Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

THYMOGLOBULINE
Denumire THYMOGLOBULINE
Descriere Imunoglobulină de iepure anti-timocite umane cu proprietăţi imunosupresoare.
Indicat în:
- Imunosupresie pentru transplant: prevenirea şi tratamentul respingerii grefei.
- Profilaxia rejecţiei acute şi cronice împotriva bolii gazdă, după transplantarea celulelor stem hematopoetice.
- Tratamentul rejecţiei acute, rezistente la steroizi împotriva bolii gazdă.
- Hematologie: tratamentul anemiei aplastice.
Denumire comuna internationala IMUNOGLOBULINA ANTI-LIMFOCITE
Actiune terapeutica IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Pulbere pentru solutie perfuzabila
Concentratia 5mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. cu pulb. pt. sol. perf.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 5 ml
Cod ATC L04AA04
Firma - Tara producatoare GENZYME POLYCLONALS S.A.S. - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata GENZYME EUROPE B.V. - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre THYMOGLOBULINE ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> sorina (vizitator) : Stie cineva cat costa?
>> Jhon (vizitator) : Cum pot achizitiona foarte urgent 30 flacoane THYMOGLOBULINE
Prospect si alte informatii despre THYMOGLOBULINE, pulbere pentru solutie perfuzabila       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8065/2006/01                                                       Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

THYMOGLOBULINE 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Imunoglobulină de iepure anti-timocite umane

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Thymoglobuline şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Thymoglobuline

3.       Cum să utilizaţi Thymoglobuline

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Păstrarea Thymoglobuline

THYMOGLOBULINE 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Substanţa activă este imunoglobulina de iepure anti-timocite umane.

Celelalte componente sunt: glicină, clorură de sodiu şi manitol. Un flacon de 5 mililitri cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine 25 mg imunoglobulină de iepure anti-timocite umane.

Flaconul conţine pulbere de culoare alb-crem; după reconstituire se obţine o soluţie incoloră sau gălbuie, limpede sau uşor opalescentă. Produsul este disponibil într-o cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ

GENZYME EUROPE B.V.,

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda

Producători

GENZYME IRELAND Ltd.,

IDA Industrial Estate, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

GENZYME S.A.S.,

33-35 Boulevard de la Paix, 78105 Saint-Germain-en-Laye Cedex

1. CE ESTE THYMOGLOBULINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Medicamentul este o imunoglobulină de iepure anti-timocite umane cu proprietăţi imunosupresoare. Este indicat în:

Imunosupresie pentru transplant: prevenirea şi tratamentul respingerii grefei.

Profilaxia rejecţiei acute şi cronice împotriva bolii gazdă, după transplantarea celulelor stem

hematopoetice.

Tratamentul rejecţiei acute, rezistente la steroizi împotriva bolii gazdă.

Hematologie: tratamentul anemiei aplastice.

1

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI THYMOGLOBULINE

Nu utilizaţi Thymoglobuline

-         în caz de infecţii acute care contraindică orice tratament imunosupresor concomitent

-         dacă aveţi alergie cunoscută la proteinele de iepure sau la una din componentele produsului

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Thymoglobuline dacă:

Thymoglobuline trebuie folosit întotdeauna numai sub supraveghere medicală strictă, în mediu spitalicesc.

Anumite reacţii nedorite severe pot să fie legate de viteza de perfuzare. Viteza de perfuzare recomandată

trebuie riguros respectată. Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie în timpul perfuziei.

Din pricina riscului de reacţie de tip boala serică, se vor lua precauţiuni speciale la pacienţii care au mai

primit anterior imunoglobuline de iepure.

În cazul apariţiei de reacţii nedorite, se poate, fie diminua viteza de perfuzare, fie, întrerupe perfuzia până

la dispariţia simptomelor.

Dacă apar reacţii alergice locale sau generalizate, perfuzia va fi oprita imediat. În caz de reacţie sau şoc

anafilactic se va institui tratamentul simptomatic antişoc.

Timp de două săptămâni după terminarea tratamentului se va continua supravegherea formulei sanguine.

La pacienţii care prezintă trombocitopenie relativă iniţială (<150x109 plachete/l) şi mai ales la pacienţii cu

transplant cardiac, se va supravghea şi numărul plachetelor sanguine.

În cazul transplantului de organ, se va trece la o reducere a posologiei atunci când numărul plachetelor

este < 80x109/l sau numărul leucocitelor este <2,5x109/l. În caz de trombocitopenie (<50x109/l) sau

leucopenie (<1,5x109/l), severă şi persistentă, se va opri tratamentul.

În anumite protocoale, riscul infecţiei este marcat crescut. Riscul recurenţei bolii maligne iniţiale este

crescut. Aceşti factori de risc trebuie luaţi în considerare

În caz de aplazie medulară, tratamentul imunosupresor aduce partea sa de risc infecţios (mai ales fungic)

la cel indus de aplazia propriu-zisă.

Totuşi, până în prezent nu au fost relatate cazuri de aplazie medulară la tratamentul cu Thymoglobuline

Se va lua în considerare riscul crescut de tulburări limfoproliferative (creşterea accentuată a leucocitelor)..

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi alergie la proteinele de iepure sau la unul din

componentele produsului.

Sarcina

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Nu a fost stabilită siguranţa administrării Thymoglobuline în cazul sarcinii.

În consecinţă, Thymoglobuline nu va fi prescris în cursul sarcinii, decât în situaţia de necesitate absolută.

Alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Nu a fost stabilită siguranţa administrării Thymoglobuline în cazul alăptării.

În consecinţă, Thymoglobuline nu va fi prescris în cursul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Trebuie să remarcaţi cum vă afectează Thymoglobuline înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi luat recent alte medicamente, chiar şi

medicamente luate fără prescripţie medicală.

Asocieri de luat în seamă:

Ciclosporine, tacrolimus, miofenolat mofetil: risc de imunosupresie excesivă cu risc de limfo-proliferare

(creştere accentuată a leucocitelor).

2

Vaccinuri vii atenuate: risc de boală vaccinală generalizată, eventual mortală. Acest risc este majorat la subiecţii deja imunodeprimaţi printr-o boală subiacentă (aplazie medulară).

Thymoglobuline poate induce formarea de anticorpi care reacţionează cu alte imunoglobuline de iepure. Thymoglobuline poate interfera în testele ELISA prin intervenţia anticorpilor de iepure, pe o perioada de două luni.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI THYMOGLOBULINE

Medicamentul dumneavoastră vă va fi administrat în spital; nu îl utilizaţi singur. Doza va depinde de condiţia dumneavoastră medicală, dacă folosiţi alte medicamente în acelaşi timp şi în funcţie de greutatea corporală. Dozarea depinde de indicaţii.

Imunosupresie pentru transplant:

Prevenirea respingerii grefei:

Doza recomandată este de 1,25-1,50 mg/kg/zi pentru 2-9 zile după transplant de rinichi, pancreas sau ficat

şi pentru 2-5 zile după transplant de cord.

Tratamentul poate fi întrerupt fără reducerea gradată a dozei.

Tratamentul respingerii grefei:

Doza recomandată este de 1,5 mg/kg/zi, 3-14 zile, până la doza cumulativă de 4,5-21 mg/kg.

Tratamentul aplaziei medulare:

Doza recomandată este de 2,5-3,5 mg/kg/zi timp de 5 zile consecutiv, până la doza cumulativă de 12,5-17,5 mg/kg.

Indicaţia de administrare în cazul tratamentului aplaziei medulare nu a fost stabilită în urma studiilor clinice de specialitate.

Profilaxia rejecţiei acute şi cronice a grefei împotriva bolii gazdă:

În transplantul de grefe (măduvă osoasă sau celule stem hematopoetice din sângele periferic) de la donatori aparent necompatibili înrudiţi sau donatori aparent compatibili neînrudiţi, se recomandă la pacienţii adulţi ca Thymoglobuline să fie administrat, ca terapie preliminară, la o doză de 2,5 mg/kg/zi din ziua 4, ziua 2 sau 1, corespunzând unei doze cumulative de 7,5-10 mg/kg.

Tratamentul rezistenţei la steroizi, în rejetul acut versus boală gazdă

Dozajul trebuie determinat individual. În mod obişnuit se administrează între 2 si 5 mg/kg/zi timp de 5

zile.

Metoda şi modul de administrare

Thymoglobuline este de obicei administrat în cadrul unui protocol terapeutic care asociază mai mulţi

agenţi imunosupresori.

Se vor administra dozele zilnice necesare de corticoizi şi antihistaminice, intravenos, înainte de perfuzia

cu Thymoglobuline.

Thymoglobuline se perfuzează după diluare într-o soluţie izotonică de clorură de sodiu 0,9% sau de

glucoză 5%.

Se va perfuza încet, într-o venă de calibru mare. Se va adapta viteza de perfuzare astfel încât durata totală

a perfuziei să fie de minimum 4 ore. Soluţia care nu are aspect omogen sau care conţine depuneri nu va fi

administrată. Urmaţi regulile aseptice obişnuite.

Reconstituirea soluţiei:

Se reconstituie pudra prin utilizarea flaconului de solvent. Se diluează doza zilnică cu o soluţie izotonică de diluare (soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5%) pentru a obţine volumul total de perfuzie de 50-500 ml (de obicei 50 ml/flacon).

3

Frecvenţa şi perioada de administrare a produsului

Frecvenţa injecţiilor şi durata tratamentului trebuie adaptată funcţie de condiţiile clinice şi testele de

laborator ce trebuiesc efectuate.

Urmaţi sfaturile medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi impresia că efectul Thymoglobuline este prea puternic sau slab adresaţi-vă medicului sau

farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie Thymoglobuline:

O supradozare accidentală (> 5 mg/kg/zi) poate provoca leucopenie (scăderea accentuată a leucocitelor) şi trombopenie (scăderea accentuată a numărului de plachete). Tratamentul cu Thymoglobuline prelungit peste 3 săptamâni poate conduce la infecţii severe şi poate creşte riscul de limfom (afecţiune severă ce afectează leucocitele).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.       REACŢII ADVERSE POSIBILE

Efectele nedorite raportate în cursul unei perfuzii cu Thymoglobuline sau ca urmare a acesteia, au fost următoarele:

-         Reacţii nedorite sistemice care pot să se manifeste sub formă de frison, febră, hipotensiune, tahicardie, vomismente, dispnee.

-         Au fost raportate, deasemenea, reacţii nedorite locale, ca durere la locul perfuziei şi tromboflebita periferică.

-         Rare reacţii alergice întârziate, ca boala serică (febră, prurit, erupţie cutanată asociate cu artralgii sau mialgii) pot sa apara la 7-15 zile după debutul tratamentului. Reacţiile alergice grave imediate sunt excepţionale.

-         Reacţiile nedorite cele mai frecvente şi cele mai grave survin după prima perfuzie. Mecanismul unora din aceste reacţii este probabil legat de eliberarea de citokine (molecule implicate în sistemul imunitar). O premedicaţie cu corticoizi şi antihistaminice, diminuarea vitezei de perfuzie sau utilizarea unui volum mai important de solvent (soluţie izotonică de clorură de sodiu 0,9% sau de glucoză 5%) pot permite reducerea incidenţei şi severităţii unor reacţii nedorite.

-         Au fost raportate, în cursul tratamentului cu Thymoglobuline sau ca urmare a acestuia, efecte care induc reacţii încrucişate ca neutropenie şi trombocitopenie. Aceste reacţii pot surveni în cursul primelor 2 zile de tratament sau după terminarea tratamentului. Mecanismul acestor efecte implică prezenţa anticorpilor care induc reacţii încrucişate cu polimorfonuclearele neutrofile sau cu plachetele sanguine. Supravegherea numărului de leucocite şi al plachetelor sanguine permite reducerea severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse.

-         Au fost raportate efecte nedorite asociate cu un exces de imunosupresie, printre care complicaţii infecţioase (bacteriene, fungice, virale şi parazitare) şi rare fenomene neoplazice maligne (mai ales sindrom limfoproliferativ), apărute în timpul sau în urma tratamentului cu Thymoglobuline. Este important de notat că tratamentele imunosupresive asociate sau administrate anterior pot juca un rol în excesul de imunosupresie observat.

-         Există un risc crescut de tulburări limfoproliferative în cazul asocierii cu alte imunosupresoare.

Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul dacă observaţi oricare dintre efectele secundare de mai

sus.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul

dumneavoastră sau pe farmacist.

5.       PĂSTRAREA THYMOGLOBULINE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

4

Nu utilizaţi Thymoglobuline după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi de 2-8 ºC, în ambalajul original.

A nu se congela.

Se recomandă folosirea imediată a produsului reconstituit. Totuşi, produsul reconstituit rămâne stabil la

20ºC pentru 24 de ore.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor

ajuta la protejarea mediului.

Acest prospect a fost aprobat în

Decembrie 2006

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Premieră în urologia românească - transplant renal între gemeni cu structură imunologică de 100% Bucureşti, 21 feb /Agerpres/ - Echipa condusă de prof. dr. Ionel Sinescu de la Centrul de Chirurgie Urologică, Dializă şi Transplant Renal 'Fundeni' a efectuat, zilele acestea, un transplant renal între gemeni (donator-transplantat) a căror structură imunologică este de 100%, ceea ce face ca medicaţia...
Pacienţii cu transplant hepatic, îngrijoraţi de o eventuală introducere a coplăţii Reprezentanţii Asociaţiei Pacienţilor cu Transplant Hepatic susţin că există pericolul să fie introdusă coplata la medicamentele imunosupresoare, aflate pe lista G.
Prof. dr. Mihai Lucan: În transplant, decizia medicaţiei originale sau generice trebuie să aparţină medicului Directorul Institutului Clinic de Urologie şi Transplant de la Cluj-Napoca, prof. dr. Mihai Lucan, susţine că în transplant decizia medicaţiei originale sau generice trebuie să aparţină medicului, potrivit unui comunicat de presă transmis luni.
Transplant de ficat la un pacient cu cancer, în premieră, la Institutul Fundeni Prof. dr. Irinel Popescu, şeful Centrului de Boli Digestive şi Transplant Hepatic de la Institutul Clinic Fundeni, a efectuat în premieră în ţara noastră un transplant hepatic la un pacient de 46 de ani, care are cancer colorectal cu metastaze hepatice.
Pacientul supus unui transplant renal, donator fiind fratele geamăn, se simte bine Bucureşti, 22 feb /Agerpres/ - Pacientul care a fost supus luni unui transplant renal, având ca donator fratele său geamăn, se simte bine, ca şi donatorul, a declarat, marţi, într-o conferinţă de presă, prof. dr. Ionel Sinescu, de la Centrul de Chirurgie Urologică, Dializă şi Transplant Renal 'Fundeni'...
MS a decis să modifice actele normative privind derularea programelor de sănătate, în urma demersurilor ATR Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au decis să modifice actele normative privind derularea programelor de sănătate, precum şi preţurile de decontare a medicamentelor care se acordă bolnavilor din cadrul programelor naţionale de sănătate, la iniţiativa Asociaţiei Transplantaţilor...