădere a apetitului alimentar, artralgii şi mialgii) sau doar a Prevenar 13 (cefalee, stare de oboseală, frison, scădere a apetitului alimentar şi artralgii).

4.9 Supradozaj

Supradozajul cu Prevenar 13 este improbabil, datorită formei de prezentare a acestuia, în seringă preumplută. Cu toate acestea, la sugari şi copii au fost raportate cazuri de supradozaj cu Prevenar 13, definite prin administrarea dozelor ulterioare la intervale de timp mai mici decât cele recomandate. În general, evenimentele adverse raportate în caz de supradozaj sunt asemănătoare celor raportate în cazul administrării dozelor de Prevenar 13, conform schemelor de vaccinare pediatrice recomandate.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri pneumococice, codul ATC: J07AL02

Mecanism de acţiune

Prevenar 13 conţine cele 7 polizaharide capsulare pneumococice incluse în Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 polizaharide suplimentare (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), toate conjugate cu proteina transportoare CRM197.

Gravitatea bolii la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani

Conform programului de supraveghere serotipală în Europa, efectuat înainte de introducerea Prevenar, se estimează că Prevenar 13 acoperă 73-100% (în funcţie de ţară) dintre serotipurile care determină boala pneumococică invazivă (BPI) la copiii cu vârsta sub 5 ani. La această grupă de vârstă, serotipurile 1, 3, 5, 6A, 7F şi 19A sunt responsabile pentru un procent cuprins între 15,6% şi 59,7% din cazurile de boală invazivă, în funcţie de ţară, perioada de timp studiatăşi utilizarea Prevenar.

Otita medie acută (OMA) este o boală frecventă în copilărie, cu diverse etiologii. Bacteriile pot fi responsabile pentru 60-70% din episoadele clinice de OMA. Infecţia cu S. pneumoniae este una din cele mai frecvente etiologii de OMA bacteriană în întreaga lume.

Se estimează că Prevenar 13 acoperă peste 90% dintre serotipurile care cauzează BPI rezistentă la antibioterapie.

Gravitatea bolii la adulţi cu vârsta de 50 ani şi peste

Incidenţa bolilor pneumococice invazive (BPI) la adult creşte cu vârsta începând de la 50 ani, cu factorii de risc (fumatul sau consumul de alcool etilic), precum şi cu co-morbidităţile existente (de exemplu, boală cronică cardiovasculară, boală pulmonară cronică incluzând astmul bronşic, bolile renale, diabetul zaharat şi bolile hepatice cronice, inclusiv hepatita alcoolică). Pneumonia cu bacteriemie, bacteriemia fără localizare şi meningita sunt manifestările cele mai comune ale BPI la adulţii cu vârsta de 50 ani şi peste. Pe baza datelor de supraveghere, serotipurile pneumococice din Prevenar 13 pot fi responsabile de cel puţin 50 până la 76% (în funcţie de ţară) din BPI la adulţii cu vârsta peste 50 ani. Pneumonia cu bacteriemie reprezintă aproximativ 80% din BPI la adulţi.

Studii clinice privind imunogenitatea Prevenar 13 la sugari şi copii

Eficacitatea Prevenar 13 în protecţia împotriva BPI nu a fost studiată. Conform recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), evaluarea eficacităţii posibile împotriva BPI la sugari şi copii s-a bazat pe o comparare a răspunsurilor imune la cele şapte serotipuri comune între Prevenar 13 şi Prevenar, pentru care a fost demonstrată eficacitatea în ceea ce priveşte protecţia. De asemenea, au fost măsurate răspunsurile imune la cele 6 serotipuri suplimentare.

Răspunsurile imune obţinute la schema de vaccinare primară care cuprinde trei doze, la sugari

Au fost efectuate studii clinice într-o serie de ţări europene şi în S.U.A., utilizând un număr de scheme de vaccinare. Aceste studii au inclus două studii randomizate, de non-inferioritate (Germania utilizând schema primară de vaccinare la 2, 3, 4 luni [006] iar S.U.A.utilizând schema primară de vaccinare la 2, 4, 6 luni [004]). În aceste două studii, răspunsurile imune pneumococice au fost comparate utilizând un set de criterii de non-inferioritate, care au inclus: procentul de subiecţi cu concentraţie plasmatică a IgG specifice serotipului polizaharidic ≥ 0,35 μg/ml la o lună după schema primară de vaccinare şi compararea mediei geometrice a concentraţiilor IgG (MGC determinată cu ajutorul ELISA); în plus, s-au comparat titrurile anticorpilor funcţionali (OPA) la subiecţii cărora li s-a administrat Prevenar 13 şi Prevenar. Pentru cele şase serotipuri suplimentare, aceste valori au fost comparate cu cel mai slab răspuns înregistrat în rândul tuturor celor şapte serotipuri comune, la pacienţii la care s-a administrat Prevenar.

Datele comparative demonstrând non-inferioritatea răspunsului imun, provenite din studiul 006, pe baza proporţiei de sugari la care s-au atins concentraţii plasmatice ale anticorpilor IgG polizaharidici ≥ 0,35 μg/ml, sunt prezentate în Tabelul 1. Rezultatele studiului 004 sunt similare. Non-inferioritatea Prevenar 13 (marginea inferioară IÎ 95% pentru diferenţa între grupuri în ceea ce priveşte procentul de respondenţi la 0,35 μg/ml a fost >-10%) a fost demonstrată pentru toate cele 7 serotipuri comune, cu excepţia serotipului 6B în studiul 006 şi a serotipurilor 6B şi 9V în studiul 004, pentru care diferenţa în acest sens a fost mică. Toate cele şapte serotipuri comune au întrunit criteriile de non-inferioritate predefinite pentru MGC-urile IgG determinate cu ajutorul ELISA. Comparativ cu Prevenar, Prevenar 13 a indus concentraţii plasmatice comparabile, deşi puţin mai mici, ale anticorpilor pentru cele 7 serotipuri comune. Relevanţa clinică a acestor diferenţe nu este cunoscută.

În studiul 006, criteriile de non-inferioritate au fost întrunite pentru cele 6 serotipuri suplimentare, pe baza proporţiei de sugari la care s-au atins concentraţii plasmatice de anticorpi ≥ 0,35 μg/ml şi a comparării MGC-urilor IgG determinate cu ajutorul ELISA; pentru studiul 004, aceste criterii au fost întrunite pentru 5 din cele 6 serotipuri, excepţie făcând serotipul 3. Pentru serotipul 3, procentul celor la care s-a administrat Prevenar 13 şi au prezentat concentraţii plasmatice ale IgG ≥ 0,35 μg/ml a fost de 98,2% (studiul 006) şi de 63,5% (studiul 004).

 

Tabelul 1: Comparare a proporţiei subiecţilor la care s-a atins o concentraţie plasmatică a anticorpilor IgG polizaharidici anti-pneumococici ≥ 0,35 μg/ml după administrarea celei de a 3a doze din seria de vaccinare pentru sugari – studiul 006

Serotipuri

Prevenar 13 (%) (N=282-285)

Prevenar 7-valent (%) (N=277-279)

Diferenţă (IÎ 95%)

Serotipuri de Prevenar 7-valent

4

98,2

98,2

0,0 (-2,5, 2,6)

6B

77,5

87,1

-9,6 (-16,0, -3,3)

9V

98,6

96,4

2,2 (-0,4, 5,2)

14

98,9

97,5

1,5 (-0,9, 4,1)

18C

97,2

98,6

-1,4 (-4,2, 1,2)

19F

95,8

96,0

-0,3 (-3,8, 3,3)

23F

88,7

89,5

-0,8 (-6,0, 4,5)

Serotipuri suplimentare în Prevenar 13

1

96,1

87,1*

9,1 (4,5, 13,9)

3

98,2

87,1

11,2 (7,0, 15,8)

5

93,0

87,1

5,9 (0,8, 11,1)

6A

91,9

87,1

4,8 (-0,3, 10,1)

7F

98,6

87,1

11,5 (7,4, 16,1)

19A

99,3

87,1

12,2 (8,3, 16,8)

* Serotipul din compoziţia Prevenar care a prezentat cea mai scăzută rată de răspuns procentuală a fost 6B, în studiul 006 (87,1%).

 

În studiile 004 şi 006, Prevenar 13 a determinat formarea de anticorpi funcţionali la toate cele 13 serotipuri incluse în vaccin. În cazul celor 7 serotipuri comune nu s-a constatat nicio diferenţă între grupuri în ceea ce priveşte proporţia subiecţilor cu titruri OPA ≥ 1:8. Pentru fiecare din cele şapte serotipuri comune, la > 96% şi > 90% dintre cei la care s-a administrat Prevenar 13 s-a atins un titru OPA ≥ 1:8 la o lună după schema de vaccinare primară în studiul 006 respectiv, în studiul 004.

Pentru fiecare din cele 6 serotipuri suplimentare, Prevenar 13 a indus titruri OPA ≥ 1:8 la 91,4% până la 100% dintre persoanele vaccinate la o lună după schema de vaccinare primară, în studiile 004/006. Mediile geometrice ale titrurilor anticorpilor funcţionali (OPA) pentru serotipurile 1, 3 şi 5 au fost mai mici decât titrurile anticorpilor îndreptaţi împotriva a fiecare dintre celelalte serotipuri suplimentare; relevanţa clinică a acestei constatări din punct de vedere al eficacităţii protecţiei nu este cunoscută.

Răspunsurile imune obţinute la schema de vaccinare primară care cuprinde două doze la sugari

Imunogenicitatea după administrarea seriei de două doze la sugar a fost evaluată în cadrul a patru studii. Proporţia sugarilor care au atins o valoare ≥ 0,35 μg/ml a concentraţiei plasmatice ale IgG polizaharidice anti-capsulare pneumococice, la o lună după administrarea celei de-a doua doze, s-a situat între 79,6% şi 98,5% pentru 11 din cele 13 serotipuri incluse în vaccin. Proporţii mai mici de sugari au atins acest prag al concentraţiei plasmatice de anticorpi pentru serotipul 6B (între 27,9% şi 57,3%) şi 23F (între 55,8% şi 68,1%) în toate studiile în care s-a utilizat o schemă de vaccinare în lunile 2, 4, comparativ cu 58,4% pentru serotipul 6B şi 68,6% pentru serotipul 23F într-un studiu în care s-a utilizat o schemă de vaccinare în lunile 3, 5. După doza de rapel, toate serotipurile din compoziţia vaccinului, inclusiv 6B şi 23F, au indus răspunsuri imune concordante cu cele obţinute printr-o preimunizare adecvată, cu o schemă de vaccinare primară care cuprinde două doze. În cadrul unui studiu efectuat în Marea Britanie, răspunsurile prin producerea de anticorpi funcţionali (OPA) au fost comparabile pentru toate serotipurile, inclusiv 6B şi 23F, în grupurile de studiu tratate cu Prevenar şi Prevenar 13, după schema de vaccinare primară la vârsta de douăşi patru luni şi după doza de rapel la vârsta de 12 luni. În cazul celor la care s-a administrat Prevenar 13, proporţia respondenţilor cu titru OPA ³ 1:8 a fost de cel puţin 87% după schema de vaccinare la sugar şi de cel puţin 93% după administrarea dozei de rapel. Mediile geometrice ale titrurilor OPA pentru serotipurile 1, 3 şi 5 au fost mai mici decât titrurile anticorpilor îndreptaţi împotriva a fiecare dintre celelalte serotipuri suplimentare; relevanţa clinică a acestei constatări nu este cunoscută.

Răspunsurile la administrarea dozelor de rapel după schemele de vaccinare primare care cuprind două doze şi trei doze la sugari

După administrarea dozei de rapel, concentraţiile plasmatice de anticorpi au crescut comparativ cu titrul anterior dozei de rapel, pentru toate cele 13 serotipuri. Concentraţiile plasmatice de anticorpi după administrarea dozei de rapel au fost mai mari pentru cele 12 serotipuri, comparativ cu cele obţinute după administrarea seriei de vaccinare primară la sugar. Aceste observaţii concordă cu o preimunizare adecvată (inducerea memoriei imunologice). Răspunsul imun faţă de serotipul 3 în urma administrării dozei de rapel nu a fost mai mare comparativ cu cel constatat după schema de vaccinare la sugar; relevanţa clinică a acestei constatări privind inducerea memoriei imunologice faţă de serotipul 3 nu este cunoscută.

Răspunsurile în anticorpi la dozele de rapel care au urmat schemei de vaccinare primară la sugar, formată din două doze, respectiv din trei doze, au fost comparabile pentru toate cele 13 serotipuri incluse în vaccin.

La copiii cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi 5 ani, administrarea unor scheme de imunizare tardivă corespunzătoare vârstei (după cum este descris la pct. 4.2) a dus la obţinerea unor titruri de anticorpi sub formă de IgG polizaharidice anti-capsulare, pentru fiecare din cele 13 serotipuri, cel puţin comparabile cu cele obţinute după administrarea schemei de vaccinare primară la sugar, formată din trei doze.

Nu a fost investigată persistenţa pe termen lung a anticorpilor după administrarea Prevenar 13, fie ca schemă de vaccinare primară la sugari plus doză de rapel, fie ca doză unică de preimunizare la copii cu vârste mai mari. De la introducerea Prevenar 7-valent în anul 2000, datele de supraveghere a bolii pneumococice nu au indicat o scădere în timp a imunităţii după administrarea Prevenar la sugari.

Răspunsul imun după administrarea subcutanată

Administrarea subcutanată a Prevenar 13 a fost evaluată într-un studiu non-comparativ, la 185 sugari şi copii japonezi sănătoşi, cărora li s-au administrat 4 doze la vârsta de 2 luni, 4 luni, 6 luni şi între 12 şi 15 luni. Studiul a demonstrat faptul că siguranţa şi imunogenitatea au fost, în general, comparabile cu observaţiile efectuate în cadrul studiilor cu administrare intramusculară.

Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a furniza rezultatele studiilor cu Prevenar 13 la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu boală pneumococică (vezi pct.

4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi).

Eficacitatea protecţiei conferite de Prevenar (vaccin 7-valent) la sugari şi copii

Eficacitatea Prevenar 7-valent a fost evaluată în cadrul a două studii majore – studiul Northern California Kaiser Permanente (NCKP) şi studiul Finnish Otitis Media (FinOM). Ambele studii au fost randomizate, în regim dublu orb, cu control activ, în care sugarii au fost randomizaţi pentru a li se administra fie Prevenar, fie vaccin de control (pentru NCKP, vaccin anti-meningococic de serogrup C, conjugat cu CRM [MnCC]; pentru FinOM, vaccin anti-hepatită B), într-o serie formată din patru doze, administrate la vârsta de 2, 4, 6 şi 12-15 luni. Rezultatele referitoare la eficacitate ale acestor studii (pentru boala pneumococică invazivă, pneumonie şi otită medie acută) sunt prezentate mai jos (Tabelul 2).

 

Tabelul 2: Sumarul rezultatelor de eficacitate pentru Prevenar 7-valent1

 

Test

N

EV2

 

IÎ 95%

NCKP: BPI cu serotipuri incluse în vaccin3

30,258

97%

 

85, 100

NCKP: Pneumonie manifestă clinic, cu radiografie toracică anormală

23,746

35%

 

4, 56

NCKP: Otită medie acută (OMA)4Total episoade OMA recurentă (3 episoade în 6 luni sau 4 episoade în 1 an) OMA recurentă (5 episoade în 6 luni sau 6 episoade în 1 an) Amplasare tub pentru timpanostomie

23,746

7% 9% 23% 20%

 

4, 10 3, 15 7, 36 2, 35

FinOM: OMA Total episoade Toate OMA pneumococice OMA cu serotipuri incluse în vaccin

1,662

6% 34% 57%

 

-4, 16 21, 45 44, 67

1Per protocol2Eficacitatea vaccinului 3între octombrie 1995 şi 20 aprilie 19994între octombrie 1995 şi 30 aprilie 1998

 

Eficacitatea Prevenar (7-valent)

Eficacitatea (prin efect atât direct cât şi indirect) a Prevenar 7-valent împotriva bolii pneumococice a fost evaluată în cadrul programelor de imunizare cu schema de vaccinare primară la sugar, formată atât din două cât şi din trei doze, fiecare urmate de doze de rapel (Tabelul 3). În urma utilizării pe scară largă a Prevenar, incidenţa BPI a fost redusă în mod consistent şi substanţial. În unele ţări a fost raportată o creştere a incidenţei BPI cauzată de serotipurile care nu sunt incluse în Prevenar, cum sunt 1, 7F şi 19A. Programul de urmărire va continua cu Prevenar 13 şi, pe măsură ce ţările îşi actualizează datele rezultate din acţiunea de urmărire, datele din tabel se pot modifica.

În Marea Britanie, utilizând metoda de screening, valorile estimate ale eficacităţii specifice pentru fiecare serotip pentru schema de vaccinare cu două doze la vârsta sub 1 an au fost de 66% (-29, 91%) şi 100% (25, 100%) pentru serotipul 6B respectiv, 23F.

 

Tabelul 3. Sumarul rezultatelor de eficacitate pentru Prevenar 7-valent, în cazul bolii pneumococice invazive

Ţara (anul introducerii)

Schemă recomandată

Remiterea bolii, %

IÎ 95%

Marea Britanie (Anglia şi Ţara Galilor)1 (2006)

2, 4, + 13 luni

Serotipurile din vaccin: Două doze sub vârsta de 1 an: 85%

49, 95%

SUA (2000) Copii < 52 Persoane ≥ 653

2, 4, 6, +12 - 15 luni

Serotipurile din vaccin: 98% Toate serotipurile: 77% Serotipurile din vaccin: 76% Toate serotipurile: 38%

97, 99% 73, 79% NC NC

Canada (Quebec)4 (2004)

2, 4, + 12 luni

Toate serotipurile: 73% Serotipurile din vaccin: 99% pentru seria formată din 2 doze la sugar 100% pentru schema completată

NC 92, 100% 82, 100%

1Copii cu vârsta < 2 ani. Eficacitatea calculată a vaccinului conform datelor din iunie 2008 (metoda Broome)2Date din 2005 3Date din 2004 4Copii cu vârsta < 5 ani. Între ianuarie 2005 şi decembrie 2007. Eficacitatea completă pentru schema de rutină 2+1 nu este încă disponibilă

 

De la introducerea Prevenar într-un program naţional de imunizare, eficacitatea acestuia în cadrul unei scheme 3+1 a fost observatăşi în cazul otitei medii acute şi al pneumoniei. Conform unei evaluări retrospective asupra unei baze de date de mari dimensiuni, pentru asigurări de sănătate, din SUA, vizitele medicale cauzate de OMA s-au redus cu 42,7% (IÎ 95%, 42,4-43,1%) iar prescripţiile pentru OMA cu 41,9% la copiii cu vârsta sub 2 ani, comparativ cu un moment iniţial de dinainte de autorizare (2004 faţă de 1997-99). Conform unei analize similare, spitalizările şi vizitele medicale în ambulatoriu, pentru pneumonia de orice cauză, s-au redus cu 52,4% respectiv, 41,1%. Pentru evenimentele identificate în mod specific ca pneumonie pneumococică, reducerea observată a spitalizărilor şi vizitelor medicale în ambulatoriu a fost de 57,6% respectiv, 46,9%, la copiii cu vârsta sub 2 ani, comparativ cu un moment iniţial de dinainte de autorizare (2004 faţă de 1997-99). Cu toate că nu poate fi dedusă o relaţie directă de tip cauză-efect pe baza acestui tip de analize observaţionale, aceste constatări sugerează faptul că Prevenar joacă un rol important în reducerea încărcării patologice determinate de afectarea mucoaselor (OMA şi pneumonie) în populaţia ţintă.

Date suplimentare privind imunogenicitatea Prevenar (7-valent): copii cu anemie falciformă

Imunogenicitatea Prevenar a fost investigată în cadrul unui studiu deschis, multicentric, la 49 de sugari cu anemie falciformă. Copiii au fost vaccinaţi cu Prevenar (3 doze la interval de o lună, începând cu vârsta de 2 luni), iar la 46 dintre aceşti copiii s-a administrat, de asemenea, şi un vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent la vârsta de 15-18 luni. După imunizarea primară, 95,6% dintre subiecţi au prezentat titruri ale anticorpilor de cel puţin 0,35 µg/ml pentru toate cele şapte serotipuri din compoziţia Prevenar. După vaccinarea polizaharidică, a fost observată o creştere semnificativă a concentraţiilor plasmatice de anticorpi îndreptaţi împotriva celor şapte serotipuri, ceea ce sugerează faptul că memoria imunologică a fost bine întipărită.

Studii de imunogenicitate la adulţi cu vârsta de 50 ani şi peste

La adulţi, nu au fost definite praguri ale concentraţiilor plasmatice ale IgG anti-polizaharide capsulare pneumococice specifice unui serotip şi asociate cu protecţie. În toate studiile clinice pivot, pentru evaluarea eficacităţii potenţiale împotriva bolilor pneumococice invazive şi a pneumoniei, a fost utilizată proba opsono-fagocitozei (OPA), un test surogat, cu specificitate de serotip. A fost calculată media geometrică a titrurilor OPA (GMT), determinate la 1 lună după fiecare vaccinare. Titrurile OPA sunt exprimate ca reciproca celor mai mari valori ale diluţiilor serice care reduc cu cel puţin 50% supravieţuirea pneumococilor.

Studiile pivot efectuate cu Prevenar 13 au fost proiectate să demonstreze că răspunsurile OPA cu anticorpi funcţionali sunt non-inferioare pentru cele 13 serotipuri, iar pentru unele serotipuri sunt chiar superioare celor 12 serotipuri comune cu cele din vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F], la o lună după administrarea vaccinului. Răspunsul la serotipul 6A, care este specific Prevenar 13, a fost demonstrat prin creşterea de 4 ori a titrurilor OPA specifice faţă de nivelurile dinaintea imunizării.

În Europa şi SUA au fost efectuate cinci studii clinice pentru evaluarea imunogenicităţii Prevenar 13 la diferite grupe de vârstă, care au variat de la 50-95 ani. Studiile clinice cu Prevenar 13 pun în prezent la dispoziţie date care demonstrează imunogenicitatea la adulţii cu vârsta de 50 ani şi peste, incluzând adulţii cu vârsta de 65 ani şi peste care au fost vaccinaţi anterior cu una sau mai multe doze de vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent cu 5 ani înaintea înrolării în studiu. Fiecare studiu a inclus adulţi sănătoşi şi adulţi imuno-competenţi cu afecţiuni pre-existente stabile, cunoscute ca predispozante pentru infecţia pneumococică (de exemplu, boală cardiovasculară cronică, boală pulmonară cronică incluzând astmul bronşic, boli renale şi diabet zaharat, boală hepatică cronică, inclusiv hepatita alcoolică) şi adulţi cu factori de risc cum sunt fumatul şi abuzul de alcool etilic.

Imunogenicitatea şi siguranţa Prevenar 13 au fost demonstrate la adulţii cu vârsta de 50 ani şi peste, inclusiv la cei care au fost vaccinaţi anterior cu un vaccin pneumococic polizaharidic.

Adulţi nevaccinaţi anterior cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent

Într-un studiu comparativ direct desfăşurat la adulţi cu vârsta cuprinsă între 60-64 ani, subiecţilor li sa administrat o doză unică de Prevenar 13 sau vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent. În acelaşi studiu, la un alt grup de adulţi cu vârsta cuprinsă între 50-59 ani s-a administrat o doză unică de Prevenar 13.

Tabelul 4 compară valorile GMT OPA la 1 lună după administrare, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 60 şi 64 ani la care s-a administrat o doză unică de Prevenar 13 sau vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent şi la cei cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani la care s-a administrat o doză unică de Prevenar 13.

 

Tabel 4: valorile GMT OPA la 1 lună după administrare, la pacienţi cu vârsta de 60-64 ani la care s-a administrat o doză unică de Prevenar 13 sau vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent (PPSV23) şi la cei cu vârsta de 50-59 ani la care s-a administrat o doză unică de Prevenar 13a,b,c

 

Prevenar 13

Prevenar 13

PPSV23

Prevenar 13 50-59 ani faţă de 60-64 ani

Prevenar 13 faţă de PPSV23, 60-64 ani

 

50-59 ani N=350-384

60-64 ani N=359-404

60-64 ani N=367-402

Serotip

GMT

GMT

GMT

Raport GM

(IÎ 95%)

Raport GM

(IÎ 95%)

1

200

146

104

1,4

(1,08; 1,73)

1,4

(1,10; 1,78)

3

91

93

85

1,0

(0,81; 1,19)

1,1

(0,90; 1,32)

4

2833

2062

1295

1,4

(1,07; 1,77)

1,6

(1,19; 2,13)

5

269

199

162

1,4

(1,01; 1,80)

1,2

(0,93; 1,62)

6A†

4328

2593

213

1,7

(1,30; 2,15)

12,1

(8,63; 17,08)

6B

3212

1984

788

1,6

(1,24; 2,12)

2,5

(1,82; 3,48)

7F

1520

1120

405

1,4

(1,03; 1,79)

2,8

(1,98; 3,87)

9V

1726

1164

407

1,5

(1,11; 1,98)

2,9

(2,00; 4,08)

14

957

612

692

1,6

(1,16; 2,12)

0,9

(0,64; 1,21)

18C

1939

1726

925

1,1

(0,86; 1,47)

1,9

(1,39; 2,51)

19A

956

682

352

1,4

(1,16; 1,69)

1,9

(1,56; 2,41)

19F

599

517

539

1,2

(0,87; 1,54)

1,0

(0,72; 1,28)

23F

494

375

72

1,3

(0,94; 1,84)

5,2

(3,67; 7,33)

a Non-inferioritatea a fost definită ca marginea inferioară a IÎ 95% pentru GMR mai mare decât 0,5. b Răspunsul semnificativ statistic superior a fost definit ca marginea inferioară a IÎ 95% pentru GMR mai mare decât 1. c Pentru serotipul 6A†, care este specific pentru Prevenar 13, răspunsul semnificativ statistic superior a fost definit ca marginea inferioară a IÎ 95% pentru GMR mai mare decât 2.

 

La adulţii cu vârsta cuprinsă între 60 şi 64 ani, valorile GMT ale OPA pentru Prevenar 13 au fost noninferioare valorilor GMT ale OPA obţinute pentru vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent, pentru cele douăsprezece serotipuri comune celor două vaccinuri. Pentru 9 serotipuri, s-a evidenţiat că titrurile OPA sunt semnificativ statistic mai mari la pacienţii la care s-a administrat Prevenar 13.

La adulţii cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani, valorile GMT ale OPA pentru toate cele 13 serotipuri ale Prevenar 13 au fost non-inferioare răspunsurilor la Prevenar 13 la adulţii cu vârsta cuprinsă între 60 şi 64 ani. Pentru 9 serotipuri, răspunsurile imune au fost în funcţie de vârstă, adulţii din grupa de vârstă 50-59 ani având un răspuns semnificativ statistic mai mare decât cel al adulţilor din grupa de vârstă 60-64 ani.

La toţi adulţii cu vârsta ≥50 ani la care s-a administrat o doză unică de Prevenar 13, titrurile OPA pentru serotipul 6A au fost semnificativ mai mari decât la adulţii cu vârsta ≥60 ani la care s-a administrat o doză unică de vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent.

La un an după vaccinarea cu Prevenar 13 titrurile OPA au scăzut comparativ cu cele înregistrate la o lună după vaccinare; cu toate acestea titrurile OPA pentru toate serotipurile au rămas mai mari decât cele de la momentul iniţial.

 

 

Nivelurile OPA GMT la momentul iniţial

Nivelurile OPA GMT la un an după Prevenar 13

Adulţi cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani fără vaccinare anterioară cu vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent

5 până la 45

20 până la 1234

Adulţi cu vârsta cuprinsă între 60 şi 64 ani fără vaccinare anterioară cu vaccin

5 până la 37

19 până la 733

 

Adulţi vaccinaţi anterior cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent

Răspunsurile imune la Prevenar 13 şi la vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent au fost evaluate într-un studiu comparativ direct efectuat la adulţi cu vârsta ≥70 ani, la care s-a administrat o singură doză de vaccin pneumococic polizaharidic, cu cel puţin 5 ani înaintea administrării de vaccin în cadrul studiului.

Tabelul 5 compară valorile GMT ale OPA la 1 lună post-vaccinare, la adulţii cu vârsta ≥70 ani vaccinaţi anterior cu vaccinul anti-pneumococic polizaharidic la care s-a administrat o singură doză de Prevenar 13 sau vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent.

Tabel 5 - valorile GMT ale OPA, la adulţii cu vârsta ≥70 ani la care s-a administrat o singură doză de Prevenar 13 sau vaccin anti-pneumococic polizaharidic 23-valent (PPSV23)a,b,c

 

Prevenar 13 N=400-426

PPSV23 N=395-445

Titrurile OPA GMT ale Prevenar faţă de PPSV23

Serotip

OPA GMT

OPA GMT

Raportul GM

(IÎ 95%)

1

81

55

1,5

(1,17; 1,88)

3

55

49

1,1

(0,91; 1,35)

4

545

203

2,7

(1,93; 3,74)

5

72

36

2,0

(1,55; 2,63)

6A†

903

94

9,6

(7,00; 13,26)

6B

1261

417

3,0

(2,21; 4,13)

7F

245

160

1,5

(1,07; 2,18)

9V

181

90

2,0

(1,36; 2,97)

14

280

285

1,0

(0,73; 1,33)

18C

907

481

1,9

(1,42; 2,50)

19A

354

200

1,8

(1,43; 2,20)

19F

333

214

1,6

(1,17; 2,06)

23F

158

43

3,7

(2,69; 5,09)

a Non-inferioritatea a fost definită ca marginea inferioară a IÎ 95% pentru GMR mai mare decât 0,5. b Răspunsul semnificativ statistic superior a fost definit ca marginea inferioară a IÎ 95% pentru GMR mai mare decât 1. c Pentru serotipul 6A†, care este specific pentru Prevenar 13, răspunsul semnificativ statistic superior a fost definit ca marginea inferioară a IÎ 95% pentru GMR mai mare decât 2.

 

La adulţii vaccinaţi cu vaccinul pneumococic polizaharidic cu cel puţin 5 ani înaintea studiului clinic, tirurile GMT ale OPA pentru Prevenar 13 au fost non-inferioare răspunsului la vaccinul antipneumococic polizaharidic 23-valent pentru cele 12 serotipuri comune. Suplimentar, în acest studiu, pentru 10 dintre cele 12 serotipuri comune s-a demonstrat existenţa unor titruri GMT ale OPA semnificativ statistic mai mari. Răspunsurile imune la serotipul 6A au fost semnificativ statistic mai mari după vaccinarea cu Prevenar 13 decât după vaccinarea cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent.

La un an după vaccinarea cu Prevenar 13 a adulţilor cu vârsta de 70 ani şi peste care au fost vaccinaţi cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent, cu cel puţin 5 ani înainte de înrolarea în studiu, titrurile OPA au scăzut comparativ cu cele la o lună post-vaccinare; cu toate acestea, titrurile OPA pentru toate serotipurile au rămas mai mari decât cele de la momentul iniţial.

 

Nivelurile OPA GMT la

Nivelurile OPA GMT la

momentul iniţial

un an după Prevenar 13

Adulţi ≥ 70 ani vaccinaţi cu vaccin

9 până la 122

18 până la 381

pneumococic polizaharidic 23-valent de

 

 

cel puţin 5 ani

 

 

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este obligatorie pentru vaccinuri.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Informaţiile non-clince pentru Prevenar 13 nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea juvenilăşi toleranţa locală.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu Acid succinic Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile

Pentru adjuvant, vezi pct. 2.

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută (sticlă de tip I), prevăzută cu dop cu funcţie de piston (cauciuc clorbutilic, fără latex) şi capac de protecţie (cauciuc izopren-brombutilic, fără latex).

Cutii cu 1 şi 10 seringi, cu sau fără ac şi un ambalaj multiplu cu 5 cutii, fiecare conţinând 10 seringi preumplute, cu sau fără ac.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Pe durata păstrării, pot fi observate un depozit de culoare albăşi un supernatant limpede.

Vaccinul trebuie să fie bine agitat pentru a obţine o suspensie albă omogenă, înainte de evacuarea aerului din seringăşi să fie inspectat vizual înainte de administrare, pentru a se detecta orice conţinut de particule şi/sau modificare a aspectului fizic. A nu se utiliza în cazul în care sunt prezente modificări ale aspectului conţinutului.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wyeth Lederle Vaccines S.A. Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussel – Bruxelles Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/590/001 EU/1/09/590/002 EU/1/09/590/003 EU/1/09/590/004 EU/1/09/590/005 EU/1/09/590/006

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

09/12/2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active

Wyeth Biotech One Burtt Road Andover, MA 01810 SUA

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle International Business Park Clondalkin Dublin 22 Irlanda

Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park Sanford, NC 27330 SUA

Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 N. Middletown Road Pearl River, NY 10965 SUA

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

John Wyeth & Brother Ltd. (Trading as Wyeth Pharmaceuticals) New Lane Havant Hampshire PO9 2NG Marea Britanie

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

DAPP trebuie să informeze personalul medical cu privire la caracteristicile de diferenţiere ale vaccinurilor 13vPnC şi 7vPnC, şi anume diferenţele de ambalaj, etichetă a produsului şi culoarea diferită a seringii şi capacului de protecţie, precum şi cu privire la modul de tranziţie la 13vPnC în cazul copiilor la care s-a început cu o schemă de vaccinare cu 7vPnC.

Pentru a asigura posibilitatea de asociere fără ambiguităţi a cazurilor raportate de reacţii adverse potenţiale cu tipul de vaccin administrat, DAPP se va asigura că cele două vaccinuri au numere de serie diferite, culori diferite ale pistonului şi capacului de protecţie al seringii, cutii şi etichete diferite.

· ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1. al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului

DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, după cum s-a convenit în Planul de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR, aprobate de către CHMP.

Aşa cum prevede Ghidul CHMP privind planul de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie depus simultan cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).

În plus, un PMR actualizat trebuie depus : La primirea de informaţii noi care ar putea influenţa specificaţiile de siguranţă, planul de farmacovigilenţă sau activităţile de reducere la minim a riscului din prezent ; În termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minim a riscului) ; La cererea EMA

Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi efectuată de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE

Seringă preumplută, cu sau fără ac, cutie cu 1 sau 10 seringi

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prevenar 13 suspensie injectabilă
Vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (13-valent, adsorbit)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (0,5 ml) conţine câte 2,2 micrograme de polizaharide pentru serotipurile 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F şi 4,4 micrograme pentru serotipul 6B.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, acid succinic, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă 1 seringă preumplută cu doză unică (0,5 ml), cu ac separat 1 seringă preumplută cu doză unică (0,5 ml), fără ac 10 seringi preumplute cu doză unică (0,5 ml), cu ace separate 10 seringi preumplute cu doză unică (0,5 ml), fără ace

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intramusculară.
A se agita bine înainte de utilizare.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wyeth Lederle Vaccines S.A. Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussel – Bruxelles Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/590/002 – cutie cu 1 seringă, cu ac separat EU/1/09/590/001 – cutie cu 1 seringă, fără ac EU/1/09/590/004 – cutie cu 10 seringi, cu ace separate EU/1/09/590/003 – cutie cu 10 seringi, fără ace

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA EXTERIOARĂ Seringă preumplută, cu sau fără ac, pachet cu 10 seringi pentru ambalaj multiplu cu 50 de

seringi (5 x 10) (fără chenar albastru)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prevenar 13 suspensie injectabilă
Vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (13-valent, adsorbit)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (0,5 ml) conţine câte 2,2 micrograme de polizaharide pentru serotipurile 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F şi 4,4 micrograme pentru serotipul 6B.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, acid succinic, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă Componentă a unui ambalaj multiplu care conţine 5 cutii, fiecare cu câte 10 seringi preumplute, cu doză unică (0,5 ml), cu ace separate. Componentă a unui ambalaj multiplu care conţine 5 cutii, fiecare cu câte 10 seringi preumplute, cu

doză unică (0,5 ml), fără ace.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intramusculară.
A se agita bine înainte de utilizare.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wyeth Lederle Vaccines S.A. Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussel – Bruxelles Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/590/006 – cutie cu 50 de seringi (5 x 10), cu ace separate EU/1/09/590/005 – cutie cu 50 de seringi (5 x 10), fără ace

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA EXTERIOARĂ Seringă preumplută, cu sau fără ac, ambalaj multiplu cu 50 de seringi (5 x 10) (eticheta

ambalajului exterior va fi aplicată pe folia transparentă, incluzând chenarul albastru)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prevenar 13 suspensie injectabilă
Vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (13-valent, adsorbit)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (0,5 ml) conţine câte 2,2 micrograme de polizaharide pentru serotipurile 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F şi 4,4 micrograme pentru serotipul 6B.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, acid succinic, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă Ambalaj multiplu conţinând 5 cutii, fiecare cu câte 10 seringi preumplute, cu doză unică (0,5 ml), cu ace separate. Ambalaj multiplu conţinând 5 cutii, fiecare cu câte 10 seringi preumplute, cu doză unică (0,5 ml), fără

ace.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intramusculară.
A se agita bine înainte de utilizare.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wyeth Lederle Vaccines S.A. Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussel – Bruxelles Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/590/006 – cutie cu 50 de seringi (5 x 10), cu ace separate EU/1/09/590/005 – cutie cu 50 de seringi (5 x 10), fără ace

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

Textul de pe seringa preumplută

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Prevenar 13 suspensie injectabilă

i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză (0,5 ml)

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Prevenar 13 suspensie injectabilă

Vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (13-valent, adsorbit)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest vaccin să fie administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.

În acest prospect găsiţi:

1.      Ce este Prevenar 13 şi pentru ce se utilizează

2.      Înainte ca Prevenar 13 să vă fie administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră

3.      Cum se administrează Prevenar 13

4.      Reacţii adverse posibile

5.      Cum se păstrează Prevenar 13

6.      Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PREVENAR 13 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Prevenar 13 este un vaccin pneumococic administrat la:

· copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani, pentru a ajuta la protecţia împotriva unor boli cum sunt: meningita (inflamaţie a membranei din jurul creierului), sepsis sau bacteriemie (prezenţa de bacterii în circulaţia sângelui), pneumonie (infecţie pulmonară) şi infecţii ale urechii.

· adulţi cu vârsta de 50 de ani şi peste, pentru a ajuta la prevenirea bolilor cum sunt pneumonia cu bacteriemie (infecţie pulmonară cu prezenţă de bacterii în circulaţia sângelui), bacteriemia (bacterii în circulaţia sângelui) şi meningita (inflamaţie a membranei din jurul creierului), determinate de 13 tipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae.

Vaccinul acţionează ajutând organismul să îşi producă proprii anticorpi, care vă protejează pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva acestor boli.

2. ÎNAINTE CA PREVENAR 13 SĂ VĂ FIE ADMINISTRAT DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ

Prevenar 13 nu trebuie administrat:

· în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici (hipersensibili) la substanţele active, la oricare dintre celelalte componente sau la orice alt vaccin care conţine toxoid difteric. Substanţa activăşi celelalte componente sunt prezentate la „Ce conţine Prevenar 13” la pct. 6.

· în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare (peste 38°C). Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simţiţi mai bine. O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă. Totuşi, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Prevenar 13

Înainte de administrarea vaccinului, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale:

· în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi sau aţi avut probleme de natură medicală după administrarea de Prevenar sau Prevenar 13, indiferent de doză, cum sunt reacţiile alergice sau problemele de respiraţie.

· în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi orice problemă de sângerare sau faceţi cu uşurinţă vânătăi.

· în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un sistem imunitar slăbit (de exemplu, din cauza infecţiei cu HIV), este posibil să nu beneficiaţi pe deplin de protecţia conferită de Prevenar 13.

La fel ca oricare alt vaccin, Prevenar 13 nu oferă o protecţie de 100% celor cărora li se administrează.

Prevenar 13 protejează numai împotriva infecţiilor la nivelul urechilor la copii, determinate de tipurile de Streptococcus pneumoniae pentru care a fost creat vaccinul. Acesta nu asigură protecţie împotriva altor agenţi infecţioşi care pot determina infecţii la nivelul urechilor.

Utilizarea altor medicamente/vaccinuri:

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să administraţi copilului paracetamol sau alte medicamente care scad febra, înainte de a-i fi administrat Prevenar. Acest lucru va ajuta la diminuarea unora din reacţiile adverse la Prevenar 13.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a administrat recent oricare alt vaccin.

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ PREVENAR 13

Medicul sau asistenta va injecta doza recomandată de vaccin (0,5 ml) într-un muşchi de la nivelul braţului sau piciorului dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.

Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 6 luni

În mod obişnuit, copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o serie iniţială de trei injecţii cu vaccin, urmată de o doză de rapel.

· Prima injecţie trebuie să fie administrată începând cu vârsta de şase săptămâni.

· Injecţiile vor fi administrate la interval de cel puţin o lună, una de cealaltă.

· O a patra injecţie (rapel) va fi administrată la vârsta cuprinsă între 11 şi 15 luni.

· Veţi fi anunţat(ă) când trebuie să veniţi cu copilul pentru injecţia următoare.

Este posibil ca furnizorul dumneavoastră de servicii medicale să utilizeze o schemă alternativă de vaccinare, conform recomandărilor oficiale din ţara dumneavoastră. Pentru informaţii suplimentare, rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.

Sugarii şi copiii nevaccinaţi, cu vârsta peste 7 luni

La sugarii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 11 luni trebuie să se administreze două injecţii. Injecţiile vor fi administrate la interval de cel puţin o lună una de cealaltă. O a treia injecţie va fi administrată în al doilea an de viaţă.

La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni trebuie să se administreze două injecţii. Injecţiile vor fi administrate la interval de cel puţin două luni una de cealaltă.

La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani trebuie să se administreze o injecţie.

Sugari şi copii vaccinaţi anterior cu Prevenar

Este posibil să se administreze Prevenar 13 la sugarii şi copiii cărora li s-a administrat anterior Prevenar, pentru a completa schema de vaccinare.

La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 5 ani care au fost vaccinaţi anterior cu Prevenar, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor recomanda numărul necesar de injecţii cu Prevenar 13.

Este important să respectaţi recomandările medicului, farmacistului sau asistentei medicale, astfel încât copilului dumneavoastră să i se administreze seria completă de injecţii.

Dacă uitaţi să vă prezentaţi la data stabilită, solicitaţi sfatul medicului, farmacistului sau asistentei medicale.

Adulţi cu vârsta de 50 de ani şi peste

La adulţi trebuie să se administreze o injecţie.

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi s-a administrat un vaccin pneumococic .

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Prevenar 13, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate vaccinurile, Prevenar 13 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse le includ pe cele raportate în cazul administrării Prevenar 13 la sugari şi copii:

Cele mai frecvente reacţii adverse (pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt:  poftă de mâncare scăzută; febră, iritabilitate, durere, sensibilitate, înroşire, umflare sau întărire apărută la locul de injectare, somnolenţă, somn agitat

Reacţiile adverse frecvente (pot să apară la cel mult 1 din 10 doze de vaccin) sunt:  febră mai mare de 39°C; durere la locul de injectare resimţită la mişcare

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot să apară la cel mult 1 din 100 doze de vaccin) sunt: vărsături, diaree ; înroşire, umflare sau întărire apărută la locul de injectare, cu diametrul mai mare de 7 cm, plâns

Reacţiile adverse rare (pot să apară la cel mult 1 din 1000 de doze de vaccin) sunt:  convulsii, incluzându-le pe cele determinate de febră ; episod hipotonic-hiporeactiv (stare de colaps sau asemănătoare cu şocul) ; reacţii alergice (hipersensibilitate), incluzând tumefiere a feţei şi/sau buzelor, dificultăţi la respiraţie ;erupţii trecătoare pe piele, urticarie sau erupţii de tip urticarian (papule) ;înroşire trecătoare a feţei

Prevenar 13, conferă protecţie împotriva a 13 serotipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae, şi înlocuieşte Prevenar, care conferea protecţie împotriva a 7 serotipuri.

Reacţiile adverse suplimentare prezentate de mai jos au fost observate în cazul administrării Prevenar la sugari şi copii, deoarece acesta a fost disponibil o perioadă mai îndelungată de timp. Este posibil ca aceste reacţii adverse să fie raportate, în viitor, şi în cazul administrării Prevenar 13.

Reacţiile adverse rare (pot să apară la cel mult 1 din 1000 de doze de vaccin) sunt:  reacţie anafilactică/anafilactoidă, incluzând şoc (colaps cardiovascular), angioedem (umflare a buzelor, feţei sau gâtului) ; urticarie (papule), dermatită (înroşire şi iritaţie) şi prurit (mâncărime) la locul de injectare; înroşire a feţei

Reacţiile adverse foarte rare (pot să apară la cel mult 1 din 10000 de doze de vaccin) sunt:  mărire a ganglionilor limfatici sau a glandelor (limfadenopatie) în apropierea locului de injectare, cum ar fi la subraţ sau în regiunea inghinală ; eritem polimorf (o erupţie care cauzează pete roşii însoţite de mâncărime)

La copiii născuţi foarte prematur (la cel mult 28 de săptămâni de sarcină) pot să apară pauze mai lungi decât este normal între respiraţii, timp de 2-3 zile după vaccinare.

Pentru orice întrebări sau nelămuriri, rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Următoarele reacţii adverse le includ pe cele raportate în cazul administrării Prevenar 13 la adulţi cu vârsta de 50 de ani şi peste:

Cele mai frecvente reacţii adverse (pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt:  poftă de mâncare scăzută, dureri de cap, diaree ;frisoane, oboseală, erupţie trecătoare pe piele, durere, înroşire, umflare, întărire sau durere la locul injectării, resimţită la mişcarea braţului ; înrăutăţire sau durere nouă la nivelul articulaţiilor dumneavoastră, înrăutăţire sau durere nouă la nivelul muşchilor

Reacţiile adverse frecvente (pot să apară la cel mult 1 din 10 doze de vaccin) sunt:  vărsături; febră

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot să apară la cel mult 1 din 100 doze de vaccin) sunt:  greaţă ; reacţie alergică (hipersensibilitate), incluzând umflare a feţei şi/sau a buzelor, dificultăţi la respiraţie ; noduli limfatici măriţi sau glande mărite (limfadenopatie) lângă locul de injectare, cum ar fi sub braţ

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PREVENAR 13

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Prevenar 13 după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Prevenar 13

Substanţele active sunt: 2,2 micrograme din fiecare dintre polizaharidele pentru serotipurile 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F şi 23F ; 4,4 micrograme de polizaharide pentru serotipul 6B

Conjugat cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,125 mg aluminiu).

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid succinic, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Prevenar 13 şi conţinutul ambalajului

Vaccinul este o suspensie injectabilă albă, furnizată într-o seringă preumplută, cu doză unică (0,5 ml). Cutii cu 1 sau 10 seringi, cu sau fără ac şi un ambalaj multiplu cu 5 cutii, fiecare conţinând 10 seringi preumplute, cu sau fără ac.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie responsabil Wyeth Lederle Vaccines S.A. pentru eliberarea seriei: Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine Wyeth Pharmaceuticals 1050 Brussel – Bruxelles New Lane Belgia Havant

Hampshire, PO9 2NG Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer S.A. / N.V. Tel: + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft
Teл: +359 2 970 4333 Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L. Télf:+34914909900

France

Pfizer Tél +33 1 58 07 3440

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf,
Simi: + 354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος

Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. Tηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610

Nederland

Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Suomi/Finland

Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/home

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Pe durata păstrării, pot fi observate un depozit de culoare albăşi un supernatant limpede.

Inspectaţi vizual pentru a detecta orice conţinut de particule străine şi/sau aspect fizic anormal; nu utilizaţi dacă detectaţi oricare dintre acestea.
Agitaţi bine înainte de utilizare, pentru a obţine o suspensie albă, omogenă.
Administraţi întreaga doză.
Prevenar 13 este destinat numai pentru administrare intramusculară. A nu se administra intravascular.
Prevenar 13 nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu niciun alt vaccin.
Prevenar 13 poate fi administrat în mod concomitent cu alte vaccinuri, recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie; în acest caz, trebuie utilizate locuri de injectare diferite.

Prevenar 13 poate fi administrat la adulţi cu vârsta de 50 de ani şi peste, în acelaşi timp cu vaccinul antigripal trivalent inactivat.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
O nouă formă de vaccin pneumococic Infecţiile respiratorii sunt prima cauză de îmbolnăvire a copiilor iar pneumococul este cea mai importantă cauză a infecţiilor respiratorii de cauză bacteriană, a evidenţiat prof. dr. Doina Pleşca, de la Spitalul Clinic de Copii 'Dr. Victor Gomoiu', într-o conferinţă de presă prilejuită de lansarea unei...
Japonia: Folosirea a două vaccinuri ale Pfizer şi Sanofi-Aventis suspendată după moartea a patru bebeluşi Autorităţile japoneze au suspendat folosirea a două vaccinuri produse de giganţii farmaceutici Pfizer şi Sanofi-Aventis şi au deschis o anchetă privind eventuala legătură între folosirea acestora şi moartea a patru bebeluşi, informează AFP.
Nasterea - animatie Animatie cu nasterea normala (prezentatie craniana).
Pneumonia la copii Pneumonia este un termen general care se refera la o infectie a plaminilor, putind fi cauzata de o varietate de microorganisme, inclusiv virusi, bacterii si paraziti .
Vaccinul pneumococic conjugat al GSK a demonstrat ca reduce numarul de cazuri de pneumonie la copiii mici intr-un studiu extins, de faza III Noi date publicate astazi in PLOS Medicine confirma ca vaccinul pneumococic conjugat (PCV) al GSK, indicat copiilor, a fost eficace in prevenirea pneumoniei comunitare probabil bacteriana (B-CAP)* la sugari si copii mici.1 COMPAS (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study) a confirmat obiectivul sau...
Pneumonia ucide anual peste un milion de copii la nivel mondial Pneumonia ucide anual peste un milion de copii la nivel mondial, în pofida metodelor de prevenire existente, au avertizat marţi mai multe agenţii specializate ale ONU, cu prilejul Zilei mondiale de luptă împotriva acestei maladii, transmite EFE.