Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

RUDIVAX, vaccin rubeolic viu atenuat
Denumire RUDIVAX, vaccin rubeolic viu atenuat
Descriere Vaccin indicat pentru prevenirea rubeolei.
Denumire comuna internationala VACCIN RUBEOLIC VIU ATENUAT
Actiune terapeutica VACCINURI VIRALE VACCINURI RUBEOLICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Liofilizat si solvent pentru suspensie injectabila
Concentratia 1000 DICC50/0,5ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon monodoza + 1 seringa preumpluta x 0,5 ml solvent
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC J07BJ01
Firma - Tara producatoare SANOFI PASTEUR S.A. - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata SANOFI PASTEUR S.A. - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre RUDIVAX, vaccin rubeolic viu atenuat ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Alexandra Georgescu (vizitator) : Buna ziua. Unde pot gasi Rudivax, Ervevax sau Priorix simplu? Caut de anul trecut, fara nici un rezultat...
>> Felicia (vizitator) : Unde pot sa gasesc vaccin pt rubeola? Ca nu aflu la nici o farmacie.
>> Dr. Vladoiu Mirela : farmacia Tei sau Farmacia Academiei
>> dr. Oana Iordache : Pt Feclicia. Incercati la un institut de infectioase.
>> Violeta : Vă rog, unde pot găsi vaccinul Rudivax sau Prorix că nu il găsesc in nici o farmacie din Constanta. Dacă...
>> Dr. Vladoiu Mirela : cautati in orasele din jur...
>> RUDIVAX, vaccin rubeolic viu atenuat Liofilizat si solvent pentru suspensie injectabila, 1000 DICC50/0,5ml
Prospect si alte informatii despre RUDIVAX, vaccin rubeolic viu atenuat, liofilizat si solvent pentru suspensie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 25/2007/01-02-03                                              Anexa 1

Prospect

RUDIVAX, vaccin rubeolic viu atenuat, 1000 DICC 50/0,5 ml, liofilizat şi solvent pentru

suspensie injectabilă

Vaccin rubeolic viu atenuat (Tulpina Wistar RA 27/3 M)

Compoziţie

Fiecare doză de 0,5 ml suspensie injectabilă conţine 1000 DICC 50 virus rubeolic viu atenuat (Tulpina Wistar RA 27/3 M) şi excipienţi: sulfat de neomicină, mediu de diluţie, excipient de liofilizare.

Solventul conţine apă pentru preparate injectabile, 0,5 ml pentru fiecare doză de vaccin.

Grupa farmacoterapeutică

Vaccinuri rubeolice, vaccin rubeolic viu atenuat.

Indicaţii terapeutice

Acest vaccin este indicat pentru prevenirea rubeolei în următoarele cazuri:

-         copii de ambe sexe de la vârsta de 12 luni;

-         adolescente neimunizate prepuberal şi femei adulte la vârsta fertilităţii seronegative;

-        adolescenţi şi adulţi din grupuri profesionale cu risc crescut să transmită infecţia femeilor însărcinate, în particular personalul medical.

Contraindicaţii

-         Contraindicaţiile obişnuite oricărei imunizări: vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu febră sau boli acute;

-         Hipersensibilitate la oricare dintre componentele vaccinului, în special la neomicină;

-         Hipersensibilitate survenită după o injecţie precedentă de vaccin rubeolic;

-         Imunodeficienţă congenitală sau dobândită. Deşi vaccinarea rubeolică la subiecţi HIV pozitivi, asimptomatici nu este contraindicată, trebuie cerut în prealabil avizul unui expert SIDA, luându-se în considerare nivelele de CD4 şi factorii individuali.

-         Administrare recentă de imunoglobuline;

-         Sarcină;

-         Administrare concomitentă cu agenţi citotoxici.

Precauţii

Pentru a putea acorda asistenţă medicală în caz de reacţii anafilactice, înainte de fiecare administrare,

este esenţial să se aibă la îndemână un kit de urgenţă care să conţină: adrenalină spray şi adrenalină

injectabilă, corticosteroizi solubili injectabili, antihistaminice, beta mimetice, dispozitiv de

oxigenoterapie, set de perfuzare.

A nu se injecta pe cale intravasculară. Asiguraţi-vă că acul nu a penetrat un vas de sânge.

Se recomandă evitarea contactului între vaccin şi produsele dezinfectante folosite pentru curăţirea

locului de administrare.

Este posibil să se injecteze simultan cu vaccinurile vii împotriva rujeolei şi oreionului, combinate în

acelaşi loc de injectare sau asociate în diferite locuri de inoculare.

În cazul vaccinurilor vii atenuate se administrează la un interval de 3 săptămâni dacă vaccinarea nu a

fost simultană.

În situaţia subiecţilor care primesc tratament imunosupresiv, se va păstra un interval de 3 luni între

sfârşitul tratamentului şi administrarea vaccinului.

Postvaccinare la pacienţii tuberculino-pozitivi pot să apară rezultate negative la testări.

Imunizarea femeilor la vârsta fertilitaţii poate fi efectuată numai după ce se confirmă că femeia nu este

însărcinată.

1

Situaţia specială a copiilor născuţi din mame HIV-pozitive: întrucât anticorpii materni tip Ig G

traversează în cantitate mare placenta, statusul HIV serologic al copilului nu poate fi certificat până la

vârsta de aproximativ 9-10 luni (s-a găsit persistenţă de anticorpi materni şi până la vârsta de 14 luni).

De aceea este necesar să se aştepte seronegativarea copilului demonstrată prin test de confirmare

Western Blot completat eventual cu detectare de genom viral.

În cazul în care copilul nu este infectat se aplică schema normală de imunizare.

În cazul în care copilul este infectat este strict necesar să se ceară avizul unei echipe de specialişti

pediatri.

Interacţiuni

Pentru a putea acorda asistenţă medicală în caz de reacţii anafilactice, înainte de fiecare administrare,

este esenţial să se aibă la îndemână un kit de urgenţă care să conţină: adrenalină spray şi adrenalină

injectabilă, corticosteroizi solubili injectabili, antihistaminice, beta mimetice, dispozitiv de

oxigenoterapie, set de perfuzare.

A nu se injecta pe cale intravasculară. Asiguraţi-vă că acul nu a penetrat un vas de sânge.

Se recomandă evitarea contactului între vaccin şi produsele dezinfectante folosite pentru curăţirea

locului de administrare.

Este posibil să se injecteze simultan cu vaccinurile vii împotriva rujeolei şi oreionului, combinate în

acelaşi loc de injectare sau asociate în diferite locuri de inoculare.

În cazul vaccinurilor vii atenuate se administrează la un interval de 3 săptămâni dacă vaccinarea nu a

fost simultană.

În situaţia subiecţilor care primesc tratament imunosupresiv, se va păstra un interval de 3 luni între

sfârşitul tratamentului şi administrarea vaccinului.

Postvaccinare la pacienţii tuberculino-pozitivi pot să apară rezultate negative la testări.

Imunizarea femeilor la vârsta fertilitaţii poate fi efectuată numai după ce se confirmă că femeia nu este

însărcinată.

Situaţia specială a copiilor născuţi din mame HIV-pozitive: întrucât anticorpii materni tip Ig G

traversează în cantitate mare placenta, statusul HIV serologic al copilului nu poate fi certificat până la

vârsta de aproximativ 9-10 luni (s-a găsit persistenţă de anticorpi materni şi până la vârsta de 14 luni).

De aceea este necesar să se aştepte seronegativarea copilului demonstrată prin test de confirmare

Western Blot completat eventual cu detectare de genom viral.

În cazul în care copilul nu este infectat se aplică schema normală de imunizare.

În cazul în care copilul este infectat este strict necesar să se ceară avizul unei echipe de specialişti

pediatri.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Imunizarea femeilor aflate la vârsta fertilităţii se va face numai după ce se confirmă că femeia nu este

însărcinată.

Se va evita sarcina pe o perioadă de 3 luni după administrarea vaccinului.

Nu s-a înregistrat nici un caz de rubeolă congenitală la nou născuţi, ale căror mame fuseseră, din

eroare, vaccinate antirubeolic în timpul sarcinii. De aceea, administrarea vaccinului rubeolic în timpul

unei sarcini nedescoperite la timp, nu justifică recomandarea de întrerupere a sarcinii.

Datele din literatură în privinţa imunizării în cursul alăptării sunt insuficiente. Se recomandă evaluarea

raportului beneficiu terapeutic-risc potenţial la sugar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Vaccinarea antirubeolă trebuie efectuată în conformitate cu programul naţional de vaccinare. Doza recomandată este de 0,5 ml Rudivax, suspensie injectabilă reconstituită. Prima doză de vaccin rubeolic se administrează între 12-15 luni şi este în general, combinată cu vaccin rujeolos şi vaccin urlian.

2

Vârsta pentru a 2-a doză variază în raport cu programul naţional de imunizări.

Vaccinarea poate fi recomandată la vârsta intrării la şcoală.

Calea de administrare de preferat este cea intramusculară (i.m.) deşi se poate administra şi subcutan

(s.c.).

Reacţii adverse

Pe baza datelor din studiile clinice efectuate cu Rudivax şi din supravegherea post-marketing, reacţiile

adverse asociate cu acest vaccin sunt rare şi, în general, moderate şi temporare.

Asemenea efecte apar mai des la adolescenţi si adulţi tineri decât la copii vaccinaţi înainte de debutul

pubertăţii.

În ziua a 5-a după vaccinare, se observă cel mai des următoarele: adenopatie uşoară, cervicală sau

retroauriculară, inflamaţii dureroase ale articulaţiilor distale (degete, genunchi). Incidenţa reacţiilor

adverse articulare creşte cu vârsta la care se face imunizarea.

Mai rar, a fost raportată erupţie similară cu cea observată în infecţia rubeolică şi reacţii inflamatorii

dureroase la locul injecţiei, care pot fi însoţite de febră trecătoare.

Au fost semnalate cazuri izolate cu febră peste 38,5 C, convulsii febrile, nevrite periferice, tulburări

gastrointestinale cum ar fi greaţă şi vomă, agitaţie, scăderea rezistenţei împotriva infecţiilor virale de

căi respiratorii superioare, otite medii, bronşite.

S-au raportat rare cazuri de reacţie alergică (erupţie cutanată tranzitorie, edem, eritem polimorf) uneori

la fel de severe ca şi edemul angineurotic.

Cazuri de purpură trombocitopenică şi trombocitopenie s-au raportat ca urmare a imunizării cu

vaccinuri conţinând antigen rubeolic.

Supradozaj

Acest aspect nu a fost documentat.

Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si manipularea sa

Conţinutul fiecărui flacon de liofilizat trebuie reconstituit cu grijă, folosind diluentul disponibil şi

agitând până la completa dizolvare a liofilizatului.

Vaccinul reconstituit are un aspect clar sau slab opalescent, culoarea variind de la galben la roşu

purpuriu.

O dată reconstituit, vaccinul trebuie folosit imediat.

Se recomandă respectarea cu stricteţe a tehnicilor de administrare aseptică.

A nu se injecta pe cale intravasculară. Asiguraţi-vă că acul nu a penetrat un vas de sânge.

A se evita contactul între vaccin şi produsele dezinfectante folosite pentru curăţirea locului de

administrare.

Pentru a putea acorda asistenţă medicală în caz de reacţii anafilactice, înainte de fiecare administrare,

este esenţial să se aibă la îndemână un kit de urgenţă care să conţină: adrenalină spray şi adrenalină

injectabilă, corticosteroizi solubili injectabili, antihistaminice, beta mimetice, dispozitiv de

oxigenoterapie, set de perfuzare.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Păstrare

A se păstra la temperaturi între 2°C şi 8°C, în refrigerator. A nu se congela.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii

respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau pe calea reziduurilor menajere.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

3

Ambalaj

Cutie cu un flacon monodoză din sticlă incoloră şi o seringă preumplută a câte 0,5 ml solvent.

Cutie cu 10 flacoane monodoză din sticlă incoloră şi 10 fiole a câte 0,5 ml solvent.

Cutie cu 10 flacoane multidoză (10 doze) din sticlă incoloră şi 10 flacoane a câte 5 ml solvent.

Producător

SANOFI PASTEUR S.A.

2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SANOFI PASTEUR S.A.

2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie 2007

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Rubeola, eradicată de pe continentul american datorită unei vaste campanii de vaccinare (OMS) Rubeola a fost eradicată de pe continentul american, devenit astfel prima regiune din lume care a eliminat această boală infecţioasă eruptivă, a informat Organizaţia Pan Americană a Sănătăţii (PAHO), informează AFP joi.
Harghita: Peste 40 de cazuri de rubeolă, în ultimele luni; trei gravide diagnosticate cu boala au suferit avort terapeutic Un număr de 47 de cazuri de rubeolă au fost raportate la Direcţia de Sănătate Publică (DSP) Harghita, în ultimele cinci luni, iar trei femei gravide au suferit, din cauza acestei boli, avorturi terapeutice.
Bolile virale ale copilariei Varicela, pojarul, oreionul si rubeola sunt boli virale care apar in copilarie. Campaniile de vaccinare au facut ca aceste boli sa fie astazi mult mai putin raspandite decat in trecut. Simptomele pot include febra, pete rosii pe piele si o inflamare a ganglionilor limfatici. Terapiile...
Suceava: 60% din copii vaccinaţi împotriva rujeolei În cadrul campaniei de vaccinare antirujeolă, rubeolă şi oreion, iniţiată în judeţ la mijlocul lunii ianuarie 2013, au fost vaccinaţi până în prezent 60% din elevii de clasa I, a declarat, luni, purtătorul de cuvânt al DSP Suceava, Adrian Popescu.
Număr cazurilor de rubeolă a crescut semnificativ Numărul cazurilor de rubeolă a crescut semnificativ în luna ianuarie, a declarat pentru AGERPRES dr. Sorin Petrea, director medical al Institutului Naţional de Boli Infecţioase 'Prof. Dr. Matei Balş' .
Sibiu: Epidemie fără precedent de rubeolă în liceele din municipiu Numărul bolnavilor de rubeolă, în special liceeni, a ajuns la cifra record de 740 de cazuri în judeţul Sibiu, ceea ce înseamnă de aproape 30 de ori mai mulţi pacienţi cu această afecţiune în 2012, faţă de totalul cazurilor de rubeolă înregistrate în 2011, conform unui comunicat remis joi, AGERPRES, de...