Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire VACCIN BCG
Descriere Vaccin utilizat pentru imunizarea specifică împotriva tuberculozei.
Denumire comuna internationala VACCIN BCG VIU, ATENUAT
Actiune terapeutica VACCINURI BACTERIENE VACCINURI TUBERCULOASE
Prescriptie P-RF/S - Stupefiante/psihotrope cu prescriptie care se retine in farmacie
Forma farmaceutica Pulbere liofilizat si solvent pentru suspensie injectabila i.d.
Concentratia 1,5-6x10 UV/ml
Ambalaj Cutie x 5 fiole din sticla bruna x 2 mg masa bacteriana pulb. liof. + 5 fiole din sticla incolora x 3 ml solv.
Valabilitate ambalaj 18 luni
Cod ATC J07AN01
Firma - Tara producatoare INST. CANTACUZINO - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata INST. CANTACUZINO - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre VACCIN BCG ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> laura : Buna ziua vand medicamentul bcg medac cine doreste contactatima la nr de telf 0760616090 le aveti in...
>> laura (vizitator) : Buna ziua vand medicamentul bcg medac cine doreste contactatima la nr de telf 0760616090 le aveti in...
>> Dr. Toth Noemi : Vaccinul BCG MEDAC nu se gaseste! Numai 2 medicamente sant cu care se poate inlocui: TheraCys Intravesical...
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> Aurel : Va rog frumos sa imi spuneti si mie sa vindecat vreoun copilas cand unde si cum!?
>> dr. Oana Iordache : Incercati sa fiti mai explicita.
>> dr. Oana Iordache : Vaccinul BCG se face pentru profilatia tuberculozei.
>> Dr. Toth Noemi : Pentru Aurel! Medicamentul BCG intravesicular nu este la fel cu vacinul BCG! ------------------- Noemi...
>> Dr. Toth Noemi : Anul trecut in decembrie din nou se poate cumpara Tice BCG, dar BCG Medac si TheraCys fabricat de Sanofi...
>> Dr. Toth Noemi : BCG Medac pulbere liofilizata care contine cel putin 2 x 10^8 si nu mai mult de 3 x 10^9 unitati viabile...
>> VACCIN COMBINAT DIFTERO-TETANIC ADSORBIT-VCDT Suspensie injectabila >> VACCIN COMBINAT DIFTERO-TETANO-PERTUSSIS ADSORBIT (VCDTP) Suspensie injectabila, DT 30 Lf/ml TT 12 UB/ml B.pertussis 40 UIO/ml >> VACCIN DIFTERO-TETANIC PENTRU ADULTI (dT) Suspensie injectabila >> VACCIN DIZENTERIC VIU ORAL VADIZEN Suspensie orala, 1,00 mld/ml >> VACCIN GRIPAL PRE-PANDEMIC GSK BIOLOGICALS SUSP. + EMULSIE PT. EMULSIE INJ., 3,75µg/0,5ml >> VACCIN GRIPAL TRIVALENT PURIFICAT SI INACTIVAT Suspensie injectabila >> VACCIN MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC A+C Pulbere si solvent pentru suspensie injectabila >> VACCIN STAFILOCOCIC Suspensie injectabila, 1 mld.germ/ml >> VACCIN STAFILOCOCIC PT.TRAT. ACNEEI SI FOLICULITEI STAFILOCOCICE Suspensie injectabila, 1 mld.germ/ml,100mil.germ/ml,10mil.germ/ml,1mil.
Prospect si alte informatii despre VACCIN BCG, pulbere liofilizat si solvent pentru suspensie injectabila i.d.   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4872/2004/01                                      Anexa 1

Prospect

VACCIN BCG LIOFILIZAT Pulbere liofilizată şi solvent (Sauton diluat) pentru suspensie injectabilă

intradermic

Compoziţie

- Vaccin BCG liofilizat - Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), subtulpina românească I.C., 1,5 - 6 x 106 UV/ml (Unităţi Viabile) per 1 ml, echivalent pentru 0,15 - 0,6 x 106 UV (Unităţi Viabile) per doză de 0,1 ml.

-  Solvent pentru suspensie injectabilă - Sauton diluat (sulfat de magneziu, fosfat dipotasic, acid citric, L-asparagină monohidrat, citrat de fier amoniacal, glicerină, apă pentru preparate injectabile) condiţionat în volum de 3 ml/fiolă.

Grupa farmacoterapeutică: vaccin BCG

Indicaţii terapeutice:

Vaccinul BCG liofilizat este utilizat pentru imunizarea specifică împotriva tuberculozei.

Contraindicaţii:

Vaccinul BCG nu trebuie administrat următoarelor categorii de subiecţi:

-  persoane cunoscute a fi hipersensibile la oricare componentă a vaccinului;

-   subiecţi febrili sau cu infecţii generalizate ale pielii (eczema nu este o contraindicaţie dar locul de vaccinare trebuie să fie fără leziuni);

- nou născuţi subponderali (sub 2500 g).

- persoane care urmează tratament cu corticosteroizi sistemici sau tratament imunosupresor inclusiv radioterapie, persoane cu boli maligne (cum ar fi: limfoame, leucemii, boală Hodgkin sau alte tumori ale sistemului reticulo-endotelial), persoane cu imunodeficienţe primare sau secundare, persoane cu infecţie HIV, inclusiv copii născuţi din mame HIV-pozitive (efectul vaccinării BCG poate fi exagerat la aceşti pacienţi, fiind posibilă o infecţie BCG generalizată).

Precauţii

Deşi reactiile anafilactice sunt rare, în timpul vaccinării trebuie avut la îndemână

tratamentul adecvat pentru a se putea interveni de urgenţă.

Persoanele pozitive la tuberculină (reacţie > 9 mm la 2 unitati PPD) nu necesită

vaccinare BCG. Administrarea de vaccin la astfel de persoane poate avea ca

rezultat o reacţie locală severă.

Injectarea prea profundă măreşte riscul limfadenitelor şi formării de abcese.

1

Interacţiuni

Vaccinul BCG poate fi administrat concomitent cu vaccinuri inactivate sau vii atenuate, inclusiv vaccinul combinat rujeolic, urlian şi rubeolic.

Alte vaccinuri administrate concomitent cu vaccinul BCG nu trebuie administrate în acelaşi braţ.

Dacă nu se administrează concomitent, trebuie păstrat un interval de cel puţin o lună între administrarea oricărui alt vaccin viu atenuat.

Nici o altă vaccinare nu va fi administrată timp de cel puţin trei luni în acelaşi braţ utilizat pentru vaccinarea BCG, datorită riscului apariţiei de limfadenite regionale

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Deşi până în prezent nu au fost semnalate efecte nocive asupra dezvoltării fătului, este recomandabil să nu se administreze vaccinul pe perioada sarcinii sau alăptarii.

Totuşi, în zonele în care există un risc crescut de infectare tuberculoasă, vaccinul BCG poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării dacă se apreciază că beneficiile vaccinării depăşesc riscul.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu s-au descris efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

- Doza recomandată

1  doză = 0,1 ml din suspensia de 2 ml vaccin BCG liofilizat obţinută după reconstituirea conţinutului unei fiole în solvent (Sauton diluat).

- Mod de administrare. Se administrează la nou născuţi începând de la vârsta de 4 zile şi până la vârsta de

2 luni, precum şi la copiii între 5 şi 10 luni, care nu prezintă cicatrice vaccinală sau prezintă o cicatrice vaccinală sub 3 mm, fără testare tuberculinică prealabilă. Revaccinările cu acest produs se realizează la grupele de vârstă stabilite de Ministerul Sănătăţii, pentru persoane care, dupa testarea tuberculinică cu 2 unităţi PPD, prezintă o reacţie sub 9 mm în diametru.

Pentru a putea fi administrat, vaccinul BCG liofilizat trebuie suspensionat. Fiola cu vaccin se înveleşte strâns în foiţa de material plastic, în zona marcată cu alb, după care gâtul fiolei se rupe cu mâna. Imediat după deschiderea fiolei cu vaccin, cu ajutorul unei seringi cu ac lung, se introduc în fiolă 2 ml din lichidul de suspensionare (Sauton diluat), după care conţinutul fiolei se amestecă prin manevre de aspirare şi golire a conţinutului seringii, repetate de 2-3 ori. Suspensia obţinută este omogenă, uşor opalescentă.

2

Vaccinul se administreaza strict intradermic, în partea postero-externă a braţului stâng, în treimea medie. Injectarea se face cu o seringă de 0,5 sau 1 ml, prevăzută cu ac pentru inoculare intradermică. Locul de injectare trebuie să fie curat şi uscat şi necontaminat cu substanţe antiseptice. Se injectează strict intradermic 0,1 ml suspensie de vaccin BCG astfel:

- Pielea se prinde între degetul mare şi arătător.

-  Acul trebuie să fie aproape paralel cu suprafaţa pielii şi se introduce uşor cu bizoul în sus, aproximativ 2 mm în stratul superficial al dermului.

- Acul trebuie să fie vizibil prin epidermă în timpul introducerii.

- Injecţia se administrează lent.

-  O papulă (cu diametrul de 6-7 mm la nou-născut) în care foliculii piloşi sunt distinct vizibili reprezintă semnul unei injectări corecte. Papula dispare în aproximativ 30 de minute.

- Locul injectării este bine să se lase descoperit pentru a se facilita vindecarea

Reacţii adverse

O reacţie normală după vaccinarea BCG, care demonstrează succesul vaccinării BCG, este induraţia la locul administrării urmată de o leziune locală care poate ulcera câteva săptămâni şi care se vindecă spontan în decurs de câteva luni (trei luni cele obişnuite, 4-6 luni cele ulcerate), lăsând o cicatrice mai depigmentată şi uşor deprimată faţă de ţesutul inconjurator. În cazuri rare, se poate produce, după 1-3 luni de la vaccinare, o adenopatie axilară. Ganglionii sunt mici (sub 1 cm), duri, mobili, nedureroşi şi nu se depistează decât la palpare sistematică. Reacţiile adverse post-vaccinale pot include:

Reacţii foarte rare:

Sistemice: complicaţii BCG diseminate (osteite, osteomielite), reacţii

alergice, inclusiv reacţii anafilactice.

Locale: limfadenite supurate, formare de abcese

Reacţii rare:

Sistemice: cefalee, febră.

Locale: adenopatie regionala (>1 cm); ulceraţie supurată la locul inoculării. Reacţiile adverse înregistrate în legătură cu vaccinul BCG I.C. sunt foarte rare (1/10000). Adenopatiile mai mari de 10-15 mm şi adenitele supurate sunt reacţii excepţionale şi sunt provocate în majoritatea cazurilor, de nerespectarea tehnicii de vaccinare.

Ca un răspuns excesiv la vaccinare, e posibil să apară ulceraţie la locul de administrare; dacă leziunea persistă, este necesară intervenţia medicului specialist.

Pentru tratamentul local al colecţiilor purulente (abcese subcutanate, adenopatii supurate), după puncţie evacuatoare a puroiului, se pot introduce local tuberculostatice (soluţie de rifampicină sau soluţie de izoniazidă plus streptomicină).

3

Supradozaj

Supradozajul are loc când se administrează mai mult de 0,1 ml suspensie de vaccin BCG (0,1 mg bacili Calmette-Guerin) per doză injectată intradermic; supradozajul creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse locale sau sistemice. Poate avea ca rezultat apariţia de complicaţii constând în limfadenită axilară cu sau fără supuraţie. De regulă, se rezolvă spontan. Dacă persistă, este necesară prezentarea la medicul specialist.

Păstrare

Produsul nu se va folosi după data expirării înscrisă pe ambalaj.

Vaccinul BCG liofilizat va fi păstrat la temperaturi intre de 2-80 C si ferit de lumina naturală. Expus chiar pentru scurt timp la lumina directă sau difuză a zilei produsul se degradează, bacilii find omorâţi.

Nu se vor folosi fiole neimprimate sau fisurate.

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole din sticlă brună a 20 de doze (2 mg) vaccin BCG liofilizat şi 5 fiole din sticlă incoloră a 3 ml solvent (Sauton diluat).

Producător

Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie şi Imunologie "Cantacuzino", România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare în Microbiologie şi Imunologie "Cantacuzino", Splaiul Independenţei 103, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2004

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Ministrul Sănătăţii: Un milion de doze de vaccin BCG pentru nou-născuţi sosesc marţi în ţară Sfântu Gheorghe, 28 iun /Agerpres/ - Un milion de doze de vaccin BCG, importate din străinătate, care vor fi folosite pentru imunizarea nou-născuţilor împotriva tuberculozei, vor sosi marţi în ţară, a declarat ministrul Sănătăţii, Attila Cseke.
Executivul a aprobat hotărârea pentru achiziţionarea de vaccin BCG Executivul a aprobat, în şedinţa de miercuri, hotărârea privind achiziţionarea de către Ministerul Sănătăţii, cu sprijinul Fondului Naţiunilor Unite pentru Copii (UNICEF), a vaccinului BCG, folosit pentru vaccinarea nou-născuţilor împotriva tuberculozei.
25.000 de doze de vaccin BCG, aduse din Ungaria Ministrul Sănătăţii, Cseke Attila, a anunţat joi, într-o conferinţă de presă, că au fost aduse din Ungaria, sub formă de donaţie, 25.000 de doze de vaccin BCG (folosit pentru vaccinarea nou-născuţilor împotriva tuberculozei).
Botoşani: Centru pentru imunizarea copiilor cu vaccin BCG deschis de Spitalul Judeţean Un centru judeţean pentru imunizarea copiilor cu vaccin BCG a fost deschis, marţi, la Spitalul Judeţean de Urgenţă Mavromati, a anunţat directorul de îngrijiri al instituţiei, Ioan Asaftei.
Suceava: Ministerul Sănătăţii a repartizat judeţului 12.500 doze vaccin BCG pentru nou născuţi Un număr de 12 500 de doze de vaccin BCG, împotriva tuberculozei, destinat imunizării nou născuţilor au fost repartizate judeţului Suceava şi urmează să fie distribuite maternităţilor şi medicilor de familie din teritoriu, a declarat luni purtătorul de cuvânt al Direcţiei de Sănătate Publică, Adrian...
Specialiştii ECDC,OMS vor explica dacă a fost o problemă cu lotul de vaccin BCG (min. Raed Arafat) Ministrul Sănătăţii, dr. Raed Arafat, a declarat luni că aşteaptă echipele de experţi de la Centrul European de Prevenire şi Control al Bolilor Transmisibile (ECDC) şi Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) să explice dacă a fost o problemă la lotul de vaccin BCG din Danemarca sau dacă este vorba de...