Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PREVENAR, vaccin pneumococic zaharidic conjugat
Denumire PREVENAR, vaccin pneumococic zaharidic conjugat
Descriere Imunizarea activă împotriva bolilor determinate de Streptococcus pneumoniae, serotipurile 4, 6B, 9V,14, 18C, 19F şi 23F (incluzând sepsisul, meningita, pneumonia, bacteriemia şi otita medie acută) la sugari şi copii cu vârste cuprinse între 2 luni şi 5 ani .Pentru numărul de doze care trebuie administrat diferitelor grupe de vârstă.
Utilizarea Prevenar trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare impactul bolii în stadiu invaziv la diferitele grupe de vârstă, precum şi datele epidemiologice de variabilitate serotipică în diferite zone geografice
Denumire comuna internationala VACCIN PNEUMOCOCIC POLIZAHARIDIC CONJ.
Actiune terapeutica VACCINURI PREUMOCOCICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Suspensie injectabila
Ambalaj Cutie x 1 seringa preumpluta x 0,5 ml susp. inj., prev. cu piston, fara ac
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 0,5 ml
Cod ATC J07AL02
Firma - Tara producatoare JOHN WYETH & BROTHER LTD. - U.K.
Autorizatie de punere pe piata WYETH LEDERLE PHARMA GMBH - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PREVENAR, vaccin pneumococic zaharidic conjugat ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Dr. Petre : Probabil eficienta nu va fi maxima. Nu va poate spune nimeni concret. Cel putin in studii a fost evidentiata...
>> Luminita Nemes (vizitator) : Intrebarea mea este daca se poate administra Prevenar 13 la un copil cu varsta de 5 ani si 4 luni. Multumesc
>> dr. Oana Iordache : In prospect scrie ca se administrează pana la 5 ani.
>> dr. Oana Iordache : Cu placere!
>> geanina radu (vizitator) : Baietelul meu are 7 ani,si face des pneumonie. Deasemeni pe fondul infectiei face si astm bronsic. Ne-ar...
>> dr. Oana Iordache : Pote sa fie util.
>> Mary : pot sa fac vaccin Prevenar daca iau Broncho Vaxom??
>> dr. Oana Iordache : Doar cu acordul medicului curant.
>> viopop (vizitator) : buna ziua! mi sa recomandat vaccinare contra pneumoniei odata la 5 ani(in 1999).este indicat prevenar...
>> dr. Oana Iordache : Discutati cu medicul curant.
Prospect si alte informatii despre PREVENAR, vaccin pneumococic zaharidic conjugat, suspensie injectabila       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prevenar, suspensie injectabilă Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare doză de 0,5 ml conţine: Polizaharidă pneumococică, serotip 4* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 6B* 4 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 9V* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 14* 2 micrograme Oligozaharidă pneumococică, serotip 18C* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 19F* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 23F* 2 micrograme

* Conjugat cu proteina de transport CRM197 şi adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,5 mg)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă.

Vaccinul este o suspensie albă, omogenă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Imunizarea activă împotriva bolilor determinate de Streptococcus pneumoniae, serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F (incluzând sepsisul, meningita, pneumonia, bacteriemia şi otita medie acută) la sugari şi copii cu vârste cuprinse între 2 luni şi 5 ani (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).

Pentru numărul de doze care trebuie administrat diferitelor grupe de vârstă, vezi pct. 4.2.

Utilizarea Prevenar trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare impactul bolii în stadiu invaziv la diferitele grupe de vârstă, precum şi datele epidemiologice de variabilitate serotipică în diferite zone geografice (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).

4.2 Doze şi mod de administrare

Administrarea vaccinului se face prin injectare intramusculară. Zonele de elecţie sunt, pentru sugari, faţa anterolaterală a coapsei (muşchiul vast lateral), iar pentru copiii mici, muşchiul deltoid.

Schemele de vaccinare:
Schemele de imunizare cu Prevenar trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.

Sugari cu vârste cuprinse între 2 şi 6 luni:
Seria primară de vaccinare la sugar constă din trei doze a câte 0,5 ml, de obicei, cu administrarea primei doze la vârsta de 2 luni, apoi cu un interval de cel puţin 1 lună între doze. Administrarea unei a patra doze este recomandată în cel de-al doilea an de viaţă.

În mod alternativ, poate fi luată în considerare o schemă de vaccinare cu două doze în cazul în care Prevenar este administrat ca parte a unei scheme de vaccinare de rutină pentru copii. Prima doză poate fi administrată de la vârsta de 2 luni, cea de-a doua doză la cel puţin 2 luni după aceea, urmând ca cea de-a treia doză (rapel) să fie administrată la vârsta de 11-15 luni (vezi pct. 5.1).

Sugari cu vârste mai mari şi copii care nu au fost vaccinaţi anterior:
Sugari cu vârste cuprinse între 7 şi 11 luni: două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 1 lunăîntre doze. Administrarea unei a treia doze este recomandată în cel de-al doilea an de viaţă.
Copii cu vârste cuprinse între 12 şi 23 de luni: două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 2 luni între doze.
Copii cu vârste cuprinse între 24 de luni şi 5 ani: o singură doză.

Necesitatea administrării unei doze de rapel după aceste scheme de imunizare nu a fost stabilită.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi, precum şi la toxoidul difteric.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

La fel ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Prevenar trebuie amânată în cazul subiecţilor care suferă de o boală febrilă acută, de intensitate moderată sau severă.

La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea evenimentelor anafilactice rare care pot apare în urma administrării vaccinului.

La administrarea seriei de primo-vaccinare la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤ 28 săptămâni de sarcină) şi în special la cei cu antecedente de imaturitate respiratorie trebuie luate în considerare potenţialul risc al apariţiei apneei şi necesitatea monitorizării respiraţiei timp de 48-72 de ore. Deoarece la acest grup de nou-născuţi vaccinarea are beneficii considerabile, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.

Prevenar nu asigură protecţie împotriva altor serotipuri de Streptococcus pneumoniae decât cele incluse în vaccin şi nici împotriva altor microorganisme care determină boli invazive sau otită medie.

Acest vaccin nu trebuie administrat sugarilor sau copiilor cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecţiilor intramusculare, cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscul pe care îl implică administrarea.

Cu toate că este posibilă apariţia unor răspunsuri umorale împotriva toxoidului difteric, imunizarea cu ajutorul acestui vaccin nu înlocuieşte imunizarea anti-difterică de rutină.

Pentru copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani s-a utilizat o schemă de imunizare cu o singură doză. La copiii cu vârste mai mari de 24 de luni s-a observat o incidenţă mai mare a reacţiilor locale decât în cazul sugarilor (vezi pct. 4.8).

Copiii cu un răspuns imun diminuat, indiferent dacă acest lucru se datorează unui tratament imunosupresiv, unui defect genetic, unei infecţii cu HIV sau altor cauze, pot prezenta un răspuns anticorpic redus la imunizarea activă.

Date restrânse au demonstrat faptul că Prevenar (serie primară de vaccinare de trei doze) induce un răspuns imun acceptabil la copiii cu drepanocitoză, cu un profil de siguranţă similar cu cel observat la grupele ce nu prezintă un risc ridicat (vezi pct. 5.1). Nu sunt încă disponibile date privind siguranţa şi imunogenitatea în cazul copiilor din alte grupuri specifice cu risc mare de boală pneumococică invazivă (de exemplu, copiii cu o altă disfuncţie splenică congenitală sau dobândită, cei infectaţi cu HIV, cei cu afecţiuni maligne sau cu sindrom nefrotic). La grupurile cu risc mare, opţiunea vaccinării trebuie luată în considerare numai individual.

Copiilor cu vârste mai mici de 2 ani trebuie să li se administreze schema de vaccinare cu Prevenar corespunzătoare vârstei (vezi pct. 4.2). Administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuieşte utilizarea vaccinurilor pneumococice polizaharidice 23-valente la copiii cu vârste de 24 de luni sau mai mari aflaţi în stări patologice (precum anemia falciformă, asplenia, infecţia cu HIV, copii cu boli cronice sau imunocompromişi) care implică, pentru aceştia, un risc mai mare de boală invazivă determinată de Streptococcus pneumoniae. Ori de câte ori este recomandat, copiilor cu risc mare, care au vârste de 24 de luni sau mai mari şi au fost anterior imunizaţi cu Prevenar, trebuie să li se administreze vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent conform recomandărilor. Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat (Prevenar) şi cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni. Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent la copiii care nu au fost imunizaţi anterior sau la cei care au fost imunizaţi cu Prevenar ar putea conduce la reducerea răspunsului la Prevenar.

Când Prevenar este administrat concomitent cu vaccinurile hexavalente (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB), medicul trebuie să fie avizat asupra faptului că datele obţinute din studii clinice evidenţiază că frecvenţa de apariţie a reacţiilor febrile a fost mai mare decât cea observată în cazul administrării doar a vaccinurilor hexavalente. În cele mai multe cazuri, aceste reacţii au fost moderate (valori ale temperaturii corporale mai mici sau egale cu 39°C) şi tranzitorii (vezi pct. 4.8).

Iniţierea tratamentului antipiretic trebuie să se facă în conformitate cu instrucţiunile locale de tratament.

Administrarea profilactică a medicaţiei antipiretice se recomandă pentru:

- toţi copiii care primesc Prevenar în mod simultan cu vaccinurile ce conţin celule integrale de pertussis, din cauza incidenţei mai mari a reacţiilor febrile întâlnite în acest caz (vezi pct. 4.8).

- copiii cu convulsii sau care au un istoric de convulsii febrile.

Nu administraţi Prevenar pe cale intravenoasă.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Prevenar să nu protejeze toate persoanele care primesc vaccinul pentru boala pneumococică. În plus, pentru serotipurile de vaccin, se anticipează ca protecţia împotriva otitei medii să fie substanţial mai redusă decât cea împotriva bolii în stadiu invaziv. Întrucât otita medie este cauzată de multe organisme altele decât serotipurile pneumococice prezente în vaccin, este de aşteptat ca protecţia împotriva tuturor formelor de otită medie să fie scăzută (vezi pct. 5.1).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Prevenar poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri pediatrice, conform schemelor de imunizare recomandate. Întotdeauna, diferitele vaccinuri injectabile trebuie administrate în locuri de injectare diferite.

Răspunsul imun generat de vaccinurile pediatrice de rutină, care au fost administrate concomitent cu Prevenar în locuri de injectare diferite, a fost evaluat în cadrul a 7 studii clinice controlate. Răspunsul umoral după administrarea vaccinurilor care conţin componentă conjugată proteică Hib-tetanică, componentă tetanică, componentă hepatitică B (Hep B), a fost similar celui observat la grupul de control. În cazul vaccinului conjugat pentru Hib, bazat pe proteine de tip CRM, a fost observată amplificarea răspunsului umoral la Hib şi difterie pe loturile de sugari. La momentul administrării rapelului, a fost observată o anumită scădere a nivelului de anticorpi anti-Hib, dar toţi copiii au prezentat niveluri de protecţie. S-a observat o scădere variabilă a răspunsului la antigene pertussis, precum şi la vaccinul polio inactivat (VPI). Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor interacţiuni. Un număr limitat de date provenite dintr-un studiu deschis au indicat un răspuns acceptabil la RRU şi varicelă.

Datele privind administrarea Prevenar concomitent cu vaccinul Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) nu au indicat nicio influenţă relevantă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte răspunsul umoral la fiecare dintre antigene individual, în urma administrării ca vaccinare primară în 3 doze. În prezent, nu sunt disponibile suficiente date privind interferenţa în cazul administrării concomitente a Prevenar cu alte vaccinuri hexavalente.

Într-un studiu clinic în care au fost comparate administrarea separatăşi cea concomitentă a Prevenar (trei doze administrate la 2, 3,5 şi 6 luni şi o doză de rapel administrată în al doilea an de viaţă) şi Meningitec (vaccin meningococic conjugat, grup C; două doze administrate la 2 şi 6 luni şi o doză de rapel administrată în al doilea an de viaţă) nu s-a evidenţiat interferenţă imunitară între cele două vaccinuri conjugate, după seriile primare de vaccinare sau după dozele de rapel.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Prevenar nu este destinat utilizării la adulţi. Nu sunt disponibile informaţii privind siguranţa administrării vaccinului în timpul sarcinii şi alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

Siguranţa utilizării vaccinului a fost evaluată în diferite studii clinice controlate, în care au fost incluşi mai mult de 18.000 de sugari sănătoşi (cu vârste cuprinse între 6 săptămâni şi 18 luni). Cea mai mare parte a experienţei privind siguranţa utilizării provine din studiul de eficacitate, în care un număr de

17.066 de sugari au primit 55.352 doze de Prevenar. A fost, de asemenea, evaluată siguranţa utilizării la copiii cu vârste mai mari, nevaccinaţi anterior.

În toate studiile, Prevenar s-a administrat concomitent cu vaccinurile recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie.

Reacţiile apărute la locul injecţiei şi febra s-au numărat printre reacţiile adverse cele mai des raportate.

Nu s-a observat o creştere importantă a reacţiilor, locale sau sistemice, între dozele repetate ale seriilor primare de vaccinare sau cu ocazia dozei de rapel, cu excepţia unei incidenţe mai mari a sensibilităţii tranzitorii (36,5 %) şi a sensibilităţii cu limitarea mişcărilor membrului respectiv (18,5 %), observate la doza de rapel.

La copiii cu vârste mai mari care au primit o singură doză de vaccin s-a înregistrat o incidenţă mai mare a reacţiilor locale decât cea descrisă anterior, la sugari. În marea majoritate a cazurilor, caracterul acestor reacţii a fost tranzitoriu. În cadrul unui studiu post-licenţiere care a inclus 115 copii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani, sensibilitatea s-a semnalat la cel mult 39,1 % dintre copii; la 15,7 % dintre copii, sensibilitatea a limitat mişcările respectivului membru. Eritemul s-a constatat la 40,0 % dintre copii, iar induraţia la 32,2 % dintre aceştia. Eritemul sau induraţia pe o arie cu diametrul de 2 cm sau mai mare s-au semnalat la 22,6 % şi respectiv 13,9 % dintre copii.

Atunci când Prevenar este administrat concomitent cu vaccinurile hexavalente (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB), cazurile de febră≥ 38°C la fiecare doză s-au semnalat la 28,3 % până la 48,3 % dintre sugarii din grupul care a primit, în acelaşi timp, Prevenar şi vaccin hexavalent, comparativ cu 15,6 % până la 23,4 % în grupul care a primit numai vaccinul hexavalent. Febră mai mare de 39,5°C la fiecare doză s-a observat la 0,6 până la 2,8 % dintre sugarii care au primit Prevenar şi vaccin hexavalent (vezi pct. 4.4).

Reactivitatea a fost mai mare la copiii care au primit, concomitent, vaccinuri cu celule integrale de pertussis. În cadrul unui studiu care a inclus 1.662 de copii, cazurile de febră ≥ 38°C s-au raportat la 41,2 % dintre copiii care au primit simultan Prevenar şi DTP, comparativ cu 27,9 % în grupul de control. Febră > 39°C s-a raportat la 3,3 % dintre copii, comparativ cu 1,2 % în grupul de control.

Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice sau post-autorizare sunt date în tabelul de mai jos, conform sistemelor fiziologice ale organismului şi frecvenţei de apariţie, ele fiind valabile pentru toate grupele de vârstă. Frecvenţa de apariţie este definită în modul următor: foarte frecvente: ≥ 1/10, frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10, mai puţin frecvente: ≥ 1/1.000 şi < 1/100, rare: ≥ 1/10.000 şi < 1/1.000, foarte rare: ≤ 1/10.000.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări hematologice şi limfatice:

Foarte rare: Limfadenopatie localizată în regiunea locului de injectare

Tulburări ale sistemului imunitar:

Rare: Reacţii de hipersensibilizare precum reacţiile anafilactice/anafilactoide, incluzând şocul, edemul angioneurotic, bronhospasmul, dispneea, edemul facial.

Tulburări ale sistemului nervos:

Rare: Convulsii, incluzând convulsiile febrile.

Tulburări gastro-intestinale:

Foarte frecvente: Vărsături, diaree, apetit alimentar scăzut.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Mai puţin frecvente: Erupţii cutanate/urticarie. Foarte rare: Eritem multiform.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Foarte frecvente: Reacţii la nivelul locului de injectare (de exemplu, eritem, induraţie/tumefiere, durere/sensibilitate locală); febră ≥ 38°C, iritabilitate, plânset, somnolenţă, somn agitat.

Frecvente: Tumefiere/induraţie apărută la nivelul locului de injectare şi eritem >2,4 cm, sensibilitate locală care limitează mişcarea, febră > 39°C. Rare: Episod hipotonic-hiporeactiv, reacţii de hipersensibilizare la locul de injectare (de exemplu, dermatită, prurit, urticarie), înroşirea feţei.

Apnee la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4).

4.9 Supradozaj

Au fost raportate cazuri de supradozaj cu Prevenar, incluzând cazuri de administrare a unei doze mai mari decât cea recomandatăşi cazuri de administrare a unor doze la intervale de timp mai mici decât cele recomandate, faţă de doza anterioară. În majoritatea cazurilor nu s-au raportat reacţii adverse. În general, evenimentele adverse de tipul celor raportate în cazul supradozajului s-au raportat, de asemenea, în cazul administrării dozelor unice recomandate de Prevenar.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri pneumococice, codul ATC : J07AL02

Imunogenitate

La sugarii care au primit Prevenar ca serie primară de vaccinare de trei doze, precum şi în urma dozelor de rapel, a fost observată o creştere semnificativă a anticorpilor (conform măsurării cu ajutorul ELISA) cu toate că media geometrică a concentraţiilor (MGC) a fost variabilă pentru cele 7 serotipuri. De asemenea, s-a constatat că Prevenar induce formarea de anticorpi funcţionali (conform măsurătorilor făcute prin opsonofagocitoză) pentru toate serotipurile incluse în vaccin, după administrarea seriei primare de vaccinuri. Nu a fost investigată persistenţa pe termen lung a anticorpilor după administrarea seriei primare de vaccinare plus doza de rapel la sugari sau după administrarea unor doze unice de amorsare la copii cu vârste mai mari. Administrarea de polizaharide pneumococice neconjugate la 13 luni după administrarea seriei primare de vaccinare cu Prevenar a suscitat un răspuns anticorpic anamnestic pentru cele 7 serotipuri incluse în vaccin, ceea ce indică faptul că amorsarea a avut loc.

Imunogenitatea unei serii primare de vaccinare de două doze la sugari, plus o doză de rapel administrată în jurul vârstei de un an, a fost evidenţiată în câteva studii. Majoritatea datelor au indicat proporţii mai mici de copii care au obţinut concentraţii anticorpice ≥0,35 μg/ml (concentraţia anticorpică de referinţă recomandată de OMS)1 împotriva serotipurilor 6B şi 23F în cazul seriei primare de vaccinare de două doze faţă de cazul seriei primare de vaccinare de trei doze, prin comparaţie directă sau indirectă. În plus, valorile MGC au fost mai mici pentru anticorpii îndreptaţi împotriva celor mai multe serotipuri după o serie primară de vaccinare de două doze faţă de o serie primară de vaccinare de trei doze, la sugar. Cu toate acestea răspunsurile anticorpice la dozele de rapel la copiii mici, în urma seriei de vaccinare de două doze sau trei doze la sugar, au fost comparabile pentru toate cele 7 serotipuri de vaccin, indicând faptul că ambele regimuri de vaccinare pentru sugar au suscitat o amorsare adecvată a răspunsului imun. La copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani a fost observată o creştere semnificativă a anticorpilor (conform măsurării cu ajutorul ELISA) pentru toate serotipurile cuprinse în vaccin, după administrarea unor doze unice de Prevenar. Concentraţiile de anticorpi au fost similare celor obţinute în urma unei serii de vaccinare de trei doze la sugar plus o doză de rapel la vârsta de cel mult 2 ani. Nu au fost efectuate studii de eficacitate pe populaţii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani.

Nu a fost stabilită eficacitatea în cadrul studiului clinic a unei serii primare de vaccinare de două doze la sugar plus o doză de rapel, iar consecinţele clinice ale unor concentraţii mai joase de anticorpi împotriva serotipurilor 6B şi 23F în urma administrării seriei de vaccinare de două doze la sugar nu sunt cunoscute.

Eficacitatea împotriva bolilor invazive

Estimările privind eficacitatea împotriva bolilor invazive au fost realizate pe populaţia din S.U.A., unde acoperirea de serotipuri a vaccinului se situează în intervalul 80 - 89 %. Datele epidemiologice pentru perioada 1988 - 2003 indică faptul că în Europa acoperirea este mai micăşi variază de la o ţară la alta. De aceea, spectrul de activitate al Prevenar trebuie să includă între 54 % şi 84 % din izolatele identificate în cazurile de boală pneumococică invazivă (BPI) la copiii din Europa cu vârste sub 2 ani. La copiii europeni cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani, Prevenar trebuie să acopere 62 % până la 83 % dintre prelevatele clinice responsabile de boală pneumococică invazivă. Se estimează că mai mult de 80 % dintre tulpinile rezistente la acţiunea agenţilor antimicrobieni ar fi acoperite de serotipurile incluse în acest vaccin. Acoperirea de serotipuri a vaccinului, la populaţia pediatrică, scade odată cu creşterea vârstei. Scăderea incidenţei BPI, observată la copiii cu vârste mai mari, se poate datora, în parte, imunităţii naturale dobândite.

1 Raportul tehnic al OMS nr. 927 din 2005; Criteriu serologic adiţional pentru calcularea şi licenţierea noilor formulări ale vaccinului pneumococic conjugat destinat utilizării la sugari.

Eficacitatea împotriva bolii invazive s-a evaluat în cadrul unui studiu clinic extins, randomizat, dubluorb, efectuat pe o populaţie multietnică din California de Nord (studiul Kaiser Permanente). Mai mult de 37.816 de sugari au fost imunizaţi fie cu Prevenar, fie cu un vaccin de control (vaccin meningococic conjugat, grup C), la vârstele de 2, 4, 6 şi 12-15 luni. În perioada efectuării studiului, serotipurile incluse în vaccin au fost responsabile pentru 89 % din cazurile de BPI.

Pe o perioadă de urmărire „în orb” care a durat până la 20 aprilie 1999, s-au acumulat un număr de 52 de cazuri de boală invazivă determinată de serotipurile vaccinului. Eficacitatea estimată, cu specificitate de serotip, a vaccinului, a fost de 94 % (95 % IC: 81, 99) în populaţia în intenţie de tratament, şi de 97 % (95 % IC: 85, 100) în populaţia per-protocol (complet imunizată, 40 cazuri).În Europa, valorile estimative ale eficacităţii la copiii cu vârste mai mici de 2 ani variază între 51 % şi 79 %, luând în considerare acoperirea oferită de vaccin împotriva serotipurilor ce cauzează boala invazivă.

Eficacitatea împotriva pneumoniei

În studiul Kaiser Permanente, eficacitatea împotriva pneumoniei bacteriene datorată serotipurilor din vaccin ale S. pneumoniae, a fost de 87,5 % (95 % IC: 7, 99).

S-a evaluat, de asemenea, eficacitatea împotriva pneumoniei non-bacteriene (nu s-a confirmat microbiologic diagnosticul). Întrucât mulţi alţi agenţi patogeni, alţii decât serotipurile pneumococice reprezentate în vaccin, pot contribui la încărcarea patologică pneumonică la copil, este de aşteptat ca protecţia împotriva tuturor formelor clinice de pneumonie să fie mai mică decât cea împotriva bolii pneumococice invazive. În analiza per-protocol, reducerea estimată a riscului pentru primul episod de pneumonie clinică cu anomalii apărute la radiografia toracică (definite ca prezenţa unor infiltrate dincolo de aria perihilară, consolidare sau empiem) a fost de 20,5 % (95 % IC: 4.4, 34.0). Reducerea incidenţei pneumoniei cu anomalii de radiografie toracică a fost mai mare în primul an de viaţă (32,2 %; 95 % IC: 3,3, 52,5) şi în primii 2 ani de viaţă (23,4 %; 95 % IC: 5,2, 38,1).

Eficacitatea împotriva otitei medii

Otita medie acută (OMA) este o boală frecventă a copilăriei, cu diverse etiologii. Bacteriile pot fi responsabile pentru 60-70 % din episoadele clinice de OMA. Pneumococul este responsabil pentru 3040 % din toate OMA bacteriene şi pentru o proporţie mai mare din cazurile severe de OMA. Teoretic, Prevenar poate preveni aproximativ 60-80 % din serotipurile care cauzează OMA pneumococică. Se estimează că Prevenar poate preveni 6-13 % din totalul episoadelor clinice de OMA.

Eficacitatea Prevenar împotriva otitei medii acute (OMA) s-a evaluat în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, efectuat pe 1.662 de sugari finlandezi imunizaţi fie cu Prevenar, fie cu un vaccin de control (vaccin anti-hepatita B), la vârstele de 2, 4, 6 şi 12-15 luni. Valoarea estimată a eficacităţii vaccinului împotriva serotipurilor OMA incluse în vaccin, obiectivul principal al studiului, a fost de 57 % (95 % IC: 44, 67) conform analizei per-protocol şi de 54 % (95 % IC: 41, 64) conform analizei în intenţie de tratament. La subiecţii imunizaţi a fost observată o creştere de 33 % (95 % IC: -1, 80) a OMA, datorată serogrupurilor neincluse în vaccin. Cu toate acestea, beneficiul global a fost reprezentat de o scădere de 34 % (95 % IC: 21, 45) a incidenţei tuturor OMA pneumococice. Impactul vaccinului asupra numărului total de episoade de otită medie, indiferent de etiologie, a fost reprezentat de o reducere de 6 % (95 % IC: -4, 16).

Un subgrup de copii din cei incluşi în acest studiu a fost urmărit până când au împlinit 4 sau 5 ani. În această perioadă de urmărire, eficacitatea vaccinului pentru cazurile frecvente de OM (definite prin cel puţin 3 episoade în decurs de 6 luni) a fost 18 % (95 % IC: 1, 32), pentru otita medie cu revărsat, 50 % (95 % IC: 15, 71), iar pentru timpanostomia cu plasare de tub 39 % (95 % IC: 4, 61).

Eficacitatea Prevenar împotriva OMA a fost evaluată ca obiectiv secundar în studiul Kaiser Permanente. Copiii au fost urmăriţi până la vârsta de 3,5 ani. Impactul vaccinului asupra numărului total de episoade de otită medie, indiferent de etiologie, a fost reprezentat de o reducere de 7 % (95 % IC: 4, 10). Efectul vaccinului conform analizei per-protocol a fost o reducere de 9 % (95 % IC: 3, 15) a OMA recurente (definită prin apariţia a 3 episoade în decurs de 6 luni sau a 4 episoade în decurs de 1 an) sau de o reducere de 23 % (95 % IC: 7, 36) pentru OMA recurentă (5 episoade în şase luni sau 6 episoade în decurs de 1 an). Cazurile de plasare a tubului de timpanostomă s-au redus cu 24 % (95 % IC: 12, 35) conform analizei per-protocol şi cu 23 % (95 % IC: 11, 34) conform analizei în intenţie de tratament.

Eficacitate

Eficacitatea Prevenar împotriva BPI (incluzând protecţia conferită de vaccinare şi imunitatea globală datorată transmiterii reduse în populaţie a serotipurilor incluse în vaccin) a fost evaluată în cadrul unor programe naţionale de imunizare, care au inclus serii de vaccinare cu două doze sau cu trei doze la sugar, fiecare urmate de doze de rapel.

În SUA, a fost introdusă în anul 2000 vaccinarea generalizată cu Prevenar utilizând o serie de vaccinare de patru doze la sugari şi un program de vaccinare tardivă la copiii cu vârste de până la 5 ani. Eficacitatea vaccinării împotriva BPI, dată de serotipurile incluse în vaccin, a fost evaluată la copiii cu vârste cuprinse între 3 şi 59 de luni, în decursul primilor patru ani de la implementarea programului. Prin comparaţie cu situaţia lipsei de vaccinare, estimările de eficacitate pentru schemele cu 2, 3 sau 4 doze administrate la sugar au fost similare: 96 % (95 % IC 88-99); 95 % (95 % IC 88-99) şi, respectiv, 100 % (95 % IC 94-100). În acelaşi interval de timp, în SUA, s-a înregistrat o scădere cu 94 % a incidenţei BPI datorată serotipurilor incluse în vaccin la indivizii cu vârste mai mici de 5 ani, comparativ cu momentul iniţial, dinainte de vaccinare (1998/99). În paralel, s-a înregistrat o scădere cu 62 % a incidenţei BPI datorată serotipurilor incluse în vaccin la indivizii cu vârste mai mari de 5 ani. Acest efect indirect sau global se datorează reducerii transmiterii serotipurilor incluse în vaccin de la copiii mici care au fost imunizaţi la restul populaţiei şi coincide cu scăderea fenomenului de portaj nasofaringian a serotipurilor incluse în vaccin.

Vaccinarea cu Prevenar a fost introdusă în provincia canadiană Quebec utilizând o schemă de vaccinare la 2, 4 şi 12 luni şi un program de vaccinare tardivă la copiii cu vârste de până la 5 ani. În primii doi ani de desfăşurare a programului, în condiţiile unei acoperiri de peste 90 %, valoarea observată a eficacităţii anti-BPI dată de serotipurile incluse în vaccin a fost de 93 % (95 % IC 75-98) pentru seria de vaccinare cu 2 doze la sugar şi de 100 % (95 % IC 91-100) pentru schema completă.

Datele preliminare privind situaţia din Anglia şi Ţara Galilor, raportate la mai puţin de 1 an de la introducerea imunizării de rutină la 2, 4 şi 13 luni însoţită de un program de imunizare tardivă cu doză unică pentru copiii cu vârste cuprinse între 13 şi 23 de luni, au sugerat faptul că eficacitatea acestei scheme de vaccinare ar putea fi mai mică împotriva serotipului 6B decât împotriva celorlalte serotipuri incluse în vaccin.

Nu a fost stabilită eficacitatea unei serii primare de vaccinare cu două doze împotriva pneumoniei sau otitei medii acute.

Date suplimentare referitoare la imunogenitate

Imunogenitatea Prevenar a fost investigată în cadrul unui studiu deschis, multicentric, pe 49 de sugari cu drepanocitoză. Copiii au fost vaccinaţi cu Prevenar (3 doze la interval de o lună, începând cu vârsta de 2 luni), iar 46 din aceşti copiii au primit, de asemenea, şi un vaccin pneumococic polizaharidic 23valent la vârsta de 15-18 luni. După imunizarea primară, 95,6 % dintre subiecţi au prezentat concentraţii ale anticorpilor de cel puţin 0,35 µg/ml pentru toate cele şapte serotipuri aflate în compoziţia Prevenar. După vaccinarea polizaharidică, a fost observată o creştere semnificativă a concentraţiilor de anticorpi îndreptaţi împotriva celor şapte serotipuri, ceea ce sugerează faptul că memoria imunologică a fost bine întipărită.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este disponibilă pentru vaccinuri.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Un studiu efectuat la iepuri, privind toxicitatea la doze repetate (13 săptămâni, 5 injecţii, câte una la intervale de trei săptămâni) de vaccin conjugat pneumococic intramuscular, nu a relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative.

Studii privind toxicitatea Prevenar la doze subcutanate repetate (13 săptămâni, 7 injecţii cu doza clinică, câte una la intervale de două săptămâni, urmate de o perioadă de recuperare de 4 săptămâni) la şobolani şi maimuţe nu au relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

0,5 ml suspensie injectabilă în flacon (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc butil de culoare gri – cutie cu 1 sau 10 flacoane, fără seringă/ace. Cutie cu 1 flacon cu seringăşi 2 ace (1 pentru extragere, 1 pentru injectare).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Pe durata depozitării, se pot observa un depozit de culoare albăşi un supernatant limpede.

Vaccinul trebuie să fie bine agitat pentru a obţine o suspensie albă omogenă, şi să fie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta orice conţinut de particule şi/sau variaţie de aspect fizic. A nu se utiliza în cazul în care conţinutul se prezintă altfel.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/167/001 EU/1/00/167/002 EU/1/00/167/005

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 02/02/2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12/04/2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute. Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare doză de 0,5 ml conţine: Polizaharidă pneumococică, serotip 4* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 6B* 4 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 9V* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 14* 2 micrograme Oligozaharidă pneumococică, serotip 18C* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 19F* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 23F* 2 micrograme

* Conjugat cu proteina de transport CRM197 şi adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,5 mg)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă în seringi preumplute.

Vaccinul este o suspensie albă, omogenă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Imunizarea activă împotriva bolilor determinate de Streptococcus pneumoniae, serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F (incluzând sepsisul, meningita, pneumonia, bacteriemia şi otita medie acută) la sugari şi copii cu vârste cuprinse între 2 luni şi 5 ani (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).

Pentru numărul de doze care trebuie administrat diferitelor grupe de vârstă, vezi pct. 4.2.

Utilizarea Prevenar trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare impactul bolii în stadiu invaziv la diferitele grupe de vârstă, precum şi datele epidemiologice de variabilitate serotipică în diferite zone geografice (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).

4.2 Doze şi mod de administrare

Administrarea vaccinului se face prin injectare intramusculară. Zonele de elecţie sunt, pentru sugari, faţa anterolaterală a coapsei (muşchiul vast lateral), iar pentru copiii mici, muşchiul deltoid.

Schemele de vaccinare:
Schemele de imunizare cu Prevenar trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.

Sugari cu vârste cuprinse între 2 şi 6 luni:
Seria primară de vaccinare la sugar constă din trei doze a câte 0,5 ml, de obicei, cu administrarea primei doze, la vârsta de 2 luni, apoi cu un interval de cel puţin 1 lună între doze. Administrarea unei a patra doze este recomandată în cel de-al doilea an de viaţă.

În mod alternativ, poate fi luată în considerare o schemă de vaccinare cu două doze în cazul în care Prevenar este administrat ca parte a unei scheme de vaccinare de rutină pentru copii. Prima doză poate fi administrată de la vârsta de 2 luni, cea de-a doua doză la cel puţin 2 luni după aceea, urmând ca ceade-a treia doză (rapel) să fie administrată la vârsta de 11-15 luni (vezi pct. 5.1).

Sugari cu vârste mai mari şi copii care nu au fost vaccinaţi anterior:
Sugari cu vârste cuprinse între 7 şi 11 luni: două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze. Administrarea unei a treia doze este recomandată în cel de-al doilea an de viaţă.
Copii cu vârste cuprinse între 12 şi 23 de luni: două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 2
luni între doze.
Copii cu vârste cuprinse între 24 de luni şi 5 ani: o singură doză.

Necesitatea administrării unei doze de rapel după aceste scheme de imunizare nu a fost stabilită.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi, precum şi la toxoidul difteric.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

La fel ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Prevenar trebuie amânată în cazul subiecţilor care suferă de o boală febrilă acută, de intensitate moderată sau severă.

La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea evenimentelor anafilactice rare care pot apare în urma administrării vaccinului.

La administrarea seriei de primo-vaccinare la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤ 28 săptămâni de sarcină) şi în special la cei cu antecedente de imaturitate respiratorie trebuie luate în considerare potenţialul risc al apariţiei apneei şi necesitatea monitorizării respiraţiei timp de 48-72 de ore. Deoarece la acest grup de nou-născuţi vaccinarea are beneficii considerabile, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.

Prevenar nu asigură protecţie împotriva altor serotipuri de Streptococcus pneumoniae decât cele incluse în vaccin şi nici împotriva altor microorganisme care determină boli invazive sau otită medie.

Acest vaccin nu trebuie administrat sugarilor sau copiilor cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecţiilor intramusculare, cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscul pe care îl implică administrarea.

Cu toate că este posibilă apariţia unor răspunsuri umorale împotriva toxoidului difteric, imunizarea cu ajutorul acestui vaccin nu înlocuieşte imunizarea anti-difterică de rutină.

Pentru copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani s-a utilizat o schemă de imunizare cu o singură doză. La copiii cu vârste mai mari de 24 de luni s-a observat o incidenţă mai mare a reacţiilor locale decât în cazul sugarilor (vezi pct. 4.8).

Copiii cu un răspuns imun diminuat, indiferent dacă acest lucru se datorează unui tratament imunosupresiv, unui defect genetic, unei infecţii cu HIV sau altor cauze, pot prezenta un răspuns anticorpic redus la imunizarea activă.

Date restrânse au demonstrat faptul că Prevenar (serie primară de vaccinare de trei doze) induce un răspuns imun acceptabil la copiii cu drepanocitoză, cu un profil de siguranţă similar cu cel observat la grupele ce nu prezintă un risc ridicat (vezi pct. 5.1). Nu sunt încă disponibile date privind siguranţa şi imunogenitatea în cazul copiilor din alte grupuri specifice cu risc mare de boală pneumococică invazivă (de exemplu, copiii cu o altă disfuncţie splenică congenitală sau dobândită, cei infectaţi cu HIV, cei cu afecţiuni maligne sau cu sindrom nefrotic). La grupurile cu risc mare, opţiunea vaccinării trebuie luată în considerare numai individual.

Copiilor cu vârste mai mici de 2 ani trebuie să li se administreze schema de vaccinare cu Prevenar corespunzătoare vârstei (vezi pct. 4.2). Administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuieşte utilizarea vaccinurilor pneumococice polizaharidice 23-valente la copiii cu vârste de 24 de luni sau mai mari aflaţi în stări patologice (precum anemia falciformă, asplenia, infecţia cu HIV, copii cu boli cronice sau imunocompromişi) care implică, pentru aceştia, un risc mai mare de boală invazivă determinată de Streptococcus pneumoniae. Ori de câte ori este recomandat, copiilor cu risc mare, care au vârste de 24 de luni sau mai mari şi au fost anterior imunizaţi cu Prevenar, trebuie să li se administreze vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent conform recomandărilor. Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat (Prevenar) şi cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni. Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent la copiii care nu au fost imunizaţi anterior sau la cei care au fost imunizaţi cu Prevenar ar putea conduce la reducerea răspunsului la Prevenar.

Când Prevenar este administrat concomitent cu vaccinurile hexavalente (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB), medicul trebuie să fie avizat asupra faptului că datele obţinute din studii clinice evidenţiază că frecvenţa de apariţie a reacţiilor febrile a fost mai mare decât cea observată în cazul administrării doar a vaccinurilor hexavalente. În cele mai multe cazuri, aceste reacţii au fost moderate (valori ale temperaturii corporale mai mici sau egale cu 39°C) şi tranzitorii (vezi pct. 4.8).

Iniţierea tratamentului antipiretic trebuie să se facă în conformitate cu instrucţiunile locale de tratament.

Administrarea profilactică a medicaţiei antipiretice se recomandă pentru:

- toţi copiii care primesc Prevenar în mod simultan cu vaccinurile ce conţin celule integrale de pertussis, din cauza incidenţei mai mari a reacţiilor febrile întâlnite în acest caz (vezi pct. 4.8).

- copiii cu convulsii sau care au un istoric de convulsii febrile.

Nu administraţi Prevenar pe cale intravenoasă.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Prevenar să nu protejeze toate persoanele care primesc vaccinul pentru boala pneumococică. În plus, pentru serotipurile de vaccin, se anticipează ca protecţia împotriva otitei medii să fie substanţial mai redusă decât cea împotriva bolii în stadiu invaziv. Întrucât otita medie este cauzată de multe organisme altele decât serotipurile pneumococice prezente în vaccin, este de aşteptat ca protecţia împotriva tuturor formelor de otită medie să fie scăzută (vezi pct. 5.1).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Prevenar poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri pediatrice, conform schemelor de imunizare recomandate. Întotdeauna, diferitele vaccinuri injectabile trebuie administrate în locuri de injectare diferite.

Răspunsul imun generat de vaccinurile pediatrice de rutină, care au fost administrate concomitent cu Prevenar în locuri de injectare diferite, a fost evaluat în cadrul a 7 studii clinice controlate. Răspunsul umoral după administrarea vaccinurilor care conţin componentă conjugată proteică Hib-tetanică, componentă tetanică, componentă hepatitică B (Hep B), a fost similar celui observat la grupul de control. În cazul vaccinului conjugat pentru Hib, bazat pe proteine de tip CRM, a fost observată amplificarea răspunsului umoral la Hib şi difterie pe loturile de sugari. La momentul administrării rapelului, a fost observată o anumită scădere a nivelului de anticorpi anti-Hib, dar toţi copiii au prezentat niveluri de protecţie. S-a observat o scădere variabilă a răspunsului la antigene pertussis, precum şi la vaccinul polio inactivat (VPI). Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor interacţiuni. Un număr limitat de date provenite dintr-un studiu deschis au indicat un răspuns acceptabil la RRU şi varicelă.

Datele privind administrarea Prevenar concomitent cu vaccinul Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) nu au indicat nicio influenţă relevantă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte răspunsul umoral la fiecare dintre antigene individual, în urma administrării ca vaccinare primară în 3 doze. În prezent, nu sunt disponibile suficiente date privind interferenţa în cazul administrării concomitente a Prevenar cu alte vaccinuri hexavalente.

Într-un studiu clinic în care au fost comparate administrarea separatăşi cea concomitentă a Prevenar (trei doze administrate la 2, 3,5 şi 6 luni şi o doză de rapel administrată în al doilea an de viaţă) şi Meningitec (vaccin meningococic conjugat, grup C; două doze administrate la 2 şi 6 luni şi o doză de rapel administrată în al doilea an de viaţă) nu s-a evidenţiat interferenţă imunitară între cele două vaccinuri conjugate, după seriile primare de vaccinare sau după dozele de rapel.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Prevenar nu este destinat utilizării la adulţi. Nu sunt disponibile informaţii privind siguranţa administrării vaccinului în timpul sarcinii şi alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

Siguranţa utilizării vaccinului a fost evaluată în diferite studii clinice controlate, în care au fost incluşi mai mult de 18.000 de sugari sănătoşi (cu vârste cuprinse între 6 săptămâni şi 18 luni). Cea mai mare parte a experienţei privind siguranţa utilizării provine din studiul de eficacitate, în care un număr de

17.066 de sugari au primit 55.352 doze de Prevenar. A fost, de asemenea, evaluată siguranţa utilizării la copiii cu vârste mai mari, nevaccinaţi anterior.

În toate studiile, Prevenar s-a administrat concomitent cu vaccinurile recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie.

Reacţiile apărute la locul injecţiei şi febra s-au numărat printre reacţiile adverse cele mai des raportate.

Nu s-a observat o creştere importantă a reacţiilor, locale sau sistemice, între dozele repetate ale seriilor primare de vaccinare sau cu ocazia dozei de rapel, cu excepţia unei incidenţe mai mari a sensibilităţii tranzitorii (36,5 %) şi a sensibilităţii cu limitarea mişcărilor membrului respectiv (18,5 %), observate la doza de rapel.

La copiii cu vârste mai mari care au primit o singură doză de vaccin s-a înregistrat o incidenţă mai mare a reacţiilor locale decât cea descrisă anterior, la sugari. În marea majoritate a cazurilor, caracterul acestor reacţii a fost tranzitoriu. În cadrul unui studiu post-licenţiere care a inclus 115 copii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani, sensibilitatea s-a semnalat la 39,1 % dintre copii; la 15,7 % dintre copii, sensibilitatea a limitat mişcările respectivului membru. Eritemul s-a constatat la 40,0 % dintre copii, iar induraţia la 32,2 % dintre aceştia. Eritemul sau induraţia pe o arie cu diametrul de 2 cm sau mai mare s-au semnalat la 22,6 % şi respectiv 13,9 % dintre copii.

Atunci când Prevenar este administrat concomitent cu vaccinurile hexavalente (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB), cazurile de febră≥ 38°C la fiecare doză s-au semnalat la 28,3 % până la 48,3 % dintre sugarii din grupul care a primit, în acelaşi timp, Prevenar şi vaccin hexavalent, comparativ cu 15,6 % până la 23,4 % în grupul care a primit numai vaccinul hexavalent. Febră mai mare de 39,5°C la fiecare doză s-a observat la 0,6 până la 2,8 % dintre sugarii care au primit Prevenar şi vaccin hexavalent (vezi pct. 4.4).

Reactivitatea a fost mai mare la copiii care au primit, concomitent, vaccinuri cu celule integrale de pertussis. În cadrul unui studiu care a inclus 1.662 de copii, cazurile de febră ≥ 38°C s-au raportat la 41,2 % dintre copiii care au primit simultan Prevenar şi DTP, comparativ cu 27,9 % în grupul de control. Febră > 39°C s-a raportat la 3,3 % dintre copii, comparativ cu 1,2 % în grupul de control.

Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice sau post-autorizare sunt date în tabelul de mai jos, conform sistemelor fiziologice ale organismului şi frecvenţei de apariţie, ele fiind valabile pentru toate grupele de vârstă. Frecvenţa de apariţie este definită în modul următor: foarte frecvente: ≥ 1/10, frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10, mai puţin frecvente: ≥ 1/1.000 şi < 1/100, rare: ≥ 1/10.000 şi < 1/1.000, foarte rare: ≤ 1/10.000.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări hematologice şi limfatice:

Foarte rare: Limfadenopatie localizată în regiunea locului de injectare

Tulburări ale sistemului imunitar:

Rare: Reacţii de hipersensibilizare precum reacţiile anafilactice/anafilactoide, incluzând şocul, edemul angioneurotic, bronhospasmul, dispneea, edemul facial.

Tulburări ale sistemului nervos:

Rare: Convulsii, incluzând convulsiile febrile.

Tulburări gastro-intestinale:

Foarte frecvente: Vărsături, diaree, apetit alimentar scăzut.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Mai puţin frecvente: Erupţii cutanate/urticarie. Foarte rare: Eritem multiform.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Foarte frecvente: Reacţii la nivelul locului de injectare (de exemplu, eritem, induraţie/tumefiere, durere/sensibilitate locală); febră ≥ 38°C, iritabilitate, plânset, somnolenţă, somn agitat.

Frecvente: Tumefiere/induraţie apărută la nivelul locului de injectare şi eritem >2,4 cm, sensibilitate locală care limitează mişcarea, febră > 39°C. Rare: Episod hipotonic-hiporeactiv, reacţii de hipersensibilizare la locul de injectare (de exemplu, dermatită, prurit, urticarie), înroşirea feţei.

Apnee la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4).

4.9 Supradozaj

Au fost raportate cazuri de supradozaj cu Prevenar, incluzând cazuri de administrare a unei doze mai mari decât cea recomandatăşi cazuri de administrare a unor doze la intervale de timp mai mici decât cele recomandate, faţă de doza anterioară. În majoritatea cazurilor nu s-au raportat reacţii adverse. În general, evenimentele adverse de tipul celor raportate în cazul supradozajului s-au raportat, de asemenea, în cazul administrării dozelor unice recomandate de Prevenar.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri pneumococice, codul ATC : J07AL02

Imunogenitate

La sugarii care au primit Prevenar ca serie primară de vaccinare de trei doze, precum şi în urma dozelor de rapel, a fost observată o creştere semnificativă a anticorpilor (conform măsurării cu ajutorul ELISA) cu toate că media geometrică a concentraţiilor (MGC) a fost variabilă pentru cele 7 serotipuri. De asemenea, s-a constatat că Prevenar induce formarea de anticorpi funcţionali (conform măsurătorilor făcute prin opsonofagocitoză) pentru toate serotipurile incluse în vaccin, după administrarea seriei primare de vaccinuri. Nu a fost investigată persistenţa pe termen lung a anticorpilor după administrarea seriei primare de vaccinare plus doza de rapel la sugari sau după administrarea unor doze unice de amorsare la copii cu vârste mai mari. Administrarea de polizaharide pneumococice neconjugate la 13 luni după administrarea seriei primare de vaccinare cu Prevenar a suscitat un răspuns anticorpic anamnestic pentru cele 7 serotipuri incluse în vaccin, ceea ce indică faptul că amorsarea a avut loc.

Imunogenitatea unei serii primare de vaccinare de două doze la sugari, plus o doză de rapel administrată în jurul vârstei de un an, a fost evidenţiată în câteva studii. Majoritatea datelor au indicat proporţii mai mici de copii care au obţinut concentraţii anticorpice ≥0,35 μg/ml (concentraţia anticorpică de referinţă recomandată de OMS)1 împotriva serotipurilor 6B şi 23F în cazul seriei primare de vaccinare de două doze faţă de cazul seriei primare de vaccinare de trei doze, prin comparaţie directă sau indirectă. În plus, valorile MGC au fost mai mici pentru anticorpii îndreptaţi împotriva celor mai multe serotipuri după o serie primară de vaccinare de două doze faţă de o serie primară de vaccinare de trei doze, la sugar. Cu toate acestea răspunsurile anticorpice la dozele de rapel la copiii mici, în urma seriei de vaccinare de două doze sau trei doze la sugar, au fost comparabile pentru toate cele 7 serotipuri de vaccin, indicând faptul că ambele regimuri de vaccinare pentru sugar au suscitat o amorsare adecvată a răspunsului imun.

La copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani a fost observată o creştere semnificativă a anticorpilor (conform măsurării cu ajutorul ELISA) pentru toate serotipurile cuprinse în vaccin, după administrarea unor doze unice de Prevenar. Concentraţiile de anticorpi au fost similare celor obţinute în urma unei serii de vaccinare de trei doze la sugar plus o doză de rapel la vârsta de cel mult 2 ani. Nu au fost efectuate studii de eficacitate pe populaţii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani.

Nu a fost stabilită eficacitatea în cadrul studiului clinic a unei serii primare de vaccinare de două doze la sugar plus o doză de rapel, iar consecinţele clinice ale unor concentraţii mai joase de anticorpi împotriva serotipurilor 6B şi 23F în urma administrării seriei de vaccinare de două doze la sugar nu sunt cunoscute.

Eficacitatea împotriva bolilor invazive

Estimările privind eficacitatea împotriva bolilor invazive au fost realizate pe populaţia din S.U.A., unde acoperirea de serotipuri a vaccinului se situează în intervalul 80 - 89 %. Datele epidemiologice pentru perioada 1988 - 2003 indică faptul că în Europa acoperirea este mai micăşi variază de la o ţară la alta. De aceea, spectrul de activitate al Prevenar trebuie să includă între 54 % şi 84 % din izolatele identificate în cazurile de boală pneumococică invazivă (BPI) la copiii din Europa cu vârste sub 2 ani. La copiii europeni cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani, Prevenar trebuie să acopere 62 % până la 83 % dintre prelevatele clinice responsabile de boală pneumococică invazivă. Se estimează că mai mult de 80 % dintre tulpinile rezistente la acţiunea agenţilor antimicrobieni ar fi acoperite de serotipurile incluse în acest vaccin. Acoperirea de serotipuri a vaccinului, la populaţia pediatrică, scade odată cu

1 Raportul tehnic al OMS nr. 927 din 2005; Criteriu serologic adiţional pentru calcularea şi licenţierea noilor formulări ale vaccinului pneumococic conjugat destinat utilizării la sugari. creşterea vârstei. Scăderea incidenţei BPI, observată la copiii cu vârste mai mari, se poate datora, în parte, imunităţii naturale dobândite.

Eficacitatea împotriva bolii invazive s-a evaluat în cadrul unui studiu clinic extins, randomizat, dubluorb, efectuat pe o populaţie multietnică din California de Nord (studiul Kaiser Permanente). Mai mult de 37.816 de sugari au fost imunizaţi fie cu Prevenar, fie cu un vaccin de control (vaccin meningococic conjugat, grup C), la vârstele de 2, 4, 6 şi 12-15 luni. În perioada efectuării studiului, serotipurile incluse în vaccin au fost responsabile pentru 89 % din cazurile de BPI.

Pe o perioadă de urmărire „în orb” care a durat până la 20 aprilie 1999, s-au acumulat un număr de 52 de cazuri de boală invazivă determinată de serotipurile vaccinului. Eficacitatea estimată, cu specificitate de serotip, a vaccinului, a fost de 94 % (95 % IC: 81, 99) în populaţia în intenţie de tratament, şi de 97 % (95 % IC: 85, 100) în populaţia per-protocol (complet imunizată, 40 cazuri).În Europa, valorile estimative ale eficacităţii la copiii cu vârste mai mici de 2 ani variază între 51 % şi 79 %, luând în considerare acoperirea oferită de vaccin împotriva serotipurilor ce cauzează boala invazivă.

Eficacitatea împotriva pneumoniei

În studiul Kaiser Permanente, eficacitatea împotriva pneumoniei bacteriene datorată serotipurilor din vaccin ale S. pneumoniae a fost de 87,5 % (95 % IC: 7, 99).

S-a evaluat, de asemenea, eficacitatea împotriva pneumoniei non-bacteriene (nu s-a confirmat microbiologic diagnosticul). Întrucât mulţi alţi agenţi patogeni, alţii decât serotipurile pneumococice reprezentate în vaccin, pot contribui la încărcarea patologică pneumonică la copil, este de aşteptat ca protecţia împotriva tuturor formelor clinice de pneumonie să fie mai mică decât cea împotriva bolii pneumococice invazive. În analiza per-protocol, reducerea estimată a riscului pentru primul episod de pneumonie clinică cu anomalii apărute la radiografia toracică (definite ca prezenţa unor infiltrate dincolo de aria perihilară, consolidare sau empiem) a fost de 20,5 % (95 % IC: 4.4, 34.0). Reducerea incidenţei pneumoniei cu anomalii de radiografie toracică a fost mai mare în primul an de viaţă (32,2 %; 95 % IC: 3,3, 52,5) şi în primii 2 ani de viaţă (23,4 %; 95 % IC: 5,2, 38,1).

Eficacitatea împotriva otitei medii

Otita medie acută (OMA) este o boală frecventă a copilăriei, cu diverse etiologii. Bacteriile pot fi responsabile pentru 60-70 % din episoadele clinice de OMA. Pneumococul este responsabil pentru 3040 % din toate OMA bacteriene şi pentru o proporţie mai mare din cazurile severe de OMA. Teoretic, Prevenar poate preveni aproximativ 60-80 % din serotipurile care cauzează OMA pneumococică. Se estimează că Prevenar poate preveni 6-13 % din totalul episoadelor clinice de OMA.

Eficacitatea Prevenar împotriva otitei medii acute (OMA) s-a evaluat în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, efectuat pe 1.662 de sugari finlandezi imunizaţi fie cu Prevenar, fie cu un vaccin de control (vaccin anti-hepatita B), la vârstele de 2, 4, 6 şi 12-15 luni. Valoarea estimată a eficacităţii vaccinului împotriva serotipurilor OMA incluse în vaccin, obiectivul principal al studiului, a fost de 57 % (95 % IC: 44, 67) conform analizei per-protocol şi de 54 % (95 % IC: 41, 64) conform analizei în intenţie de tratament. La subiecţii imunizaţi a fost observată o creştere de 33 % (95 % IC: -1, 80) a OMA, datorată serogrupurilor neincluse în vaccin. Cu toate acestea, beneficiul global a fost reprezentat de o scădere de 34 % (95 % IC: 21, 45) a incidenţei tuturor OMA pneumococice. Impactul vaccinului asupra numărului total de episoade de otită medie, indiferent de etiologie, a fost reprezentat de o reducere de 6 % (95 % IC: -4, 16).

Un subgrup de copii din cei incluşi în acest studiu a fost urmărit până când au împlinit 4 sau 5 ani. În această perioadă de urmărire, eficacitatea vaccinului pentru cazurile frecvente de OM (definite prin cel puţin 3 episoade în decurs de 6 luni) a fost 18 % (95 % IC: 1, 32), pentru otita medie cu revărsat, 50 % (95 % IC: 15, 71), iar pentru timpanostomia cu plasare de tub 39 % (95 % IC: 4, 61).

Eficacitatea Prevenar împotriva OMA a fost evaluată ca obiectiv secundar în studiul Kaiser Permanente. Copiii au fost urmăriţi până la vârsta de 3,5 ani. Impactul vaccinului asupra numărului total de episoade de otită medie, indiferent de etiologie, a fost reprezentat de o reducere de 7 % (95 % IC: 4, 10). Efectul vaccinului conform analizei per-protocol a fost o reducere de 9 % (95 % IC: 3, 15) a OMA recurente (definită prin apariţia a 3 episoade în decurs de 6 luni sau a 4 episoade în decurs de 1 an) sau de o reducere de 23 % (95 % IC: 7, 36) pentru OMA recurentă (5 episoade în şase luni sau 6 episoade în decurs de 1 an). Cazurile de plasare a tubului de timpanostomă s-au redus cu 24 % (95 % IC: 12, 35) conform analizei per-protocol şi cu 23 % (95 % IC: 11, 34) conform analizei în intenţie de tratament.

Eficacitate

Eficacitatea Prevenar împotriva BPI (incluzând protecţia conferită de vaccinare şi imunitatea globală datorată transmiterii reduse în populaţie a serotipurilor incluse în vaccin) a fost evaluată în cadrul unor programe naţionale de imunizare, care au inclus serii de vaccinare cu două doze sau cu trei doze la sugar, fiecare urmate de doze de rapel.

În SUA, a fost introdusă în anul 2000 vaccinarea generalizată cu Prevenar utilizând o serie de vaccinare de patru doze la sugari şi un program de vaccinare tardivă la copiii cu vârste de până la 5 ani. Eficacitatea vaccinării împotriva BPI, dată de serotipurile incluse în vaccin, a fost evaluată la copiii cu vârste cuprinse între 3 şi 59 de luni, în decursul primilor patru ani de la implementarea programului. Prin comparaţie cu situaţia lipsei de vaccinare, estimările de eficacitate pentru schemele cu 2, 3 sau 4 doze administrate la sugar au fost similare: 96 % (95 % IC 88-99); 95 % (95 % IC 88-99) şi, respectiv, 100 % (95 % IC 94-100). În acelaşi interval de timp, în SUA, s-a înregistrat o scădere cu 94 % a incidenţei BPI datorată serotipurilor incluse în vaccin la indivizii cu vârste mai mici de 5 ani, comparativ cu momentul iniţial, dinainte de vaccinare (1998/99). În paralel, s-a înregistrat o scădere cu 62 % a incidenţei BPI datorată serotipurilor incluse în vaccin la indivizii cu vârste mai mari de 5 ani. Acest efect indirect sau global se datorează reducerii transmiterii serotipurilor incluse în vaccin de la copiii mici care au fost imunizaţi la restul populaţiei şi coincide cu scăderea fenomenului de portaj nasofaringian a serotipurilor incluse în vaccin.

Vaccinarea cu Prevenar a fost introdusă în provincia canadiană Quebec utilizând o schemă de vaccinare la 2, 4 şi 12 luni şi un program de vaccinare tardivă la copiii cu vârste de până la 5 ani. În primii doi ani de desfăşurare a programului, în condiţiile unei acoperiri de peste 90 %, valoarea observată a eficacităţii anti-BPI dată de serotipurile incluse în vaccin a fost de 93 % (95 % IC 75-98) pentru seria de vaccinare cu 2 doze la sugar şi de 100 % (95 % IC 91-100) pentru schema completă.

Datele preliminare privind situaţia din Anglia şi Ţara Galilor, raportate la mai puţin de 1 an de la introducerea imunizării de rutină la 2, 4 şi 13 luni însoţită de un program de imunizare tardivă cu doză unică pentru copiii cu vârste cuprinse între 13 şi 23 de luni, au sugerat faptul că eficacitatea acestei scheme de vaccinare ar putea fi mai mică împotriva serotipului 6B decât împotriva celorlalte serotipuri incluse în vaccin.

Nu a fost stabilită eficacitatea unei serii primare de vaccinare cu două doze împotriva pneumoniei sau otitei medii acute.

Date suplimentare referitoare la imunogenitate

Imunogenitatea Prevenar a fost investigată în cadrul unui studiu deschis, multicentric, pe 49 de sugari cu drepanocitoză. Copiii au fost vaccinaţi cu Prevenar (3 doze la interval de o lună, începând cu vârsta de 2 luni), iar 46 din aceşti copiii au primit, de asemenea, şi un vaccin pneumococic polizaharidic 23valent la vârsta de 15-18 luni. După imunizarea primară, 95,6 % dintre subiecţi au prezentat concentraţii ale anticorpilor de cel puţin 0,35 µg/ml pentru toate cele şapte serotipuri aflate în compoziţia Prevenar. După vaccinarea polizaharidică, a fost observată o creştere semnificativă a concentraţiilor de anticorpi îndreptaţi împotriva celor şapte serotipuri, ceea ce sugerează faptul că memoria imunologică a fost bine întipărită.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este disponibilă pentru vaccinuri.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Un studiu efectuat la iepuri, privind toxicitatea la doze repetate (13 săptămâni, 5 injecţii, câte una la intervale de trei săptămâni) de vaccin conjugat pneumococic intramuscular, nu a relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative.

Studii privind toxicitatea Prevenar la doze subcutanate repetate (13 săptămâni, 7 injecţii cu doza clinică, câte una la intervale de două săptămâni, urmate de o perioadă de recuperare de 4 săptămâni) la şobolani şi maimuţe nu au relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu o tijă pentru piston (polipropilenă), un dop pentru piston (cauciuc butil de culoare gri, fără latex) şi un capac de protejare a vârfului (cauciuc butil de culoare gri, fără latex) – cutie cu 1 sau 10 seringi, cu sau fără ac şi pachete multiple conţinând câte 5 cutii cu 10 seringi preumplute, fără ac.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Pe durata depozitării, se pot observa un depozit de culoare albăşi un supernatant limpede.

Vaccinul trebuie să fie bine agitat pentru a obţine o suspensie albă omogenă, şi să fie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta orice conţinut de particule şi/sau variaţie de aspect fizic. A nu se utiliza în cazul în care conţinutul se prezintă altfel.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/167/003 EU/1/00/167/004 EU/1/00/167/006 EU/1/00/167/007 EU/1/00/167/008

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 02/02/2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12/04/2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI ANEXA II

A. PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active

CRM197, zaharide activate şi conjugaţi

Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, SUA

Polizaharide pneumococice

Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, SUA

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

John Wyeth & Brother Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Marea Britanie

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

• ALTE CONDIŢII

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă versiunea 3.0 prezentat în modulul 1.8.1 al cererii de punere pe piaţă este stabilit şi în funcţiune, înainte de punerea pe piaţă a produsului precum şi pe perioada în care acesta se află pe piaţă.

RPAS: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune, în continuare, rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, la intervale de 2 ani.

Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.

Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321 F - 69007 Lyon Franţa

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

Prevenar – cutie cu 1 flacon cu doză unică

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prevenar, suspensie injectabilă Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare doză de 0,5 ml conţine 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F, şi 4 micrograme de serotip 6B per doză (în total, 16 micrograme de zaharide), conjugate cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbite pe fosfat de aluminiu (0,5 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine, de asemenea, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă.
1 flacon cu doză unică (0,5 ml).

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare intramusculară.
A se agita bine înainte de utilizare.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se injecta intravenos.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/167/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Prevenar, suspensie injectabilă Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice Utilizare intramusculară.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză (0,5 ml) Wyeth Lederle Vaccines S.A.

6. ALTE INFORMAŢII

Prevenar – cutie cu 10 flacoane cu doză unică

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prevenar, suspensie injectabilă Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare doză de 0,5 ml conţine 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F, şi 4 micrograme de serotip 6B per doză (în total, 16 micrograme de zaharide), conjugate cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbite pe fosfat de aluminiu (0,5 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine, de asemenea, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă.
10 flacoane cu doză unică (0,5 ml).

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare intramusculară.
A se agita bine înainte de utilizare.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se injecta intravenos.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/167/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Prevenar – cutie cu 1 seringă preumplută, cu doză unică, fără ac

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare doză de 0,5 ml conţine 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F, şi 4 micrograme de serotip 6B per doză (în total, 16 micrograme de zaharide), conjugate cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbite pe fosfat de aluminiu (0,5 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine, de asemenea, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în seringi preumplute. 1 seringă preumplută, cu doză unică (0,5 ml), fără ac.

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare intramusculară.
A se agita bine înainte de utilizare.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se injecta intravenos.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/167/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

TEXTUL DE PE SERINGA PREUMPLUTĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute
Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice.
Utilizare intramusculară.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză (0,5 ml) Wyeth Lederle Vaccines S.A.

6. ALTE INFORMAŢII

Prevenar – cutie cu 10 seringi preumplute, cu doză unică, fără ac

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare doză de 0,5 ml conţine 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F, şi 4 micrograme de serotip 6B per doză (în total, 16 micrograme de zaharide), conjugate cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbite pe fosfat de aluminiu (0,5 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine, de asemenea, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în seringi preumplute. 10 seringi preumplute, cu doză unică (0,5 ml), fără ac.

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare intramusculară.
A se agita bine înainte de utilizare.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se injecta intravenos.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/167/004

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Prevenar – cutie cu 1 flacon cu doză unicăşi cu seringă/ace

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prevenar, suspensie injectabilă Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare doză de 0,5 ml conţine 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F, şi 4 micrograme de serotip 6B per doză (în total, 16 micrograme de zaharide), conjugate cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbite pe fosfat de aluminiu (0,5 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine, de asemenea, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă.
1 flacon cu doză unică (0,5 ml).
1 seringă separată
2 ace separate

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare intramusculară.
A se agita bine înainte de utilizare.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se injecta intravenos.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/167/005

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Prevenar – cutie cu 1 seringă preumplută, cu doză unică, cu ac separat

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare doză de 0,5 ml conţine 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F, şi 4 micrograme de serotip 6B per doză (în total, 16 micrograme de zaharide), conjugate cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbite pe fosfat de aluminiu (0,5 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine, de asemenea, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în seringi preumplute. 1 seringă preumplută, cu doză unică (0,5 ml), cu ac separat.

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare intramusculară.
A se agita bine înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se injecta intravenos.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/167/006

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Prevenar – cutie cu 10 seringi preumplute, cu doză unică, cu ac separat

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare doză de 0,5 ml conţine 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F, şi 4 micrograme de serotip 6B per doză (în total, 16 micrograme de zaharide), conjugate cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbite pe fosfat de aluminiu (0,5 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine, de asemenea, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în seringi preumplute.
10 seringi preumplute, cu doză unică (0,5 ml), cu ac separat.

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare intramusculară.
A se agita bine înainte de utilizare.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se injecta intravenos.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/167/007

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Prevenar – seringi preumplute, cu doză unică, fără ac x 10: ambalaj pentru forma de prezentare pachet multiplu 5 x 10, fără cutie albastră

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare doză de 0,5 ml conţine 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F, şi 4 micrograme de serotip 6B per doză (în total, 16 micrograme de zaharide), conjugate cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbite pe fosfat de aluminiu (0,5 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine, de asemenea, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în seringi preumplute.
Componentă a unui pachet multiplu care cuprinde 5 cutii, fiecare conţinând 10 seringi preumplute, cu doză unică (0,5 ml), fără ac.
Fiecare pachet individual nu poate fi vândut separat.

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare intramusculară.
A se agita bine înainte de utilizare.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se injecta intravenos.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/167/008

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Prevenar – Eticheta secundară ce urmează să fie aplicată pe folia transparentă pentru prezentarea sub formă de pachet multiplu 5 x 10, incluzând cutia albastră

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE ETICHETĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare doză de 0,5 ml conţine 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F, şi 4 micrograme de serotip 6B per doză (în total, 16 micrograme de zaharide), conjugate cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbite pe fosfat de aluminiu (0,5 mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine, de asemenea, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în seringi preumplute.
Pachet multiplu care cuprinde 5 cutii, fiecare conţinând 10 seringi preumplute, cu doză unică (0,5 ml), fără ac.
Fiecare pachet individual nu poate fi vândut separat.

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare intramusculară.
A se agita bine înainte de utilizare.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se injecta intravenos.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/167/008

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Prevenar, suspensie injectabilă
Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Prevenar şi pentru ce se utilizează

Înainte să utilizaţi Prevenar

Cumsă utilizaţi Prevenar

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Prevenar

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PREVENAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Prevenar este un vaccin pneumococic. Prevenar ajută la protejarea copilului împotriva unor boli cum sunt: meningita, sepsisul sau bacteriemia (prezenţa bacteriilor în sânge), pneumonia şi infecţia urechii, cauzate de şapte tipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae.

Vaccinul acţionează ajutând organismul să îşi producă proprii anticorpi, care protejează copilul împotriva acestor boli.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PREVENAR

Nu utilizaţi Prevenar:
-în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la substanţele active, la oricare dintre celelalte componente sau la toxoidul difteric.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Prevenar:

-în cazul în care copilul dumneavoastră a avut sau are probleme de ordin medical după administrarea unei doze de Prevenar. -în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme legate de sângerare. -în cazul în care copilul dumneavoastră are o boală cu febră mare.

Prevenar va asigura protecţie numai împotriva infecţiilor urechii cauzate de tipurile de Streptococcus pneumoniae pentru care a fost dezvoltat. El nu va asigura protecţie împotriva altor agenţi infecţioşi care pot cauza infecţii ale urechii.

Utilizarea altor medicamente/vaccinuri:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau i s-a administrat recent vreun alt vaccin.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PREVENAR

Medicul sau asistenta medicală injectează doza recomandată (0,5 ml) de vaccin.

Prevenar poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri, recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie; în acest caz, trebuie folosite locuri de injecţie diferite.
Prevenar nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu niciun alt vaccin.

Prevenar este injectat într-un muşchi al copilului.

În mod tipic, copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze patru doze din acest vaccin. Este posibil ca furnizorul dumneavoastră de servicii medicale să utilizeze o schemă alternativă de
vaccinare, conform recomandărilor oficiale din ţara dumneavoastră. Fiecare doză va fi administrată la o dată separată. Este important să respectaţi instrucţiunile medicului/asistentei medicale, astfel încât copilul dumneavoastră să primească seria completă de injecţii.

Dacă aţi uitat să vă prezentaţi la medic sau la asistenta medicală la data stabilită, solicitaţi sfatul acestora.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate vaccinurile, Prevenar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Semnificaţia termenilor utilizaţi pentru a descrie frecvenţa reacţiilor adverse este următoarea:

Foarte frecvente: reacţii adverse care pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi.
Frecvente: reacţii adverse care pot apărea la mai puţin de 1 din 10 pacienţi.
Mai puţin frecvente: reacţii adverse care pot apărea la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi.
Rare: reacţii adverse care pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi.
Foarte rare: reacţii adverse care pot apărea la mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi.

• Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: mărirea nodulilor limfatici (limfadenopatie) din regiunea locului de injectare

• Tulburări ale sistemului nervos

Rare: convulsii, convulsii asociate cu febră

• Reacţii gastrointestinale

Foarte frecvente: apetit alimentar scăzut, vărsături, diaree

• Reacţii ale pielii

Mai puţin frecvente: erupţii cutanate/papule (urticarie) Foarte rare: eritem multiform

• Reacţii apărute la locul injecţiei şi reacţii generale

Foarte frecvente: durere, sensibilitate, înroşire, tumefiere sau întărire a locului injecţiei; febră de 38°C sau mai mare, iritabilitate, plânset, somnolenţă, somn agitat

Frecvente: înroşire, tumefiere sau întărire a locului injecţiei pe o suprafaţă mai mare de 2,4 cm în diametru; sensibilitate la locul injectării, cu limitarea mişcării; febră de 39°C sau mai mare

Rare: reacţii de hipersensibilitate apărute la locul injecţiei, precum erupţii/papule (urticarie), sau mâncărimi la locul injecţiei; episod hipotonic-hiporeactiv (stare de tipul colapsului sau şocului), înroşirea feţei

• Reacţii ale sistemului imunitar:

Rare: reacţii severe de hipersensibilitate/reacţii alergice, care pot include umflarea feţei şi/sau a buzelor, dificultăţi de respiraţie, şi/sau stare de şoc (colaps cardiovascular)

La copiii născuţi foarte prematur (la cel mult 28 de săptămâni de gestaţie) poate apărea o frecvenţă a respiraţiilor mai redusă decât este normal timp de 2-3 zile după vaccinare.

Pentru orice întrebări sau nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PREVENAR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Nu utilizaţi Prevenar după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine Prevenar

Substanţele active Fiecare doză de 0,5 ml conţine: Polizaharidă pneumococică, serotip 4* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 6B* 4 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 9V* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 14* 2 micrograme Oligozaharidă pneumococică, serotip 18C* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 19F* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 23F* 2 micrograme

* Conjugată cu proteina de transport CRM197 şi adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,5 mg)

Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Prevenar şi conţinutul ambalajului

Vaccinul este o suspensie injectabilă, furnizată într-un flacon cu doză unică (0,5 ml).
Cutii cu 1 sau 10 flacoane, fără seringi/ace.
Cutie cu 1 flacon cu seringăşi 2 ace (1 pentru retragere, 1 pentru injectare).

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia

Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie responsabil pentru eliberarea seriei: John Wyeth & Brother Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 10 49 4711
Fax: + 32 1049 48 70

България

Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Teл: + 43 1 89 1140
Факс: + 43 1 89 114600

Česká Republika

Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Fax: +420-251-610-270

Danmark

Wyeth Danmark
Tlf: + 45 44 88 88 05
Fax: + 45 4488 88 06

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Fax : +49 (0)30 550054-10000

Eesti

Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Tel: + 43 1 89 1140
Faks: + 43 1 89 114600

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Φαξ: +30 210 6785968

España

Pfizer, S.A.
Télf:+34914909900
Fax : + 34 91 490 97 37

Latvija

Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tãlr.: + 43 1 89 1140 Fakss: + 43 1 89 114600

Lietuva

Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faksas: + 43 1 89 114600

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610 Fax: + 35621 341087

Nederland

Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 23 5672567 Fax: + 31 23 567 2599

Norge

Wyeth Tlf. + 47 40 00 23 40 Fax: + 47 40 00 23 41

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Fax : +43 (0)1 524 70 72

Polska

Wyeth Sp. z o.o. Tel: +48 22 457 1000 Fax: + 48 22 457 1001

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00 Fax: (+351) 21 421 89 00

France

Wyeth Pharmaceuticals France
Tél: + 33 1 41 02 70 00
Fax: + 33 1 41 02 70 10

Ireland

Wyeth Vaccines
Tel: + 353 1 449 3500
Fax: + 353 1 679 3773

Ísland

Icepharma hf,
Tel: + 354 540 8000
Fax: + 354 540 8001

Italia

Wyeth Lederle S.p.A.
Tel: + 39 06 927151
Fax: + 39 06 23325555

Kύπρος

Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690 Φαξ: + 357 22 751855

Luxembourg/Luxemburg

Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
Tél: + 32 10 49 4711
Fax: +32 10 49 48 70

Magyarország

Wyeth Kft
Tel: + 36 1 453 33 30
Fax: + 36 1 240 4632

Acest prospect a fost aprobat în România

Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Fax: + 43 1 89 114600

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Fax: +421-2-3355 5499

Slovenija

Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faks: + 43 1 89 114600

Suomi/Finland

Wyeth Puh/Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 9 20 7414 879

Sverige

Wyeth AB Tel: + 46 8 470 3200 Fax: + 46 8 730 0666

United Kingdom

Wyeth Vaccines Tel: + 44 845 367 0098 Fax: + 44 845 367 0777

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Vaccinul trebuie să fie bine agitat pentru a obţine o suspensie albă omogenă, şi să fie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta orice conţinut de particule şi/sau variaţie de aspect fizic. A nu se utiliza în cazul în care conţinutul se prezintă altfel.

Prevenar este destinat numai pentru administrare intramusculară. A nu se administra pe cale intravenoasă.

Vaccinul nu trebuie administrat sugarilor sau copiilor cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecţiilor intramusculare, cu excepţia situaţiei în care beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscul pe care îl implică administrarea.

Sugari cu vârste cuprinse între 2 şi 6 luni: seria primară de vaccinare la sugar constă din trei doze a câte 0,5 ml, cu administrarea primei doze, de obicei, la vârsta de 2 luni, apoi cu un interval de cel puţin
1 lună între doze.
Administrarea unei a patra doze este recomandată în cel de-al doilea an de viaţă.

În mod alternativ, poate fi luată în considerare o schemă de vaccinare cu două doze în cazul în care Prevenar este administrat ca parte a unei scheme de vaccinare de rutină pentru copii. Prima doză poate fi administrată de la vârsta de 2 luni, cea de-a doua doză la cel puţin 2 luni după aceea, urmând ca cea de-a treia doză (rapel) să fie administrată la vârsta de 11-15 luni.

Sugari cu vârste cuprinse între 7 şi 11 luni: două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 1 lunăîntre doze. Administrarea unei a treia doze este recomandată în cel de-al doilea an de viaţă.
Copii cu vârste cuprinse între 12 şi 23 de luni: două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 2 luni între doze.
Copii cu vârste cuprinse între 24 de luni şi 5 ani: o singură doză.

Necesitatea administrării unei doze de rapel după aceste scheme de vaccinare nu a fost stabilită.

La fel ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Prevenar trebuie amânată în cazul persoanelor care suferă de o boală febrilă acută, în formă moderată sau severă.

La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală să fie întotdeauna imediat disponibile, în caz de evenimente anafilactice rare care pot apare în urma administrării vaccinului.

Prevenar nu asigură protecţie împotriva altor serotipuri de Streptococcus pneumoniae decât cele incluse în vaccin şi nici împotriva altor microorganisme care determină boli invazive sau otită medie.

Cu toate că este posibilă apariţia unor răspunsuri umorale împotriva toxoidului difteric, imunizarea cu ajutorul acestui vaccin nu înlocuieşte imunizarea anti-difterică de rutină.

Pentru copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani s-a utilizat o schemă de vaccinare cu o singură doză. La copiii cu vârste mai mari de 24 de luni s-a observat o incidenţă a reacţiilor locale mai mare decât în cazul sugarilor.

Diferitele vaccinuri injectabile trebuie întotdeauna administrate în locuri de injecţie diferite.

Date restrânse au demonstrat faptul că Prevenar induce un răspuns imun acceptabil la copii cu drepanocitoză, cu un profil de siguranţă similar cu cel observat la grupele ce nu prezintă un risc
ridicat. Nu sunt încă disponibile date privind siguranţa şi imunogenitatea în cazul copiilor din alte grupuri specifice cu risc ridicat de boală pneumococică invazivă (de exemplu, copiii cu altă disfuncţie splenică congenitală sau dobândită, cei infectaţi cu HIV, cei cu afecţiuni maligne sau cu sindromnefrotic). La grupurile cu risc ridicat, opţiunea vaccinării trebuie luată în considerare numai individual.

Copiilor cu vârste mai mici de 2 ani (inclusiv cei cu risc mare) trebuie să li se administreze schema de imunizare cu Prevenar corespunzătoare vârstei. Administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuieşte utilizarea vaccinurilor pneumococice polizaharidice 23-valente la copiii cu vârste de 24 de luni sau mai mari aflaţi în stări patologice (precum anemia falciformă, asplenia, infecţia cu HIV, copii cu boli cronice sau imunocompromişi) care implică, pentru aceştia, un risc mai mare de boală invazivă cauzată de Streptococcus pneumoniae. Ori de câte ori este recomandat, copiilor cu risc mare, care au vârste de 24 de luni sau mai mari şi au fost anterior imunizaţi cu Prevenar, trebuie să li se administreze vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent conform recomandărilor. Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat (Prevenar) şi cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni.

Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent la copiii care nu au fost imunizaţi anterior sau la cei care au fost imunizaţi cu Prevenar ar putea conduce la scăderea răspunsului la Prevenar. Administrarea profilactică a medicaţiei antipiretice se recomandă pentru:

-toţi copiii cărora li se administrează Prevenar simultan cu vaccinurile ce conţin celule integrale de pertussis, din cauza incidenţei mai mari a reacţiilor febrile întâlnite în acest caz.

- copiii cu convulsii sau care au un istoric de convulsii febrile.

Iniţierea tratamentului antipiretic se face ori de câte ori acest lucru se consideră justificat, sau când temperatura corporală depăşeşte 39°C.

Copiii cu un răspuns imun diminuat, indiferent dacă acest lucru se datorează unui tratament imunosupresiv, unui defect genetic, unei infecţii cu HIV sau altor cauze, pot avea un răspuns umoral redus la imunizarea activă.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Prevenar să nu protejeze toate persoanele care primesc vaccinul pentru boala pneumococică. În plus, pentru serotipurile de vaccin, se anticipează ca protecţia împotriva otitei medii să fie substanţial mai redusă decât cea împotriva bolii în stadiu invaziv. Întrucât otita medie este cauzată de multe organisme altele decât serotipurile pneumococice prezente în vaccin, este de aşteptat ca protecţia împotriva tuturor formelor de otită medie să fie scăzută.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Prevenar, suspensie injectabilă în seringi preumplute
Vaccin conjugat adsorbit, conţinând zaharide pneumococice

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Prevenar şi pentru ce se utilizează

Înainte să utilizaţi Prevenar

Cumsă utilizaţi Prevenar

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Prevenar

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PREVENAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Prevenar este un vaccin pneumococic. Prevenar ajută la protejarea copilului împotriva unor boli cum sunt: meningita, sepsisul sau bacteriemia (prezenţa bacteriilor în sânge), pneumonia şi infecţia urechii, cauzate de şapte tipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae.

Vaccinul acţionează ajutând organismul să îşi producă proprii anticorpi, care protejează copilul împotriva acestor boli.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PREVENAR

Nu utilizaţi Prevenar:
-în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la substanţele active, la

oricare dintre celelalte componente sau la toxoidul difteric.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Prevenar:

-în cazul în care copilul dumneavoastră a avut sau are probleme de ordin medical după

administrarea unei doze de Prevenar. -în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme legate de sângerare. -în cazul în care copilul dumneavoastră are o boală cu febră mare.

Prevenar va asigura protecţie numai împotriva infecţiilor urechii cauzate de tipurile de Streptococcus pneumoniae pentru care a fost dezvoltat. El nu va asigura protecţie împotriva altor agenţi infecţioşi care pot cauza infecţii ale urechii.

Utilizarea altor medicamente/vaccinuri:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau i s-a administrat recent vreun alt vaccin.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PREVENAR

Medicul sau asistenta medicală injectează doza recomandată (0,5 ml) de vaccin.

Prevenar poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri, recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie; în acest caz, trebuie folosite locuri de injecţie diferite.
Prevenar nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu niciun alt vaccin.

Prevenar este injectat într-un muşchi al copilului.

În mod tipic, copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze patru doze din acest vaccin. Este posibil ca furnizorul dumneavoastră de servicii medicale să utilizeze o schemă alternativă de
vaccinare, conform recomandărilor oficiale din ţara dumneavoastră. Fiecare doză va fi administrată la o dată separată. Este important să respectaţi instrucţiunile medicului/asistentei medicale, astfel încât copilul dumneavoastră să primească seria completă de injecţii.

Dacă aţi uitat să vă prezentaţi la medic sau la asistenta medicală la data stabilită, solicitaţi sfatul acestora.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate vaccinurile, Prevenar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Semnificaţia termenilor utilizaţi pentru a descrie frecvenţa reacţiilor adverse este următoarea:

Foarte frecvente: reacţii adverse care pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi.
Frecvente: reacţii adverse care pot apărea la mai puţin de 1 din 10 pacienţi.
Mai puţin frecvente: reacţii adverse care pot apărea la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi.
Rare: reacţii adverse care pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi.
Foarte rare: reacţii adverse care pot apărea la mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi.

• Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: mărirea nodulilor limfatici (limfadenopatie) din regiunea locului de injectare

• Tulburări ale sistemului nervos

Rare: convulsii, convulsii asociate cu febră

• Reacţii gastrointestinale

Foarte frecvente: apetit alimentar scăzut, vărsături, diaree

• Reacţii ale pielii

Mai puţin frecvente: erupţii cutanate/papule (urticarie) Foarte rare: eritem multiform

• Reacţii apărute la locul injecţiei şi reacţii generale

Foarte frecvente: durere, sensibilitate, înroşire, tumefiere sau întărire a locului injecţiei; febră de 38°C sau mai mare, iritabilitate, plânset, somnolenţă, somn agitat

Frecvente: înroşire, tumefiere sau întărire a locului injecţiei pe o suprafaţă mai mare de 2,4 cm în diametru; sensibilitate la locul injectării, cu limitarea mişcării; febră de 39°C sau mai mare

Rare: reacţii de hipersensibilitate apărute la locul injecţiei, precum erupţii/papule (urticarie), sau mâncărimi la locul injecţiei; episod hipotonic-hiporeactiv (stare de tipul colapsului sau şocului), înroşirea feţei

• Reacţii ale sistemului imunitar:

Rare: reacţii severe de hipersensibilitate/reacţii alergice, care pot include umflarea feţei şi/sau a buzelor, dificultăţi de respiraţie, şi/sau stare de şoc (colaps cardiovascular)

La copiii născuţi foarte prematur (la cel mult 28 de săptămâni de gestaţie) poate apărea o frecvenţă a respiraţiilor mai redusă decât este normal timp de 2-3 zile după vaccinare.

Pentru orice întrebări sau nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PREVENAR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Nu utilizaţi Prevenar după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine Prevenar

Substanţele active Fiecare doză de 0,5 ml conţine: Polizaharidă pneumococică, serotip 4* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 6B* 4 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 9V* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 14* 2 micrograme Oligozaharidă pneumococică, serotip 18C* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 19F* 2 micrograme Polizaharidă pneumococică, serotip 23F* 2 micrograme

* Conjugată cu proteina de transport CRM197 şi adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,5 mg)

Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Prevenar şi conţinutul ambalajului

Vaccinul este o suspensie injectabilă, furnizată într-o seringă preumplută, cu doză unică (0,5 ml). Cutii cu 1 sau 10 seringi, cu sau fără ace. Prezentare de pachet multiplu conţinând 5 cutii cu câte 10 seringi preumplute, fără ac.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia

Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie responsabil pentru eliberarea seriei: John Wyeth & Brother Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 10 49 4711 Fax: + 32 1049 48 70

България

Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл: + 43 1 89 1140 Факс: + 43 1 89 114600

Česká Republika

Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111 Fax: +420-251-610-270

Danmark

Wyeth Danmark Tlf: + 45 44 88 88 05 Fax: + 45 4488 88 06

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Fax : +49 (0)30 550054-10000

Eesti

Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faks: + 43 1 89 114600

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800 Φαξ: +30 210 6785968

España

Pfizer, S.A. Télf:+34914909900 Fax : + 34 91 490 97 37

Latvija

Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tãlr.: + 43 1 89 1140 Fakss: + 43 1 89 114600

Lietuva

Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faksas: + 43 1 89 114600

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610 Fax: + 35621 341087

Nederland

Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 23 5672567 Fax: + 31 23 567 2599

Norge

Wyeth Tlf. + 47 40 00 23 40 Fax: + 47 40 00 23 41

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Fax : +43 (0)1 524 70 72

Polska

Wyeth Sp. z o.o. Tel: +48 22 457 1000 Fax: + 48 22 457 1001

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00 Fax: (+351) 21 421 89 00

France

Wyeth Pharmaceuticals France
Tél: + 33 1 41 02 70 00
Fax: + 33 1 41 02 70 10

Ireland

Wyeth Vaccines
Tel: + 353 1 449 3500
Fax: + 353 1 679 3773

Ísland

Icepharma hf,
Tel: + 354 540 8000
Fax: + 354 540 8001

Italia

Wyeth Lederle S.p.A.
Tel: + 39 06 927151
Fax: + 39 06 23325555

Kύπρος

Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690 Φαξ: + 357 22 751855

Luxembourg/Luxemburg

Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
Tél: + 32 10 49 4711
Fax: +32 10 49 48 70

Magyarország

Wyeth Kft
Tel: + 36 1 453 33 30
Fax: + 36 1 240 4632

Acest prospect a fost aprobat în România

Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Fax: + 43 1 89 114600

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Fax: +421-2-3355 5499

Slovenija

Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faks: + 43 1 89 114600

Suomi/Finland

Wyeth Puh/Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 9 20 7414 879

Sverige

Wyeth AB Tel: + 46 8 470 3200 Fax: + 46 8 730 0666

United Kingdom

Wyeth Vaccines Tel: + 44 845 367 0098 Fax: + 44 845 367 0777

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Vaccinul trebuie să fie bine agitat pentru a obţine o suspensie albă omogenă, şi să fie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta orice conţinut de particule şi/sau variaţie de aspect fizic. A nu se utiliza în cazul în care conţinutul se prezintă altfel.

Prevenar este destinat numai pentru administrare intramusculară. A nu se administra pe cale intravenoasă.

Vaccinul nu trebuie administrat sugarilor sau copiilor cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecţiilor intramusculare, cu excepţia situaţiei în care beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscul pe care îl implică administrarea.

Sugari cu vârste cuprinse între 2 şi 6 luni: seria primară de vaccinare la sugar constă din trei doze a câte 0,5 ml, cu administrarea primei doze, de obicei, la vârsta de 2 luni, apoi cu un interval de cel puţin 1 lună între doze. Administrarea unei a patra doze este recomandată în cel de-al doilea an de viaţă.

În mod alternativ, poate fi luată în considerare o schemă de vaccinare cu două doze în cazul în care Prevenar este administrat ca parte a unei scheme de vaccinare de rutină pentru copii. Prima doză poate fi administrată de la vârsta de 2 luni, cea de-a doua doză la cel puţin 2 luni după aceea, urmând ca cea de-a treia doză (rapel) să fie administrată la vârsta de 11-15 luni.

Sugari cu vârste cuprinse între 7 şi 11 luni: două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 1 lunăîntre doze. Administrarea unei a treia doze este recomandată în cel de-al doilea an de viaţă.
Copii cu vârste cuprinse între 12 şi 23 de luni: două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 2 luni între doze.
Copii cu vârste cuprinse între 24 de luni şi 5 ani: o singură doză.

Necesitatea administrării unei doze de rapel după aceste scheme de vaccinare nu a fost stabilită.

La fel ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Prevenar trebuie amânată în cazul persoanelor care suferă de o boală febrilă acută, în formă moderată sau severă.

La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală să fie întotdeauna imediat disponibile, în caz de evenimente anafilactice rare care pot apare în urma administrării vaccinului.

Prevenar nu asigură protecţie împotriva altor serotipuri de Streptococcus pneumoniae decât cele incluse în vaccin şi nici împotriva altor microorganisme care determină boli invazive sau otită medie.

Cu toate că este posibilă apariţia unor răspunsuri umorale împotriva toxoidului difteric, imunizarea cu ajutorul acestui vaccin nu înlocuieşte imunizarea anti-difterică de rutină.

Pentru copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani s-a utilizat o schemă de vaccinare cu o singură doză. La copiii cu vârste mai mari de 24 de luni s-a observat o incidenţă a reacţiilor locale mai mare decât în cazul sugarilor.

Diferitele vaccinuri injectabile trebuie întotdeauna administrate în locuri de injecţie diferite.

Date restrânse au demonstrat faptul că Prevenar induce un răspuns imun acceptabil la copii cu drepanocitoză, cu un profil de siguranţă similar cu cel observat la grupele ce nu prezintă un risc
ridicat. Nu sunt încă disponibile date privind siguranţa şi imunogenitatea în cazul copiilor din alte grupuri specifice cu risc ridicat de boală pneumococică invazivă (de exemplu, copiii cu altă disfuncţie splenică congenitală sau dobândită, cei infectaţi cu HIV, cei cu afecţiuni maligne sau cu sindromnefrotic). La grupurile cu risc ridicat, opţiunea vaccinării trebuie luată în considerare numai individual.

Copiilor cu vârste mai mici de 2 ani (inclusiv cei cu risc mare) trebuie să li se administreze schema de imunizare cu Prevenar corespunzătoare vârstei. Administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuieşte utilizarea vaccinurilor pneumococice polizaharidice 23-valente la copiii cu vârste de 24 de luni sau mai mari aflaţi în stări patologice (precum anemia falciformă, asplenia, infecţia cu HIV, copii cu boli cronice sau imunocompromişi) care implică, pentru aceştia, un risc mai mare de boală invazivăcauzată de Streptococcus pneumoniae. Ori de câte ori este recomandat, copiilor cu risc mare, care au vârste de 24 de luni sau mai mari şi au fost anterior imunizaţi cu Prevenar, trebuie să li se administreze vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent conform recomandărilor. Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat (Prevenar) şi cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni.

Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent la copiii care nu au fost imunizaţi anterior sau la cei care au fost imunizaţi cu Prevenar ar putea conduce la scăderea răspunsului la Prevenar. Administrarea profilactică a medicaţiei antipiretice se recomandă pentru:

-toţi copiii cărora li se administrează Prevenar simultan cu vaccinurile ce conţin celule integrale de pertussis, din cauza incidenţei mai mari a reacţiilor febrile întâlnite în acest caz.

- copiii cu convulsii sau care au un istoric de convulsii febrile.

Iniţierea tratamentului antipiretic se face ori de câte ori acest lucru se consideră justificat, sau când temperatura corporală depăşeşte 39°C.

Copiii cu un răspuns imun diminuat, indiferent dacă acest lucru se datorează unui tratament imunosupresiv, unui defect genetic, unei infecţii cu HIV sau altor cauze, pot avea un răspuns umoral redus la imunizarea activă.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Prevenar să nu protejeze toate persoanele care primesc vaccinul pentru boala pneumococică. În plus, pentru serotipurile de vaccin, se anticipează ca protecţia împotriva otitei medii să fie substanţial mai redusă decât cea împotriva bolii în stadiu invaziv. Întrucât otita medie este cauzată de multe organisme altele decât serotipurile pneumococice prezente în vaccin, este de aşteptat ca protecţia împotriva tuturor formelor de otită medie să fie scăzută.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
O nouă formă de vaccin pneumococic Infecţiile respiratorii sunt prima cauză de îmbolnăvire a copiilor iar pneumococul este cea mai importantă cauză a infecţiilor respiratorii de cauză bacteriană, a evidenţiat prof. dr. Doina Pleşca, de la Spitalul Clinic de Copii 'Dr. Victor Gomoiu', într-o conferinţă de presă prilejuită de lansarea unei...
Japonia: Folosirea a două vaccinuri ale Pfizer şi Sanofi-Aventis suspendată după moartea a patru bebeluşi Autorităţile japoneze au suspendat folosirea a două vaccinuri produse de giganţii farmaceutici Pfizer şi Sanofi-Aventis şi au deschis o anchetă privind eventuala legătură între folosirea acestora şi moartea a patru bebeluşi, informează AFP.
Nasterea - animatie Animatie cu nasterea normala (prezentatie craniana).