Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PRIORIX™
Denumire PRIORIX™
Descriere Priorix-Tetra este indicat pentru imunizarea activă împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei, la copii cu vârste cuprinse între 11 luni şi 12 ani. Utilizarea la copii între 9-10 luni poate fi luată în considerare în circumstanţe speciale. Notă: Utilizarea Priorix-Tetra trebuie să se facă ca urmare a unor recomandări oficiale.
Denumire comuna internationala VACCIN RUJEOLIC, RUBEOLIC, URLIAN, VIU ATENUAT
Actiune terapeutica VACCINURI VIRALE VACCINURI RUJEOLICE
Prescriptie P-RF/S - Stupefiante/psihotrope cu prescriptie care se retine in farmacie
Forma farmaceutica Liofilizat si solvent pentru solutie injectabila
Concentratia 0,5 ml/doza
Ambalaj Cutie x 100 flac. monodoza liof. pt. sol. inj. + 100 seringi preumplute solv. + 200 ace
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC J07BD52
Firma - Tara producatoare GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PRIORIX™ ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> georgiana (vizitator) : M-am vaccinat cu priorix pe 23 septembrie 2010 la recomandarea medicului ginecolog, deoarece doresc sa...
>> georgiana (vizitator) : Buna, multumesc pentru raspuns. Am verificat si eu si am observat ca sunt dooua vaccinuri PRIORIX TM...
>> dana (vizitator) : stie cineva cat costa priorix?
>> marta (vizitator) : i s-a administrat fetitei mele de 7 ani pryorix dupa 5 zile de febra foarte mare pana la 40 grade la...
>> Dr. Petre : Atat timp cat la momentul vaccinari nu mai avea niciun simptom, nu este o problema.
>> marta (vizitator) : va multumesc mult. m-ati linistit .
>> ramona : copilul meu in varsta de 2 ani si 2 luni nu a facut vaccinul la momentul respectiv. se mai poate face...
>> Dr.Daniela Stelea : sigur, dar inainte de a intra in colectivitate.
>> Stancu Violeta (vizitator) : Buna ziua, Fetita mea implineste in aprilie 7 ani si la scoala se fac vaccinarile cu Priorix.Problema...
>> Iulia (vizitator) : CAT COSTA VA ROG?
>> PRIORIX™ Liofilizat si solvent pentru solutie injectabila, 0,5 ml/doza
Prospect si alte informatii despre PRIORIX™, liofilizat si solvent pentru solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 125/2007/01-02-03 Anexa 2

Rezumatul Caracteristicilor Produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Priorix-Tetra, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Vaccin rujeolic, urlian, rubeolic, varicelic (viu atenuat).

2. COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:

Virus rujeolic1 tulpina Schwarz (viu, atenuat), nu mai puţin de 103.0 DICC503

Virus urlian1 tulpina RIT 4385, derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat), nu mai puţin de104.4 DICC503

Virus rubeolic2 tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat), nu mai puţin de 103.0 DICC503

Virus varicelo-zosterian2 tulpina OKA (viu, atenuat), nu mai puţin de 103.3 PFU4

1 propagat pe culturi din ţesuturi embrionare de pui de găină

2 propagat pe celule diploide umane MRC5

3 Doza Infectantă a 50% din Culturile Celulare

4 Unităţi fomatoare de plăci (Plaque forming units)

Excipient:

Sorbitol 14 miligrame

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută.

Înainte de reconstituire, pulberea are culoare albă până la roz – pal, iar solventul este un lichid limpede, incolor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Priorix-Tetra este indicat pentru imunizarea activă împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei, la copii cu vârste cuprinse între 11 luni şi 12 ani.

Utilizarea la copii între 9-10 luni poate fi luată în considerare în circumstanţe speciale. Vezi pct. 4.2.

Notă: Utilizarea Priorix-Tetra trebuie să se facă ca urmare a unor recomandări oficiale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Copiii cu vârste cuprinse între 11 luni şi 12 ani trebuie să primească două doze (a câte 0.5 ml) de Priorix-Tetra. Vârsta la care copiii pot primi Priorix-Tetra trebuie să reflecte recomandările oficiale în vigoare, care variază în funcţie de epidemiologia acestor boli.

Este preferabil ca intervalul dintre doze să fie între 6 săptămâni şi 3 luni. Când prima doză este administrată la vârsta de 11 luni, a doua doză trebuie administrată în următoarele 3 luni. În nici un caz intervalul dintre doze nu poate fi mai mic de 4 săptămâni. A se vedea pct. 5.1.

În mod alternativ, în conformitate cu recomandările oficiale în vigoare *:

- Copiilor care au primit deja o doză unică dintr-un alt vaccin împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei şi/sau o doză unică dintr-un alt vaccin împotriva varicelei, li se poate administra o doză unică de Priorix-Tetra

- Se poate administra o doză unică de Priorix-Tetra, urmată de o doză unică dintr-un alt vaccin împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei şi/sau o doză unică dintr-un alt vaccin împotriva varicelei.

*Recomandările oficiale în vigoare pot varia în ceea ce priveşte intervalul dintre doze şi nevoia de una sau două doze de vaccinuri împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei.

În cazul în care o situaţie epidemiologică necesită vaccinarea copiilor cu vârste mai mici de 11 luni, prima doză de Priorix-Tetra poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni. A doua doză de Priorix-Tetra trebuie administrată la trei luni după prima doză. (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Vaccinul trebuie injectat pe cale subcutanată în regiunea deltoidă a braţului sau în regiunea anterolaterală superioară a coapsei.

4.3 Contraindicaţii

Ca şi în cazul altor vaccinuri, administrarea de Priorix-Tetra trebuie amânată la subiecţii cu tulburări febrile severe acute. Totuşi, prezenţa unei infecţii minore nu se constituie într-o contraindicaţie a vaccinării.

Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi sau la neomicină. Un istoric de dermatită de contact la neomicină nu constituie o contraindicaţie. Pentru alergia la ouă, vezi pct. 4.4.

Hipersensibilitatea după o administrare anterioară a unui vaccin împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi/sau varicelei.

Sarcină (vezi pct. 4.6).

Pacienţi cu imunodeficienţe primare sau secundare.

4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Ca în cazul tuturor vaccinurile injectabile, trebuie să fie la întotdeauna disponibile imediat tratament şi supraveghere medicale adecvate, în eventualitatea apariţiei rarelor reacţii anafilactice ce apar după administrarea vaccinului.

Înainte de injectarea vaccinului trebuie lăsaţi să se evapore alcoolul sau alţi agenţi dezinfectanţi, pentru că pot inactiva sau atenua virusurile din vaccin.

Antecedentele personale sau familiale de convulsii febrile nu constituie o contraindicaţie a folosirii Priorix-Tetra. Persoanele vaccinate cu antecedente de convulsii febrile trebuie monitorizate îndeaproape, întrucât vaccinul poate determina apariţia febrei într-un interval de 4 până la 12 zile de la vaccinare.

Componentele rujeolice şi urliene ale vaccinului sunt produse pe culturi de ţesuturi embrionare de pui de găină şi pot conţine urme de proteine din ou. Persoanele cu antecedente de reacţii anafilactice, anafilactoide sau alte reacţii imediate (de exemplu urticarie generalizată, edemul gurii şi al gâtului, dificultăţi în respiraţie, hipotensiune arterială sau şoc) ce au urmat ingestiei de ouă pot avea un risc crescut de reacţii de hipersensibilitate imediată după vaccinare, deşi aceste tipuri de reacţii au fost demonstrate a fi foarte rare. Persoanele care au suferit anafilaxie după ingestia de ouă trebuie vaccinate cu extremă prudenţă, cu tratament adecvat împotriva anafilaxiei la îndemână, în eventualitatea apariţiei unei astfel de reacţii.

Pacienţilor cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să li se administreze acest vaccin.

Tratamentul cu salicilaţi trebuie evitat timp de 6 săptămâni după fiecare vaccinare cu Priorix-Tetra, întrucât sindromul Reye a fost raportat după utilizarea de salicilaţi în timpul infecţiei naturale cu varicelă.

Transmiterea virusurilor rujeolei, oreionului şi rubeolei de la persoanele vaccinate la contacţii susceptibili nu a fost niciodată susţinută de dovezi, deşi excreţia faringială a virusului rubeolei este cunoscută a avea loc timp de 7-28 de zile după vaccinare cu un vârf al excreţiei în ziua a 11-a. Experienţa post-autorizare sugerează că transmiterea virusului din vaccinul împotriva varicelei poate avea loc foarte rar între persoanele vaccinate sănătoase, care dezvoltă o erupţie asemănătoare varicelei, şi persoane susceptibile la varicelă. Persoanele vaccinate care dezvoltă o erupţie asemănătoare cu varicela trebuie să evite contactul cu femei însărcinate susceptibile la varicelă şi cu indivizii susceptibili cu risc crescut de varicelă severă (cum sunt pacienţii cu imunodeficienţă primară şi dobândită), până la dispariţia completă a erupţiei cutanate.

Priorix-Tetra nu trebuie să fie administrat niciodată intravascular sau intradermic.

Ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector.

La pacienţii care suferă de trombocitopenie au fost raportate agravări şi recurenţe ale acesteia după prima doză cu un vaccin împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei. În asemenea cazuri, raportul risc/beneficiu al imunizării cu Priorix-Tetra trebuie atent evaluat.

Utilizarea de Priorix-Tetra la pacienţi asimptomatici cu HIV nu a fost studiată. Administrarea Priorix-Tetra la această populaţie poate fi considerată, cu prudenţă, când, după părerea medicului, neadministrarea vaccinului presupune un risc mai mare.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Priorix-Tetra poate fi administrat simultan (dar în locuri de injectare separate) cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinurile hexavalente (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (DTPa), vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul polio inactivat (IPV), vaccinul împotriva hepatitei B (HBV).

Nu există date care să susţină utilizarea Priorix-Tetra cu alte vaccinuri.

Dacă este necesară testarea la tuberculină, aceasta trebuie efectuată înainte sau simultan cu vaccinarea, întrucât s-a raportat că vaccinurile combinate împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei pot produce o scădere temporară a sensibilităţii pielii la tuberculină. Întrucât această anergie poate dura până la 6 săptămâni, testarea la tuberculină nu trebuie să fie efectuată în acest interval după vaccinare, pentru a evita rezultatele fals-negative.

La subiecţii care au primit gamaglobuline umane sau transfuzii de sânge, vaccinarea trebuie amânată cu cel puţin 3 luni, din cauza posibilităţii eşecului vaccinării, prin anticorpi dobândiţi pasiv.

Persoanele vaccinate trebuie să evite utilizarea salicilaţilor timp de 6 săptămâni după fiecare vaccinare cu Priorix-Tetra (vezi pct. 4.4).

4.6 Sarcină şi alăptare

Este contraindicată administrarea Priorix-Tetra femeilor însărcinate (vezi pct. 4.3). Mai mult, sarcina trebuie evitată 3 luni după vaccinare.

Nu sunt disponibile date adecvate despre utilizarea Priorix-Tetra în timpul sarcinii iar studiile la animale despre toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au fost efectuate.

Nu sunt disponibile date adecvate despre utilizarea Priorix-Tetra în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Priorix-Tetra nu este indicat pentru uzul adulţilor.

4.8 Reacţii adverse

Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe date din studii clinice în care peste 6700 de doze de Priorix-Tetra au fost administrate la peste 4000 de copii cu vârste între 9 şi 27 de luni. Evenimentele au fost înregistrate timp de până la 42 de zile după vaccinare.

Frecvenţele raportate sunt:

Foarte frecvente: ≥ 10%

Frecvente: ≥ 1% şi < 10%

Mai puţin frecvente: ≥ 0.1% şi < 1%

Rare: ≥ 0.01% şi < 0.1%

Foarte rare: < 0.01%

Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic

Mai puţin frecvente: limfadenopatie

Tulburări ale sistemului nervos:

Rare: convulsii febrile

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente: rinită

Rare: tuse, bronşită

Tulburări gastrointestinale:

Mai puţin frecvente: diaree, vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii

Tulburări endocrine:

Mai puţin frecvente: tumefiere a glandei parotide

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Mai puţin frecvente: anorexie

Infecţii şi infestări:

Mai puţin frecvente: infecţii ale căilor aeriene superioare

Rare: otită medie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Foarte frecvente: durere şi eritem la locul injectării, febră (măsurată rectal ≥38°C - ≤39.5°C; măsurată axilar/oral: ≥37.5°C - ≤39°C)

Frecvente: edem la locul injectării, febră (măsurată rectal >39.5°C; măsurată axilar/oral >39°C)

Mai puţin frecvente: letargie, stare de rău, astenie

Tulburări psihice:

Frecvente: iritabilitate

Mai puţin frecvente: plâns, nervozitate, insomnie

În timpul supravegherii post-autorizare, au fost raportate următoarele reacţii suplimentare în asociere temporală cu vaccinarea împotriva rujeolei-oreionului-rubeolei şi varicelei:

Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic

Trombocitopenie, purpură trombocitopenică

Tulburări ale sistemului nervos:

Mielită transversă, sindrom Guillain Barré, nevrită periferică, encefalită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Eritem polimorf

Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

Artralgie, artrită

Infecţii şi infestări:

Meningită, herpes zoster*

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Sindrom Kawasaki

Tulburări ale sistemului imun

Reacţii alergice (inclusiv reacţii anafilactice şi anafilactoide)

În cazuri rare, o tulburare similară oreionului cu o perioadă de incubare mai scurtă nu poate fi exclusă. În cazuri izolate, după vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei, a fost raportată tumefierea tranzitorie, dureroasă, a testiculelor.

* Această reacţie adversă raportată după vaccinare este de asemenea o consecinţă a infecţiei cu virusul sălbatic varicelian. Nu există nici un indiciu al creşterii riscului de apariţie a herpesului zoster după vaccinare comparativ cu boala de tip sălbatic.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Vaccin viral, cod ATC J07BD54

Răspunsul imun

Mai multe studii clinice au evaluat răspunsul imun determinat de Priorix-Tetra. Titrurile de anticorpi anti-rujeolici, anti-urlieni şi anti-rubeolici au fost determinate folosind tehnici disponibile comercial de dozare imunoenzimatică (enzyme-linked immunosorbent assays, ELISA). Suplimentar, anticorpii anti-urlieni au fost titraţi folosind o tehnică neutralizantă a reducerii plăcii (plaque-reduction neutralisation assay). Aceşti parametrii serologici sunt larg acceptaţi ca markeri–surogat pentru protecţia imună. O tehnică comercială modificată de imunofluorescenţă (IFA) a fost folosită pentru a compara răspunsul imun împotriva varicelei determinat de Priorix-Tetra cu cel observat la vaccinul GlaxoSmithKline împotriva varicelei, a cărui eficacitate a fost demonstrată.

În trei studii clinice efectuate în Europa (Austria, Finlanda, Germania, Grecia, Polonia) aproximativ 2000 de copii nevaccinaţi anterior, cu vârste între 11 şi 23 de luni, au primit 2 doze de Priorix-Tetra, cu un interval de 6 săptămâni între doze. Ratele de seroconversie (SC) şi media geometrică a concentraţiilor/titrurilor de anticorpi (MGC/MGT) sunt rezumate în tabelul de mai jos.

Testare a anticorpilor (cut-off)

După doza 1

După doza 2

 

 

SC

(95 % IC)

MGC/MGT

(95 % IC)

SC

(95 % IC)

MGC/MGT

(95 % IC)

Rujeolă

ELISA (150mIU/ml)

96.4%

(IC: 95.5;97.2)

3184.5

(IC: 3046.5;3328.7)

99.1%

(IC: 98.6;99.5)

4828.6

(IC: 4644.3;5020.1)

Oreion

ELISA (231U/ml)

Neutralizare (1:28)

91.3%

(IC: 90.0;92.5)

95.4%

(IC: 94.3;96.3)

976.7

(IC: 934.8;1020.5)

147.0

(IC: 138.6;155.8)

98.8%

(IC: 98.2;99.2)

99.4%

(IC: 98.9;99.7)

1564.4

(IC: 1514.6;1615.8)

478.4

(IC: 455.1;503.0)

Rubeolă

ELISA (4IU/ml)

99.7%

(IC: 99.4; 99.9)

62.2

(IC: 60.0;64.5)

99.9%

(IC: 99.6;100)

119.7

(IC: 116.4;123.1)

Varicelă

IFA (1:4)

97.2%

(IC: 96.3;97.9)

97.5

(IC: 92.2;103.1)

99.8%

(IC: 99.5;100)

2587.8

(IC: 2454.0;2728.9)

Ratele de seroconversie şi mediile geometrice ale concentraţiilor/titrurilor de anticorpi au fost similare cu cele observate după vaccinarea separată cu virus varicelian viu (Oka/RIT) şi cu vaccinul împotriva rujeolei-oreionului-rubeolei produs de GlaxoSmithKline.

La copii vaccinaţi la vârsta de 11 luni, proporţia de copii cu titruri protectoare pentru rujeolă (> 150 mIU/mL) după prima doză este 91-92%, proporţie mai mică decât cea observată cînd prima doză este administrată de la vârsta de 12 luni.

A doua doză de Priorix-Tetra a indus o creştere a ratelor de seroconversie şi/sau a nivelelor de anticorpi pentru componentele împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei. De aceea, pentru a evita infecţia în intervalul dintre doze, se preferă ca administrarea celei de-a doua doze să aibă loc în următoarele trei luni de după prima doză.

În studii clinice, s-a demonstrat că marea majoritate a subiecţilor care au fost vaccinaţi împotriva varicelei şi sunt expuşi la virusul de tip sălbatic au fost fie complet protejaţi de vărsat de vânt fie au făcut o formă uşoară a bolii (varicela “de scăpare”). Într-un studiu proiectat pentru a evalua eficacitatea vaccinării cu Varilrix, 493 de copii cu vârste cuprinse între 10 şi 30 de luni au fost urmăriţi pentru o perioadă de 29.3 luni. Eficacitatea protecţiei a fost de 100% (95% IC: 80;100) faţă de cazurile clinice obişnuite de varicelă ( ≥ 30 vezicule) şi 88% (95% IC: 72;96) faţă de orice caz de varicelă (cel puţin 1 veziculă sau papulă). Datele sugerează o eficacitate mai mare şi o scădere a incidenţei varicelei de scăpare după două doze de vaccin faţă de o singură doză. Acest lucru se poate datora creşterii semnificative ( de 26,3 ori) a nivelelor de anticorpi anti-varicelă determinate de a doua doză, ceea ce sugerează că a doua doză de antigen varicelian acţionează ca un amplificator al răspunsului.

Un studiu clinic efectuat în Asia (Singapore) a înrolat 300 de copii sănătoşi cu vârste între 9 şi 10 luni la momentul primei doze. Din aceştia, 153 subiecţi au primit 2 doze de Priorix-Tetra cu un interval între doze de 3 luni, şi 147 de subiecţi au primit Priorix şi Varilrix. Ratele de seroconversie şi mediile geometrice ale concentraţiilor/titrurilor anticorpilor au fost similare cu cele observate după vaccinarea separată cu vaccin împotriva varicelei şi vaccinul rujeolic-urlian-rubeolic produs de GlaxoSmithKline. Ratele de seroconversie după prima doză de Priorix-Tetra au fost comparabile pentru toţi antigenii, cu excepţia rujeolei, celor observate la copii între 12-24 luni din alte studii clinice. Rata de seroconversie pentru rujeolă raportată la copiii între 9 şi 10 luni după o doză de Priorix-Tetra a fost de 93.3% (95% IC: 87.6;96.9). Copiii în primul an de viaţă pot să nu răspundă suficient la componentele vaccinului, posibil datorită interferenţei cu anticorpii materni. De aceea, o a doua doză de Priorix-Tetra trebuie administrată la trei luni după prima doză.

Persistenţa răspunsului imun

Persistenţa anticorpilor a fost evaluată la 250 de subiecţi care au primit 2 doze de Priorix-Tetra. La 2 ani după vaccinare, ratele de seropozitivitate au fost 100% pentru rujeolă, 94.6% pentru oreion, 100% pentru rubeolă şi 97.3% pentru varicelă.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Un studiu repetat de toxicitate în funcţie de doză, la animale, nu a demonstrat nici o toxicitate locală sau sistemică a vaccinului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Vaccin:

Aminoacizi

Lactoză anhidră

Manitol

Sorbitol

Mediu 199

Solvent:

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa unor studii de compatibilitate, acest produs nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase.

6.3 Perioada de valabilitate

18 luni.

După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat sau păstrat în frigider (2°C – 8°C). Dacă nu este folosit în 24 de ore, vaccinul trebuie aruncat.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra şi transporta la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare a vaccinului reconstituit, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Pulbere în flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic).

0,5 ml de solvent în flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic):

Ambalaje de 1, 10, sau 100.

Este posibil ca nu toate ambalajele să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Vaccinul reconstituit trebuie să fie verificat vizual pentru a observa existenţa oricăror corpi străini şi/sau aspect fizic anormal. Dacă oricare dintre acestea sunt observate, vaccinul trebuie aruncat.

Vaccinul este reconstituit prin adăugarea întregului conţinut al containerului cu solvent în flaconul care conţine pulberea. După adăugarea de solvent în pulbere, amestecul trebuie bine agitat, până când pulberea este complet dizolvată.

Culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la portocaliu-deschis la roz-fucsia,datorită unor variaţii minore de pH. Acest lucru este normal şi nu afectează eficacitatea vaccinului. Dacă sunt observate alte variaţii, vaccinul trebuie aruncat.

Orice produs nefolosit sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu normele locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Str. Costache Negri nr. 1-5, Opera Center 1, Etaj III, sector 5, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

125/2007/01-ambalaj cu 1 flacon cu pulbere, 1 flacon cu solvent

125/2007/02-ambalaj cu 10 flacoane cu pulbere, 10 flacoane cu solvent

125/2007/03-ambalaj cu 100 flacoane cu pulbere, 100 flacoane cu solvent

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Iunie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2007

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 125/2007/04-05-06 Anexa 2

Rezumatul Caracteristicilor Produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Priorix-Tetra, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Vaccin rujeolic, urlian, rubeolic, varicelic (viu atenuat).

2. COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:

Virus rujeolic1 tulpina Schwarz (viu, atenuat), nu mai puţin de 103.0 DICC503

Virus urlian1 tulpina RIT 4385, derivată din tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat), nu mai puţin de104.4 DICC503

Virus rubeolic2 tulpina Wistar RA 27/3 (viu, atenuat), nu mai puţin de 103.0 DICC503

Virus varicelo-zosterian2 tulpina OKA (viu, atenuat), nu mai puţin de 103.3 PFU4

1 propagat pe culturi din ţesuturi embrionare de pui de găină

2 propagat pe celule diploide umane MRC5

3 Doza Infectantă a 50% din Culturile Celulare

4 Unităţi fomatoare de plăci (Plaque forming units)

Excipient:

Sorbitol 14 miligrame

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută.

Înainte de reconstituire, pulberea are culoare albă până la roz – pal, iar solventul este un lichid limpede, incolor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Priorix-Tetra este indicat pentru imunizarea activă împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei, la copii cu vârste cuprinse între 11 luni şi 12 ani.

Utilizarea la copii între 9-10 luni poate fi luată în considerare în circumstanţe speciale. Vezi pct. 4.2.

Notă: Utilizarea Priorix-Tetra trebuie să se facă ca urmare a unor recomandări oficiale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Copiii cu vârste cuprinse între 11 luni şi 12 ani trebuie să primească două doze (a câte 0.5 ml) de Priorix-Tetra. Vârsta la care copiii pot primi Priorix-Tetra trebuie să reflecte recomandările oficiale în vigoare, care variază în funcţie de epidemiologia acestor boli.

Este preferabil ca intervalul dintre doze să fie între 6 săptămâni şi 3 luni. Când prima doză este administrată la vârsta de 11 luni, a doua doză trebuie administrată în următoarele 3 luni. În nici un caz intervalul dintre doze nu poate fi mai mic de 4 săptămâni. A se vedea pct. 5.1.

În mod alternativ, în conformitate cu recomandările oficiale în vigoare *:

- Copiilor care au primit deja o doză unică dintr-un alt vaccin împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei şi/sau o doză unică dintr-un alt vaccin împotriva varicelei, li se poate administra o doză unică de Priorix-Tetra

- Se poate administra o doză unică de Priorix-Tetra, urmată de o doză unică dintr-un alt vaccin împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei şi/sau o doză unică dintr-un alt vaccin împotriva varicelei.

*Recomandările oficiale în vigoare pot varia în ceea ce priveşte intervalul dintre doze şi nevoia de una sau două doze de vaccinuri împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei.

În cazul în care o situaţie epidemiologică necesită vaccinarea copiilor cu vârste mai mici de 11 luni, prima doză de Priorix-Tetra poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni. A doua doză de Priorix-Tetra trebuie administrată la trei luni după prima doză. (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Vaccinul trebuie injectat pe cale subcutanată în regiunea deltoidă a braţului sau în regiunea anterolaterală superioară a coapsei.

4.3 Contraindicaţii

Ca şi în cazul altor vaccinuri, administrarea de Priorix-Tetra trebuie amânată la subiecţii cu tulburări febrile severe acute. Totuşi, prezenţa unei infecţii minore nu se constituie într-o contraindicaţie a vaccinării.

Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi sau la neomicină. Un istoric de dermatită de contact la neomicină nu constituie o contraindicaţie. Pentru alergia la ouă, vezi pct. 4.4.

Hipersensibilitatea după o administrare anterioară a unui vaccin împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi/sau varicelei.

Sarcină (vezi pct. 4.6).

Pacienţi cu imunodeficienţe primare sau secundare.

4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Ca în cazul tuturor vaccinurile injectabile, trebuie să fie la întotdeauna disponibile imediat tratament şi supraveghere medicale adecvate, în eventualitatea apariţiei rarelor reacţii anafilactice ce apar după administrarea vaccinului.

Înainte de injectarea vaccinului trebuie lăsaţi să se evapore alcoolul sau alţi agenţi dezinfectanţi, pentru că pot inactiva sau atenua virusurile din vaccin.

Antecedentele personale sau familiale de convulsii febrile nu constituie o contraindicaţie a folosirii Priorix-Tetra. Persoanele vaccinate cu antecedente de convulsii febrile trebuie monitorizate îndeaproape, întrucât vaccinul poate determina apariţia febrei într-un interval de 4 până la 12 zile de la vaccinare.

Componentele rujeolice şi urliene ale vaccinului sunt produse pe culturi de ţesuturi embrionare de pui de găină şi pot conţine urme de proteine din ou. Persoanele cu antecedente de reacţii anafilactice, anafilactoide sau alte reacţii imediate (de exemplu urticarie generalizată, edemul gurii şi al gâtului, dificultăţi în respiraţie, hipotensiune arterială sau şoc) ce au urmat ingestiei de ouă pot avea un risc crescut de reacţii de hipersensibilitate imediată după vaccinare, deşi aceste tipuri de reacţii au fost demonstrate a fi foarte rare. Persoanele care au suferit anafilaxie după ingestia de ouă trebuie vaccinate cu extremă prudenţă, cu tratament adecvat împotriva anafilaxiei la îndemână, în eventualitatea apariţiei unei astfel de reacţii.

Pacienţilor cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să li se administreze acest vaccin.

Tratamentul cu salicilaţi trebuie evitat timp de 6 săptămâni după fiecare vaccinare cu Priorix-Tetra, întrucât sindromul Reye a fost raportat după utilizarea de salicilaţi în timpul infecţiei naturale cu varicelă.

Transmiterea virusurilor rujeolei, oreionului şi rubeolei de la persoanele vaccinate la contacţii susceptibili nu a fost niciodată susţinută de dovezi, deşi excreţia faringială a virusului rubeolei este cunoscută a avea loc timp de 7-28 de zile după vaccinare cu un vârf al excreţiei în ziua a 11-a. Experienţa post-autorizare sugerează că transmiterea virusului din vaccinul împotriva varicelei poate avea loc foarte rar între persoanele vaccinate sănătoase, care dezvoltă o erupţie asemănătoare varicelei, şi persoane susceptibile la varicelă. Persoanele vaccinate care dezvoltă o erupţie asemănătoare cu varicela trebuie să evite contactul cu femei însărcinate susceptibile la varicelă şi cu indivizii susceptibili cu risc crescut de varicelă severă (cum sunt pacienţii cu imunodeficienţă primară şi dobândită), până la dispariţia completă a erupţiei cutanate.

Priorix-Tetra nu trebuie să fie administrat niciodată intravascular sau intradermic.

Ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector.

La pacienţii care suferă de trombocitopenie au fost raportate agravări şi recurenţe ale acesteia după prima doză cu un vaccin împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei. În asemenea cazuri, raportul risc/beneficiu al imunizării cu Priorix-Tetra trebuie atent evaluat.

Utilizarea de Priorix-Tetra la pacienţi asimptomatici cu HIV nu a fost studiată. Administrarea Priorix-Tetra la această populaţie poate fi considerată, cu prudenţă, când, după părerea medicului, neadministrarea vaccinului presupune un risc mai mare.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Priorix-Tetra poate fi administrat simultan (dar în locuri de injectare separate) cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinurile hexavalente (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (DTPa), vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul polio inactivat (IPV), vaccinul împotriva hepatitei B (HBV).

Nu există date care să susţină utilizarea Priorix-Tetra cu alte vaccinuri.

Dacă este necesară testarea la tuberculină, aceasta trebuie efectuată înainte sau simultan cu vaccinarea, întrucât s-a raportat că vaccinurile combinate împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei pot produce o scădere temporară a sensibilităţii pielii la tuberculină. Întrucât această anergie poate dura până la 6 săptămâni, testarea la tuberculină nu trebuie să fie efectuată în acest interval după vaccinare, pentru a evita rezultatele fals-negative.

La subiecţii care au primit gamaglobuline umane sau transfuzii de sânge, vaccinarea trebuie amânată cu cel puţin 3 luni, din cauza posibilităţii eşecului vaccinării, prin anticorpi dobândiţi pasiv.

Persoanele vaccinate trebuie să evite utilizarea salicilaţilor timp de 6 săptămâni după fiecare vaccinare cu Priorix-Tetra (vezi pct. 4.4).

4.6 Sarcină şi alăptare

Este contraindicată administrarea Priorix-Tetra femeilor însărcinate (vezi pct. 4.3). Mai mult, sarcina trebuie evitată 3 luni după vaccinare.

Nu sunt disponibile date adecvate despre utilizarea Priorix-Tetra în timpul sarcinii iar studiile la animale despre toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au fost efectuate.

Nu sunt disponibile date adecvate despre utilizarea Priorix-Tetra în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Priorix-Tetra nu este indicat pentru uzul adulţilor.

4.8 Reacţii adverse

Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe date din studii clinice în care peste 6700 de doze de Priorix-Tetra au fost administrate la peste 4000 de copii cu vârste între 9 şi 27 de luni. Evenimentele au fost înregistrate timp de până la 42 de zile după vaccinare.

Frecvenţele raportate sunt:

Foarte frecvente: ≥ 10%

Frecvente: ≥ 1% şi < 10%

Mai puţin frecvente: ≥ 0.1% şi < 1%

Rare: ≥ 0.01% şi < 0.1%

Foarte rare: < 0.01%

Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic

Mai puţin frecvente: limfadenopatie

Tulburări ale sistemului nervos:

Rare: convulsii febrile

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente: rinită

Rare: tuse, bronşită

Tulburări gastrointestinale:

Mai puţin frecvente: diaree, vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii

Tulburări endocrine:

Mai puţin frecvente: tumefiere a glandei parotide

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Mai puţin frecvente: anorexie

Infecţii şi infestări:

Mai puţin frecvente: infecţii ale căilor aeriene superioare

Rare: otită medie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Foarte frecvente: durere şi eritem la locul injectării, febră (măsurată rectal ≥38°C - ≤39.5°C; măsurată axilar/oral: ≥37.5°C - ≤39°C)

Frecvente: edem la locul injectării, febră (măsurată rectal >39.5°C; măsurată axilar/oral >39°C)

Mai puţin frecvente: letargie, stare de rău, astenie

Tulburări psihice:

Frecvente: iritabilitate

Mai puţin frecvente: plâns, nervozitate, insomnie

În timpul supravegherii post-autorizare, au fost raportate următoarele reacţii suplimentare în asociere temporală cu vaccinarea împotriva rujeolei-oreionului-rubeolei şi varicelei:

Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic

Trombocitopenie, purpură trombocitopenică

Tulburări ale sistemului nervos:

Mielită transversă, sindrom Guillain Barré, nevrită periferică, encefalită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Eritem polimorf

Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

Artralgie, artrită

Infecţii şi infestări:

Meningită, herpes zoster*

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Sindrom Kawasaki

Tulburări ale sistemului imun

Reacţii alergice (inclusiv reacţii anafilactice şi anafilactoide)

În cazuri rare, o tulburare similară oreionului cu o perioadă de incubare mai scurtă nu poate fi exclusă. În cazuri izolate, după vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei, a fost raportată tumefierea tranzitorie, dureroasă, a testiculelor.

* Această reacţie adversă raportată după vaccinare este de asemenea o consecinţă a infecţiei cu virusul sălbatic varicelian. Nu există nici un indiciu al creşterii riscului de apariţie a herpesului zoster după vaccinare comparativ cu boala de tip sălbatic.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Vaccin viral, cod ATC J07BD54

Răspunsul imun

Mai multe studii clinice au evaluat răspunsul imun determinat de Priorix-Tetra. Titrurile de anticorpi anti-rujeolici, anti-urlieni şi anti-rubeolici au fost determinate folosind tehnici disponibile comercial de dozare imunoenzimatică (enzyme-linked immunosorbent assays, ELISA). Suplimentar, anticorpii anti-urlieni au fost titraţi folosind o tehnică neutralizantă a reducerii plăcii (plaque-reduction neutralisation assay). Aceşti parametrii serologici sunt larg acceptaţi ca markeri–surogat pentru protecţia imună. O tehnică comercială modificată de imunofluorescenţă (IFA) a fost folosită pentru a compara răspunsul imun împotriva varicelei determinat de Priorix-Tetra cu cel observat la vaccinul GlaxoSmithKline împotriva varicelei, a cărui eficacitate a fost demonstrată.

În trei studii clinice efectuate în Europa (Austria, Finlanda, Germania, Grecia, Polonia) aproximativ 2000 de copii nevaccinaţi anterior, cu vârste între 11 şi 23 de luni, au primit 2 doze de Priorix-Tetra, cu un interval de 6 săptămâni între doze. Ratele de seroconversie (SC) şi media geometrică a concentraţiilor/titrurilor de anticorpi (MGC/MGT) sunt rezumate în tabelul de mai jos.

Testare a anticorpilor (cut-off)

După doza 1

După doza 2

 

 

SC

(95 % IC)

MGC/MGT

(95 % IC)

SC

(95 % IC)

MGC/MGT

(95 % IC)

Rujeolă

ELISA (150mIU/ml)

96.4%

(IC: 95.5;97.2)

3184.5

(IC: 3046.5;3328.7)

99.1%

(IC: 98.6;99.5)

4828.6

(IC: 4644.3;5020.1)

Oreion

ELISA (231U/ml)

Neutralizare (1:28)

91.3%

(IC: 90.0;92.5)

95.4%

(IC: 94.3;96.3)

976.7

(IC: 934.8;1020.5)

147.0

(IC: 138.6;155.8)

98.8%

(IC: 98.2;99.2)

99.4%

(IC: 98.9;99.7)

1564.4

(IC: 1514.6;1615.8)

478.4

(IC: 455.1;503.0)

Rubeolă

ELISA (4IU/ml)

99.7%

(IC: 99.4; 99.9)

62.2

(IC: 60.0;64.5)

99.9%

(IC: 99.6;100)

119.7

(IC: 116.4;123.1)

Varicelă

IFA (1:4)

97.2%

(IC: 96.3;97.9)

97.5

(IC: 92.2;103.1)

99.8%

(IC: 99.5;100)

2587.8

(IC: 2454.0;2728.9)

Ratele de seroconversie şi mediile geometrice ale concentraţiilor/titrurilor de anticorpi au fost similare cu cele observate după vaccinarea separată cu virus varicelian viu (Oka/RIT) şi cu vaccinul împotriva rujeolei-oreionului-rubeolei produs de GlaxoSmithKline.

La copii vaccinaţi la vârsta de 11 luni, proporţia de copii cu titruri protectoare pentru rujeolă (> 150 mIU/mL) după prima doză este 91-92%, proporţie mai mică decât cea observată cînd prima doză este administrată de la vârsta de 12 luni.

A doua doză de Priorix-Tetra a indus o creştere a ratelor de seroconversie şi/sau a nivelelor de anticorpi pentru componentele împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei. De aceea, pentru a evita infecţia în intervalul dintre doze, se preferă ca administrarea celei de-a doua doze să aibă loc în următoarele trei luni de după prima doză.

În studii clinice, s-a demonstrat că marea majoritate a subiecţilor care au fost vaccinaţi împotriva varicelei şi sunt expuşi la virusul de tip sălbatic au fost fie complet protejaţi de vărsat de vânt fie au făcut o formă uşoară a bolii (varicela “de scăpare”). Într-un studiu proiectat pentru a evalua eficacitatea vaccinării cu Varilrix, 493 de copii cu vârste cuprinse între 10 şi 30 de luni au fost urmăriţi pentru o perioadă de 29.3 luni. Eficacitatea protecţiei a fost de 100% (95% IC: 80;100) faţă de cazurile clinice obişnuite de varicelă ( ≥ 30 vezicule) şi 88% (95% IC: 72;96) faţă de orice caz de varicelă (cel puţin 1 veziculă sau papulă). Datele sugerează o eficacitate mai mare şi o scădere a incidenţei varicelei de scăpare după două doze de vaccin faţă de o singură doză. Acest lucru se poate datora creşterii semnificative ( de 26,3 ori) a nivelelor de anticorpi anti-varicelă determinate de a doua doză, ceea ce sugerează că a doua doză de antigen varicelian acţionează ca un amplificator al răspunsului.

Un studiu clinic efectuat în Asia (Singapore) a înrolat 300 de copii sănătoşi cu vârste între 9 şi 10 luni la momentul primei doze. Din aceştia, 153 subiecţi au primit 2 doze de Priorix-Tetra cu un interval între doze de 3 luni, şi 147 de subiecţi au primit Priorix şi Varilrix. Ratele de seroconversie şi mediile geometrice ale concentraţiilor/titrurilor anticorpilor au fost similare cu cele observate după vaccinarea separată cu vaccin împotriva varicelei şi vaccinul rujeolic-urlian-rubeolic produs de GlaxoSmithKline. Ratele de seroconversie după prima doză de Priorix-Tetra au fost comparabile pentru toţi antigenii, cu excepţia rujeolei, celor observate la copii între 12-24 luni din alte studii clinice. Rata de seroconversie pentru rujeolă raportată la copiii între 9 şi 10 luni după o doză de Priorix-Tetra a fost de 93.3% (95% IC: 87.6;96.9). Copiii în primul an de viaţă pot să nu răspundă suficient la componentele vaccinului, posibil datorită interferenţei cu anticorpii materni. De aceea, o a doua doză de Priorix-Tetra trebuie administrată la trei luni după prima doză.

Persistenţa răspunsului imun

Persistenţa anticorpilor a fost evaluată la 250 de subiecţi care au primit 2 doze de Priorix-Tetra. La 2 ani după vaccinare, ratele de seropozitivitate au fost 100% pentru rujeolă, 94.6% pentru oreion, 100% pentru rubeolă şi 97.3% pentru varicelă.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Un studiu repetat de toxicitate în funcţie de doză, la animale, nu a demonstrat nici o toxicitate locală sau sistemică a vaccinului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Vaccin:

Aminoacizi

Lactoză anhidră

Manitol

Sorbitol

Mediu 199

Solvent:

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa unor studii de compatibilitate, acest produs nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase.

6.3 Perioada de valabilitate

18 luni.

După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat sau păstrat în frigider (2°C – 8°C). Dacă nu este folosit în 24 de ore, vaccinul trebuie aruncat.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra şi transporta la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare a vaccinului reconstituit, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Pulbere în flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic).

0,5 ml de solvent în flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic):

Ambalaje de 1, 10, sau 100.

Este posibil ca nu toate ambalajele să fie comercializate.

6.7 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Vaccinul reconstituit trebuie să fie verificat vizual pentru a observa existenţa oricăror corpi străini şi/sau aspect fizic anormal. Dacă oricare dintre acestea sunt observate, vaccinul trebuie aruncat.

Vaccinul este reconstituit prin adăugarea întregului conţinut al containerului cu solvent în flaconul care conţine pulberea. După adăugarea de solvent în pulbere, amestecul trebuie bine agitat, până când pulberea este complet dizolvată.

Culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la portocaliu-deschis la roz-fucsia,datorită unor variaţii minore de pH. Acest lucru este normal şi nu afectează eficacitatea vaccinului. Dacă sunt observate alte variaţii, vaccinul trebuie aruncat.

Orice produs nefolosit sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu normele locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Str. Costache Negri nr. 1-5, Opera Center 1, Etaj III, sector 5, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

125/2007/04-ambalaj cu 1 flacon cu pulbere, 1 fiolă cu solvent

125/2007/05-ambalaj cu 10 flacoane cu pulbere, 10 fiole cu solvent

125/2007/06-ambalaj cu 100 flacoane cu pulbere, 100 fiole cu solvent

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Iunie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2007

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Epidemia de rujeolă în România - 3.446 de cazuri înregistrate în 37 de judeţe, cu 17 persoane decedate (grupaj) Numărul total de cazuri confirmate cu rujeolă în România până la data de 10 martie este de 3.446, fiind înregistrate îmbolnăviri în 37 de judeţe ale ţării, 17 dintre acestea fiind soldate cu decesul pacienţilor, informează INSP pe site-ul instituţiei.
Arad: Numărul cazurilor de rujeolă a început să scadă Arad, 6 ian /Agerpres/- Judeţul Arad rămâne pe primul loc la nivel naţional în ceea priveşte numărul cazurilor de rujeolă, însă în urma campaniei de vaccinare cu vaccinul ROR (vaccin triplu, contra rujeolei, oreionului şi rubeolei), numărul bolnavilor a început să scadă, informează dr. Mihaela Câtu,...
Bolile virale ale copilariei Varicela, pojarul, oreionul si rubeola sunt boli virale care apar in copilarie. Campaniile de vaccinare au facut ca aceste boli sa fie astazi mult mai putin raspandite decat in trecut. Simptomele pot include febra, pete rosii pe piele si o inflamare a ganglionilor limfatici. Terapiile...
Caraş-Severin: S-au mai rărit cazurile de rujeolă; 8 îmbolnăviri în ultimele două săptămâni La nivelul judeţului Caraş-Severin se poate vorbi de o scădere a incidenţei rujeolei, a declarat miercuri, pentru AGERPRES, Daniel Botgros, purtător de cuvânt al Direcţiei Judeţene de Sănătate Publică.
Suceava: Creştere a numărului cazurilor de rujeolă în judeţ comparativ cu anul trecut Numărul cazurilor de rujeolă înregistrat în 2016 în judeţul Suceava a crescut faţă de anul precedent, dar este mai mic în comparaţie cu cel din 2012, când a fost o epidemie de rujeolă, a declarat joi purtătorul de cuvânt al Direcţiei Judeţene de Sănătate Publică, Cătălina Zorescu.
Caraş-Severin: Peste 700 de cazuri de rujeolă înregistrate la nivel judeţean din iunie 2016 şi până în prezent Peste 700 de cazuri de rujeolă au fost înregistrate la nivelul judeţului Caraş-Severin, în perioada iunie 2016 - ianuarie 2017, 99% dintre acestea fiind la copii nevaccinaţi, a declarat luni, şeful Direcţiei de Sănătate Publică (DSP), Dragoş Luca.