Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TRITANRIX HepB
Denumire TRITANRIX HepB
Descriere Tritanrix HepB este indicat pentru imunizarea activă faţă de difterie, tetanos, tuse convulsivă şi hepatita B (HB) la copii începând cu vârsta de 6 săptămâni
Denumire comuna internationala VACCIN COMBINAT DTPA -HEPB
Actiune terapeutica VACCINURI
Prescriptie P-RF/S - Stupefiante/psihotrope cu prescriptie care se retine in farmacie
Forma farmaceutica Suspensie injectabila
Ambalaj Cutie x 1 flacon din sticla cu dop de cauciuc + capac x 5 ml susp. inj.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC J07CA05
Firma - Tara producatoare GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TRITANRIX HepB ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre TRITANRIX HepB, suspensie injectabila       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4775/2004/01                                                                   Anexa 2

                                                                                                                                         Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

 

Tritanrix HepB, suspensie injectabilă

Vaccin adsorbit difteric, tetanic, pertussis celular şi hepatitic B recombinant.

 

2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

 

1 doză (0,5ml) conţine:

 

Anatoxina difterică*                                                                                          ³ 30 UI

Anatoxina tetanică*                                                                                           ³ 60 UI

Tulpini inactivate de Bordetella pertussis**                                                     ³   4UI

Antigen de suprafaţă recombinant al virusului  hepatitic B** (Proteina S)***   10 mg

 

 

*    adsorbit pe hidroxid de aluminiu                                         Total: 0,26 mg Al+3

 

**  adsorbit pe fosfat de aluminiu                                              Total: 0,37 mg Al+3

 

*** produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin inginerie genetică

 

Pentru excipienţi, vezi 6.1.

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

 

Suspensie injectabilă

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

 

Tritanrix HepB este indicat pentru imunizarea activă faţă de difterie, tetanos, tuse convulsivă şi hepatita B (HB) la copii începând cu vârsta de 6 săptămâni (vezi Doze).

 

4.2 Doze si mod de administrare

 

Doze

 

Trebuie administrată doza de vaccin recomandată (0,5 ml).

 

Schema de vaccinare primară constă din trei doze administrate în primele şase luni de viaţă. În ţările în care vaccinul hepatitic B nu este administrat la naştere, vaccinul combinat poate fi administrat, începând cel mai devreme de la vârsta de 8 săptămâni. În ţările cu o endemicitate crescută de HB, vaccinul HB trebuie administrat la naştere. În acest caz, vaccinarea cu vaccinul combinat trebuie începută la vârsta de 6 săptămâni.

 

Trebuie administrate 3 doze de vaccin la intervale de minimum 4 săptămâni.

 

În cazul copiilor născuţi din mame purtătoare de HB, măsurile de imunoprofilaxie pentru hepatita B nu ar trebui să fie modificate. În această situaţie poate fi necesară vaccinarea separată cu vaccin HB şi vaccin DTPw şi, de asemenea, administrarea la naştere de imunoglobulină HB.

 

O doza rapel de Tritanrix HepB va determina o reactogenicitate crescută, aşa cum este de aşteptat pentru un rapel, în cursul celui de al doilea an de viaţă. În consecinţă, administrarea dozelor de rapel va urma recomandările locale.

 

Administrarea unei doze rapel cu vaccin trivalent DTP este recomandată înainte de sfârşitul celui de al doilea an de viaţă. De asemenea, pentru realizarea unei protecţii pe termen lung, o doză rapel de vaccin HB trebuie administrată după primul an de viaţă, cu toate că necesitatea acestei doze nu este bine stabilită.

 

Mod de administrare

 

Tritanrix HepB se administrează intramuscular profund, preferabil în musculatura antero-laterală a coapsei.

 

La pacienţii cu trombocitopenie sau cu afecţiuni hemoragice, se recomandă ca vaccinul să se administreze subcutanat.

 

4.3 Contraindicaţii

 

Tritanrix HepB nu se administrează subiecţilor cu hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre componentele vaccinului sau celor care au prezentat în antecedente manifestări de hipersensibilitate după administrarea de vaccin difteric, tetanic, pertussis sau HB.

 

Ca şi în cazul altor vaccinuri, administrarea de Tritanrix HepB va fi amânată la subiecţii suferind de afecţiuni febrile acute severe.

 

Tritanrix HepB este contraindicat dacă copilul a prezentat în antecedente encefalopatie de etiologie necunoscută, cu debut în primele 7 zile de la o vaccinare cu un vaccin pertussis. În această situaţie, vaccinarea trebuie continuată cu vaccinuri DT şi HB.

 

4.4 Atenţionări si precauţii speciale

 

Vaccinarea trebuie precedată de investigarea antecedentelor clinice (în special privind vaccinările anterioare şi posibilele reacţii adverse apărute) şi  de examenul clinic.

 

Dacă una dintre următoarele manifestări s-a corelat temporal cu administrarea de Tritanrix HepB, decizia administrării în continuare de vaccin cu componenta pertussis trebuie evaluată cu atenţie:

Temperatură > 40,0°C în primele 48 ore postvaccinare, fără o altă cauză decelabilă.

Colapsul sau starea asemănătoare şocului (episod hipotonic-hiporeactiv) în primele 48 ore postvaccinare.

Plâns persistent, cu durata > 3 ore, în primele 48 ore postvaccinare.

Convulsii cu sau fără febră, în primele 3 zile postvaccinare.

Pot exista situaţii, cum ar fi incidenţa crescută a tusei convulsive, când beneficiile potenţiale ale depăşesc riscurile posibile.

 

Nu constituie contraindicaţii antecedentele personale de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii, antecedentele familiale de sindromul morţii subite infantile şi antecedentele familiale de reacţii adverse în urma administrarii de Tritanrix HepB.

 

După cum se arată în secţiunea 4.2., nu există suficiente date care să susţină administrarea Tritanrix HepB după primul an de viaţă.

 

Infecţia cu HIV nu este considerată contraindicaţie pentru administrarea de vaccin difteric, tetanic, pertussis şi hepatitic B. Este posibil să nu se obţină răspunsul imunologic aşteptat după vaccinare la pacienţii imunodeprimaţi, de exemplu la pacienţii aflaţi sub tratament imunosupresiv.

 

Ca şi în cazul altor vaccinuri injectabile, un tratament medical adecvat trebuie să fie întotdeauna la îndemână pentru eventualitatea apariţiei reacţiilor anafilactice consecutive administrării vaccinului. De aceea, persoana vaccinată trebuie să ramână sub supraveghere medicală timp de 30 minute de la vaccinare.

 

Tritanrix HepB trebuie administrat cu prudenţă la subiecţii cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare, deoarece se pot produce hemoragii în urma administrării intramusculare.

 

TRITANRIX HepB NU TREBUIE ADMINISTRAT INTRAVENOS IN NICI O CIRCUMSTANŢĂ.

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

 

În practica de vaccinare pediatrică se pot administra simultan vaccinuri diferite, cu condiţia ca acestea să fie administrate în locuri de injectare diferite.

 

Tritanrix HepB poate fi administrat simultan în locuri de injectare diferite sau în aceeaşi perioadă cu alte vaccinuri pediatrice, dacă se încadrează în schema de imunizare recomandată.

 

În cadrul studiilor clinice, Tritanrix HepB a fost administrat simultan cu vaccin polio oral (OPV) şi vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib). În aceste studii nu a fost evaluat răspunsul imunologic la vaccinul polio oral; cu toate acestea, experienţa clinică anterioară privind administrarea simultană de vaccinuri DTP, OPV şi hepatitic B nu a demonstrat existenţa unor interferenţe. În unele studii clinice, Tritanrix HepB a fost utilizat pentru a reconstitui vaccinul liofilizat Hib (Hiberix); nu s-a observat nici o interferenţă a răspunsului imunologic la antigenele incluse în vaccin comparativ cu răspunsul imunologic la administrarea separată a vaccinurilor în locuri de injectare diferite.

 

La pacienţii aflaţi sub terapie imunosupresivă sau la cei cu deficite imune, este posibil să nu se obţină răspunsul imunologic adecvat.

 

4.6 Sarcina şi alăptarea

 

Deoarece Tritanrix HepB nu este destinat adulţilor, nu există informaţii privind siguranţa administrarii vaccinului în cursul sarcinii sau alăptării.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

 

Nu este cazul.

 

4.8 Reacţii adverse

 

·        Studii clinice:

 

În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse semnalate au fost reacţiile la locul de administrare, incluzând eritemul, edemul şi durerea.

 

Reacţiile generale ce pot să apară, corelate în timp cu administrarea vaccinului Tritanrix HepB includ:

 

Organismul ca întreg:

Foarte frecvente: plâns neobişnuit, iritabilitate, febră

Foarte rare: reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice sau anafilactoide şi boala serului

 

Sistem nervos central sau periferic:

Foarte frecvent: somnolenţă

 

Aparat gastro-intestinal:

Foarte frecvent: tulburări de alimentaţie

Frecvent: simptome gastro-intestinale

 

Scăderea rezistenţei la îmbolnăviri:

Frecvent: otită medie

 

Aparat respirator:

Frecvent: faringite, bronşite

Mai puţin frecvent: pneumonii, tulburări respiratorii

 

Într-un studiu prospectiv care compară administrarea vaccinului combinat DTPw +

HB  cu administrarea simultană în locuri de injectare diferite a vaccinurilor DTPcelular şi HB, s-a semnalat incidenţa crescută a unor reacţii adverse precum durere, eritem, inflamaţie şi febră la grupul căruia s-a administrat vaccin combinat. Rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos:

 

 

 

 

Numărul simptomelor

listate

Manifestări locale (%)

 

Durere                      Total

                              Severă*

Eritem                      Total

                                 >2cm

Inflamaţie                 Total                                                                                           

                                 >2cm   

 

Manifestări generale (%)

 

Febră ³ 38°C

Febră > 39,5°C

Grupul nr. 1

DTPw HB

(combinat)

Grupul nr. 2

DTPw HB

(separat)

 

175

 

 

32,0

0,0

38,9

9,1

30,9

10,9

 

 

 

53,1

  1,1

177                                                        

      177                          177

 

 

       15,3                          2,8

         0,0                          0,0

       27,1                          5,1

        3,4                          0,6

        21,5                         4,5

          3,4                         0,6

 

 

 

              35,0

                0,0

          *Raportată de părinţi ca reacţie adversă care a afectat activităţile zilnice ale copilului.

 

În ambele grupe vaccinate, majoritatea reacţiilor adverse au fost de scurtă durată.

 

·        Supravegherea postautorizare:

 

Colapsul sau starea de şoc (episod hipotonic-hiporeactiv) au fost foarte rar raportate în timpul supravegherii postautorizare.

 

 

·        Studii cu vaccin hepatitic B:

 

În timpul studiilor efectuate în cadrul supravegherii postautorizare cu alte vaccinuri conţinând componenta HB, s-au semnalat foarte rar trombocitopenia şi convulsiile.

 

Acest produs conţine tiomersal (un compus organo-mercuric) ca şi conservant şi de aceea este posibil să  determine reacţii de sensibilizare.

 

4.9 Supradozaj

Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj.

 

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

 

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: vaccin combinat DTPA+ HEPB, Cod ATC: J07C A05

 

Tritanrix HepB conţine anatoxina difterică (D), anatoxina tetanică (T), bacterii pertussis inactivate (Pw) şi antigenul major de suprafaţă purificat al virusului hepatitic B (HBV), adsorbite pe săruri de aluminiu.

Anatoxinele D şi T sunt obţinute din toxinele din culturile de Corynebacterium diphtheriae şi Clostridium tetani prin inactivare cu formaldehidă, pe baza unei tehnologii stabilite. Componenta Pw este obţinută prin inactivare la cald în faza I a cultivării bacteriei Bordetella pertussis.

 

Antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) este produs prin cultivarea celulelor de drojdie de bere (Saccharomyces cerevisiae) modificate genetic, care conţin genele ce codifică antigenul major de suprafaţă al virusului HB. Acest antigen HBs, exprimat în celule de drojdie de bere, este purificat prin câteva etape fizico-chimice. Antigenul HBs se asamblează spontan, în absenţa tratării chimice, în particule sferice cu diametrul mediu de 20 nm ce conţin polipeptida neglicozilată AgHBs şi o matriţă lipidică formată în principal din fosfolipide. Numeroase teste au demonstrat că aceste particule prezintă proprietăţile caracteristice ale antigenului natural HBs.

 

Au fost studiate trei scheme de vaccinare (2-4-6 luni; 3-4-5 luni şi 3-4½-6 luni) în conformitate cu schemele de vaccinare utilizate în diferite ţări, care constau  din 3 doze administrate în primele 6 luni de viaţă.

 

Răspunsul imunologic la cele 4 componente ale vaccinului a fost demonstrat după o lună de la aplicarea schemei de imunizare primară.  

 

Anticorpi antidifterici

99,7% din subiecţi au dezvoltat titruri protectoare de anticorpi.

 

Anticorpi antitetanici

100% din subiecţi au dezvoltat titruri protectoare de anticorpi.

 

Anticorpi antipertussis

97,7% din subiecţi au fost consideraţi că au răspuns la vaccin.

Anticorpi anti-HBs

99,2% din subiecţi au dezvoltat titruri protectoare de anticorpi de minimum 10 mUI/ml.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

 

Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară la vaccinuri.

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

 

Datele preclinice, bazate pe studiile generale de siguranţă, au relevat că nu prezintă un pericol pentru om.

 

6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

 

Hidroxid de aluminiu

Fosfat de aluminiu

Fenoxietanol

Clorură de sodiu

Tiomersal

Apă pentru preparate injectabile

 

6.2 Incompatibilităţi

 

Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase, cu excepţia celor menţionate la 6.6.

 

6.3 Perioada de valabilitate

 

3 ani

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

 

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

 

A nu se congela.

 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

 

Cutie cu un flacon (din sticlă tip I) cu dop de cauciuc (tip butil) şi capac, a 0,5 ml suspensie injectabilă

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

 

Tritanrix HepB poate fi amestecat cu vaccin liofilizat Hib (Hiberix).

 

În timpul păstrării se poate observa un depozit alb şi supernatant limpede.

 

Înainte de administrare vaccinul trebuie agitat bine pentru a obţine o suspensie omogenă, tulbure, albă şi trebuie examinat cu atenţie pentru a identifica orice particulă străină şi/sau vreo modificare de aspect. În caz că se constată prezenţa acestora, vaccinul trebuie aruncat.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart, Belgia

 

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

 

4775/2004/01

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

 

Reautorizare – Octombrie, 2004

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Septembrie, 2004

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4775/2004/02                                                                      Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

 

Tritanrix HepB, suspensie injectabilă

Vaccin adsorbit difteric, tetanic, pertussis celular şi hepatitic B recombinant.

 

2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

 

Un flacon a 5 ml (10 doze) conţine:

 

Anatoxina difterică*                                                                                          ³ 30 UI

Anatoxina tetanică*                                                                                           ³ 60 UI

Tulpini inactivate de Bordetella pertussis**                                                     ³   4UI

Antigen de suprafaţă recombinant al virusului  hepatitic B** (Proteina S)***   10 mg 

 

 

*    adsorbit pe hidroxid de aluminiu                                         Total: 0,26 mg Al+3

 

**  adsorbit pe fosfat de aluminiu                                              Total: 0,37 mg Al+3

 

*** produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin inginerie genetică

                                                                                        

                                                                                                pentru o doză a 0,5 ml.

Pentru excipienţi, vezi 6.1.

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

 

Suspensie injectabilă

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

 

Tritanrix HepB este indicat pentru imunizarea activă faţă de difterie, tetanos, tuse convulsivă şi hepatita B (HB) la copii începând cu vârsta de 6 săptămâni (vezi Doze).

 

4.2 Doze şi mod de administrare

 

Doze

 

Trebuie administrată doza de vaccin recomandată (0,5 ml).

 

Schema de vaccinare primară constă din trei doze administrate în primele şase luni de viaţă. În ţările în care vaccinul hepatitic B nu este administrat la naştere, vaccinul combinat poate fi administrat, începând cel mai devreme de la vârsta de 8 săptămâni. În ţările cu o endemicitate crescută de HB, vaccinul HB trebuie administrat la naştere. În acest caz, vaccinarea cu vaccinul combinat trebuie începută la vârsta de 6 săptămâni.

 

Trebuie administrate 3 doze de vaccin la intervale de minimum 4 săptămâni.

 

În cazul copiilor născuţi din mame purtătoare de HB, măsurile de imunoprofilaxie pentru hepatita B nu ar trebui să fie modificate. În această situaţie poate fi necesară vaccinarea separată cu vaccin HB şi vaccin DTPw şi, de asemenea, administrarea la naştere de imunoglobulină HB.

 

O doza rapel de Tritanrix HepB va determina o reactogenicitate crescută, aşa cum este de aşteptat pentru un rapel, în cursul celui de al doilea an de viaţă. În consecinţă, administrarea dozelor de rapel va urma recomandările locale.

 

Administrarea unei doze rapel cu vaccin trivalent DTP este recomandată înainte de sfârşitul celui de al doilea an de viaţă. De asemenea, pentru realizarea unei protecţii pe termen lung, o doză rapel de vaccin HB trebuie administrată după primul an de viaţă, cu toate că necesitatea acestei doze nu este bine stabilită.

 

Mod de administrare

 

Tritanrix HepB se administrează intramuscular profund, preferabil în musculatura antero-laterală a coapsei.

 

La pacienţii cu trombocitopenie sau cu afecţiuni hemoragice, se recomandă ca vaccinul să se administreze subcutanat.

 

4.3 Contraindicaţii

 

Tritanrix HepB nu se administrează subiecţilor cu hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre componentele vaccinului sau celor care au prezentat în antecedente manifestări de hipersensibilitate după administrarea de vaccin difteric, tetanic, pertussis sau HB.

 

Ca şi în cazul altor vaccinuri, administrarea de Tritanrix HepB va fi amânată la subiecţii suferind de afecţiuni febrile acute severe.

 

Tritanrix HepB este contraindicat dacă copilul a prezentat în antecedente encefalopatie de etiologie necunoscută, cu debut în primele 7 zile de la o vaccinare cu un vaccin pertussis. În această situaţie, vaccinarea trebuie continuată cu vaccinuri DT şi HB.

 

4.4 Atenţionări si precauţii speciale

 

Vaccinarea trebuie precedată de investigarea antecedentelor clinice (în special privind vaccinările anterioare şi posibilele reacţii adverse apărute) şi  de examenul clinic.

 

Dacă una dintre următoarele manifestări s-a corelat temporal cu administrarea de Tritanrix HepB, decizia administrării în continuare de vaccin cu componenta pertussis trebuie evaluată cu atenţie:

Temperatură > 40,0°C în primele 48 ore postvaccinare, fără o altă cauză decelabilă.

Colapsul sau starea asemănătoare şocului (episod hipotonic-hiporeactiv) în primele 48 ore postvaccinare.

Plâns persistent, cu durata > 3 ore, în primele 48 ore postvaccinare.

Convulsii cu sau fără febră, în primele 3 zile postvaccinare.

Pot exista situaţii, cum ar fi incidenţa crescută a tusei convulsive, când beneficiile potenţiale ale depăşesc riscurile posibile.

 

Nu constituie contraindicaţii antecedentele personale de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii, antecedentele familiale de sindromul morţii subite infantile şi antecedentele familiale de reacţii adverse în urma administrarii de Tritanrix HepB.

 

După cum se arată în secţiunea 4.2., nu există suficiente date care să susţină administrarea Tritanrix HepB după primul an de viaţă.

 

Infecţia cu HIV nu este considerată contraindicaţie pentru administrarea de vaccin difteric, tetanic, pertussis şi hepatitic B. Este posibil să nu se obţină răspunsul imunologic aşteptat după vaccinare la pacienţii imunodeprimaţi, de exemplu la pacienţii aflaţi sub tratament imunosupresiv.

 

Ca şi în cazul altor vaccinuri injectabile, un tratament medical adecvat trebuie să fie întotdeauna la îndemână pentru eventualitatea apariţiei reacţiilor anafilactice consecutive administrării vaccinului. De aceea, persoana vaccinată trebuie să ramână sub supraveghere medicală timp de 30 minute de la vaccinare.

 

Tritanrix HepB trebuie administrat cu prudenţă la subiecţii cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare, deoarece se pot produce hemoragii în urma administrării intramusculare.

 

TRITANRIX HepB NU TREBUIE ADMINISTRAT INTRAVENOS IN NICI O CIRCUMSTANŢĂ.

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

 

În practica de vaccinare pediatrică se pot administra simultan vaccinuri diferite, cu condiţia ca acestea să fie administrate în locuri de injectare diferite.

 

Tritanrix HepB poate fi administrat simultan în locuri de injectare diferite sau în aceeaşi perioadă cu alte vaccinuri pediatrice, dacă se încadrează în schema de imunizare recomandată.

 

În cadrul studiilor clinice, Tritanrix HepB a fost administrat simultan cu vaccin polio oral (OPV) şi vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib). În aceste studii nu a fost evaluat răspunsul imunologic la vaccinul polio oral; cu toate acestea, experienţa clinică anterioară privind administrarea simultană de vaccinuri DTP, OPV şi hepatitic B nu a demonstrat existenţa unor interferenţe. În unele studii clinice, Tritanrix HepB a fost utilizat pentru a reconstitui vaccinul liofilizat Hib (Hiberix); nu s-a observat nici o interferenţă a răspunsului imunologic la antigenele incluse în vaccin comparativ cu răspunsul imunologic la administrarea separată a vaccinurilor în locuri de injectare diferite.

 

La pacienţii aflaţi sub terapie imunosupresivă sau la cei cu deficite imune, este posibil să nu se obţină răspunsul imunologic adecvat.

 

4.6 Sarcina şi alăptarea

 

Deoarece Tritanrix HepB nu este destinat adulţilor, nu există informaţii privind siguranţa administrarii vaccinului în cursul sarcinii sau alăptării.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

 

Nu este cazul.

 

4.8 Reacţii adverse

 

·        Studii clinice:

 

În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse semnalate au fost reacţiile la locul de administrare, incluzând eritemul, edemul şi durerea.

 

Reacţiile generale ce pot să apară, corelate în timp cu administrarea vaccinului Tritanrix HepB includ:

 

Organismul ca întreg:

Foarte frecvente: plâns neobişnuit, iritabilitate, febră

Foarte rare: reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice sau anafilactoide şi boala serului

 

Sistem nervos central sau periferic:

Foarte frecvent: somnolenţă

 

Aparat gastro-intestinal:

Foarte frecvent: tulburări de alimentaţie

Frecvent: simptome gastro-intestinale

 

Scăderea rezistenţei la îmbolnăviri:

Frecvent: otită medie

 

Aparat respirator:

Frecvent: faringite, bronşite

Mai puţin frecvent: pneumonii, tulburări respiratorii

 

Într-un studiu prospectiv care compară administrarea vaccinului combinat DTPw +

HB  cu administrarea simultană în locuri de injectare diferite a vaccinurilor DTPcelular şi HB, s-a semnalat incidenţa crescută a unor reacţii adverse precum durere, eritem, inflamaţie şi febră la grupul căruia s-a administrat vaccin combinat. Rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos:

 

 

 

 

Numărul simptomelor listate

Manifestări locale (%)

 

Durere                      Total

                              Severă*

Eritem                      Total

                                 >2cm         

Inflamaţie                 Total                                                                                          

                                 >2cm   

 

Manifestări generale (%)

 

Febră ³ 38°C

Febră > 39,5°C

Grupul nr. 1

DTPw HB

(combinat)

Grupul nr. 2

DTPw HB

(separat)

 

175

 

 

32,0

0,0

38,9

9,1

30,9

10,9

 

 

 

53,1

  1,1

177                                                       

      177                          177

 

      

       15,3                          2,8

         0,0                          0,0

       27,1                          5,1

        3,4                          0,6

        21,5                         4,5

          3,4                         0,6

 

 

 

              35,0

                0,0

          *Raportată de părinţi ca reacţie adversă care a afectat activităţile zilnice ale copilului.

 

În ambele grupe vaccinate, majoritatea reacţiilor adverse au fost de scurtă durată.

 

·        Supravegherea postautorizare:

 

Colapsul sau starea de şoc (episod hipotonic-hiporeactiv) au fost foarte rar raportate în timpul supravegherii postautorizare.

 

 

·        Studii cu vaccin hepatitic B:

 

În timpul studiilor efectuate în cadrul supravegherii postautorizare cu alte vaccinuri conţinând componenta HB, s-au semnalat foarte rar trombocitopenia şi convulsiile.

 

Acest produs conţine tiomersal (un compus organo-mercuric) ca şi conservant şi de aceea este posibil să  determine reacţii de sensibilizare.

 

4.9 Supradozaj

Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj.

 

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

 

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: vaccin combinat DTPA+ HEPB, Cod ATC: J07C A05

 

Tritanrix HepB conţine anatoxina difterică (D), anatoxina tetanică (T), bacterii pertussis inactivate (Pw) şi antigenul major de suprafaţă purificat al virusului hepatitic B (HBV), adsorbite pe săruri de aluminiu.

Anatoxinele D şi T sunt obţinute din toxinele din culturile de Corynebacterium diphtheriae şi Clostridium tetani prin inactivare cu formaldehidă, pe baza unei tehnologii stabilite. Componenta Pw este obţinută prin inactivare la cald în faza I a cultivării bacteriei Bordetella pertussis.

 

Antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) este produs prin cultivarea celulelor de drojdie de bere (Saccharomyces cerevisiae) modificate genetic, care conţin genele ce codifică antigenul major de suprafaţă al virusului HB. Acest antigen HBs, exprimat în celule de drojdie de bere, este purificat prin câteva etape fizico-chimice. Antigenul HBs se asamblează spontan, în absenţa tratării chimice, în particule sferice cu diametrul mediu de 20 nm ce conţin polipeptida neglicozilată AgHBs şi o matriţă lipidică formată în principal din fosfolipide. Numeroase teste au demonstrat că aceste particule prezintă proprietăţile caracteristice ale antigenului natural HBs.

 

Au fost studiate trei scheme de vaccinare (2-4-6 luni; 3-4-5 luni şi 3-4½-6 luni) în conformitate cu schemele de vaccinare utilizate în diferite ţări, care constau  din 3 doze administrate în primele 6 luni de viaţă.

 

Răspunsul imunologic la cele 4 componente ale vaccinului a fost demonstrat după o lună de la aplicarea schemei de imunizare primară.  

 

Anticorpi antidifterici

99,7% din subiecţi au dezvoltat titruri protectoare de anticorpi.

 

Anticorpi antitetanici

100% din subiecţi au dezvoltat titruri protectoare de anticorpi.

 

Anticorpi antipertussis

97,7% din subiecţi au fost consideraţi că au răspuns la vaccin.

Anticorpi anti-HBs

99,2% din subiecţi au dezvoltat titruri protectoare de anticorpi de minimum 10 mUI/ml.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

 

Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară la vaccinuri.

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

 

Datele preclinice, bazate pe studiile generale de siguranţă, au relevat că nu prezintă un pericol pentru om.

 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

 

Hidroxid de aluminiu

Fosfat de aluminiu

Fenoxietanol

Clorură de sodiu

Tiomersal

Apă pentru preparate injectabile

 

6.2 Incompatibilităţi

 

Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase, cu excepţia celor menţionate la 6.6.

 

6.3 Perioada de valabilitate

 

3 ani

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

 

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

 

A nu se congela.

 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

 

Cutie cu un flacon (din sticlă tip I) cu dop de cauciuc (tip butil) şi capac, a 5 ml suspensie injectabilă

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

 

Tritanrix HepB poate fi amestecat cu vaccin liofilizat Hib (Hiberix).

 

În timpul păstrării se poate observa un depozit alb şi supernatant limpede.

 

Înainte de administrare vaccinul trebuie agitat bine pentru a obţine o suspensie omogenă, tulbure, albă şi trebuie examinat cu atenţie pentru a identifica orice particulă străină şi/sau vreo modificare de aspect. În caz că se constată prezenţa acestora, vaccinul trebuie aruncat.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart, Belgia

 

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

 

4775/2004/02

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

 

Reautorizare – Octombrie, 2004

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Septembrie, 2004

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4775/2004/03                                                                      Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

 

Tritanrix HepB, suspensie injectabilă

Vaccin adsorbit difteric, tetanic, pertussis celular şi hepatitic B recombinant.

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

Un flacon a 1 ml (2 doze) conţine:

 

Anatoxină difterică*                                                                                          ³ 30 UI

Anatoxină tetanică*                                                                                           ³ 60 UI

Tulpini inactivate de Bordetella pertussis**                                                     ³   4UI

Antigen de suprafaţă recombinant al virusului  hepatitic B** (Proteina S)***   10 mg 

 

 

*    adsorbit pe hidroxid de aluminiu                                         Total: 0,26 mg Al+3

 

**  adsorbit pe fosfat de aluminiu                                              Total: 0,37 mg Al+3

 

*** produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin inginerie genetică

                                                                                         

                                                                                                pentru o doză a 0,5 ml.

Pentru excipienţi, vezi 6.1.

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

 

Suspensie injectabilă

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

 

Tritanrix HepB este indicat pentru imunizarea activă faţă de difterie, tetanos, tuse convulsivă şi hepatita B (HB) la copii începând cu vârsta de 6 săptămâni (vezi Doze).

 

4.2 Doze si mod de administrare

 

Doze

 

Trebuie administrată doza de vaccin recomandată (0,5 ml).

 

Schema de vaccinare primară constă din trei doze administrate în primele şase luni de viaţă. În ţările în care vaccinul hepatitic B nu este administrat la naştere, vaccinul combinat poate fi administrat, începând cel mai devreme de la vârsta de 8 săptămâni. În ţările cu o endemicitate crescută de HB, vaccinul HB trebuie administrat la naştere. În acest caz, vaccinarea cu vaccinul combinat trebuie începută la vârsta de 6 săptămâni.

 

Trebuie administrate 3 doze de vaccin la intervale de minimum 4 săptămâni.

 

În cazul copiilor născuţi din mame purtătoare de HB, măsurile de imunoprofilaxie pentru hepatita B nu ar trebui să fie modificate. În această situaţie poate fi necesară vaccinarea separată cu vaccin HB şi vaccin DTPw şi, de asemenea, administrarea la naştere de imunoglobulină HB.

 

O doza rapel de Tritanrix HepB va determina o reactogenicitate crescută, aşa cum este de aşteptat pentru un rapel, în cursul celui de al doilea an de viaţă. În consecinţă, administrarea dozelor de rapel va urma recomandările locale.

 

Administrarea unei doze rapel cu vaccin trivalent DTP este recomandată înainte de sfârşitul celui de al doilea an de viaţă. De asemenea, pentru realizarea unei protecţii pe termen lung, o doză rapel de vaccin HB trebuie administrată după primul an de viaţă, cu toate că necesitatea acestei doze nu este bine stabilită.

 

Mod de administrare

 

Tritanrix HepB se administrează intramuscular profund, preferabil în musculatura antero-laterală a coapsei.

 

La pacienţii cu trombocitopenie sau cu afecţiuni hemoragice, se recomandă ca vaccinul să se administreze subcutanat.

 

4.3 Contraindicaţii

 

Tritanrix HepB nu se administrează subiecţilor cu hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre componentele vaccinului sau celor care au prezentat în antecedente manifestări de hipersensibilitate după administrarea de vaccin difteric, tetanic, pertussis sau HB.

 

Ca şi în cazul altor vaccinuri, administrarea de Tritanrix HepB va fi amânată la subiecţii suferind de afecţiuni febrile acute severe.

 

Tritanrix HepB este contraindicat dacă copilul a prezentat în antecedente encefalopatie de etiologie necunoscută, cu debut în primele 7 zile de la o vaccinare cu un vaccin pertussis. În această situaţie, vaccinarea trebuie continuată cu vaccinuri DT şi HB.

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

 

Vaccinarea trebuie precedată de investigarea antecedentelor clinice (în special privind vaccinările anterioare şi posibilele reacţii adverse apărute) şi  de examenul clinic.

 

Dacă una dintre următoarele manifestări s-a corelat temporal cu administrarea de Tritanrix HepB, decizia administrării în continuare de vaccin cu componenta pertussis trebuie evaluată cu atenţie:

Temperatură > 40,0°C în primele 48 ore postvaccinare, fără o altă cauză decelabilă.

Colapsul sau starea asemănătoare şocului (episod hipotonic-hiporeactiv) în primele 48 ore postvaccinare.

Plâns persistent, cu durata > 3 ore, în primele 48 ore postvaccinare.

Convulsii cu sau fără febră, în primele 3 zile postvaccinare.

Pot exista situaţii, cum ar fi incidenţa crescută a tusei convulsive, când beneficiile potenţiale ale depăşesc riscurile posibile.

 

Nu constituie contraindicaţii antecedentele personale de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii, antecedentele familiale de sindromul morţii subite infantile şi antecedentele familiale de reacţii adverse în urma administrarii de Tritanrix HepB.

 

După cum se arată în secţiunea 4.2., nu există suficiente date care să susţină administrarea Tritanrix HepB după primul an de viaţă.

 

Infecţia cu HIV nu este considerată contraindicaţie pentru administrarea de vaccin difteric, tetanic, pertussis şi hepatitic B. Este posibil să nu se obţină răspunsul imunologic aşteptat după vaccinare la pacienţii imunodeprimaţi, de exemplu la pacienţii aflaţi sub tratament imunosupresiv.

 

Ca şi în cazul altor vaccinuri injectabile, un tratament medical adecvat trebuie să fie întotdeauna la îndemână pentru eventualitatea apariţiei reacţiilor anafilactice consecutive administrării vaccinului. De aceea, persoana vaccinată trebuie să ramână sub supraveghere medicală timp de 30 minute de la vaccinare.

 

Tritanrix HepB trebuie administrat cu prudenţă la subiecţii cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare, deoarece se pot produce hemoragii în urma administrării intramusculare.

 

TRITANRIX HepB NU TREBUIE ADMINISTRAT INTRAVENOS IN NICI O CIRCUMSTANŢĂ.

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

 

În practica de vaccinare pediatrică se pot administra simultan vaccinuri diferite, cu condiţia ca acestea să fie administrate în locuri de injectare diferite.

 

Tritanrix HepB poate fi administrat simultan în locuri de injectare diferite sau în aceeaşi perioadă cu alte vaccinuri pediatrice, dacă se încadrează în schema de imunizare recomandată.

 

În cadrul studiilor clinice, Tritanrix HepB a fost administrat simultan cu vaccin polio oral (OPV) şi vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib). În aceste studii nu a fost evaluat răspunsul imunologic la vaccinul polio oral; cu toate acestea, experienţa clinică anterioară privind administrarea simultană de vaccinuri DTP, OPV şi hepatitic B nu a demonstrat existenţa unor interferenţe. În unele studii clinice, Tritanrix HepB a fost utilizat pentru a reconstitui vaccinul liofilizat Hib (Hiberix); nu s-a observat nici o interferenţă a răspunsului imunologic la antigenele incluse în vaccin comparativ cu răspunsul imunologic la administrarea separată a vaccinurilor în locuri de injectare diferite.

 

La pacienţii aflaţi sub terapie imunosupresivă sau la cei cu deficite imune, este posibil să nu se obţină răspunsul imunologic adecvat.

 

4.6 Sarcina şi alăptarea

 

Deoarece Tritanrix HepB nu este destinat adulţilor, nu există informaţii privind siguranţa administrarii vaccinului în cursul sarcinii sau alăptării.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

 

Nu este cazul.

 

4.8 Reacţii adverse

 

·        Studii clinice:

 

În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse semnalate au fost reacţiile la locul de administrare, incluzând eritemul, edemul şi durerea.

 

Reacţiile generale ce pot să apară, corelate în timp cu administrarea vaccinului Tritanrix HepB includ:

 

Organismul ca întreg:

Foarte frecvente: plâns neobişnuit, iritabilitate, febră

Foarte rare: reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice sau anafilactoide şi boala serului

 

Sistem nervos central sau periferic:

Foarte frecvent: somnolenţă

 

Aparat gastro-intestinal:

Foarte frecvent: tulburări de alimentaţie

Frecvent: simptome gastro-intestinale

 

Scăderea rezistenţei la îmbolnăviri:

Frecvent: otită medie

 

Aparat respirator:

Frecvent: faringite, bronşite

Mai puţin frecvent: pneumonii, tulburări respiratorii

 

Într-un studiu prospectiv care compară administrarea vaccinului combinat DTPw +

HB  cu administrarea simultană în locuri de injectare diferite a vaccinurilor DTPcelular şi HB, s-a semnalat incidenţa crescută a unor reacţii adverse precum durere, eritem, inflamaţie şi febră la grupul căruia s-a administrat vaccin combinat. Rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos:

 

 

 

 

Numărul simptomelor listate

Manifestări locale (%)

 

Durere                      Total

                              Severă*

Eritem                      Total

                                 >2cm         

Inflamaţie                 Total                                                                                           

                                 >2cm   

 

Manifestări generale (%)

 

Febră ³ 38°C

Febră > 39,5°C

Grupul nr. 1

DTPw HB

(combinat)

Grupul nr. 2

DTPw HB

(separat)

 

175

 

 

32,0

0,0

38,9

9,1

30,9

10,9

 

 

 

53,1

  1,1

177                                                       

      177                          177

 

      

       15,3                          2,8

         0,0                          0,0

       27,1                          5,1

        3,4                          0,6

        21,5                         4,5

          3,4                         0,6

 

 

 

              35,0

                0,0

          *Raportată de părinţi ca reacţie adversă care a afectat activităţile zilnice ale copilului.

 

În ambele grupe vaccinate, majoritatea reacţiilor adverse au fost de scurtă durată.

 

·        Supravegherea postautorizare:

 

Colapsul sau starea de şoc (episod hipotonic-hiporeactiv) au fost foarte rar raportate în timpul supravegherii postautorizare.

 

 

·        Studii cu vaccin hepatitic B:

 

În timpul studiilor efectuate în cadrul supravegherii postautorizare cu alte vaccinuri conţinând componenta HB, s-au semnalat foarte rar trombocitopenia şi convulsiile.

 

Acest produs conţine tiomersal (un compus organo-mercuric) ca şi conservant şi de aceea este posibil să  determine reacţii de sensibilizare.

 

4.9 Supradozaj

Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj.

 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: vaccin combinat DTPA+ HEPB, Cod ATC: J07C A05

 

Tritanrix HepB conţine anatoxina difterică (D), anatoxina tetanică (T), bacterii pertussis inactivate (Pw) şi antigenul major de suprafaţă purificat al virusului hepatitic B (HBV), adsorbite pe săruri de aluminiu.

Anatoxinele D şi T sunt obţinute din toxinele din culturile de Corynebacterium diphtheriae şi Clostridium tetani prin inactivare cu formaldehidă, pe baza unei tehnologii stabilite. Componenta Pw este obţinută prin inactivare la cald în faza I a cultivării bacteriei Bordetella pertussis.

 

Antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) este produs prin cultivarea celulelor de drojdie de bere (Saccharomyces cerevisiae) modificate genetic, care conţin genele ce codifică antigenul major de suprafaţă al virusului HB. Acest antigen HBs, exprimat în celule de drojdie de bere, este purificat prin câteva etape fizico-chimice. Antigenul HBs se asamblează spontan, în absenţa tratării chimice, în particule sferice cu diametrul mediu de 20 nm ce conţin polipeptida neglicozilată AgHBs şi o matriţă lipidică formată în principal din fosfolipide. Numeroase teste au demonstrat că aceste particule prezintă proprietăţile caracteristice ale antigenului natural HBs.

 

Au fost studiate trei scheme de vaccinare (2-4-6 luni; 3-4-5 luni şi 3-4½-6 luni) în conformitate cu schemele de vaccinare utilizate în diferite ţări, care constau  din 3 doze administrate în primele 6 luni de viaţă.

 

Răspunsul imunologic la cele 4 componente ale vaccinului a fost demonstrat după o lună de la aplicarea schemei de imunizare primară.   

 

Anticorpi antidifterici

99,7% din subiecţi au dezvoltat titruri protectoare de anticorpi.

 

Anticorpi antitetanici

100% din subiecţi au dezvoltat titruri protectoare de anticorpi.

 

Anticorpi antipertussis

97,7% din subiecţi au fost consideraţi că au răspuns la vaccin.

Anticorpi anti-HBs

99,2% din subiecţi au dezvoltat titruri protectoare de anticorpi de minimum 10 mUI/ml.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

 

Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară la vaccinuri.

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

 

Datele preclinice, bazate pe studiile generale de siguranţă, au relevat că nu prezintă un pericol pentru om.

 

6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

 

Hidroxid de aluminiu

Fosfat de aluminiu

Fenoxietanol

Clorură de sodiu

Tiomersal

Apă pentru preparate injectabile

 

6.2 Incompatibilităţi

 

Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase, cu excepţia celor menţionate la 6.6.

 

6.3 Perioada de valabilitate

 

3 ani

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

 

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

 

A nu se congela.

 

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

 

Cutie cu un flacon (din sticlă tip I) cu dop de cauciuc (tip butil) şi capac, a 1 ml suspensie injectabilă

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

 

Tritanrix HepB poate fi amestecat cu vaccin liofilizat Hib (Hiberix).

 

În timpul păstrării se poate observa un depozit alb şi supernatant limpede.

 

Înainte de administrare vaccinul trebuie agitat bine pentru a obţine o suspensie omogenă, tulbure, albă şi trebuie examinat cu atenţie pentru a identifica orice particulă străină şi/sau vreo modificare de aspect. În caz că se constată prezenţa acestora, vaccinul trebuie aruncat.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart, Belgia

 

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

 

4775/2004/03

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

 

Reautorizare – Octombrie, 2004

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Septembrie, 2004

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Povestea ficatului - Totul despre Hepatita B - limba engleza (animatie) Afla cum se transmite, cum actioneaza, care sunt efectele si cum se trateaza infectia cu virusul hepatic B
12.500 de persoane au fost testate pentru HIV, hepatită B şi C printr-un program derulat de Institutul 'Matei Balş' Un număr de 12.500 de persoane au fost testate gratuit pentru HIV, hepatită B şi hepatită C în cadrul unui program derulat de Institutul Naţional de Boli Infecţioase "Matei Balş", iar dintre acestea 7,6% au ieşit pozitiv la testul pentru hepatită B, 3,28% - la cel pentru hepatită C şi 0,4% pentru HIV...
Ce este hepatita B? Hepatita virala B este o boala infectioasa a ficatului cauzata de virusul cu acelasi nume (VHB), care poate evolua catre complicatii gfrave- ciroza sau cancerul hepatic. VHB, virusul care cauzeaza hepatita B, se poate transmite prin fluidele corporale (sperma, secretii vaginale, saliva), prin...
Asociaţia Anti-SIDA solicită măsuri pentru limitarea infecţiilor cu HIV/SIDA, hepatită B şi C în rândul consumatorilor de droguri injectabile Asociaţia Română Anti-SIDA (ARAS) solicită premierului Dacian Cioloş şi ministrului Sănătăţii, Vlad Voiculescu, să ia măsuri pentru a limita extinderea infecţiilor cu HIV/SIDA, cu virusul hepatitei C (HCV) sau al hepatitei B (HBV) în rândul consumatorilor de droguri injectabile.
Este nevoie de o strategie naţională pentru depistare şi tratament în hepatita B şi C, susţin specialiştii Specialiştii în gastroenterologie şi hepatologie susţin că este necesară realizarea unei strategii naţionale pentru depistarea şi tratamentul hepatitelor de tip B şi C.
34.000 de persoane vor fi testate gratuit pentru HIV şi hepatita B şi C până în 2016 Un număr de 34.000 de persoane vor fi testate gratuit până în data de 30 aprilie 2016 pentru virusul hiv şi hepatitei B şi C, în cadrul unui proiect lansat joi la Institutul Naţional de Boli infecţioase "Matei Balş".