Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TYPHERIX™
Denumire TYPHERIX™
Descriere Imunizarea activă împotriva febrei tifoide la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani.
Denumire comuna internationala VACCIN TIFOIDIC, POLIZAHARIDIC PURIFICAT
Actiune terapeutica VACCINURI BACTERIENE VACCINURI TIFOIDICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 25µg/0,5ml
Ambalaj Cutie x 1 suport de plastic x 1 seringa pre-umpluta din sticla x 0,5 ml
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 0,5ml
Cod ATC J07AP03
Firma - Tara producatoare GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TYPHERIX™ ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Oana (vizitator) : Buna ziua! Am un copil de un an si opt luni cu care voi pleca in curand in Africa (RD Congo), unde voi...
>> bobman (vizitator) : este adevarat ca 10 zile dupa efectuarea vaccinului nu este permisa consumul de alcool?
>> mioara : cit este valabil vaccinul de la data administrarii?
>> Dr.Daniela Stelea : 10 ani sau 10 zile dupa vaccin? sau persoana vaccinata are 10 ani?
>> Lia (vizitator) : ce riscuri sunt de a face acest vaccin o persoana aflata sub o schema de tratament cu Methotrexat si...
>> laura popa (vizitator) : doresc sa stiu cum pot procura 5vaccinuri pentru febra tifoida ,ne trebuiesc pt ne imuniza,vom pleca...
>> Dr. Petre : Daca doriti acest produs expres contactati firma producatoare: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Opera Center...
>> nana (vizitator) : As dori sa stiu daca efortul fizic este permis in urma acestui vaccin? Trebuie sa merg la cursuri de...
>> Ioan Badarau (vizitator) : Am nevoie urgent de o doza de vaccin contra febrei tifoide, urmeaza sa plec in AFGANISTAN si trebuie...
>> jack (vizitator) : Am fost vaccinat in 2010 pt febra tifoida, f galbena si difterie-tetanos-polio uramand sa calatoresc...
Prospect si alte informatii despre TYPHERIX™, solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5312/2005/01                                                                       Anexa 2

                                                                                                                           Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

 

TYPHERIX™ 25 micrograme/0,5 ml, vaccin tifoidic polizaharidic Vi

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

O doză de 0,5 ml vaccin conţine polizaharid Vi de Salmonella typhi 25 mg.

Pentru excipienţi, vezi 6.1

 

3.   FORMA FARMACEUTICĂ

 

Soluţie injectabilă

Typherix este o soluţie limpede, izotonă, incoloră.

 

4. DATE CLINICE

 

4.1 Indicaţii terapeutice

 

Imunizarea activă împotriva febrei tifoide la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani.

 

4.2 Doze şi mod de administrare

 

Doze

 

Pentru adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani se recomandă o singură doză de 0,5 ml.

Vaccinul trebuie administrat cu cel puţin două săptămâni înainte de o potenţială expunere la infecţia cu febră tifoidă.

Subiecţii care sunt expuşi în continuare riscului de a face febră tifoidă trebuie revaccinaţi utilizând o singură doză de vaccin la un interval nu mai mare de 3 ani.

 

Mod de administrare

 

Typherix se administrează prin injectare intramusculară.

Typherix nu trebuie, administrat intravascular, în nici o circumstanţă.

 

4.3 Contraindicaţii

 

Typherix nu trebuie administrat la subiecţi cu sensibilitate cunoscută la oricare dintre componentele vaccinului sau la subiecţi care au prezentat manifestări de hipersensibilitate după administrări anterioare.

 

 

 

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

 

Vaccinul oferă protecţie împotriva febrei tifoide determinată de Salmonella typhi. Vaccinul nu oferă protecţie împotriva afecţiunilor determinate de Salmonella paratyphi sau de alte tipuri de Salmonella, care nu determină febră tifoidică.

 

Typherix nu a fost evaluat la copii cu vârste mai mici de 2 ani. Vaccinurile polizaharidice au în general imunogenitate slabă sub această vârstă.

 

Diferitele vaccinuri injectabile trebuie administrate în locuri diferite de injectare.

 

Administrarea Typherix trebuie amânată la subiecţi cu boli febrile acute severe.

 

Typherix trebuie administrat cu prudenţă la subiecţi cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare, deoarece la aceşti subiecţi  pot apare sângerări la administrarea intramusculară; după injectare se aplică o presiune fermă pe locul injecţiei (fără a freca) pentru cel puţin două minute.

 

Este de aşteptat ca la pacienţii care primesc tratament imunosupresor sau la pacienţii cu imunodeficienţe să nu existe un răspuns adecvat.

 

În cazurile rare de reacţii anafilactice care urmează administrării vaccinului trebuie să fie  disponibil tratament medical adecvat şi supraveghere medicală.

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni           

 

În studii clinice la adulţi peste 18 ani, Typherix a fost administrat concomitent (la braţe diferite) cu Havrix monodoză (1440), vaccin hepatitic A inactivat, fabricat de GlaxoSmithKline.

 

Nu a existat nici un impact asupra reactogenităţii şi a imunogenicitatii vaccinurilor atunci când au fost administrate simultan în braţe diferite.

 

Nu au fost efectuate alte studii de interacţiune cu alte vaccinuri.

 

4.6 Sarcina şi alăptarea

 

Sarcină

 

Efectul Typherix asupra dezvoltării fătului nu a fost evaluat.

Typherix trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă există un risc mare de infecţie.

 

Alăptare

 

Efectul asupra copiilor hrăniţi la sân  după administrarea Typherix la mamele care alăptează, nu a fost evaluat.

 

Typherix trebuie deci utilizat la mamele care alăptează doar dacă există un risc mare de infecţie.

 

 

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

 

Anumite reacţii menţionate la pct 4.8 Reacţii adverse, pot afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.

 

4.8 Reacţii adverse

 

În timpul studiilor clinice, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate după prima doză au fost reacţii la locul injectării, inclusiv sensibilitate, roşeaţă şi inflamaţie.

 

Reacţii generale care pot apărea în asociere temporală cu vaccinarea cu Typherix includ:

 

Corpul ca întreg

Frecvente: febră, cefalee, dureri generalizate, stare generală de rău

 

Tract gastro-intestinal

Frecvente: greaţă

 

Piele şi anexe

Frecvente : prurit

 

După a doua doză, incidenţa iritaţiilor şi a înroşirilor locale este mai mare (>10%) .

 

Reacţiile locale au fost raportate în general în primele 48 ore, iar reacţiile sistemice au fost, de asemenea, trecătoare.

 

După autorizarea de punere pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse :

 

Corpul ca întreg:

Foarte rare: anafilaxie, reacţii alergice inclusiv reacţii anafilactoide.

 

Piele şi anexe

Foarte rare: urticarie

 

4.9 Supradozaj

          

Au fost raportate ocazional cazuri de supradozaj. Simptomele raportate în aceste cazuri nu sunt diferite de cele raportate după doze obişnuite.

 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri tifoidice

Cod ATC: J07A P03

 

În studii clinice comparative, răspunsul imun la Typherix a fost echivalent cu cel obţinut de la un vaccin etalon, autorizat, ce conţine, de asemenea, polizaharidul Vi. Seroconversia a fost observată la > 95% dintre cei cărora li s-a administrat vaccinul, la două săptămâni după administrare. La doi ani după vaccinare, 61% dintre cei vaccinaţi erau seropozitivi, iar după trei ani, 46%.

 

Eficacitatea protectoare a Typherix nu a fost investigată în studii clinice.

 

Persoanele care rămân expuse riscului de a contracta febra tifoidă (sau care pot suferi reexpuneri) se recomandă a fi revaccinate utilizând o doză unică de vaccin la un interval nu mai mare de 3 ani.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

 

Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară în cazul vaccinurilor şi nu au fost efectuate studii farmacocinetice.

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

 

Nu au fost efectuate studii de siguranţă preclinică în cazul acestui vaccin.

 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

 

Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, clorură de sodiu, fenol (1,1mg/doză), apă pentru preparate injectabile.

 

6.2 Incompatibilităţi

 

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie să fie amestecat cu alte produse medicamentoase.

 

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

 

A se păstra la temperaturi între 2oC - 8oC (la frigider). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a proteja de lumină.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

 

Cutii cu 1, 10, 50 sau 100 seringi preumplute din sticlă cu piston din elastomer (butil) a câte 0,5 ml soluţie injectabilă, fără ace sau cu câte 2 ace.

 

6.6Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

 

Vaccinul trebuie inspectat pentru a verifica existenţa oricăror particule străine şi/sau variaţii ale aspectului fizic. Dacă se observă oricare modificări, vaccinul trebuie aruncat.

 

A se agita înainte de administrare.

 

 

 

 

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart, Belgia

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

 

5312/2005/01-02-03-04-05-06-07-08

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

 

Reautorizare- Aprilie 2005

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

         

Aprilie 2005

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.